La Industria Farmacéutica cubana. Comercialización y Vigilancia de los productos farmacéuticos (página 2)
Enviado por Ana Ibis Mart�n Est�vez
Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversas medicinas y extrajo de forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.
- La industria farmacéutica moderna
Wikipedia 2008 recoge que las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Höchst en Alemania o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos últimas más tarde fusionadas para formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina.
Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas farmacéuticas enormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos estatales.
Situación Actual
El sector de la Industria Farmacéutica está sujeto a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la comercialización de los fármacos. La industria farmacéutica es actualmente uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo, lo cual produce al mismo tiempo elogios por sus contribuciones a la salud, y controversias por sus políticas de marketing y campañas para influir en los gobiernos, con el fin de aumentar los precios, extender sus patentes y con ello sus beneficios empresariales. Siendo acusadas por sus críticos de promoción de enfermedades, en algunos casos, al contribuir supuestamente a medicalizar los problemas derivados del modo de vida actual, al llamar la atención sobre condiciones o enfermedades frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta de medicamentos. (García, 1982).
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el permiso de distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen.
García (1982) esclarece que la mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico. En realidad la industria farmacéutica es la principal impulsora de la extensión del sistema de patentes, y ha presionado a los países en desarrollo para hacerles seguir este sistema.
La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general. En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y la norteamericana Merck & CO. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son licenciados universitarios. (Wikipedia, 2008).
La producción de medicamentos se concentra hoy en manos de un reducido grupo de empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener moléculas novedosas que son la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los países del Tercer Mundo una encrucijada: ¿Nos resignamos, como país en vías de desarrollo, a contemplar y asimilar los medicamentos que producen los países más industrializados, lejanos de nuestras necesidades y realizadas o impulsamos nuestra propia capacidad para crear medicamentos autóctonos?" (Núñez Sellés, 1997)
La Industria Farmacéutica cubana después de 1959
A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la necesidad de desarrollar la industria farmacéutica, hubo necesidad de ampliar nuestros mercados para la obtención de materias primas para la producción de medicamentos.
Los métodos de producción y de control de la calidad no tenían el rigor científico, porque la mayor parte de los productos eran importados y los que se producían en Cuba (pocos), se controlaban en algunos indicadores por el productor. Como consecuencia de la socialización de la medicina, una de las primeras medidas del Gobierno Revolucionario en la Salud Pública, el control de la producción de medicamentos se convirtió de propiedad privada a la social, lo que ha hecho posible un control efectivo de la producción y calidad de los medicamentos. (Cejas, 2007)
El bloqueo económico trae como consecuencia la utilización de las farmacopeas de la Unión Soviética, Alemania, Japón, Hungría, Gran Bretaña, la Farmacopea Internacional, la farmacopea europea y otras, además de la de Estados Unidos, cuyas especificidades de calidad no se ajustan completamente a las especificaciones de la producción nacional.
Cejas (2007) plantea que en 1976 se inician gestiones en la Industria Médico – Farmacéutica para redactar una farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en diferentes ocasiones. El desarrollo actual alcanzado por nuestro país en el campo de la salud, impone la necesidad de contar con una farmacopea propia, anhelo de los científicos cubanos desde la etapa colonial, y que satisfaga las necesidades del farmacéutico en sus distintas áreas de trabajo, así como auxilie al personal médico y de otras ramas afines en sus labores.
En 1981 comienza en Cuba la influencia de la biotecnología en el sector farmacéutico.
El período especial impuso al país un reto en el campo de la producción de medicamentos, donde el estado realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo de esta vital industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigación científica y el desarrollo de la producción de medicamentos, se da especial atención a los centros del Polo Científico.
Según recoge Boletín Informativo de la Industria de Medicamentos, en el año 2001 se traslada la industria farmacéutica al Ministerio de la Industria Básica, para dar una mejor atención a la producción de medicamentos, se crean las droguerías como centro de almacén de los medicamentos para resolver las deficiencias de este producto y satisfacer la demanda de la población.
El desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica cubana ha sufrido un cambio cualitativo durante los últimos cinco años, por la gran prioridad dada por la dirección del estado y el gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista tecnológico, aspecto casi exclusivo para algunos países desarrollados.
Cuba posee más de 200 instituciones científico – técnicas en casi la totalidad de las áreas de las ciencias naturales, sociales, biomédicas y técnicas. De las instituciones relacionadas al sector farmacéutico y biotecnológico, hay más de 60 vinculadas al proceso investigación – desarrollo – producción de medicamentos para la salud humana, además existe un gran número de facultades universitarias involucradas con esta actividad en el país. Todo esto constituye un sistema que lo respalda una comunidad científica y una base material muy grande.
La industria cubana tiene como reto transformar el potencial alcanzado en una verdadera fortaleza económica, lo que le brinda un gran respaldo al sistema de salud nuestro, consolidándolo en el ámbito mundial. Este reto implica que se utilicen métodos y enfoques que posibiliten unir de manera armónica la etapa de creatividad científica, donde se descubran nuevas moléculas bioactivas, con la etapa de desarrollo donde se obtiene el producto final: un medicamento eficaz, seguro y rentable, por lo que este proceso debe conformarse en marcos muy rigurosos e inviolables. (Cejas, 2007)
Regulaciones de la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica tiene la responsabilidad de producir fármacos y biológicos para curar, proteger y mejorar la salud de la población. No obstante la crisis económica, la industria farmacéutica sobrevive y el mercado internacional de la misma sobrepasa los 1 192 000 millones de dólares.
El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio entre las regulaciones del medicamento y la atención que se da a la población con él, asimismo, no se ajustará a la regulación mercantilista oferta – demanda, pues atentará contra la calidad de sus productos. (Cejas, 2007)
Las actividades reguladoras de los fármacos y biológicos deben abarcar cuatro aspectos:
Marco legal con toda la legislación necesaria
Actividades por tipo de las producciones
Universo que comprende
Recursos requeridos
Los productos farmacéuticos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, pero al mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar efectos tóxicos o indeseables, su uso implica, para la población que los consume, riesgos que se incrementan si su fabricación no se ajusta a normas de correcta manufactura y control de calidad y a condiciones adecuadas de almacenamiento y comercialización.
Dada la importancia que los citados productos tienen sobre la salud, es deber del Estado, como responsable de la salud de la población, garantizar su ingreso al mercado en las mejores condiciones de calidad, eficacia, seguridad y precio.Por lo que debemos de tener en consideración que al producirse el Registro Sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado. En los países que se ejerce diligentemente el control y el Registro Sanitario debidamente implementado, éste constituye un mecanismo eficiente de evaluación y autorización, de acuerdo a las necesidades sanitarias de la población.
Regulaciones de la Industria Farmacéutica en Cuba
Cuba, a pesar de ser un país del llamado tercer mundo, cuenta con una Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica, la cual produce agentes novedosos que requieren ser registrados en el país y fuera de él, con el fin de ser comercializados y aplicados en el tratamiento de pacientes con la mayor velocidad posible y con la mayor seguridad y protección de la población.
La biotecnología en Cuba comienza su andar de manera acertada y más de una institución goza de reconocido prestigio internacional, por lo que se hacía necesaria la creación de otros centros que la apoyaran en el desarrollo clínico de sus productos. (Fors, 2003).
En 1989 se crea mediante Resolución Ministerial el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), el cual es la autoridad reguladora competente para la autorización del registro de medicamentos de uso humano para productos cubanos y extranjeros de Cuba. (CECMED, 2008).
En 1991 también por Resolución Ministerial se crea el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), cuyos objetivos son garantizar la evaluación clínica que se requiere para el registro y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos. (CENCEC, 2008)
El CENCEC se puede clasificar como una organización la cual es resultado de un desarrollo acelerado en nuestro país de la Industria Biotecnológica y Médico Farmacéutica. La creación de este centro favorece el trabajo que deben realizar las instituciones productoras de medicamentos en la evaluación de sus productos, que en ocasiones excede sus posibilidades para enfrentarse a tales procesos.
Fors (2003) plantea que en los países desarrollados se ha producido un fenómeno alrededor del proceso para el registro de los productos de la Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica, condicionado por diversos factores y que han llevado a la revisión y análisis de los requerimientos para dicho registro, con el fin de hacerlo más eficiente sin alterar el equilibrio que este proceso requiere.
Nuestro país también está enfrascado en adoptar medidas que sean posibles para alcanzar el mismo nivel del primer mundo en este sentido. Dentro de los 5 años siguientes existirá un aumento de las nuevas tecnologías en este campo, lo que requerirá un pensamiento innovador de cómo regular este amplio espectro de productos. La Industria Farmacéutica necesitará trabajar estrechamente con las agencias reguladoras y pensar cómo normar las nuevas tecnologías.
El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (ARM) y se creó el 21 de Abril de 1989, mediante la Resolución Ministerial No. 173 a partir del proyecto de desarrollo emprendido por la Dirección de Normalización, Metrología y Control de Calidad del Viceministerio Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). El objetivo perseguido con la fundación de esta institución fue centralizar las acciones de control sobre medicamentos y medios de diagnóstico "in vitro" (diagnosticadores) y desarrollarlas. Hasta ese momento, de las funciones de regulación y control que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los medicamentos, solamente existía el registro, y como actividad de postcomercialización, el control de las reacciones adversas de medicamentos en el Centro de Vigilancia Farmacológica, ubicados ambos en la Dirección de Farmacia y Óptica del Viceministerio de la Industria Farmacéutica. A pesar de su importancia para un correcto diagnóstico del estado de salud humano, para los diagnosticadores solamente se disponía del aseguramiento de calidad de sus productores. (CECMED, 2008)
El sitio Web oficial del CECMED describe que las funciones de dicho centro fueron establecidas en 1994 y como sus roles se identificaron el perfeccionamiento de la base jurídica y metodológica del control, la actualización de requisitos y evaluación de solicitudes de registro, la autorización y control de ensayos clínicos, la fiscalización de las regulaciones vigentes, la inspección a la fabricación, licencias de producción, distribución, exportación e importación, la evaluación de calidad y liberación de lotes de productos biológicos, el control de los bancos de sangre como productores de materia prima farmacéutica, controles analíticos y de organización de materiales de referencia y la normación de calidad, seguridad y eficacia de productos de origen natural; brindando información científica y realizando la vigilancia postcomercialización.
Las bases desarrolladas para las Inspecciones de Buenas Prácticas comprenden el Reglamento para la Inspección Farmacéutica Estatal, diferentes ediciones de buenas prácticas para la fabricación y distribución de medicamentos y diagnosticadores y la revisión de proyectos de instalaciones a construir o remodelar con carácter de asesoría.
El Control Postcomercialización se desarrolla en conjunto con una red nacional en la que intervienen el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, su Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia y el Programa Ampliado de Inmunización. El desarrollo de un sistema de retirada de medicamentos defectuosos del mercado en toda la cadena de fabricación-distribución ha favorecido la efectividad de las medidas orientadas. La Evaluación de Ensayos clínicos se realiza partiendo de la obligación de tener autorizado por el CECMED los ensayos en humanos por Resolución del MINSAP desde 1991 teniendo en cuenta el movimiento y desarrollo de nuevos productos en el país y las magníficas condiciones de infraestructura sanitaria y hospitalaria de la que se dispone.
Buenas Prácticas "Productos Farmacéuticos"
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Definición de Fabricación según Regulación No. 16/2006 del CECMED: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materias primas, material de envase y productos, producción, control de calidad, liberación, distribución de los productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí que aseguran que los productos sean consistentemente producidos y controlados de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. (CECMED, 2006a)
En Wikipedia (2008) se plantea que las buenas prácticas de fabricación (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
Exigencias de las BPF descritas en Wikipedia, 2008
Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
Los equipos estén calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
Personal entrenado y apropiadamente cualificado para controles en proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones y procedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos
Definición de Distribución según Regulación No. 11/2006 del CECMED: La división y movimiento de productos farmacéuticos u otros productos desde el lugar de fabricación hasta su destino. La distribución puede ser directa o indirecta (cuando se hace a través de intermediarios), utilizando diferentes métodos de transportación y condiciones de almacenamiento.
Buenas Prácticas de Distribución: Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí que aseguran que la división y movimiento de los productos farmacéuticos desde el lugar de fabricación hasta su destino sean controlados de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para transportación y condiciones de almacenamiento. (CECMED, 2006b)
En Cuba las Buenas Prácticas de Distribución están normadas desde el año 1998, primeramente mediante la regulación No. 11-98 "Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos", que fue sustituida en el 2006 por la Regulación No. 11-2006 "Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos y Materiales" la cuál está vigente en la actualidad.
Generalidades de la Regulación No. 11-2006, CECMED
1.1 La distribución forma parte de la cadena de suministro de productos farmacéuticos y materiales. Con frecuencia varias entidades son responsables del manejo efectivo, eficiente y seguro, el almacenamiento y la distribución de tales productos. En algunos casos, sin embargo, una entidad relacionada con la distribución de productos farmacéuticos y/o materiales está solamente involucrada y es responsable de ciertos elementos del proceso de distribución.
1.2 Generalmente el almacenamiento, la comercialización y distribución de productos farmacéuticos y materiales son actividades que se llevan a cabo por varias empresas. La naturaleza de los riesgos involucrados puede ser igual a los generados en una producción de medicamentos, por ejemplo las mezclas, la contaminación y la contaminación cruzada. Hay aspectos en la distribución a los cuales los principios de buenas prácticas de fabricación pueden aplicarse, esto incluye, aspectos relacionados con almacenamiento, distribución, transportación, documentación y mantenimiento de los registros, envase, reenvase, etiquetado y reetiquetado.
1.3 Esta regulación es aplicable a todas las empresas involucradas en cualquier aspecto de la distribución de productos farmacéuticos y materiales, es decir, fabricante, importador, exportador y distribuidor mayorista. También puede utilizarse como una herramienta en la prevención de la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior.
1.4 En el presente documento se han actualizado numerosos aspectos establecidos en documentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del CECMED aplicables a la distribución de productos farmacéuticos y materiales, al mismo tiempo que se han incorporados elementos contemplados en documentos vigentes sobre Buenas Prácticas de la Unión Europea, Canadá, Australia, Estados Unidos y en países de Latinoamérica. Finalmente, ha sido enriquecida con la experiencia acumulada en las inspecciones farmacéuticas estatales efectuadas a los distribuidores mayoristas, importadores, exportadores y la industria nacional así como con sus criterios. Todos estos elementos han sido convenientemente adaptados, considerando el estado actual de la ciencia y la tecnología en Cuba, así como las exigencias del mercado internacional para los medicamentos.
1.5 Esta regulación sustituye a la regulación No. 11-98 "Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos".
Definiciones
Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos empleados en las regulaciones vigentes en Cuba sobre Buenas Prácticas de Distribución. Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos. (CECMED, 2006b)
Almacenamiento: Manipulación de productos farmacéuticos y materiales en cualquier momento durante el ciclo de distribución desde el momento de la fabricación hasta el punto de uso.
Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida de acuerdo con el uso previsto.
Contrato: Acuerdo tomado entre dos o más partes y legalmente establecido entre las partes involucradas para la prestación de un servicio.
Distribución: La división y movimiento de productos farmacéuticos u otros productos desde el lugar de fabricación hasta su destino. La distribución puede ser directa o indirecta (cuando se hace a través de intermediarios), utilizando diferentes métodos de transportación y condiciones de almacenamiento.
Envase: Material empleado en el envasado de un producto farmacéuticos que excluye cualquier envase exterior usado para la transportación o embarque. Los envases llamados como primarios están en el contacto directo con el producto. El envase secundario contiene al envase primario y no está en contacto directo con el producto.
Fabricación: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materias primas, material de envase y productos, producción, control de calidad, liberación, distribución de los productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del medicamento dentro de la cual se espera que el producto mantenga sus especificaciones si es almacenado correctamente.
Lote: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, elaborado en un solo proceso o una serie de procesos de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.
Medicamento falsificado o fraudulento: Producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulentamente en lo que respecta a su identidad y/o la fuente. La falsificación puede aplicarse a productos de marca y genéricos. Puede incluir productos con ingredientes correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado falsificado. El que se fabrica o comercializa sin la autorización del dueño de la patente.
Número de lote: Combinación característica de números y/o letras que identifica específicamente a un lote.
Período de validez: Período de tiempo durante el cual un medicamento, si se almacena correctamente, cumple con las especificaciones establecidas y que se y que se determina mediante el correspondiente estudio de estabilidad. El período de validez es usado para establecer la fecha de vencimiento de cada lote.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Procedimiento escrito y aprobado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general.
Producto a granel: Producto que ha completado todas las fases de producción excepto el envase.
Producto farmacéutico: Cualquier producto para uso humano en su forma de dosificación terminada que se piensa que modifica o explora sistemas fisiológicos o estados patológicos para el beneficio del destinatario.
Retirada de producto: Proceso de retirar un producto farmacéutico de la cadena de distribución debido a defectos en el producto, quejas o reacciones adversas serias. La retirada podría iniciarse por el fabricante / titular / importador / distribuidor o una agencia responsable.
Sistema FEFO (First Expiry/First out): Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero se distribuyen y/o usan.
Sistema FIFO (First in/First out): Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero se distribuyen y/o usan.
La comercialización de los productos farmacéuticos en Cuba
Primeramente definiremos los vocablos: comercialización, comercializar, distribución y distribuir, según Encarta, 2008.
Comercialización. f. Acción y efecto de comercializar
Comercializar. tr. Dar a un producto condiciones y vías de distribución para su venta. || 2. Poner a la venta un producto.
Distribución. (Del lat. distributio, -onis). f. Acción y efecto de distribuir. || 2. Com. Reparto de un producto a los locales en que debe comercializarse.
Distribuir. (Del lat. distribuere). tr. Dividir algo entre varias personas, designando lo que a cada una corresponde, según voluntad, conveniencia, regla o derecho. || 2. Dar a algo su oportuna colocación o el destino conveniente. U. t. c. prnl. || 3. Com. Entregar una mercancía a los vendedores y consumidores. || 4. Impr. Deshacer los moldes, repartiendo las letras en los cajetines respectivos.
La comercialización es a la vez un conjunto de actividades realizadas por organizaciones, y un proceso social. Se da en dos planos: Micro y Macro. Se utilizan dos definiciones: Microcomercialización y macrocomercialización. (Ugarte, 2000)
La primera observa a los clientes y a las actividades de las organizaciones individuales que los sirven.
La otra considera ampliamente todo nuestro sistema de producción y distribución
La comercialización y distribución forma parte de la cadena de suministro de productos farmacéuticos y materiales. Con frecuencia varias entidades son responsables del manejo efectivo, eficiente y seguro, el almacenamiento y la distribución de tales productos. En algunos casos, sin embargo, una entidad relacionada con la distribución de productos farmacéuticos y/o materiales está solamente involucrada y es responsable de ciertos elementos del proceso de distribución.
Generalmente el almacenamiento, la comercialización y distribución de productos farmacéuticos y materiales son actividades que se llevan a cabo por varias empresas. La naturaleza de los riesgos involucrados puede ser igual a los generados en una producción de medicamentos, por ejemplo las mezclas, la contaminación y la contaminación cruzada. Hay aspectos en la distribución a los cuales los principios de buenas prácticas de fabricación pueden aplicarse, esto incluye, aspectos relacionados con almacenamiento, distribución, transportación, documentación y mantenimiento de los registros, envase, reenvase, etiquetado y reetiquetado. (CECMED, 2006b)
La distribución mayorista de todos los medicamentos que circulan en Cuba se efectúa a través de las droguerías provinciales creadas en el año 2002, las cuales realizan actividades planificadas y sistemáticas reguladas a través de procedimientos encaminados a garantizar que los parámetros de calidad de los medicamentos se mantengan durante las etapas de recepción, almacenamiento, transportación y dispensación. (CEPEC, 2008)
Su principio único de trabajo es el cumplimiento de la Regulación No. 11/2006 "Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos" del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) mediante el otorgamiento de la licencia de distribución.
El Estado Cubano ha emprendido un amplio programa para aumentar la producción de su industria farmacéutica. En este marco, y, a raíz de la reestructuración iniciada a finales del 2000 en el sector, se creó el Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (QUIMEFA) que en la actualidad, asume la fabricación y distribución de una amplia gama de medicamentos destinados al consumo del país, y su exportación y comercialización se efectúa a través de su empresa comercializadora FARMACUBA, que cuenta para el desarrollo de sus actividades con el respaldo productivo de estos laboratorios. (CEPEC, 2008)
QUIMEFA además de comercializar los productos farmacéuticos fabricados en por las 14 empresas pertenecientes al Grupo, distribuye a través de EMCOMED a todo el país, los productos farmacéuticos producidos por los centros de Investigación – producción pertenecientes al Polo Científico del Oeste.
En este caso los productos farmacéuticos son comercializados a la Unidad Empresarial de Base de Medicamentos Importados (UEBMI) perteneciente a EMCOMED y esta a su vez lo distribuye a las droguerías del país.
El Estudio de Oferta del CEPEC realizado en el 2008 describe los Canales de exportación de los productos farmacéuticos en Cuba:
La estructura del Polo Científico permite que todas las empresas exportadoras que lo conforman, tengan a su vez su propia empresa comercializadora, facilitando por tanto las exportaciones de las mismas.
La industria médico-farmacéutica realiza sus exportaciones de medicamentos genéricos mediante la empresa FARMACUBA
Gráfico1: Estructura de QUIMEFA
Monitorización de la seguridad de los medicamentos
El acceso a los medicamentos debe acompañarse de la garantía de su calidad, esto es, debe haber controles y comprobaciones que aseguren que los medicamentos que llegan a manos de los pacientes son de buena calidad, seguros y eficaces.
En todos los países se exige por ley que, antes de comercializar sus medicamentos, los laboratorios farmacéuticos los prueben en voluntarios sanos y enfermos. El objetivo expreso de los ensayos clínicos anteriores a la comercialización es descubrir si:
el fármaco funciona y cuál es su eficacia;
si tiene algún efecto perjudicial;
en tal caso, cuál es su gravedad y cómo se compensa con los beneficios que puede proporcionar.
Generalmente los ensayos clínicos proporcionan abundante información sobre la eficacia de un medicamento en determinada enfermedad y sobre los perjuicios que puede ocasionar, pero no informan de lo que ocurre en poblaciones más amplias con características distintas (edad, sexo, estado de salud, origen étnico, etc.) de las de los participantes en el ensayo clínico.
Por consiguiente, la vigilancia de la seguridad de muchos medicamentos, y en particular de los productos nuevos y complejos, no acaba con la fase de fabricación, sino que debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los pacientes y la recolección de más datos científicos. Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia poscomercialización o simplemente farmacovigilancia.
El futuro de la seguridad de los medicamentos a nivel mundial depende mucho de la capacidad de los países para crear sistemas locales de vigilancia, notificación y almacenamiento de la información. La OMS pretende fortalecer su labor de asistencia técnica a las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica, con el fin de obtener una mayor armonización mundial sobre la forma de llevar a cabo la farmacovigilancia y sobre el tratamiento que reciben las «señales» de RAM a nivel nacional y mundial. Con el fin de salvaguardar la seguridad de los pacientes, es importante que esas «señales» se conviertan rápidamente en decisiones políticas a nivel nacional. (OMS, 1996)
Una vez aprobado el registro del medicamento comienza la etapa que comprende la realización de estudios de farmacovigilancia, donde se identifican los efectos del uso de tratamientos en el conjunto de la población. Las condiciones de estos estudios se asemejan a aquellas que se observan en la práctica médica diaria. En estas participan tanto las instituciones dueñas de los Registros Sanitarios como el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF). (CECMED, 2006b)
1.3.1.1 Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF)
Según el sitio oficial en Internet del CDF, la misión de esta institución es:
El CDF contribuye a proteger la salud de la población, promoviendo y vigilando la prescripción razonada y el uso de los medicamentos y otras opciones terapéuticas en la comunidad, basado en la mejor evidencia disponible de la eficacia, efectividad, eficiencia y seguridad de los mismos.
El centro creado con el objetivo de:
Alcanzar un uso óptimo de los medicamentos en los diferentes niveles del Sistema Nacional de Salud cubano.
Desarrolla y dirige metodológicamente la red nacional de centros municipales de farmacoepidemiología.
Fomenta las investigaciones farmacoepidemiológicas.
Entre sus principales líneas de trabajo del CDF está la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. Esta última se decidió ubicar dentro del CDF en el año 1999, con el objetivo de impulsar dicha actividad en el país, sus principales funciones son las siguientes:
Coordinar la actividad de los centros provinciales de farmacovigilancia, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar el debido soporte en lo que respecta a la codificación, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamientos de la información y administrar la base de datos nacional.
Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de reacción adversa medicamentosa (RAM) o cualquier otro problema relacionado con su eficacia durante su aplicación clínica.
Prestar apoyo científico-técnico a todos los organismos del Ministerio de Salud Publica (MINSAP) y del Estado, que así lo requieran en la evaluación de los acontecimientos ocurridos en la fase IV de los ensayos clínicos.
Realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos y elaborar informes para las autoridades sanitarias y sistema de salud.
Intercambiar información con organismos internacionales en materia de farmacovigilancia y representar a Cuba ante ellos.
Formar personal en materia de farmacovigilancia en colaboración con universidades, facultades de Ciencias Médicas y otras entidades.
Efectuar balances de beneficio-riesgo de los medicamentos que están en el mercado.
El sistema cubano de farmacovigilancia está integrado por 15 unidades provinciales. En el país se ha implementado un programa de farmacovigilancia para todos los profesionales y técnicos de la salud, con un único método de validación e identificación de los riesgos asociados con los medicamentos comercializados. Esta sección brinda información detallada sobre el trabajo de farmacovigilancia así como actualización de lo que se presenta en el mundo en materia de seguridad de medicamentos y productos sanitarios. (CDF, 2008)
Conclusiones
La caracterización de la Industria Farmacéutica, el estudio de los fundamentos legales y regulaciones vinculadas a la Comercialización y Vigilancia de los productos farmacéuticos, así como el conocimiento de los sistemas y canales de distribución para estos en Cuba, evidencian la importancia que reviste el que la comercialización y la vigilancia de los medicamentos no se vean como acciones aisladas, sino como parte de una gran cadena, como aspecto vital para que la calidad inicial del producto se mantenga durante todo el período de validez del producto farmacéutico.
Bibliografía
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Autor:
Ing. Ana Ibis Martín Estévez
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