Principios bioéticos de experimentos en seres humanos

Introducción

La práctica de investigar con seres humanos es tan antigua como la medicina pero la preocupación por las consecuencias y por la protección de las personas participantes en los experimentos es un fenómeno reciente.

La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los últimos años, todos estos progresos ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevención, diagnóstico, tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones tras la segunda guerra mundial, los médicos nazis realizaron experimentos humanos con los prisioneros de guerra como ocurrió en los campos de concentración nazis, la comunidad internacional y los diferentes países han elaborado diferentes códigos éticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la experimentación humana son el Código de Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios éticos en investigación sobre seres humanos.

En la actualidad se presenta un reto al tratar de mantener el equilibrio entre el avance de la ciencia para mejorar las condiciones de vida y la protección de los derechos de los sujetos que participan en investigaciones.

Sin embargo, normativas claras y compartidas para la investigación clínica, comités de evaluación ético-científicos con integrantes capacitados y criterios bioéticos bien definidos en las políticas editoriales, deberían permitir una regulación ética expedita e indispensable para proteger los derechos de las personas y ayudar a los investigadores a hacer una ciencia de mayor calidad, precisamente por esa preocupación por los sujetos humanos que son la razón de su quehacer

La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia comparable. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles consecuencias del experimento.

En el trabajo monográfico se realiza un análisis sobre la experimentación humana; tras una breve reseña histórica, hablamos de los códigos éticos y de la legislación actual sobre la materia, profundizando los 4 principio básicos de bioética: Autonomía y Consentimiento Informado, Justicia, Beneficencia y no Malefiencia. 

Experimentación médica en seres humanos

En las primeras décadas del siglo XX se llevaron a cabo numerosos experimentos clínicos con seres humanos, que a pesar de haber dado el consentimiento para participar, fueron abusivos por los riesgos que implicaban y por no estar claro que el criterio ético que los guiaba fuera la beneficencia del paciente. Se justificaban experimentos que causaban daños, incluso la muerte, en la medida que los sujetos hubieran dado su consentimiento voluntario. Se presentó un adelanto en el campo de la autonomía del paciente pero un retroceso en la beneficencia.

Ante esta situación surgió la necesidad de una regulación de la experimentación. En el año 1931 en Alemania se promulgó una ley que daba importancia fundamental al respeto de la autonomía al exigir la obtención de consentimiento informado, tanto en investigaciones sobre medicamentos como en experimentación con humanos y en 1935 en los Estados Unidos se permitió la experimentación con seres humanos si daban su consentimiento

A pesar de lo anterior, durante la Segunda Guerra Mundial, investigadores Alemanes, muchos de ellos médicos, realizaron numerosos procedimientos en campos de concentración con poblaciones obviamente vulnerables, en especial prisioneros judíos y gitanos, pero también prisioneros políticos y otros. Dentro de las experimentaciones más conocidas, están aquellas sobre hipotermia, donde se probaban mecanismos para producir la muerte por congelamiento, observando los cambios fisiológicos que se producían hasta la muerte. Estaba totalmente prohibido experimentar con sujetos moribundos.

La experimentación nazi en seres humanos consistió en la experimentación en grandes cantidades de prisioneros, llevada a cabo por parte del régimen nazi en sus campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. Uno de los científicos más controvertidos fue Joseph Mengele, quien condujo experimentos en el campo de concentración de Auschwitz. En Auschwitz, bajo la dirección de Eduard Wirths, se seleccionaron reclusos para ser sujetos a varios experimentos que estarían destinados supuestamente a ayudar al personal militar alemán en situaciones de combate, ayudar en la recuperación de personal militar que había sido herido y promover la ideología racial respaldada por el Tercer Reich.

El ejército alemán tenía su disposición un gran equipo de médicos y científicos dedicado a realizar experimentos atroces con seres vivos. Aquí va una lista de algunos experimentos especializados que realizaban con los prisioneros.-Resistencia a la altura: El propósito de este experimento era poner a prueba los límites de la resistencia humana a grandes alturas y sin oxígeno. Fue diseñado para reproducir las condiciones por las que podría pasar un piloto alemán en caso de ser derribado en combate. Se supone que un piloto caería grandes distancias sin paracaídas y sin una fuente de oxígeno. En el experimento se ponía a la víctima en un cuarto presurizado cerrado herméticamente y le aplicaban la presión correspondiente a 68.000 metros de altura, con el fin de simular el descenso del aviador. Muchos prisioneros perdieron la vida en este peligroso experimento.

Experimentos nazis en seres humanos

Las tropas nazis siempre se caracterizaron por la obediencia ciega hacia sus superiores. Sólo se conoce un caso de desobediencia en las filas de las SS. Ocurrió en el Cáucaso cuando las tropas se negaron a avanzar por el fuerte rumor de que iban a introducirse en una zona asolada por la peste. Este incidente originó el ensayo de numerosas vacunas y la intensificación, por su eficacia, de la guerra bacteriológica. El ejército alemán tenía su disposición un gran equipo de médicos y científicos dedicado a realizar experimentos atroces con seres vivos. Aquí va una lista de algunos experimentos especializados que realizaban con los prisioneros.-Resistencia a la altura: El propósito de este experimento era poner a prueba los límites de la resistencia humana a grandes alturas y sin oxígeno. Fue diseñado para reproducir las condiciones por las que podría pasar un piloto alemán en caso de ser derribado en combate. Se supone que un piloto caería grandes distancias sin paracaídas y sin una fuente de oxígeno. En el experimento se ponía a la víctima en un cuarto presurizado cerrado herméticamente y le aplicaban la presión correspondiente a 68.000 metros de altura, con el fin de simular el descenso del aviador. Muchos prisioneros perdieron la vida en este peligroso experimento.

-Punto de congelamiento: Como las tropas alemanas estaban perdiendo muchos soldados en el frente oriental a causa del invierno ruso, este experimento intentaba entender el proceso de congelamiento en el cuerpo humano y como podrían volver a reanimar a sus soldados. Para este propósito utilizaban grandes tinas de agua fría con hielo, intentando acercarse a los 0º C donde metían a los prisioneros con ropa, desnudos, dejándolos empapados por largo y corto tiempo (según el experimento). Luego trataban de reanimarlos con mantas, lámparas, fogatas y hasta obligándolos a tener relaciones sexuales en ese estado. El experimente estaba a cargo del Dr. Sigmund Rascher.

Estudiando el comportamiento de la víctima en un tanque de agua helada

– Agua de mar: Este experimento se llevó cabo en Daschau, que era el sitio donde se hacían la mayoría de experimentos militares. Básicamente se trataba de probar distintas formas para la desalinización del agua de mar. Aquí los prisioneros debían consumir el agua para valorar que tiempo puede vivir una persona abasteciéndose de ella. También debían consumir distintos tipos de agua "desalinizada" por los nazis. Quienes participaban de esta prueba no recibieron alimentación durante el tiempo que duró la misma. Muchos de ellos sufrieron de espantosas convulsiones, alucinaciones, locura temporal y claro, la muerte. El investigador principal fue Dr. Wilhelm Beiglboeck.

-Traumatología: Los injertos óseos y nerviosos fueron los experimentos más brutales e inhumanos en la Segunda Guerra Mundial. Con ellos se pretendía estudiar la regeneración ósea, de nervios y músculos, para lo cual se sacaba los huesos de piernas, brazos y caderas de prisioneros, con poca o ninguna anestesia. Se sacaban músculos y tendones en los pacientes sanos para ver si se podían regenerar o implantar en otras personas. Obviamente casi en todos los casos murieron. La mayor parte de estos experimentos tuvieron lugar en Ravensbrück y se llevaron a cabo por la doctora Herta Oberhauser.

-Gemelos: El Dr. Joseph Mengele fue otro desquiciado médico nazi que se dedicó a experimentar sus teorías con los prisioneros del campo de concentración de Auschwitz. De hecho era él quién decidía que presos iban a ser asesinados y cuales harían trabajos forzados, por eso lo llamaban "El Ángel de la Muerte". Era conocido por su obsesión científica hacia los gemelos. Su fijación con ellos llegó a ser tan enfermiza, que llegó utilizar a 1500 pares de gemelos para sus estudios y experimentos, de los cuales sólo quedaron vivos unos 200 individuos.

EL Dr. Mengele estudiando una pareja gemelos

Los experimentos llevados a cabo con gemelos fueron atroces y cuesta creer que un médico haya sido capaz de llevarlas a cabo. Por ejemplo él creía que podía cambiar el color de los ojos de los niños mediante la inyección de sustancias químicas, para lo cual inoculaba la sustancia en uno de los dos hermanos para luego ir comparando el resultado. También experimentó haciendo transfusiones de sangre de un gemelo otro, mientras el segundo se desangraba. Les cambiaba quirúrgicamente de genitales cuando eran del mismo sexo e intentó cambios sexo con gemelos idénticos, la mayoría de ellos obviamente murieron en el quirófano.

Varias veces entre septiembre de 1939 y abril de 1945, se condujeron experimentos en el campo de concentración de Sachsenhausen, Natzweiler y otros campos sobre los efectos del gas mostaza. Las heridas de gas mostaza fueron infligidas a los sujetos para investigar el tratamiento más efectivo para curarlas.

Desde julio de 1942 hasta septiembre de 1943, los experimentos para investigar la efectividad de la sulfamida, un agente sintético antimicrobios, fueron conducidos en Ravensbrück. Los sujetos eran infectados con bacterias o neurotoxinas, tales como Streptococcus, Clostridium perfringens (que ocasiona la gangrena gaseosa) y Clostridium tetani (que provoca el tétanos). La circulación de la sangre era interrumpida al tapar los vasos sanguíneos en ambos extremos de la herida y crear una condición similar a la de una herida en el campo de batalla. La infección era agravada al introducir virutas de madera y vidrio en las heridas. La infección era tratada con sulfamida y otras drogas para determinar su efectividad. [editar] Experimentos con agua de mar

Desde noviembre de 1943 hasta enero de 1944, se condujeron experimentos en Buchenwald para evaluar el efecto de varias preparaciones farmacéuticas en las quemaduras con fósforo. Estas quemaduras eran infligidas en sujetos con sustancias extraídas de bombas incendiarias. A inicios de 1942, los prisioneros del campo de concentración de Dachau fueron utilizados por Rascher en experimentos cuyo objeto sería ayudar a los pilotos alemanes que debían eyectarse a elevadas altitudes. Para simular las condiciones de altitudes de hasta 20 km, se utilizaba una cámara de baja presión en la que se encerraba a los reclusos. Se rumora que Rascher realizó vivisecciones humanas en los cerebros de las víctimas que sobrevivieron el experimento inicial.25 de los 200 sujetos, 80 murieron durante el experimento y los otros fueron ejecutados.

Muchos de los sujetos murieron como resultado de los experimentos conducidos por los nazis, mientras que muchos otros fueron asesinados una vez que se completaron las pruebas o para estudiar el efecto post mortem.26 Aquellos que sobrevivieron a menudo quedaron mutilados, sufriendo de discapacidad permanente, cuerpos debilitados y presión psicológica.

Se pensaba que sólo en ese lugar murieron más de un millón de prisioneros, aunque un posterior y escalofriante informe secreto del Servicio de Seguridad Rusa -ex KGB- develó que ahí murieron entre 4 y 6 millones de persona los que fueron victimas de experimentos en seres humanos.

Según archivos desclasificados, desde su creación en 1940, cada día llegaban a Auschwitz una media de 10 convoyes ferroviarios con presos de los países ocupados por los nazis. Cada tren constaba de 40 a 50 vagones, en cada uno de los cuales había entre 50 y 100 personas. Un 70 % de los recién llegados eran exterminados inmediatamente, y sólo a los físicamente más fuertes se les aplazaban la muerte para que trabajaran en fábricas militares nazis, o fueran empleados para macabros experimentos médicos. El campo de exterminio de Auschwitz fue convertido en museo en 1947 y 30 años más tarde la UNESCO lo declaro patrimornio de la humanidad.

De todas formas En 1946, 24 médicos fueron procesados en Núremberg por los experimentos y delitos cometidos durante el Holocausto. Los demandados por su parte alegaron que "estaban trabajando dentro de los límites éticos del Juramento Hipocrático, en el sentido de que buscaban conocimientos científicos en beneficio de la humanidad."esta excusa no era suficiente para justificar aquellos experimentos horribles e inhumanos por lo que a raíz de este juicio se decidió crear el Código de Núremberg que entre sus cláusulas especifica que para futuras investigaciones médicas "deberá contarse obligatoriamente con el consentimiento del paciente".

De estos médicos, ocho fueron absueltos, siete fueron condenados a muerte, cinco a cadena perpetua y a cuatro de ellos les dieron de 10 a 20 años de cárcel. Lastimosamente el Dr. Joseph Mengele huyó hacia Sudamérica y no pudo ser juzgado en Núremberg. Falleció en Brasil en 1979

Médicos nazis siendo juzgados en Núremberg

Después de la guerra, estos crímenes fueron juzgados en lo que se conoció como el Juicio de los doctores

El 19 de agosto de 1947, los médicos capturados por las fuerzas aliadas fueron llevados a juicio en el proceso de USA vs. Karl Brandt et. al que es comúnmente conocido como el Juicio de los doctores. Durante el proceso, varios doctores alegaron en su defensa que no existía una ley internacional concerniente a la experimentación médica. No obstante, en la medicina alemana, el principio de consentimiento informado no era original para cuestiones en torno a la Segunda Guerra Mundial. En respuesta a ello, los doctores Leo Alexander y Andrew Conway Ivy elaboraron un memorándum de diez puntos titulado "Experimento médico permisible.

Código de Nüremberg

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo para los Crímenes de Guerra seis puntos que definían la investigación médica legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Núremberg.

Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción, la experimentación científica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados.

Los diez puntos son:

• Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

• El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

• El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento.

• El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.

• No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.

• El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

• Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte.

• El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente calificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.

• Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible.

• Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.

El objetivo del código es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación con seres humanos, poniendo especial importancia en el consentimiento voluntario de las personas participantes de los estudios, en los riesgos justificados, en los beneficios anticipados, en la disminución del sufrimiento físico y mental de los sujetos, en el retiro de los mismos en el momento deseado sin sufrir represalias de ningún tipo y por último, que las investigaciones sean desarrolladas por científicos idóneos y capacitados.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

En 1964, la Asociación Médica Mundial, en Helsinki, promulgó la Declaración de Helsinki en la que aparecen en forma clara dos capítulos, uno dedicado a la investigación médica combinada con asistencia profesional y el otro referente a la investigación biomédica no terapéutica. Esta declaración ha tenido considerable influencia en la formulación de legislaciones y l códigos de conducta internacionales y nacionales. La última revisión fue realizada en Corea en el año 2008.

Se trata de un planteamiento internacional de gran alcance fundamentalmente, establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula, entre sus diversas reglas, la obligatoriedad de obtener el consentimiento informado de las personas que participan en la investigación. Adapta sus principios a la ética de la profesión médica y se be aplicar los principios de la bioética, introduce las nociones de riesgo-beneficio para los sujetos experimentales y afirma la necesidad de la revisión de los protocolos de investigación por parte de un comité independiente de los investigadores, lo que ha sido mantenido y reforzado en la última revisión.

Esta clara confirmación de la necesidad imperiosa de disponer de mecanismos regulatorios y de control bioético de las investigaciones en seres humanos en la Región de América Latina y el Caribe debe ser vista de manera positiva. Algunos investigadores plantean que la regulación ética puede crear barreras infranqueables para la creatividad y el desarrollo de la ciencia. Esto podría ser efectivo si ese control es efectuado por personas mal preparadas y a través de procedimientos burocráticos ineficientes.

Sin embargo, normativas claras y compartidas para la investigación clínica, comités de evaluación ético-científicos con integrantes capacitados y criterios bioéticos bien definidos en las políticas editoriales, deberían permitir una regulación ética expedita e indispensable para proteger los derechos de las personas y ayudar a los investigadores a hacer una ciencia de mayor calidad, precisamente por esa preocupación por los sujetos humanos que son la razón de su quehacer

Principios éticos generales

En las investigaciones en seres humanos y en animales suelen presentarse conflictos debido a dilemas éticos de difícil solución, bien sea por una deficiente comprensión de lo que significa la coherencia entre ciencia y conciencia o bien por querer abordar los problemas éticos de las investigaciones sólo desde categorías lógicas abstractas; se hace necesario tener criterios establecidos sobre unos principios éticos fundamentales que sirvan de guía para la preparación concienzuda de protocolos de investigación científica y la ejecución coherente con ellos hasta el final.

Dichos principios no se constituyen de ninguna manera en reglas rígidas para la solución de problemas concretos relacionados con la investigación. Nos sirven, sin embargo, como marco de referencia para la búsqueda de soluciones coherentes y fundamentales racionalmente para problemas específicos de carácter ético.

Bioética

(Ética de la vida)

Bioética significa ante todo idea de bios o vida, de tal manera que suele referirse a la ciencia relacionada con la vida.

Estudio sistemático e interdisciplinario de las acciones del hombre sobre la vida y el ambiente.

La bioética es la rama de la ética que se dedica a promover los principios para la correcta conducta humana respecto a la vida, tanto seres vivientes racionales (el hombre) y todos los seres vivientes plantas y animales, así como del ambiente que pueden darse cuenta de condiciones aceptables para la vida.

En este sentido más amplio la bioética no se limita al medio ambiente, sino que incluye todos los problemas éticos que tienen que ver con la vida en general, entendiendo su campo de acción a cuestiones relacionadas con el medio ambiente, trato debido a animales y plantas.

La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que surgen en las relaciones éticas en biología, nutrición, medicina, política, derecho, filosofía , antropología.

En la enciclopedia sobre bioética se la define como el estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias biológicas y de la atención de la salud; en la medida que esta conducta sea examinada a la luz de los valores y principios morales.

La bioética es una disciplina relativamente nueva y el origen del término corresponde al Pastor, protestante teólogo filósofo y educador Alemán Jarh Fritz , quien en 1927 uso el término Bio-Ethik en un artículo sobre la relación ética del ser humano con los animales y las plantas. Más adelante en 1970, el oncólogo norteamericano Van Renssenlaer Potter utilizo el término bio-ethic en su libro que público con ese título para proponer una disciplina que enlaza la biología con las humanidades en una "ciencia de la sobrevivencia".

Se trata de una disciplina que tiene que ver con la vida en su conjunto, la vida humana, vida de la naturaleza y vida de la flora y fauna.

La finalidad de la bioética consiste en el análisis racional de los problemas morales ligados a la biomedicina y su conexión con el ámbito del derecho y de las ciencias humanas.

Esta disciplina tiene un amplio espectro de acción que abarca cuatro aspectos importantes:

• a) Problemas relacionados con los valores que surgen en todas las profesiones.

• b) La investigación biomédica. (problemas éticos que emergen en el ambiente de la investigación sobre el hombre).

• c) Una amplia gama de problemas sociales relacionados con la salud. (los problemas políticos que derivan de las políticas sanitarias nacionales e internacionales.

• d) Problemas relacionados con la vida de los animales y las plantas.

PRINCIPIOS DE BIOÉTICA

En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. P Childredefinieron 4 principios de la bioética:

1.-PRINCIPIO DE AUTONOMIA Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Kant afirma que los seres humanos tienen la capacidad racional de otorgarse a sí mismos una ley moral. Por eso se considera autónomo es decir constructores de un imperativo moral que establece como ley universal de obligado cumplimiento, excepto cuando se dan situaciones en que las personas pueden no ser autónomas o presentar una autonomía disminuida debido a una situación de inconciencia o estado vegetativo en que se encuentre el paciente.

Los seres humanos sean autónomos quiere decir que son capaces de decidir según su propio sistema de valores. Este principio se definir como la obligación de respetar los valores y opciones personales de cada individuo en aquellas decisiones básicas, supone incluso el derecho a equivocarse a la hora de hacer uno mismo la elección, también se le denomina principio de libertad de decisión

La autorización o consentimiento es importante por que promueve el respeto hacia el paciente como persona "Obra de modo que trates a la humanidad, en tu propia persona o en la de cualquier otro, siempre con un fin y nunca sólo como un medio. Kant.

"Autonomía es la obligación de respetar los valores y opciones personales de cada individuo"

Consentimiento informado.-En el ámbito de la moral no pueden no existen certezas, ya que las personas deciden según sus propios valores. Es posible que existan distintas opciones morales que intente justificar por qué unas pueden ser más válidas que otras, sin embargo no hay pautas, porque los hechos no determinan los valores.

Es importante que el personal de salud tenga presente los valores que son propios de cada persona especialmente los que tengan que ver en las decisiones del tratamiento del paciente, por que el enfermo quien ve afectada su salud es el que debe juzgar con que valores determinan la acción. En esta situación el personal de salud debe ofrecer toda la información necesaria al paciente, acompañando y respetando en su decisión y tomándola conjuntamente con el quién tiene la última palabra es el paciente.

Si todos estos requisitos se cumple y aunque él piense que es una decisión incorrecta deberá aceptarla. Esta labor de acompañamiento, información y respeto a la decisión que ha llevado a cabo el médicos e llama consentimiento informado.

El consentimiento informado consiste en la explicación a un paciente la naturaleza de su enfermedad, los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, se debe solicitar su autorización para ser sometidos a ese procedimiento. La información que se brinda debe ser clara, comprensible y no sesgada.

En primer lugar el consentimiento informado se estableció como consecuencia de los experimentos médicos que se hicieron con los prisioneros de guerra después de la segunda guerra mundial, a raíz de estos problemas surge el código de Nuremberg que establece las bases para poder considerar éticamente aceptable la investigación con seres humanos la investigación.

Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario, del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento, su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño o coacción. Es necesario que antes que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento el método y los medios con los que será realizado, todos los inconvenientes y riesgos que puedan ser esperados razonablemente y los efectos sobre la salud y personas que puedan posiblemente originarse de su participación del experimento.

El segundo origen del consentimiento informado son algunos casos judiciales norteamericanos, que empezaron a destacar la importancia de la información al paciente en la toma de decisiones y del respeto a su voluntad.

Cada ser humano de edad adulta y de sano juicio tiene derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo y si un cirujano realiza una intervención sin el consentimiento comete una agresión de cuyas consecuencias es responsable.

Según Hans Jonas dice aunque la humanidad tiene un interés en el avance de la ciencia, nadie puede imponer a otros que se sacrifiquen para este fin.

2.- PRINCIPIO DE JUSTICIA

Tratar a cada uno como corresponde, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural y económica).

Feito dice: el ser humano es por naturaleza un ser social, es decir la vida de un ser siempre tiene que ver con la de otras personas con las que vive. Por tanto el ser requiere criterios para determinar el modo de convivir en paz, para establecer el marco de respeto mutuo.

La justicia es, originalmente corrección o adecuación de algo con su modelo. Es justo lo que es acorde con la ley (sea moral o jurídica), la justicia se entiende como ajustamiento al orden de la naturaleza según la proporción que a cada uno le corresponde osea "Dar a cada uno lo que le corresponda". El mundo moderno establece que lo que le corresponde es lo que sea pactado en un contrato, no es algo predeterminad, sino que es el fruto de un acuerdo social y político.

3.-PRINCIPIO DE BENEFICENCIA

Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo perjuicios (abstenerse intencionalmente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros)

Según Belmont "Había considerado que no hacer daño y producir beneficio minimizando los riesgos eran un mismo principio, el bien del ser humano es aquello a lo que tiendo por naturaleza"

Se trata de la obligación de hacer el bien. El problema es que hasta hace poco, el médico podía imponer su propia manera de hacer el bien sin contar con el consentimiento del paciente (modelo paternalista médico-paciente quien protege al paciente desde sus conocimientos). Actualmente este principio viene matizado por el respeto a la autonomía del paciente, a sus valores y deseos.

"La beneficencia es producir un bien, no sólo es el respeto a la persona, sino contribuir positivamente al persona"

4.-PRINCIPIO DE LA NO MALEFICIENCIA-

Este principio se formuló en la medicina Hipocrática "Ante todo no hacer daño al paciente, se trata de respetar la integridad física y psicológica de la vida humana. Es relevante ante el avance de la ciencia y la tecnología, porque muchas técnicas pueden acarrear daños y riesgos.

Abstenerse intencionalmente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros, es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todas los sectores de la vida humana.

El análisis de este principio va de la mano con el principio de la beneficencia, para prevalecer el beneficio sobre el perjuicio.

"Es no hacer daño y producir beneficio minimizando los riesgos, respetar la integridad física, psicológica de la vida humana"

Aplicar estos principios en toda actividad que se desarrolle las actividades cotidianas y más aun en el desempeño profesional.

Principios éticos en la experimentación con seres humanos

La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la comunidad científica y biomédica . La experimentación científica constituye una importante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano.

En la investigación sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos experimentales.

La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativosde eficacia comparable.

La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles

consecuencias del experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.

Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigación. Los riesgos o molestias que conlleven la experimentación sobre seres humanos no serán desproporcionados ni supondrán merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigación biomédica, la importancia de los objetivos será proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos. Todo proyecto

de investigación biomédica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de los riesgos previsibles y de su comparación con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigación y para otros individuos.

La preocupación por los intereses de la persona investigada deberá prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Deberá ser suspendida cualquier investigación o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los beneficios calculados.

La participación en toda investigación o experimento implicará el consentimiento libre e informado del sujeto de experimentación después de recibir la información adecuada acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los

métodos, los beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos podrán retirar libremente su consentimiento en cualquier momento, sin que por ello resulten perjudicados.

En el caso de que los investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas económicas o de cualquier otro tipo por su participación en la investigación o el experimento, esta no será en ningún caso tan elevada que no pueda ser razonablemente rechazada por el sujeto.

En el caso de que participen en la investigación o experimentos menores o personas con discapacidad con la competencia o autonomía disminuidas, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo.

Los investigadores tienen el deber de garantizar el derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo, cada investigador es responsable de la totalidad del secreto. Todos los participantes en una investigación sobre sujetos humanos guardarán la más estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en la misma.

En toda investigación o experimento científico debe tratarse a los sujetos experimentales o participantes con elmayor respeto a su dignidad, creencias, intimidad y pudor, especialmente protección para las personas más vulnerables

En todo experimento o investigación científica deberá estar claramente definida la identidad del investigador o investigadores responsables del mismo, así como la del resto del equipo de investigación que colabora en el mismo.

La responsabilidad derivada de la investigación recaerá siempre sobre el investigador, nunca sobre el mismo sujeto de investigación, aunque éste hay otorgado su consentimiento informado. La aprobación de los protocolos experimentales por un comité de ética no exime a los investigadores de su responsabilidad directa.

Conclusiones

• La experimentación humana no es mala pero si deben de ser regidas por códigos y normas de experimentación y sobre todo aplicar los 4 principios de la bioética.

• El repaso histórico del surgimiento de los Comités de Ética de Investigación con Seres Humanos en el mundo sirve de marco para el recuento de las actividades del Comité de Ética de la Fundación Santa Fe de Bogotá. Así mismo, pone en evidencia su proceso de crecimiento a lo largo de estos años, no sólo a nivel de recurso humano sino también en la capacidad de evaluación de procesos y procedimientos.

• El comité en el ejercicio de sus funciones tiene clara su responsabilidad social de proteger a los participantes en investigación, velar por la validez social y científica de los protocolos revisados, sean de la industria farmacéutica o los productos de iniciativas investigativas de sus médicos institucionales y en la actualidad de los estudiantes de medicina y otros profesionales en formación.

• La misión de estos cómites de ética es proteger la dignidad, los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en investigación, con una búsqueda permanente de conocimiento en todas las áreas científicas, pero sobre todo, comprometido por el bienestar social de la comunidad.

Partes: 1, 2