Así pues se puede indicar que el cumplimiento de los parámetros enunciados anteriormente contribuirá enormemente a mejorar la gestión y la accesibilidad a los medicamentos, es pues indispensable establecer los parámetros que nos guíen a la consecución de las estrategias trazadas, por ello se proponen, en materia de gestión de medicamentos, cuatro macroprocesos que serán vitales para el éxito de las acciones que se tomaran en cuenta; estos macroprocesos son, La Eficacia, la Seguridad, los Criterios Técnico – Farmacéuticos y la Eficiencia. Por ello se propone el diseño de un sistema de gestión de medicamentos capaz de alcanzar los objetivos trazados y que a la vez sea fácilmente aplicable a las situaciones reales que se presentan en esta área, así pues el sistema propuesto deberá tener los siguiente componentes:
Gestión Clínica (Farmacoterapia).
Gestión de las Adquisiciones
Almacenamiento y Distribución.
Gestión de los Recursos Humanos.
Fuente Revista OPS, Mayo 2006 4
MACROPROCESOS Y COMPONENTES DEL SISTEMA
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MAPA DE PROCESOS
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Componente de farmacoterapia (FT)
La misión del Componente de Farmacoterapia (FT) es proporcionar seguridad a los pacientes y sus familiares, mediante el apoyo técnico especializado en cuanto al proceso de gestión de la atención integral fármaco terapéutica (manejo de los medicamentos e insumos médicos en lo referente a compra, almacenamiento, distribución, administración, preparación y control) en forma oportuna, eficiente y adecuada según prescripción médica y necesarios para contribuir a la provisión de atención integral con calidad, calidez, humanismo, equidad, solidaridad y ética.
En base a la definición anterior se puede determinar que el Componente de Farmacoterapia será el encargado de elaborar políticas farmacéuticas de un hospital o un sistema de salud; para ello será necesario el establecimiento de un Comité de Farmacoterapia (CF), el cual debe estar conformado por profesionales con experiencia y formación en farmacoterapia y gestión de los medicamentos.
Cabe señalar que las políticas farmacéuticas pueden variar entre hospitales o sistemas de salud, sin embargo, todos estos deberán contar con políticas específicas relativas a los aspectos siguientes:
Criterios para la inclusión de medicamentos en el Cuadro Básico de Medicamentos (CBM).
Directrices terapéuticas normalizadas y algoritmos terapéuticos, en los que debería basarse la selección de medicamentos del CBM.
Políticas para la utilización ocasional de medicamentos no incluidos en el CBM, en casos emergentes.
Políticas para la adquisición de medicamentos caros o peligrosos, como antibióticos de tercera generación o medicamentos oncológicos, cuyo uso se restringe a determinados médicos, departamentos o enfermos.
Políticas para el manejo y adquisición de fármacos cuya seguridad o eficacia está investigándose.
Políticas para implementar la sustitución por genérico e intercambio terapéutico.
Políticas definidas de relaciones con representantes farmacéuticos y entes afines.
Objetivos del Componente de FT
Para trazar los objetivos del componente de FT el servicio farmacéutico deberá centrar su interés en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo médico en la farmacoterapia. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacéutico deberá garantizar un trato justo y sin ningún tipo de discriminación a los usuarios.
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Considerando lo anterior se puede indicar que los principales objetivos de este componente son los siguientes:
Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos, incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital o CBM.
Establecer un sistema eficaz y seguro de dispensación de los medicamentos.
Garantizar a los usuarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud.
Realizar acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y ofrecer la información para que ésta se conserve una vez dispensado.
Garantizar a los usuarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes.
Garantizar a los usuarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, información y gestión de la calidad. Igualmente, contribuirá en el cumplimiento del propósito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.
Garantizar la distribución y/o dispensación de la totalidad de los medicamentos prescritos por los facultativos, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente.
Garantizar el ofrecimiento inmediato de la información requerida por los otros servicios y usuarios, para ello deberá contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rápidamente las desviaciones que se detecten, para ello el ente financiador del sistema de salud deberá garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este objetivo.
Promocionar el uso adecuado de los medicamentos y prevenir el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilización de los medicamentos y dispositivos médicos.
Para alcanzar estos objetivos se deberá contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia científicamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRUM) o problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud.
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Funciones del Componente FT
Las funciones del Componente de FT estarán orientadas en tres vías:
Función de Dirección y Organización
Función Asistencial.
Función Administrativa
Dentro de las funciones de Dirección y Organización se enumeran las siguientes:
Apoyar en la planificación, organización y coordinación de las actividades de los Grupos Funcionales Homogéneos (GFH), en materia de medicamentos.
Apoyar a la Gerencia de Recursos Humanos en la selección del personal relacionado con la gestión de medicamentos.
Elaboración, junto con los responsables de cada GFH, de las normativas a seguir en cada una de las tareas a desarrollar, con el fin de lograr los objetivos de prestación asistencial planificados.
Establecimiento y cumplimiento junto con los responsables de los diferentes GFH"s de normas de calidad a aplicar en cada uno de los procesos relacionados con medicamentos.
Organizar y convocar al Comité de Farmacoterapia del hospital o sistema de salud, según sea el caso.
Participar de forma directa en la gestión de compras y control de stocks de los medicamentos, sobre la base de los acuerdos tomados por el CF.
Dentro de las funciones de carácter asistencial se enumeran las siguientes:
Dispensación de la medicación prescrita por los médicos a los pacientes ingresados, ya sea a través del sistema de dispensación en unidosis o por un sistema de reposición de stocks de planta.
Control y seguimiento de los carros rojo o unidades de paro en las unidades de enfermería de acuerdo a las normas internas pactadas entre los GFH"s y la Dirección de enfermería.
Dispensación, control y seguimiento de los medicamentos estupefacientes y psicótropos de acuerdo a la normativa vigente.
Preparación de las fórmulas magistrales que sean solicitadas por los médicos, mediante las prescripciones facultativas.
Reenvasar aquellos medicamentos que lo precisen para su dispensación en el sistema de unidosis.
Preparar aquellas fórmulas magistrales de manera normalizada o puntual, de aquellos medicamentos de los que se precisen formas galénicas y/o dosis no registradas en el mercado farmacéutico.
Centralizar unidades de preparación de medicamentos intravenosos: nutriciones parenterales, Citostáticos.
Establecer programas de Farmacovigilancia.
Integrar al personal farmacéutico en los equipos multidisciplinarios de atención sanitaria a los pacientes.
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Dentro de las funciones administrativas se enumeran las siguientes:
Elaborar, dar seguimiento, recepcionar y conservar los pedidos de los medicamentos incluidos en la guía, de acuerdo a las decisiones del CF y sobre la base de mantener los stocks adecuados a los consumos.
Elaborar y difundir los informes oportunos de consumos de medicamentos, de acuerdo a diferentes criterios: unidades de enfermería, servicios médicos, por patologías, por laboratorios y por medicamentos.
Procesos del Componente FT
El servicio farmacéutico es considerado una tarea de alta complejidad y por ello se deben establecer lineamientos que permitan efectuar cada una de sus funciones de manera segura y eficiente, es por ello que se plantea el establecimiento de un modelo de atención y de gestión basado en procesos.
Así pues se puede indicar que los principales procesos que desarrolla el componente de FC son los siguientes:
Selección de medicamentos y dispositivos médicos.
Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
Dispensación de medicamentos.
Participación en grupos interdisciplinarios.
Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
Atención farmacéutica.
Preparaciones magistrales.
Mezclas de nutrición parenteral.
Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos.
Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del sistema de distribución de medicamentos en unidosis, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
Preparaciones extemporáneas.
Control, dispensación y distribución de radiofármacos.
Investigación clínica.
Realización o participación en estudios sobre fármaco-epidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad.
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También es importante acotar que para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos, así como para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos se deben diseñar protocolos, los que básicamente contienen la siguiente información:
Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
Limpieza y desinfección de áreas.
Desinfección personal.
Ingreso a las áreas.
Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
Elaboración de preparaciones magistrales.
Contaminación accidental.
Control físico-químico y microbiano.
Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.
Manejo de residuos.
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MODELO DE ATENCIÓN FT
MAPA DE PROCESOS FT
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El CF deberá ser una comisión ad-hoc formada por médicos, farmacéuticos y otros profesionales. La elección de sus miembros se deberá efectuar en función de la motivación y los conocimientos en el campo de la terapéutica y de la utilización de medicamentos. Las decisiones surgidas de dicho comité serán vinculantes para la estructura directiva del Hospital o Sistema de Salud, en determinadas áreas de decisión, en concreto, dentro de los campos de la
selección, adquisición y distribución de medicamentos. 3
Entre los objetivos de la CF se destacan:
Seleccionar los medicamentos que se van a utilizar, incluidos radiofármacos, con criterios de calidad, eficacia, seguridad y costo.
Recomendar la implantación de una política de utilización de medicamentos.
Educar en todos aquellos aspectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos, promoviendo programas de actualización terapéutica.
Elaborar protocolos de utilización de medicamentos, así como implantar métodos que garanticen su cumplimiento, priorizando medicamentos de elevado riesgo ó elevado costo.
Implantar un programa para detección, seguimiento y evaluación de reacciones adversas a medicamentos.
Cooperar en el desarrollo del programa de garantía de calidad del hospital o del sistema de salud.
Elaborar el CBM y revisar periódicamente su contenido.
Desarrollar dentro del hospital el consenso terapéutico. Este consenso quedará reflejado en los correspondientes protocolos.
Crear un centro de información de medicamentos a través del Sistema de Información del hospital o sistema de salud (SI), adecuadamente dotado como requisito básico para la selección de medicamentos.
Principios para la creación de un CF
Como se ha indicado anteriormente un CF debe estar formado por miembros básicos y colaboradores, cada uno con diferentes conocimientos, objetivos, funciones y experiencia profesional en el área, sin embargo esto no garantiza que dicho comité funcionara de forma eficaz. Su éxito dependerá de que cuente con un apoyo decidido y visible de los máximos responsables de la administración del hospital o del sistema de salud y de que cumpla los principios siguientes.
Enfoque multidisciplinar, sensible a las cuestiones políticas locales.
Transparencia y compromiso de prestar un servicio de calidad.
Competencia técnica.
Apoyo de la administración.
Fuente: Comités de farmacoterapia.http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js8121s/6.6.html
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La forma más eficaz de obtener apoyo es mediante un CF dinámico que pueda formular políticas y directrices con el consenso de todas las partes y que se perciba como un órgano receptivo a las observaciones. A continuación se describe la metodología para la conformación de un CF:
- Organización y selección de los miembros
Existen diversas opiniones acerca del tamaño y composición óptimos del CF. Los comités más pequeños pueden ser adecuados para los hospitales más pequeños, mientras que en hospitales grandes, en los que existen mayores necesidades de trabajo, pueden ser útiles comités de mayor tamaño. Cuanto menor sea el número de miembros más fácil será alcanzar acuerdos por consenso. No obstante, un número mayor de miembros puede aportar conocimientos más amplios, reducir la carga de trabajo de cada miembro y facilitar la ejecución de las decisiones. Todos los comités deberían tener un número de miembros suficiente para representar a todas las partes interesadas, incluidos los principales departamentos médicos del hospital, la administración y la farmacia.
Los miembros deben seleccionarse atendiendo a sus cargos y responsabilidades y deben tener atribuciones definidas. Así pues el CF debe estar compuesto por:
Un médico representante de cada una de las principales especialidades, que incluyen cirugía, obstetricia y ginecología, medicina interna, pediatría, enfermedades infecciosas y medicina general (con el fin de que esté representado el conjunto de la comunidad médica).
Un farmacólogo clínico.
Una enfermera, habitualmente la responsable de control de infecciones o, en ocasiones, la directora de enfermería.
Un farmacéutico (habitualmente el director o subdirector de la farmacia), o un auxiliar de farmacia cuando no hay farmacéutico.
Un administrador de servicios de salud, como representante del departamento administrativo y financiero del hospital.
Un microbiólogo clínico, o un auxiliar de laboratorio cuando no hay microbiólogo.
Un miembro del departamento de registros o estadísticas del hospital.
Pueden incluirse también otros miembros con conocimientos particulares; por ejemplo un especialista en información farmacológica, un especialista en garantía de la calidad, etc.
El CF deberá contar con un presidente y un secretario entregados y comprometidos. En la mayoría de los hospitales, se nombra como presidente a un médico de gran experiencia y responsabilidad, preferiblemente conocido y respetado, y como secretario al director de la farmacia.
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Deben asignarse al presidente y al secretario horas de trabajo suficientes para el desempeño de sus funciones en el CF, y esta asignación de tiempo debe constar en la descripción y atribuciones de su cargo. El tiempo asignado debe ser suficiente para asistir a todas las reuniones del CF y para desempeñar otras tareas relacionadas con las reuniones. Durante el debate de cuestiones importantes puede invitarse a especialistas que no sean miembros del comité. En los hospitales grandes, pueden crearse varios subcomités para abordar cuestiones específicas, por ejemplo el uso de antibióticos, las reacciones adversas a los medicamentos, los errores de medicación y la evaluación o auditoría del uso de medicamentos. Todos los hospitales deben contar con un comité de control de las infecciones; si dicho comité no existe, el CF debe crearlo. Cuando existan otros comités, el CF debe estar en contacto y coordinación con ellos para evitar la duplicación de actividades.
- Determinar los objetivos y funciones
Lo primero que debe hacer un CF es acordar sus atribuciones, en las que se especifica el lugar que ocupa el CF en el organigrama del hospital, sus metas y objetivos, los límites de su autoridad, sus funciones y sus responsabilidades. Una vez que se han puesto en práctica las funciones básicas, el CF puede ocuparse de otras actividades. Durante el período de organización, las funciones iníciales del CF están condicionadas por los problemas de gestión clínicos y farmacéuticos imperantes que deben abordarse de forma inmediata. Esta circunstancia permite obtener el apoyo de la dirección y el acuerdo del personal médico.
- Determinar el modo de funcionamiento
Es importante que el CF se reúna de forma periódica, al menos cada trimestre y preferiblemente cada mes. La periodicidad puede variar en función de las necesidades y pueden convocarse reuniones especiales cuando sea necesario. La duración de las reuniones debe ser limitada, ya que si se prolongan demasiado es improbable que los médicos integrantes del comité puedan atender o puedan quedarse hasta el final.
Con frecuencia, no se produce una asistencia regular de los miembros a las reuniones del comité. Esto se soluciona estableciendo la asistencia regular como requisito para volver a formar parte del CF; o bien ofrecer incentivos económicos o alimentos y bebidas en las reuniones.
El secretario debe elaborar y distribuir a los miembros, con la antelación suficiente, el orden del día, los documentos complementarios y las actas de la reunión anterior para que éstos puedan examinarlos antes de cada reunión. Estos documentos deben conservarse de forma permanente en los archivos del hospital y deben distribuirse a los jefes o directores de todos los departamentos médicos.
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Todas las recomendaciones del CF deben distribuirse al personal médico y a otras partes y autoridades interesadas del hospital.
Todas las directrices de funcionamiento, políticas y decisiones del CF deben documentarse. La documentación debe incluir las medidas que deberán adoptarse si no se cumplen las decisiones, directrices o políticas.
La coordinación del CF con los comités de otros hospitales y con los comités regionales o nacionales es importante, por dos motivos:
Para armonizar actividades relacionadas (por ejemplo, la vigilancia de la resistencia antimicrobiana y el uso de antimicrobianos).
Para compartir información acerca de actividades comunes (por ejemplo, el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos y estrategias educativas como los programas de puesta al día de los conocimientos médicos).
Formar subcomités para abordar problemas específicos
Con frecuencia, determinados asuntos como, por ejemplo, la utilización de antimicrobianos requieren una gran dedicación y conocimientos adicionales que el CF no puede aportar. Muchos CF han solucionado este problema formando un subcomité encargado de trabajar en el asunto especificado e informar posteriormente al CFT.
Evaluación de la actuación del CFT
La autocrítica y evaluación del CF son muy importantes para mejorar su actuación e impacto. Debe vigilarse continuamente y documentarse el desarrollo organizativo y la actuación del CF.
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Cuadro Básico de Medicamentos (CBM)
El proceso de elaboración del CBM es fundamental para una buena atención de salud; consiste en la elaboración y aplicación de una lista de medicamentos esenciales que comprende los fármacos con mayor costo-efectividad, más seguros, disponibles localmente y con calidad asegurada, que satisfagan las necesidades de atención de salud de la mayoría de los enfermos, así mismo las directrices terapéuticas normalizadas con información esencial sobre cómo tratar las enfermedades comunes.
Debe elaborarse y mantenerse una lista y un manual del CBM, basados en los tratamientos recomendados de las directrices terapéuticas normalizadas, utilizando criterios explícitos de selección de fármacos, que hayan sido acordados previamente por todos los departamentos.
El proceso de elaboración del CBM es pilar para la buena gestión farmacéutica y del uso racional de los medicamentos. Consiste en el diseño, utilización y actualización de una lista de medicamentos esenciales (LME) o lista de fármacos esenciales (LFE), un manual de formulario (con información sobre los medicamentos de la lista) y unas directrices terapéuticas normalizadas (DTN).
La elección de los tratamientos más adecuados y la selección de los medicamentos de buena calidad con mayor costo-efectividad conducen a una asistencia de mejor calidad y a un uso de los recursos más eficiente y equitativo. La observancia estricta de la lista de un formulario no mejorará por sí misma la práctica terapéutica si la selección de medicamentos no se basa en las DTN (es decir, si hay no coherencia entre la lista del formulario y las DTN).
Lo recomendable es que la lista del formulario sea elaborada después de que se hayan determinado las directrices terapéuticas adecuadas correspondientes a las enfermedades comunes.
Los medicamentos esenciales son los que satisfacen las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Se seleccionan teniendo debidamente en cuenta la prevalencia de las enfermedades a las que se destinan, las pruebas sobre su eficacia, su seguridad y su costo-efectividad.
En los sistemas de salud operativos, debe existir disponibilidad permanente de los medicamentos esenciales en cantidades adecuadas, en las formas farmacéuticas adecuadas, con calidad garantizada, con información suficiente y a un precio asequible para los particulares y la comunidad. Se pretende que la aplicación del concepto de medicamentos esenciales sea flexible y adaptable a
muchas situaciones distintas; la determinación de qué medicamentos concretos se consideran esenciales es una responsabilidad de cada país 4
Fuente OMS 2002
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Es difícil lograr que el sistema farmacéutico hospitalario funcione de forma eficiente si hay demasiados medicamentos. Todos los aspectos de la gestión, la adquisición, el almacenamiento, la distribución y el uso, resultan más fáciles si hay menos artículos que gestionar. La selección correcta de los medicamentos debe producir los resultados siguientes:
Contención de los costos y mayor equidad en el acceso a medicamentos esenciales. La compra de menos artículos en cantidades mayores genera una mayor competencia de precios y economías de escala en aspectos como la garantía de la calidad, adquisiciones, almacenamiento y distribución. Estas economías pueden incrementar la disponibilidad de medicamentos y reducir los costos, lo que beneficia a los más necesitados.
Mayor calidad de la asistencia. Se tratará a los enfermos con menos medicamentos, pero de mayor costo-efectividad; se dispondrá de mejor información sobre los medicamentos y los prescriptores estarán mejor capacitados. Con menos medicamentos, los prescriptores obtienen más experiencia y reconocen mejor las interacciones del medicamento y las reacciones adversas. La calidad de la asistencia mejorará aún más si la selección de medicamentos se basa en directrices terapéuticas basadas en pruebas científicas.
Criterios de selección de medicamentos
Los medicamentos se seleccionan atendiendo a muchos factores, como las pautas epidemiológicas, las instalaciones médicas, la capacitación y experiencia del personal disponible, los recursos financieros y factores genéticos, demográficos y ambientales. La OMS (1999) ha elaborado los siguientes criterios de selección:
Sólo se deben seleccionar los medicamentos de los que existe información sólida y suficiente sobre su eficacia y seguridad obtenida en estudios clínicos, y de los que existen datos objetivos sobre el uso general en diversos ámbitos médicos.
Cada medicamento seleccionado debe estar disponible en una forma que permita asegurar que su calidad, incluida su biodisponibilidad, es adecuada; debe comprobarse su estabilidad en las condiciones de almacenamiento y uso previstas.
Cuando dos o más medicamentos son aparentemente similares en lo que se refiere a los criterios anteriores, la elección de uno u otro debe hacerse tras una evaluación cuidadosa de su eficacia, seguridad, calidad, precio y disponibilidad.
En la comparación de costos entre medicamentos, debe considerarse el costo del tratamiento completo, y no sólo el costo por unidad. Si los medicamentos no son completamente iguales, la selección debe basarse en un análisis costo-efectividad.
5. En algunos casos, pueden influir también en la elección otros factores, como las propiedades farmacocinéticas, o consideraciones de ámbito local como la disponibilidad de fabricantes o de instalaciones de almacenamiento. 19
La mayoría de los medicamentos esenciales deben estar formulados con un solo principio activo. Los productos formulados como combinación de principios activos en una proporción fija son aceptables sólo cuando la dosis de cada ingrediente se ajusta a las necesidades de una población determinada y cuando se ha comprobado que la combinación es preferible, en términos de efecto terapéutico, seguridad u observancia, a la administración independiente de cada principio activo.
Los fármacos se identifican mediante la denominación común internacional (DCI) o nombre genérico, sin referencia a marcas comerciales o fabricantes específicos.
Todos los CF deben acordar de forma explícita criterios basados en los criterios de la OMS para la selección de medicamentos, de modo que el proceso de selección sea objetivo y basado en pruebas científicas. Si la selección no se basa en pruebas científicas, las decisiones pueden tomarse basándose en la opinión de los médicos que más "se hacen oír", y puede resultar difícil persuadir a otros prescriptores a que se rijan por la lista.
El CBM debe ser coherente con la lista de medicamentos esenciales (LME) del país, si ésta existe. Es muy importante que se siga en cada paso un proceso y unos criterios de selección explícitos y acordados previamente, para aumentar la confianza de los prescriptores en la validez y utilidad de la lista. A continuación se define la metodología para elaborar los listados del CBM:
Establecer una lista de problemas médicos o enfermedades que se tratan comúnmente en el hospital, en orden de prioridad, y determinar el tratamiento preferente para cada problema.
Redactar un borrador del CBM y distribuirla para solicitar observaciones y elaborar la versión definitiva.
Elaborar políticas y directrices acerca de su aplicación
Instruir al personal sobre el CBM y controlar su aplicación
Políticas para la elaboración del CBM
Se debe garantizar la calidad del fármaco y además debe existir una cadena de suministro de calidad aceptable (en lo concerniente a la producción, almacenamiento y transporte).
Se deberá elaborar una proyección presupuestaria del costo para el hospital (y de los ahorros potenciales) al efectuar la compra de los medicamentos.
Se debe garantizar la disponibilidad comercial del fármaco.
Todas las solicitudes de adición de medicamentos al CBM debe realizarse en un formulario oficial de solicitud diseñado por el CF para estos fines y aprobado por la Gerencia del Hospital. Los médicos individuales que realicen solicitudes deben obtener autorización.
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Listados y Descripción técnica de medicamentos
El listado y la descripción técnica de los medicamentos que conforman el CBM es el documento que reúne toda la información técnica sobre los medicamentos seleccionados para el hospital. En el anexo 1 del presente documento se muestra un listado que contiene el CBM propuesto por el IMSS, así mismo en el anexo 2 de presentan las especificaciones técnicas de dichos medicamentos, esto debe servir como base para la elaboración del CBM en cualquier hospital, para ello se deberán establecer los criterios de parte del CF para ajustar dichos cuadros a la demanda de cada centro hospitalario.
Evaluación de nuevos medicamentos
La evaluación de medicamentos conlleva la inclusión de medicamentos nuevos y la eliminación de medicamentos antiguos. Los fármacos deben evaluarse y compararse en función de las siguientes características:
Eficacia comparativa
Efectividad comparativa
Seguridad comparativa
Costo de utilización
Calidad.
La eficacia, la efectividad y la seguridad pueden evaluarse mediante un examen crítico de las publicaciones. Gran parte de la información puede ser sesgada y es muy importante que quienes evalúen medicamentos nuevos dispongan de los conocimientos y el tiempo necesarios para evaluar las publicaciones con espíritu crítico. Una vez que se han determinado la eficacia y la seguridad, los medicamentos deben compararse en términos del costo de su utilización y, si es posible, de su costo-efectividad.
Para obtener información sobre medicamentos y evaluarla es fundamental recurrir a fuentes de información adecuadas. Las fuentes de información médica pueden clasificarse en tres categorías: primarias, secundarias y terciarias.
Ejemplos de fuentes primarias5
Sitios web que proporcionan artículos completos en línea; por ejemplo:
The Iowa Drug Information System (http://www.silverplatter.com/catalog/idis.htm)
Medline (http://www.nlm.nih.gov/databases/freemedl.html)
Fuente: Comités de farmacoterapia.http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js8121s/6.6.html
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Revistas científicas arbitradas que publican artículos originales; por ejemplo:
American journal of health-systems pharmacy (antes llamada American journal of hospital pharmacy).
Annals of internal medicine
British medical journal (http://www.bmj.com)
Journal of the American Medical Association
The Lancet (http://www.thelancet.com)
New England journal of medicine
Ejemplos de fuentes secundarias
Cartas médicas, boletines de noticias y boletines informativos redactados por organismos nacionales responsables de vigilar la eficacia, seguridad y costo de los fármacos; por ejemplo:
Drug and therapeutics bulletin of the UK, 2 Marylebone Road Street, London NW1 4DF, Reino Unido; dirección electrónica: [email protected] (http://www.which.net)
Medical letter of the USA, 1000 Main Street, New Rochelle, New York 10801, Estados Unidos; (http://www.medletter.com)
Prescrire international (resúmenes en inglés de La Revue Prescrire); (http://www.prescrire.org)
Australian prescriber (http://www.Australianprescriber.com)
Revistas arbitradas que publican reseñas de publicaciones; por ejemplo:
Journal watch (http://www.massmed.org/)
Bases de datos electrónicas que pueden utilizarse para buscar publicaciones primarias y que proporcionan resúmenes; por ejemplo:
Index Medicus
Medline
EMBASE
Micromedex, en CD ROM
International Pharmaceutical Abstracts (IPA)
Bases de datos electrónicas que proporcionan evaluaciones científicas; por ejemplo, los resúmenes (que son gratuitos), como por ejemplo la base de datos del IMSS (http://www.imss.gob.mx/cuadrosbasicos/medicamentos/)
Ejemplos de fuentes terciarias
AHSF drug information, 1999, American Society of Health System Pharmacists, 7272 Wisconsin Ave, Bethesda, MD 20814, Estados Unidos.
British national formulary, semestral, British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, BMJ Books,
P.O. Box 295, London WC1H 9TE, Reino Unido; ISSN0260535X; dirección electrónica: [email protected]
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Martindale: the complete drug reference, 1999, Pharmaceutical Press, 1 Lambeth High St, London SE1 7JN, Reino Unido; ISBN: 0-85369-429X.
USP DI Drug information for health care providers, volúmenes 1, 2 y 3, 1996, USPC Board of Trustees, 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852, Estados Unidos; ISBN: 0-913595-91-8.
OMS, 2002, Formulario modelo de la OMS, Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, OMS, Ginebra, Suiza; ISBN: 92-4-354559-3; dirección electrónica: [email protected] (http://www.who.int/medicines/organization/par/formulary).
Listas internacionales de precios de medicamentos; por ejemplo:
IDA price indicator, International Dispensary Association, P.O. Box 37098, 1030 AB Amsterdam, Países Bajos; dirección electrónica: [email protected] (http://www.ida.nl); tel: +31 20 40 33 051; fax: +31 20 40 31 854.
International drug price indicator guide, publicación anual de MSH en colaboración con la OMS, 165 Allandale Road, Boston, MA 02130-3400, Estados Unidos. Tel. +1 617 524 7799; Fax: +1 617
524 2825; dirección electrónica: [email protected], (http://www.msh.org/publications, http://erc.msh.org y http://www.who.int/medicines/organization/par/ipc/drugpriceinfo.sh tml)
Recursos en Internet; por ejemplo:
Australian prescriber (http://www.Australianprescriber.com)
British national formulary (http://www.bnf.vhn.net)
British medical journal (http://www.bmj.com)
Biomail (http://biomail.sourceforge.net/biomail/) es una nueva herramienta de búsqueda que realiza periódicamente una búsqueda en Medline conforme a criterios definidos por el usuario y envía los artículos a la dirección electrónica del usuario.
Sistema de información en Internet de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centres for Disease Control and Prevention, CDC) Atlanta, Estados Unidos (http://www.cdc.gov)
The Cochrane Collaboration (http://www.cochrane.org)
Sistema de búsqueda bibliográfica de E.S. Burioni, una base de datos italiana en la Web (http://www.burioni.it/script/rec.htm)
Sistema de información en Internet de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos (http://www.fda.gov/)
Health InterNetwork Access to Research Initiative, que proporciona a organismos de los países más pobres acceso en línea gratuito a algunas revistas (http://www.healthinternetwork.org)
Hirewire Press (http://Pstanford.edu)
La International Society of Drug Bulletins (http://www.isdbweb.org)
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El sitio web del Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine (http://www.liv.ac.uk) proporciona enlaces a cierto número de revistas, sitios web y bases de datos.
Monografías farmacológicas de Micromedex, con información de la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP) (http://www.usp.org and www.micromedex.com/products)
Medline (http://www.nlm.nih.gov)
Sistema de información en Internet del National Institute of Health (NIH): http://www.nih.gov
PubMed Central (http://pubmedcentral.nih.gov)
Servicios de información gratuitos para profesionales de la salud de Satellife (http://www.healthnet.org)
The free medical journal site (http://www.freemedicaljournals.com), un sitio web que proporciona acceso gratuito a revistas médicas.
The Lancet (http://thelancet.com)
Archivo de estudios experimentales en salud internacional de The Lancet (http://www.thelancet.com/era)
Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/medicines)
Sitio de la biblioteca de la OMS (http://www.who.int/library), en inglés, francés y español
Sitio de la OMS de información sobre precios de medicamentos (http://www.who.int/medicines/organization/par/ipc/drugpriceinfo.s html)
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Un sistema de distribución de medicamentos por Dosis Unitaria o unidosis consiste en la dispensación, por el Servicio de Farmacia a las salas, de todos aquellos medicamentos prescritos a cada paciente en las dosis necesarias para cubrir el tratamiento farmacológico de 24 horas. Estas dosis se disponen en cajetines individuales (carros de medicación) para cada paciente, debidamente identificados, además este sistema ofrece la oportunidad de efectuar un adecuado seguimiento farmacoterapéutico del paciente, lo cual permite una oportuna intervención antes de la administración del medicamento al paciente, siendo el sistema más seguro para el paciente, el más eficiente desde el punto de vista económico y el método que utiliza efectivamente los recursos profesionales.
El concepto de unidosis abarca todas las formas farmacéuticas, siendo las más representativas las siguientes:
Su contenido equivale a la cantidad de medicamento que corresponde a una determinada toma o vez de administración en el esquema terapéutico prescrito.
Permite ser administrado directamente al paciente sin manipulación significativa.
Se halla preparado según Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por la Industria Farmacéutica o por las Normas de Buenas Prácticas de Elaboración en los servicios de farmacias de los hospitales.
En conclusión, el proceso de dispensación de medicamentos por UD termina siendo un acto profesional que comprende la preparación y distribución de las dosis desde el servicio de farmacia a las unidades de enfermería, este proceso bien diseñado y coordinado elimina en gran medida los errores de administración; actualmente el farmacéutico cumple un rol importante en la disminución de errores de prescripción gracias a la validación de las ordenes médicas a dispensar.
Objetivos del sistema de UD
Mantener disponible los medicamentos prescritos por el médico, en el lugar apropiado y en forma oportuna para su administración al paciente en las dosis y formas farmacéuticas prescritas.
Racionalizar la distribución de los medicamentos y la terapéutica farmacológica.
Disminuir los errores de medicación.
Integrar al químico farmacéutico al equipo asistencial en la atención al paciente.
Garantizar el cumplimiento de la prescripción médica.
Realizar el seguimiento farmacoterapéutico del paciente.
Disminuir los costos hospitalarios por paciente.
Disminuir la perdida de medicamentos ya sea por caducidad, deterioro o apropiaciones indebidas.
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Reducir el tiempo de enfermería dedicado al medicamento y dedicarlo al paciente.
Favorecer la correcta administración de los medicamentos.
Mantener disponible los medicamentos prescritos.
Proporcionar seguridad y eficiencia en la dispensación de medicamentos.
Identificar el medicamento hasta su administración
Ventajas de utilizar el método de UD
Conservación mas higiénica del medicamento, lo que permite una reutilización de las devoluciones.
Desaparecen los sobrantes de envases utilizados.
El medicamento está dispuesto para su administración de forma cómoda y sin necesidad de manipulación ni cálculos.
Se crea una responsabilidad directa del servicio de farmacia en el reenvasado y etiquetado en todas las dosis dispensadas.
Los medicamentos no son dispensados hasta que el farmacéutico haya validado la prescripción médica.
Las enfermeras, basados en la prescripción original preparan el esquema de medicamentos a administrar, el cual debe concordar con la dispensación realizada por el servicio de farmacia.
El médico cuenta con el asesoramiento del farmacéutico sobre interacciones medicamentosas, calculo de dosis, contraindicaciones, etc., sobre los efectos adversos, sobre alternativas terapéuticas mas recomendadas con criterios de eficiencia y seguridad.
El farmacéutico ve incrementada su corresponsabilidad profesional en el equipo asistencial por la información patológica y terapéutica del paciente, el seguimiento y el perfil terapéutico del paciente, así mismo incrementa la comunicación personal sanitaria.
El personal de enfermería destina más cuidado y atención al paciente en función a su responsabilidad porque no invierte tiempo en los medicamentos, no transcribe ninguna prescripción, recibe información del farmacéutico para administrar correctamente los medicamentos y se siente más apoyada por el equipo asistencial.
Formatos para aplicar el sistema de UD
Para que el sistema sea eficaz debe valerse de herramientas con las cuales se pueda llevar a cabo un control efectivo de cada una de las actividades que este sistema implica y de esta forma evaluar el desempeño de los profesionales que intervienen y determinar la validez del sistema. Estos formatos son los siguientes:
Hoja de prescripción
Ficha del perfil farmacoterapéutico.
Hoja de devolución de medicamentos.
Hoja de ubicación y desplazamiento del paciente.
Ficha de control de botiquín de emergencia.
Hoja de intervención farmacéutica.
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Orden médica (OM)
Es un recetario u hoja de prescripción de medicamentos y es básicamente el formato en el que el médico prescribe los medicamentos que deben aplicarse al paciente. Se utiliza un solo formato para cada paciente y es su original (o copia directa) la que llega a la farmacia para dar inicio al proceso de distribución. De esta manera no se requiere que se transcriba la prescripción médica, evitando así los posibles errores que ello conlleva. Este formato debe contener los siguientes datos:
Nombre completo del paciente.
Fecha de la indicación.
Número del expediente
Edad.
Sexo.
Diagnóstico(s).
Número de cama.
Servicio (sala de hospitalización).
Medicamento(s) (nombre genérico).
Forma farmacéutica y concentración.
Dosis.
Vía de administración.
Intervalo de administración.
Número de días que cubre la prescripción (la inclusión de este dato debe ser concertada previamente con el personal médico).
Firma del médico responsable.
Perfil farmacoterapéutico (PF)
Este formato registra los datos personales de cada paciente así como toda la medicación prescrita y administrada. Presenta las siguientes utilidades:
Es el instrumento que posibilita al farmacéutico dar seguimiento a la terapia medicamentosa del paciente permitiendo detectar posibles errores: dosis, duplicidad de prescripción, posibles interacciones.
Permite ejercer control de la medicación en cuanto a devolución de medicamentos.
Es utilizado por el auxiliar de farmacia para saber cuántas dosis unitarias de cada medicamento debe introducir en el cajetín de cada paciente.
Es utilizado por la administración para efectuar los cargos al paciente (pago por consumo de medicamentos)
Es utilizado con fines estadísticos de consumo de medicamentos.
El perfil farmacéutico debe contener los siguientes datos sobre el paciente: Edad, peso, diagnóstico(s), fecha de ingreso, número de historia clínica (expediente), número de cama y nombre del servicio/sala. Sobre el (los) medicamento(s) prescrito(s) debe incluir: Nombre genérico (su denominación comercial no es recomendada), forma farmacéutica, concentración y dosis, intervalo y vía de administración, fecha de inicio del tratamiento y número total de dosis entregadas/día. 27
MAPA DE PROCESO SISTEMA DE UD
MAPA PARA FORMULACION DE MEDICAMENTOS
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Proceso sistema UD
El proceso de distribución de medicamentos por UD inicia con la elaboración de la prescripción u orden médica de cada paciente. Cuando es un tratamiento que debe iniciarse de inmediato, debe hacerse constar en la orden médica, de la misma forma debe indicarse si es dosis única o si corresponde a un cambio de pauta o tratamiento. En este caso debe dispensarse el medicamento en forma inmediata. Los medicamentos de control estricto (estupefacientes, sicotrópicos u otros que así se determine) deben prescribirse en receta separada. En esta etapa, el farmacéutico puede acompañar al médico en su ronda de visita a los pacientes e interactuar apoyando en lo relacionado con la terapia medicamentosa.
El servicio de farmacia recibirá las órdenes médicas en hoja original o su copia exacta en un horario fijado previamente con el personal médico y de enfermería. Las órdenes médicas pueden ser entregadas a la farmacia por la enfermera, ser retiradas del servicio clínico por el farmacéutico al acompañar al médico en su ronda por el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o personal de apoyo de farmacia debidamente autorizado, o en el mejor de los casos hacer uso de un sistema de información, como se mencionara más adelante.
A partir de la prescripción médica, el farmacéutico elabora el perfil farmacoterapéutico e interpreta la información allí contenida, debiendo aclarar cualquier duda con el médico tratante en lo que se refiere a dosificación, interacción medicamentosa, reacciones adversas y/o sustitución de tratamiento. Dependiendo del número de farmacéuticos y del nivel de formación del personal de apoyo, la preparación del PF puede delegarse a este personal, quedando establecido que su interpretación no puede delegarse en ningún caso.
El farmacéutico (o personal autorizado) actualizará el perfil a diario y registrará el número de dosis entregadas para 24 horas. La actualización de los perfiles se realiza mediante la información que diariamente debe llegar de la sala o servicio a la farmacia donde se indique la ubicación del paciente (traslados a otro servicio, alta o muerte).
A partir del PF el auxiliar o técnico de farmacia procede al llenado de los cajetines con los medicamentos (envasados en dosis unitarias y debidamente identificados para cada paciente) en cantidad suficiente para un período de 24 horas de tratamiento.
Cuando no existe un programa de reenvasado previo, este paso incluye la preparación de las dosis requeridas para cada paciente.
Los cajetines deben estar identificados con los datos del paciente (nombre, número de expediente, número de cama y servicio).
Debe haber 2 cajetines de medicamentos por paciente, uno situado en el carro de medicación en el servicio clínico y el otro en el carro de medicación en la farmacia.
Es responsabilidad del farmacéutico el revisar conforme al perfil farmacoterapéutico la medicación depositada en cada cajetín.
El carro de medicación es llevado por el personal auxiliar de farmacia al servicio clínico respectivo, en el horario fijado previamente.
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El auxiliar efectúa el cargo correspondiente según el sistema de control de inventario existente.
Los estupefacientes que se han prescrito a esos pacientes deben ser contabilizados y entregados al personal de enfermería para depositarlos en el botiquín bajo llave.
La medicación que no puede ser fraccionada en dosis unitarias (o que tampoco se encuentra disponible comercialmente en dosis unitaria) como cremas, pomadas y colirios, deben dispensarse para cada paciente que lo requiera en su unidad de disponibilidad comercial.
Una vez que la medicación se encuentra disponible en la sala o servicio, la enfermera procede a la administración del medicamento de acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por el médico a cada paciente, revisando previamente su tarjeta de control de inventario u hoja de administración.
Después de administrar el medicamento, la enfermera debe proceder a registrar en la historia clínica del paciente, específicamente en la hoja (control de medicamentos), la hora, fecha y su firma.
El auxiliar, en horario establecido y por períodos de 24 horas, pasa a retirar el carro transportador del servicio clínico regresándolo a la farmacia para la preparación de las dosis de ese día.
El auxiliar debe reportar al farmacéutico los medicamentos devueltos con los impresos de enfermería en donde se notifiquen los cambios en la ubicación del paciente, causas de la no administración, y otros.
El farmacéutico debe valorar las causas de devolución y comunicar al personal médico y de enfermería las incidencias encontradas en la farmacoterapia.
El profesional farmacéutico, como responsable del proceso, debe supervisar en forma constante que las actividades se cumplan adecuada y oportunamente como parte del control de calidad del proceso mismo.
Proceso de envasado de medicamentos en UD
Todo sistema de distribución de medicamentos por dosis unitaria debe incluir un programa de reenvasado.
Debe contarse con normas de reenvasado de medicamentos en dosis unitaria que aseguren la eficiencia de la operación de preempaque y preserven su integridad.
La etiqueta del empaque de la dosis unitaria debe escogerse de tal forma que asegure la máxima legibilidad, contraste y durabilidad. El nombre del medicamento y la concentración deben ser las partes más destacadas de la etiqueta, la cual debe tener la siguiente información:
Nombre genérico del medicamento.
Forma farmacéutica y vía de administración.
Concentración del contenido final.
Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración.
Fecha de expiración.
Número de lote.
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En los casos de prellenado de jeringas, la etiqueta no debe cubrir la escala de la jeringa.
Las actividades propias del reenvasado deben realizarse bajo la supervisión y responsabilidad directa de un profesional farmacéutico. De hecho, el farmacéutico debe efectuar una revisión inicial antes de que el medicamento sea reenvasado para:
Confirmar la identidad del medicamento.
Revisar los materiales de empaque seleccionados por el técnico.
Ratificar los datos que se anotarán en la etiqueta.
Número de lote.
Nombre del medicamento, potencia, y forma dosificada.
Fecha de vencimiento.
Revisar la etiqueta ya impresa en un envase vacío.
Observar el trabajo del grupo de técnicos.
Iniciar el llenado de la tarjeta de preempaque.
Así mismo, el farmacéutico efectuará la revisión final del medicamento empacado, antes de que el lote quede listo para usarse, con el fin de:
Confirmar la identidad del medicamento.
Verificar la claridad de la etiqueta.
Inspeccionar los empaques y descartar los de dudosa calidad.
Determinar la aceptación del medicamento reenvasado.
Revisar las anotaciones del técnico en la tarjeta de control del medicamento reenvasado.
El farmacéutico, en el diseño del programa de reenvasado de medicamentos, debe dar prioridad a los productos de mayor consumo y revisar periódicamente los productos reenvasados de poca salida a fin de controlar los costos asociados a las posibles pérdidas por deterioro y al uso inapropiado del personal técnico que participa en el programa.
Normas para el reenvasado de medicamentos en UD
La ASHP (Asociación Americana de Farmacéuticos Hospitalarios) propone tomar las siguientes precauciones a objeto de preservar la calidad y seguridad de los medicamentos durante el proceso de reenvasado en envases unidosis:
La operación de empaque debe realizarse en lugares separados de las otras actividades de la farmacia.
Sólo se puede reenvasar un medicamento a la vez. Ningún otro producto puede estar presente en el área de empaque. Tampoco otras etiquetas, que no sean las del producto que se está reenvasando, deben encontrarse presentes en esta área.
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Al completar el proceso de empaque, toda la cantidad de medicamentos sobrantes, así como el material para el reenvasado, deben removerse del área. La maquinaria de empaque y el equipo relacionado deben vaciarse, limpiarse y revisarse antes de iniciar la siguiente operación de empaque.
Todas las etiquetas no usadas (si se ha utilizado etiquetas separadas) deben removerse del área de empaque. El operador debe verificar que no quede ningún remanente en la máquina de empaque. Si las etiquetas se preparan como parte de la operación de empaque (etiquetas impresas), el impreso debe ponerse en cero antes de comenzar la nueva operación. Esto asegura iniciar la próxima rotulación en forma correcta.
Previo a la operación de empaque debe hacerse una evaluación organoléptica (color, olor, apariencia y marcas) del medicamento que se va ha reenvasar. También debe examinarse los bultos y envases que contienen originalmente el medicamento para evidenciar posibles daños, contaminación u otros efectos de deterioro.
Todo el equipo de empaques y sistemas deben ser operados y usados de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes u otras instrucciones establecidas. Para operarlo en forma diferente el operador debe contar con justificación y autorización del supervisor.
El farmacéutico debe obtener datos de las características de todos los materiales de empaque utilizados. Esta información debe incluir composición química, transmisión de luz, permeabilidad, tamaño, espesor, temperatura de sellados y requisitos de almacenamiento.
Siempre que sea posible, un individuo, aparte del operador del empaque, debe verificar que el sistema de empaque (medicamentos, materiales, maquinas) se ha instalado correctamente, y que todos los procedimientos se han ejecutado en la debida forma. Sin embargo, la responsabilidad final de todas las operaciones de empaque es del farmacéutico.
Deben mantenerse registros de los controles de todo el proceso de empaque. Estos registros incluyen descripción completa del producto (nombre, potencia, forma dosificada, vía de administración), proveedor o fabricante, número de lote, el número de lote en la farmacia, diferente al que da el fabricante del medicamento, fechas de expiración del producto original y del reenvasado, número de unidades empacadas y fecha (o fechas de empaque), iníciales del nombre del operador y del supervisor, y una muestra de la etiqueta y, si es posible, una muestra del empaque final debe mantenerse almacenada y examinarse periódicamente en busca de signos de deterioro, hasta descartarse después de la fecha de expiración del medicamento, descripción (incluyendo número de lote) de los materiales de empaque y del equipo utilizado.
Es responsabilidad del farmacéutico determinar la fecha de vencimiento que debe anotarse en el empaque, tomando en cuenta la naturaleza del medicamento reenvasado, las características del empaque y las condiciones de almacenamiento. Esta fecha debe ser diferente de la que se especifica en el empaque original.
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Para minimizar la degradación causada por el calor y la humedad, todos los medicamentos deben almacenarse en ambientes con temperatura y humedad controladas. No debe excederse a una humedad relativa del 75% y a una temperatura de 23 grados centígrados. Los materiales de empaque se almacenarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y toda regulación aplicable.
Debe prepararse el conjunto de normas y procedimientos (generales y específicas de los productos) que regulan el proceso de reenvasado. Toda desviación al procedimiento establecido debe anotarse y explicarse en el registro de control. Antes de iniciar el procedimiento de empaque los operadores deben entender el procedimiento y operación de todo el equipo de empaque.
Para evitar la contaminación cruzada de medicamentos, las sustancias químicas volátiles deben almacenarse aparte de otros medicamentos.
Consideraciones específicas de los empaques
Empaques para líquidos
El empaque debe ser llenado para liberar el contenido total etiquetado. Es aceptado que es necesario un sobrellenado dependiendo de la forma del envase, del material de éste y de la formulación del contenido.
La etiqueta debe identificar el contenido en unidades de peso por volumen (mg/ml, g/ml).
De ser necesario reconstituir el producto, debe identificarse la cantidad de vehículo por agregar.
Las jeringas para administración oral no deben permitir la colocación de agujas.
Los envases deben permitir la administración de su contenido directamente al paciente.
Empaques para sólidos orales
El empaque para Blíster debe tener un reverso opaco que permita imprimir información, tener un "blíster" burbuja de material transparente, ser fácilmente removible, permitir el corte en unidades para ser empacadas, excepto para los medicamentos controlados, los cuales deben tener un reverso continuo y numerado.
Empaque en bolsa:
Debe tener un reverso opaco que permita imprimir información.
Debe permitir la fácil liberación del contenido (por ejemplo, tabletas grandes en bolsas grandes, tabletas pequeñas en bolsas pequeñas).
Debe permitir la apertura a partir de un punto o de múltiples puntos.
Para sustancias controladas debe permitir la numeración continua para efectos de control de uso.
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Todo empaque debe permitir que su contenido sea liberado directamente a la boca o mano del paciente.
Empaque para inyectables
Estos empaques deben ser apropiadamente calibrados en mililitro y poseer la escala impresa. El espacio calibrado debe permitir la adición de otros medicamentos y la etiqueta debe especificar el contenido en unidades de peso por volumen mg/ml, etc.
Una aguja de tamaño apropiado debe ser parte integral de la jeringa. El émbolo debe adaptarse en forma exacta al cañón de la jeringa.
La jeringa debe estar lista para administrar su contenido al paciente, sin que se necesiten instrucciones adicionales.
El estuche protector de la aguja debe ser impenetrable, preferiblemente de un material rígido que proteja de accidentes al personal, debe indicarse el tamaño de la aguja;
La jeringa debe permitir fácil aspiración y visualización de su contenido y manejo sin dificultades.
Otras formas dosificadas
Los medicamentos para uso oftálmico, supositorios, ungüentos, etc., deben ser adecuadamente etiquetados, indicándose su uso, vía de administración y otros requerimientos de empaque.
Evaluación del sistema de UD
Siendo la dispensación una función básica dentro del servicio de farmacia y considerando que el sistema de distribución por dosis unitaria debe permitir racionalizar el gasto en medicamentos optimizando los sistemas de control, integrar al farmacéutico en las actividades de seguimiento a la farmacoterapia, y mejorar el uso de los recursos humanos involucrados en el proceso, especialmente el tiempo de dedicación de la enfermera a estas labores, y otros expresados en los objetivos del sistema, es lógico que la evaluación del sistema debe demostrar en qué medida esos objetivos están siendo alcanzados y a la vez permitan identificar puntos críticos del proceso en caso de que existan.
El químico farmacéutico como profesional responsable del proceso, debe supervisar en forma constante que las actividades se cumplan adecuada y oportunamente como parte del control de calidad del proceso.
Los siguientes indicadores sirven de apoyo en la evaluación del sistema de UD, que demuestran en qué medida los objetivos están siendo alcanzados y a la vez permiten identificar los puntos críticos del proceso.
a) Existencia de normas y procedimientos para: regular el proceso de dispensación por dosis unitaria, normalizar el reenvasado de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas en dosis unitaria y regular el funcionamiento del botiquín de emergencia y stock de coche de paro. 36
Número de reuniones técnicas sobre el funcionamiento del sistema, realizadas en un periodo dado.
Número de veces en que la recepción de recetas y/o la dispensación de medicamentos se realizan fuera del horario establecido.
Tipo, número y porcentaje de errores detectados en la preparación de cajetines o en el coche de medicación en un periodo determinado.
Número de prescripciones incompletas recibidas en un periodo determinado.
Número y porcentaje de órdenes médicas no validadas por el químico farmacéutico.
Número y porcentaje de coches de medicación no revisados por el químico farmacéutico antes de la distribución a los diferentes servicios.
Tiempo promedio utilizado para elaborar el perfil farmacoterapéutico por el químico farmacéutico.
Relación entre el tiempo de prescripción y el tiempo de administración de los medicamentos.
Número y porcentaje de órdenes médicas sin firma de conformidad de la recepción de medicamentos por parte de la enfermera.
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Toxicologia y farmacovigilancia
La Toxicología de medicamentos constituye una de las áreas de la toxicología y se ocupa del estudio de los efectos nocivos producidos en el uso de medicamentos y otros agentes terapéutico. Aunque las sustancias utilizadas como medicamentos deben ser altamente selectivas en cuanto a su uso con fines terapéuticos, ninguno de ellos tiene solo este efecto selectivo como única acción sobre el organismo entero. Todos los medicamentos pueden directa o indirectamente producir efectos adversos sobre el organismo vivo.
Algunas situaciones que se deben tomar en cuenta referente a la toxicología de medicamentos son:
Efectos indeseables, colaterales o secundarios de medicamentos administrados a dosis terapéutica.
Estudio de efectos tóxicos o toxicidad de todas las sustancias a ser utilizadas para su utilización como agente terapéutico.
Estudio de idiosincrasias individuales frente al uso de medicamentos.
Todo esto con el objeto de suministrar fármacos que ofrezcan una alta seguridad y bajo riesgo en su uso. Las intoxicaciones medicamentosas han experimentado en los últimos tiempos un notable incremento, básicamente, debido a las siguientes razones:
Gran número de preparados farmacéuticos.
Facilidad de adquisición, pese a la normativa legal que limita su venta al exigir la presentación de una receta para su dispensación en la oficina de farmacia.
Existencia de "modas" que hacen que se generalice su uso, y más especialmente, de un determinado fármaco en un momento determinado.
Así pues, se puede definir que las intoxicaciones más comunes se deben o están relacionadas con los siguientes medicamentos:
Antitérmicos y analgésicos (salicilatos, paracetamol, derivados de la pirozolona, etc.), generalmente en niños.
Ansiolíticos (benzodiazepinas).
Antidepresivos (IMAO, triciclicos).
Neurolepticos o antisicóticos (fenotiazinas).
Antiepilepticos (fenitoina, primidona)
Hipnóticos (barbitúricos)
En base a lo anterior se puede concluir que una intoxicación está relacionada o es sinónimo de un efecto adverso o una reacción nociva, que no es más que una acción no deseada que se presenta luego de la administración de un fármaco, a dosis habituales, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica.
Fuente OMS, 2005 38
Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del fármaco y la aparición de la reacción (Imputabilidad). Evidentemente los conceptos de acción terapéutica y acción tóxica son relativos: solo el uso racional y lógico de la acción farmacológica, potencialmente tóxica, resulta en una acción curativa.
Así pues surge el concepto de farmacovigilancia, que se define como el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas no previstas en los estudios de control y evaluación del medicamento. La farmacovigilancia es una disciplina relativamente nueva que pretende que los fármacos que se consuman tengan el mayor margen de seguridad y consecuente disminución de la Iatrogenia (complicaciones derivadas del tratamiento terapéutico instituido).
En terapéutica un fármaco generalmente produce numerosos efectos, pero solo uno se considera como el objetivo principal del tratamiento y la mayoría de los restantes se designan como efectos indeseables, colaterales secundarios o adversos de ese fármaco para esa indicación terapéutica. Estos efectos tóxicos se clasifican en:
Farmacológicos.
Patológicos.
Genotóxicos.
La incidencia y gravedad de estos efectos tóxicos están relacionadas, al menos en ciertos intervalos, con la concentración del compuesto en el organismo. Si la concentración de la sustancia en los tejidos no excede un nivel crítico, los efectos en general son reversibles. Los efectos farmacológicos usualmente desaparecen cuando la concentración del agente químico en los tejidos es disminuida mediante la toxocinética (principalmente excreción) por el organismo. Los efectos patológicos y genotóxicos pueden ser reparados. Si una lesión más sutil en el DNA no es reparada, puede presentarse un cáncer luego de cierto tiempo. Si todos estos efectos tóxicos son severos puede producirse la muerte en poco tiempo. Estos efectos tóxicos pueden ser clasificados según el órgano afectado: ototóxicos, hepatotóxicos, nefrotóxicos, neurotóxicos, hematotóxicos, etc.
También los medicamentos pueden producir intoxicaciones, las cuales se deben a los siguientes factores:
Sobredosificaciones del fármaco: son intoxicaciones en sentido estricto.
Accidentes terapéuticos debidos a una sensibilidad especial del paciente y que se producen generalmente a dosis reducidas.
Accidentes por interacciones o asociaciones con otros fármacos.
Las intoxicaciones producidas por fármacos o medicamentos representan en la actualidad el mayor problema toxicológico, debido a su elevada frecuencia y a las repercusiones que tienen los distintos cuadros clínicos.
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Intoxicaciones por medicamentos
Como parte de la información básica para mejorar los efectos Toxicológicos de los medicamentos en el anexo 3 del presente documento se enlistan a algunos ejemplos de intoxicaciones causadas por la administración inadecuada de medicamentos, así mismo en el anexo 4 se muestra una guía para la administración segura de medicamentos, publicada por el Hospital Universitario Reina Sofía ubicado en Córdoba, España y que representa una herramienta de trabajo practica en para la correcta administración de los medicamentos en un hospital.
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es el proceso que permite la detección, registro y la valoración sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos que se dispensan con o sin prescripción médica, así pues la Farmacovigilancia se utiliza para determinar la seguridad de los medicamentos tras su comercialización y posterior incorporación al hospital a través del CBM.
El objetivo primordial de la Farmacovigilancia es el monitoreo por largo tiempo de los medicamentos que son usados en la práctica clínica normal para identificar las reacciones adversas de los medicamentos, dándole prioridad a las más graves y desconocidas o determinar los cambios en el perfil de seguridad del medicamento.
Garantía de la seguridad y calidad de los medicamentos
El uso de medicamentos no seguros y de calidad deficiente ocasiona daños significativos a los pacientes y despilfarro de recursos. El comité de farmacoterapia (CF) tiene la responsabilidad de garantizar que todos los medicamentos recetados y dispensados a los pacientes son seguros y de buena calidad, lo cual conlleva:
El seguimiento y la rectificación de los errores de medicación.
La garantía de la calidad de los medicamentos, por medio de la aplicación de prácticas adecuadas de adquisición, almacenamiento y distribución, y el seguimiento y la rectificación de los problemas de calidad de los fármacos.
El seguimiento y la rectificación de las reacciones adversas a los medicamentos, cuyo origen puede estar en la propia sustancia química o pueden deberse a errores de medicación o una calidad deficiente de los medicamentos.
Los problemas de seguridad de los medicamentos se deben habitualmente a errores de medicación, a deficiencias de calidad y a la inseguridad inherente de ciertos fármacos (por ejemplo, los fármacos citotóxicos).
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Estos problemas de seguridad se manifiestan como reacciones adversas a los medicamentos (RAM), que pueden producir daños graves a los pacientes o una prolongación de su estancia en el hospital y ocasionar un gran consumo de recursos. El CF tiene la responsabilidad de garantizar que todos los medicamentos se recetan, dispensan y administran al paciente del modo más seguro posible y que todos los medicamentos administrados son inherentemente seguros y de calidad adecuada.
Puede evaluarse en cierta medida la seguridad de los medicamentos basándose en la información proporcionada en publicaciones científicas, no obstante, hay tres actividades muy importantes en las que la participación activa de un CF puede ayudar a garantizar que los medicamentos son de calidad adecuada y se utilizan de forma segura:
Seguimiento y rectificación de los errores de medicación
Seguimiento y garantía de la calidad de los medicamentos
Seguimiento y gestión de las RAM.
Seguimiento y rectificación de los errores de medicación
Un error de medicación se define como cualquier acontecimiento evitable en el que la dosis de medicamento que recibe el paciente difiere de la recetada por el prescriptor o de la que establecen las políticas y procedimientos del hospital
Estos errores pueden hacer fracasar el tratamiento y producir reacciones adversas al medicamento, además de suponer un derroche de recursos. Se ha calculado que los errores de medicación producen 7000 muertes al año en los EE. UU.7
Una de las funciones del CF es vigilar y notificar los errores en la medicación para garantizar que se producen con la menor frecuencia posible. A continuación se indican algunos de los errores que pueden producirse durante los procesos de prescripción, dispensación o administración, los cuales deben vigilarse.
No se administra el medicamento recetado.
Se administra un medicamento no recetado.
Se administra el medicamento a un paciente equivocado.
Se administra un medicamento o líquido intravenoso equivocado.
Se administra una dosis o potencia equivocada.
Se administra una forma farmacéutica equivocada; por ejemplo, colirio en lugar de pomada oftálmica.
Vía de administración equivocada.
Tasa de administración equivocada; por ejemplo, en la infusión intravenosa.
Momento de administración o pauta posológica equivocados.
Duración equivocada del tratamiento.
Preparación errónea de una dosis; por ejemplo, dilución incorrecta de una dosis o no agitar una suspensión.
Philips y Christenfeld 1998. 41
Técnica de administración incorrecta; por ejemplo, uso de inyecciones no estériles o aplicación incorrecta de pomadas oftálmicas.
Se administra un medicamento a un paciente que presenta una alergia conocida.
Algunos de estos errores pueden evitarse si un farmacéutico, una enfermera, u otro médico o prescriptor revisan las recetas antes de la administración de los fármacos. Cuando se detecta un error, éste debe documentarse y el prescriptor o enfermera que administró la medicación debe ser informado.
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