En 1976 se produjo un caso de gran trascendencia pública en EEUU. Fue el de una joven de 21 años, llamada Karen Ann Quinlan, diabética que había consumido barbitúricos y alcohol, producto de lo cual ingresó en un estado de "coma profundo" que requirió el uso de Respiración Mecánica Asistida (RMA). Luego de algún tiempo de internación en el Morris View Nursing Home, los padres de K. Quinlan solicitaron al equipo médico tratante que desconectara el respirador que mantenía a su hija artificialmente con vida. Los médicos por su parte, requirieron la intervención de un juez para tomar una decisión, que consideraban encontrada con los principios que rigen la medicina.
El Juez Richard Hughes de la Suprema Corte de Nueva Jersey requirió que sea consultado un Comité de Etica del Hospital donde estaba internada la paciente. Su recomendación se fundó en un artículo de una pediatra llamada Karen Teel, quien un año antes publicó en el Baylor Low Review un artículo donde proponía estos comités para la resolución de casos conflictivos en referencia a distintas opciones terapéuticas.
Teel recomendaba que se constituyeran con médicos, trabajadores sociales, abogados y teólogos. Así se conformó este primer Comité con dos representantes del clero, el director de la Institución, un asistente social, un médico y el representante legal propio.
La recomendación realizada por el comité fue la de desconectar el respirador de Karen, luego de lo cual la joven respiró espontáneamente y siguió viviendo en lo que hoy se conoce como estado vegetativo persistente por 9 años más.
Con el "Caso Quinlan" se da comienzo a una larga lista de acontecimientos y a la constitución del primer Comité de Etica Asistencial, (CEA).
En 1982 en Indiana, Bloomington, nació un niño que se conoció como Baby Doe. Se trataba de un neonato con síndrome de Down que padecía una malformación congénita llamada atresia de esófago, (con fístula traqueo esofágica) patología sin cuya corrección quirúrgica el niño no puede alimentarse y por lo tanto termina con la muerte. Los padres del niño BD se opusieron a dar su autorización para la cirugía, debido a lo cual los médicos tratantes solicitaron la intervención de la justicia. El caso culminó en la muerte por inanición del niño seis días después luego que la Corte había autorizado la solicitud de los padres y mientras se requería un recurso al Tribunal Supremo de Justicia que no llegó a tiempo.
Al año siguiente el Dto. de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. debido a la enorme repercusión pública que había tomado el caso Baby Doe dispuso una normativa por la cual se planteaba la necesidad de cierto tipo de intervención del Estado en la resolución de conflictos en el tratamiento de niños discapacitados.
Surgieron así las llamadas Normas Baby Doe, que establecían que deberían ser investigadas las decisiones paternas en casos de niños con minusvalías. Se constituyeron las llamadas "Brigadas Baby Doe" con una línea telefónica para denunciar casos en los que las decisiones de los padres no velaran por el mejor interés de los niños. El Estado se había apoyado en la sección de Protección a minusválidos de la llamada "Rehabilitation Act". La ley, llamada Baby Doe Protection Law, declaraba ilegal la supresión de soporte nutritivo u otro tipo de tratamientos sin los cuales se produciría la muerte en niños con deficiencias, cuando:
1.- el hecho de no comenzarlo se funda en la discapacidad del niño y 2.- la minusvalía no contraindica el tratamiento. Colocando así a quienes realizaban estas acciones bajo la acusación de negligencia.
En estas mismas regulaciones se recomendaba fuertemente que los hospitales establecieran los llamados "Infant Care Review", que eran comités creados a este fin.
Estas normas fueron muy cuestionadas debido a la intromisión que el Estado hacía sobre las decisiones individuales de las personas en una sociedad fuertemente individualista como la norteamericana.
En Octubre de 1983 nace Baby Jane Doe, en Smith-Town, New York, una niña que padecía mielomeningocele y espina bífida, microcefalia e hidrocefalia, entre otros defectos neurológicos. Los padres de la niña rechazaron la cirugía y aceptaron un tratamiento menos agresivo que consistía en la colocación de una válvula. La familia y la institución fueron denunciadas por un abogado no vinculado al caso y la Corte de primera instancia decidió que debía realizarse la operación. La resolución fue apelada y la Corte de Apelaciones del Estado de Nueva York revocó la decisión fallando a favor de los padres de Baby Jane Doe y la niña se fue de alta a los seis meses.
Las normas Baby Doe fueron por primera vez cuestionadas. Las Asociaciones Médicas, incluidas la American Medical Association, la American Hospital Association, la American Academy of Pediatrics y la American Academy of Neurologists, impulsaron fuertemente la creación de los CEA y combatieron las normas Baby Doe.
El Juez Charles Brieant de Manhatan desconoció las reglas estableciendo su ilegalidad por invadir el principio médico de confidencialidad y el derecho a la privacidad en las decisiones paternas.
Así se impulsó la formación de CEA como la forma más adecuada para la resolución de estos conflictos.
Se había visto que existían así tres formas de resolver los problemas planteados en la asistencia de la salud: Una de ellas era en el propio seno de la relación entre médicos y pacientes o familiares, lo que ya se había mostrado como terreno conflictivo en ciertas ocasiones, otra, era la intromisión del Estado a través de sus autoridades, lo que violaba principios y derechos fuertemente arraigados en la cultura norteamericana y, finalmente, la resolución a través de la justicia que era lenta y en muchos caso ineficiente.
Los CEA se presentaban así como una alternativa intermedia para la resolución de los conflictos éticos emergentes de la atención de casos particulares y especialmente en lo referido a la defensa de los derechos de los pacientes ante un sistema altamente tecnificado y un modelo médico francamente paternalista.
Desde entonces el desarrollo de estos grupos ha sido creciente y, de formaciones espontáneas o aisladas, se fueron conformando en la mayoría de los Hospitales. Así en 1982 solo el 1% de los Hospitales Norteamericanos tenían estos comités y en 1987 esta figura creció hasta el 60 % de las Instituciones de alta complejidad. La misma evolución han corrido en la países europeos donde en muchos estados se han conformado por ley nacional.
América Latina y los CEA
En América Latina su desarrollo ha sido de igual modo creciente, aunque posterior. En 1989 la Fundación Mainetti organizó el Primer Curso de Comités Hospitalarios de Etica con el objetivo de formar futuros coordinadores de los mismos. Existían a esa altura unos cinco CEA entre los que se cuenta, el del Hospital de Clínicas de Bs. AS. (1984), el del Servicio de Neonatología del Hospital Italiano de Bs. As. (1984) el del Centro Oncológico de Excelencia, (1987) y el Hospital Emilio Civit de Mendoza, luego llamado Hospital Humberto Notti ( 1989).
Esta iniciativa educativa fue un gran impulso para la constitución de centros de desarrollo en Bioética y CHB en distintas provincia del país Así, el Hospital Penna de Bahía Blanca, el Hospital Interzonal de Agudos de Mar del Plata y el Hospital Materno Infantil, Hospital San Juan de Dios, Policlínico San Martín, Hospital Evita de Lanús y varios más en Provincia de Bs. As. En Capital Federal, la Fundación Fabaloro, el Hospital Garraham, el Hospital Borda, el Muñiz, el Fernández, el Duran y el Torñú, entre otros.
Desde la Escuela Latinoamericana de Bioética, ELABE, se coordinó el funcionamiento de la Red Regional de Comités de Etica de la Salud, que ha tratado de agrupar los esfuerzos a distintos niveles, y ha sido coordinada en los últimos años desde la asociación civil Bio&Sur.
La Ciudad Autónoma de Bs. As. está conformando una red de CHB y existen de igual modo otras redes de comités como es el caso de la Red del Sudeste de la provincia de Bs. As. y la Red de Comités Hospitalarios de Bioética de la Provincia de Córdoba coordinada por el Área de Bioética del Ministerio de Salud que lleva a cabo su tarea desde el 1996[17]En Neuquen, se cuenta con una experiencia muy interesante de red de CEA en un modelo sanitario orientado a la atención primaria de la salud.
Así, los CEA están surgiendo en diversas provincias argentinas, aunque muchas otras aun no cuentan con ningún desarrollo.
En 1996 se sancionó y promulgó la Ley Nacional 24742 de Salud Pública y Comités Hospitalarios de Bioética que crea los CHB en todos los Hospitales del sistema público y de seguridad social, cuya complejidad lo permita, (aunque todavía no ha sido reglamentada). Existen, de igual modo, otros proyectos de leyes provinciales que, a su vez, crean estos comités como se comentó con los de ética de la Investigación.
No se cuenta con muchas publicaciones en referencia a experiencias de CHB en otros países de América Latina, lo que manifiesta que el desarrollo aún es precario. A fines de los 80 se conocían el grupo del sindicato Médico del Uruguay en Montevideo, la Escuela Colombiana de Medicina y, en La Habana, el Hospital Hermanos Ameijeiras.
En Chile los CHB fueron creados por una normativa gubernamental en 1994, (Normativa General Técnica Nro 2 sobre Comités de Ética), la cual ha sido cuestionada por no responder a las necesidades locales y estar desvinculadas de la experiencia internacional en la temática, determinando el fracaso en su gestación y una constitución y permanencia muy frágil. Pero actualmente cuentan con un desarrollo muy importante luego de una fuerte gestión desde el ministerio de salud de la nación.
En Brasil se están desarrollando pero con mucho menor impulso que los CEI, aunque las iniciativas son prometedoras.
ACERCA DE LA FUNDAMENTACIÓN DE LOS CHB
Del desarrollo de la historia de los CHB es posible deducir cual es el objetivo fundamental para el cual surgieron, siendo necesario relacionar la coyuntura socio política y cultural en la que estos Comités emergen.
No se trata solo del avance científico técnico y las nuevas situaciones ante las que se encontró la sociedad, sino también de un nuevo modelo de relación de la sociedad civil con la ciencia y con los modelos de razonamiento dogmáticos. Una nueva manera de comprender el fenómeno de crecimiento científico tecnológico en la cual se ha producido un cambio de paradigma, el fin del modelo de neutralidad moral de la ciencia.
El tiempo de la posguerra determinó una nueva conciencia a partir del conocimiento de los hechos llevados a cabo por médicos en los campos de concentración nazis y el impacto que el desarrollo nuclear produjo luego de la catástrofe de Hiroshima. Esta realidad tuvo una profunda influencia en los modelos de toma de decisión en el campo de la salud, desde un reconocimiento de que las decisiones en salud no son sólo técnicas sino que incluyen cuestiones de valores y por tanto cuestiones de carácter ético.
Toda decisión que compromete al hombre conlleva una carga de valores. Y el contenido de esos valores no lo ha de poner la ciencia, ni el científico en la figura del médico, sino el propio interesado, el paciente, y en última instancia la sociedad en su conjunto, aceptando la pluralidad de ideas y el reconocimiento de la igualdad de derechos de los individuos, incluyendo los grupos marginales o los grupos diferentes.
La sociedad civil en la figura de los pacientes al llegar a los servicios de salud esperan ser reconocidos como sujetos morales autónomos, sujetos "mayores de edad" y no ya, como la tradición médica los consideró por siglos, como niños pequeños. Esta nueva perspectiva atraviesa una tradición muy antigua y cara a la medicina que ha sido conocida como "paternalismo médico".
Los derechos de los pacientes a través de su primera carta de derechos (Patient Right Act) significan la coronación del proceso de construcción de la doctrina y la teoría ética del consentimiento informado, y la introducción a la medicina de la noción de autonomía, convirtiéndose, de igual modo, en una nueva manera de entender la confidencialidad médica y los modelos de blindaje de la información médica.
También en esta época se produce un cambio en el rol de la justicia en los procesos de toma de decisión en el campo de la salud, (a partir del caso Quinlan). Ya no son solo médicos los que participan en los peritajes en juicios relacionados, también se llama a participar a grupos interdisciplinarios y plurales dentro de los hospitales, los CHB, que sean reflejo de la pluralidad de ideas.
La Medicina es sólo una parte en cuestión en la resolución de estas decisiones conflictivas, a las que se enfrenta la sociedad tecno científica y autonomista.
Pero hay un determinante más de suma importancia en este contexto en el que los CHB surgen. Se está produciendo un profundo cambio en los sistemas sanitarios a nivel mundial, junto a la caída del Estado de Bienestar, se introducen al campo sanitario tecnologías de alto costo, (diálisis, UTI, transplantes, etc.) trayendo con ellas inversiones de capitales privados al mercado de la salud que mueve una inmensa cantidad de recursos, todo ello en el marco de la transformación de los modelos de asistencia sanitaria.
El debate sobre el derecho a la salud y el derecho a la asistencia sanitaria pone un cuestionamiento más en la problemática sanitaria mundial. El modelo neoliberal surgente en los 70 cuestiona la base fundamental del derecho a la salud y ello lleva a situaciones de profunda inequidad.
Se entiende entonces que se está en una sociedad plural, donde las decisiones se deben tomar bajo la idea democrática de participación y de consenso. Esta noción introducida a los servicios de salud produce un cambio de paradigma en la relación médico paciente (RMP) que viene a transformar al histórico paternalismo en un nuevo modelo De igual modo se incorporan otras áreas del conocimiento y modelos de razonamiento moral a la resolución de conflictos éticos en el campo de la salud.
Los CHB vinieron a introducir el pluralismo moral en medicina y en los servicios de salud, a plantear que hay decisiones que ya no son competencia del médico solamente, sino también del paciente, de su familia, de la Institución y de la sociedad en su conjunto. Así como que en esas decisiones deben intervenir representantes del derecho, la filosofía y otras áreas del conocimiento que se ocupan de la conducta del hombre, es decir, una apertura a las ciencias sociales y así, al humanismo médico.
Los CHB son entonces espacios de dialogo y reflexión en un ámbito interdisciplinario, que a través de la argumentación aspiran a arribar a consensos mínimos que mejoren la calidad de las decisiones sanitarias, aproximándose racional y razonablemente a decisiones prudenciales.
Pretenden ser reflejo de la pluralidad de ideas que se ponen de manifiesto en la sociedad, en la búsqueda de consensos, pero no se trata de consensos estratégicos, sino de un verdadero proceso de deliberación moral[18]Ello significa que la deliberación moral se sostiene sobre algunos presupuestos, como su fundamento en el respeto por la dignidad y los derechos humanos y las condiciones de universalidad que deben subyacer a todo proceso deliberativo.
El proceso deliberativo debe estar orientado hacia un "entendimiento intersubjetivo", es decir, estar fundado en argumentos y razones que son introducidos de manera no forzada, y "siempre abierto a la confrontación con otros puntos de vista y a la revisión crítica mediante la argumentación racional".
Este es el rasgo paradigmático de los CHB, que si es olvidado puede terminar en un mero procedimentalismo.
La incorporación de valores a la toma de decisión es un verdadero avance en el campo de la salud y una necesidad insoslayable en la adecuación a los nuevos modelos de organización social. Así, en tanto los valores históricos sociales son entendidos como fundamento de los DDHH, los comités se constituyen en defensores de los derechos de las personas en aquellos ámbitos que se ocupan del análisis de los conflictos éticos que emanan de la vida y la salud humanas.
Esta nueva concepción sobre la forma como deben tomarse las decisiones en el campo de la salud no refiere sólo a los CHB sino que se aspira a introducirlas en el ámbito del hospital, para que el personal sanitario en su conjunto las incorpore y las haga propias. Pretenden, entonces, ser transformadores de actitudes en la práctica, tendientes a la "humanización" de los servicios de salud.
Y este objetivo, tal vez el más importante y el más complejo de la tarea de estos comités se lleva adelante a través de la función educativa que estos grupos deben desarrollar en el seno del hospital. La introducción de valores al proceso de toma de decisión, la toma de conciencia sobre los derechos humanos que se encuentran involucrados y, finalmente la modificación de actitudes en la práctica, no son tareas sencillas y seguramente no han de lograse solo a través de acciones educativas. Existen diversos debates sobre el alcance que tienen las intervenciones educativas en modificar actitudes, en su mayoría algo desalentadoras. Sin embargo, es posible que se pueda incidir en ellas, y de hecho la apuesta más fuerte de estos comités no es, solamente, aportar procedimientos de toma de decisión, sino la de incidir en los actores que participan de estos procesos, es decir en el carácter mismo de los agentes.
No se trata, entonces de transmitir un saber, como han propuesto los modelos de educación tradicional, sino de conducir una reflexión crítica y problematizar la realidad, identificando valores éticos y derechos humanos e introduciendo un modelo deliberativo pluralista a través del cual se pueda arribar a consensos morales. Esto requerirá de algunos rasgos de los miembros del comité, como la tolerancia en las ideas, el respeto por los valores, la capacidad de escucha, una actitud reflexiva, crítica y prudente, así como la incorporación de saberes de otras disciplinas, en la tarea de construcción de una transdisciplina y en la promoción de un modelo de democracia participativa en el marco del hospital.
Los derechos humanos en su potencial universal han de ser el marco de referencia para llevar a cabo el proceso deliberativo, y el método debe respetar ciertas reglas que hagan posible una verdadera deliberación moral.
De este modo los CHB puede cumplir lo que se ha llamado una función subcultural, (abriendo un espacio virtual dentro de la cultura hegemónica de un Hospital e introduciendo estos modelos) o, en determinadas circunstancias, una función contracultural, (es decir, ir en contra de la cultura dominante), en el marco de una institución, pero sólo si para hacerlo propone la participación y el debate democrático de los involucrados.
Los CHB no han llegado para prohibir, poner reglas, normas o límites, ni para reglamentar o legalizar, sino más bien para respetar la pluralidad y "que las decisiones no invadan las libertades y los derechos de otros individuos y otras sociedades" .
El CHB debe velar por los derechos de los pacientes, entendidos como derechos ciudadanos en el campo de la salud, tratando de ser voceros de aquellos que no pueden hablar o no tienen la fuerza o la forma de hacerlo por sí mismos, los más vulnerables. Este debe ser entendido como uno de sus cometidos fundamentales, particularmente en contextos atravesados por la injusticia social. La resolución de conflictos en el campo de la vida y la atención de la salud comenzará siempre por el respeto de estos derechos.
Los CHB, finalmente, introducen en el debate asistencial un nuevo paradigma de la ciencia que abandona la noción de neutralidad moral y otorga a la sociedad civil la tarea de decidir prudencialmente sobre los límites del avance científico técnico.
Su accionar además ha de evidenciar las limitaciones de la propia justicia para resolver aisladamente conflictos complejos, interviniendo en el asesoramiento judicial.
Por último, el rol de estos comités como protagonistas de lo que Mainetti ha llamado "un programa de reforma social" no puede estar al margen de las realidades socio políticas en las cuales desenvuelven sus acciones. Los problemas relacionados con la justicia distributiva, en particular en los países periféricos es una prioridad en el análisis de la problemática ética en los servicios de salud, no pudiendo analizarse ningún problema ético al margen del derecho a la asistencia sanitaria, la inequidad y la injusticia social.
Los CHB tienen así un rol de compromiso con lo que se han llamado situaciones persistentes, rol que de ningún modo puede encubrirse tras los debates acerca de la problemática ética emergente, es decir, los que resultan de la aplicación de la alta tecnología en la medicina.
En los países periféricos es probable que temas tan importantes como el consentimiento informado cedan lugar a la acuciante problemática de la pobreza, el analfabetismo y la exclusión social, con lo que este tipo de factores no pueden de ningún modo dejar de ser tenidos en cuenta.
Por último, los sistemas sanitarios esencialmente injustos crean unas condiciones para el debate ético que difieren sustantivamente de lo presentado en la bibliografía de los países centrales. Parece imprescindible tener en cuenta estas advertencias cuando se desarrolla una propuesta de Bioética para América Latina y fundamentalmente cuando se piensa en las estrategias para tomar decisiones más justas y prudentes.
En el breve desarrollo que estos grupos han tenido en los últimos 25 años, se han ido elaborando recomendaciones sobre distintos criterios para que el desarrollo de su función, especialmente la de órgano de consulta, goce de mayor calidad, tanto para los comités de ética asistencial, (CEA) como los de ética de la investigación (CEI).
Además de los centros educativos más importantes, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) produjo diversos documentos tendiente a lograr que los grupos fueran homogéneos. Existen, así, recomendaciones en lo referente a sus funciones, su estructura, su dependencia, etc.
También se ha trabajado sobre manera en la metodología que deben emplear para la resolución de casos clínicos éticamente conflictivos.
Al desarrollar las funciones se hará especial referencia a los CEA y aunque muchas de ellas son compartidas por ambos tipos de comités, se dedicará un apartado especial al final sobre CEI.
Existen diversas definiciones de CHB, reflejo de las perspectivas desde la que se analizan sus distintos aspectos, la propuesta por Cranford y Doudera (modificada) los define como: "Grupo interdisciplinario de profesionales de la salud y de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, que cumplen la función de aconsejar, consultar, discutir o estar de otra manera involucrados en las decisiones y políticas relacionadas con temas éticos que surgen de la atención de la salud"
Funciones
De las distintas funciones que deben cumplir estos grupos, han sido descriptas tres fundamentales: la función educativa, la función consultiva y la función normativa.
Función educativa de los CHB
Sin duda la más importante tarea de un CHB es la función educativa. Incluso, aunque no desarrollen ninguna de las restantes, su existencia queda justificada si puede llevar adelante un programa educativo de acuerdo a lo que ha sido expuesto hasta aquí.
Acerca del método a emplear en el proceso de enseñanza– aprendizaje de quienes participan en CHB, en su mayoría constituidos por adultos, se ha recomendado trabajar con el llamado modelo problematizador, así como el modelo deliberativo, de lo que se ha hablado antes, o el modelo mayéutico, de lo que se cuenta con algunas experiencias en nuestro país.
La tarea educativa comienza por el propio grupo que adquiere los conocimientos necesarios para desarrollar sus actividades. Así en su primera etapa desarrollan un plan de autoformación en conocimientos generales de Bioética, bioética fundamental y, en particular, bioética clínica o ética de la investigación en función de su especificidad, mientras se ejercitan en el proceso deliberativo.
En un segundo momento de su desarrollo ya pueden crear un plan de capacitación para el Hospital, dirigido al plantel de profesionales del equipo de salud. Esta tarea se puede desarrollar de diversas maneras pero en general es a través de ateneos clínicos, clases, jornadas de reflexión, talleres y discusión de casos de archivo.
Finalmente pueden desarrollar una tarea de educación y extensión a la comunidad, ya sea en general o a la comunidad de pacientes que asiste al hospital.
La tarea de extensión a la comunidad se encuentra con ciertas dificultades a menos que el comité tenga una clara inserción en alguna estructura comunitaria, o forme parte de un programa político de apertura. Pone así de manifiesto una de las tantas dificultades que se presentan al establecer metodologías de abordaje comunitario, especialmente si esta tarea se emprende en forma aislada.
Para este tipo de abordajes se han desarrollado estrategias en atención primaria de la salud, tales como los sistemas locales de salud (Silos), que pueden ser de suma utilidad para trabajar temas de bioética y comunidad.
La experiencia norteamericana en el Estado de Oregon [19]puede ser de interés en relación con una propuesta de participación comunitaria o autogestión comunitaria, en la resolución de conflictos éticos en la salud. Esta tarea, aunque compleja, parece ser una de la más importante en el sentido de prevención de conflictos y democratización de la problemática sanitaria en temas referidos a bioética.
Este parece ser el punto más interesante de los CHB como agentes de reforma social, en el sentido de "abrir" espacios de participación ciudadana para el debate de conflictos en biomedicina. Este ejercicio será de utilidad no solamente por poder plantear estos temas en la comunidad civil, sino porque además introduce un modelo de democracia participativa sumamente interesante para la resolución de esos conflictos que puede ser un pequeño aporte al cambio de las democracias formales.
El modelo plural y deliberativo que adoptan los debates en bioética parece ser un buen ejemplo de método para la resolución de problemas en ámbitos de discenso. Además permite que se expresen los valores de todos los sectores de la comunidad construyendo una deliberación en la que los participantes y distintos interesados tienen un lugar horizontal para llevar a cabo este debate. Esta, probablemente, sea la apuesta máxima de la bioética institucional, la de poder concretar la realización de este modelo.
Otros logros que pueden alcanzarse con esta tarea son [20]a.- La participación de las comunidades en los programas y políticas de atención de la salud, b.- La participación de las comunidades en decisiones ético médicas concretas; c.- la injerencia de las comunidades en introducir sus valores culturales y participar en decisiones que influyen sobre la colectividad.
De todos modos la tarea de educación a la comunidad es la más lejana en la mayoría de los Comités y algunas experiencias recién se están haciendo conocer[21]
Función consultiva.
La tarea consultiva es la que más difusión ha tenido en relación a los CHB aunque, como se vio antes, no necesariamente sea la más importante. Es la que mejor pone de manifiesto este nuevo modelo de toma de decisión que representan los CHB. Para llevarla a cabo los grupos requieren del desarrollo de ciertas habilidades que podrán alcanzar en su etapa de autoformación con casos clínicos, ya cerrados.
Así, en una primera etapa los grupos comienzan por deliberar sobre casos paradigmáticos, (clásicos en la literatura) o casos de archivo del hospital que guarden semejanzas con otros ya debatidos por Comités de mayor experiencia o que hayan sido publicados. De este modo pueden "poner a prueba" sus recomendaciones y realizar, en actividades prácticas, las correcciones necesarias, sea en el método empleado o en los conocimientos necesarios para la resolución de un caso.
En este trabajo preliminar el grupo va optando por una metodología de trabajo en la resolución de casos, pero también va estableciendo vínculos entre sus integrantes que permiten establecer acuerdos que mejoran la calidad del debate. Esta etapa, de fundamental importancia, no siempre cuenta con el asesoramiento necesario y muchos grupos que se forman espontáneamente, no cuentan con una experiencia suficiente, corriendo el riesgo de realizar algunas improvisaciones. Se pone así de manifiesto la importancia de la presencia de un profesional formado en Bioética, con el que no siempre se cuenta en algunos medios, así como la experiencia que aporta el intercambio en redes de Comités, que permiten a los nuevos grupos interiorizarse de las experiencias de los que ya llevan alguna trayectoria [22]
Finalmente el comité asesora sobre casos abiertos de la propia institución. Es difícil saber cuándo llega ese momento y probablemente sea el propio grupo quien lo puede y debe establecer. Sin embargo, no es poco frecuente que sean demandados por parte de los profesionales de la institución para expedirse sobre diversos temas, lo que puede presentarse con cierta premura y conducir a recomendaciones imprudentes.
La tarea sobre casos abiertos debe contar además de su corrección, (lo que se presenta como la mayor responsabilidad), con la celeridad que el caso demande, así como con los respectivos asesoramientos, (como el legal u otro que fuere necesario), para que la recomendación sea lo más completa y adecuada posible. Así el grupo debe estar en condiciones de dar cuenta de este tipo de solicitudes.
Finalmente y luego de algún tiempo, el Comité puede receptar consultas externas al Hospital y la modalidad que adopte será establecida por sus propios integrantes. Puede recibirlas de asociaciones de pacientes o de sectores de la comunidad, aunque raramente suelen ser consultas directas de los pacientes.
Ya se ha hecho referencia a la metodología a seguir en el apartado de fundamentos.
Función normativa
Esta es la que se ha llamado función política del comité. La más compleja y a la que se llega más tarde. Se trata de que el comité pueda promover consensos institucionales sobre determinadas prácticas que en el marco de ese hospital se aceptan o se rechazan. Este tipo de normativas ha de contar además con una guía para la toma de decisiones en el propio Hospital.
Esta función puede ser cumplida por el grupo no solo cuando ha adquirido los conocimientos necesarios para poder hacerlo, sino cuando ha logrado un cierto grado de legitimidad institucional para poder implementarla, ya que de otro modo el resto de los profesionales no seguirían la norma.
El primer paso en el cumplimiento de esta función consiste en la difusión de normas dadas, esto es, códigos internacionales, códigos de derechos de los pacientes, derechos de los niños, etc,
Esta es una tarea compleja porque el sólo hecho de dar a conocer ciertas normativas introduce a la institución en un debate acerca de la aplicabilidad contextual de las mismas, y el grupo debe estar en condiciones de dar respuesta a esta demanda. No se trata sólo de difundir algunos derechos de los pacientes, por ejemplo, sino de conocer su fundamento y poder dar respuestas en referencia a ellos. Del mismo modo que el grupo debe poder identificar los derechos humanos que con esas normas está promoviendo.
La segunda etapa estará dada por la elaboración de normas específicas, acerca de una situación puntual y la tercera de normas generales.
La construcción de una normativa debe ser el reflejo de un consenso institucional, al cual se llega a través de la participación de los involucrados y no a través de la notificación de lo que "debe hacerse".
Aún luego de este consenso, la función normativa deberá atravesar una etapa de aceptación de la norma y de cambio de actitudes que llevará otro período de tiempo.
Una norma no es un enunciado que un grupo de personas esclarecidas en un tema particular imponen a los demás, en este caso los integrantes del Comité. La tarea de crear normas en bioética, debe rescatar la idea de que la Bioética es una disciplina que pretende romper con todas las formas del paternalismo que frecuentemente se confunden con beneficencia [23]que concibe a los sujetos como racionales y libres, sean los pacientes, los propios profesionales de la salud o la ciudadanía en general.
Este concepto debe estar presente cada vez que se inicia la tarea normativa, porque no debe correrse el riesgo de pretender imponer conductas a los demás por "éticas" que parezcan, al menos a este nivel. Se trabaja por la noción de responsabilidad y no sobre la de obediencia.
Como puede verse entonces esta función demanda una alta legitimidad del grupo y promueve un profundo cambio de actitudes por parte de los profesionales del Hospital. En este sentido los Comités deben tener cierta precaución de no transformarse en grupos controladores o sancionadores de conductas. Esa no es su tarea y quien así lo entiende no comprende el sentido último de su existencia.
Los comités en todos los casos realizan una tarea preventiva sobre las prácticas pero no se ocupan de juzgar o sancionar acciones de personas o incumplimiento de normas.
Las funciones de los CHB se ilustran en el siguiente cuadro[24]junto con la perspectiva metodológica desde la que la función es desarrollada.
Tan importante como sus funciones es establecer aquellas que no lo son. En este sentido ya hace algunos años se han propuesto algunos de los temas que deben quedar fuera de la agenda de los CHB. Un CHB "NO" es:
*Un espacio de debate para problemas de mala práxis o negligencia profesional
*Un espacio para la resolución de problemas interpersonales o de servicios
*Un lugar para resolver cuestiones de deontología o disciplinarias
*Un lugar para resolver problemas de carácter legal
* Un espacio que sanciona, o realiza disposiciones de carácter vinculante
RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN DE CHB
Las siguientes recomendaciones han sido divididas según se trate de CEA o CEI.
Los Comité de Etica Asistencial
Modo de Constitución
Se ha discutido vastamente el tema de cual sería la mejor manera de constituir un CEA en un Hospital. Buena muestra han dado las experiencias donde estos comités han sido constituidos por designación de las direcciones de hospital de manera impositiva, ya sea designando a un grupo de personalidades de mucho prestigio o solicitando representantes por servicio para formarlo. Estas experiencias han mostrado que esta modalidad no suele tener éxito. En primer lugar porque los "notables" del Hospital pueden no tener un espacio de tiempo para dedicarse a este trabajo, en segundo lugar los "representantes" designados no siempre están interesado en dedicarse a temas de Bioética y, además no debería pensarse en una representación, (los integrantes del Comité no deben representar grupos de interés o sectores). Y, finalmente en ambos casos puede suceder que no cuenten con el grado de credibilidad o legitimidad de sus pares.
Ha sido bastante buena la experiencia que reflejan los Comités que se han constituido espontáneamente y, por tanto, sin ninguna directiva institucional. Esta ha sido la historia más amplia en la Argentina en las primeras experiencias y también posteriormente.
Sobre esta base, parece que un buen comienzo es el de convocar a la participación desde el Comité de Capacitación y Docencia, a aquellos interesados en participar en bioética. A este tipo de convocatorias generalmente la respuesta es amplia, pero finalmente se realiza una auto selección espontánea de personas en función de sus inquietudes y sus motivaciones y permanecen en el grupo aquellos con auténtica vocación para el trabajo interdisciplinario y que cuentan con una sensibilidad para este tipo de temáticas. Así, no siempre se consigue una constitución ideal, (en cuanto a número y disciplinas representadas) pero parece un buen comienzo para la autoformación y el trabajo en los Hospitales.
La experiencia en la Provincia de Córdoba, ha mostrado un franco beneficio de este modelo sobre otros con modalidades más verticales. La convocatoria espontánea además refleja la presencia de las disciplinas recomendadas y asegura la interdisciplinariedad del grupo.
Nro. de participantes y estructura
La estructura del CHB debe asegurar la participación interdisciplinaria, de otro modo no se estará trabajando en Bioética sino en otra perspectiva. Si por ejemplo se constituye solo por médicos, ese será un Comité Médico que debate sobre temas de Bioética pero no será un auténtico CHB.
La constitución además debería asegurar que estén presentes distintos puntos de vista en la deliberación, que se cuente con diversas disciplinas para su integración y que tenga el número de participantes necesario para un funcionamiento eficaz.
Las disciplinas que deberían estar representadas se han planteado ya desde la recomendación de Karen Teel, actualmente se ha recomendado la participación interdisciplinaria del Equipo de Salud, asegurando la presencia de médicos, enfermeras, profesionales de salud mental y trabajadores sociales, sin quitar la posibilidad de otros profesionales sanitarios; en segundo lugar profesionales de la conducta humana o de las ciencias sociales como filósofos, eticistas, abogados, antropólogos, sociólogos, etc. Se ha recomendado que haya un representante de la administración del hospital, (aunque en nuestros hospitales, la mayoría públicos no vemos que esto sea necesario) y un representante de la comunidad, que refleje los intereses y valores de los pacientes y de la comunidad.
Este último, el miembro de la comunidad, no siempre es una figura sencilla de incorporar. Se recomienda que sea un representante de la comunidad afectada por el problema que se está discutiendo. Debería, sin embargo ser una persona con cierto grado de formación, prudente y dialogante, en particular si se ha de incorporara al grupo en forma permanente.
En lo referente a la presencia de representantes religiosos, (sacerdotes, rabinos, etc) es un tema aún de debate. Se ha recomendado que la presencia de religiosos esté relacionada al caso a debatir y se convoque como asesor a aquel representante de la religión que el paciente o el caso compromete. Esta puede ser católica, judía, protestante, etc. según el caso. Esta recomendación tiende a evitar la influencia confesional sobre las decisiones que aspiran a tener el mayor grado de pluralidad y basarse en un procedimiento de decisión racional y no confesional [25]
En lo que refiere al número de miembros estos han oscilado entre 5 y hasta 20 o 25, sin embargo para un buen funcionamiento se ha establecido como un número adecuado entre 8 y 12 miembros con cierta flexibilidad.
Dependencia
La definición de la dependencia de un CHB debe estar dada por cada institución y definida por sus características. Sin embargo se ha recomendado que no exista una dependencia directa de los tramos políticos, (las direcciones), para evitar el riesgo de intromisión por parte de sectores de interés en las decisiones que toma el grupo o en el desempeño de sus miembros.
Desde esta perspectiva parece más aconsejable que los CHB dependan de los Departamentos o Comités de Docencia e Investigación e indirectamente de las Direcciones de los Hospitales, aunque deban ser designados, (por resolución u otro instrumento administrativo) por la propia Dirección de la Institución, para poder funcionar.
Los directores no deben estar facultados para remover los miembros del comité o para sancionar a sus miembros por el desempeño de sus funciones, (salvo que se transgredan específicamente normativas institucionales o leyes vigentes)
En este sentido el Comité deberá contar con un Reglamento de funcionamiento que establezca la modalidad de selección de nuevos miembros y de renovación o, en algún, caso de separación de los que trabajan en él, lo que puede preservar al grupo de otras interferencias. De igual modo en ese reglamento se establecerá la modalidad de funcionamiento y otras normativas que regulan el accionar interno.
Características de los miembros
Mucho se ha escrito sobre las cualidades o el carácter que deberían tener los miembros de un CHB. A pesar de ello debemos decir que no resulta sencillo plantear en una institución, que se buscan profesionales con idoneidad, actitud crítica, tolerancia, reflexividad, prudencia, etc. Y más difícil parece aún, saber quién o quiénes serán los que seleccionen a las personas por estos rasgos. Más bien, la experiencia muestra que es mejor convocar a todos los interesados, salvo algunos criterios de exclusión como, estar bajo tribunal de disciplina deontológico, con causa abierta civil o penal, o bajo sumario administrativo. Por lo demás creemos que es al menos arriesgado plantear algún modelo valorativo de selección para los integrantes de los CHB.
Métodos de resolución de casos
La metodología de debate será establecida por el propio grupo de acuerdo a la experiencia con la que cuente. Parece necesaria una capacitación previa para introducirse en los métodos de toma de decisión como ya ha sido comentado.
Los Comités también han sido clasificados según su modalidad de funcionamiento y la forma en la que emiten sus recomendaciones, así sus intervenciones pueden ser al menos de cuatro modalidades
1. Opcional-Opcional cuando habrá recomendación en todos los casos no vinculante y no hay una directiva que obligue a la consulta del comité; 2. Opcional-Imperativo: en este caso, puede consultar el profesional que quiera y cuando lo considere necesario, pero debe llevara a cabo la recomendación en forma obligada o imperativa.; 3. Imperativo-Opcional, en este caso es a la inversa del anterior y 4. Imperativo- Imperativo: tanto la consulta como la recomendación son obligatorias.
La recomendación más aceptada, para el caso de CEA es que siempre sea del primer tipo, en la mayoría de las experiencias los comités funcionan en forma no vinculante. No sucede lo mismo con los CEI, como se verá más adelante.
Desarrollo de las Funciones.
Para el desarrollo de las funciones, en particular la educativa se propone la metodología de educación problematizadora, como ya se vio, tendiente a promover un modelo deliberativo en la forma de llevar adelante cada acción del comité. Porque si algo no podrá producir frutos es un discurso sobre la deliberación que no se visualiza como actitud de los miembros del comité.
Los Comités de Etica de Investigación en Salud
Plantearemos aquí las diferencias en la conformación de estos comités con los de Etica clínica a los que nos referimos antes.
Los CEI, son grupos multidisciplinarios e independientes de profesionales del ámbito de salud, así como de otros campos del conocimiento y miembros de la comunidad, que tienen por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los/as participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad así como asegurando la calidad científica de la investigación que evalúa[26]
Su desarrollo es creciente en nuestro medio y probablemente el riesgo más serio que puede presentarse es que se constituyan bajo presión de equipos patrocinadores o de grupos de investigadores que requieren de la aprobación de los protocolos localmente, pudiendo conformarse con personas sin experiencia en la temática y poca formación específica.
Los miembros de los CEI deben ser profesionales con autoridad, experiencia e independencia para poder aprobar o rechazar cualquier estudio. La independencia del CEI es su principal reaseguro para ser capaz de cumplir con su función de resguardo de los derechos de las personas.
No es recomendable que un CEA realice también la función de evaluación de investigación biomédica, esto tiene, como se verá, varios problemas. Esta falta de diferenciación de funciones entre CEI y CEA parece ser una característica de Argentina, salvo en las instituciones sanitarias más prominentes que responden a las normativas internacionales de constitución[27]
Algunas de las razones por las que deben ser cuerpos orgánicos diferentes son:
1.- Para la evaluación ética de protocolos de investigación se debe conocer acabadamente las regulaciones, reglamentaciones y legislaciones nacionales e internacionales vinculadas, es decir un orden externo normativo, lo que no es material habitual de trabajo de los CEA.
2.- La relación con un CEI es de tipo obligado-obligado; esto significa que siempre debe consultarse y debe respetarse su decisión, que es de carácter vinculante, a diferencia del CEA que tiene una relación de tipo opcional – opcional. En el primer caso se produce una resolución o dictamen y en el segundo una recomendación.
3.- La función de CEI es la rigurosa aplicación de declaraciones, principios y derechos o legislaciones en la evaluación de investigaciones que incluirán grupos de individuos o poblaciones, mientras el CEA problematiza una situación dada, (particular) identifica los valores, principios y derechos comprometidos para llevar a cabo una deliberación, a través de la aplicación de una metodología de análisis del problema moral en la práctica clínica concreta.
4.- La constitución de ambos comités es diferente. Los miembros del CEI deben estar cualificados para la evaluación de protocolos de investigación clínica, lo que requiere de una formación específica, y contar con ciertos miembros (como un farmacólogo o experto en metodogía).
5.- Es poco probable que un comité que se ocupa de problemáticas de tipo asistencial pueda dar cuenta de la evaluación ética de protocolos que demandan una gran cantidad de tiempo, en particular considerando que en las instituciones no se suele liberar de la carga horaria asistencial a quienes se dedican a esta actividad.
Para las conformación de los CEI se cuenta en la actualidad con guías orientadoras que han sido de gran utilidad para unificar criterios de constitución y modalidad de funcionamiento [28]
Composición:
El Comité de Ética de la Investigación debería estar constituido por:
a.- Dos médicos con experiencia en investigación biomédica no relacionados con la investigación a evaluar, uno de ellos en lo posible no debería pertenecer a la institución.
b.- Un miembro de la comunidad, (hombre o mujer) que pueda representar sus valores al revisar los proyectos de investigación.
c.- Un abogado.
d.- Un trabajador de la salud que no sea médico, (enfermero/a, técnico/a).
e.- Un eticista o experto en bioética que actúe como asesor en ética de la investigación.
En distintas reglamentaciones se ha recomendado la presencia de un farmacólogo clínico y un metodólogo en investigación, como parte de este comité la cual se refiere especialmente a ensayos clínicos con medicamentos o productos en fase de investigación clínica.
Deben tenerse en cuenta además otras recomendaciones para su constitución:
1.- por lo menos 5 miembros de distintas áreas.
2.- no todos del mismo sexo.
3.- incluir algunos no relacionados con la salud.
4.- no todos afiliados a la misma institución.
5.- evitar conflictos de intereses.
De las decisiones:
Las decisiones se pueden tomar por voto o por consenso, este ultimo parece el modelo más adecuado. Si se rechaza un proyecto deben ser presentadas las razones por escrito, las cuales son de cumplimiento obligado.
Dependencia
En general estos comités se forman específicamente para la evaluación de un ensayo clínico, a pedido de una institución, que puede ser un hospital o, en estructuras más centralizadas, un Ministerio o una Secretaría de Salud. También consejos de investigación nacionales o provinciales, Sociedades Científicas, u otras instituciones que desarrollan o coordinan proyectos de investigación. El CEI debe contar con autonomía para dar sus dictámenes con respecto a la estructura de la que depende. De otro modo sus recomendaciones pueden estar orientadas por los intereses del grupo promotor del ensayo o por investigadores interesados en la aprobación del protocolo. Este aspecto debe estar previamente advertido en el documento de creación y en el reglamento del CEI. Se ha propuesto como la forma más genuina que los CEI sean parte de un sistema de evaluación ética, en el cual existan criterios de acreditación y un modelo de registro y seguimiento con control de su actividad, el cual debería estar regulado y fiscalizado por el estado, para que los CEI no respondan a un modelo liberalizado en el que cada uno actúa según sus normas de funcionamiento.
La evaluación ética de Protocolos
También se cuenta con metodologías de evaluación ética de protocolos, existen distintas propuestas de pasos sistemáticos para la evaluación de protocolos que puede consultarse y que son llamados procedimientos operativos estándar (SOPs por su sigla en inglés). En ellos se incluyen los pasos a seguir para establecer la corrección científica y ética del protocolo.
Los CHB, sean clínicos o de investigación, son estructuras que intentan profundizar la participación pluralista en la toma de decisiones sobre la vida y la salud humanas. Trabajan para hacer llegar a los servicios de salud y a los ámbitos científicos la voz de los ciudadanos, siendo por tanto, comités de defensa de los derechos humanos.
Ellos tienen una enorme responsabilidad moral, los de ética de la investigación, sobre las consecuencias actuales y futuras de la participación de seres humanos en investigación biomédica y los de ética clínica sobre cada caso en el que intervengan haciendo una recomendación especial.
Por varios años se ha tratado, y se sigue intentando, convertirlos en meros evaluadores de los medios que emplea el desarrollo tecnocientífico para implementar sus innovaciones, instrumentalizándolos como nuevo rostro legitimador de la tecnociencia en la sociedad.
Una de las tareas centrales de quien decida participar de un CHB será en primer lugar visualizar la responsabilidad que tiene ante sí, y saber que es a través de él que aquellos que no pueden hablar, o no tienen los medios para hacerlo, podrán llegar a hacerse escuchar. Debe capacitarse en la temática de manera consciente y responsable porque de sus recomendaciones puede depender la vida, la salud y el bienestar de muchos individuos. Debe, finalmente, proponerse recuperar el lenguaje, otorgando contenido a palabras como dignidad, calidad, sufrimiento, libertad y justicia, entre tantas que han sido vaciadas de significado.
No es una tarea menor, es la tarea de todos los que a lo largo de la historia han sabido que antes de cualquier interés particular, está la libertad de los seres humanos, la protección de sus derechos y la justicia de los pueblos.
En tiempos de tanta indiferencia y en los que rige un pensamiento estratégico instrumental, los CHB parecen ofrecer una luz de esperanza ante una medicina tecnificada y deshumanizada y un mercado sin reglas, una luz que alumbra el camino hacia una sociedad un poco más libre y un poco más justa.
Autor:
Maximo Contreras
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