Sistema de gestión de la calidad y buenas prácticas de laboratorio en los servicios toxicologícos (página 2)
Enviado por Maria Elena Arteaga
Las Buenas Prácticas de Laboratorio para los servicios de la Toxicología regulatoria son dictadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización para el Desarrollo y la Cooperación Económica (OCDE), Comunidad Económica Europea (CCE) y la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA), ajustándose, por supuesto, al sistema diseñado de en cada país 6. En nuestro país contamos con el Buró Regulatorio para la protección de la Salud Pública perteneciente al Centro para el Control estatal de Medicamentos (CECMED) 7 que tiene entre sus funciones velar por el cumplimiento de las Directrices de Buenas Prácticas en el Sistema Nacional de Salud, entre las que se incluyen las Buenas Prácticas de Laboratorio no Clínico de Seguridad Sanitaria (estudios de farmacología de seguridad, cinéticos y toxicológicos) y Medio Ambiental (estudios de ecotoxicología).
Estado del arte de la Toxicología preclínica
Un informe de 1996 entre los científicos que habían recibido el Premio Nobel, revelan que el 97% de ellos consideraba que la experimentación con animales había sido fundamental en sus aportes científicos. Casi el mismo porcentaje consideraba que la experimentación animal sigue siendo fundamental para el avance de la ciencia8.
En los países desarrollados, la acción de los grupos protectores de los derechos del animal ha incidido en la opinión pública que se ha encaminado a limitar severamente la experimentación sobre animales. Esto ha llevado a la elaboración de numerosas legislaciones que regulan el uso de animales vertebrados en experimentación. En Cuba se creó la Sociedad Cubana de Animales de Experimentación9.
A medida que el número de animales de laboratorio sigue aumentando anualmente, los investigadores pueden trabajar más en el reemplazo de éstos con simulaciones computarizadas u organismos inferiores. La investigación ha mostrado que si se implementan los principios de las tres R (reducción, reemplazo y refinamiento), no sólo los animales para el experimento se beneficiarían, sino que los investigadores también podrían lograr mejores resultados10. Las ICH ha contribuido mucho para disminuir el uso animal a través de la armonización de requisitos técnicos para el registro de una droga11.
El camino a seguir debe estar asignado por el concepto de las Tres Rs, que supone la disminución del uso de los animales y de los ensayos, el mejor diseño de los estudios y el incremento de las técnicas alternativas donde sea posible, emplear los procedimientos que representen malestar y dolor mínimos. La ciencia moderna considera a la creación de máquinas inteligentes con un nivel de independencia cada vez mayor, incluso muchos avizoran organismos complejos a imagen y semejanza del hombre, la creación de organismos artificiales con estructuras e interconexiones tales que permitan simular las mismas circunstancias que acontecen en el hombre12,13.
Científicos de EE.UU. propusieron limitar la experimentación de sustancias químicas potencialmente tóxicas en animales y sustituir esta práctica con nuevos métodos de evaluación de alta tecnología. Las pruebas de toxicidad se empezarán a llevar a cabo con células humanas en laboratorio, robots y modelos computarizados. Este método hará posible que los investigadores analicen más datos sobre los efectos tóxicos de las sustancias químicas, desde pesticidas hasta productos de limpieza para el hogar, con mayor rapidez, reduciendo en gran medida la necesidad de experimentar con animales14.
La simulación no puede sustituir completamente las actividades reales de experimentación, pero pueden ayudar a preparar experimentos de laboratorio, de la misma manera que los vuelos de simulación preparan al piloto antes de conducir vuelos reales. Una de las mayores riquezas de las tecnologías usadas para la enseñanza de las ciencias reside en el hecho de que actúan como catalizadores del cambio. Todo lo cual incide en que se reduzca el número de animales15.
Se está estudiando y aplicando con grandes perspectivas la revolución de la biología molecular y en los avances de las tecnologías genómicas y proteómicas las cuales facilitan un rápido desarrollo en el conocimiento de los detalles moleculares y en las funciones moleculares y tisulares. Estos avances tienen un gran potencial en la transformación de la práctica toxicológica y clínica. Estas tecnologías permiten el monitoreo simultáneo de cientos o de miles de moléculas, lo cual es útil para el monitoreo múltiple funcional de las vías principales para esclarecer la respuesta de daños moleculares16.
En el campo de las pruebas de toxicidad, análisis de la forma en que miles de productos químicos comerciales inciden en la salud humana, se están logrando progresos revolucionarios. De acuerdo con lo que dice el estudio, "los avances en los nuevos campos de la toxicogenómica, la bioinformática, la biología de los sistemas, la epigenética y la Toxicología computacional podrían transformar las pruebas de toxicidad, que dejarían de ser un sistema basado en el estudio de animales enteros para convertirse en uno que fundamentalmente se basa en métodos in vitro que evalúan los cambios ocurridos en los procesos biológicos utilizando células, líneas de células o componentes celulares, preferentemente de origen humano17.
La evaluación de sustancias mediante estudios toxicológicos preclínicos es una actividad propia de países desarrollados, existiendo un gran número de centros que en el mundo realizan estos estudios, entre los cuales podemos citar:
Center for Drug Safety Sciences (Estados Unidos)
Nacional Center for Toxicological Research (Estados Unidos)
European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (Europa)
Huntingdon Research Centre (Inglaterra)
Centro Superior de Investigaciones de la Salud ¨Carlos III¨ (España)
Gestión de la Calidad. Las normas ISO 9000
La Organización Internacional para la Normalización (International Organization Standardization), conocida por las siglas ISO y por la referencia a la palabra griega relativa a la igualdad. Fue creada en octubre 1946 en Londres, por representantes de veinticinco países, con la finalidad de promover las normas que faciliten el intercambio internacional de bienes y servicios, y para desarrollar la cooperación en la esfera de las actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas. Esta organización adopta en 1987 las Normas BS 5750, como serie ISO 9000. Posteriormente estas normas han sido sometidas a una revisión y se recalcó la necesidad de que las organizaciones desarrollen sistemas de mejora continua18.
Las normas ISO 9000 constituyen un conjunto de normas y directrices internacionales para la Gestión y Aseguramiento de la Calidad, las cuales desde que se aprobaron en 1987 han tenido una aceptación tal que rápidamente han sido adoptadas para su aplicación por más de 90 países incluido Cuba. Tres de las normas, la ISO 9001, 9002 y 9003 han sido ampliamente utilizadas como base para la certificación de sistemas de la calidad por terceras partes. Esto ha dado como resultado que en la actualidad existan más de 300 000 organizaciones certificadas en todo el mundo, así como muchas en procesos de definir e implantar este sistema19-22.
Los protocolos de las normas ISO requieren que sean revisadas las normas cada cinco años, para determinar si deben mantenerse o anularse, la versión de 1994 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176 para su publicación en el año 2000, ayudando a una mayor comprensión23,24.
Las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 se integran en una única norma, la ISO 9001. Las normas ISO 9001 e ISO 9004 se desarrollan como un par consistente, tienen mayor congruencia en sus estructuras y contenido, se fundamentan en los ocho principios de administración de la calidad (Organización enfocada al cliente, Liderazgo, Participación del personal, Enfoque hacia el proceso, Enfoque del Sistema hacia la Gestión, Mejora continua, Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones, Relación mutuamente beneficiosa), de alto nivel, definidos por el Comité Técnico, que reflejan las mejores prácticas de administración19,21.
El principal objetivo del "par consistente" es relacionar la gestión moderna de la calidad con los procesos y actividades de una organización, lo que incluye la orientación hacia la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente, aplicándose a todos los sectores de productos, servicios y a todo tipo de organización19,21,23.
La certificación es una experiencia que requiere de cierta madurez en los Sistemas. En ella se miden hechos, resultados y logros. Los Sistemas tienen que madurar y contar con suficientes indicadores positivos para evaluar y certificar un mecanismo con el que cuentan las ISO 9000, son las Auditorías Internas y la Revisión del Sistema de Gestión por parte de la Dirección. Ambos ejercicios pueden determinar la necesidad de corregir errores.
El secreto número uno para el logro y la eficacia de la utilización de estas normas es la información y la formación. Son sistemas que introducen rigor, disciplina y siempre existe el criterio de que va a producirse una resistencia al cambio, hay que explicarlo y convencer a todos los involucrados, siendo esto la llave del éxito25.
El Dr. Dominic Seguin, de la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR) considera que las normas ISO 9000 constituyen una herramienta interesante que permite un mejoramiento orgánico dentro de una empresa si se tiene la medida exacta de su utilización, encaminándose más hacia el control de las funciones que hacia la elaboración del producto como tal, de ahí que dejen un amplio margen a la creatividad, lo que no impide la espontaneidad del trabajo25.
En nuestro país se trabaja por el fortalecimiento de la base normativa nacional a partir de los requerimientos internacionales y las exigencias del mercado, la necesidad de la aplicación de las normas ISO 9000 complementadas con la necesaria certificación de conformidad de productos y sistemas de la calidad para el otorgamiento de las marcas y certificados correspondientes, resultan imprescindibles para elevar la disciplina tecnológica y la competencia de nuestros productos y servicios26-28.
La familia ISO 9000 en sus inicios se consideró que era de más fácil aplicación en el sector productivo, teniendo en cuenta que el texto de muchas de esas normas se refería a productos y existían determinados aspectos de la actividad de servicios que no se señalaban. Posteriormente, se ha evidenciado que el número de organizaciones de servicios certificadas por estas normas aumenta aceleradamente29.
La Gestión de la Calidad es el conjunto de todas las actividades coordinadas para dirigir y controlar un conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones en lo relativo al establecimiento de la política de la calidad y los objetivos y se ponen en práctica por medios tales como: la planificación, el control, el aseguramiento y mejoramiento de la calidad dentro del Sistema de la Calidad 21.
La Gestión de la Calidad constituye una filosofía de dirección orientada a la creación de una nueva cultura organizacional enfocada hacia la calidad que genera un cambio en las formas de interpretar y actuar de todos los miembros de una organización a través de un liderazgo eficaz24:
Los principios de Gestión de la Calidad son los siguientes21.
• Enfoque al Cliente: Comprenden las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos y esforzarse en exceder las expectativas.
• Liderazgo: Los líderes deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal puede llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización. El líder de un sistema ejerce una función real, que es la que emana de su propia personalidad de conductor de hombres y al tener esa autoridad puede hacer que todas las previsiones funcionen de acuerdo con el plan formulado.
• Participación del personal: Es la esencia de una organización y su compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
• Enfoque de Proceso: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como un proceso.
• Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
• Mejora Continua: Debe ser un objetivo permanente de la organización.
• Toma de Decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
• Relaciones Beneficiosas con el Proveedor: Estas relaciones son interdependientes y mutuamente beneficiosas aumentando la capacidad de ambos para crear valores.
Los ocho principios de la gestión de la calidad y este modelo de proceso forman parte fundamental del sistema de implementación para la mejora continua que los autores utilizaron para reestructurar los 20 elementos del sistema ISO 900121 (Fig. 1).
Fig.1. Elementos de la Norma ISO.
La Gestión de la Calidad en el diseño, desarrollo y entrega de servicios es una actividad ardua y compleja que requiere la integración de factores tales como recursos humanos, materiales, financieros y en particular aquellos vinculados con el proceso de prestación de servicios y el control de la calidad que la organización debe establecer y aplicar sistemáticamente27.
La norma exige un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, la consideración de los requisitos reglamentarios, legales y del cliente y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización18.
Para comprender adecuadamente la Gestión de la Calidad es necesario tener en cuenta los siguientes elementos:
1. Política de la calidad
2. El Sistema de la Calidad
3. Los costos
4. El Personal
1. Política de la calidad
Se define como las intenciones y directrices globales en una organización relativas a la calidad según su expresión formal por parte de la alta gerencia21.
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad24.
a) es adecuada al propósito de la organización.
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
d) es comunicada y entendida dentro de la organización.
e) es revisada para su continua adecuación.
La política de la calidad debe ser consistente con la política y los objetivos globales de la entidad y constituir un marco para la definición de los objetivos de la calidad. La política y los objetivos de la calidad se establecen para tener un punto de referencia para dirigir una organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. Los objetivos de la calidad tienen que ser consistentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe ser medible, pudiendo tener un impacto positivo sobre la calidad, la eficacia operativa, el desempeño financiero y en consecuencia sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas30.
Cualquier entidad que opere de acuerdo a los principios de la dirección moderna necesita definir sus objetivos y su metodología para poder alcanzarla en forma de una política corporativa. El documento que fija esta política deberá recoger los puntos de vistas de la alta dirección respecto a la calidad de los productos y servicios. La política de la calidad se desarrolla con la participación y el consenso de todos los implicados, teniendo en cuenta la función social y la cultura de la empresa, las tendencias tecnológicas (producto o servicio y del mercado) así como los objetivos de la dirección a largo plazo31.
2. El Sistema de la Calidad
Para que una organización funcione correctamente es necesario tener definida una estructura organizativa, establecer las responsabilidades del personal y los procedimientos operativos para realizar el servicio, completar los procesos para alcanzar los resultados y contar con recursos humanos y materiales puestos a disposición del funcionamiento de la organización. Cuando esto se pone en función de lograr la política de la calidad en la organización, estamos en presencia del Sistema de la Calidad21.
Los principios de la Gestión de la Calidad se basan en el Sistema de la Calidad. Éste abarca los procesos necesarios para ofrecer un servicio efectivo partiendo de las necesidades del mismo hasta la obtención del resultado final, incluyendo el proceso de prestación, las evaluaciones y los análisis correspondientes. Para que una Organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos"32.
La aplicación cotidiana de los principios de la Gestión de la Calidad a un servicio permite su mejoramiento continuo, la satisfacción del cliente, el incremento de la productividad y la eficiencia, la reducción de los costos y el aumento de la participación en el mercado. Para implantar en una organización un Sistema de la Calidad es necesario considerar un conjunto de principios, estando unos relacionados con su elaboración y los otros con el mantenimiento. Ellos son33:
Principio de Extensión: El Sistema de la Calidad se aplica a todas las actividades de la organización, desde la identificación inicial de las necesidades del cliente hasta la evaluación de cómo éstas han sido satisfechas.
Principio de Estructuración: La estructura del Sistema de la Calidad está vinculada directamente con la estructura organizativa de la entidad, ya que permite alcanzar los objetivos de calidad planteados a través del cumplimiento de las funciones que con relación a la calidad deben desarrollarse, para llevar a vías de hechos la Política de la Calidad de la organización.
Estructuralmente el Sistema de la Calidad se divide en elementos generales y específicos. Los generales son relativos a la organización como es la responsabilidad de la Dirección, la estructura del sistema, el personal, los recursos materiales, la revisión del sistema en su conjunto, las relaciones con la interfaces con los clientes y los aspectos económicos de la calidad. Los específicos se refieren a cada una de las fases en el espiral o ciclo de la calidad, como son: diseño del producto, marketing, planificación y desarrollo del proceso, prestación del servicio, análisis y mejoramiento del servicio. Pueden ser además elementos específicos las no conformidades, las acciones correctivas, la documentación, registros y las auditorías del Sistema de la Calidad 21.
Principio de Documentación: Todos los elementos, requisitos y disposiciones consistentes con la política de la calidad deben documentarse, de forma sistemática y ordenada. Además se establece la identificación, distribución, recogida, actualización y conservación de los documentos del sistema.
Entre los principales documentos del sistema se encuentran32:
Manual de la Calidad: Documento principal que es utilizado para demostrar o presentar el Sistema de la Calidad.
Procedimientos e Instrucciones: Son los documentos que describen las actividades del Sistema de la Calidad y del trabajo en general.
Registros de la Calidad: Son utilizados para demostrar el logro de la calidad requerida y verificar las operaciones efectivas del sistema.
Una Organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su Sistema de Gestión de la Calidad. Cada Organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad y de sus procesos30.
Los costos de calidad es un elemento fundamental en el análisis de la efectividad de la Gestión de la Calidad y su reducción es en muchos casos, uno de los principales objetivos de los procesos de mejora en una organización. Es además una forma de cuantificar la magnitud de los problemas y así identificar su importancia para el buen funcionamiento de la organización34. La incorporación al sistema de contabilidad y el cálculo de los costos de la calidad, le permite a una organización conocer cuánto cuesta la buena y la mala calidad.
Los costos de la calidad son la parte de los aspectos económicos que se consideran en la obtención y aseguramiento de una calidad satisfactoria, así como las pérdidas producidas cuando estas no se obtienen. Sin embargo hay pérdidas difíciles de cuantificar que pueden ser de importancia, por ejemplo, la pérdida de clientes producto de la insatisfacción en el servicio recibido.
La opinión de los clientes con respecto a la calidad del servicio puede obtenerse a través de la interacción con el personal del laboratorio. Esta interacción constituye una fuente de información que debe aprovecharse consecuentemente con el empleo de técnicas de comunicación apropiadas. El personal que se encarga de la atención del cliente debe poseer habilidades en materias de comunicación y relaciones públicas. Cuando el cliente percibe una atención diferente y personalizada incrementa su confianza en el laboratorio31.
La calidad se asegura si todas las personas que estén implicadas en el proceso participan en el concepto de cumplir con lo exigido por el cliente. También es preciso entender que para conseguir y asegurar la obtención de la calidad total hay que efectuar un control sobre todas las actividades a desarrollar en un proceso productivo o de servicio, desde las que conforman su origen hasta los finales30,31.
Sistema de Gestión de la Calidad en el CENPALAB
El SGC en el CENPALAB está diseñado en base a las normas de la familia ISO 9000 (9001 – 9004)35,36 donde se establece el diseño recomendado y adaptado a nuestros Sistemas de Producción y Servicios. La implementación del Sistema responde a las exigencias internacionales para este tipo de producciones especializadas, dado por un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, que son necesarias para proporcionar la confianza de que un producto o servicio satisfaga los requisitos de los clientes.
Existe una estrecha relación del SGC en el CENPALAB con la Buenas Prácticas de Laboratorio y de Producción ya que establece políticas, procedimientos y registros que garantizan una trazabilidad de la información generada por ambos sistemas37.
En cuanto al Desarrollo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad se trazó una política de trabajo para la instauración de la Buenas Prácticas de Laboratorio, los Procedimientos Operacionales de Trabajo encaminados a la estandarización de todas las operaciones. A partir del 2006 y como parte de la mejora del Sistema de Gestión se establece la Política Integrada de Gestión de los Sistemas de Calidad, Bioseguridad, Ambiental y de Seguridad y Salud en el Trabajo del CENPALAB28:
"Promover la calidad como imagen de la Institución, orientada a satisfacer las expectativas de nuestros clientes, garantizando la entrega sistemática en cantidad y con la calidad requerida de nuestras producciones. Indicar estrategias idóneas para preservar los logros ambientales y promover nuevos métodos que reduzcan las posibles vías de contaminación ambiental. Garantizar un control sistemático de la Bioseguridad basado en el análisis de riesgos laborales que garantice las condiciones seguras de los trabajadores dentro de la institución y permita prevenir los riesgos laborales y la accidentalidad" 38.
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad en el CENPALAB incluye los documentos normativos del Sistema de Gestión, política de la calidad y sus objetivos38.
Sistema de Calidad en un Laboratorio de ensayo. Norma 17025
Desarrollo de un Sistema de la Calidad en un Laboratorio de Ensayo
La manera de enfocar los problemas de calidad está condicionada por las transformaciones que ocurren continuamente en el mercado internacional y por el papel cada vez más determinante que juegan los clientes, por tanto los laboratorios están obligados a mejorar la calidad de los servicios que brindan y ser más exigentes en su trabajo39.
Para lograr un desarrollo armónico de la calidad en los laboratorios de ensayo se requiere de una estructura de sistema, basada en un nuevo documento, la NC-ISO/IEC 17025:00, "Requisitos Generales para la Competencia Técnica de los Laboratorios", la cual tiene una particular importancia ya que nos sitúa a nivel internacional, en materia de evaluación sobre la competencia técnica de los laboratorios, independientemente de la cantidad de personal o extensión del alcance de los procesos de ensayos que se desarrollen40,41.
Los requisitos de esta norma cubana proporcionan la base y es la guía para el desarrollo y perfeccionamiento de un Sistema de la Calidad según los principios establecidos en las normas ISO 9000, siendo utilizadas por los órganos de acreditación para acreditar los laboratorios 42.
Teniendo en cuenta los antecedentes anteriores, la metodología para desarrollar un Sistema de la Calidad en un Laboratorio de Ensayo es la siguiente40:
• Diagnóstico de la Calidad: Detecta los aspectos deficientes cuando se aplican las normas y de esta forma se determinan las acciones inmediatas para la elaboración y/o perfeccionamiento del Sistema de la Calidad.
• Sistema de la Calidad: El diseño y desarrollo de la estructura del Sistema de la Calidad se realiza a partir del análisis de la estructura organizativa del laboratorio.
• Documentación del Sistema de la Calidad: Diseño del sistema de documentación y elaboración de los diferentes tipos de documentos.
• Implantación del Sistema de la Calidad: Implantación progresiva en el laboratorio del Sistema de la Calidad y la documentación asociada.
• Auditoría Interna de la Calidad: Verificación de actividades y resultados con respecto al cumplimiento de lo establecido en el Sistema de la Calidad.
• Acreditación del Laboratorio de Ensayo: Solicitud de acreditación del laboratorio ante el Organismo acreditador.
En el desarrollo de las diferentes etapas se requiere de una fuerte labor de capacitación y adiestramiento en materia de calidad, tanto para la dirección de la institución como para profesionales y técnicos que participen en el Sistema de la Calidad, siendo todos promotores del cambio hacia nuevas formas de trabajo43,44.
El Sistema de la Calidad en un laboratorio genera una cantidad considerable de documentos, tales como el Manual de la Calidad, los Procedimientos, Registros e Instrucciones, siendo de gran utilidad ya que en ellos se recogen los requisitos a tener en cuenta en el sistema y se registran las diferentes actividades que realiza el laboratorio para el logro de la calidad en los servicios 44.
El Manual de la Calidad establece los requisitos para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y consta de los siguientes capítulos40.
1- Objetivo y Alcance.
2.- Referencias Normativas.
3.- Términos y Definiciones.
4.- Requisitos de la Gestión. (Organización, Sistema de la Calidad, Control de los documentos, Revisión de solicitudes, ofertas y contratos, Subcontratación de los ensayos, Compras de Servicios y Suministros, Servicio al Cliente, Quejas, Control de los trabajos no conformes de ensayo, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de registros, Auditorías Internas, Revisión por la dirección).
5.- Requisitos Técnicos (Generalidades, Personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Métodos de ensayo, Equipos, Trazabilidad de las mediciones, Muestras, Manipulación de los objetos de ensayo, Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos, Informe de los resultados).
Requisitos de la Gestión es utilizado por la dirección para el desarrollo y mejoramiento continuo de la calidad, garantizando la implantación de sistemas administrativos que gobiernen las diferentes operaciones.
Requisitos Técnicos es utilizado para garantizar la exactitud y confiabilidad de los ensayos realizados siendo necesario tener en consideración factores tales como:
El desarrollo de métodos y procedimientos de ensayo.
El entrenamiento y calificación del personal.
Los equipos.
La trazabilidad de las mediciones.
El muestreo.
La manipulación de los objetos de ensayo.
Los procedimientos son documentos que especifican la forma de realizar una actividad, teniendo acceso el personal que lo solicite. Estos están sujetos a revisión y actualización cuando lo requieran, aunque pueden estar sin cambios durante un período prolongado.
Los registros son documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades efectuadas y/o de los resultados obtenidos. Ellos permiten mantener la información actualizada de todas las actividades que se realizan en el laboratorio y que por su importancia merecen ser registradas.
El laboratorio debe mantener un conjunto de registros que sea apropiado de acuerdo a las características y volumen del trabajo desarrollado. El diseño de estos registros deben responder a las necesidades de la organización y cumplir con las regulaciones aplicables y en particular con los requisitos establecidos en la NC-ISO/IEC 17025:00 y en la norma ISO 9004:0021,32,40.
Gestión de la Calidad en la Toxicología preclínica
Formación de los recursos humanos en la Toxicología preclínica
La participación de todo el personal de una organización desde su posición de trabajo es un aspecto imprescindible para la buena marcha del Sistema de la Calidad, y sólo se logra mediante un adecuado plan de adiestramiento y capacitación, la impartición de conferencias, debates y distribución de documentos relacionados con el aseguramiento de la calidad, la explicación detallada de todos aquellos temas insuficientemente comprendidos y la constante labor de su necesidad y utilidad. Este es un trabajo continuo y constante pues el sistema es dinámico, que cambia, se actualiza y se perfecciona sin cesar, de lo contrario pierde vigencia y fuerza45.
Es la alta dirección la encargada de determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC, mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente21.
La selección de personal tiene como objetivo dotar a la organización de una fuerza de trabajo con las competencias necesarias que garanticen un buen desempeño; este es un proceso de comparación y decisión, que se apoya en diversas técnicas para lograr un resultado de calidad.
Los recursos humanos juegan un papel imprescindible como motor impulsor de la producción y los servicios. El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Al hablar del personal se suele destacar la falta de motivación como uno de los problemas más importantes con los que se encuentran las empresas26.
Es posible que lo sea, pero la falta de motivación no es la causa de este problema, es el síntoma. La motivación es consecuencia de la asunción de responsabilidades, que a su vez es consecuencia de tener los conocimientos para hacerlo. La selección del personal, las técnicas, los mercados, los productos y las fuertes exigencias del consumidor tendrán más ciclos de cambios que el de renovación de las personas que componen la empresa. Las personas deberán desarrollarse para acompañar los cambios. La estrategia de selección del personal estará, entonces, orientada a los cambios46-48.
La capacitación en toda actividad que realiza una determinada organización respondiendo a sus propias necesidades de capacitación, tendiendo a provocar un cambio positivo en la actitud mental, los conocimientos y habilidades de su personal49-51.
La organización debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura para lograr la conformidad con los requisitos del producto, dicha infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, equipos para los procesos, tanto hardware como software y servicios de apoyo tales como transporte o comunicación, así como las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Para poder convencer sobre la importancia que tiene la calidad, hay que hacerlo dentro de un ambiente de satisfacción en el trabajo, porque de lo contrario no es posible hacer nada que se desenvuelva en condiciones normales y no es posible esperar productos o servicios con buena calidad y elevada fiabilidad26.
Juran e Ishikawa plantean que el propósito de una organización es permanecer en el negocio, de modo que se pueda promover la estabilidad de la comunidad, generar productos y servicios útiles para los clientes y sentar las bases para la satisfacción y el progreso de los miembros de la organización 52,53. Un proceso que bien se puede insertar en la gestión de recursos lo constituye la gestión de compras, aunque en la norma ISO 9001: 2000 se localiza dentro del proceso de realización del producto.
Bioseguridad en la Toxicología preclínica
La Bioseguridad es un conjunto de acciones tomadas para prevenir, minimizar o eliminar los riesgos inherentes a las actividades de investigación, producción, ensayos, actividades tecnológicas, prestación de servicio, salud humana y animal y la preservación del medio ambiente. La bioseguridad debe ser un elemento de gran importancia en cualquier actividad 54-56. Representa un conjunto de medidas técnicas, administrativas, educativas, médicas y psicológicas para prevenir accidentes en ambientes biotecnológicos41,56-58.
El Manual de Bioseguridad debe contener el análisis de los factores o agentes de riesgo involucrados; la incorporación de los procedimientos de bioseguridad en la práctica del laboratorio de acuerdo a la naturaleza de los agentes involucrados. Para ello deben tenerse en cuenta los elementos de protección personal requeridos, las instalaciones, los equipos de contención y los dispositivos que sean indispensables para proteger al personal, la comunidad y el medio ambiente; el establecimiento de los procedimientos de emergencia en relación a cada agente de riesgo y proveer de los elementos necesarios para su aplicación en el laboratorio. Este Manual debe ser de conocimiento de todo el personal, quién ejecutará lo dispuesto en el mismo y el jefe superior es el responsable de implementar lo establecido y velar por el cumplimiento de las disposiciones de este documento54.
El entrenamiento del personal tanto en la ejecución correcta de la técnica como el uso adecuado de los elementos de protección personal y de cómo actuar frente a una emergencia; la verificación de la existencia de un Manual de Bioseguridad en cada área de trabajo es de vital importancia56.
El personal debe estar capacitado en el conocimiento de los agentes de riesgo, sus mecanismos de exposición y de cómo actuar en caso de emergencias. La facilitación de entrenamientos que permitan incorporar los elementos y conocimientos técnicos apropiados para que cada jefe de laboratorio elabore su propio Manual de Bioseguridad garantiza que se incorporen a los procedimientos operacionales estándar aquellos elementos de protección personal que sean adecuados a la función59,60.
Un programa eficiente de salud y seguridad del trabajo permite reducir a niveles aceptables los riesgos en el uso experimental de los animales, por tanto cada instalación deberá tener un Manual de Bioseguridad que identifique los riesgos y especifique las prácticas y procedimientos para minimizar o eliminar las exposiciones a estos riesgos37,54,60-66.
El personal expuesto a riesgo debe contar con procedimientos claros y definidos para conducir sus responsabilidades. El mismo debe entender los peligros a los que está involucrado y debe ser diestro en implementar los dispositivos de seguridad requeridos. El personal debe ser entrenado acerca de las zoonosis, seguridad química, peligros microbiológicos y físicos, manejo de los materiales de desecho, higiene personal, transporte y otras consideraciones que sean apropiadas para los peligros impuestos en el centro de trabajo54,56,67,68.
La disponibilidad de animales con una alta calidad para la investigación es un importante problema, la carencia de los mismos es una dificultad para la confiabilidad de los resultados de la investigación 69-71, es necesaria la constante supervisión, garantizando las condiciones sanitarias, monitoreando las condiciones ambientales recomendadas para los animales, propiciando un bienestar sin interferir en el equilibrio fisiológico y biológico, empleando prácticas y procedimientos de bioseguridad para evitar la contaminación de los animales, las personas y el ambiente 68,72-75.
Para mantener la adecuada calidad en el mantenimiento de los animales de laboratorios estos deben contar con instalaciones construidas según sus fines, que funcionen eficientemente y que garanticen un control adecuado de la calidad76-78.
La presencia de los animales constituyen un riesgo biológico debido a que la microbiota bacteriana y parasitaria de los mismos produce alergenos que son capaces de causar daños en la salud de los técnicos envueltos en esta actividad y estos microorganismos merecen normas de bioseguridad debido a las zoonosis que pueden producir79.
El control de la calidad del ambiente, su alimentación, los insumos en su mantenimiento constituyen aspectos a tener en cuenta para mantener animales con calidad63,80. El trabajo con animales ofrece a los humanos dos tipos de riesgos, uno de infección y otro traumático (agresión). Los animales pueden diseminar microorganismos en heces, orina, saliva y aerosoles originando infecciones, existe también una posibilidad de inoculación de patógenos por mordeduras o arañazos, así como transmisión directa por contacto con los animales, sangre, tejidos obtenidos en necropsias79,81.
El personal debe mantener una adecuada higiene, utilizando ropa apropiada para vestirse. En las áreas donde se trabaje con animales se usarán guantes, nasobocas, gorras, batas, overoles y cubrezapatos. La ropa de trabajo usada en los cuartos de los animales no deberá usarse fuera de estas instalaciones. No se permitirá al personal que coma, beba, fume o se aplique cosméticos en los cuartos de los animales. El personal tiene que estar informado sobre las precauciones que deben tomarse para evitar la introducción de enfermedades en las instalaciones. La cooperación de todo el que trabaja con animales es esencial para el mantenimiento de las instalaciones y de los estándares científicos75,82-84.
Los planes de emergencia y planes de prevención de riesgos son documentos importantes a mantener para lograr seguridad en el trabajo, los cuales permiten disminuir el riesgo de accidentes ya sean físicos, químicos o biológicos62,85,86.
Inspección y auditorías a los estudios toxicológicos preclínicos
Las auditorías e inspecciones se fundamentan en documentos reguladores y metodológicos, Regulación 39/04 Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio No Clínico de Seguridad Sanitaria y Medioambiental 87. (1) b. Normativas aplicables a los diseños de ensayos no clínicos elaboradas por la Autoridad Nacional Reguladora, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)88, Administración de Alimentos y Drogras (FDA)89, Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) 90 y Organización Mundial de la Salud (OMS)91.
Las auditorías de la calidad son actividades sistemáticas e independientes que se realizan para determinar el cumplimiento de las disposiciones establecidas, para comprobar si estas se llevan realmente a cabo y si son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. Es una actividad documentada, que se basa en evidencias objetivas y le da la posibilidad al auditado de mejorar la calidad de su sistema mediante la aplicación de medidas que eliminen los problemas y eviten su repetición92,93.
En Cuba las auditorías a los centros donde se realizan ensayos toxicológicos preclínicos se realizan por el CECMED según la Resolución 39/047,94. Las auditorías influyen positivamente en la calidad de los ensayos, ya que estas se materializan en lo resultados que se obtienen de ellas, el personal adquiere conciencia en el uso de la documentación del sistema, conocimiento de las BPL y adecuado cumplimiento de estas94.
Acreditación de los estudios toxicológicos preclínicos
El Programa Nacional de Conformidad con las BPL de la República de Cuba, es responsabilidad del Área de Evaluación No Clínica de la Subdirección de Autorizaciones Sanitarias y se ampara Resolución Ministerial No. 120 del 12 de agosto de 1994, donde se establecen las funciones y atribuciones del CECMED, entre las que se encuentran; desarrollar y emitir las pautas sobre Buenas Prácticas de Producción y Buenas Prácticas de Laboratorios a usar en la industria de medicamentos, velando por su cumplimiento y conocer y promover el empleo de sistemas de aseguramiento de la calidad aplicados a la industria de medicamentos y organizar las acciones para ello95,96.
Los Objetivos de la acreditación son los siguientes 40,97:
1. Propiciar el reconocimiento y la confianza nacional e internacional en las entidades acreditadas, acerca de su imparcialidad e integridad.
2. Coadyuvar a la eficiencia de las entidades que prestan servicios relacionados con la calidad, mediante la evaluación de su competencia.
3. Introducir y adecuar las recomendaciones y métodos internacionales a nuestras condiciones socio económico, garantizando su equivalencia.
4. Contribuir a la trazabilidad y uniformidad en el cumplimiento de los requisitos establecidos en toda la cadena vinculada con la evaluación de la conformidad.
La acreditación se otorga a una entidad con personalidad jurídica evidenciada, para un alcance y campo de acción claramente definidos, y por un plazo de hasta tres años; debiendo reevaluar por solicitud oficial del interesado, una vez que expire su vigencia a pesar de su carácter voluntario, la acreditación puede revestir un carácter de obligatoriedad demandado por los intereses del estado.
El proceso de acreditación se realiza en cuatro etapas que son Solicitud, Evaluación, Decisión, Supervisión 40.
La Solicitud: En esta etapa la entidad manifiesta oficialmente su intención de ser acreditada. Para ello recibe información de los diferentes pasos del proceso y conoce sus derechos y deberes. Una vez acordado y firmado el contrato, se procede al análisis de la documentación del sistema presentada por el solicitante (Manual de la Calidad y los Procedimientos); posteriormente se somete a la consideración de éste la composición del equipo evaluador, se elabora y acuerda el programa de evaluación40.
La Evaluación: En esta etapa se persona el equipo evaluador experto en la materia de ensayo en la entidad para examinar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas que se toman como base para la acreditación de la misma. El organismo acreditador realiza una revisión exhaustiva de toda la documentación, y presenciará la ejecución de una o más evaluaciones conducidas por la entidad solicitante.
Concluido su trabajo el equipo evaluador realiza una información verbal acerca de los resultados de la evaluación, concluyendo la etapa con la elaboración y envío del informe oficial por parte del organismo acreditador 7,90.
La decisión: En esta etapa se analiza el informe del equipo evaluador por el Comité Técnico de Acreditación, el que comunica sus criterios a la dirección del Organismo Acreditador; y sobre la base de estos criterios y del Informe del equipo evaluador, se toma la decisión la cual debe ser comunicada posteriormente al solicitante. En caso de que la decisión haya sido afirmativa, se procede a llevar a cabo todos los pasos legales de emisión de la Resolución aprobatoria y Registro de la Acreditación, entregándole el Certificado de entidad Acreditada.
La Supervisión: En esta etapa, durante el plazo correspondiente al segundo y tercer año de vigencia de la acreditación, se verifica que la entidad mantenga las condiciones por las cuales se le otorgó la categoría; esto se realiza mediante visitas de chequeo por el personal del Organismo Acreditador, cuyos resultados deberán ser comunicados a la entidad acreditada.
En caso de incumplirse las regulaciones establecidas podrá ser suspendida o retirada la condición de acreditado. Una vez transcurridos el período de vigencia de la acreditación, y teniendo en cuenta la solicitud expresa de la entidad acreditada, se lleva a cabo el proceso de reacreditación.
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Autor:
Dra. MV María Elena Arteaga Pérez
MSc, y Dra. C. MV. Iliana Sosa Testé
Centro. CENPALAB
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