Los comités hospitalarios de bioética

Desde el surgimiento de la disciplina Bioética, cuando Potter acuñó su nombre en 1970, no pasó mucho tiempo hasta que comenzaran a desarrollarse gran cantidad de Instituciones ocupadas de la tarea de promoción, extensión y educación. Fue la forma en la que esta nueva perspectiva se introdujo en los distintos ámbitos de debate no solo académicos sino también sociales. Lo que se ha llamado la Bioética como programa de reforma social es, precisamente, la extensión del "discurso" de la Bioética en los diferentes ámbitos sociales y la creación de estructuras institucionales que cumplan con el objetivo de capacitar, investigar y en otros casos, constituirse como espacios consultivos y deliberativos para la resolución de conflictos éticos relacionados con el campo de la atención de la salud y la investigación biomédica.

Se incluyen dentro de la llamada Bioética Institucional, además las regulaciones y normativas que se van instalando en una sociedad a propósito de temas conflictivos y que suelen ser el reflejo de un debate social pluralista, esto es, códigos, legislaciones, reglas y políticas públicas que son muestra de consensos alcanzados por la sociedad en el afán de mantener unos mínimos de respeto por los derechos generales o los de grupos o situaciones particulares.

Así, la Bioética refleja en realidad un "movimiento social"[1], que se ha ocupado de una amplia gama de temáticas referidas a la vida y la salud del ser humano, bajo un determinado discurso, siendo la clave de su extensión, el desarrollo institucional.

Este es un campo aplicado, que requiere un diálogo fluido y permanente entre aquellos que trabajan en Bioética fundamental, en Bioética clínica, en la problemática de la asistencia sanitaria y en el análisis de la realidad política[2]

La forma de "incidencia" de este nuevo modelo de abordaje de la conflictiva ética de la salud ha sido más bien transversal, introduciéndose en los campos del conocimiento sin una estructura formal, y siendo el reflejo de la reacción de diversas y sentidas demandas sociales.

Ello determinó un desarrollo disciplinario, institucional y académico desde los años 70 que fue particularmente importante en EE. UU, Canadá y en los países europeos, posteriormente.

En 1969 se creó el Institute of Society, Ethics and life Sciences, conocido luego como Hastings Center y del cual ha dependido posteriormente una enorme producción bibliográficas y diversas líneas educativas.

En 1970 la Fundación Joseph P. Kennedy creó el primer Programa interfacultad de Etica Médica, el cual apuntaba a la educación ética en el pregrado y un año después André Hellegers fundó el Instituto Joseph and Rose Kennedy para el estudio de la Bioética y la Reproducción Humana que desde entonces se conoce como Kennedy Institute of Ethics de la Universidad de Georgetown.

En 1972, este mismo Instituto respaldó el proyecto de Warren Reich para desarrollar un trabajo de investigación sobre los temas más importantes que abordaba la disciplina que se llamó Enciclopedia de Bioética, trabajo que constituyó uno de los aportes más importantes a la construcción y fundamentación de los distintos tópicos de la disciplina, sentando las bases para establecer los primeros debates..

De igual modo el Kennedy Institute también fue responsable de la elaboración de la Base de datos Bioethicsline, la cual forma parte de la National Library of Medicine's. En ella son incluidos todos los trabajos publicados en revistas con Index, relacionadas con Bioética, no sólo las incluidas en publicaciones médicas, sino también en revistas de Filosofía, Derecho y, desde ya, las específicas de Bioética.

EEUU contó con dos de las más importantes comisiones relacionadas con temas de Bioética. La constitución de la Comisión Nacional, (1974-78) y la Comisión Presidencial[3](1979-83), fueron grandes espaldarazos para reforzar tanto contenidos teóricos, líneas de trabajo en metodologías, como una enorme producción bibliográfica que fue de gran utilidad para la formación de grupos e instituciones en el resto del mundo.

En Canadá fueron creadas desde los años 70 más de treinta comisiones que trabajaron sobre temas de Bioética, como la Comisión Federal de Reforma legal que ha trabajado sobre el asesoramiento en nuevas legislaciones y la reformulación y modernización de otras. Una Comisión de mucho interés ha sido el Proyecto de Protección de la Vida (Protection of Life Project) que trabajó desde 1979 hasta 1992 con abundante producción.

De igual modo en los países Europeos, aunque un poco más tardíamente, la institucionalización de la Bioética ha seguido el mismo modelo que en EE.UU., en el terreno del asesoramiento legislativo y político, es decir, una forma más bien "comisionista" del desarrollo de la disciplina. Muestra de ello fue la Comisión Warnock en Inglaterra y posteriormente la Comisión de Bioética del Consejo de Europa. A partir de entonces el desarrollo de estas comisiones ha sido variado. En cada país estas estructuras han respondido más bien a las tradiciones históricas como a los modelos político sociales de cada lugar, recreando formas diferentes de desarrollo de estos grupos asesores. Así en Francia se organizaron comités nacionales de bioética que tienen como misión dar opinión y aconsejar a los poderes públicos, pero además instalar el debate en la sociedad civil. De tal modo, de acuerdo a la cultura del país predominarán enfoques diferentes ante cada cuestión [4]

Distinta ha sido la respuesta de democracias más tradicionales como la de Inglaterra que no suelen cuestionar el rol del Parlamento o en el caso de democracias jóvenes como la española, donde se prefiere mantener el debate dentro del marco parlamentario como comisiones internas.

Es posible que este sea el caso de las jóvenes democracias latinoamericanas, aunque en los países de la región, la tendencia parece ser la de imitar los modelos comisionistas con no muy buenos resultados, ya que en muchos casos estas comisiones no desarrollan una tarea demasiado trascendente.

Las Instituciones en América Latina han ido creciendo. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) creó un Programa que desarrolla actividades educativas desde 1995 y recientemente se creó la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de UNESCO que está sentando las bases para el estatuto epidemiológico de una Bioética Latinoamericana[5]Existen, de igual modo, otras redes e instituciones con diversos desarrollos.

En la Argentina, el desarrollo Institucional se remonta a la década del 70 cuando se crea el Instituto de Humanidades Médicas en la Fundación José M. Mainetti, en La Plata que fue pionero en la promoción de la humanización de la medicina. En 1986 se creó el Centro de Referencia Nacional en Bioética, CENAREBIO, a partir de donde la Bioética fue entendida no sólo como una disciplina académica, asistencial y política, sino también como una cultura de la moral civil, lo que planteaba ya una lectura crítica local del discurso de la bioética angloamericana.

Finalmente en 1990 se creó la Escuela Latinoamericana de Bioética en La Plata que ofreció la primera capacitación sistemática en Bioética, a través de Cursos de Postgrado, con el objetivo de formar expertos que lideraran el proceso de desarrollo en sus países.

Desde entonces existen distintos Centros y Organizaciones para la Investigación y Educación en Bioética como BIO&SUR Asociación de Bioética y DDHH, con una amplia tarea de educación y extensión, la Asociación Argentina de Bioética y la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales, entre otras, que ofrece jornadas y cursos en Bioética.

Se cuenta con diversas publicaciones[6]que han hecho posible el conocimiento de otros innumerables centros que están desarrollando acciones de gran importancia, no sólo en los ámbitos de la Salud sino en el campo del Derecho y la Filosofía.

También ha habido un progresivo desarrollo académico de la disciplina que ha sido incluida en la currícula académica, particularmente en las Facultades de Medicina.

En la esfera microinstitucional se han desarrollado estructuras interdisciplinarias para el debate y la búsqueda de consensos sobre situaciones éticamente conflictivas en casos particulares dentro de los Hospitales. Podría decirse que los Comités Hospitalarios de Bioética (CHB) representan dentro de los hospitales los principales protagonistas de este movimiento social o programa de reforma social del que antes se ha hablado. Son, de algún modo el reflejo de una instancia de participación pluralista en el seno del Hospital.

COMITÉS DE BIOÉTICA: DESARROLLO Y ANTECEDENTES

Los CHB son una forma de Bioética Institucional que cumplen con la tarea de establecer instancias de diálogo y reflexión sobre la problemática ética de la vida y la salud humana dentro de una institución sanitaria.

Una forma de definirlos es que son "las instancias o estructuras de diálogo y decisión bioética que asumen la responsabilidad de intentar clarificar y resolver racional y razonablemente, los conflictos de valores que se presenten en la investigación o en la práctica clínica.

Estos Comités han sido clasificados de diferentes maneras, lo que será visto más adelante. Sin embargo es interesante la siguiente división que tiene en cuenta sus funciones y sus ámbitos de trabajo:

1.- Comités que tienen por finalidad velar por los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participan de investigaciones, así como por la calidad científica de la investigación en salud. Han sido llamados también Comités Científico Técnicos. Estos grupos tienen su origen en los "Institucional Review Boards" de EE.UU. Son los Comités de Ética de la Investigación (CEI).

2.- Comités que desarrollan su tarea en el ámbito Hospitalario y tienen como función la de debatir, reflexionar y asesorar sobre los conflictos éticos que emanan de la asistencia de la salud y la de establecer normativas o protocolos asistenciales en conflictos frecuentes en una institución bajo la propuesta de políticas institucionales. Se ocupan de igual modo de desarrollar la tarea de educación en Bioética en el ámbito hospitalario. Son los llamados Comités de Ética Asistencial, (CEA), Comités Ético praxiológicos o Comités Hospitalarios de Bioética.

3.- Comités Nacionales Permanentes o Temporales, que han sido llamados internacionalmente "Comisiones de Bioética" que son estructuras interdisciplinarios de los cuerpos legislativos, ejecutivos o judicial, generalmente a nivel nacional, (pero también provinciales) y que han producido documentos de trascendencia mundial. Ejemplos de ellos son las comisiones nacionales, ya nombradas, formadas ambas por el gobierno Federal de EE.UU., el "Comité Consultatif National d`Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé" creado en Francia en 1983; la ya mencionada "Law Reform Commission of Canadá", creada por el gobierno federal de Canadá en 1971; el "Comitato Nazionale per la Bioethica, (Italia) y la "Comisión de Bioética del Consejo de Europa". En Latinoamérica se están creando estas Comisiones de manera creciente. En Argentina se creó una Comisión Nacional de Bioética en 1996, que posteriormente se llamó Comisión Nacional de Ética Biomédica dependiente del Ministerio de Salud de la Nación que posteriormente fue disuelta[7]En otros países como Brasil, Bolivia, República Dominicana, México, Chile, etc., se han conformando comisiones semejantes.

4.- Queda por hacer una referencia a los Comités Deontológico Técnicos, cuya historia es la más antigua, (y no será abordada aquí) se refieren a los encargados de juzgar la conducta ética de los profesionales según los Códigos de Ética Profesional de cada disciplina. Su antecedente más lejano está en el Juramento Hipocrático y desde allí en todos los Códigos de deontología profesional. Actualmente desarrollan sus actividades vinculados a los Colegios o Consejos Profesionales bajo la denominación, (en nuestro país) de Tribunales de disciplina o Tribunal de ética.

Estos Comités no deben ser considerados de Bioética, su constitución, (se integran por los propios pares), su método, (evaluación según Código único), y su procedimiento de resolución, (deontológico), no guardan las características de los antes mencionados.

LA HISTORIA DE LOS COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA

Se desarrollarán aquí los antecedentes históricos que fueron configurando lo que hoy se conoce como Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética Asistencial, estos últimos más extensamente. El desarrollo de los Comités Hospitalarios de Bioética ha ido de la mano de la expansión y difusión de la disciplina pero en distintos ámbitos y con modalidades contextuales particulares.

Los Comités de Ética de la Investigación

Para comprender esta historia será necesario comenzar por los acuerdos internacionales que resolvieron sobre los problemas éticos de la investigación en la que participaban sujetos humanos.

El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931[8]país en el cual, se cometieron los peores vejámenes en experimentación en humanos conocidos en el mundo moderno. El horror evidenciado en las prácticas desarrolladas por médicos nazis puso de pie a la sociedad civil y planteó un cambio determinante en el paradigma hasta entonces aceptado sobre la presunta neutralidad moral de la ciencia[9]Precisamente, en respuesta al conocimiento de estos hechos vergonzantes se hicieron las primeras declaraciones y códigos internacionales.

El Código de Nuremberg de 1946, plantea en su artículo 1º el derecho del individuo a dar su "consentimiento voluntario", para ingresar en una investigación. En 1948 la Asociación Médica Mundial adoptó los postulados de Nuremberg y los incorporó a su código de ética.

En ese mismo año se realizó el primer ensayo clínico con un grupo control escogido al azar, para evaluar el tratamiento de la TBC con estreptomicina, lo que pone de manifiesto cómo mientras se iba dando un marco ético, también se ajustaba la metodología para le diseño de las investigaciones.

Pocos años después, en 1953 en EE.UU comenzó a requerirse para iniciar una investigación en sujetos humanos, la aprobación por un comité responsable.

En 1962 se publicó el libro "Statistical Methods in clinical and preventive medicine" por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo actual de validación[10]

Ese mismo año fueron conocidos los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, lo que determinó en EEUU que se regule por ley que los laboratorios debían establecer científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, previamente a la comercialización, en lo que se llamaron "enmiendas Kefauver- Harris". Los efectos teratogénicos de la talidomida fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos.

Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, en donde se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.

Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia práctica de estos códigos que impactó fuertemente en la sociedad civil. En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos desarrolladas en EE.UU. en las cuales no se habían tenido en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en lo referente al Consentimiento Informado de los participantes[11]

El mismo año en que la Asociación Americana de Hospitales adoptaba la llamada Carta de Derechos de los Pacientes, 1972, tomaba estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos en investigación, Tuskegee Syphilis Study[12]y hubo al menos dos estudios más de estas características publicados en revistas de distribución masiva, causando un tremendo impacto en la sociedad, en particular por la vulnerabilidad de los grupos que intervinieron y la discriminación de la que fueron objeto.

Nuevamente se vio la necesidad de implementar mecanismos más eficientes para proteger a los sujetos de investigación y establecer lineamientos de acción para los casos concretos. Así fue como en 1974 se constituyó la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso Norteamericano con el objeto de que "llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos"[13].

Se partía de considerar que los Códigos no siempre eran de fácil aplicación en las situaciones particulares, y que, aún aplicándolos existían casos en los que había conflictos que no se podían resolver con la debida ecuanimidad.

La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont[14]en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas.

Estos principios eran tres: Principio de respeto por las personas; Principio de Beneficencia (y No maleficencia) y Principio de Justicia.

El informe Belmont fue el primer documento que propuso una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos.

En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos, (clínicas y no clínicas) y, fueron sentando las bases de la necesidad de los Comité de Ética de Investigación y definiendo su constitución.

En 1981 se crean por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las "Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros".

Estas regulaciones formaron por ley estos Comités, (IRB) y establecieron sus funciones, sentando las bases para las llamadas "Normas de buena práctica clínica" recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión.

Entre 1979 y 1983 se creó una nueva comisión, la llamada President´s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior Comisión Nacional y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre Consentimiento Informado en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos. (Whistleblowing in Biomedical Research, September 1981, y Implementing Human Research Regulation , March 1983).

Estaban así cumplimentados y previstos elementos vinculados a líneas generales y principios para ser aplicados a situaciones particulares. Los tres principios reflejaban los tópicos más importantes a tener en cuenta en la investigación en sujetos como el Consentimiento Informado, (Autonomía), la relación riegos beneficios, (Beneficencia), y la selección equitativa de la muestra de un ensayo, (la selección de sujetos de experimentación) y la evaluación de quien gozará de los beneficios del estudio, (Justicia).

Pero pronto surgieron problemas que emergieron de evaluar que, aún cumpliendo con los códigos y con los tres principios, se presentaban nuevas problemáticas cuando se desarrollaban investigaciones en grupos marginales, en países pobres, en investigaciones epidemiológicas, en poblaciones vulnerables, etc.

El desarrollo de la investigación a gran escala a partir de la década del setenta y el descubrimiento de estudios realizados sobre poblaciones cautivas o marginales, hicieron necesario crear códigos que protejan a cierto tipo de grupos vulnerables. EE.UU. lo hizo a través de sus Leyes Federales para su población, pero quedaban aún los países y regiones pobres y subdesarrollados, donde se hacía necesario una protección especial para realizar estudios diseñados en países centrales pero que empleaban poblaciones del tercer mundo para ser llevados a cabo. Estos estudios a gran escala, para beneficios de los países centrales, intentaron justificarse de diversas maneras.

En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las "Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos" las cuales pretendían adecuar los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.

De este modo se hizo necesario plantear normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para "proteger a poblaciones" y no sólo ya a individuos aislados. En estas regulaciones se propuso la necesidad de la aprobación por un Comité Local de los protocolos extranjeros, no siendo suficiente, aunque necesaria la aprobación por un comité en el país de origen.

Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer normas para la Investigación en seres humanos que se redactaron bajo el nombre de "Normas de la Buena Práctica Clínica" (BPC).

En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las "Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea".

Las normas CIOMS/ OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las "Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos". Ya en 1991 se habían elaboraron también las "Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos" de CIOMS – OMS.

En 1996 se aprobaron las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (International Conference on Harmonization, ICH – GCP) una guías para la industria que fueron el resultado de acuerdos entre la Unión Europea, Japón y EEUU, con la adhesión posterior de otros países. En los últimos años, lamentablemente, se está intentando que estas guías sean el marco ético normativo para las investigaciones en los países periféricos, dejando de lado la Declaración de Helsinki.

En el año 2000 la OMS aprobó las "Guías Operacionales para Comités de Etica que evalúan protocolos" donde se establecen lineamientos comunes para su constitución y su funcionamiento, y en el año 2002 se aprobaron unas nuevas normativas que recomendaban a los organismos del estado procedimientos para el control y seguimiento de estos grupos [15]

En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones, tratados o Códigos; y no son pocos los que redactaron leyes de investigación en seres humanos con el objeto de implementar con formato de normativa local lo que ya está aceptado como deber general.

De este modo los CEI se han difundido rápidamente.

No han corrido la misma suerte los países de América Latina donde el estado actual de las legislaciones no es tan alentador. Sin embargo las necesidades y apremios de los países centrales en el desarrollo de investigación internacional han alentado el desarrollo a veces un poco improvisado de estos CEI como se verá.

Realidad Regional

En un informe realizado en 1990 en Colombia, Bolivia, Chile, Argentina y Brasil, acerca del estado de la Bioética en estos países, se llegaba a la conclusión de que los comités de revisión de investigación científica, no trabajaban seriamente en ningún país, a pesar de la existencia de algunas regulaciones y enfatizando la disociación entre la teoría normativa y la práctica real[16]Se destacaba en esa publicación la actuación de las ONG (organizaciones no gubernamentales) en este sentido.

Como puede verse, en América Latina la mayoría de los países relevados contaba con escasa o ninguna legislación, los códigos no siempre habían sido incluidos en las Constituciones nacionales y en ocasiones terminaban teniendo un rol meramente formal, mientras las prácticas iban por caminos diferentes.

La realidad ha ido cambiando en los años siguientes. Merece mención la experiencia de Brasil, donde la formación de los CEI ha sido impulsada desde la creación de la Comisión Nacional de Ética Investigación, (Comissao Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP), creada por Resolución del Consejo Nacional de Salud CNS Nro. 196/96, que también se ocupa de la función y desarrollo de los CEI de los que actualmente cuentan con casi 400 en todo el país.

También otros países han generado sus comisiones nacionales y cuentan con desarrollos aún incipientes de estos comités y existen diversos tipos de normas, algunas formales y otras muy comprometidas con la defensa de los derechos de las personas.

En Argentina el desarrollo de los CEI es aún escaso pero la alta exigencia está haciendo que se constituyan en la mayoría de las provincias. En muchos casos, sin embargo, no reúnen las características que la recomendación internacional establece y sus integrantes no siempre cuentan con la capacitación necesaria para llevar adelante la tarea de proteger los derechos y la seguridad de los sujetos de investigación.

El requerimiento de que cuenten con un farmacólogo clínico, un experto en metodología o al menos un médico, no siempre está presente, con lo que la evaluación metodológica no suele ser llevada a cabo por el comité de ética y en muchos casos su tarea se limita a la evaluación del CI. De igual manera en ocasiones no incluyen a ningún bioeticista o persona con formación en ética de la investigación, con lo que la evaluación puede convertirse en un mero trámite burocrático. A pesar de todo se va avanzando en forma acelerada.

La investigación biomédica y las regulaciones en Argentina

El abordaje del capítulo de la ética de la investigación en la Argentina requiere dar cuenta de la forma que el modelo de investigación biomédica ha ido adquiriendo en nuestro país en los últimos años.

En ese sentido se puede decir sin demasiado temor a errar que, como en tantos otros aspectos de la Argentina habrá que analizar una doble realidad relacionada por un lado con las regulaciones existentes y sus requerimientos y, por otro, un escenario enormemente heterogéneo en el que encontramos diversas situaciones.

En la Argentina se cuenta desde 1997 con una normativa de buenas prácticas clínicas en investigación biomédica, la Disposición 5330/97 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología que dispone los requisitos que deben cumplir los investigadores y promotores para desarrollar investigación en la que participan seres humanos en el país.

Se trata de una norma técnica, que apenas hace alusión a los aspectos éticos de la investigación y ninguna referencia a los problemas presentes en el debates internacional.

Esta norma tuvo una fuerte repercusión inicial y fue un aire fresco para la novedosa situación generada por la investigación multinacional que crecía exponencialmente en los 90.

Las provincias por su parte han desarrollado algunos decretos o declaraciones que tocan la temática de manera general y abstracta como es el caso de Tucumán y otras provincias. El primer proyecto de regulación en la temática se remonta a los años 90, un proyecto de la Provincia de Buenos Aires, muy completo e innovador para la época virgen de regulaciones prácticamente en toda AL. Esta Ley demoró varios años en ser reglamentada y nunca se puso práctica, tal vez otro hubiera sido el modelo a seguir en el país con la referencia de la ley provincial de Bs. As.

También la provincia de Neuquén cuenta con una norma que crea una comisión provincial que se está reactivando últimamente y, de igual modo, en otras provincias como La Pampa. Se termina de aprobar la norma de la provincia de Jujuy que igualmente crea una Comisión Provincial con función evaluadora.

En la provincia de Córdoba se desarrolló un proyecto desde el año 2001 para la creación de un sistema provincial de ética de la investigación con una normativa que ha sido de las más rigurosas del país. Luego de un año de existencia de la norma y de una Comisión de Ética de la Investigación, con criterios para acreditar CEI, la norma fue modificada por decisión política y se disolvió la comisión de ética, quedando una comisión formada por investigadores, a cargo de la evaluación de los protocolos con una flexibilización de los criterios para la constitución de los Comités de ética de la investigación, como ocurre en el resto del país.

Una lectura de esta descripción previa del desarrollo normativo y regulatorio va mostrando con toda claridad que hay obstáculos de diversa naturaleza para la conformación de una regulación nacional o local en la temática que están dados fundamentalmente, aunque no solamente por los intereses que atraviesan al sector.

La falta de una norma con poder de ley nacional, por otro lado, ha sido un factor determinante de la heterogeneidad en la modalidad de evaluación de la investigación en el país y, desde ya, en la forma de constitución de los organismos que tienen esta tarea, los CEI.

Finalmente algunas características propias a los países de la región son también aplicables a la Argentina, como causa de no contar con una regulación, como la falta de poder del Gobierno, resultante clara del modelo liberal de los años 90 y en particular como producto de la crisis que afectó a Argentina en el año 2001. También la falta de recursos económicos y humanos para el área específica con pocos profesionales formados en ética de la investigación y un sistema sanitario fragmentado y desregulado que ponen de manifiesto el grado de ingerencia del Estado en las prácticas de la salud y por tanto también en la investigación clínica.

Finalmente el sistema de investigación en salud que rige en el país no difiere del modelo internacional y responde a las estrategias de mercado de las farmacéuticas (que se comentará enseguida) en un desarrollo claramente privatizado, en el que los investigadores suelen jugar un papel complementario, (aunque no siempre identificado por ellos mismos), transformándose, en ocasiones, en activos resistentes a la implementación de normativas o regulaciones, en particular si ellas son restrictivas.

Los CEI en Argentina

A comienzo de los años 90 existían muy pocos comités de ética y en su mayoría eran comités de ética clínica. Esos comités hospitalarios de bioética comenzaron a ser requeridos para la evaluación de investigaciones que eran realizadas en los grandes hospitales, particularmente en Capital Federal y Buenos Aires, Córdoba y Rosario. Pero la falta de experiencia de estos grupos (cuya experiencia refería a bioética clínica) y las urgencias planteadas por un sistema altamente competitivo en la inclusión de países, fueron generando la necesidad de establecer una distinción entre el cumplimiento de funciones de comités de ética clínica y comités de ética de la investigación, (CIEIS).

Así a mediados de los 90 claramente empiezan a plantearse la especificidad de las funciones de los CEI a pesar de lo cual aún hoy muchos comités siguen cumpliendo las dos funciones, en Ciudad y Provincia de Bs. As. y en algunas comisiones provinciales.

En la mayor parte del país la expansión de la investigación exponsoreada se hizo a partir del llamado modelo privatizado en donde la industria contrata directamente a investigadores para llevar a cabo la investigación y no a Instituciones académicas u Hospitalarias o a entidades públicas

Este modelo sumado al requerimiento de la norma 5330 que establece solo la necesidad de aprobación por un Comité de ética "independiente", determinó una modalidad de creación de CEI muy particular en el país.

De este modo han tenido un importante desarrollo CEI que tienen asiento en centros que no realizan las investigaciones de manera directa, es decir, fundaciones para la investigación, centros o cátedras que no tienen ninguna relación con la asistencia de la salud de los sujetos de investigación o con los centros donde la investigación se lleva a cabo. La mayoría se encuentra en la ciudad de Bs. As. y evalúan investigaciones que se desarrollarán en cualquier parte del país, planteando una evidente dificultad en el seguimiento de la investigación y en el resguardo de los derechos de los sujetos que participan.

En otros casos, centros privados que se dedican a la investigación clínica cuentan con sus propios CEI que se ocupan de evaluar los protocolos que allí se realizan, generándose un claro conflicto de interés. Los miembros del comité de ética suelen percibir una remuneración por parte de los directores de los centros, que son a su vez los investigadores principales de los protocolos que el comité evalúa.

También se están creando comités de ética en pequeños institutos médicos y clínicas privadas, que con dificultad podrán dar cuenta de los perfiles requeridos por las recomendaciones internacionales.

Todos estos comités han recibido en nuestro país, paradójicamente, el nombre de "independientes", por contrapartida de los institucionales, (CIEI) que tienen asiento dentro de grandes hospitales que desarrollan tarea de docencia, asistencia e investigación.

Esto muestra un escenario fuertemente heterogéneo que pone de manifiesto los enormes intereses que atraviesan el sector.

Los temas urgentes de los CEI

Han pasado 15 años de la evaluación de Drane y la realidad ha ido cambiando conforme más bien a los lineamientos propuestos por la estrategia de mercado de la industria farmacéutica que por los legítimos fines que debería plantear la investigación clínica. No se ha podido hasta el momento contar con una norma nacional en la material sobre todo en lo referente a las investigaciones patrocinadas desde los países centrales.

Esta cuestión no es menor si se tienen en cuenta los temas que ocupan la agenda del debate internacional, que serán fundamentales en la evaluación ética que deben realizar los CEI.

a.- Un primer problema es si se mantendrá un "estándar ético único" para el tratamiento de los sujetos de investigación, entendidos como individuos sujetos de derecho, tanto en el primer, como en tercer mundo. Los intentos por proponer un "doble estándar" moral para las investigaciones que se realicen en los países periféricos ya fueron denunciados en 1997 por Lurie y Wolf y refrendadas por Marcia Angell, la Editora del New Engl J of Med.

Ha sido precisamente la FDA, (Food and Drug Administration) la que ha encabezado el planteamiento de este doble estándar moral y quien lidera los intentos por modificar la declaración de Helsinki en sus artículos 19, 29 y 30, mostrando que esta no es una discusión teórica sino que de ella derivarán importantes consecuencias prácticas. Algunos países centrales hicieron públicos documentos dejando establecida su posición al respecto, como el documento publicado en 2002 por el Nuffiel Council of Bioethics del Reino Unido y su reciente actualización y el informe de la Comisión Nacional de Bioética de EEUU, así como la nueva normativa CIOMS 2002. Allí se ponen de manifiesto los lineamientos que se intentan imponer para los países en vías de desarrollo a través de una flexibilización de los principios éticos previstos en Helsinki implementando un modelo pragmático basado en normas y procedimientos "adecuados" a las necesidades del mercado actual.

Este planteo involucra a todo el proceso de evaluación ética en la investigación, y sus estructuras de aplicación. De este modo los CEI, como entes de evaluación y aplicación de normas locales e internacionales, han devenido en el centro del sistema.

b.- El 90 % de la inversión en investigación mundial está destinado al 10 % de la patología que afecta a la humanidad, según ha sido notificado por la OMS, con lo que la mayoría de las investigaciones que se realizan en los países periféricos no dan cuenta de sus problemas de salud locales y, generalmente, el gasto requerido para pagar las innovaciones terapéuticas o sus patentes (por ejemplo, antirretrovirales) deja sin recursos a estos países para invertir en investigación local.

c- La contribución de la investigación clínico farmacológica al desarrollo humano y la salud integral ha ido decreciendo en los últimos años, precisamente de la mano del cambio de política llevado a cabo por la industria farmacéutica. Esto debe ser primordial en la evlauación ética.

d.- Finalmente, se ha propuesto en los últimos años líneas de capacitación para los integrantes de estos cuerpos en los países de la región dirigidos fundamentalmente por el centro Fogarty de los Institutos de Salud de EEUU con el objeto de formar profesionales que puedan liderar el proceso de evaluación en los países en desarrollo lo que claramente está orientado a imponer los lineamientos de los que hasta aquí se ha hablado.

Presentado este panorama internacional es posible ingresar al tema de criterios para los CEI que, como ha sido expresado, se constituyen en una exigencia de carácter ético legal insoslayable, reconociendo que en ningún país se puede aducir desconocimiento de las normas éticas de investigación, aunque aún se sigan cometiendo errores en la evaluación de los protocolos.

Los Comités de Etica Asistencial o Ético Praxiológicos

Fue en un renombrado caso que tomó estado público en 1976, cuando por primera vez se constituyó un Comité Hospitalario de Bioética con la conformación que hoy conocemos.

Hubo algunos antecedentes previos aislados, aunque no poco importantes. Uno de ellos fue el de un comité que se creo para la selección de pacientes que pretendían ingresar en plan de diálisis, en el estado de Seattle, EE.UU., en 1960, considerándose este un recurso escaso y teniendo en cuenta que cuando la indicación médica es correcta la selección debería hacerse en base a criterios no médicos.

En 1968 la publicación del informe del Comité de Harvard sobre la definición de muerte cerebral creó la necesidad de constituir comités para la resolución sobre casos conflictivos, (definición de muerte y posibilidades de desconectar los medios de soporte vital). Así en 1970 el Massachussets General Hospital creó su primer Comité de ética asistencial el cual estaba presidido por un psiquiatra.

En 1971 se constituyó el "Thanatology Committee" en Minneapolis, (Hennepin Country Medical Center), para asesorar en el tratamiento de pacientes terminales. Su coordinador fue Ronald Cranford que posteriormente hizo un desarrollo importante sobre estos comités asistenciales.