La ética de las investigaciones biomédicas en el contexto de la globalización neoliberal
Enviado por Aquedo Paz Rodriguez
La denomina Globalización Neoliberal y que es expresión del nuevo estadio del modo de producción capitalista, continuador de la vocación internacional del capital y de un novísimo reparto del mundo – apoyadas por un notable y acelerado progreso técnico y una favorable correlación internacional de fuerzas – que trasciende zonas de influencia económica y política, estrechos marcos geográficos, obsoletas fronteras nacionales y sentimientos de nacionalidad e identidad cultural
El proceso de globalización es efectivamente un hecho objetivo, y sería absurdo tratar de desconocerlo en el trazado de políticas de desarrollo, más aún ante la convicción abrumadora de su inevitabilidad, las llamadas fuerzas globalizadas, representadas por las grandes corporaciones de los países ricos del norte, han impuesto al mundo un modelo económico neoliberal, basado en el vaciamiento de los estados nacionales, la privatización de los recursos económicos y los servicios, incluyendo los servicios de salud, y la concentración de la riqueza en un número cada vez menor de personas
La oportunidad de reflexionar sobre el ser y el quehacer de las investigaciones biomédicas en el contexto de un mundo cambiante y en los albores de un nuevo siglo, ofrece un valioso espacio para discutir y definir los principios fundamentales susceptibles de orientar una profunda transformación, que la prepare para hacer frente a los nuevos desafíos que representa un reto en el contexto de la globalización neoliberal. En este trabajo se valora el comportamiento de la ética de las investigaciones biomédicas en el contexto de la Globalización Neoliberal
Palabras clave: Globalización Neoliberal, zonas de influencia, políticas de desarrollo
Ética, investigaciones biomédicas
Al comienzo del siglo XXI las llamadas fuerzas globalizadas, representadas por las grandes corporaciones de los países ricos del norte, han impuesto al mundo un modelo económico neoliberal, basado en el vaciamiento de los estados nacionales, la privatización de los recursos económicos y los servicios, incluyendo los servicios de salud, y la concentración de la riqueza en un número cada vez menor de personas. Por otro lado, los temas más investigados, aún en el tercer mundo son aquellos que afectan a los sectores de mejores recursos y dejan a un lado enfermedades que causan gran sufrimiento y muerte en los países pobres: malaria, tuberculosis.1
El proceso de globalización es efectivamente un hecho objetivo, y sería absurdo tratar de desconocerlo en el trazado de políticas de desarrollo, más aún ante la convicción abrumadora de su inevitabilidad. Pero ello no elimina, sino al contrario, la necesidad de conocerlo esencialmente.
La Globalización acompañada en lo económico por el modelo neoliberal y de las políticas que le son inherentes, se le denomina Globalización Neoliberal y es expresión del nuevo estadio del modo de producción capitalista, continuador de la vocación internacional del capital y de un novísimo reparto del mundo – apoyadas por un notable y acelerado progreso técnico y una favorable correlación internacional de fuerzas – que trasciende zonas de influencia económica y política, estrechos marcos geográficos, obsoletas fronteras nacionales y sentimientos de nacionalidad e identidad cultural. 2
La globalización, entendida como un nivel todavía superior de la internacionalización de los fenómenos y procesos a nivel planetario, constituye, en nuestra opinión, el eje del Nuevo Orden Mundial en proceso de formación por parte de los centros del poder mundial.
La Globalización Neoliberal lleva implícita una neotransnacionalización, que apoyada en la fuerza indiscutible del capital se expresa no sólo en lo económico y financiero, con la canonización del mercado y su absoluta libertad como Salomónica y universal solución, sino en lo político -desapercibida de "anacrónicos" límites fronterizos- con una "moderna" concepción del Estado; en lo social con también nuevas concepciones de identidad y en lo cultural-ideológico con el resurgimiento de la filosofía del fin de la Historia y fundamentos que afectan decisivamente en la formación del individuo. Predominan concepciones economicistas; calidad de vida como cantidad de cosas y no reconocimiento de valor a todo lo que no tiene precio.
Es de universal reconocimiento, el derecho inalienable de todos y de cada uno de los países, en la determinación de las opciones para llevar a cabo las reformas necesarias en sus respectivos sistemas de salud; con el objetivo de corregir las deficiencias en aras de la más amplia cobertura a la población a través de sus programas, basado en un concepto integral y no de privilegio, de Salud para Todos.
Cinco elementos trascendentes que inciden negativamente en la calidad de los servicios de salud a la población: la falta de equidad en la asignación de recursos y en el acceso a los mismos (en América Latina a mediados de 1997, entre un 10 y un 50% de su población, según los países, carecía de acceso regular a servicios básicos de salud OPS/OMS)1; los costos cada día más elevados de los servicios de salud, magnificados por la insuficiencia de sus financiamientos y por la adopción de nuevas y costosas tecnologías, que además se complican por la inexistencia de metodologías de cálculo que permitan análisis más objetivos; limitaciones en la participación social en salud; una excesiva y no bien estructurada centralización de dichos servicios; y la falta de actuación intersectorial.3
Las necesarias reformas sectoriales se ven frenadas, además de por los escasos recursos destinados a la salud, por dos criterios que cuando se hacen absolutos resultan antagónicos: uno económico, que aconseja invertir solamente donde puedan producirse beneficios materiales; y otro socio-epidemiológico, que propugna hacerlo en dirección de los grupos vulnerables y en general, hacia donde existan riesgos de salud. El posible equilibrio entre estas dos tendencias podría ayudar a encontrarlo, la función reguladora del Estado, para coadyuvar en la aplicación de las estrategias apropiadas para cada país, con una inversión adecuada y proporcional en los servicios sociales básicos, priorizándose a la salud, y garantizando de esta manera una protección efectiva de los grupos vulnerables y una defensa consecuente del ambiente.
El proceso globalizador ha ampliado la brecha entre pobres y ricos a niveles inusitados, empobreciéndose en los últimos 20 años, más de mil millones de personas. En 70 países del Tercer Mundo y del este de Europa, los ingresos medios de sus poblaciones son inferiores a los de 1980. En el mundo actual, la quinta parte más rica de la población dispone de un 80% de los recursos, mientras que la quinta parte más pobre, recibe sólo el 5%3-4
Sin embargo, sólo en raras ocasiones recibe la salud un alto grado de prioridad en las políticas y en los planes de desarrollo, y excepcionalmente figuran cómo un punto importante en los programas ambientales. Además, el promedio de inversiones en el ambiente y en la salud en las Américas (según OPS/ÓMS), es solamente de 0,38% y 0,27% del PIB, respectivamente, asociándose a las deficiencias de las estructuras institucionales, otros problemas tales cómo: falta de coordinación institucional, deficiencias en el sistema de información, ausencia de planes regionales, nacionales y municipales de inversión en ambiente y salud, déficit de recursos humanos capacitados, y privatización de la seguridad social.
El presente que vivimos nos convence de que las investigaciones bioéticas tienden a expandirse y diversificarse, enmarcando su desarrollo sobre una estructura que facilite la interconexión cada vez mayor con la sociedad.
La oportunidad de reflexionar sobre el ser y el quehacer de las investigaciones biomédicas en el contexto de un mundo cambiante y en los albores de un nuevo siglo, ofrece un valioso espacio para discutir y definir los principios fundamentales susceptibles de orientar una profunda transformación, que la prepare para hacer frente a los nuevos desafíos que representa un reto en el contexto de la globalización neoliberal.
Teniendo en cuenta esta problema es que el presenta trabajo tiene como objetivo Valorar el comportamiento de la ética de las investigaciones biomédicas en el contexto de la Globalización Neoliberal.
La división social del trabajo y el proceso de especialización de los individuos, en actividades concretas no solo dio a origen a las profesiones, sino al establecimiento de un sistema de relaciones entre sus miembros que convencionalmente podemos considerar "ética de la profesión". La ética en la investigación en seres humanos es una de las principales preocupaciones en la comunidad científica mundial la cual se interesa por las obligaciones morales, la responsabilidad y la justicia social. La palabra deriva de los términos griegos "ethikos" y "ethos" que significan uso o costumbre. Según Aristóteles, el término incluye la idea de carácter y disposición.
Así, la ética refleja el carácter del individuo y, más contemporáneo quizás, el carácter de la organización, que es un grupo de individuos. Hay muchas formas de definir la ética. Lo último que se ha dicho es que a través del estudio de la ética la persona entiende y se guía según lo que está bien o mal moralmente. Aun así, la controversia todavía persiste debido a las diferencias de valores y perspectivas. Lo que puede ser éticamente bueno para una persona, puede ser malo para otra. Debido a esto, la sociedad tiende a definir a la ética en términos de comportamiento. Aplicada a la salud o a la atención de ella, se la denomina Bioética cuyos principios derivan de la anterior y con la misma relevancia e importancia pues redunda en el individuo y en la sociedad. De allí que también se hable de una ética social y una bioética social. 6
Ética Médica: Es una manifestación particular de la ética general. Es un conjunto de normas de comportamiento para los miembros de la profesión en sus relaciones con quienes demandan sus servicios y en las que mantienen entre sí (7,8,9). En otras palabras la ética médica valora a la luz de principios morales la conducta del médico y otros profesionales de la salud en su desempeño profesional: Atención de Salud, docencia e investigación.
Bioética: Término acuñado por el oncólogo norteamericano Potter en 1971 para determinar la reflexión moral sobre el conjunto de las ciencias biológicas que sirven para mejorar la calidad de vida. Es la ética de todo aquello que tiene que ver con la vida.
Teniendo en cuenta los principios fundamentales de la Ética Médica
Beneficencia y no maleficencia: Los invoca el trabajador de la salud en su afán por hacer el bien y no hacer daño.
Autonomía: Lo invoca el paciente o su representante los cuales deben estar bien informados de la situación sobre la cual deben dar o negar su consentimiento.
Justicia: Corresponde a la sociedad y abarca tanto el derecho de accesibilidad de todos los ciudadanos a todos los servicios de salud, como la obligación de definir lo que es justo o moral. En nuestro medio las Comisiones de Ética Médica asumen, dentro de su radio de acción, las funciones que se derivan de este principio. (7,10,11-12)
Consentimiento Informado; Es la elección que realiza un adulto particular, de aceptar tratamiento médico o participar como sujeto en una investigación. Para hacer ética y legalmente válido, el consentimiento debe estar encentó de violencia y basarse en información adecuada sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, al igual que sobre las opciones disponibles.
Se puede definir también como la toma de decisiones autónomas y competentes del paciente y/o su representante legal, con el fin de recibir atención médica o de participar en alguna investigación científico médica. (7,13-14)
Haciendo un recuento histórico del surgimiento de los principios éticos en el mundo debemos comenzar diciendo que desde tiempos inmemoriales, el progreso de los conocimientos médicos ha requerido de investigaciones sobre las causas, prevención y tratamiento de las enfermedades. Si bien los experimentos tradicionales fueron hechos primero en animales, existen muchos problemas de salud que requieren investigaciones en los propios seres humanos. La preocupación por los aspectos éticos de las investigaciones en sujetos humanos ha acompañado históricamente el quehacer médico, y la preocupación ética ha estado moldeada en cada período histórico por factores políticos, económicos y culturales y el estado de desarrollo del conocimiento médico.
Los principales ingredientes de lo que son hoy los principios éticos en las investigaciones biomédicas surgieron en el mundo occidental después de la segunda guerra mundial con la revelación de las atrocidades cometidas por los nazis en los campos de concentración, donde se experimentaba en forma inhumana y cruel con las víctimas. En los cincuenta años transcurrido desde los juicios de Nuremberg a los médicos nazis, el pensamiento biomédico ha evolucionado mucho. Esta evolución se ha debido en gran parte a las transformaciones políticas y sociales mundiales, los avances de la medicina y a una nueva manera de ver la responsabilidad de los profesionales de la salud y los pacientes.1
Si bien la medicina ha ido adquiriendo cada vez más capacidades tecnológicas para alterar la aparición de enfermedades, las determinantes de la salud están más relacionadas con variables sociales y económicas que con factores puramente biológicos, por otro lado, a la vez que las sociedades han reclamado la responsabilidad de los gobiernos de proveer servicios esenciales de salud a la población, los ciudadanos comunes han comenzado a tener mayor control de su propia salud. El movimiento por los derechos humanos aplicados a la salud generó un cambio paradigmático en la relación médico-paciente tanto a nivel clínico como en la investigación. Hoy en día se toma mucho más en cuenta la autonomía de decisión de los pacientes y el derecho a ser respetado en su dignidad tanto al nivel clínico como por las investigaciones. Hasta no hace mucho las investigaciones biomédicas realizadas en países periféricos por investigadores del primer mundo se caracterizaban por cierto desdén por los derechos de los habitantes del tercer mundo. Hoy existe mayor conciencia de los errores cometidos en las investigaciones safari conducidas por investigadores del norte en comunidades pobres y vulnerables en distintas partes del mundo.1
Luego del juicio y condena en Núremberg a los médicos nazis, responsable de las crueles experimentaciones impuestas sin el consentimiento a las víctimas de los campos de concentración, se promulgó en 1947 el código de Núremberg que estableció:
El consentimiento voluntario del sujeto es un requisito esencial con libertad para salirse del experimento en cualquier momento.
Los experimentos deben buscar el bien de la sociedad y estar precedidos por los experimentos en animales.
Los experimentos deben ser conducidos por personas científicamente calificadas.
El grado de riesgo para el sujeto no debe ser mayor que el determinado por la importancia humanitaria del problema que se busca resolver.15
A pesar de esto muchos países seguían realizando investigaciones biomédicas sin respetar los principios éticos. Es entonces que se en 1964 se promulgó la declaración de Helsinki. La cual fue modificada en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000.
El 1982, el consejo de organizaciones internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) organización no gubernamental asociada en OMS produjo un documento sobre lineamientos éticos internacionales para la investigación biomédica en sujeto humanos, el cuál fue revisado en 1993. Este documento profundiza en aspectos de investigaciones colaborativas internacionales en países o comunidades pobres, circunstancias no abordadas en detalle por la declaración de Helsinki.
Teniendo en cuenta que ambos documentos (declaración de Helsinki y el documento del CIOMS) establecen que las investigaciones biomédicas solo se justifican si existe una posibilidad razonable de que las poblaciones en las que se realiza la investigación se beneficien con los resultados de esta, no es ético someter a individuos, grupos o poblaciones a los riesgos de investigaciones si sus resultados no se utilizan para mejorar su situación de salud. Por otra parte los dilemas éticos de los grupos control en los ensayos clínicos de drogas y vacunas surgen de la gran disparidad económica, social y de atención de salud que existe entre los países financiadores de las investigaciones y los países huéspedes, del tercer mundo. En efecto, tal como la declaración de Helsinki, y el documento CIOMS de 1993, los grupos control en los ensayos de cualquier nueva intervención médica deben recibir el mejor tratamiento comprobado que existen hasta el momento.
La violación de los principios éticos en las investigaciones en seres humanos en los países desarrollados en el contexto de la globalización neoliberal se ponen de manifiesto en la década de los 90 cuando se realizaron ensayos clínicos por el centro de control de enfermedades CDC de EUA realizado en varios países en desarrollo para reducir la transmisión materna infantil de SIDA, para entonces se conocía que la droga antirretroviral zidovudina administrada durante el embarazo, el parto y al recién nacido, reducía la transmisión materna del virus al niño. Este tratamiento se convirtió en el estándar de atención en países desarrollados. Sin embargo los estudios se realizaron en África y Tailandia16 con una dosis menor de la droga, en lugar de comparar el efecto de la zidovudina a menor dosis con estándar de atención se comparó con placebo. Estas investigaciones fueron acusadas de violación de ética y se los grupos control estuvieron expuestos a un alto nivel riesgo de transmisión materna fetal.17
En muchas comunidades donde se realizan investigaciones clínicas, la participación en el estudio puede ser la única manera de obtener atención médica para las enfermedades que padece. Obviamente, esta situación es emblemática de los países subdesarrollados en la que la injusticia social y la falta de cumplimiento de la salud como un derecho humano básico que prevalece en el mundo .En estas circunstancias límites donde la violación de los derechos humanos es el estado natural de las cosas, cabe preguntarse que sentido debe darse al concepto de ética de investigación en el contexto de la globalización neoliberal.
Los problemas que atañen al primer mundo no dejan de interesar al tercer mundo porque, a fin de cuentas, si no son protagonistas son víctimas.En el actual mundo unipolar, la libertad y la democracia se concibe sólo para unos (personas y países) y ello ha propiciado el aumento de las iniquidades. La crisis económica ha generado la crisis de valores morales. Los peligros de guerras, hambre, SIDA y manipulación genética crecen irresponsablemente.
A partir de la declaración de Helsinki las principales disposiciones establecen que las investigaciones médicas persiguen el bien de la humanidad, pero que los intereses del individuo en estudio deben ser voluntarias y requieren del consentimiento informado por escrito, el que deben ser solicitados por un médico no relacionado con la investigación y que no tenga conflictos de interés, otro requerimiento que se le agregó fue un mecanismo institucional para la revisión del protocolo de investigación por un comité independiente para su consideración, comentario y eventual aprobación así nace el concepto de comité de ética de la investigación. Otro punto sobresaliente se refiere a que en cualquier investigación médica debe asegurarse que cada paciente incluido los del grupo control al final del estudio a los participantes se les debe proveer los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos comprobados por la investigación.18-19
Estas disposiciones no siempre se cumplen por razones de recursos humanos y materiales, la mayoría de las investigaciones biomédicas se realizan en países industrializados. En el tercer mundo la deficiente capacitación de investigadores y la falta de recursos determinan que la investigación biomédica sea apenas incipiente. Los problemas existentes en el tercer mundo no han sido objeto de atención por parte de los poderosos. La realización de investigaciones biomédicas en el tercer mundo fue frecuente a lo largo del siglo XX y ha ido en aumento en las últimas décadas. Muchas veces estas investigaciones son dirigidas por investigadores de países desarrollados con financiamiento de los gobiernos y la industria farmacéutica20.
La participación en las investigaciones de los países más pobres muchas veces es subalterna y no desarrollan la capacitación científica y tecnológica local. El extremo de esta práctica lo constituyen las investigaciones safaris en las que investigadores de países desarrollados diseñan y ejercitan investigaciones en el tercer mundo, donde la única participación de las poblaciones es aportar información y muestra de sangre que van a ser analizadas en y para beneficio del primer mundo.21 Se estima que el 90% de los cincuenta seis millones de dólares que se gastan anualmente en investigaciones biomédicas en el mundo se dedican a enfermedades que solo afectan al 10% de la población mundial.1
En el año 1993 en la XXXVII reunión del Consejo de directivo realizada en Chile se establece por resolución como iniciativa conjunta de la OPS y la Universidad de Chile un programa de ética con el objetivo de contribuir a ampliar las capacidades nacionales de discusión, estudio, investigación y consulta en bioética aplicables a la solución de problemas y a la búsqueda de la equidad en salud. El programa se dedicará a estudiar cuestiones éticas vinculadas con la salud pública desde la perspectiva médica, jurídica y sociopolítica, como el desequilibrio de poder tradicional en la relación médico paciente, la provisión de servicios frente a la demanda social, la investigación en sujetos humanos, aspectos de reproducción y la muerte, la consideración de género en la atención de salud y otros asuntos afines.
Cuba es exponente de una ética limpia que pone en función de los seres humanos cualquier desarrollo alcanzado en los laboratorios ha dado ejemplos de ética como Tomás Romay, al vacunar a sus propios hijo contra la viruela, mientras Carlos J Finlay puso el fruto de sus importantes conclusiones, sobre el agente transmisor de la fiebre amarilla en manos de la Comisión Médica de Estados Unidos de América, sin mirar más que el interés en salvar vidas.
Los científicos cubanos al realizar investigaciones en cualquier especialidad carecen de sentido si no las guía y se basan en un alto grado de humanismo, en una firme determinación de beneficiar a los seres humanos, con atención particular hacia cualquier posible complicación negativa que pudiera detectarse durante la introducción en la práctica social de nuevos avances. El 90% de los recursos de investigación se dedica a los problemas de salud de la población.20
El otro tema controversial en las investigaciones clínicas internacionales es la obligación ética con respecto al tratamiento si la investigación demuestra que es efectivo. La declaración de Helsinki dice que al concluir el estudio se debe suministrar el mejor tratamiento comprobado a los participantes del estudio, sin embargo, no dice nada con respecto a la comunidad de donde provienen los sujetos de estudio y en la que deben haber más individuos afectados y falta de recursos para adquirir los eventuales tratamientos.
Después de todo, la obligación ética de las investigaciones va más allá de los participantes en el estudio y debe involucrar a la comunidad. Así lo reconoce el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), que no solo dice que la investigación debe atender las necesidades y prioridades de salud de la población o comunidad en la que va realizarse, sino también que todo producto desarrollado debe hacerse razonablemente accesible a aquella población o comunidad.
Es evidente que aún falta mucho por resolver en la equidad y eficiencia en los países desarrollados. Periódicamente las faltas del sistema se hacen notar, como ocurrió durante los primeros años de las investigaciones sobre SIDA y actualmente en la terapia génica.
Uno de los problemas éticos actuales en los ensayos clínicos controlados es la confluencia de intereses comerciales entre la industria farmacéutica y los grandes hospitales. En esta asociación, el cumplimiento de principios éticos actúa a veces como simple legitimador de una práctica comercial en la que se prueban productos que responden más a los intereses de mercado de la industria que a las necesidades reales de atención médica. Las industrias farmacéuticas y biotecnológicas son expertos en generar demandas de productos cuya utilidad no está sustentada por el conocimiento científico como es el caso de los implantes de silicona para el modelamiento de los senos o pruebas genéticas predictivas de escasa validez y utilidad clínica. El impacto económico, social y cultural asociado a la utilización de medicamentos, los coloca en un lugar estratégico a la hora de diseñar una política de salud que tenga en cuenta la accesibilidad de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.
Los innumerables factores que influyen en el uso de medicamentos producen una disociación entre los hallazgos que surgen de los ensayos clínicos, la práctica médica habitual y las necesidades de salud de las comunidades, que en muchos casos se relacionan con anomalías en el proceso.
En el inicio de este milenio se presentan nuevos actores en la escena de la salud. La Organización Mundial de Salud se encuentra en un proceso de desfinanciación. En la actualidad los fondos para salud son canalizados a través de programas solventados en gran medida por el Banco Mundial y otros organismos multilaterales, lo que ha planteado un justificado interrogante respecto a la independencia que la propia OMS tiene en sus acciones[1]Los holdings multinacionales han intervenido de manera decisiva en los procesos de globalización, sosteniendo una tendencia mundial en la liberalización de los mercados, con libre flujo del comercio, finanzas e información. Estos cambios han influido en el mercado de consumo y en particular en el mercado farmacéutico, con dramáticas consecuencias en los precios y un desgarrador impacto en la desigualdad global.
Un ejemplo de ello es que la Organización Mundial de Comercio (OMC) permitió que sus estados miembros suscribieran un tratado denominado Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual con el Comercio, (ASPIC), donde los medicamentos son equiparados a cualquier otra tecnología, por lo que cuentan con la protección de patentes durante 20 años, lo que ha tenido una implicancia enorme en el aumento de los precios de los medicamentos y en la accesibilidad a los mismos.
Esta situación ha creado una serie de tensiones entre las decisiones soberanas de los países y los intereses de los Laboratorios. Tanto que la ONU mediante una resolución permitió la fabricación de medicamentos bajo patente como genéricos en situaciones de emergencia nacional como en el caso de la medicación para SIDA en países africanos. Aunque, otra vez, este modelo no sería para todos los países. EEUU, actor clave de la OMC, advirtió a los fabricantes que de mantenerse la subida en el precio de la Ciprofloxacina (antibiótico contra el antrax) no respetarían la patente y el propio estado lo fabricarían como genérico
De esa cadena de medicamentos que en general responde a las estrategias de mercado de las farmacéuticas, la investigación y desarrollo (I+D) implica solo una parte que debe ser analizada a la hora de implementar políticas públicas a la luz de todo el proceso de creación y comercialización de los medicamentos en un país determinado. Existen conflictos de interés en toda la cadena del medicamento desde la investigación, la información científica que se ofrece hasta la prescripción y la comercialización. Una política nacional deberá contemplar siempre estos aspectos de manera integral.
La industria incluye en su estrategia de mercado prácticas como: Los medios de promoción de nuevos productos se realizan a través de Medical Education and /or comunication company, (MECC), las que llevan adelante la tarea de difusión, publicación de resultados, con fuertes influencias en los comités editores de revistas de alto prestigio, pago a conferencistas reconocidos, contratación a expertos que se transforman en referentes en la materia y modelos de divulgación. Solo en EEUU por ejemplo la Industria financia casi el 60 % de la educación médica y, en particular los llamados programas de educación médica continua para graduados.
Los "trabajos fantasmas"(ghostwriting)[2] son un ejemplos de cómo la información con la que se cuenta no siempre es tan objetiva, muestra de ello han sido las reiteradas publicaciones sobre medicamentos como la sertralina, o el rofecoxibs donde se ocultó o adecuó la información de investigaciones independientes de acuerdo a las necesidades comerciales del laboratorio y las alarmantes publicaciones que establecen que un 11 % de los artículos publicados en las 6 revistas mayores de EEUU serían fantasmas.
De igual modo los laboratorios sostienen en gran medida a las sociedades médicas científicas y, finalmente, crean o financian centros de ética biomédica y bioética acordes a sus intereses, para que generen opinión y consensos a distintos niveles.
Laboratorios Pfizer por ejemplo cuenta con un sector para las Humanidades Médicas en la escuela de medicina de la Universidad de New York donde dictan clases docentes pagados por ellos, recomiendan los trabajos realizados por el laboratorio y leen las disquisiciones sobre conflictos de interés planteadas por Pfizer en el American Journal of Bioethics, cuya editora se encuentra alojada en el Centro para la Bioética de la Universidad de Pennsylvania financiado por Pfizer y cuyo director opera como consultor del mismo laboratorio. Laboratorios Merck ha publicado recientemente un trabajo sobre los aspectos éticos de la investigación en los países en desarrollo en Hasting Center Report cuyo autor principal es pagado por el laboratorio.
Esta situación traspasa lo que tan estéticamente ha sido llamado conflicto de interés para introducirse al campo del fraude científico y ético, pero más grave aún es que pone entre signos de pregunta los estándares clínicos de tratamiento y en última instancia la propia noción de "equivalencia clínica", tan cara al método de investigación clínica. Se ha producido un claro viraje de la investigación académica, (de los Hospitales Universitarios) al sector privado, con el rápido ingreso de nuevos "investigadores" del sector clínico privado. Las farmacéuticas emplean sus propios equipos de expertos investigadores para el diseño de la investigación y el reclutamiento de pacientes, de manera directa o a través de empresas intermediarias tal como un CRO, (contract research organization) o un SMO (site management organization) quienes provén todo lo necesario para diseñar, implementar, facilitar y controlar la investigación clínica y luego elevan los datos parciales, (o totales) obtenidos en diversos centros a la empresa farmacéutica contratante para que los centralice y elabore los resultados o, directamente lo realizan ellos.
Ejemplo de ello es el 80 % de la inversión de la industria farmacéutica destinado a la investigación clínica se orientaba a investigadores en centros médicos académicos, mientras que en 1998 ese destino lograba solo el 40 %. Esto también ha determinado un cambio en la forma de pago por la investigación que, de inversión académica e incentivos a los investigadores universitarios ha pasado a pago directo, (en ocasiones con importantes montos) a los nuevos investigadores del sector privado, lo que en el modelo anterior hubiera sido impracticable
El financiamiento de manera directa por parte de las farmacéuticas afecta la investigación en múltiples niveles: orienta la investigación hacia fines comerciales, impide compartir los resultados de la misma, lleva a una finalización anticipada de los estudios, suprime o niega publicaciones, promueve la publicación de trabajo que sobrevaloran los resultados positivos de sus productos.
La declaración de conflicto de interés y la necesidad de transparentar la circulación de dinero en áreas tan sensibles se vuelve una prioridad, aunque ello podría transformarse en una mera formalidad. A pesar de que se cuenta con una serie de recomendaciones para la declaración de conflicto de interés, las evaluaciones realizadas son poco alentadoras. Se muestra una gran variación en las normas para su declaración entre universidades, agencias, instituciones, editores de revistas científicas, con una falta de definición de términos, los conflictos serios a menudos son negados, las declaraciones son realizadas al interior de las instituciones pero sin ninguna revisión externa. Por ejemplo, menos del 10 % requieren que el conflicto de interés sea revelado al CIEI o al sujeto de investigación, a pesar de que se ha planteado la necesidad de que los pacientes sean informados de la ganancia percibida por el profesional y, fundamentalmente, que ellos declaren ante un comité de ética el monto que recibirán por paciente
El viraje de las investigaciones al sector privado también llevó con ello a los Comités de Ética de la Investigación (o IRB), generando un modelo más bien "liberalizado" que ha determinado duras críticas respecto a su burocratización, en algunos casos entendida como "un mero trámite en la larga cadena de gestiones de los laboratorios". En los últimos años dentro de EEUU se presencia un reforzamiento de las normativas internas, relacionado fundamentalmente a: a) El informe del Comité Evaluador de los Experimentos con radiaciones en Seres Humanos, en 1995 que determinó una serie de modificaciones tendientes a "endurecer" las regulaciones respecto a la protección de sujetos vulnerables y, en particular, la implementación del CI; b) la muerte de varios sujetos de investigación en protocolos que habían sido autorizados por comités de gran prestigio, como el de la Universidad de John Hopkins y c) la conducta altamente sospechosa de la FDA al no retirar del mercado productos que contaban con denuncias claras respecto a los efectos adversos que producen (sertralina y rofecoxib) y que serían responsables de la muerte de miles de personas en el mundo[3]lo que otra vez pone de manifiesto el alto grado de corrupción del sistema.
Según la OMS el 90 % de la inversión en investigación mundial está destinado al 10 % de la patología que afecta a la humanidad, con lo que la mayoría de las investigaciones que se realizan en los países periféricos no dan cuenta de sus problemas de salud locales, sino de aquellos que aquejan a los habitantes de los países ricos y generalmente el gasto requerido para pagar las innovaciones terapéuticas o sus patentes (por ejemplo, antirretrovirales) deja sin recursos a estos países para invertir en investigación local. Existe un fuerte crecimiento de la investigación de países centrales en los países del Tercer Mundo, lo que no puede ser separado de lo que se ha analizado hasta aquí. Finalmente, la contribución de la investigación clínico farmacológica al desarrollo humano y la salud integral ha ido decreciendo en los últimos años, precisamente de la mano del cambio de política llevado a cabo por la industria farmacéutica. Muy pocas innovaciones han entrado al mercado en los últimos años, la mayoría no son nuevas en absoluto, sino variaciones de viejas drogas que ya se encuentran en el mercado, las llamadas "me-too" drugs.
Las necesidades en salud se pueden evaluar a través del impacto que producen determinados factores de riesgo como porcentaje de causa de enfermedad y muerte por países. Si esto se relaciona con las principales líneas de investigación y desarrollo promocionadas por la industria, se verá la brecha de esta injusticia, teniendo en cuenta donde se realizan las investigaciones y de qué se enferman y mueren las personas. Con respecto a las investigaciones a cerca del SIDA, un documento reciente con lineamientos éticos en las investigaciones biomédicas internacionales se produjo por el programa de Naciones Unidas sobre el SIDA (UNAIDS) para la investigación sobre vacunas para el SIDA 21. El cuál estipula que cualquier vacuna que resulte de los estudios debe hacerse accesible lo más pronto posible a los participantes del estudio y también a otras poblaciones por riesgo de infección por VIH.
A pesar de ello han sido denunciadas al menos dos situaciones altamente alarmantes como lo ocurrido en el Hospital Naval de Buenos Aires o la denuncia realizada por el Defensor del Pueblo de la Nación respecto a investigaciones en oncología clínica de diversos centros del país, pero no fueron suficientes para alertar a las autoridades sobre la urgencia de establecer regulaciones claras.
En particular, los protagonistas de este escenario, los ciudadanos, (potencial sujeto de investigación) suelen desconocer de manera absoluta las implicancias legales, éticas y sociales de la investigación clínica y en particular sus propios derechos cuando participan de ella. De igual modo casi todos los países latinoamericanos han formulado normativas de distinto carácter tendientes a regular la investigación clínico farmacológico, aunque en pocos con un desarrollo detenido de los aspectos éticos de la investigación en la que participan seres humanos y especialmente aquellos que involucran sus condiciones de vulnerabilidad como país pobre.
Más allá de los informes poco alentadores realizados, es claro que se ha promovido a toda velocidad la creación de distintas instancias de evaluación, particularmente en los últimos 6 ó 7 años. Algunos comenzaron por constituir comisiones nacionales de Bioética que también se ocupan de este tema, (es el caso de Bolivia, República Dominicana, Venezuela, Chile, Argentina, etc.), mientras otros solo cuentan con algún comité independiente que da cuenta de las necesidades de los exponsores y de la preocupación de algunos sectores del país. Es particularmente interesante la experiencia de Brasil que se destaca en su desarrollo como un sistema nacional de ética de la investigación regulada a través de una comisión nacional y con más de 300 CEI, en todo el país, relacionados entre sí a través de una red de evaluación.
Fue importante el impulso que introdujo en este desarrollo la normativa CIOMS que promovió la creación de comités de ética "locales" para aprobar investigación internacional. Las urgencias planteadas por un sistema altamente competitivo en la inclusión de países, fueron generando la necesidad de establecer distintas formas de evaluación (entre ellas estas comisiones o comités) en casi todos los países y de algún modo contar con normas locales que hagan posible la investigación.23
El análisis del comportamiento de la ética de las investigaciones bioéticas en el contexto cubano desde el siglo XVII ha sido velar por el cumplimiento de normas éticas para los procederes médicos y paramédicos. Esto se manifiesta a través de la creación de centros de investigación permite acumular experiencias en la correcta aplicación de las normas éticas que regulan dicha actividad, las cuales deben ser cumplidas y contemplan aspectos relacionados con el consentimiento informado del paciente, aprobación de los Comités de Ética, protección de los que participan en la investigación, así como su integridad y confidencialidad.
En cada institución de salud existe un mecanismo para la revisión de los proyectos de investigación por un comité de ética de la investigación, el cual tiene la responsabilidad de analizar, evaluar y aprobar las investigaciones. Las investigaciones dan garantía que cada paciente incluido en el estudio una vez concluido el mismo reciba los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos comprobados durante la investigación.
Como un factor interno importante en nuestro país es la formación de recursos humanos, es evidente que la formación de una masa crítica de profesionales de la salud, –capital humano-, constituye la garantía de todos los programas emprendidos en el país en el área de la salud.
Con respecto a la Biotecnología y la investigación se reconoce que en la política cubana:
La inversión en lo científico es parte de la estrategia de desarrollo económico desde los primeros días de la revolución.
La producción y exportación de productos médicos y biotecnológicos es la salida natural de este proceso de desarrollo científico.
Que el empleo de este conocimiento y productos ante todo para resolver problemas propios.
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