El consentimiento informado en los Ensayos Clínicos

Resumen

Hoy en día el médico tiene más posibilidades y capacidad de intervenir en los procesos que determinan o modifican la vida de un individuo, pero es necesario el consentimiento informado del paciente para cualquier participación en una actividad de investigación científica, ya que todos los protocolos deben estar avalados por una vigilancia ética. El equilibrio entre "hacer el bien" y "respetar la autonomía del paciente" se establece a través del consentimiento informado que es un proceso por el que se le proporciona al paciente la posibilidad de decidir su participación en un ensayo clínico y constituye el pilar fundamental del principio de autonomía. Existen bases legales y éticas, tanto nacionales como internacionales, para la realización de ensayos clínicos. Estas bases tienen sus antecedentes en el juramento hipocrático, el cual ha dado lugar a una serie de normas y regulaciones que deben ser cumplidas por los profesionales, técnicos y sanitarios del Sistema Nacional de Salud. En este trabajo se identifican los elementos básicos que conforman el consentimiento informado, cómo se cumple éste en el ensayo clínico y cómo establecer la decisión del consentimiento informado en niños, presos y personas con enfermedades mentales.

Introducción

En cada proceso histórico de la humanidad el médico, en su labor diaria, ha tenido que enfrentar disímiles situaciones, propias de su profesión, las cuales lo han llevado a tomar decisiones y valoraciones para solucionar problemas relacionados con el diagnóstico, terapéutica o introducción de un nuevo fármaco. Las mismas están en íntima relación con la moral y la ética médica, que han resultado de gran valor para llegar a un consenso lo más acertado posible en beneficio del paciente y de la relación médico paciente. La Bioética es una arma muy importante para la consecución de estos fines ya que abarca la ética médica; pero no se limita a ella, sino que contiene otros aspectos importantes como la investigación biomédica y su influencia o no en la terapéutica.

En el desarrollo científico de la humanidad no se recoge ninguna etapa en la cual se hayan logrado tantos avances significativos en el desarrollo de la medicina como los experimentados en la segunda mitad del siglo XX: la ingeniería genética, la transplantología, avances e investigaciones biomédicas y la terapéutica farmacológica. Cada día el médico tiene más posibilidades y capacidad de intervención en los procesos que determinan o modifican la vida y la sociedad. Debido a ello todo lo concerniente a la salud en general se ha convertido en un tema de creciente interés público que genera problemas éticos tanto individuales como colectivos.(1,2)

Por lo anteriormente expuesto, el médico debe preparase técnica y científicamente, y muchas veces será necesario que trascienda las normas concretas para dar mayor contenido a los valores de la vida y de la dignidad de la persona, derecho que se basa en la igualdad específica de todos los hombres sin distinción de raza, edad, sexo, religión o nivel cultural en nuestra sociedad socialista.(2,3,4)

La medicina está ligada a la ética desde sus comienzos, ya que va dirigida a la búsqueda del bien. La ética, columna vertebral del ejercicio de la medicina es muchas veces olvidada o desechada. Hay que reconocer que ella es parte indisoluble de esta profesión por cuanto demuestra que la verdad moral prevalece contra la oscuridad de la mentira y la muerte, y que toda ciencia se erige sobre el fundamento ético de elegir el bien frente al mal, construyendo el alivio contra la destrucción del dolor y la enfermedad.(5)

El enfermo tiene una infinidad de derechos, pero lo que espera del médico es finalmente que él haga lo mejor, es decir, que le brinde una buena atención diligente y conforme al estado de sus conocimientos médicos. Hace casi 2500 años, Platón reconoció que una buena medicina clínica es el conjunto del conocimiento científico y del cuidado humano. En el libro IV de la Jurisprudencia, describió al medico excelente como aquel que "trata las enfermedades analizando los problemas a fondo desde el principio, de una manera científica y que se gana la confianza del paciente y la familia".(6)

Ética y derechos humanos se confunden con respecto a la decisión libre e informada del paciente, pero también respecto a su elección en cuanto a la libertad de tratamiento que da un sentido al consentimiento informado en la medida en que esa elección supone una alternativa al respeto, a la vida, a la dignidad de la persona y al secreto profesional. (1,2,5,7) Desde 1767, en la demanda de Slater versus Baker-Stapleton, se avoca la doctrina al conocimiento y regulación del consentimiento dentro del ejercicio profesional médico.(8)

Todos los protocolos deben estar sometidos a los procedimientos apropiados de vigilancia ética. El equilibrio entre "hacer el bien" y "respetar la autonomía del paciente" se establece a través del consentimiento informado, proceso por el que se le proporciona al paciente, atento y mentalmente competente, la posibilidad de decidir su participación en un ensayo clínico, pues el consentimiento informado es el pilar fundamental del principio de autonomía.(9) Existen bases legales nacionales e internacionales para la realización de ensayos clínicos. Estas tienen sus antecedentes en el juramento hipocrático, el que ha dado lugar a una serie de normas y regulaciones que deben ser cumplidas por los profesionales técnicos y sanitarios del Sistema Nacional de Salud.

Objetivos:

• 1- Conocer, mediante revisión bibliográfica, las características que reviste el consentimiento informado y su aplicación en el ensayo clínico.

• 2- Identificar los elementos básicos que conforman el consentimiento informado y cómo se cumple en el ensayo clínico.

• 3- Abordar en algunos grupos (niños, enfermos con retraso mental y presos) la decisión del consentimiento informado.

Desarrollo

El primer intento de la era moderna de establecer normas éticas para la experimentación en el ser humano lo constituye el llamado código Nuremberg, elaborado al finalizar la Segunda Guerra Mundial en respuesta a los crímenes cometidos (en ocasiones bajo la apariencia de investigación clínica) en los campos de concentración nazi. Este código hacía más énfasis en los intereses de la sociedad que en los del propio paciente y se refería a los riesgos de carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir un paciente al ser incluido en un ensayo clínico. Por este motivo, en 1964, la Asociación Médica Mundial adoptó la denominada "Declaración de Helsinki", sobre investigación biomédica en el ser humano (enmendada en Tokio, 1975) y destinada a guiar a los médicos en sus investigaciones y como útil directiva en relación con la experimentación humana al exigir intransigencia en el respeto a la ética. Esta declaración fue ratificada en las reuniones de la Asamblea Médica Mundial de Venecia en 1983 y en la de Hong Kong en 1989. Sus principios fundamentales estriban en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un comité ético y la necesidad del consentimiento previo, libre e informado al paciente antes de ser incluido en el mismo. En ambas Asambleas se detallan las modalidades y las condiciones de experimentación y se estipula que la asociación entre la investigación y la atención se justifica solamente por su utilidad diagnóstica terapéutica para el paciente y confirman el bienestar del hombre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.(1,5, 10, 11)

La medicina funciona mediante una relación personal fundada en la confianza y la interacción humana de consentimiento mutuo; por esto, es profesión de declaraciones de compromisos. Los códigos y los juramentos de la profesión médica históricamente elaborados, comprometen al médico al cumplimiento de deberes en sus relaciones con los pacientes e implican también un reconocimiento de los derechos de los enfermos basados en el Juramento Hipocrático.(2) Derivados de este juramento existen bases legales de ensayo clínico las cuales han dado lugar a una serie de normas y regulaciones que deben ser cumplidas por los profesionales y técnicos de la salud entre las que se pueden citar:(1,5,11,12)

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)

• Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre (1948)

• Código Internacional de Ética Médica (en la tercera Asamblea de la Asociasión Médica Mundial, 1983)

• las Declaraciones de Helsinki (1964, 1975, 1983, 1989)

• el Pacto de San José (1969) y el Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos (adoptado en 1966 y puesto en vigor en 1976).

Los progresos científicos y la investigación médica en el ser humano han provocado el surgimiento y desarrollo de una nueva disciplina que pretende darle un carácter o una dimensión ética al quehacer científico: la Bioética.

El surgimiento de la Bioética tiene lugar durante los últimos años de la década de los sesenta y primeros de los setenta del siglo XX, en los Estados Unidos de América. Las conductas poco éticas en la realización de experimentos con seres humanos y los dilemas éticos derivados del impacto de los avances tecnológicos en las esfera de la atención médica, constituyeron los resortes de este proceso.(13) Su valor probablemente consiste en brindar un marco referencial al hombre moderno que le ayude en su actuar diario, en la toma de decisiones morales, las cuales siempre son complejas y cargadas de una gran responsabilidad.(14)

La definición de Bioética más aceptada en la actualidad es: el estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, en cuanto que esta conducta es examinada a luz de valores y principios morales.(15)

Desde el punto de vista deontológico, la Bioética se fundamenta en cuatro principios que deben ser respetados cuando no existan conflictos entre ellos.(6)

• 1- Justicia: Equidad de las prestaciones asistenciales. En las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), se traduce en que todos los pacientes críticos deben gozar de las mismas oportunidades y que se debe tratar de conseguir el mejor resultado al menor costo económico, humano y social.

• 2- No-maleficencia: No se puede obrar con intención de dañar (primun non nocere). Viene a expresar que solo se debe tratar con aquello que esté indicado y que proporcione un beneficio científicamente probado.

• 3- Beneficencia: Siempre se debe actuar buscando el bien del paciente.

• 4- Autonomía: Significa que toda persona competente es autónoma en sus decisiones. Refleja el deseo del paciente competente a aceptar o rechazar un tratamiento, a elegir entre las alternativas terapéuticas o, en caso de que no sea competente, a ser representado.

En estos principios existen dos niveles de jerarquización. El primer nivel, de ámbito público, incluye a los principios de justicia y no-maleficencia. El segundo, de ámbito individual o privado, incluye los dos restantes. Si existieran conflictos entre ellos, tienen prioridad absoluta los principios públicos de primer nivel, o sea, los autonómicos de segundo nivel son obligatorios siempre que no entren en conflicto con los dos primeros.(6)

El advenimiento de disímiles problemas de tipo ético (como los tratamientos farmacológicos) conlleva a la necesidad de protección de los sujetos involucrados en la experimentación, ya que la introducción de un número elevado de nuevos fármacos en los últimos cincuenta años, así como su amplio uso, ha provocado que miles de personas estén expuestas a efectos indeseables a corto y largo plazo y a interacciones medicamentosas que podrían interferir en el desarrollo o el curso normal de su enfermedad o su bienestar psíquico.(16)

Cuando se empleó por primera vez la penicilina, sus efectos beneficiosos en el tratamiento de la sepsis se percibieron inmediatamente sin necesidad de hacer ensayo clínico. Las descripciones sobre el primer uso clínico de este antibiótico constituyen un documento de gran valor para el desarrollo histórico de la investigación clínica con nuevos medicamentos. Sin embargo, no todos los fármacos tienen efectos terapéuticos tan obvios. Por ejemplo, cuando se comenzó a utilizar la estreptomicina (para el tratamiento de la tuberculosis) en Inglaterra en 1946, existían dudas sobre su posible eficacia terapéutica y esto sirvió como argumento para planificar y realizar lo que hoy se considera el primer ensayo clínico con un adecuado grupo control.

El ensayo clínico es un experimento cuidadoso y éticamente diseñado en que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de forma simultánea y aleatoria, además de ser supervisados al unísono. Con la distribución aleatoria se logra el mejor método para determinar que los grupos formados sean comparables en todas las características pronósticas. Se considera como el método epidemiólogo más riguroso para comprobar hipótesis.(2,17) Con su utilización se ponen de manifiesto las características farmacocinéticas y farmacodinámicas, así como es posible establecer su eficacia y seguridad.

Para relacionar los principios de la bioética con el ensayo clínico se parte de una primera condición que se debe cumplir para que un ensayo clínico se considere ético: que exista una duda razonable sobre la relación beneficio/riesgo que se puede obtener con cada uno de los tratamientos comparados. En este sentido prevale el principio bioético de la beneficencia, según el cual se debe tratar a las personas sin hacerles daño y asegurando su bienestar, lo que implica maximizar el beneficio y minimizar el riesgo.

La segunda condición es que el ensayo clínico en cuestión esté bien diseñado y los resultados que va a producir la aplicación de un protocolo puedan ser interpretados de manera adecuada, con una metodología correcta y donde sean reconocibles todos los posibles riesgos antes de comenzar el ensayo. No será ético exponer a los pacientes a incomodidades promovidas por su participación en el ensayo lo que permite cumplir el principio de la no maleficencia (es maleficente la realización de un ensayo clínico que no va a tener validez científica porque la hipótesis no sea plausible o porque el diseño no sea metodológicamente correcto).

El principio de justicia, según el cual se debe tratar a todos los seres humanos con consideración y respeto, sin establecer otras diferencias entre ellos que las que buscan el beneficio de todos, y en especial de los menos favorecidos, se relaciona con la tercera condición ya que cuando se confecciona un protocolo de ensayo clínico los beneficios y los riesgos de la investigación se deben distribuir de forma equitativa. Esto se logra con la distribución aleatoria.

Por otra parte, los pacientes en pleno uso de sus facultades tienen el derecho moral y legal de tomar sus propias decisiones sobre las del médico y de la familia.(18) El consentimiento informado es considerado como el elemento esencial de la relación médico-paciente; ya que del mismo deriva el reconocimiento de los derechos del enfermo y constituye el procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía. Este consiste en que el paciente, después de haber recibido y comprendido una información suficiente acerca de su problema clínico, de forma autónoma y libre acepta o no determinado planteamiento diagnóstico o terapéutico. La aceptación o el rechazo es una manifestación particular del ejercicio de autonomía del consentimiento a la indicación médica y se hace sobre la base de la información que posee el paciente en relación con sus opciones de tratamiento, pronóstico y tipo de enfermedad.(2,17)

El acto de informar forma parte de la relación médico paciente. En este contexto el facultativo puede determinar qué información es la adecuada para el paciente con el que está interactuando, no debe dejar de preguntarse:

¿Qué ha de decírsele al paciente?

¿Es necesario decirle toda la verdad?

La respuesta dependerá de lo que se considere como valor fundamental de la práctica médica y del bienestar del paciente o del respeto a su persona. Ello puede suceder tanto en el contexto terapéutico como en el de la investigación.

En los ensayos clínicos los problemas de información y consentimientos se relacionan generalmente con la posibilidad de que la información al participante invalide los resultados, sin embargo, los derechos y el bienestar del paciente deben ser siempre más importantes que la investigación.

La aceptación y el rechazo de una intervención médica es una manifestación particular del ejercicio de autonomía. El consentimiento a la indicación médica se hace sobre la base de la información que posee el paciente con relación al ensayo y todo puede depender del marco ético en que se mueva. ¿Lo primero, para el médico, es el bienestar del paciente? Entonces la participación del paciente en la toma de decisiones puede ser secundaria, ya que predominará el principio de beneficencia y el médico retendrá información. ¿Lo primario es el respeto al paciente, considerándolo como principal valor ético?, entonces es posible que, en estas circunstancias, el paciente tome decisiones que no propicien su bienestar y el médico proporcionará toda la información necesaria antes de que este tome una decisión.(19)

Para solucionar este dilema entre progreso científico y bienestar del paciente es necesario aplicar los principios éticos de la investigación en seres humanos (20):

• Proteger el derecho y bienestar del paciente.

• El tratamiento del paciente es más importante que la investigación.

• Para evaluar diversos tratamientos debe usarse el mejor diseño posible eliminando maniobras inútiles.

• Los pacientes siempre tienen el derecho a consentir o declinar su participación en un ensayo clínico controlado y los investigadores tienen siempre la obligación de solicitar este consentimiento.

Por lo tanto el consentimiento informado debe tener por lo menos, tres elementos básicos: voluntariedad, información y comprensión.(2,21)

La voluntariedad

El derecho del paciente a participar en las decisiones de tratamiento está bien reconocido en la ley. La declaración legal más clara de este derecho fue enunciada ya en 1914 por Justice Cardozo: "Todo ser humano adulto y en sus cabales tiene el derecho de determinar que debe hacerse con su propio cuerpo".(6)

Implica que los sujetos puedan decidir libremente, sugiere participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación o coerción. No es válido el uso de actitudes, valores, intenciones o influencias intencionadas y efectivas para alterar las opciones reales o su percepción de elección, así como tampoco es válido exagerar elementos informativos con el fin de obtener los consentimientos. El carácter voluntario del consentimiento puede ser vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o gran influencia sobre el sujeto de la investigación y cuando no se da un tiempo suficiente para que el sujeto pueda reflexionar, consultar y decidir cuando se le hace una oferta difícil de rechazar, se le proporciona información alarmante o piensa que su retirada puede influir en que se le negará su atención posterior.

El elemento informativo

La información clara de los beneficios-riesgo-alternativa debe incluir el objetivo del estudio, propósitos y procedimientos, es decir, se le debe ofrecer al paciente toda la información necesaria que le permita decidir y tener la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello de lugar a perjuicio. Su elaboración, en cuanto a estructura y contenido, debe ser con un lenguaje asequible, no rebuscado y muy científico, que demande por el paciente un alto nivel intelectual. Tampoco debe ofrecer información incompleta o extensa.

¿Cuál será el mejor método para preparar la información?

Video grabación, folleto, discusión en grupo.

¿Verbal o escrito?

Dependerá del tipo de ensayo clínico, de su complejidad, del paciente en particular, de su nivel intelectual, de su personalidad, de sus características afectivas, cuestiones todas que nos llevarán a particularizar para obtener los mejores resultados, tanto para el paciente como para la investigación.

La comprensión

La información precisa de la competencia del paciente, de su capacidad para comprender la información sin la cual no puede otorgarse consentimiento. Si los pacientes no son competentes en este sentido, deben ser los padres, familiares o alguna persona legal que cumpla con esta función.

El derecho internacional positivo prohíbe la experimentación terapéutica en cualquier situación, cuando no se ha obtenido el consentimiento libre e informado del enfermo. En el artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos se afirma: (…) "en particular está prohibido someter a una persona sin su libre consentimiento a un experimento médico o científico".(5) Esto implica que el médico debe explicar completamente los riesgos, los efectos secundarios que podría tener el medicamento o estudio, etc., de lo contrario el consentimiento no sería ni libre ni informado(1,2). También podemos referirnos a la recomendación editada el 6 de febrero de 1990 por el Comité de Ministros de Europa sobre la investigación médica y el ser humano. Allí se expresa (…) "el consentimiento puede ser retirado libremente en cualquier fase de la investigación ya que previamente debe ser advertido de su derecho a retirarse del ensayo cuando lo estime pertinente sin expresión de causa". En igual sentido se pronuncian todas las normas y regulaciones expuestas anteriormente.

La institución garantizará que la obtención y documentación del consentimiento informado sea cumplida por el investigador con los requisitos reguladores y pertinentes, y que se adhieran a las buenas prácticas clínicas y a los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.

Cualquier formulario de consentimiento informado escrito debe recibir la opinión favorable y/o aprobación del comité de ética y revisión (CEIC- CER) previo a su utilización. Se debe informar al sujeto o al representante legalmente aceptable del sujeto cuando se disponga de nueva información que pueda afectar el deseo del sujeto de seguir participando en el ensayo.

La autonomía es una cualidad inherente a los seres racionales que les permite elegir y actuar de forma razonada sobre la base de una apreciación personal de las futuras posibilidades evaluadas en función de sus propios valores. Desde este punto de vista, es una capacidad de pensar, sentir, y emitir juicios sobre lo que se considera bueno. Pero no siempre es posible ejercer la autonomía. Existen restricciones internas y externas que pueden impedir las decisiones y acciones autónomas (lesiones y disfunciones cerebrales causadas por trastornos metabólicos, drogas, traumatismos, falta de lucidez mental, retraso mental, psicosis, neurosis, etc.). En estos casos, el sustrato fisiológico necesario para poder usar la capacidad de autonomía está afectado de forma irreversible.

Otras personas que no están en condiciones de emitir un consentimiento consecuente son los niños y los presos. En otras ocasiones son hechos externos los que obstaculizan el ejercicio de autonomía como la privación de la información y el engaño físico y emocional. La evaluación ética independiente es imprescindible para estos grupos.

Niños

En función de la minoría de edad la incapacidad legal sitúa al menor en una posición de autonomía limitada y, por tanto, en dependencia de terceros. Siempre el otorgamiento será por escrito por parte del representante legal tras haber recibido y comprendido la información. ¿Siempre será necesario una actitud paternalista? Tanto los padres como los médicos deben restringir su conducta paternalista y permitir que sus hijos o pacientes tomen algunas decisiones dependiendo de su evolución, su capacidad intelectual, madurez emocional y estado psicológico. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan o el niño es mayor se deberá tener presente su consentimiento para participar en el ensayo clínico después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor en su caso será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal previamente la realización del ensayo.(22, 23)

Se deberán tener en cuenta las siguientes consideraciones éticas a la hora de planificar un ensayo clínico en menores:

• Los menores nunca podrán participar como sujetos en actividades de investigación que puedan realizarse en adultos.

• Siempre es necesario obtener el consentimiento del padre, la madre o el tutor legal.

• No deben ser incluidos bajo ninguna circunstancia que no encierre posibles beneficios para ellos salvo cuando el objetivo sea explicar los estados fisiológicos o patológicos típicos de la infancia.

¿Es justo administrar un medicamente a un niño cuando sus efectos solo han sido probados en animales de experimentación y en personas adultas?

Estos ensayos son necesarios e indispensables para la investigación de las enfermedades infantiles y de determinados trastornos propios de los niños, ya que las funciones fisiológicas y patológicas de los individuos están muy en correspondencia con su edad evolutiva, de lo contrario lo que se hace es extrapolar resultados de un adulto a un niño lo que puede producir serios trastornos tanto físicos como emocionales.

Personas enfermas o con retraso mental

Cuando los pacientes pierden el uso de sus facultades mentales o nunca las han tenido por ser personas mentalmente discapacitadas, sus derechos de decisión se transfieren a un sustituto válido o a un representante nombrado legalmente. ¿Qué hacer cuando hay pérdida permanente o ausencia total de autonomía? Solo en estos casos nos quedaría preguntar: ¿si pudiera, qué decisión tomaría este paciente? ¿Qué habría hecho? Si se puede dar una respuesta es posible mantener cierto respeto hacia lo que el paciente fue o hacia la autonomía que tuvo.

Las consideraciones éticas aplicables a enfermos o retrasados mentales son muy parecidas a las aplicables a menores:(22)

• Nunca deben ser incluidos en actividades de investigación que se puedan realizar con la participación de adultos en posesión de todas sus facultades.

• Son los únicos sujetos disponibles para el estudio de las causas de la enfermedad o discapacidad y su tratamiento.

• Se debe solicitar el consentimiento de la familia inmediata, hijo, esposo o esposa, padres o hermanos.

Los presos

La investigación en los seres humanos estipula que las personas privadas de libertad no pueden ser objeto de una investigación médica, solo en el caso que se obtenga un beneficio directo significativo para su salud. El artículo 7 del pacto internacional de los derechos civiles y políticos estipula para los detenidos a largas penas que "(…) está prohibido someter a una persona sin su libre consentimento a una experimentación médica o científica (…)". La cuestión planteada consiste en saber si la ventaja en la naturaleza y en las mejoras de las condiciones de detención pueden ser consideradas como recompensa o deben más bien considerarse como medio de presión o de apremio psicológico, ya que los individuos que reciben la propuesta se encuentran en situaciones de privación de libertad personal, lo que pone en duda la posibilidad misma de un consentimiento "libre". Esta libertad no es absoluta dado que una investigación médica tiene por límite los derechos fundamentales de las personas protegidas por disposiciones jurídicas legales y éticas.

Por tanto la realización más correcta de los principios de intimidad y autonomía yace en la doctrina del consentimiento informado que se ha convertido en el requisito central de la toma de decisiones médicas moralmente validadas para poder satisfacer los derechos del ser humano. El consentimiento debe contar con la información suficiente para hacer una selección razonable.

Consideraciones generales

• Los pacientes en pleno uso de sus facultades tienen el derecho moral y legal de tomar sus propias decisiones y estas tienen prioridad sobre las del médico o la familia.

• El consentimiento informado es el pilar fundamental del principio de autonomía. Es una decisión y un acto sin restricciones internas ni externas.

• El consentimiento por si solo no protege suficientemente al sujeto y, por ello, siempre debe ir acompañado de una evaluación ética.

• La firma del médico debe aparecer en todo consentimiento informado, ya que el mismo no puede eludir su responsabilidad ética y legal.

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Autor:

DrC, Prof Titular. Mayra Ramos Suzarte

Centro Inmunologia Molecular

Calle 216 , Esquina a 15. Atabey, Playa. Habana, Cuba

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