Necesidad de la aplicación de sistemas de calidad e inocuidad en PyMEs de productos lácteos (página 2)

El Auge productivo ocurrido el pasado siglo propició los mayores cambios en el tema de la calidad, destacándose la propuesta de Deming, la teoría del cero defecto de Crosby, los enunciados de mejoramiento de Juran y otros (Juran, 1993; Buss y Stand, 1998).

El concepto actual de calidad de mayor aceptación es "Grado en el que un conjunto de características  inherentes cumple con los requisitos” (ISO 9000: 2005).

J. M. Juran (1993)  contempla tres componentes esenciales en el sistema de calidad que son el control, el perfeccionamiento de la calidad y el planeamiento. Considera como un solo componente en el sistema a los subsistemas de control y aseguramiento de la calidad. Así, describe el control de la calidad como la conducción de operaciones que aseguran el cumplimiento de los objetivos de calidad bajo condiciones de operación rutinarias. Mientras que el control de la calidad pretende determinar, a partir del análisis del producto, problemas potenciales en su producción, el aseguramiento de la calidad, tiene como fin vigilar determinadas variables de interés que permiten valorar al proceso como un todo y no sólo los indicadores relacionados con el producto. Por su parte, el perfeccionamiento de la calidad es el proceso de obtención de nuevos niveles de desempeño, claramente superiores a los logrados en el pasado, y el planeamiento de la calidad consiste en la preparación para el cumplimiento de los objetivos, cuyo resultado final es el desarrollo de un proceso capaz de cumplir los requisitos de calidad bajo condiciones de operación rutinarias.

La calidad es el factor básico de decisión del cliente para un número de productos y servicios que hoy crece en forma explosiva. La calidad ha llegado a ser la fuerza más importante y única que lleva al éxito organizacional y al crecimiento de la compañía en mercados nacionales e internacionales. Los rendimientos de programas de calidad fuerte y eficiente están generando excelentes resultados de utilidades en empresas con estrategias de calidad eficientes. Esto está demostrado por los importantes aumentos en la penetración del mercado, por mejoras importantes en la productividad total, por los costos muchos menores de calidad y por un liderazgo competitivo más fuerte.

Una de los modelos más útiles para lograr la implementación de un sistema de calidad; son las normas internacionales de la familia ISO 9000 que establecen requisitos de organización, centrado en las necesidades del cliente, y en la prevención de problemas,  en ellas se describen los componentes que deben incluir los sistemas de calidad, pero cada entidad tiene libertad para diseñarlos y aplicarlos según sus condiciones especificas. Estas normas son independientes de todo sector industrial o económico y orientan sobre la gestión y el aseguramiento de la calidad. La gran versatilidad de las normas ISO se ha comprobado en la práctica ya que han sido empleadas con éxito en gran diversidad de industrias. (Mendoca, 1999)

ISO. Es la denominación con que se conoce a la Internacional Organización for Srandarization (IOS); sin embargo, considerando la tendencia a la estandarización global – homogeneización – que propone dicha organización, es que se le asigna la sigla ISO, vocablo que proviene del griego "iso" que en castellano significa "igual".

La primera versión de las ISO 9000 fue publicada en 1987, en 1994 son actualizadas y posteriormente en el año 1999, la ISO realizó una profunda revisión de las normas, dando lugar a una nueva Familia de normas llamadas ISO 9000: 2000.

La principal diferencia en el marco conceptual de la gestión del sistema de calidad en la versión 2000 comparada con la versión anterior de 1994, es la introducción del concepto de gestión por procesos interrelacionados. En vez de normar y asegurar la calidad bajo una conceptualización estática, como ocurría en la versión de 1994, en la nueva versión se propone complementarla con una visión integral y dinámica de mejora continua, orientada a la satisfacción del cliente.

Las entidades que voluntariamente buscan conseguir la certificación deben asegurar que han implementado en sus procesos un sistema de gestión de la calidad.

2.3  Ventajas de la  implementación de un sistema de calidad.

Los beneficios que consiguen las empresas al implementar un sistema de calidad según las normas ISO 9000 son considerables, pues permiten obtener una mayor satisfacción de los clientes por la confianza en los productos y servicios que brindan.

Otro aspecto fundamental es la reducción de costos, pues al contar con un sistema más eficiente se eliminan las posibilidades de efectuar un reproceso para la elaboración de los productos o servicios que no se adecuan a los estándares solicitados. Es decir, se logra una mejora considerable en la productividad de la empresa, así como con los compromisos de identificación de los trabajadores.

La adecuación a estas normas genera las condiciones precisas para una gestión de calidad más efectiva y contribuye a lograr mayor participación en el mercado. Representa adicionalmente una ventaja competitiva y un factor de diferenciación frente a las empresas que hasta el momento no han adoptado estas exigencias. Además ha sido un éxito dentro del campo de la normalización porque por primera vez existe una serie que representa el consenso mundial sobre las mejores prácticas de gestión para la calidad.

Actualmente son más de doscientas mil empresas en el ámbito mundial certificadas con las normas ISO.

 "El certificado ISO es una herramienta gerencial que ofrece grandes ventajas competitivas de marketing y posicionamiento en el mercado. No debe ser visto por los empresarios como un gasto sino como una inversión"  John Davies (2005).

2.4. Importancia de su aplicación

La importancia de la aplicación de las normas ISO 9000 para el desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son normas prácticas. Por su sencillez han permitido su aplicación generalizada sobre todo en pequeñas y medianas empresas (PyME). 

Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de la organización.

3.Importancia de la documentación dentro del sistema de calidad

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones. Existen diversas metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante.

La consideración de que los Sistemas de la Calidad son burocráticos debido al volumen de documentación que generan, es propia de desconocedores del tema y ha sido rebatido ampliamente por especialistas (Crosby, 1999; Chagas, 1998) que demuestran que después de su implantación, el mayor trabajo con papeles recae en el llenado de registros, que son muy necesarios porque previenen la pérdida de tiempo de trabajo en la búsqueda de errores y  requiere para su llenado  solo de pocos segundos.

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad; provee la formación apropiada; la repetibilidad y la trazabilidad; proporciona evidencias objetivas, y evalúa la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad. La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor. (ISO 9000:2005).

La documentación del Sistema de Calidad está estructurada de manera jerárquica (fig 1), constituyendo una pirámide en cuya cúspide se encuentra el Manual de Calidad (ISO/TR 10013:2001) que es el documento que describe el sistema y establece la política de la calidad donde se definen las orientaciones y objetivos generales de la organización con respecto a la calidad.

También como documentos fundamentales del sistema de calidad son los procedimientos y los registros de calidad, los primeros describen de forma específica cómo se realiza una actividad, cuáles son los objetivos del documento, quién es el responsable y cuáles los recursos necesarios para realizar dicha actividad; los segundos, por su parte recogen todos los datos detallados de una operación realizada (ISO 9001:2000).

Figura 1. Jerarquía de la documentación del Sistema de Calidad (ISO 10013:2000)

4.Capacitación y Compromiso del personal involucrado en los Sistemas de Calidad

“La calidad no se logra a través de mayores instancias y procedimientos de control y verificación, sino que se genera en la fuente, en el trabajo de cada uno de los trabajadores, especialmente de los operarios quienes están más en contacto con el producto o servicio que busca satisfacer al cliente.” (Mertens et al., 2004).

Lograr un compromiso genuino y generalizado con la calidad es un proceso que tiene muchas dimensiones, y una es que nunca puede considerarse "terminada". Una fuerza perecedera, sujeta a retos cambiantes continuamente, demandas e influencias inesperadas de muchos lugares, el compromiso con la calidad se puede considerar como un programa continuo que es básico para los sistemas de calidad.

Bode y Van Dale (1994) expresan que la mejor manera de implantar un sistema de calidad es cuando las personas de la organización participan en su creación y se llega a un consenso de cómo debe quedar.

Un sistema de calidad bien comprendido implica que cada persona en su puesto  trabaje por la Política de la calidad de la empresa, que haya un compromiso por la calidad y esto se logra con una educación para la calidad. Este objetivo se puede enunciar como: "El desarrollo para el personal de la compañía – en todas las funciones y categoría – de aquellas actitudes, conocimientos y habilidades en calidad que puedan aportar a los productos de la compañía al costo mínimo congruentes con la satisfacción completa del cliente". (Mertens et al., 2004).

La educación para la calidad nunca puede terminar en una compañía vigorosa y dinámica, cuyos productos están en competencia efectiva en el actual mercado cambiante en el mundo. En el caso de las industrias donde se exige requisitos especiales, como es la de la producción de alimentos, la capacitación de todo el personal vinculado a la manipulación de materias primas y a la elaboración debe estar dirigida a reforzar el conocimiento sobre la higiene y las implicaciones que la no observancia de la misma trae para la salud del consumidor, además es requisito indispensable y exigido por las normativas internacionales de la rama en cuestión (Bermejo, 2000). Las normas de la familia ISO 9000, hace énfasis en la importancia de la preparación de las personas que forman parte de la organización, partiendo del dominio de las tareas que le son afines y el rol que juegan dentro de la empresa (ISO 9001, 9004: 2000).

5. Calidad en la Industria de los alimentos

Desde hace ya varios años, las preferencias de los consumidores tienden a orientarse hacia productos más sanos, nutritivos, sabrosos y producidos por métodos más respetuosos del medio ambiente. El hilo conductor de esta evolución es la calidad, un imperativo fundamental y un concepto complejo:

"Conjunto de atributos que hacen referencia de una parte a la presentación, composición y pureza, tratamiento tecnológico y conservación que hacen del alimento algo más o menos apetecible al consumidor y por otra parte al aspecto sanitario y valor nutritivo del alimento" (Elergonomista.com. “calidad de los alimentos. 2005)

En la práctica la calidad a la que nos referimos es: calidad sanitaria, calidad nutritiva, calidad tecnológica, calidad organoléptica y calidad económica.

La salubridad es, obviamente, la primera condición y uno de los elementos obligatorios de la calidad. Lo mismo cabe decir de la observancia de las normas legales relativas al medio ambiente y al bienestar de los animales. El valor nutritivo de los productos es un concepto más relativo, ya que va unido a los hábitos alimentarios. Otros aspectos de la calidad son optativos, dado que implican nociones subjetivas que dependen de las preferencias de los consumidores (sabor, olor, apariencia) (FAO, 1999).

Los estilos de vida de hoy en día son muy diferentes a los de otros tiempos. El acelerado ritmo de la vida actual y el aumento de hogares con una sola persona y de mujeres que trabajan han introducido cambios en los hábitos de consumo y la preparación de los alimentos. Una de las consecuencias positivas de este hecho han sido los rápidos avances que se han logrado en cuanto a tecnología alimentaria y las técnicas de procesamiento y envasado de los alimentos, que ayudan a garantizar un abastecimiento de alimentos seguro y sano. A pesar de estos avances, se dan casos de contaminación alimenticia, por causa de contaminantes naturales, o contaminantes introducidos de forma accidental o por negligencia.

La mejora de la calidad constituye un reto para la Industria alimentaría debido a que las pérdidas impartidas a la sociedad por falta de calidad en un alimento pueden ser significativamente más severas que las perdidas causadas por este concepto en la mayoría de los otros productos y servicios que recibe, porque no solo se incurre en perdidas económicas, sino que también se involucra la salud del consumidor, y en caso extremo, su vida. Hoy en día las perdidas infringidas a la sociedad por deficiente calidad de los alimentos son imposibles de calcular, debido fundamentalmente a que solo se dan a conocer los casos de intoxicación o infección más severos, pero existe un consenso entre los profesionales en el tema, que los casos reportados en las estadísticas oficiales son solo la punta del témpano (Inda 1999).

Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deberá tener como objetivo primordial  la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos.

Contar con ese sistema, no implica únicamente la obtención de un certificado de registro de calidad, sino que a su vez, forma parte de una filosofía de trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, en todos sus ámbitos y sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse competitiva.

En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a una excelencia empresarial y la industria de alimentos está conciente de ello.

En la calidad de los alimentos interactúan diferentes disciplinas como es la higiene de los alimentos, la sanidad animal, la tecnología, las entidades regulatorias y legales, entre otras, lo cual propicia la existencia de diferentes programas de higiene y producción y a la proliferación de gran número de normativas y metodologías con requisitos de calidad diversos a tener en consideración para demostrar confiabilidad en los alimentos producidos (INPPAZ-OPS/OMS, 2001). Dentro de las metodologías existentes destacan los códigos de higiene de los alimentos ofrecidos por el Codex Alimenatrius, pero ellos por si solo no permiten gestionar la calidad pues no tienen en cuenta aspectos del proceso productivo y los relacionados con las explotaciones animales y la posventa. (CEE, 2001).

Otro tanto sucede con las conocidas Buenas Prácticas de Producción (BPP o GMP) que surgen en la industria farmacéutica y cuyos principios han sido extrapolados a muchas otras industrias con el objetivo de mantener bajo control un conjunto de requisitos, principios y prácticas para el procesamiento y manejo de los productos (Villoch, 1998). Las BPP de los alimentos incluyen como áreas de atención las condiciones de los establecimientos, equipos, algunos requisitos higiénicos del personal, controles de manufactura, programa de saneamiento, documentación, transportación y almacenamiento y recolección de productos del mercado por problemas da salud y seguridad (Anónimo, 2000). Sin embargo estos programas no abordan aspectos relacionados con la gestión de compra, organización, la aptitud demostrada del personal para asumir sus funciones y responsabilidades, requisitos de inspección y ensayo de lo productos y elementos intermedios, así como no tienen en cuenta el mejoramiento continuo de los requisitos que abarca.

Hoy en día, todo ambiente de procesamiento de alimentos, ya sea una planta procesadora de cualquier materia prima o producto intermedio, almacenaje y distribución, etc., necesita desarrollar, implementar y continuamente mejorar un sistema de manufactura que satisfaga las tres palabras claves de salubridad, inocuidad y calidad de los productos manufacturado. De lo contrario, el ambiente de producción que no logre este reto quedará asignado para la historia. Es por esto que la industria de alimentos de este siglo debe implementar la gestión de calidad basada en  primer lugar, en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento de la calidad.

Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución, con la finalidad de garantizar la salubridad, inocuidad y calidad de sus productos.

6. Naturalezade las enfermedades causadas por alimentos

Los alimentos son de origen biológico, con variabilidad intrínsicamente alta, y muchos son sistemas dinámicos en el tiempo, aún después de su procesamiento (Inda 1999). Según el Center for Disease Control and Prevention (CDC) la mayoría de las enfermedades causadas por alimentos se deben a la presencia de microorganismos patógenos, fundamentalmente bacterias en cantidad del orden de un millón por gramo. Cualquier enfermedad que resulte de la ingestión de alimentos, donde 2 o más personas padezcan síntomas gastrointestinales después de la ingestión del mismo alimento, es considerada una enfermedad trasmitida por alimentos (ETA) (Pérez Magalis, 1999; Urquiaga 2000; CDC 2005)

Existen dos tipos de enfermedades de tipo microbiano producidas por alimentos: intoxicaciones e infecciones. Las primeras se producen al ingerir un alimento que contenga las toxinas producidas por las bacterias y hongos, mientras la segunda se produce al ingerir alimentos que contengan bacterias viables que puedan establecerse en el organismo y causar afectaciones en su fisiologismo (Inda 1999, CDC 2005).

7. Patógenosen los alimentos

Los alimentos constituyen un sustrato apropiado para la proliferación de microorganismos y otros patógenos debido a las características intrínsecas que poseen, como es un elevado porciento de humedad y de actividad acuosa, por ejemplo en el caso de las bacterias, una actividad del agua superior a 0.93 favorece su crecimiento. (Gill y Jones, 1998), otro tanto sucede con el pH que es un parámetro crítico en el crecimiento de microorganismos ya que cada tipo de microorganismo tiene un rango de pH en el que puede vivir, fuera de este rango muere, las bacterias tiene afinidad por pH entre 4,4 y 9.0, los hongos y levaduras pueden oscilar desde 9.0 hasta 11.5. (Scotter y Word, 1999).

Microbios recién reconocidos emergen como problema de salud pública por distintas razones: los microbios pueden propagarse con facilidad por todo el mundo, nuevos microbios pueden evolucionar, el medio ambiente y la ecología están cambiando, las prácticas de producción de alimentos y los hábitos de consumo cambian y debido a que mejores pruebas de laboratorio pueden ahora identificar a microbios que anteriormente no eran reconocidos.

Actualmente a nivel mundial han aparecido agentes etiológicos “nuevos” como productores de ETA (ver tabla 1) provocando grandes problemas entre ellos la encefalopatía espongiforme bovina o enfermedad de las vacas locas que se ha asociado a una variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob en los seres humanos, E. coli  principalmente la cepa 0157:H7, identificada por primera vez en 1979 se va convirtiendo en agente significativo, Salmonella enteritidis, Shigella ssp y el virus de la Hepatistis tipo A,  entre otros son los responsables de la mayor cantidad de ETA en los últimos 15 -20 años (anónimo, 2000; Lupin, 2002, CDC 2005, INFOSAN, 2007).

Tabla 1. Gravedad del riesgo de enfermedad de los microorganismos y parásitos más comúnmente entrecortados en losalimentos (Lupin, 2002; ARTUR X. ROIG 2004)

En la tabla 2 se muestran las dosis mínimas para causar una infección gastrointestinal al hombre de los más peligrosos microorganismos contaminantes de alimentos. Algunos especialistas han demostrado la relación directa entre un determinado valor arrojado por un conteo bacteriano y características organolépticas adulteradas en los lácteos, así, como puede apreciarse en la figura 1, se establece log de 7 como un índice de infección del alimento pesquisado. (Anónimo, 2000).

Tabla 2.  Dosis infectivas de microorganismos en los alimentos. (Felipe. L 2004)

Otro factor determinante en el crecimiento de microorganismos lo constituye la temperatura, es un criterio muy difundido según Heinz, (1998) la aplicación de choques de temperaturas (primeros elevadas y después frías) contribuye a la eliminación o disminución de la población de microorganismos en los alimentos. Las temperaturas bajas pueden provocar la inhibición del crecimiento de muchos microorganismos, excepto aquellos que son favorecidos por ellas (psicrófilos) (Fig 2), pero la mayoría de los microorganismos y parásitos no resisten las temperaturas por encima de 70-80 grados. De manera general, la gran mayoría de las bacterias mueren a temperaturas mayores de 60° y en un medio con un pH menor de 4 (Orriss y Whitehead, 2000).

En el caso de los lácteos, tradicionalmente se asume que los microorganismos patógenos durante la maduración del queso mueren debido al bajo pH, al descenso de la actividad de agua y a la competencia de otros microorganismos (flora láctica principalmente, que suele añadirse como cultivo iniciador).

Figura 2. Interrelación entre los cambios organolépticos y el conteo bacteriano. Clasificación de las bacterias según la temperatura. (Gill y Jones, 1998; Felipe, L 2004)

La leche es un adecuado medio para el desarrollo de microorganismos que provocan cambios en sus componentes, por esta razón es de suma importancia mantener ciertas condiciones de higiene en las operaciones de ordeño, almacenamiento y transporte para garantizar la idoneidad del producto, bien sea para su consumo o para la elaboración de productos derivados. Muchas de las bacterias presentes en la leche cruda pueden multiplicarse en forma apreciable; incluso a temperaturas bajas (4ºC) su crecimiento continúa, aunque en forma más lenta (Duque,C,2005)

Una situación bastante común en Cuba y otros países de la región es la presencia en leche, de microorganismos mesófilos viables, termófilos y psicrótrofos, en cantidades que superan los niveles permisibles, y prácticas de refrigeración incorrectas en el sentido de que superan la temperatura de enfriamiento establecida (4°C). Bajo tales condiciones se desarrollan prácticamente todas las bacterias, lo que impide obtener productos lácteos de excelencia y más aún se reduce su vida útil.  Se ha demostrado que es prácticamente imposible evitar que la leche cruda contenga entre 100-1000 bacterias, ya que siempre en el canal del pezón existirá un número determinado de éstas. Bajo condiciones de máxima higiene se puede obtener leche de 10000/mL y, cuando se tiene refrigeración (4°C-6°C), el contenido aceptable puede llegar a 100000 bacterias/mL. Cuando los conteos totales son de un millón o más de bacterias, se detectan cambios en las propiedades organolépticas y físico-químicas de la leche. (Ponce, 2002)

Con relación a los microorganismos patógenos, que son transmitidos de la leche al hombre y que en los últimos 15 años se han relacionado con brotes directos de enfermedades y en muchos casos con muertes, se encuentran los siguientes (tabla 3):

Tabla 3. Enfermedades más frecuentes transmitidas por microorganismos de la leche.

Es de señalar que la importancia de estos microorganismos aparece frecuentemente subvalorada, ya que no se identifica claramente la fuente de tales enfermedades. Una nota informativa de INFOSAN (12 de febrero del 2007) plantea, entre otros aspectos, que el consumo de leche cruda y quesos procedentes de leche sin pasteurizar, generalmente con alta contaminación por la presencia de diversos tipos de bacterias, debe ser un aspecto de primera importancia para los servicios de control sanitario de cada país.

Según Artur y. Roig (2004)  la pasteurización continúa siendo uno de los métodos más efectivos para combatir la presencia de patógenos en lácteos, pero no deben olvidarse las condiciones de conservación y el control en origen Según datos epidemiológicos de la Organización Mundial de la Salud relativos a España, los productos lácteos fueron responsables del 3,3% de los brotes de ETA en el período de 1993 a 1998. Otras fuentes indican que en Francia y en otros países industrializados (EEUU, Finlandia, Holanda, Inglaterra y Gales, Alemania y Polonia), éstos supusieron entre el 1% y el 6% de la totalidad de brotes de ETA ocurridos entre 1983 y 1997.

Aunque la valoración de los datos epidemiológicos debe hacerse siempre con cautela, los resultados obtenidos ponen de relieve que Salmonella spp y Staphylococcus aureus son los principales agentes patógenos implicados en los brotes de ETA ocurridos en estos países. Otros agentes patógenos presentan una incidencia mucho menor, destacando Listeria monocytogenes (serotipos 4b, ½ a, ½b y 3a) y Escherichia coli (enterotoxigénicas y enterohemorrágicas, principalmente del serotipo O157). A pesar de esta menor incidencia, estos agentes presentaron una tasa de mortalidad considerablemente más alta (de 0,4% para EHEC y de 16% para Listeria monocytogenes en comparación con el 0,09% en los brotes causados por Salmonella spp.). También se han descrito casos de ETA causada por otros agentes patógenos como Yersinia enterocolytica, Campylobacter jejuni o Brucella melitensis relacionados con el consumo de productos lácteos contaminados. El consumo de leche no pasteurizada, pero también de leche pasteurizada, incluso UHT, ha sido involucrado en la mayoría de brotes, seguida de los quesos de diferentes variedades. Ocasionalmente también se ha implicado a otros productos lácteos, como nata, mantequilla, yogur o leche en polvo maternizada. En la mayoría de los casos en que la leche había sufrido un tratamiento térmico, la presencia de los microorganismos responsables se asoció a contaminaciones posteriores por malas prácticas higiénicas durante la elaboración. Un ejemplo es la implicación de Salmonella spp en varios brotes de ETA ocurridos en niños de corta edad por consumo de leche en polvo maternizada. (Artur y. Roig, 2004).

Las ETA, han sido reconocido como el problema de Salud público más extendido en el mundo actual y como una causa importante de disminución de la productividad y grandes pérdidas económicas que afectan a países, a empresas y a los consumidores. El daño que produce la ETA es cada día más preocupante. Actualmente se reconocen más de 250 enfermedades transmitidas por los alimentos (Lupin, 2002; CDC, 2005).

Según cálculos establecidos por investigadores de los Estados Unidos cada año se producen 76 millones de casos y cinco mil muertes como consecuencia del consumo de alimentos y agua contaminados, el costo se calcula en miles de millones de dólares y solo se conoce la etiología en el 19% de los casos, (OMS, 2002).

La diarrea es el síntoma más frecuente de los brotes de enfermedad transmitida por los alimentos, según la OMS entre un 70 u 80% de los caso, pero también hay otras consecuencias graves como la insuficiencia renal, trastornos neurológicos y la muerte.

Según informe del MINAGRI (2004) entre los años 1993 al 2003 se reportaron y estudiaron en Cuba  4542 brotes, de ellos 2135 brotes por alimentos, 1040 por agua y 1367 por la ingestión de peces ciguatos.

Con relación a los brotes por alimentos durante el año 2003  los brotes afectaron fundamentalmente a los grupos de población de 15 a 44 años en el 78% de los brotes, produciéndose  en las escuelas el 28% de los mismos y en comedores obreros el 15%, donde los productos cárnicos y los lácteos tuvieron un 42 % y un 10% de implicación respectivamente. (MINSAP, 2004).

La principal fuente de contaminación para los alimentos es el hombre a través de la expulsión de patógenos de las vías respiratorias, boca, la emisión de partículas infectivas de su piel y manos o de sus lesiones; otra vía son los alimentos mismos que pueden contener parásitos u otros patógenos y, que en su condición de conservación deficiente pueden adquirir los mismos.

La presencia ampliamente difundida de microorganismos patógenos en nuestro medio ambiente, la capacidad de alguno de ellos para sobrevivir y multiplicarse en condiciones adversas, y las bajas concentraciones necesarias, en algunos casos, para causar enfermedad muestran la magnitud de los riesgos potenciales y la responsabilidad de la industria alimentaria con la sociedad.

8. Normas y regulaciones en la Industria de Alimentos

En el mundo actual existen múltiples industrias que han asumido el reto de implantar una Gestión de la Calidad, como parte de sus estrategias para la supervivencia en un mercado de competencia.  Al mismo tiempo coexisten otro grupo específico que han sido compulsadas a lograr y demostrar una garantía de la calidad, por los controles y regulaciones que los Estados han impuesto como protección de las sociedades, ya que sus producciones pueden constituirse en un peligro para el hombre. Este grupo es conocido como industrias reguladas.

La industria de alimentos pertenece al grupo de industrias reguladas. Esto significa que cualquier establecimiento para procesar o vender alimentos requiere de un permiso del Estado del país donde se encuentra. Así mismo cualquier producto alimenticio que se venda, importe o exporte en un territorio nacional necesita obtener la autorización de la un Organismo Regulador, que son creados por los Estados para cumplir las funciones de controlar estas industrias.  De esta manera se nombran industrias reguladas  porque para realizar sus trabajos tienen que cumplir con reglamentos, normas, leyes y resoluciones que emiten los órganos reguladores. Dentro de ellas están  las industria médico – farmacéutica, la nuclear, la alimenticia, y la aviación. Todas ellas si cometen un error puede costar la vida a muchas personas, además de  causar graves daños a las sociedades. Un accidente en una industria nuclear puede convertirse en una catástrofe. Un medicamento, una vacuna mal elaborada puede ocasionar hasta la muerte de muchas personas.

Por lo anterior en el año 1961, durante la Conferencia de la FAO, y en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), se creó el Codex alimentarius (CAC), con el objetivo de establecer normas internaciones para garantizar la protección de la salud de los consumidores y asegurar las prácticas adecuadas en la industria de elaboración de alimentos. Al año siguiente, y teniendo una clara percepción de que la inocuidad es un componente esencial de la calidad de los alimentos, se crea el Programa conjunto FAO/OMS de normas de alimentos, con el CAC como coordinador exclusivo (Inda, 1999; Orriss, 1999).

El CAC es un cuerpo intergubernamental que da cabida a todos los países miembros de la OMS y la FAO, donde las decisiones sobre las normas y regulaciones son tomadas por los gobiernos y algunas personalidades de sociedades civiles. Cuenta en el año 2000 con 165 Estados miembros, y ha adoptado más de 300 normas generales y específicas de productos y procesos, ha evaluado la inocuidad de más de 760 aditivos y contaminantes alimentarios, se han definido más de 2 500 límites máximos para residuos de plaguicidas y más de 150 para medicamentos veterinarios. Además, la CCA ha establecido niveles de referencia para una serie de contaminantes industriales y ambientales de los alimentos. La higiene de los alimentos ha sido uno de los campos donde la CCA ha desarrollado más actividades desde su creación. El Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos, fue fundado en 1963. El Código Internacional Recomendado de Prácticas – Principios Generales de Higiene de los Alimentos fue adoptado por la Comisión del CCA en su 6º período de sesiones (1969) y revisado en los 13º (1979), 16º (1985) y 22º (1997) períodos de sesiones de la Comisión. (FAO, 2003). Las normas y lineamientos del CAC se caracterizan por la armonización de los requerimientos y tiene como objetivo fundamental sentar las pautas para la elaboración de las regulaciones nacionales para la industria, que pueden ser más estrictas pero no incumplir los requisitos de las normas CAC, y en caso de importación y exportación de alimentos, establecer equivalencias entre los sistemas de inspección y control de los alimentos en los países que desarrollan este comercio (Helguera, 2000), (CCI/CEPEC, 2005)

A nivel de países, en la mayoría de ellos existen normas propias que definen sus requerimientos para la manufactura, higiene, control, diseño, etc., de los alimentos, así podemos mencionar las normas ICONTEC de Colombia, COVENIN de Venezuela, AFNOR de Francia y las Normas Cubanas, cada una de ellas establecen sus regulaciones teniendo en cuenta los alimentos del CAC. La ISO, en su papel de armonizador internacional, cuenta también con un comité técnico especializado en la producción de alimentos (Orriss y Whitehead, 2000).

9. Sistema de Análisis de Peligros  y Control de Puntos Críticos (ARICPC- HACCP)

La implementación de sistemas de “Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” (HACCP) es un requerimiento cada día más solicitado e incluso exigido a las empresas que procesan alimentos por ser un método que combina rentabilidad, higiene y calidad, garantizando la seguridad y la calidad de sus productos en todos los eslabones de la cadena alimentaria, lo que trae consigo la satisfacción y seguridad de los consumidores.

Las guías para implementación de estos sistemas, orientados en su mayoría a grandes empresas e incluso a la industria de alimentos en general resultan complejos y difíciles de extrapolar en PyME que procesan volúmenes de leche menores a 100.000 litros por día (Robert,L; 2002).

8.1. Origen del sistema ARICPC-HACCP.

Hazard Analysis Critical Control Points, mejor conocido como HACCP por sus siglas en inglés, es un sistema de aseguramiento de la calidad con una creciente penetración en la industria de alimentos a nivel mundial, como una vía para la obtención de alimentos seguros para la salud humana, al enfocarse hacia el cómo evitar o reducir las probabilidades de que se desarrolle cualquier propiedad biológica, química o física inaceptable para la salud del consumidor que influya en la seguridad del alimento (Mouwen y Col, 1998; Lupin, 2002).

El Sistema HACCP fue desarrollado durante la década de los 60"s en los Estados Unidos de América (USA) en un trabajo conjunto de la compañía Pillsbury, la Marina estadounidense y la Agencia Nacional para la Aeronáutica y del Espacio (NASA), en la búsqueda de un método que permitiera la producción de alimentos con cero defectos, con 100% de seguridad y sin contaminación por patógenos u organismos que incidieran en el fracaso de las misiones espaciales. Fue presentado por primera vez en la Conferencia Nacional sobre Protección de Alimentos (NCFP) en el año de 1971, con la denominación de Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), y se incorpora a las regulaciones del CAC, siendo asumido por algunos países de manera voluntaria (FAO, 2003).

La Academia Nacionalde Ciencias de los Estados Unidos recomendó en 1985 que las plantas elaboradoras de alimentos adoptaran la metodología del HACCP con el fin de garantizar su inocuidad. Más recientemente, numerosos grupos, entre ellos la Comisión Internacional para la Definición de las Características Microbiológicas de los Alimentos (ICMSF) y la International Association of Milk, Food and Environmental Sanitarians (IAMFES), han recomendado la aplicación extensiva del HACCP para la gestión de la inocuidad de los alimentos. (FAO, 2003)

Reconociendo la importancia del HACCP para el control de los alimentos, fue aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius durante su 22º período de sesiones, en junio de 1997 el Código Internacional de Prácticas – Principios Generales de Higiene de los Alimentos. El HACCP y Directrices para su Aplicación, aparece como Anexo de ese documento [Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 4 (2003)]. Estos principios sobre higiene de los Alimentos constituyen una sólida base para garantizar un control eficaz de la higiene de los alimentos, ya que abarcan toda la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumidor, resalta los controles esenciales de higiene en cada etapa y recomendando la aplicación del HACCP en todos los casos posibles, con el fin de mejorar la inocuidad de los alimentos. Estos controles han sido reconocidos internacionalmente como una herramienta esencial para garantizar la inocuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo humano y para el comercio internacional (CCI/CEPEC, 2005). Sin embargo la fuerza motriz más poderosa detrás de la adopción del sistema HACCP ha sido la demanda de los clientes de la industria alimentaria. En la tabla 4 se muestra una cronología del desarrollo y aplicación del HACCP confeccionada por el Guelph Food Technology Center de Canadá (Anónimo, 2000; bulltek.com 2008).

Es un sistema orientado al aseguramiento de la inocuidad de los alimentos y se basa en la definición operacional de peligro proporcionada por el Comité Nacional Asesor sobre criterios microbiológicos para los alimentos de Estados Unidos que establece que “Peligro se define como cualquier propiedad biológica, química o física que puede causar un riesgo inaceptable para la salud del consumidor, o el grado que tiene un riesgo de convertirse en causa de accidente, enfermedades, etc.,”. Por otra parte el riesgo se define como “la probabilidad de que ocurra un daño sobre la salud animal, humana y sobre el medio ambiente causado a través de un evento no deseado” (Felipe. L; 2004).

El análisis de los riesgos, la evaluación de los riesgos y el HACCP son frecuentemente confundidos. Análisis de riesgo es definido por el Codex como la aplicación de un método objetivo y realista para determinar la probabilidad de ocurrencia de un suceso que involucra peligro, con el objetivo de llegar a un nivel aceptable de seguridad, y que consiste en tres componentes: evaluación de riesgos,  manejo de riesgos y comunicación de los riesgos. La evaluación de los riesgos consiste, según Felipe. L; (2005), en la identificación, caracterización, evaluación de la exposición del peligro y la caracterización del riesgo. El manejo de los riesgos es el proceso a través del cual se selecciona y se implementan las opciones de control de riesgos adecuadas, incluyendo medidas y regulaciones. El sistema HACCP, según la NC 38-00-03:1999 y la NC 136:2007 permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos, establecer el manejo y el controlde los peligros específicos que pueden presentarse en un segmento de la cadena de obtención y distribución de los alimentos, además de propiciar la identificación de peligros potenciales (que son las probabilidades de que un evento ocurra) y el establecimiento de medidas de control para su prevención. La evaluación de riesgos sólo se aplica en el análisis del producto final, por lo que lo anterior indica que el sistema HACCP es más abarcador que el Análisis de riesgos, pues tiene un carácter preventivo y abarca también la identificación de los peligros potenciales. Según el criterio de algunos autores (Sofos, 1997 y Orris, 1999, Felipe. L, 2005; Codex, 2007), en aquellas industrias donde el sistema HACCP este implementado la evaluación de riesgos puede ser aplicada como una herramienta y en el contexto esclarecido anteriormente.

Tabla 4. Cronología del desarrollo y aplicación del sistema HACCP.

Aunque el HACCP es un sistema preventivo para garantizar la seguridad de los alimentos, no se sustenta por si solo, se debe implementar usando como base la seguridad de los programas existentes,  como las Buenas Prácticas de Manufactura, condiciones adecuadas de salubridad, utilización correcta de los equipos y su mantenimiento, un sistema eficaz de limpieza y desinfección, y un personal bien calificado y motivado. Por lo cual es muy importante que toda la empresa este implicada en el proyecto, desde la dirección hasta los empleados (Pearson y Col, 1995).

El sistema HACCP es un sistema ambiguo, y lo es de manera intencional para que cada cual pueda adaptar los principios generales a procesos particulares el cual una vez incorporado a la empresa complementa los apartados de gestión de las Normas ISO 9000, dando un paso hacia delante en busca de la Calidad Total (Escriche, 1998; Serra, 1999, Lupin, 2002). Si se determina que un alimento sea producido, transformado y utilizado de acuerdo con el sistema HACCP existe un elevado grado de seguridad sobre su inocuidad microbiológica y su calidad (Mouwen, 1998, CDC 2005).

Actualmente, la tendencia  mundial es que las nuevas reglamentaciones combinen, armonicen y simplifiquen acciones que proporcionen una mejora continua de la inocuidad de los alimentos, basados en el logro de niveles apropiados de protección al consumidor, a la vez que sean lo significativamente flexibles para  garantizar una calidad  aceptable y al mismo tiempo, no crear obstáculos al intercambio comercial entre los países (CCI/CEPEC, 2005).

En Cuba en el año 2006 se ha implantado el sistema HACCP en un número de 75 empresas y puede señalarse que el proceso de introducción y desarrollo del HACCP ha seguido un patrón más o menos homogéneo en América Latina. Álvarez, (2005) y Danay (2006) platean que esto empezó por las labores de sensibilización y capacitación adelantadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a mediado de los ochenta del siglo pasado, termina con la expansión rápida que está teniendo en el momento actual. Como resultado de ese proceso HACCP hoy es obligatorio para los sectores exportadores de todos los países latinoamericanos, en unos pocos países es obligatorios para los productores domésticos y se aplica en forma voluntaria en varios sectores de medianas y grandes empresas, así como en servicios del catering.  Además Márques (2006) plantea que las investigaciones enfocadas a garantizar alimentos inocuos y aptos para el consumo se enfocan en los servicios que se ofrecen generalmente en la esfera del turismo extendiéndolo así otras esferas, tales como la salud.

8.2. Necesidades para la implementación del HACCP

El Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) tiene un inestimable valor para garantizar la seguridad de los alimentos, pues es altamente efectivo para controlar peligros alimentarios de tipo biológico, físico y químico. La  introducción del sistema, desde el punto de vista técnico tuvo como poderosa razón  la ineficacia demostrada por los sistemas clásicos de control de inocuidad basados en el análisis de muestras, para conocer el tipo de problema demostrado en la práctica y responder sobre el nivel de inocuidad alcanzado en un  determinado alimento pero también existen otras razones por las que es necesaria su aplicación, por ejemplo para asegurar la salud de los clientes. Reportes de intoxicación por alimentos emitidos por el gobierno de Estados Unidos donde manifiesta que anualmente hay un marcado aumento del número de casos en los meses de verano y cuya causa  se atribuye  a la presencia de Campylobacter, Salmonella y Escherichia coli O157 H7 en los alimentos;  de este último agente etiológico se ha reportado su mayor incidencia en el año 2007 en Argentina con 13,9% de casos por cada 100 000 niños menores de 5 años (Lupin 2002; CDC 2005; Rubeglio,  Etelvina A.  2007).

Entre las cinco primeras causas de muerte en América Latina y el Caribe se encuentran las enfermedades diarreicas, reconociéndose como causas de estas los alimentos contaminados (Urquiaga 2000; CDC 2005) Para satisfacer las exigencias del Comercio Internacional también debe ser empleado el HACCP (Anónimo 2000). Un análisis realizado por la FDA en el año 1997 de los 4795 productos alimenticios de importación retenidos y decomisados en un período de seis meses (Orriss, 1999), reveló que las razones principales para el decomiso estaban referidas a deficiencias en las medidas básicas de higiene cuestión que incide en el comercio internacional de alimentos (CDC, 2005). Otras razones para la implementación del HACCP en la industria de los alimentos son la mejora de la calidad de los productos, mejoras en la productividad y para la introducción de los conceptos de costos de prevención (Anónimo 2000).

Un eficiente Sistema de aseguramiento de la Calidad y la seguridad de los alimentos a través de toda la cadena de su obtención y comercialización es de vital importancia para la prevención de enfermedades por alimentos, producción y comercialización de alimentos degradados y contaminados con suciedades o microorganismos.

Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del HACCP conlleva otros beneficios como: un uso más eficaz de los recursos, ahorro para la industria alimentaria y el responder oportunamente a los problemas de inocuidad de los alimentos.

El HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de los fabricantes de alimentos. En efecto, un sistema HACCP bien aplicado hace que los manipuladores de alimentos tengan interés en comprender y asegurar la inocuidad de los alimentos, y renueva su motivación en el trabajo que desempeñan.

Este sistema también puede ser un instrumento útil en las inspecciones que realizan las autoridades reguladoras y contribuye a promover el comercio internacional ya que mejora la confianza de los compradores (CCI/CEPEC, 2005).

8.3. Principios y aplicación del HACCP

Son diversos los criterios en relación con el diseño e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en HACCP, pero en general coinciden (Whitehead y Field, 2000; Erro, 2002), en que consta de 12 pasos, de los cuales los cinco primeros se consideran actividades pre- HACCP y los siete restantes corresponden a los principios en los que se sustenta el sistema.

El HACCP centra su acción en 7 principios básicos:

1.         Realizar un análisis de los peligros

2.         Determinar los puntos críticos de control (PCC).

3.         Establecer los límites críticos para cada PCC

4.         Establecer un sistema de vigilancia y control de los PCC.

5.         Promulgar las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que determinado PCC se sale de los límites establecidos.

6.         Instaurar procedimientos de comprobación para verificar el funcionamiento del sistema HACCP.

7.         Estructurar un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación (Codex Alimentarius, CAC/RCP1-1969, Rev 4, 2003; FAO, 2003).

La interpretación de estos principios es prerrogativa de cada entidad en particular (Inda 1999), pero para su aplicación se cuenta con una secuencia lógica de 12 operaciones, que el Codex Alimentarius (CAC/RCP1-1969, Rev 4, 2003) y la FAO 2003 recomiendan:

1.         Formación de un equipo HACCP multidisciplinario.

2.         Descripción del producto.

3.         Determinación del uso al que ha de destinarse.

4.         Elaboración de los diagramas de flujo de cada proceso.

5.         Confirmación de los diagramas de flujos.

6.         Enumeración de todos los posibles peligros relacionados con cada fase del proceso, definición de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados.

7.         Determinación de los puntos críticos de control.

8.         Establecimiento de los límites críticos para cada PCC

9.         Establecer un sistema de vigilancia y control de los PCC.

10.     Promulgar las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que determinado PCC se sale de los límites establecidos.

11.     Instaurar procedimientos de comprobación para verificar el funcionamiento del sistema HACCP.

12.     Estructurar un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

8.4. Comprobación de la eficacia de los sistemas HACCP

Aunque se conoce que la documentación propia del sistema HACCP permite el desarrollo de sus siete principios básicos, el grado de implantación del mismo es necesario que sea comprobado, ya sea por la propia industria, por los clientes o por alguna entidad reguladora (Pérez y Urquiaga 2000). Es una necesidad la revisión de dicho sistema periódica y sistemática, para lo cual una herramienta muy utilizada son las auditorias.

Las auditorias a los sistemas HACCP tienen la finalidad de determinar si las actividades y los resultados de la aplicación del sistema elaborado satisface los requisitos previamente establecidos y si los mismos se cumplen y son idóneos para garantizar la seguridad del alimento producido.

La planificación de las auditorias se hace necesaria ante determinados eventos, por ejemplo: cuando surjan cambios en el plan HACCP, para la verificación de la implantación de las medidas correctivas cuando los resultados de la vigilancia de un punto critico indica pérdida del control del proceso, como resultado de una queja que origine dudas acerca de la inocuidad del alimento, para comprobar que se sigue los procedimientos establecidos, cuando existan dudas de que en determinada fase del proceso existen peligros que pueden causar efectos adversos a la salud.

Los registros de la auditoria son la evidencia objetiva de que los resultados alcanzados con la implantación del sistema HACCP garantizan la inocuidad de los alimentos, por este motivo los registros son documentos muy importantes que deben ser controlados y conservados durante el tiempo que establece el propio sistema (Pérez y Urquiaga 2000).

10. Calidad de la Leche y de los Productos Lácteos

En el momento de la recepción, la leche cruda es sometida a una serie de análisis que permiten evaluar su ajuste a tales requisitos y así mismo a su salida de las plantas procesadoras. Después que la leche sale de la vaca ya no se puede cambiar su composición fisicoquímica a no ser en algunos ajustes permitidos para mejorar su aspecto (Homogenizar), disminuir algunos de sus componentes para hacerla más atractiva para algún consumidor especial (deslactosar, descremar), preparación de derivados: queso, helado, yogurt, suero, cremas y otros, todo ello mediante tecnologías permitidas y declaradas.

La leche es el único material producido por la naturaleza para funcionar exclusivamente como fuente de alimento. Por esto, un factor fundamental que influye sobre el valor de aceptación universal de la leche es la imagen que ésta representa, a saber, que constituye una fuente nutritiva, no superada por ningún otro alimento conocido por el ser humano. La leche es el más completo y equilibrado de los alimentos, exclusivo del hombre en sus primeros meses de vida y excelente en cualquier edad.

Si bien son incuestionables las cualidades nutritivas de la leche y los productos lácteos, no es menos cierto que, desde su síntesis en la glándula mamaria hasta su llegada al consumidor, estas cualidades están sometidas a un gran número de riesgos que hacen peligrar la calidad original (James M.J. 2002; Hernández, R. 2006).

Estos riesgos son: la contaminación y multiplicación de microorganismos, contaminación con gérmenes patógenos, alteración físico-química de sus componentes, absorción de olores extraños, generación de malos sabores y contaminación con sustancias químicas tales como pesticidas, antibióticos, metales, detergentes, desinfectantes, partículas de suciedad, etc (FDA, 2000; FDA, 2006). Todos éstos, ya sea en forma aislada o en conjunto, conspiran en forma negativa sobre la calidad higiénica y nutricional del producto y, consecuentemente, conspiran en contra de la salud pública y economía de cualquier país.

Es por ello que el desafío para quienes trabajan en el sector lechero no sólo es producir mayor cantidad de leche sino, también, de alta calidad higiénica, y para ello deben contemplarse aspectos fundamentales, como lo son la higiene microbiológica, higiene química e higiene estética. Tres aspectos que, unidos, pueden contribuir favorablemente a la mejora del sector lechero de nuestros países, con el beneficio consecuente en el desarrollo físico e intelectual de las generaciones venideras.

Higiene de la leche y salud pública, dos aspectos que se conectan mediante una sola palabra, CALIDAD.

La producción de leche de calidad higiénica, como todo sistema productivo, resulta sumamente complejo, más aún que otros ya que el producto a manejar es extremadamente delicado, afectándose mucho por la manipulación. En la producción de la leche interactúan innumerables factores y todos de una manera u otra se encuentran relacionados.

La calidad de la leche, como de cualquier otro producto o insumo, se refiere al grado en que cumpla con los requisitos establecidos en las diferentes Normas y Reglamentos vigentes, específicamente, NC 448:06 “Leche Cruda. Especificaciones de calidad”.

Los requisitos para la leche lo conforman tres aspectos bien definidos:

Características organolépticas, Físico-Químicas y Microbiológicas, reseñadas en las normativas mencionadas.

• En su definición “Se entiende por leche el producto integro normal y fresco obtenido del ordeño higiénico e ininterrumpido de vacas sanas”

• En sus Requisitos generales: “debe estar limpia, libre de calostro y de materias extrañas a su naturaleza”,

• Y en sus requisitos organolépticos: “La leche deberá presentar olor, color, sabor y aspecto característico del producto.”

Esta definición es una adaptación de la definición internacional de leche que dice: "el producto íntegro, no alterado ni adulterado y sin calostros, del ordeño higiénico, regular, completo e ininterrumpido de vacas sanas y bien alimentadas", hecha en 1908 en Ginebra, en el I Congreso Internacional para la Represión de Fraudes en los Alimentos.

La leche de vaca, que es la que con más frecuencia consumimos, contiene lo siguiente:

Tabla 6. Variación de la composición de la leche de vaca (Ponce, 2000)

Sin embargo, la leche tiene algunas desventajas: es, por un lado, fácilmente alterable, por lo que en muchas ocasiones se encuentra adulterada, y es, por otro lado, vehículo frecuente de gérmenes y su consumo es a veces causa de enfermedades endémicas (Palencia, Yanett; 2001).

Desde el inicio de la presente década, los países de ganadería especializada han incrementado las exigencias de calidad sanitaria de la leche cruda, en consonancia con el desarrollo tecnológico y las necesidades de la industria láctea, para garantizar productos de alta calidad y mayor vida media, aspectos que constituyen una condición para la participación en un mercado cada vez más competitivo. Estos avances se ejemplifican con la adopción de normas actuales para los países de la Unión Europea que estableció recientemente recuentos máximos de 100 000 UFC/mL de mesófilos viables y menos de 400 000  células somáticas/mL. Las leches destinadas al consumo y para la producción de derivados deben estar libres del Listeria monocitogenes, Salmonellay menos de 100 col/mL de “S. aureus y E.coli”. (NC 448: 2006).

El desarrollo y aplicación de modernas tecnologías en el sector lechero mundial, como el ordeño mecánico, los sistemas de refrigeración, los desinfectantes y detergentes para la limpieza de equipos y utensilios y de la propia ubre, y el control de la salud, alimentación y manejo en general de los rebaños por una parte, así como el empleo de medios modernos para la recolección, transporte y almacenamiento de la leche por otro, han mejorado profundamente la calidad de la materia prima y, por ello de los productos lácteos (Berrang, M, 2002; Lund, B.M, 2002). Se produce de hecho una interacción que va desde el consumidor hasta el productor, teniendo a la industria láctea como un vínculo directo entre ambos. El primero es cada día más exigente con relación a la calidad, seguridad y variedad de los productos; la industria cambia y adapta continuamente su tecnología y procesos asociados en función de la tendencia en el mercado y hábitos de consumo. Por su parte el productor está obligado a entregar una materia prima de mayor calidad, entendido en términos de un proceso integral donde el concepto de “calidad total” se impone cada día; se puede afirmar que el desarrollo futuro de la lechería depende del principio original “sin leche de calidad no hay industria láctea o, lo que es lo mismo, productos de calidad”(Hernández, R. 2005).

11. Industrias Lácteas: PyMES

En el año 2001 las Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs) de Argentina sufrieron una situación de quiebre, de bancarrota generalizada, y las que pudieron seguir adelante, en los años posteriores han tenido dificultades para acceder a todo lo que sea capital de trabajo o créditos que les permita aumentar la producción, tomar mayor riesgo o diversificarse (PyMES al día 2006 / Ed. Nº 33).

En la Cuenca de Villa María de la Provincia de Córdoba, Argentina, existen más de 100 pequeñas fábricas elaboradoras de productos lácteos, algunas de las cuales no están habilitadas por los organismos de control y, además, exhiben falencias en el proceso de producción y comercialización. Esta situación tiene implicancias desde el punto de vista bromatológico y en lo referente a la competitividad de las mismas al tener que colocar sus productos en mercados cada vez más exigentes en aspectos relacionados con la calidad. (Barrenechea, 2005 desarrolló e implementó un sistemas de gestión de la calidad, con el objetivo de garantizar la prevención de problemas o defectos lo más temprano posible, lograr que las PyMEs estén encuadradas de acuerdo con las normas bromatológicas e impositivas vigentes del país, se incremente la calidad a lo largo de la cadena, que la Cuenca de Villa María sea reconocida por la alta calidad de sus productos lácteos, se aumente la eficiencia de elaboración y se logre un mejoramiento de la organización empresarial y del sector.

En la industria láctea de países de Centroamérica donde coexisten, o aparentan coexistir, dos sectores bien diferenciados, uno de grandes empresas, con grandes plantas y moderna tecnología y un sector de PYMES, con plantas más artesanales y productos tradicionales.

La PYME láctea de estos países, promedio procesa entre 10 000 y 20 000 litros por día para la producción de derivados lácteos. Si bien el sector es muy diverso, en general utiliza tecnología tradicional, con un mayor uso de mano de obra, la calidad  de producto es variable. Si bien las PYMES se dedican principalmente a abastecer el mercado interno, en los últimos años un grupo de PYMES iniciaron el difícil camino de la exportación. 

Las grandes empresas representan la columna vertebral de la industria, por la calidad de sus productos, su acceso a la tecnología, al mercado de capitales y su capacidad exportadora, sin embargo no es posible concebir una industria exitosa donde no participe de manera importante el sector de las PYMES, que hoy tienen un gran peso en el sistema productivo del país, están generando recursos genuinos, productos de exportación, creando fuentes de trabajo. (PyMES al día 2006 / Ed. Nº 33).

La industria alimentaría en general y la láctea en particular ha evolucionado en los últimos años. Estos cambios acelerados que se están presentando, tanto en la transformación de los alimentos como en su intercambio comercial, están orientados a garantizar cada vez más la oferta de alimentos seguros.

Las (PyMEs), tiene una importancia muy grande en el desarrollo de los países, ellas pueden ser la diferencia entre un país financieramente sano y otro que no lo sea tanto. En México por ejemplo el 98% de las empresas son pequeñas o medianas.

La aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación en los productos lácteos así como en cualquier otro producto alimenticio, reduce significativamente el riesgo de originar infecciones e intoxicaciones alimentarías a la población consumidora y contribuye a formar una imagen de calidad, reduciendo las posibilidades de perdidas de producto al mantener un control preciso y continuo sobre las edificaciones, equipos, personal, materias primas y procesos CCI/CEPEC, (2005).

Tradicionalmente la producción de lácteos se ha caracterizado por realizar un esquema de control de calidad en dos etapas: la primera a la materia prima con el fin de determinar el precio de pago a los productores de leche, y la otra que se realiza sobre el producto terminado. En la actualidad la inspección tradicional se ha complementado con el uso de sistemas de control de procesos basado en enfoques sistemáticos y científicos, como son los Sistemas de Aseguramiento de Calidad.

Las empresas que no tengan sistemas de calidad adecuadamente implantados, están en serias desventajas frente aquellas que si los tienen. Los sistemas de calidad eficientemente administrados y aplicados pueden ser factores catalizadores del desarrollo de ventajas competitivas sostenibles.

El desafío para lograr esto es un camino al que algunos países les queda por recorrer, Por Ejemplo Chile quedó en el cuarto lugar en certificaciones de ISO 9000 entre países de América Latina, según el informe de la International Organization for Standardization (ISO) emitido el pasado año.

Respecto de la norma ISO 9001:2000, hasta diciembre de 2006 al menos se han extendido 897.866 certificaciones en 170 países y economías, donde el 2006 ha tenido un aumento del 16% respecto del año 2005, Bajo otro punto de vista, el 2006 tiene un incremento de 5.4 veces lo que al año 2002 se tenia a nivel mundial. En el caso chileno la situación fue la siguiente: al año 2002, 92 certificaciones y al año 2006, 2.565 certificaciones. En este ultimo año, Chile participó en un 9% del total de certificaciones de la región, donde Brasil lideró los reconocimientos con el 30%. (DiorioPyme, 2008).

En las diferentes latitudes de un mundo globalizado, los clientes o consumidores cada vez somos más exigentes en cuanto a la calidad de los productos; además, las regulaciones internacionales y la creación de los grandes bloques económicos han reemplazado las barreras comerciales de ingreso de productos importados por barreras de orden técnico, por ejemplo, a la Unión Europea solamente pueden ingresar productos que hayan sido elaborados empleando el sistema de calidad basado en HACCP. Adicionalmente, los gobiernos locales también están siendo exigentes con las industrias de alimentos bajo su jurisdicción, como lo es en el caso del Perú el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos. De otro lado la integración de los sistemas HACCP con sistemas de gestión de la familia ISO como los estándares ISO 9000 e ISO 22000 esta llegando a ser imperativo para poder tener procesos competitivos.

12. Sistema integrado de calidad einocuidad en alimentos

Desde comienzo de este siglo las economías nacionales están empezando a confrontar los efectos del proceso de “globalización”, que se manifiesta en varias tendencias que están exigiendo la eliminación o reducción a niveles aceptables, en el ámbito internacional, de todo peligro que pueda afectar la calidad y seguridad de los alimentos, y por ende la salud de los consumidores. De manera que, la necesidad de proteger la imagen, o sea, la sobre vivencia de las compañías que producen y/o distribuyen alimento humano se hace más imperante.

El sector alimentario mundialmente está avanzando en la certificación y aseguramiento de la calidad, las industrias lácteas tienen una participación activa en esto y muchas de ellas reconocen la necesidad de incorporar programas de gestión de calidad en las PyMEs lecheras, esto es aún una tarea pendiente en la mayoría de los casos.

La solución práctica y sustentable se encuentra en la alineación de todo participante de cualquier cadena alimenticia, de la granja hasta la mesa del consumidor. Para ser exitosa, esa alineación debe ocurrir bajo un “sistema”, el cual permita el desarrollo y fortalecimiento de programas y actividades que enfoquen la salubridad, inocuidad y calidad de todo ingrediente, materia prima, material de empaque que se suministre en cada eslabón de la cadena alimenticia.

Estos tres aspectos se pueden agrupar, de una forma operacional práctica, bajo el concepto de Sistema Integrado de Calidad e inocuidad, que tiene la finalidad de integrar bajo un solo enfoque estructural y gerencial, programas y actividades únicos de la industria, como son la salubridad o programas de prerrequisitos, la inocuidad o HACCP y la calidad o lo mejor de ISO 9000.

Hoy en día es una realidad la fusión de estos modelos, y fundamentalmente de la integración del HACCP dentro de los modelos de la ISO, por ser estos últimos más abarcadores en cuanto a requisitos.

Un modelo integrado de gestión de la calidad e inocuidad alimentaría permite mayor consistencia de los productos, incide en el aumento de la satisfacción de los clientes superando sus expectativas, mayor competitividad en el mercado, entre otros aspectos.

La industria de alimentos enfoca y aplica este concepto básico del “ambiente de manufactura” por medio de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que se ejecutan por medio del desarrollo, ejecución y mejoría de los programas de prerrequisitos, que a su ve son esenciales para que los otros dos componentes del sistema integrado puedan ejecutarse con el mismo rigor y éxito.

Una vez establecido un ambiente sano y apropiado de manufactura del alimento, el siguiente paso es el desarrollo y ejecución del componente de inocuidad que se logra por medio de la ejecución del sistema HACCP que enfoca el control de las contaminaciones y adulteraciones de los alimentos, capaces de causar un grave daño a la salud de los consumidores, o peor, su muerte.

Mediante la aplicación de los sietes principios del HACCP, cada planta de alimentos debe ejecutar un análisis de peligros asociado con todo ingrediente, materia, material de empaque, así como cada paso en el proceso y determinar, de que manera cualquier peligro químico, físico o microbiológico identificado y que razonablemente pueda ocurrir, se va a controlar o mejor, a reducir a niveles aceptados o eliminar.

El análisis de los peligros, arroja una o varias maneras de controlarlos, ya sea, a través de los programas de prerrequisitos o por medio de los Puntos críticos de Control, que se manejan bajo el Plan HACCP. Este plan no es efectivo sin los programas de prerrequisitos ya que estos permiten el control de todos los peligros, por ejemplo, impidiendo o reduciendo a un mínimo posible su ingreso, o controlando su intensificación o crecimiento (EJ; bacterias patógenas) si se introdujesen.

Es por esto, que un buen Plan HACCP, desarrollado bajo una base científica puede arrojar entre uno a tres Puntos Críticos de Control mientras que los programas de prerrequisitos controlan la mayoría de las posibles causas de presencia de los tres tipos de peligros.

Una vez implementado y validado, todo proveedor será capaz de demostrar que todo producto proveído cumple con el concepto de Inocuidad, según el HACCP.