Ensayo sobre conceptualizaciones y regulaciones que inciden en la ética de las investigaciones científicas (página 2)

• Cultura

• Es el espacio de toda la actividad creadora de los hombres, expresa su libertad. Examinar los rumbos de la creatividad y sus obstáculos, es decisivo para entender las diferentes sociedades, sus tendencias de desarrollo, su vitalidad y capacidad de respuesta al reto que plantea el ambiente físico y social y las relaciones competitivas o hegemónicas que entre ellas se establecen.
• Deberá pensarse como el proceso de aislamiento, producción, difusión y asentamiento de ideas y valores en que se funda la sociedad, integrada por el conjunto de representaciones colectivas, creencias, usos del lenguaje, difusión de tradiciones y estilos de pensamientos que articulan la conciencia social, en el ámbito en que se producen y reproducen nuestras formas de vida y nuestra ideología, vista así la cultura es un mecanismo de regulación social.

El que toma el camino de la ciencia se incorpora a un tipo de subcultura, la científica, distinguibles de las demás, portando sus propios retos, jerarquías, estándares, autoritarismo, controles, etc.

• Tecnología

• Representa un nivel de desarrollo, que alcanza con la ciencia -regla/regla- , que permiten alcanzar de modo correcto, preciso y satisfactorio ciertos objetivos prácticos. Historicamente han sido descubrimientos sometidos a verificación y mejorados a través de la experiencia, constituyendo un saber cómo, que no exige necesariamente un saber por qué .

Se inscribe en un nuevo horizonte de racionalidad científica, en tanto la propia racionalidad científica, sus modalidades y fines, experimentan cambios notables.

• Hay dos imágenes de la tecnología que limitan su comprensión: imagen intelectualista y la imagen artefactual.

La primera se entiende apenas como ciencia aplicada, como conocimiento práctico que se deriva directamente de la ciencia, entendida ésta como conocimiento teórico. (La inexorabilidad del desarrollo científico genera lógicamente transformaciones tecnológicas también inexorables)

La segunda, artefactual o instrumentalista, aprecia las tecnologías, como simples herramientas o artefactos. Serán sus usos y no ellos mismos susceptibles a un debate social o ético, lo que reduce considerablemente el ámbito de la evaluación de tecnologías, visión que impide su análisis crítico e ignora los intereses sociales, económicos, políticos de aquellos que diseñan, desarrollan, financian y controlan la tecnología.

Se manifiesta en la producción industrial que las decisiones que ahí se adoptan dependen cada vez menos del conocimiento empírico y más de los conocimientos científicos.

La ciencia se encarga de la "explotación racional de lo posible" a través de la selección de la variante óptima.

La búsqueda sistemática de lo óptimo dentro de un campo de posibilidades, es la tarea de la tecnología.

Por ejemplo: industrializar la agricultura no es simplemente introducir equipos y maquinarias, es sobre todo algo que se basa en una comprensión de la naturaleza y de la acción humana sobre ella, adoptándose decisiones que parten de racionalidades económicas y sociales.

La relación entre tecnología y sociedad influyen directamente sobre la organización social y la distribución de poder, como en los casos de un puente, una carretera, que pueden estar cargados de política.

• Resumiendo algo, tecnología, es un paquete de conocimientos organizados de distintas clases: (científico, técnico, empírico) provenientes de distintas fuentes (ciencias, otras tecnologías) a través de métodos diferentes (investigación, adaptación, desarrollo, copia, espionaje, etc.), teniéndose en cuenta la participación pública, las expectativas, percepciones y juicios de los expertos que participan en el proceso tecnológico en equilibrio con los ecosistemas.

• Tecnociencia

• La investigación científica solo es posible en virtud de la existencia de un equipamiento, a veces sofisticado y caro, el cual influye en el curso mismo de la investigación, en lo que contará como hecho científico, en las posibilidades y modalidades de accesos a los objetos investigados, conlleva a disponer de una extensa red de dispositivos tecnológicos.

Lo que se puede investigar y las conclusiones que es posible alcanzar sobre los procesos estudiados, con frecuencia es altamente dependiente de la tecnología disponible.

• La experiencia de las guerras, las investigaciones espaciales provocadas por los grandes laboratorios industriales, son muestras de que si bien el desarrollo técnico depende estrechamente de la ciencia pura, el progreso de la ciencia depende también, muy estrechamente de la técnica.

El término de tecnociencia es precisamente un recurso de lenguaje para denotar la intima conexión entre ciencia y tecnología y el desdibujamiento de sus límites, sin conducir a cancelar las entidades de ciencia y tecnología, pero si alerta que la manifestación sobre ellas y las políticas prácticas que de ellas se implementen tienen que partir del tipo de conexión que al vocablo tecnociencia se le ha asignado.

• Los términos tecnociencia y tecnocientífico señalan a la vez el entrelazamiento entre los dos polos y la preponderancia del polo técnico, lo que además son apropiados para designar la actividad científica contemporánea en su complejidad y originalidad; en otros términos, no se trata de insistir en las interrelaciones, sino incluso de colocar el polo técnico o tecnológico como preponderante.

• Resta enfatizar sobre estas definiciones conceptuales que en el contexto actual y coyuntural, los conceptos de ciencia, técnica, tecnología y tecnociencia, conlleva a enriquecer las prácticas educativas, para equilibrar en la sociedad los respectivos intereses del conjunto de agrupamientos e instituciones en el contexto de la globalización mundial elevando la calidad de vida al adoptar las alternativas positivamente optimizados, comprobados y objetivamente veraces, que habrán contado con la participación evaluativa pública, en aras del sociosistema universal, considerando a la ciencia y la tecnología como procesos sociales, complejas empresas en los que los valores culturales, políticos y económicos ayudan a la configuración del proceso que a su vez repercute sobre dichos valores y sobre la sociedad que los mantiene donde concurren disciplinas como la Filosofía, la Historia, la Sociología, entre otras. En Cuba se nutren a la vez que se enriquecen con la tradición marxista incorporada a la cultura y al pensamiento social, contraponiéndose a las prácticas neoliberales extendidas en el planeta.

El sur necesita generar políticas de desarrollo diferentes a los que el "pensamiento único" glorifica y para ello requiere de visiones y estrategias alternativas en el campo de la ciencia, la tecnología y la innovación. La comprensión social de la ciencia y la tecnología puede contribuir a ese esfuerzo.

El pensamiento político del compañero Fidel Castro Ruz ha sido especialmente penetrante en la crítica al "capitalismo realmente existente" y especialmente esclarecedor respecto a la margenilidad creciente que las tendencias actuales reserva al tercer mundo.

• Ética.

Según el diccionario de la UTEHA, la ética es la "ciencia filosófica de lo moral". "En los tiempos modernos ha sido concebida en otro sentido, como ciencia descriptiva de los hechos morales, sin embargo, estrictamente Ética es la rama de la filosofía que trata de la esencia, el origen y el carácter obligatorio de la moral, y en relación con esto, de la conciencia moral, el libre arbitrio, etc. La ética no es, pues una disciplina práctica, normativa; no trata de exigir o justificar normas morales, sino de investigar y explicar teóricamente lo moral; desde el punto de vista científico de la ética, lo moral es tanto lo bueno como lo malo"; continuando con el diccionario: "La Ética de los Bienes, es la que considera como esencia de lo moral la relación con bienes altamente estimables para el hombre – La cultura, la felicidad, la calidad de vida, etc. Según que los bienes sean considerados para el individuo o para una comunidad se llama individualismo o universalismo. Como ética empirista, la que considera lo moral como algo formado en la experiencia evolucionada por el empirismo, el materialismo, el marxismo, el evolucionismo; profesada por una gran parte de los filósofos modernos".

Los problemas relacionados con valores, conductas y principios en todas las profesiones de salud, se aplican a las investigaciones biomédicas, ampliando su marco, aborda cuestiones sociales relativas a la salud, hasta la experimentación animal y los problemas del medio ambiente.

La sistemacidad de la observancia de los principios éticos generalmente aceptados, determina la credibilidad, honorabilidad, decoro, fidelidad, individual o colectiva de principios para los que la observan sin desviaciones.

La ETICA ha sido objeto como temática de debate, sometida a análisis sobre precisiones para consolidar y preservar su fortaleza, erradicando puntos vulnerables, resultando complejo, profundo y serio concretar las ideas por la interrelación con tantas y diversas conceptualizaciones que se tienen desde otras posiciones o enfoques de sectores y capas sociales de la humanidad.

La gente que actúa "por el bien de" suele sacrificarse en vez de sacar el máximo de beneficio de su propio y racional interés personal. Pero sus acciones adquieren un gran sentido desde la perspectiva del mundo que quiere edificar y mantener.

En la mesa redonda en el marco del VII Congreso Argentino de microbiología el 11 de mayo de 1995, se trató Ética e Investigación Científica, se precisó allá, estar viviendo en un tiempo de incertidumbre moral. Los descubrimientos científicos y sus consecuencias tienen cierta responsabilidad en ello.

Uno de los aspectos de la moral científica es la actitud del investigador para con su trabajo, complicándose porque una obligación ética es el resultado de una relación entre personas y no entre una persona y su trabajo.

Se ha conformado un concepto al referirse al científico, por el sociólogo norteamericano Robert K. Merton, que sus virtudes deben ser la honestidad intelectual o veracidad, la impersonalidad y el desprendimiento, entre otras, estableciendo que la verdad del científico es la virtud específica ante los hechos.

3.- Consideraciones generales de la enfermedad.

El Haemophilus influenzae tipo b (Hib) es una bacteria que posee como cápsula protectora varias unidades del disacárido Ribosa-Ribitol unidas por puentes diésterfosfato siendo el principal agente causal de enfermedades invasivas en la edad pediátrica: meningitis, neumonía, epiglotitis, artritis, septicemia entre otras.

El Haemophilus influezae es caracterizado como un microorganismo Gram negativo explicado por la presencia de ribonucleato de magnesio (una sal del magnesio del ácido ribonucléico) en el citoplasma, siendo la pared celular de dicho microorganismo rica en sustancias grasas. No presenta órgano locomotor (flagelos) por lo que es inmóvil, aerobio y anaerobio facultativo. Esta bacteria fue llamada Haemophilus debido a su avidez por la sangre y su capacidad para crecer en medios de cultivo sin ella.

En 1931 fue informada por primera vez la importancia clínica del Haemophilus influezae en enfermedades humanas, donde se observó que las cepas con cápsulas eran las responsables de la meningitis y otras infecciones purulentas. Estas cepas capsulares pueden dividirse en seis serotipos (a-f), basándose en las características de su polisacárido capsular; el serotipo b es el que presenta mayor virulencia en humanos.

El Haemophilus influenzae del tipo b (Hib), es el principal agente etiológico de la meningitis bacteriana endémica en la población pediátrica. Además de esta enfermedad, Hib puede provocar epiglotitis, septicemia, infecciones del pulmón, pericarditis, osteomelitis y artritis. Las secuelas observadas, que van desde sordera hasta retraso mental severo, sobrepasan en muchos países el 30 % de los casos que sobreviven a la enfermedad.

El polisacárido purificado del Haemophilus influenzae, es capaz de provocar inmunidad protectora en adultos. Sin embargo, la inmunidad lograda en niños pequeños es muy pobre y es prácticamente nula en menores de 2 años.

Se ha demostrado que el principal problema es su naturaleza, pues al ser un polisacárido, es un antígeno Timo-independiente que no es capaz de estimular el sistema inmune del niño, aún inmaduro en edades tempranas. ha quedado demostrado que es posible resolver el problema uniendo (conjugando) covalentemente el polisacárido a una proteína a la que se le denomina "carrier"o portadora. El producto formado que se conoce como vacuna conjugada, logra inducir niveles de anticuerpos protectores a partir de los 2 meses de edad.

Un número de estudios epidemiológicos muestran la importancia de la salud pública de la enfermedad Hib. Antes de usarse la vacuna conjugada del Hib, la incidencia anual en los primeros 5 años de vida está en el rango de 0.2 – 0.5 % Las muertes son mayores en infantes entre los 4 y los 18 meses de nacido, siendo rara las muertes en niños menores de 3 meses o en niños mayores de 6 años.

Las vacunas son las únicas medidas aceptables de salud pública para prevenir las muertes por Hib.

4.- Trayectoria ética en la obtención de vacunas.

La ética existe como ciencia filosófica desde la antigüedad, incluyendo un conjunto de principios de buena conducta, que gobiernan y regulan las acciones de un individuo o de un grupo profesional.

El concepto de bioética que comprende los problemas relacionados con valores, conductas y principios que surgen en todas las profesiones de salud y son aplicados a las investigaciones biomédicas, aborda cuestiones sociales relativas a la salud pública y amplían su marco hasta la experimentación animal y los problemas del medio ambiente.

El desarrollo y la utilización de nuevos tratamientos para las enfermedades que afectan al ser humano deben estar guiados por dos aspectos éticos fundamentales:

• la definición de los procedimientos que la medicina científica y responsable utiliza para la determinación de inocuidad y eficacia de nuevos tratamientos antes de ponerlos al alcance de médicos y pacientes. La finalidad de esto es distanciar afirmaciones basadas en evidencias científicas, de aquellas cuyo fundamento son las creencias o los intereses creados.
• los principios éticos que regulan la experimentación en seres humanos, etapa necesaria para obtener datos sobre la eficacia de medicamentos, vacunas y otros procedimientos terapéuticos.

Desde hace siglos, el hombre ha buscado maneras de evitar la enfermedad y recuperar la salud, así ha recurrido a varios procesos desde rituales y plegarias hasta el uso de las drogas. Realizar los experimentos en seres humanos para probar la eficacia de nuevos tratamientos se remonta a la antigüedad.

En el siglo XIX mientras Claude Bernard sentaba bases metodológicas de la medicina experimental moderna, se realizaron experimentos trascendentales utilizando seres humanos, tales como el de Jenner con la viruela bovina y el de Pasteur con la vacuna antirrábica.

Entre fines del siglo XIX y comienzos del XX, la tendencia basada en evidencias experimentales `se impuso sobre la charlatanería y se desarrollaron métodos científicos, para evaluar la eficacia de medicamentos en distintas enfermedades. Esto produjo en la primera mitad del siglo XX un auge de la experimentación en humanos, la que se caracterizó por su escasa atención a los aspectos éticos. Por ejemplo, se utilizaron prisioneros, enfermos y otros pacientes institucionalizados para probar nuevas drogas y vacunas, sin contar con su consentimiento. Luego sucedieron atrocidades cometidas por médicos nazis en los campos de exterminio, donde se experimentó con las víctimas en forma inhumana estudiando, entre otras cosas, efectos de bajas temperaturas, métodos de esterilización y procedimientos para asesinatos. Las revelaciones de estas aberraciones al término de la Segunda Guerra Mundial llevaron a promulgar el código de Nuremberg que sigue recaudos éticos que deben regir la experimentación en seres humanos. Sobre este código se basó la Asociación Médica Mundial para elaborar la llamada Declaración de Helsinki (Recomendaciones para Guiar a los Médicos en la Investigación Biomédica con Humanos) que se hizo pública en 1964 y se revisó sucesivamente hasta 1989.

Algunos de los principios en que deben fundarse las investigaciones biomédicas y que están incorporados en las normas citadas son:

• La investigación debe concordar con los principios científicos generalmente aceptados y basarse en experimentos previos de laboratorio y con animales, bien realizados, así como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente.
• El diseño y ejecución de cada investigación debe estar claramente establecido en un protocolo que se remitirá para evaluación a un comité independiente.
• Las investigaciones deben ser realizadas sólo por científicos y médicos competentes.
• La preocupación por el sujeto de investigación debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la preocupación de la sociedad, por lo que una investigación sólo será legítima si se han valorado previamente los riesgos predecibles para el individuo y se ha determinado que la importancia de su objetivo está en proporción con estos riesgos.
• Las personas utilizadas en las investigaciones deben recibir toda la información existente acerca de los objetivos, métodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el experimento puede implicar.
• La participación como sujeto de la investigación debe ser totalmente voluntaria, la persona debe tener libertad para otorgar su consentimiento escrito para participar, así como para anularlo en cualquier momento y retirarse de la investigación, sin que esto determine represalia de ningún tipo.
• El consentimiento informado debe obtenerlo un médico con el cual el individuo no esté en relación de dependencia y no pueda sentirse coaccionado.
• En caso de personas que no puedan dar su consentimiento (pacientes con deficiencias mentales, menores de edad, etc.) se deberá recurrir a tutores o parientes responsables de acuerdo con la legislación vigente.

En lo que hace específicamente a la investigación de nuevos tratamientos, los códigos de ética mencionados establecen que el médico debe tener libertad para utilizar un nuevo método diagnóstico o terapéutico que en su opinión, dé esperanzas de salvar o restablecer la salud o aliviar el sufrimiento, está obligado a evaluar los posibles beneficios, riesgos e incomodidades del nuevo tratamiento en relación con los mejores métodos ya disponibles. En cualquier investigación médica, cada paciente (incluidos los del grupo de control si los hay) debe contar con los mejores métodos diagnóstico y terapéuticos disponibles. La negativa de un paciente a participar en una investigación no debe interferir jamás en la relación médico-paciente.

Actualmente, se acepta que los beneficios potenciales de los nuevos tratamientos, no pueden estar liberados a la intuición de los investigadores, por más buena fe que tengan, sino que deben seguir una metodología científica rigurosa, conocida como ensayos clínicos controlados, que implican una sucesión de etapas bien definidas. En primer lugar, antes de siquiera contemplar la posibilidad de ensayos en seres humanos, deben haberse realizado experimentos en animales y una revisión de la literatura actualizada pertinente. Estos estudios tienen el objeto de determinar si el fármaco tiene algún efecto beneficioso, cuales son sus dosis tóxicas y cuales sería el rango de dosis inocua en el humano y si hay méritos suficientes para ensayar la droga o vacuna en humanos.

Una vez completada la fase experimental animal, y si los resultados sugieren la probabilidad de beneficios en humanos, se determina la autorización a la agencia gubernamental de control de medicamentos, para realizar investigaciones en seres humanos. En los Estados Unidos la Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration (FDA)) otorga una licencia especial de "droga en investigación" para tal fin. En nuestro país el encargado de otorgar las licencias para estos estudios es el Centro para el Control Estatal de la Calidad de Medicamentos (CECMED). Para ello la entidad patrocinadora debe describir la composición completa de la droga o la vacuna, su fuente y cómo se fabrica. También debe suministrar los resultados de los estudios en animales, los cuales deben indicar que no existen riesgos extraordinarios para ensayos en humanos.

La primera etapa de los ensayos clínicos controlados, conocida como Fase I, se refiere a la introducción por primera vez de una vacuna o medicamento en seres humanos, para determinar las acciones farmacológicas y metabólicas de la misma, los posibles efectos de acuerdo con la dosis y su inocuidad. Generalmente, se estudian voluntarios sanos.

En la Fase II, se utiliza la información obtenida en la Fase I para evaluar la eficacia de la vacuna o la droga en la enfermedad. Normalmente se realizan con un número reducido de pacientes y controles muy vigilados. Los ensayos de Fase II, se realizan como vía de demostrarse que existe una probabilidad razonable de que la vacuna sea eficaz. Su finalidad es reunir mayores pruebas de eficacia en relación con indicaciones terapéuticas concretas y definir, de manera más precisa, los efectos adversos vinculados a la vacuna.

Durante esta fase la vacuna se utiliza de la misma manera en que se usaría una vez incorporada en el mercado. Sólo al fin de la Fase III se puede concluir si la nueva vacuna es o no efectiva, en cuyo caso se autoriza o no su introducción al mercado. La Fase IV se realiza después que la vacuna está en el mercado para evaluar efectos específicos, experimentar con dosis diferentes, cuantificar la incidencia de efectos adversos.

La incorporación de una nueva vacuna o medicamento es un proceso necesariamente complejo, porque están en juego la salud y el bienestar de personas humanas. Por principio, una investigación científicamente deficiente nunca puede ser ética. Por otra parte, se debe ser estricto en respetar la autonomía del individuo como sujeto de la investigación, a la vez que maximizar beneficios y minimizar riesgos en las investigaciones en seres humanos.

Es deber de la sociedad asegurar que el proceso que lleva a la oferta de nuevos medicamentos cumpla con los requisitos básicos descritos arriba. Ocasionalmente, aparecen profesionales irresponsables, compañías inescrupulosas y prensa sensacionalista que explotan la desesperación y ansiedad de los pacientes promocionando "curas milagrosas"que no se basan en pruebas técnico-científicas concretas. Es deber de los investigadores biomédicos, de los profesionales de salud serios, de la prensa responsable y de los organismos estatales pertinentes salir al paso a estas distorsiones, manipulaciones y desinformaciones en beneficio de la salud y el bienestar de la población.

5.- Violaciones de la ética en la obtención de vacunas y nuevos medicamentos.

Se han cometido varias violaciones éticas en numerosas investigaciones biomédicas en épocas tan recientes como la década de 1960, por ejemplo; la infección deliberada con virus de Hepatitis vivo en deficientes mentales; inyección de células cancerosas en pacientes seniles; estudios realizados en una comunidad donde se siguieron por décadas a decenas de pacientes de raza negra portadores de sífilis, negándoles tratamiento efectivo y otros como, experimentos con radiaciones asociados al desarrollo de las aplicaciones bélicas de la era atómica. Estas dos últimas revelaciones motivaron, eventualmente, sendas disculpas públicas por parte del propio presidente de los Estados Unidos, país donde se detectaron estas violaciones de la ética.

El señuelo de las ganancias monopólicas da a las mismas un enorme incentivo para sobreestimar los beneficios y subestimar los riesgos de las nuevas vacunas y medicamentos.

Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine destacaba como los departamentos de Relaciones Públicas de las compañías productoras de medicina distorsionaban las noticias con respecto a las ventajas de los nuevos productos; pero aún es más seria la evidencia de que los hallazgos en la investigación pueden ser manipulados por la industria que los financia.

Esta situación fue comentada en un estudio publicado en The New York Times, relatando que investigadores "apoyados" por las industrias, evaluando nuevos medicamentos, exponían que éstos eran más eficientes en un 89 % de las veces, mientras que cuando eran evaluados por investigadores neutrales, esta cifra se reducía a un 61 %, demostrándose una violación de la ética y credibilidad de la información; también se fuerza el resultado de la propaganda de la industria que puede y gasta a veces mucho más dinero en medicinas que pudieran ser menos efectivas que otras alternativas más baratas, o peor aún sin sopesar que puedan ser dañinas a la salud ocultando información sensible que puede evitar afectaciones a la salud de miles o millones de personas, en aras de obtener un beneficio económico, lo que no sólo es falta de ética , sino también repulsivo y debe ser objeto y motivo constante de atención por parte de las instituciones de salud de todos los países del mundo.

Las críticas públicas a las violaciones y abusos y la necesidad de establecer reglas en la investigación terapéutica con seres humanos dieron origen a dos procesos fundamentales:

• por un lado se creó una comisión gubernamental para la protección de sujetos humanos que estableció regulaciones más estrictas de las investigaciones biomédicas, entre ellas cabe mencionar que todo proyecto de investigación biomédica debe ser evaluado en su adherencia a los principios enumerados en el acápite anterior, por un comité de ética que sea independiente en la institución patrocinante.
• por otro lado la Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration) asumió la responsabilidad de vigilar las pruebas de nuevas drogas y vacunas en seres humanos y determinar si una nueva droga o vacuna puede ser introducida en el mercado y establecer y controlar si luego de su introducción las nuevas drogas y vacunas son inocuas, efectivas y están adecuadamente etiquetadas.

6.- Consideraciones especiales para la producción y control de vacunas conjugadas de Hib.

La producción y control de vacunas conjugadas de Hib es más compleja que la de las no conjugadas de polisacárido capsular, tales como la vacuna del polisacárido meningococica o la vacuna polisacárida neumococos.

Las vacunas conjugadas de Hib todas contienen determinantes inmunológicos capaces de estimular la producción de anticuerpos semem de IgG para PRP y son capaces de inducir la memoria inmunológica en niños jóvenes.

Muchas vacunas de Hib conjugadas han sido desarrolladas y patentadas y una gran experiencia se ha ganado con el uso de estos productos en Europa y Estados Unidos.

La inmunogenicidad en infantes incluyendo análisis de las subclases IgG para los anticuerpos de anti – PRP puede y deben ser usada para demostrar equivalencias entre una vacuna nueva y otras existentes efectivas.

La inmunogenicidad en humanos de PRP y proteínas componentes de alguna vacuna conjugada de tipo Hib necesariamente debe ser probada antes de patentar la vacuna.

7.- Trabas y problemas con las regulaciones.

Las regulaciones o "barreras técnicas al comercio" se han multiplicado en los últimos 30 años, particularmente han sido evidentes en el campo de la industria farmacéutica y biotecnológica donde los costos asociados a llevar los productos y los procesos a los estándares regulatorios vigentes son enormes, bien entendido de lo necesario y objetivo que es tener estándares regulatorios para obtener productos de calidad y proteger a los consumidores.

Las trabas comienzan cuando los requisitos regulatorios soslayan los requerimientos necesarios de calidad y son artificialmente inflados convirtiéndolos en mecanismos no arancelarios de proteccionismo económico a favor de las grandes empresas y transnacionales.

Es obvio entender la necesidad de las regulaciones, porque si éstas fueran insuficientes la calidad de los productos también sería insuficiente y en el otro extremo de regulaciones infladas habría poca repercusión por el alto costo y poca accesibilidad del producto.

Un ejemplo interpretativo de lo expresado anteriormente es el caso de la vacuna de la poliomielitis, eficiente producto que detuvo y está cerca de erradicar esta terrible enfermedad, reconociendo los expertos que existe, porque se obtuvo en los años ’50, pero que si hubiese sido redescubierta con los estándares regulatorios actuales jamás hubiese sido aprobada.

Se mantiene la tendencia de continuar incrementando constantemente los requisitos regulatorios.

La ventaja competitiva de las grandes empresas farmacéuticas se deriva entre otras cosas, de su know-how para manejar el contexto regulatorio.

De hecho la complejidad del problema opera como disuasión para muchas empresas pequeñas que prefieren no intentar cerrar el ciclo investigación-producción-mercado, sino negociar licencias con las grandes empresas.

8.- Fundamentaciones para oponerse a la política que se pretende establecer por la OMC.

Se va haciendo más relevante la oposición de los pueblos a la Organización Mundial del Comercio (OMC) destacándose en el debate entre defensores de la OMC y la de sus críticos que éste no es acerca del proteccionismo, sino acerca de quien estará protegido de las ruinas de la competencia desenfrenada, pues la organización no tiene reglas para proteger la realización de programas de desarrollo a largo plazo o para apoyar el desarrollo cultural o la diversidad. Sin tales preceptos la mayoría de los pueblos perdería sus identidades y avances sociales a partir de la expansión del comercio.

Quede claro que no es ir contra las regulaciones del comercio sino contra el tipo de regulación propuesta por la OMC destinada a proteger la propiedad e intereses de las corporaciones sobre las patentes de plantas, procesos, medicamentos y todo capital en forma de mercancía que pueda comercializarse quebrantando para ello cualquier protección laboral, ambiental, de salud y de seguridad que pueda limitar la ganancia de los monopolios.

Entre las razones para oponerse tenazmente a la OMC se refleja:

1. La OMC socava la democracia de los países del Tercer Mundo porque limita las opciones disponibles a los gobiernos, los cuales, al violar las reglas injustas de esta organización pueden ser castigados muy cruelmente.
2. La OMC fuerza a los países del Tercer Mundo a abrir sus mercados a las transnacionales y abandonar los esfuerzos por proteger y desarrollar las industrias domésticas locales, así como a sus científicos profesionales conjuntamente con la fuerza laboral técnica.
3. La OMC bloquea a los países cuando actúan en respuesta a riesgos potenciales, es decir, le impiden a los gobiernos conducir soluciones a los daños a la salud o al medio ambiente, si esto fuera en contradicción con sus intereses hegemónicos y económicos.
4. La OMC establece los estándares de salud internacional, ambiental u otros estándares en un proceso llamado armonización, que no son más que barreras técnicas al comercio libre.

Este fenómeno es particularmente evidente en el campo de la industria farmacéutica y la biotecnología, donde los costos asociados a llevar los productos y procesos a los estándares regulatorios vigentes, son enormes.

En estas condiciones la satisfacción de los requisitos regulatorios genera enormes costos fijos que tienen dos efectos:

• sacan de la rentabilidad a toda empresa mediana o pequeña con poco volumen de facturación.
• tales costos se traducen en precio limitado en el caso de los medicamentos a quienes los necesitan, reduciendo así su impacto en los problemas de salud que supuestamente debían resolver.

Sin lugar a dudas este es un problema muy complejo y se requiere y se necesita encontrar el justo medio entre los extremos inconvenientes, lo que se hace casi imposible mientras la política de la OMC esté influenciada y regida por las grandes empresas transnacionales. Existen otras fundamentaciones de peso para la oposición a la política de la OMC; por ejemplo, las reglas de esta organización permiten y en algunos casos requieren de patentes o protecciones exclusivas para las formas de vida y realizan cualquier acción por promover los intereses de las grandes transnacionales bajo los únicos principios del poder y la avaricia.

Los conflictos de propiedad intelectual que generan las reglas de la OMC tienen en muchos casos el efecto de posponer la implementación práctica de los resultados de la investigación, limitar el acceso a los productos, disuadir el inicio de proyectos de investigación que tengan potencialmente conflictos de propiedad, aumentar los costos de inversiones para crear capacidad científica y disparar los gastos de los servicios no productivos.

El sistema de privatización del conocimiento no sólo es injusto e inmoral sino que es también infuncional y terminará siendo un sistema de relaciones que frenará el desarrollo de las fuerzas productivas, quedando sólo una alternativa a las capas sociales que menos participación y acceso tienen a los bienes creados a la calidad de vida, así como a los países subdesarrollados del tercer mundo: concientizar la unidad, manteniendo una actualización de las sutiles estratagemas en la manipulación de preceptos legales para proteger, como se ha enunciado en otras secciones de esta temática, la avaricia, codicia y poder hegemónico de grupos élites y transnacionales para mantener el status actual que tiende a incrementar abismalmente la desigualdad, que implica sumir a los pueblos en la incultura, como caldo de cultivo para las atrocidades que con un enfoque egoísta han cometido y persisten desmesuradamente en ello.

En la conferencia "Aumentando el acceso a Medicamentos esenciales en una Economía Globalizada: Buscando soluciones", organizada por Health Action International, Médicos sin fronteras y Consumer Project on Technology , en Amsterdam, Holanda en 1999, se conformó la Declaración de Amsterdam a los estados miembros de la OMC sobre el acceso a medicamentos esenciales. Como antecedentes se enumeraron:

• 1.3 billones de personas cuentan con menos de $1 al día para vivir.
• el 20 % de la población mundial consume 80 % de los recursos mundiales.
• cada 3 segundos un niño muere de enfermedades de la pobreza.
• 17 millones de muertes a consecuencia de enfermedades infecciosas.
• 33 millones de personas viven con VHI y 7.8 millones con tuberculosis activa.
• más de 90 % de las muertes por enfermedades infecciosas ocurren en más del 90 % de países en vías de desarrollo.
• 20 % de la población del mundo utiliza el 80 % de la producción de medicamentos.
• el 0.2 % de la investigación farmacéutica se orienta hacia infecciones respiratorias agudas, tuberculosis mientras que el 18 % de las muertes son atribuidas a estas enfermedades.
• en el mundo en vías de desarrollo, simplemente no existe un mercado lucrativo o "viable"de medicamentos básicos para salvar vidas. Pero lo que si existe es una clara necesidad. El mercado ha fracasado tanto en proporcionar medicamentos económicamente acequibles como en asegurar la investigación y desarrollo para enfermedades infecciosas, con ello un sufrimiento humano se podría evitar.

Para responder a estas necesidades no basta solo con las fuerzas del mercado, se requiere intervención y voluntad política.

La conferencia reclamaba que la salud fuese una prioridad en las negociaciones de la OMC de Seattle y que exista un equilibrio en las regulaciones sobre propiedad intelectual, entre los derechos de los titulares de las patentes y los derechos de los ciudadanos, criterios compartidos por representantes de la PNUD, la OMS, la OMC, miembros de los gobiernos de Holanda y Tailandia y las ONG que asistieron. Se habían reunidos 350 participantes de 50 países desarrollados y en vías de desarrollo tanto del sector privado como pública. Reclamaron que la OMC cree un Grupo Estándar de trabajo para el acceso a medicamentos que debería trabajar en el seno de la OMC para evaluar el impacto de las políticas comerciales en los habitantes en vías de desarrollo y menos desarrollados y para proporcionar un marco de interpretación de los acuerdos de la OMC que tengan en cuenta la Salud Pública.

El objetivo es proteger tanto los derechos de la propiedad intelectual como proteger y desarrollar varios objetivos de interés público, haciendo que este equilibrio asegure que las personas tengan acceso a medicamentos esenciales, vitales.

El Grupo Estándar de Trabajo para el Acceso a Medicamentos examinaría algunas cuestiones al aplicar el acuerdo ADPIC actual, tales como:

• Permitir excepciones a los derechos de patentes para la producción de medicamentos destinados a mercados de exportación, cuando los medicamentos se exportan a un país con una licencia obligatoria. Esto aseguraría que países con pequeños mercados domésticos puedan beneficiarse de las licencias obligatorias.
• Permitir excepciones a derechos de patentes para investigación médica, de forma que las patentes no sean utilizadas para detener la investigación y obstaculicen la introducción de medicamentos genéricos.
• Evitar interpretaciones excesivamente restrictivas y anticompetitivas de ADPIC sobre la protección de registro de información sanitaria u otras barreras reguladoras innecesarias para la competencia.

9.- Consideraciones finales

Al intentar definir la ética en la investigación científica para personificar conductas y atributos personales para sus profesionales de ciencia, investigadores y técnicos y para aquellos que se inician y escogen estos caminos, se nos ocurre que además de tener como cuna los principios filosóficos, ideológicos y políticos que se basan en la sociedad, humanismo y la verdadera justicia, cada país, organización, e instituciones técnico-científicas, tendrán que redactar sus respectivos códigos de ética extrapolándolos a su aprobación mundial los que respecta a la actividad y desarrollo de estas temáticas, participando en ello un equipo multidisciplinario que estudie códigos de ética vigentes dentro y fuera del país, y se inserten coherentemente todos los aspectos que dignifiquen y hagan socialmente útil la actividad científica, comprometiéndose a perfeccionarlos según se promuevan debates internacionales sobre ética en la investigación científica.

Es imperioso que la política científica sea ejecutada de la manera más profesional posible, por investigadores que tengan conciencia de las exigencias éticas y no cedan a la tentación de los intereses extracientíficos.

Investigar es una actividad tremendamente costosa que la comunidad considera lo suficientemente importante para destinarle medios, porque espera resultados que puedan contribuir a satisfacer necesidades humanas; lo ético es como optar entre destinar fondos a investigar temas que sean relevantes para responder a las preocupaciones del hombre común, o sea necesidades sociales o estudiar las cuestiones que interesen a la comunidad académica, que encuadrarían mejor en los criterios de evaluación.

Bibliografía y notas utilizadas

• WHO Expert Committee on biological Standardization. Forty-ninth Report. OMS. Ginebra, 2000
• Propiedad y expropiación en la Economía del Conocimiento. Dr.Agustin Lage, Centro de Inmunología Molecular. Ciencia, Innovación y Desarrollo. Volumen 6, No.4, 2001.
• Revista de Divulgación Científica y Tecnología de la Asociacion, Ciencia Hoy, Volumen 8 N0. 48, Septiembre/2000. Editorial "El camino ético hacia los nuevos medicamentos"de Victor Penci.
• Revista Ciencia Hoy, Volumen 6, No. 33, 1996. Mesa redonda. Tema Ética e investigación Científica.
• Resumen de la Conferencia N0.10 del Ciclo sobre Tecnología y Política, celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, 3-6 de octubre del 2000, Valencia.
• Declaración de Amsterdam a los Estados Miembros de la OMC sobre el acceso a Medicamentos esenciales, organizada por Health Action International, Médicos sin Frontera y Consumer Project on Technology. Amsterdam, Holanda, 25-26 de noviembre de 1999.
• Revista, No.1 Septiembre/diciembre 2001, Iberoamericana e Ciencia, tecnología, Sociedad e Innovación-, Una visión desde América Latina.
• Conferencia Mundial sobre la Ciencia para el siglo XXI. Un nuevo compromiso. Budapest 26/6 al 1/7 de 1999. Declaración sobre la Ciencia y el uso del saber científico.

Magaly Valdés Dorta

José Marcelino Valdés Hernández

País: Cuba

Ciudad de Nacimiento: Ciudad Habana

País: Cuba

Ciudad: Ciudad Habana

Fecha correspondiente al trabajo: julio 2002

Autobiografía

Magaly Valdés Dorta, nací el 14 de julio de 1962, Master en Química Analítica.. Actualmente trabajo en el Centro de Estudio de Antígenos Sintéticos, Facultad de Química, Universidad de la Habana como investigador, trabajo vinculada al proceso de desarrollo de antígenos para la obtención de vacunas tanto preventivas como terapéuticas para la salud humana. En los últimos 5 años he presentado trabajos en 10 eventos científicos, y forma parte de los autores de 2 trabajos publicados.