La Industria Farmacéutica cubana. Comercialización y Vigilancia de los productos farmacéuticos

2. Desarrollo de la Industria Farmacéutica
3. Regulaciones de la Industria Farmacéutica
4. Buenas Prácticas "Productos Farmacéuticos"
5. Definiciones
6. Conclusiones
7. Bibliografía

Introducción

En el mundo actual existen múltiples industrias que han asumido el reto de implantar una Gestión de la Calidad, como parte de sus estrategias para la supervivencia en un mercado de competencia. Al mismo tiempo coexisten otro grupo específico, que han sido compulsadas a lograr y demostrar una garantía de la calidad, por los controles y regulaciones que los Estados han impuesto como protección de las sociedades, ya que sus producciones pueden constituirse en un peligro para el hombre. Este grupo es conocido como industrias reguladas, debido a que deben funcionar en cumplimiento de una serie de legislaciones. Dentro de ellas se encuentra la Médico–Farmacéutica, la Alimentaria, la Nuclear y la de Aviación Civil (Lauzan, 1996).

La fabricación y distribución de productos farmacéuticos están regidas por una exigente política de calidad que tiene como objetivo garantizar los intereses del paciente, la sociedad y el Estado. Las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Productos Farmacéuticos forman parte esencial de todo Sistema de Gestión de la Calidad para obtener y comercializar medicamentos con la adecuada calidad, seguridad y eficacia. (CECMED, 2006a).

Desde el año 1989 en Cuba se creó el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Autoridad Reguladora de Medicamentos en nuestro país (ARM), con el fin de centralizar las acciones de control sobre medicamentos y medios de diagnóstico "in vitro" (diagnosticadores), así como desarrollarlas. Desde su fundación ha trabajado por lograr ejecutar las funciones de regulación y control que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los medicamentos.

El trabajo tiene como objetivo exponer el desarrollo y aplicación de la normativas dentro de la industria farmacéutica en Cuba, teniendo en cuenta la evolución de esta rama en el mundo, sobre todo en el proceso de comercialización y vigilancia, y se constatan los avances que al respecto se han producido en nuestro país.

Desarrollo

Desarrollo de la Industria Farmacéutica

"La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las

enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios" (Wikipedia, 2008).

• Historia de la Industria Farmacéutica

Según Wikipedia (2008), la industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes. Éstas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes de aceites y gomas.

Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que necesitaban para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.

Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (látex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llamó quinina. Después de este éxito aisló diversos alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vómica).