Programa de Inspección en la Producción de animales de Laboratorio. (página 2)
Enviado por Iliana Sosa
Esta investigación aporta un Programa de Inspecciones de Calidad para la producción de animales de laboratorio y la evaluación de las BPP en esas producciones realizadas de forma convencional y condiciones controladas del Cenpalab.
1.1.1- Definición.
Existen algunas definiciones acerca de ¿qué es un animal de laboratorio?, entre las que citaremos:
"Un modelo animal se define como un organismo viviente con una inherente adquisición natural a procesos patológicos inducidos o espontáneos que de una u otra manera semejan el mismo fenómeno ocurrido en el humano" 17.
Según nombra, Nomura (1962), del Instituto Central de Animales de Laboratorio en Kawasaki (Japón): El animal de laboratorio (AL) definido es aquel que es engendrado y producido en condiciones controladas, mantenido en un entorno controlado, que posee claros antecedentes genéticos y microbiológicos y que existe una comprobación sistemática de estos antecedentes" 18.
Animal de Laboratorio = Animal de Experimentación = Biomodelo Experimental
"Son aquellos que se emplean para obtener conocimiento, para lograr algún beneficio y proteger al hombre no causando daños en otras especies ni en su misma especie; debiendo los mismos ser saludables y con un status genético y microbiológico definido, conocido y controlado"
En términos técnicos, Animal de Laboratorio es aquel animal perteneciente a una especie, raza o línea que tiene una genética definida y un estado higiénico-sanitario, que le permite ser un biomodelo experimental para la investigación científica, fundamentalmente con uso controlado en el laboratorio para propósitos científicos y médicos. Los científicos utilizan los animales de laboratorio para investigar procesos biológicos en los seres humanos y en los animales, para estudiar las causas de las enfermedades, para testar fármacos, vacunas y técnicas quirúrgicas y para evaluar la seguridad de algunas sustancias químicas empleadas entre otros 3.
Para realizar las pruebas biológicas, los animales se trasladan del bioterio a unidades específicas que deben estar provistas de barreras sanitarias y cumplir con condiciones ambientales adecuadas (humedad, temperatura, ventilación, presión) y ser alimentados en forma controlada 4.
En fin, han sido muchos los autores que durante muchos años han dado infinidad de definiciones de Animal de Laboratorio, coincidiendo generalmente en que son aquellos animales cualesquiera que sea su especie, cepa, calidad microbiológica, sexo o estado de desarrollo, destinados a pruebas biológicas, en las cuales es posible reproducir resultados confiables. La producción ocurre dentro de un bioterio en el que se someten a manejo genético, alimentario y ambiente uniforme y adecuado 5.
1.1.2.- Reseña Histórica.
La práctica de la experimentación en animales tiene una vigencia de varios siglos. Ya en el Siglo II dC, el médico romano Galeno experimentaba con cerdos y monos para demostrar que las venas transportaban sangre, no aire, como hasta entonces se creía. A principios del siglo XVII el médico inglés William Harvey estudió diversos animales, como gusanos, insectos, peces y ranas, y proporcionó novedosas apreciaciones sobre el principio que explica la circulación de la sangre por el cuerpo. La utilización de animales para la experimentación aumentó de modo significativo en el siglo XIX, lo que refleja el rápido desarrollo de la ciencia durante ese siglo. Entre otras investigaciones, los científicos utilizaban animales para explorar los principales órganos del cuerpo, la función del sistema nervioso y el papel de los microorganismos en la aparición de enfermedades 2.
Las ratas, los ratones y las aves son los animales más utilizados en experimentación. También se emplean primates, conejos, cerdos, hámsters, conejillos de Indias, perros y gatos. No obstante, en la actualidad, el número global de animales utilizados para análisis de laboratorio está disminuyendo 19.
El descenso, en el uso de los animales en la experimentación, revela, al menos en parte, el cambio de opinión de la sociedad sobre los derechos de los animales. La experimentación animal ha provocado quejas y protestas por parte de las personas dedicadas a la protección de los mismos. En la década de 1970 el movimiento en favor de los derechos de los animales adquirió nuevos bríos y una mayor presencia, gracias sobre todo a la publicación en 1975 del libro "La liberación animal", escrito por el filósofo australiano Peter Singer, que calificó la experimentación animal de moralmente indefendible 2.
La evidencia de malos tratos a los animales, puesta de relieve por algunas asociaciones defensoras de los animales, situó esta práctica en el punto de mira de la opinión pública. Los grupos en favor de los derechos de los animales presionaron para que se produjeran cambios en las leyes sobre protección de los animales de laboratorio 3
- 1.1.2.1.- Opositores del Uso del animal de laboratorio.
Los opositores mantienen que la investigación con animales es cruel, inmoral e innecesaria. "No pueden razonar ni pueden hablar", escribe el filósofo inglés Jeremy Bentham, a propósito de los animales utilizados en los experimentos, "¿pero pueden sufrir?". Sin embargo los estados de diferentes países han creado todo un sistema de leyes, regulaciones y decretos que permiten el uso de los animales en la experimentación siempre y cuando se respeten los derechos de estos 20-23. Por ejemplo la reunión conjunta del Foro de Expertos y de los laboratorios productores de datos ha concluido satisfactoriamente, habiéndose identificado la necesidad de armonizar criterios y procedimientos de trabajo en la producción, mantenimiento y uso de animales de laboratorio con los fines experimentales. Se debe asegurar el tratamiento humanitario y responsable de los animales a ser empleados en ensayos, que uno de los requisitos previos para el empleo responsable de los animales es el conocimiento exhaustivo de las características biológicas de la especie a ser utilizada en los estudios, así como las condiciones necesarias para su alojamiento, alimentación y cuidado 24,25.
Que el bienestar y estado de salud de los animales deben ser observados por personas competentes, entendiendo que la preparación y formación adecuada proporcionan las premisas necesarias para adoptar la actitud correcta y para evaluar los aspectos éticos del manejo de los animales involucrados 26.
Más recientemente, Peter Singer, en "La experimentación animal", mantiene que todas las especies que pueden sentir dolor y sufrir —tanto los animales como los seres humanos— merecen igual consideración. Muchas personas creen que los animales no son menos complejos que los seres humanos en su capacidad para sentir emociones y para sufrir. Desde ese punto de vista, infligir incomodidades, dolor, sufrimiento y muerte a animales de laboratorio, que son incapaces de dar su consentimiento a la experimentación, es un completo error 27,28.
Los opositores también cuestionan a los científicos los resultados obtenidos de los animales; se preguntan si los datos obtenidos de los animales pueden aplicarse realmente a los seres humanos, que las tensiones causadas por el confinamiento pueden alterar de manera significativa el funcionamiento fisiológico de un animal, haciendo que las observaciones experimentales carezcan de valor 3
Lo cierto es, que la experimentación animal ha sido base fundamental de los grandes avances de los conocimientos biológicos y del bienestar del hombre y de los animales, en particular porque ha esclarecido las causas, los mecanismos, así como el tratamiento y la prevención de muchas enfermedades 2.
Tanto las investigaciones biológicas básicas como las investigaciones aplicadas, han determinado muchos e importantes adelantos de la ciencia médica. Resulta indispensable seguir realizando investigaciones de ambas clases con el fin de descubrir las causas, mecanismos, prevención y tratamiento de enfermedades que aún no son bien conocidas por el hombre, así como para probar la eficacia e inocuidad de muchos de los principios activos utilizados en medicina humana y veterinaria, y en general para avanzar en el conocimiento biológico 29
Tanto es así que un requisito importante estipulado en los códigos de ética internacionales (OMS, OPS) y en muchas legislaciones nacionales para experimentación, es que no se deben emplear nuevas sustancias ni dispositivos en seres humanos, a menos que las pruebas previamente efectuadas en animales, permitan hacer una suposición razonable de su inocuidad 30,31.
1.1.3.-Beneficios y ética en el Uso de los animales de laboratorio.
Los animales de laboratorio son de gran importancia para el desarrollo de las ciencias biológicas en la producción de bioproductos y su uso con fines docentes en todas estas disciplinas, incluyendo la formación quirúrgica 1.
Además de los experimentos, los animales son indispensables para probar la potencia e inocuidad de muchas de las sustancias biológicas utilizadas en medicina humana y veterinaria. Las pruebas de actividad biológica son, además, esenciales para las numerosas sustancias sintéticas que jamás existieron en la naturaleza: productos farmacéuticos, aditivos alimentarios y productos químicos agrícolas, y es evidente que dichas pruebas sólo pueden realizarse con animales, aunque los sujetos de las pruebas definitivas tengan que ser seres humanos en contacto directo o indirecto con las mencionadas sustancias 30,31.
El empleo de animales en investigación y docencia involucra responsabilidad de los investigadores respecto de los animales de experimentación, en cuanto a que éstos deben ser tratados como seres sensibles, deben ser criados, alimentados y atendidos según sus necesidades, evitando o minimizando su posible incomodidad, sufrimiento físico y dolor 32.
Los animales de laboratorio en nuestro país, son usados en instituciones científicas biomédicas cuyas investigaciones están dirigidas en primer término a la salud humana, por personas debidamente educadas y entrenadas según las guías y normas internacionales 21. El correcto uso de los animales de laboratorio es fundamental en la industria farmacéutica para la obtención y producción de vacunas, diagnosticadores, medicamentos, los cuales se fabrican cumpliendo con las BPP medicamentos, así como las Normas sobre medicamentos de la Unión europea, Normas de correcta fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario y los informes técnicos 823 del Comité de expertos de la OMS 30,33,34.
La disponibilidad de animales con una alta calidad genética y microbiológica para la investigación es un reto, ya que el uso de animales de baja calidad crea una dificultad para la confiabilidad de los resultados de la investigación 3.
Los defensores de la experimentación animal señalan los avances médicos que se han producido a lo largo de los siglos gracias a la investigación con animales. Los tratamientos para enfermedades cardiacas proporcionan un buen ejemplo, por ejemplo la cirugía a corazón abierto, en la que las funciones circulatorias son controladas temporalmente por una máquina que hace las veces de corazón y de pulmones, el bypass coronario, que mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo del corazón, y la sustitución de una válvula cardiaca defectuosa por otra. Las técnicas y el equipo para la diálisis renal también fueron desarrollados por medio de la experimentación animal. Más de treinta fármacos para el tratamiento del cáncer así como las terapias de radiación contra el cáncer, fueron testadas primero en ratas y ratones. Las vacunas contra la difteria, el sarampión, la viruela y muchas otras enfermedades temidas en el pasado fueron desarrolladas por medio de la experimentación animal. Los trasplantes de órganos, las transfusiones de sangre y la microcirugía para volver a unir miembros cortados —así como otros procedimientos que salvan miles de vidas cada año— fueron posibles gracias al trabajo con animales. Y no sólo los seres humanos, sino también los perros, los gatos y otros animales domésticos y de granja se han beneficiado de esas investigaciones, con el desarrollo de tratamientos contra el moquillo, la rabia, el ántrax y otras enfermedades de los animales 35.
Las posibilidades de avance de la Biotecnología moderna han aumentado considerablemente gracias al desarrollo de organismos transgénicos, como ratones criados especialmente para que lleven genes humanos seleccionados. Los organismos transgénicos permiten a los investigadores indagar sobre las causas genéticas del cáncer y de otras enfermedades 36.
En otros prometedores trabajos sobre lesiones de la médula espinal y la parálisis, los neurobiólogos, que experimentan con ratas y ratones, tratan de encontrar medios de reparar el tejido nervioso y restablecer el movimiento. Los animales también se emplean en la búsqueda de remedios para las enfermedades más acuciantes del momento, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) 35,37.
La existencia de diferentes órganos oficiales para la valoración de la oportunidad de las prácticas de investigación revela la conveniencia de regularlos 2. La creciente preocupación de la sociedad por la protección de los animales y la calidad de la investigación, en la que la observación, el control, el bienestar, el mantenimiento y el cuidado de los animales que se utilizan en experimentación es un pilar básico, así como los cambios en la legislación y los continuos avances científicos, hacen necesaria la actualización de la normativa vigente 17.
El Consejo Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio (ICLAS), rectorea mundialmente la ciencia de los animales de experimentación, existen además la Federación Europea de animales de Laboratorio (FELASA) y la Comunidad Económica Europea (CEE). Todas de conjunto han establecido las regulaciones internacionales sobre el uso de los animales en la investigación 2.
Nuestro país cumple con dichas regulaciones y se rige por la "Guía para el cuidado, uso y reproducción de los animales de experimentación en el CENPALAB" confeccionada a partir del "Código internacional de uso del Animal de Laboratorio", que promueve el ICLAS, y en concordancia con La Directiva 86/609/CEE del Consejo, del 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, tiene como objeto armonizar la legislación de los distintos Estados miembros, en lo que se refiere a la protección de los animales utilizados para dichos fines. Esta directiva pretende garantizar que el número de animales empleados en este tipo de prácticas se reduzca al mínimo y que, en todo caso, a los que se utilicen, se les conceda un trato que evite al máximo el dolor, el sufrimiento o la lesión, prolongados innecesariamente. Fomenta, asimismo, la puesta a punto de métodos alternativos que puedan aportar el mismo nivel de información que el obtenido en procedimientos con animales y que supongan una menor utilización de estos, conceptos que actualmente se engloban en el "principio de las tres erres" (reducción, refinamiento y reemplazo). 28.
Otros principios éticos del Código Internacional de Uso del Animal de Laboratorio, plantean que los usos deben ser discutidos en comisiones de ética con constancia en los protocolos de investigación (Principio 8). Así mismo, en el Principio # 4 se plantea que la experimentación requiere ante todo del bienestar y la protección del animal para obtener resultados válidos en la experimentación. Coincidiendo con el Proyecto de Ley para el cuidado de animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio, del proyecto de Ley del Comité Español de Ética (CEE) del 15 de Octubre 2007 38
1.1.4.-Tendencias actuales en la producción de Animales de Laboratorio.
En la actualidad, los investigadores de todo el mundo experimentan con una serie de alternativas, como los métodos in vitro, que utilizan células y tejidos cultivados en lugar de animales. Uno de estos métodos es el ideado para sustituir a los conejos en la evaluación de los efectos irritantes sobre la piel de las nuevas sustancias químicas. Otra vía prometedora es el desarrollo de métodos más sofisticados de análisis estadístico de los datos. Estos métodos de "extracción de datos" intentan que las pruebas requieran muy pocos animales o que éstos sean completamente innecesarios. Potentes programas de ordenador, ideados para imitar las funciones biológicas y demostrar cómo reacciona un organismo vivo ante sustancias químicas tóxicas o enfermedades patógenas, son otra alternativa. Pero la mayoría de estos métodos alternativos están en manos de los grandes consorcios que mantienen limitada su colaboración 2.
Los defensores de los derechos de los animales, que representan un punto de vista extremo, apoyan una prohibición total de la experimentación animal en favor de métodos alternativos. A pesar del creciente interés y del éxito de los métodos alternativos, muchos científicos creen que no hay un sustituto para la respuesta compleja de un animal. En su opinión, la investigación animal es necesaria para que la biomedicina siga progresando. La cuestión de la experimentación animal seguirá siendo, por tanto, un tema de discusión en los años venideros 2,5.
- 1.1.4.1.- Estado actual de la ciencia de los animales de laboratorio en el mundo.
En Latinoamérica no existen empresas dedicadas exclusivamente a la producción y comercialización de Animales de Laboratorio. Solo existen pequeños bioterios dentro de instituciones que se dedican a la investigación fundamentalmente para la producción de medicamentos y productos farmacéuticos, que agrupan un número reducido de animales destinados a determinados proyectos de investigación, sacrificándolos una vez culminada la misma, sin desarrollar su reproducción 5.
Los profesionales de América Latina deben buscar nuevas perspectivas en su campo, apunta Eduardo Orozco, presidente del comité organizador del Taller Internacional sobre Inteligencia Empresarial y Gestión del Conocimiento en la Empresa, Intempres 2008, Orozco destacó las principales carencias del continente para el desarrollo de esta área. La preparación en estos campos es muy clásica y lo que hace falta es ofrecer servicios de mucho valor añadido, acercarse a la modernidad no sólo por tener computadoras, sino por tener concepciones nuevas, productos que ofrezcan mayor valor añadido. Los recursos financieros para acceder a las bases de datos y renovar la tecnología, también limitan el desarrollo de la ciencia en los países de la región 39.
En el caso de Cuba, se cuenta con recursos humanos de calidad pero carece de presupuesto para acceder a todas las bases de datos, el ancho de banda es limitado por el bloqueo de Estados Unidos a la isla caribeña, continuó el también director de la Consultoría Biomundi 39.
Las principales empresas productoras de animales de laboratorio a gran escala en el mundo, se encuentran ubicadas en el hemisferio norte, siendo propiedad de grandes trasnacionales en la mayoría de los casos, entre ellas podemos mencionar:
Charles River de Canadá 40.
Jackson Laboratory y TACONI de Estados Unidos 41.
Harlan Olac de Inglaterra y Holanda 42.
IFFA CREDO, Janvier de Francia 43.
Hannover de Alemania 44.
Seguidos en menor escala por Australia, África, Sudáfrica, Argelia, Egipto, Israel; en Asia China y Japón e India.
Existen además sociedades u organizaciones de animales de laboratorio dispersas en el mundo, que trazan las políticas, las guías, las leyes normativas en el cuidado y uso de los animales de Laboratorio, como son:
El ICLAS que es el comité Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio, funciona como rector o máxima autoridad de esta actividad. Existen sociedades u organizaciones de animales de laboratorio distribuidas por muchas latitudes en el mundo.
Para Europa la FELASA (Federación de Asociaciones Europeas para la Ciencia de los Animales de Laboratorio) a la cual pertenecen:
SECAL (Sociedad Española para la Ciencia de los Animales de Laboratorio)
SFEA (Sociedad Francesa de Experimentación Animal)
Scand-LAS ( Federación Escandinava para las ciencias del Animal de Laboratorio)
En América existe una generalización de estas Sociedades.
CCPA (Consejo Canadiense de protección de animales)
AMCAL ( Asociación mexicana de la Ciencia de Animales de Laboratorio)
AACyTAL ( Asociación Argentina de la Ciencia y Tecnología de Animales de Laboratorio)
CECAL ( Centro de crianza de Animales de Laboratorio) y la FIOCruz (Federación Internacional "Osvaldo Cruz" de Brasil)
SCCAL ( Sociedad cubana de la Ciencia de Animales de Laboratorio)
En Latinoamérica además de México, Argentina, y Brasil existen bioterios en las Universidades de Costa Rica y Chile, así como el Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria de Venezuela que poseen Animales de Laboratorio.
- 1.1.4.2.- Situación de la producción de animales de laboratorio en Cuba.
En Cuba bajo el criminal bloqueo del gobierno imperialista de los E.U, la posibilidad de adquirir las especies de animales necesarias para la investigación es bastante limitada, por lo que estamos obligados a desarrollar un sistema de producción de Animales de laboratorio, que satisfaga las necesidades de nuestra industria Biotecnológica 2.
El Cenpalab fue concebido y proyectado por nuestro Comandante en Jefe, quien formuló sus características esenciales y misiones principales el 31 de julio de 1981, en el Palacio de las Convenciones en la constitución del Frente Biológico. El 5 de octubre de 1982 al aprobar el proyecto de la inversión del centro, el Comandante en Jefe destacó que: "éste sería un complejo científico de nuevo tipo, un monumento a la tecnología cubana" 8.
Su microlocalización quedó definida en las alturas del Cacahual, donde el 16 de julio de 1983 se ejecutaron los movimientos de tierra que dieron inicio a la primera etapa de su proceso constructivo. El Cenpalab comenzó sus actividades en instalaciones provisionales situadas en el Reparto Atabey, Municipio Playa, donde un reducido grupo de compañeros comenzaron a desarrollar la Ciencia y la Tecnología de los Animales de Laboratorio en Cuba.
Nuestro país carecía de estudios anteriores destinados a los animales de experimentación, era imprescindible la realización de estos estudios destinado a definir las condiciones y parámetros para la crianza y mantenimiento de estos animales. Se adquirieron los primeros pie de crías para establecer líneas de ratones de los laboratorios más reconocidos en estos temas como fueron el Jackson Laboratory (USA) a través de Canadá y las ratas de Charles River Laboratory, Canadá en 1985. Los certificados microbiológicos y genéticos correspondientes a cada grupo de animales no son suficientes para garantizar la calidad microbiológica durante su reproducción posterior, ya que el stress debido a la transportación y el cambio de condiciones puede afectar la salud del animal, debiendo establecerse una cuarentena para garantizar lo descrito en los certificados. A partir de estos pies de cría se comienza la reproducción de los mismos para constituir entonces las colonias de animales de laboratorio microbiológica y genéticamente definidas. En esta misma etapa se incrementan los aseguramientos generados en el centro tales como: la producción en una micro planta de piensos concentrados con dietas originales cubanas; la construcción y montaje de sistemas de aisladores, la terminación de los objetos de obra con los sistemas tecnológicos requeridos y la consolidación de la formación del personal técnico 45
– Pasos en el desarrollo de la Ciencia de los Animales de Laboratorio en Cuba.
1982: Aprobación del proyecto Cenpalab.
1985: Introducción de la Gnotobiología en Cuba.
1986: Obtención de los primeros animales Gnotobióticos (ratas) en Cuba.
1989: Desarrollo de la Industria de los alimentos concentrados asociados a la nutrición de los animales de laboratorio.
1990: Introducción de sistemas altamente eficientes, escalado en la producción de ratas y ratones en instalaciones altamente protegidas utilizando sistemas superintensivos. Alta integración nacional para el desarrollo y la introducción de tecnología asociada a los sistemas protegidos y a las producciones de animales SPF (nuevos sistemas de hermetización, esterilización por ozono, autómatas programables, puertas herméticas).
2000: Mayor integración y apoyo a los Programas Nacionales de Vacunas y Biofármacos.
En el Cenpalab se crían y suministran animales de experimentación de 9 especies; 25 líneas o razas diferentes, 16 libres de patógenos (en salas protegidas) y 9 convencionales (en naves abiertas). El 90.71% de los animales producidos y distribuidos son ratones libres de gérmenes patógenos específicos de 8 líneas diferentes 45,46.
Entre los resultados de la materialización de estos proyectos se destacan: la distribución anual de más de un millón de animales de laboratorio; la transferencia tecnológica y el escalado industrial de la producción de líquido ascítico rico en anticuerpos monoclonales para los programas de vacunas humanas y de diagnóstico y tratamiento terapéutico del cáncer; los servicios científico – técnicos y técnicos analíticos para la evaluación toxicológica del riesgo – beneficio para productos y sustancias producidas por instituciones del Polo Científico; la producción industrial de más de 150 fórmulas y variantes de alimentos concentrados, entre otros. Entre 1982 y 1994, además del Cenpalab como bioterio central, se construyeron o remodelaron vivarios en 34 instituciones del país, por un valor de más de 75 millones de pesos 45. (Fig. 1 y 2 )
1.1.5.-Categorías Microbiológicas.
Son los diferentes status microbiológicos que poseen los animales de experimentación estos son: Animales Convencionales y Gnotobióticos (libres de gérmenes patógenos específicos). Estas categorías son otorgadas según los resultados de los monitoreos microbiológicos efectuados, constatados con los límites establecidos por organismos internacionales oficialmente autorizados para ello 47,48.
Para cada categoría microbiológica, además se establece una forma de tenencia o mantenimiento, cría y reproducción, así como diferentes formas de expedición de animales de experimentación 49,50.
Se muestran debajo; algunos de los términos más utilizados específicamente en Animales para la Investigación, las definiciones están de acuerdo con aquellas usadas por el Comité Internacional para los Animales de Laboratorio (ICLAS) así como, la terminología perteneciente a la tecnología gnotobiótica citadas por el Subcomité sobre los Estándares para la Gnotobiología 51:
ANIMAL CONVENCIONAL: animal con flora no controlada, criado bajo condiciones de habitación abierta en asociación con otros animales del mismo tipo.
ANIMAL GNOTOBIOTICO: uno de los animales de una raza o línea derivada mediante sección de cesárea aséptica o incubación estéril de huevos, que es criado y mantenido continuamente con técnicas libres de gérmenes bajo condiciones de aisladores y en las cuales la composición de cualquier fauna y flora asociada, sí está presente, está totalmente definida por la metodología actualmente aceptada 52.
En Cenpalab, en su condición de único productor de animales de laboratorio en nuestro país, cumpliendo con las disposiciones internacionales, antes mencionadas, para la certificación de la categoría microbiológica a cada especie animal, se realizan diagnósticos a partir del resultado de los monitoreos orientado en el programa de monitoreo de salud. Esta actividad es supervisada por un inspector de calidad teniendo en cuenta el cronograma de realización de la misma 19.
A continuación listamos las especies de animales de laboratorio, más utilizadas en Cuba, que son producidas en el Cenpalab, como único centro productor y suministrador de los mismos en nuestro país 19,32,45:
Categoría Convencional: Caninos: Raza Beagle, Ovinos: Raza Pelibuey bermejo oscuro, Conejos: Nueva zelanda Blanco (NZB), Chinchilla e Híbrido
Categoría Gnotobiótica: Curieles: Hartley. Ratas: Wistar, Sprague Dawley, Copenhague, Lewis y Long Evans. Ratones: Balb/C, B6D2F1, C57BL6, OF1, DBA2, NMRI, Nu-nu. Otros roedores: Curiel Hartley, Hámsters Sirio Dorado y Gerbils de Mongolia. Embriones de pollo.
"Como es lógico, la evolución del concepto de calidad ha ido siempre ligada a las tendencias en la gestión empresarial que se han ido dando a lo largo del tiempo. Antes de los años setenta la empresa se centraba principalmente en producir: la demanda era creciente o al menos estable, y el control del mercado lo ostentaban los productores, con lo que el concepto de calidad tenía una importancia secundaria. En los años setenta, tras la crisis del petróleo se produjo un recrudecimiento de la competencia a nivel internacional, una grave recesión económica acompañada de una gran inflación, y un incremento considerable de los costes financieros. El cliente pasó a ser quien controlaba el mercado al disponer de una gran variedad de posibles alternativas, con lo que demandaba, cada vez con mayor intensidad, productos y servicios de calidad" 53.
Este fenómeno ocurre en todos los renglones económicos, pero, cada uno tiene sus particularidades. En el caso de la producción de animales de laboratorio hay que tener en cuenta que su objetivo es surtir a los centros de investigación, fundamentalmente de la industria farmacéutica y bio-tecnológica, donde el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción (BPP), tienen un papel protagónico dada la importancia que le confieren el uso y aplicación de resultados en los seres humanos 32,45.
1.2.1.- Definiciones de calidad.
La ISO define el Aseguramiento de la Calidad como "el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfacer los requisitos dados sobre la calidad" 54,55.
Existen infinidad de conceptos de Calidad en dependencia de los intereses, algunos la definen como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor, también como buena calidad, superioridad o excelencia, carácter, genio, índole 34,53,56.
Importancia o gravedad de algo. Otros la definen como Condiciones que se ponen en algo o Conjunto de condiciones que contribuyen a hacer agradable y valiosa la vida. Que goza de estimación general. Pero si queremos relacionar este término y su significado a la gestión económica de las empresas en nuestro país, estamos obligados a estudiar profundamente, a los maestros de la Calidad Universal 11-13,57
Calidad, según Juran, tiene múltiples significados. Dos de esos significados son críticos, no solo para planificar la calidad sino también para planificar la estrategia empresarial 57
Lo anterior perfectamente concuerda con que Calidad: Se refiere a la ausencia de deficiencias que adopta la forma de: Retraso en las entregas, fallos durante los servicios, facturas incorrectas, cancelación de contratos de ventas, etc. porque Calidad es " adecuación al uso" 11.
De acuerdo con Feigenbaum, para que el control de calidad sea efectivo, se debe de iniciar con el diseño del producto y terminar sólo cuando se encuentre en manos de un consumidor satisfecho. Por consiguiente, el principio básico del que se parte es que la calidad es el trabajo de todos y cada uno de los que intervienen en cada etapa del proceso. El efecto del control total de calidad en la compañía involucra la implementación técnica y administrativa de actividades orientadas hacia el cliente 11
Así mismo, Philip Crosby menciona que la calidad es gratis, definiéndola como " conformancia a los requerimientos" e indicando que el 100% de la conformidad es igual a cero defectos 11.
El principal precursor de la calidad total en Japón que posteriormente tuvo una gran influencia en el resto del mundo, Ishikawa fue el primero en resaltar las diferencias culturales entre las naciones como un factor importante para el logro del éxito en calidad 11.
Otros autores plantean que control de calidad, es el proceso seguido por una empresa de negocios para asegurarse de que sus productos o servicios cumplen con los requisitos mínimos de calidad establecidos por la propia empresa. Con la política de Gestión de Calidad (GC) toda la organización y actividad de la empresa está sometida a un estricto control de calidad, ya sea de los procesos productivos como de los productos finales. En el caso de producción de bienes, la GC implica que tanto el diseño, como la producción y la venta, la calidad de los materiales utilizados y los procesos seguidos se ajustan a unos patrones de calidad establecidos con antelación. Algunas veces este patrón viene definido por la ley. La exigencia de una mayor o menor calidad depende de muchos factores 58,59.
La importancia otorgada durante los últimos años al control de calidad es una respuesta a la competencia japonesa basada en la calidad. Sin embargo, fue un asesor económico estadounidense, W. Edwards Deming, el que señaló que "el consumidor es la parte más importante de la línea productiva", y el que enseñó a los japoneses los distintos métodos de control de calidad. Otro economista estadounidense, Joseph Juran, desempeñó un papel crucial a la hora de promocionar la idea de vigilar la calidad y crear métodos de control 11,32.
La tendencia cada vez más creciente a la globalización de la economía y el comercio internacional, junto a los logros científico-técnicos alcanzados, las redes de comunicación más complejas y avanzadas, han elevado considerablemente el papel de la Calidad como factor determinante en los procesos de la producción y los servicios.
Lograr productos y servicios de alta calidad y a bajos costos se ha convertido en condición indispensable para obtener altos índices de productividad y eficiencia; y ser más competitivos. Solo así el país podrá sobrevivir a la voracidad de los actuales mercados. Solo las empresas y organizaciones en general de cualquier tipo que se caracterizan y trabajan por la calidad de sus productos y de sus servicios sobreviven en el mercado, alcanzan notoriedad y prosperan. Nunca como en estos tiempos las empresas han tenido que desenvolverse en unos mercados tan competitivos y cambiantes, así como enfrentarse a consumidores tan sumamente exigentes; por tanto en este contexto para poder permanecer como empresa hay que saber
cómo gestionar la Calidad. Son innumerables las empresas de diferentes latitudes del mundo que necesitan conocer cómo la calidad se gestiona y gestionarla 11,32.
El aseguramiento de la calidad no estaría completo en una organización si los requisitos dados sobre la calidad no reflejan íntegramente las necesidades del consumidor. Desde el punto de vista de la eficacia, el aseguramiento de la calidad implica una evaluación permanente de aquellos factores que influyen en la adecuación del proyecto y de las especificaciones a las aplicaciones previstas y además la verificación y auditoría de las operaciones de producción, de instalación y de inspección 60-62.
Los sistemas de garantía de la calidad difieren de los sistemas tradicionales de inspección en la etapa final o continua ya que cuentan con una estructura definida, procedimientos y procesos documentados para todas las actividades respecto de las etapas de pre-producción, producción, transporte, almacenamiento, etcétera, que puedan afectar al producto final 61.
Los ensayos que se realicen al producto final son sólo parte del sistema y se emplean generalmente para verificar el desempeño del sistema. Los sistemas de garantía de la calidad son ejecutados y mantenidos 63.
De todo lo anterior se puede resumir que para controlar la calidad es importante fomentar la idea de la necesidad de un control estricto de esta; la búsqueda de métodos de mejora; el establecimiento de objetivos de calidad y la aplicación de todo tipo de medidas y cambios para poder alcanzar estas metas; la necesidad de comprometer a los trabajadores en la obtención de una mayor calidad mediante programas de formación profesional, comunicación y aprendizaje, así como la revisión de los sistemas y procesos productivos para poder mantener el nivel de calidad alcanzado 64.
1.2.2- Definición de programa.
Una programación es una previa declaración de lo que se piensa hacer en alguna materia u ocasión, es también una serie ordenada de operaciones necesarias para llevar a cabo un proyecto 65.
Cuando se habla de un programa se supone un cierto grado de terminación, o sea, se da por hecho que están presentes todas las instrucciones y archivos necesarios para la interpretación o compilación del programa. Por otro lado, se entiende que un programa ejecutable puede cargarse en un entorno determinado y ejecutarse independientemente de otros programas 28.
Los programas de calidad constituyen un mecanismo apropiado para enlazar los requerimientos específicos del producto con los procedimientos existentes del sistema de calidad genérico 56.
Mediante ellos se definen los objetivos de calidad que se desea alcanzar, la asignación específica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases del proyecto, los procedimientos, métodos e instrucciones de trabajo específicas que se desea aplicar, programas adecuados de ensayo, inspección, comprobación, y auditoría en sus etapas apropiadas, y los métodos para introducir cambios y modificaciones en el plan de la calidad a medida que avanza el proyecto 52.
Todo programa de evaluación, que sea operado por un organismo oficialmente reconocido, tiene como propósito evaluar el cumplimiento con los elementos exigidos bajo un sistema de garantía de la calidad. La evaluación deberá verificar que los elementos exigidos estén en vigor, se encuentran operando según la norma prescrita y reúnen efectivamente los criterios que se han especificado.
La seguridad que otorgue todo sistema de garantía de la calidad depende del alcance y de la procedencia del sistema GC puesto en práctica por la empresa al abordar los requisitos regulatorios y el rigor apropiado en la evaluación externa 66.
1.2.3.- Especificaciones de calidad.
La Especificación de calidad es un documento que describe detalladamente los requisitos de calidad que deben reunir las materias primas, productos, materiales y servicios. Es una condición o requisito que se define en un contrato especificado por los clientes. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad, sobre todo si se trata de insumos de laboratorios 30,67.
En el caso de los animales de laboratorio, la especificación de calidad se refiere a la calidad genética, microbiológica y morfométrica. Además se especifican las condiciones de entrega del producto a los clientes. En la inspección a estos lotes de animales se deben tener en cuenta, además de los parámetros fisiológicos e higiénico-sanitarios, que se cumpla con lo especificado por el cliente con relación a la especie animal, sexo, peso, edad y cantidad de animales 61.
1.2.4.-Sistema de Gestión de la Calidad y las BPP en CENPALAB.
Con el fin de poder cumplir con las regulaciones internacionales sobre la calidad de los animales de laboratorio y con el propósito de que existiera un mejoramiento en la experimentación e investigación empleando biomodelos experimentales; así como de satisfacer las demandas técnicas de los centros de investigaciones basada en el uso de animales saludables con un status genético e higiénico sanitario conocido y controlado; se crea en nuestro país el Centro Nacional para la Producción de Animales de laboratorio (Cenpalab). Este centro es rector en la obtención, crianza reproducción y uso de los animales para la experimentación. Por estas razones, la implantación y diseño de un Programa de Inspecciones para el control de la calidad de los animales de laboratorio tiene gran valor para la disminución y/o erradicación de No conformidades al ser expedidos hacia los centros de investigación. Estos aspectos permiten una calidad confiable de los experimentos y una reproducibilidad de los datos de aquellas investigaciones donde se empleen biomodelos experimentales.
El Sistema de Gestión de la calidad (SGC) en el Cenpalab está diseñado con las bases de normas de la familia ISO 9000 (9001 – 9004), donde se establece el diseño recomendado y adaptado a nuestros Sistemas de Producción y Servicios. La implantación del Sistema responde a las exigencias internacionales para este tipo de producciones especializadas dado por un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza de que un producto o servicio satisfaga los requisitos dados sobre la calidad y de esta forma satisfacer los requisitos de los clientes 46.
El SGC en el Cenpalab está estrechamente relacionado con las Buenas Prácticas de Producción ya que establece políticas, procedimientos y registros que garantizan una trazabilidad de la información generada por ambos sistemas (Fig. 3 y 4).
Esta terminología de Buenas Prácticas se recoge en los diferentes países y es aplicable a cualquier tipo de producción. En el caso de los animales de Experimentación no existe una Norma mundial de Buenas Prácticas en la producción de Animales de experimentación, lo que todos refieren son Guías para el Cuidado y uso de animales de laboratorio 29,68.
Un buen Programa de Buenas Prácticas en la producción y reproducción de animales, debe incluir lo referente a instalaciones, ambiente, equipamiento y cuidado que permitan al animal crecer, reproducirse, mantener la salud, adecuada a su categoría higiénico sanitaria y minimizar las variaciones que pueden afectar los resultados de las investigaciones en los cuales son empleados. Para establecer estas guías orientadoras se tienen en cuenta aspectos importantes como el monitoreo y los diferentes factores que influyen sobre los animales. 69,70.
En cuanto al Desarrollo del Sistema de Aseguramiento de la calidad se trazó una política de trabajo en cuanto a la instauración de la Buenas Prácticas de producción, los Procedimientos Operacionales de trabajo encaminados a la estandarización de todas las operaciones en el mantenimiento, cuidado y reproducción de las especies de animales de laboratorio criadas en condiciones gnotobióticas y convencionales (Fig.5).
Además se hizo necesario sensibilizar y educar al personal de este modo surgen los planes de superación que incluyen la acreditación en los Procedimientos operacionales de trabajo de todo el personal 71,72.
- 1.2.4.1.- Política Integrada de Gestión de los Sistemas de Calidad, Bioseguridad, Ambiental y de Seguridad y salud en el Trabajo del CENPALAB.
"Promover la calidad como imagen de la Institución, orientada a satisfacer las expectativas de nuestros clientes, garantizando la entrega sistemática en cantidad y con la calidad requerida de nuestras producciones. Indicar estrategias idóneas para preservar los logros ambientales y promover nuevos métodos que reduzcan las posibles vías de contaminación ambiental. Garantizar un control sistemático de la Bioseguridad basado en el análisis de riesgos laborales que garantice las condiciones seguras de los trabajadores dentro de la institución y permita prevenir los riesgos laborales y la accidentalidad."
Las actividades en la Dirección de Aseguramiento de la Calidad se planifican y realizan en concordancia con los diferentes planes y programas de calidad diseñados por los especialistas según su responsabilidad, de conjunto con el comité de expertos que se designe. Varios de estos programas se encuentran relacionados entre sí por lo que son inspeccionados por el grupo de inspecciones de Calidad del centro.
Como parte de los programas de Calidad que el Cenpalab implementa anualmente, las inspecciones internas de la calidad ha desempeñado un papel esencial en la búsqueda de evidencias que demuestren que los productos son obtenidos con la calidad especificada. Esto se realiza por medio de procesos controlados y repetibles como es concebido en las Buenas Prácticas de Producción y de Laboratorio cumpliendo con los artículos de la Norma ISO 19011, 60,73. Se ofrece a la Dirección de la organización y en los casos que así se requieran, a los organismos regulatorios y usuarios, la confianza necesaria de que la Calidad es fabricada desde las más tempranas etapas.
- 1.2.4.2 Monitoreos Microbiológicos de los Animales.
Un programa de monitoreo Microbiológico de animales es de gran importancia, ya que el mismo constituye una de las principales vías para prevenir el riesgo de infecciones zoonóticas y se incrementa la calidad, veracidad, conformidad y responsabilidad en las investigaciones. La salud de un animal está siempre en riesgo de una variedad de infecciones, estas pueden manifestarse clínica o subclínica, pudiendo cuando los animales son usados en investigaciones biomédicas o ensayos experimentales, producir efectos negativos o cambios en los experimentos 74.
El programa de monitoreo descrito y empleado en nuestro país para las diferentes especies de animales de experimentación producidos y mantenidos tanto en condiciones controladas (Aislador y Zonas protegidas) como en condiciones convencionales se realiza a partir de un documento aprobado en una resolución dictada por el IMV para el monitoreo de los animales de laboratorio elaborado por la Dirección de Aseguramiento de la Calidad del Cenpalab 75,76.
La calidad microbiológica implica una seguridad adicional. Es ideal que los bioterios de crianza posean instalaciones adecuadas, barreras sanitarias y programas de vigilancia para que certifiquen que sus colonias son libres de microorganismos patógenos. La garantía de calidad de los controles utilizados actualmente en colonias son vitales para prevenir infecciones clínicas u otros agentes que puedan interferir en el resultado de las investigaciones 19,32,77.
La Dirección de calidad informa anualmente a la dirección General del Centro, de la situación de cada área a través de los informes confeccionados basados en los resultados de las inspecciones. Además informa de cualquier hecho extraordinario de la salud animal que constituya una amenaza de presentación de Epizootias, para lo cual ha creado estructuras de Control y Vigilancia de la salud animal y de Calidad 46.
- 1.2.4.3.- Sistema de Documentación del CENPALAB.
La dirección de Aseguramiento de la Calidad, es quien Libera y Certifica tanto las producciones como sus productos finales, para lo cual realiza diferentes actividades relacionadas entre sí. La evidencia de toda esta gama de operaciones y actividades, es responsabilidad del Sistema de Documentación del Cenpalab, el cual posee una estructura conforme con el requisito de la norma ISO 14,78 cuya pirámide se muestra en la Figura 6.
El objetivo del programa de documentación del Cenpalab es garantizar la confección o revisión de los documentos regulatorios. (Tabla No. 1). Los documentos elaborados por cada área son revisados y aprobados por parte de los compañeros del grupo de Documentación de la Dirección de Aseguramiento de la calidad, anualmente según plan de revisión de documentos. Además son inspeccionados por el control de proceso de cada una de ellas.
- 1.2.4.4.- Gestión de los Recursos Humanos en CENPALAB.
La Gestión de Recursos Humanos puede definirse como el conjunto de actividades que ponen en funcionamiento, desarrollan y movilizan a las personas que una organización necesita, para realizar sus objetivos 79-81.
La Dirección de Recursos Humanos en el centro cumple parcialmente, con los tres objetivos fundamentales de la Gestión de estos, planteados por 65, ya que el primer objetivo que se refiere a seleccionar, conservar, y calificar a las personas que la organización necesita. Para ello es indispensable hallar a las personas que convienen para llevar adelante las misiones y realizar las actividades que encomienda la organización. Se debe prever las competencias a mediano y largo plazo, analizando los puestos de trabajo necesarios, formando de acuerdo a las exigencias y reestructurando la organización cuando procede 82-84.
Una de las dificultades detectadas en la actividad de gestión de los recursos humanos es la selección del comité de ingreso, para conservar la estabilidad del personal las mayores dificultades están en la actividad de retención, fundamentalmente de los alumnos egresados masculinos, al culminar su período de prácticas pre-profesionales y las licencias de maternidad.
Como segunda prioridad está la de propiciar el trabajo colectivo, eficaz y creador lo que implica una actividad de ayuda a cada individuo en la realización de sus funciones y la consecución de sus objetivos profesionales, velando por la buena calidad de los contenidos y las condiciones de trabajo. Dando a cada uno los medios necesarios para su acción y facilitándole las posibilidades de compromiso activo 81,85.
Por otra parte hay que dotar a la organización colectiva de una estructura y un funcionamiento adecuados que permita velar por la calidad de la comunicación tanto entre las personas y los equipos de trabajo, como en el exterior de la organización, ajustando de manera regular las técnicas y procedimientos, con el fin de garantizar un mínimo de sinergia entre los puestos de trabajo. Para realizar el análisis de la Gestión de Recursos Humanos en una entidad es necesario contar con un modelo funcional que permita diagnosticar los problemas que existen en la organización, reevaluando políticas con el fin de obtener resultados altamente gratificantes para la entidad 65,86.
1.2.5.-Inspección.
- 1.2.5.1.- Definiciones.
La Inspección, se define por diferentes autores, como actividades de examen, medición y ensayo de una o varias características de un medicamento y comparación de los resultados con los requisitos especificados para determinar si se obtiene la conformidad para cada una de las características 30.
Otra definición de Inspección, es el examen de los productos o de los sistemas de control de los mismos, las materias primas, su elaboración y distribución, incluidos los ensayos de la elaboración y del producto acabado, con el fin de verificar que estos se ajusten a los requisitos 63.
Desde tiempos remotos la inspección ha sido utilizada como una herramienta de control. Una institución reguladora importante fue la Asociación Internacional para la Inspección de las Fábricas, creada en 1886 en Canadá y catorce estados de Estados Unidos. La Organización Internacional del Trabajo, en cooperación primero con la Sociedad de Naciones y después con las Naciones Unidas, unificó los reglamentos sobre las condiciones en las fábricas de todo el mundo, aunque no se ha llegado a garantizar la aplicación de estas medidas 87.
Las Normas Internacionales ISO ponen énfasis en la importancia de las inspecciones como una herramienta de gestión para el seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una política de organización para la gestión de la calidad y/o ambiental 88. Las inspecciones son también una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad, tal como la certificación, registro, y la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro. Estas se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de calidad. Los hallazgos de las inspecciones se emplean para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad e identificar oportunidades de mejora 14,68,89.
En el continente europeo, España es uno de los países con mayor número de leyes referentes a la actividad de inspección de animales utilizados en la experimentación como aparece en la Ley 178/2004, para el cuidado de los animales, en su uso, transporte, experimentación y eutanasia, el capítulo I establece las reglas generales sobre los planes y programa de inspección y control, el régimen del personal inspector y las obligaciones de la inspección 38. Esta actividad tiene como protagonista al hombre y depende en gran medida de quien la ejecuta, por eso se considera que un Inspector no es solo aquella persona que realiza el acto de reconocer y examinar algo así como la vigilancia sobre la calidad total de un producto o servicio del Estado y del personal que lo ejecuta. Por lo tanto, al poseer esta alta responsabilidad, debe ostentar determinadas características morales y esta obligado a cumplir con sus deberes de inspector.
En Cuba, el inspector de calidad debe ser considerado como un cuadro del Estado, debiendo, en primer término cumplir con determinados requisitos inherentes a la personalidad, como lo plantea el "Código de ética de los cuadros del Estado cubano" como son 24.
Ser sincero, no ocultar ni tergiversar jamás la verdad. Luchar contra la mentira, el engaño, la demagogia y el fraude.
Ser escrupulosamente veraz en los informes que rinda sobre su trabajo, el trabajo de otros, la producción, el cumplimiento de los planes o cualquier otro asunto. Buscar la fuerza en la razón, la sinceridad, la verdad y la conciencia.
Fomentar y cumplir la disciplina, el respeto y la lealtad conscientes al Partido, a la Constitución y demás leyes. Educarse a sí mismo y formar a los subordinados en la exigencia del orden y del acatamiento riguroso de las normas y regulaciones que se establezcan.
Educar y practicar la exigencia y el respeto consigo mismo y con los demás. Predicar con el ejemplo personal, con una actitud exigente hacia sí mismo y hacia los subordinados, así como con el respeto y tacto que deben regir las relaciones en el colectivo.
Ser estricto cumplidor de los compromisos y de la palabra empeñada. Tener en cuenta el valor de lo dicho por un representante del Estado y del Pueblo Cubano, tanto en el ámbito nacional como en sus relaciones con extranjeros.
Observar en su actividad laboral y social un estilo de vida que le haga acreedor al respeto y la confianza de los demás. Caracterizarse por la sencillez, ausencia de todo rasgo de ostentación y de hábitos consumistas, o de cualquier otra manifestación que hiera la sensibilidad de nuestro pueblo 24.
Todo lo antes expuesto evidencia la importancia y obligación de realizar la inspección de todos los productos destinados a la investigación, ya sean animales y/o sus subproductos, lo cual indica que no podemos dejar esta actividad a la espontaneidad del sistema, implicando la necesidad de realizarla de forma controlada y programada 28.
- 1.2.5.2.- Inspección a Animales de laboratorio como producto final.
La inspección a los procesos de producción basadas en la inspección del cumplimiento de las BPP en cada punto crítico del mismo, considera al producto final entre estos puntos.
La inspección al producto final está condicionada por las especificaciones expuestas por el cliente, a través del contrato de compra.
Dentro de las buenas prácticas de fabricación, es necesario llevar controles que nos permitan desde antes de comenzar la producción, asegurar que los insumos son de la calidad adecuada y al momento de liberar el producto, que se mantiene el nivel de calidad requerido, por tanto:
La Inspección y sus especificaciones deben ser representativas.
Los planes de muestreo deben tener un fundamento científico 30,33.
La inspección de los animales de experimentación se realiza utilizando la exploración clínica que juega un papel determinante en la evaluación del estado de salud del animal pues es el método mediante el cual se realiza la observación de la conducta animal, y características anatomofisiológicas e incluye la observación y la comprobación de parámetros fisiológicos y ergonómicos mesurables 73,90.
Los estudios sobre la conducta animal se desarrollaron en dos líneas: la primera, la psicología animal, está relacionada con la psicología fisiológica, y se ha desarrollado utilizando técnicas de laboratorio como el condicionamiento. La segunda, denominada etología, tiene su origen en la observación de los animales en condiciones naturales, y estudia el cortejo, los agrupamientos en manadas y otros tipos de conductas sociales 21.
Los animales suelen intercambiar información usando una señal, como una expresión facial, un sonido o un contacto. Las señales visuales incluyen una amplia variedad de expresiones faciales, movimientos corporales, coloración y formas físicas, en estas señales pueden emplearse diferentes partes del cuerpo de un animal, dependiendo tanto de la anatomía individual como del entorno. Todas esas señales avisan a otros animales del estado emocional del emisor, y son utilizadas por el hombre en la exploración clínica de los animales 72.
– Parámetros fisiológicos y ergonómicos mesurables.
Son muchos los parámetros fisiológicos que pueden medirse para conocer el estado de salud de un animal, pero en el acto de la inspección, en el momento de la expedición de un animal se hace realmente muy engorrosa esta actividad por la inmediatez de la misma, además de producir estrés en el animal. Por ello y cumpliendo con los principios éticos del Uso de los Animales de Experimentación, se ha establecido, utilizar únicamente, la observación del estado físico general del animal, su comportamiento, las proporciones corporales, el peso vivo y en casos muy especiales medir la temperatura. En fin lo que se pretende es poder explorar al animal y emitir un criterio lo más certero posible acerca de su estado físico y conductual reduciendo al mínimo la manipulación de este. 91,92.
– Comercialización y venta de Animales de Laboratorio.
En el proceso de producción los animales de Laboratorio, estos constituyen el producto final ya que serán comercializados para ser utilizados en la experimentación, por lo tanto deben atender y cumplir las regulaciones que para esto existen, por tener características muy especiales.
En diferentes lugares del mundo regulaciones y leyes oficiales dedicadas a la comercialización del animal de laboratorio, aparecen fundamentalmente como Decretos que establecen el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización no solo de Animales de laboratorio sino también de los organismos genéticamente modificados con el fin de prevenir el riesgo para la salud humana y el medio ambiente 38.
En la comercialización del Animal de laboratorio, se debe tener en cuenta que es un producto final cuyas características lo ubican en un grupo muy especial, por su relación con el hombre y el medio ambiente, sobre todo si se trata de animales con categoría convencional, así como por la finalidad de su uso frecuente en la experimentación durante el proceso de producción de medicamentos de uso humano y veterinario 38.
1.2.6.- Reclamación.
Es muy habitual que haya distintas interpretaciones en las organizaciones sobre qué es y qué no es una reclamación. Frecuentemente, se utilizan criterios diversos para considerar una reclamación como aquellas que sólo están formuladas por escrito, las que incluyen la devolución de un producto, las que reclaman la devolución de parte o todo el importe del producto, entre otras. Dicho esto, es importante tener en cuenta la definición que ISO 10002 93 para el concepto "reclamación" y que es la siguiente:
"Expresión de la insatisfacción realizada a una organización, relativa a sus productos, o al proceso de gestión de la reclamación en sí mismo, y del que se espera una respuesta o resolución de forma explícita o implícita."(Adaptada de ISO 9000:2000, definición 3.1.4)
Autor:
Dra. Cecilia Orret Postigo,
MSc, Dra.C. Iliana Sosa Testé,
Dra. Maria C. Acevedo Rodríguez, MSc.
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Centro. CENPALAB, C. Habana, Cuba
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