Bioseguridad: identificación y eliminación de riesgos en instalaciones biomédicas

La gestión de la Bioseguridad, constituye la vía de regulación concebida científicamente, basada en la identificación de riesgos y elaboración ulterior de medidas para eliminar o minimizar los mismos, indicando los pasos a seguir en la futura extensión de este trabajo. De este aspecto científico se derivan otros impactos como económico, al disminuir el riesgo ocupacional que presupone gastos en medicamentos y salarios y además la seguridad experimental implica el uso racional de recursos materiales, por demás costosos. Lo social se deriva partiendo de que si la misión de la unidad es el desarrollo de medicamentos, la comprobación de la actividad farmacológica y la seguridad de los mismos, al mejorar la calidad de los experimentos los resultados se hacen más confiables de lo que se infiere mayor seguridad en el desarrollo y uso de nuevas formas farmacéuticas y ecológicamente se logra la ecoseguridad operacional al conocer y planificar una proyección ambiental compatible con la ubicación y los objetivos de Instalaciones Biomedicas.

Palabras claves: bioseguridad, Instalaciones biomédicas, Seguridad biológica II

Introducción

La Bioseguridad es el conjunto de medidas científicas-organizativas y técnicas– ingenieras destinadas a proteger al trabajador, la comunidad y el medio ambiente de los riesgos que entraña el trabajo con agentes biológicos, disminuir al máximo los efectos que se puedan presentar y liquidar rápidamente sus posibles consecuencias(1), cuya función es disminuir los factores de riesgo para el profesional en el ejercicio diario de su actividad y tiene como objetivo final la protección del hombre(2) . Cuenta con tres principios básicos(1):

• el equipamiento de protección

• las técnicas operacionales adecuadas

• diseño de las instalaciones

En las instalaciones biomédicas y biotecnológicas la seguridad biológica debe ser una preocupación constante y una característica esencial de las actividades cotidianas, debiendo definirse claramente las responsabilidades y tareas en materia de seguridad biológica a todos los niveles(3).

Las investigaciones experimentales requieren estrictas regulaciones que permiten minimizar los factores de riesgo (biológico, químico y físico) para el hombre, los animales y el medio ambiente. Estas regulaciones incluyen el diseño de instalaciones, el uso de barreras de contención, clasificación de los agentes de riesgo, implementación de procedimientos operacionales y la preparación del personal, todo lo cual está encaminado a garantizar la protección del trabajador, los animales y el medio ambiente, a través del cumplimiento de las normas de

Bioseguridad(4,5,6,7,8).

La gestión de la Bioseguridad, constituye la vía de regulación concebida científicamente, basada en la identificación de riesgos(9,10,11) y elaboración ulterior de medidas para eliminar o minimizar los mismos, indicando los pasos a seguir en la futura extensión de este trabajo. De este aspecto científico se derivan otros impactos como económico, al disminuir el riesgo ocupacional que presupone

gastos en medicamentos y salarios y además la seguridad experimental implica el uso racional de recursos materiales, por demás costosos. Lo social se deriva partiendo de que si la misión de la unidad es el desarrollo de medicamentos, la comprobación de la actividad farmacológica y la seguridad de los mismos, al mejorar la calidad de los experimentos los resultados se hacen más confiables de lo que se infiere mayor seguridad en el desarrollo y uso de nuevas formas farmacéuticas y ecológicamente se logra la ecoseguridad operacional al conocer y planificar una proyección ambiental compatible con la ubicación y los objetivos del centro, acorde con las proyecciones científicas del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente(3

Principios de la bioseguridad

consta de tres principios básicos:

• el equipamiento de protección

• las técnicas operacionales adecuadas

• diseño de las instalaciones.

Los principios básicos sobre la responsabilidad en el laboratorio deben dirigirse a concienciar al personal que maneja productos químicos y animales para involucrarse en el proceso, la cadena de autoridad del manejo del laboratorio debe estar claramente definida, aprovechando la experiencia del personal en cada caso. Los proyectos y protocolos de investigación deben contener aspectos básicos de bioseguridad como(2):

• Personal involucrado directamente

• Información sobre productos químicos utilizados

• Breve descripción de las fases del proyecto y lo que involucra a corto y largo plazo

• Lugar de manejo de los productos y animales, quien los maneja y en qué forma lo hace.

• Lugar donde se efectúan los experimentos

• Cómo y quién realizará la limpieza del lugar de experimentación

• Cómo se asegurará la efectividad de la limpieza

• Qué se hará con los desechos

• Como se cumplirán las normas de bioseguridad

• Qué equipos de protección debe usar el personal

• Cuáles serán los procedimientos de emergencia.

Un aspecto que tributa directamente a la Bioseguridad es la contención: son procedimientos, mecanismos y adecuaciones físicas que se han desarrollado para dar cumplimiento al principal objetivo de la Bioseguridad: eliminar y/o reducir la exposición de los trabajadores, la comunidad y el medio ambiente a los agentes biológicos potencialmente peligrosos y sustancias químicas (sintéticas o naturales). La contención puede ser: biológica y física(1,4,10,12).

Contención biológica: es el conjunto de procedimientos que tienen la finalidad de alterar genéticamente el ciclo de vida de organismos o vectores de forma tal que la reproducción de los mismos solo pueda llevarse a cabo bajo condiciones artificiales controladas. Este tipo de contención se emplea generalmente en las actividades que utilizan microorganismos modificados genéticamente

Contención física: es el conjunto de procedimientos, mecanismos y adecuaciones físicas destinadas a la protección. Consta de tres elementos: las técnicas operacionales de trabajo, equipamiento de bioseguridad y el diseño de las instalaciones. A su vez la contención primaria cuenta con dos fases: primaria y secundaria.

El control de los niveles de acceso constituye otro factor importante en la gestión de la Bioseguridad de un centro existiendo varios tipos de acceso en concordancia con las características de las áreas: acceso limitado: se refiere al acceso del personal a las áreas de riesgo biológico donde solamente podrá acceder el personal que labora en el área y aquel que por razones justificadas de trabajo lo requiera, con la autorización previa del jefe del área. Acceso restringido: se refiere al acceso a áreas donde solamente podrá acceder el personal que labora directamente en el área. Ej. Áreas limpias, vivario, áreas estériles, etc. Y en último lugar se encuentra el acceso controlado: se refiere al acceso del personal a las áreas donde se manipulan microorganismos del grupo de riesgo 3 y 4. Se exige un registro de control de entrada y salida del personal(1).

Debe prestarse primordial importancia también a los agentes de riesgo biológico: parásitos, hongos, bacterias, virus, priones así como toxinas derivadas que tiene importancia por su posible efecto sobre el hombre en caso de una emergencia que es toda interrupción no prevista del proceso de producción con presencia o no de lesiones en las personas, afectaciones al medio ambiente y que origina daños en las instalaciones industriales o en sus resultados productivos; como consecuencia de defectos en los equipos, errores operacionales o factores externos(8).

Organización del sistema nacional de bioseguridad

CULTURA DE LA SEGURIDAD BIOLÓGICA (3)

En nuestro país la industria Biomédica y Biotecnológica ha alcanzado grandes avances en su desarrollo lo que ha impulsado un debate a fondo sobre la seguridad en esta nueva industria, haciéndose necesaria la consolidación de una cultura de la seguridad que garantice las prácticas seguras en esta industria. Se conoce como cultura de la seguridad al conjunto de características y actitudes en organizaciones e individuos que aseguren que, como prioridad esencial, las cuestiones de seguridad reciban la atención que merecen en razón de su significación y esta debe referirse a la dedicación y responsabilidad personal de todos los trabajadores y dirigentes administrativos que desarrollen actividades que tengan influencia en la seguridad.

La cultura de la seguridad tiene dos componentes generales:

• El marco jerárquico necesario dentro de una organización, es decir, la responsabilidad de los altos mandos de gestión

• La actitud con que el personal, a todos lo niveles, responde a ese marco jerárquico y lo aprovecha.

INSTALACIONES BIOMÉDICAS Y BIOTECNOLÓGICAS:

En las instalaciones biomédicas y biotecnológicas la seguridad biológica debe ser una preocupación constante y una característica esencial de las actividades cotidianas, debiendo definirse claramente las responsabilidades y tareas en materia de seguridad biológica a todos los niveles. El director es el máximo responsable de asegurar el cumplimiento de las recomendaciones y regulaciones de Bioseguridad y tiene entre otras las siguientes obligaciones:

• Establecimiento de políticas que aseguren la adopción de conductas seguras en las labores de sus respectivos centros a través de la elaboración y aprobación del Manual o Reglamento de Bioseguridad y los procedimientos específicos de cada tarea

• Hacer cumplir las regulaciones existentes en materia de Bioseguridad

• Garantizar el entrenamiento del personal encargado de la Bioseguridad

• Desarrollar puestos de trabajo seguros

• Destinar fondos para Bioseguridad

• Evaluar los programas de capacitación en materia de Bioseguridad

• Establecer los reportes del Comité de Bioseguridad

Las Comisiones de Seguridad Biológica serán estructuras asesoras y en todos los casos tienen las funciones y atribuciones siguientes:

• a) discutir los problemas relacionados con la Seguridad Biológica que se planteen en cada período así como la prioridad para su solución, recomendando las acciones necesarias a la dirección de la instalación

• b) Participar en la elaboración y aprobación de los planes y programas de seguridad incluyendo los planes de comprobaciones a los equipos y sistemas de seguridad y planes de emergencia con el fin de recomendarlos a la dirección de la instalación

• c) Aprobar los programas de capacitación del personal en materia de Seguridad Biológica

• d) Aprobar la relación del personal en materia de Seguridad Biológica

• e) Orientar la inmunización del personal cuando sea necesario

• f) Asesorar y aprobar los protocolos de investigación y temas relacionados con el diagnóstico o la producción que involucren agentes biológicos.

• g) Cualquier otra que le asigne el director de la instalación.

El inspector de Bioseguridad tendrá las siguientes funciones:

• a) asesorar a las áreas y directivos en materia de Bioseguridad

• b) realizar evaluaciones de riesgos y efectuar inspecciones periódicas internas de la Bioseguridad

• c) discutir las infracciones del reglamento de Bioseguridad

• d) organizar la formación continua del personal de Bioseguridad en las áreas

• e) cerciorarse de que todo el personal reciba las instrucciones necesarias en materia de Bioseguridad.

• f) investigar todos los accidentes, incidentes y posibles enfermedades profesionales causadas por posibles fugas de material potencialmente infeccioso o tóxico

• g) chequear los registros de accidentes, incidentes o exposiciones

• h) revisar desde el punto de vista de Bioseguridad los planes, protocolos y procedimientos de investigación así como los proyectos de nuevas instalaciones, remodelaciones o ampliaciones

• i) velar por la descontaminación del material usado y el tratamiento en condiciones de seguridad de los desechos infecciosos así como por la desinfección de los equipos que hayan de ser reparados o revisados antes de entregarlos a personal ajeno a la instalación

• j) establecer un registro para la recepción, desplazamiento o eliminación del material de carácter patógeno reconocido o sospechoso así como para que todo investigador dé a conocer la introducción de agentes nuevos en la instalación.

• k) Elaborar la documentación relacionada con la Bioseguridad en área de responsabilidad

• l) Implementar programas de Bioseguridad

• m) Supervisar periódicamente el control del chequeo médico del personal ocupacionalmente expuesto

• n) Tomar medidas necesarias para el control de los vectores

• o) Cualquier otra que le asigne el director de la instalación relacionada con la Seguridad Biológica.

El trabajador tiene los siguientes deberes en cuanto a Bioseguridad:

• a) utilizar los equipos y medios de protección

• b) reportar daños y accidentes

• c) reportar riesgos

• d) seguir procedimientos seguros.

Evaluación de la seguridad:

La seguridad biológica se mantendrá en evaluación constante mediante inspecciones, autoinspecciones y seminarios internos sobre cuestiones de seguridad biológica. Para evaluar la eficacia de la Cultura de Seguridad Biológica en todos los niveles de aplicación de este principio es posible a través de cuestionarios establecidos por el Órgano Regulador que como objetivo principal tienen el de indicar el estado en que se encuentra la aplicación del término en una práctica determinada y contienen los aspectos relacionados con las prácticas de seguridad biológica, el entrenamiento(9), el análisis de la seguridad biológica, superioridad de la bioseguridad, la relación con el Órgano Regulador, la actitud de la dirección de los individuos, las prácticas locales y la supervisión gerencial in situ.

NIVEL DE BIOSEGURIDAD:

Cuando se emplean animales de laboratorio en trabajos de investigación deben estar establecidas ciertas regulaciones que permitan minimizar los factores de riesgo biológico para el hombre y para el ambiente. Estas regulaciones incluyen el diseño de las instalaciones(6), el uso de barreras de contención(4), la clasificación de los agentes de riesgo(5,15), la implementación de procedimientos operacionales(7,16) y la preparación del personal(8) todo lo cual forma parte del concepto de Niveles de Bioseguridad para el trabajo con animales de laboratorio(17).

Nivel de bioseguridad: es la combinación de las técnicas adecuadas, el equipamiento de seguridad y el diseño con el riesgo biológico asumido en la manipulación potencial de microorganismos(1,8) (Anexo No. I).

Identificación y caracterización de riesgo

Existen múltiples definiciones para Riesgo pero nos parece acertada aquella definición esencial que plantea que el riesgo se define por la fórmula Exposición X Peligro. Donde Exposición es la probabilidad de ocurrencia del suceso y el Peligro es la magnitud del impacto del suceso(18,19,20).

La finalidad fundamental que persigue la Protección e Higiene del Trabajo es garantizar condiciones de trabajo seguras, la prevención de los accidentes, enfermedades profesionales, incendios, explosiones y averías, lo que puede lograrse entre otras formas, mediante estudios, investigaciones y el establecimiento de métodos y controles que eviten dichos acontecimientos lo cual posibilita la búsqueda continua de un nivel de excelencia en la seguridad. Resulta conveniente que en todas las entidades laborales del país se identifique, evalúe y gestione la prevención de los riesgos que afectan la seguridad y salud de los trabajadores con ajuste a reglas adecuadas y uniformes con la finalidad de adoptar las medidas necesarias en materia de prevención y protección, tendientes a eliminar o reducir los mismos y en su defecto a minimizar sus consecuencias. Los riesgos serán identificados y evaluados desde el proyecto de toda nueva inversión, remodelación y adaptación de locales. En aquellas actividades laborales que lo requieran se realizará este proceso en el contexto de garantía de la calidad de la seguridad, incluyendo materias primas, productos terminados, los servicios y la imagen corporativa(3,9,10),

Pero el riesgo no se expresa por si solo sino que de él se deriva el análisis de riesgo que se refiere a la aplicación de un método objetivo y realista para determinar la probabilidad de ocurrencia de un suceso que involucra peligro. Su metodología comprende, básicamente, las siguientes etapas: evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación de los riesgos con el objetivo de llegar a un nivel aceptable de seguridad. La aceptación del nivel de seguridad significa que no se puede exigir el riesgo cero debido a que en la práctica cualquier actividad o proceso involucra algún grado de riesgo. En el proceso de análisis de riesgo, su evaluación individual es muy importante debido a que si un riesgo particular no es identificado, los pasos para reducir dicho riesgo no pueden ser formulados(19,21-24). La evaluación de riesgos se considera como el uso de datos científicos, sobre todo los relacionados con los posibles efectos adversos que impliquen una relación causa efecto, es decir, es un procedimiento que debe realizarse de una manera científicamente adecuada con el uso de conocimientos especializados con el objetivo de caracterizar e identificar la naturaleza y la magnitud de las situaciones hipotéticas de peligro si las hubiera y la probabilidad de que esas situaciones se presentaran realmente. Debe hacerse caso por caso, lo que significa hacer un examen individual de cada propuesta y paso a paso, que significa que deberá efectuarse una evaluación en cada una de las fases del proceso(25).

La gestión de riesgo es el procedimiento que permite, una vez caracterizado el mismo la aplicación de las medidas más adecuada para reducir al mínimo los riesgos determinados y mitigar sus efectos al tiempo que se obtienen los resultados esperados con el objetivo de que el desarrollo de las investigaciones y el trabajo diario sean seguros para la salud del hombre, animales y medio ambiente(23,24)

El proceso de identificación, evaluación y gestión de la prevención de los riesgos cuenta con las siguientes fases:

• a) identificación de los riesgos que afectan la seguridad y salud de los trabajadores que consiste en: situaciones que pueden originar daños y comprobar si las medidas de control que se aplican son suficientes o ya no resultan adecuadas, la posibilidad de eliminar los factores de riesgos y en caso de que no puedan eliminarse, proyectar las medidas de prevención y protección que deban adoptarse.

• b) Para llevar a cabo el proceso de identificación, evaluación y control de los riesgos, pueden adoptarse distintos enfoques y combinaciones de éstos, a condición de que se incluyan los elementos o factores peligrosos y riesgos importantes. Los enfoques que se adopten estarán fundamentados en los siguientes aspectos:

• Observación del entorno del puesto de trabajo, es decir, vías de acceso, estado de los pavimentos, seguridad de las maquinarias, presencia de polvos, humos y/o gases, temperatura, iluminación, ruidos y otros según se ajuste.

• Determinación de todas las tareas realizadas en el área o puesto de trabajo.

• Estudio de las tareas, operaciones y procedimientos realizados.

• Realización de observaciones mientras el trabajo se está efectuando para comprobar si se siguen los procedimientos establecidos y si esto implica que aparezcan riesgos.

• Estudio de los tiempos o pautas de trabajo evaluando si existe exposición y su frecuencia.

• Estudio de los factores externos que pueden surgir en las áreas o puestos de trabajo en el exterior de los locales, como condiciones meteorológicas, de intemperie, subsuelo, profundidad marina y otros.

• Análisis de factores psicológicos, sociales y físicos que puedan causar tensión mental en el área o puesto de trabajo y de las interacciones que puedan producirse entre ellos y con otros factores en el contexto del entorno laboral y de la organización del trabajo.

• Estudio del tipo de organización necesaria para mantener las condiciones de seguridad incluidos los mecanismos de seguridad.

• c) Los riesgos detectados se listan y se precisa para cada uno de ellos el posible evento, tipo y magnitud de los daños en la situación actual, así como el orden de prioridad que facilite la toma de decisiones en cuanto a resolver la situación de riesgo y cantidad de trabajadores expuestos.

• d) Se evaluará el riesgo existente cualitativa y cuantitativamente.

• e) Se analizará si las medidas de prevención, protección y control existentes en los procesos se cumplen para el riesgo determinado. Las medidas que se propongan para eliminar o reducir los riesgos que afectan la seguridad y salud de los trabajadores, se ordenarán jerárquicamente. Al establecer las prioridades se tendrán en cuenta: la gravedad del posible riesgo, las posibles consecuencias de un evento, el número de personas que podrá resultar afectada y el tiempo necesario para adoptar las medidas de prevención y protección, así como los recursos materiales y financieros requeridos.

• f) Se seleccionará la técnica de análisis atendiendo al tipo de riesgo y en correspondencia con la actividad laboral y la complejidad de la tecnología y técnica aplicadas, además se tendrán presentes las características del área o puesto de trabajo. En otros casos puede ser apropiado adoptar diferentes planteamientos en función de las distintas partes o actividades desarrolladas, evaluando por separado las tareas y en conjunto las dependencias. No obstante algunos aspectos como el control informativo o procedimientos especiales requerirán un enfoque más minucioso.

• g) En el análisis cuantitativo de cada riesgo se describirán los sucesos no deseados que pueden llevar a la materialización de un peligro y los mecanismos de fallos por lo que estos tienen lugar y las posibles consecuencias. Este aspecto debe responder a la pregunta: ¿Qué puede ocurrir? Refiriéndose a las circunstancias que pueden dar origen a efectos adversos.

Etapas de la Prevención y Protección de los Riesgos Naturales y Tecnológicos(8):

A Fase de Prevención (Tecnológicos) sustentada en una evaluación previa. A través de los inventarios de riesgos de cada área.

A La predicción, entendida como la posibilidad de determinar con alto grado de certeza la próxima ocurrencia del incidente, accidente o exposición. De origen natural o tecnológico.

A La rapidez de respuesta una vez que se ha materializado el suceso por cualquiera de las fuentes: natural o tecnológica.

Son conductas frecuentes en las Emergencias:

• Cadenas de pasos acumulativos que desembocan en conductas de pánico colectivo.

• Sensación de estar atrapado

• Imposibilidad de poder huir

• Necesidad de comunicarse para solicitar ayuda

• Percepción de peligro para la vida

• Aparece el pánico cuando se percibe que no existe una coordinación, información y actuación eficaces.

• El pánico depende de la coordinación, información previa y tranquilidad con que se afronta el hecho (vías de escape).

• Al sujeto hay que infundirle confianza y seguridad junto a una información clara y eficaz.

Resultando necesario en la elaboración de los planes de emergencia de cada área tomar en cuenta secuencias de acciones que provean al personal involucrado de actividades que neutralicen conductas negativas como las referidas.

Riesgo biológico:

Posibilidad de infección del personal durante la manipulación y/o exposición a microorganismos patógenos. Está determinado por la posibilidad de transmisión, a través del contacto directo con los animales(10), de agentes etiológicos de las enfermedades de los mismos, de agentes considerados saprofitos o de aquellos que como resultado de la experimentación preclínica pueden constituir un alto riesgo para la salud del hombre. También se considera el contacto con alergenos(26) desencadenante de respuestas alérgico-inflamatorias y la posibilidad de transmisión indirecta a través del contacto con materiales contaminados con fluidos naturales y otros residuos(27).

Grupos de riesgo: clasificación de los agentes de riesgo biológico

según su peligrosidad individual y comunitaria(5,8,28).

Grupo 1: organismos con baja probabilidad de producir enfermedad en el hombre.

Grupo 2: organismos que pueden causar enfermedades para las que existe tratamiento eficaz y que improbablemente afecten a la comunidad.

Grupo 3: organismos que pueden causar enfermedades graves sin tratamiento eficaz y que pueden afectar a una comunidad.

Grupo 4: organismos que producen enfermedades graves sin tratamiento eficaz y que pueden afectar a una comunidad.

Dependiendo del grupo de riesgo en que esté clasificado el agente así será el Nivel de Bioseguridad requerido para su manipulación (Anexo I).

La identificación y evaluación de los riesgos laborales se revisará y actualizará con una periodicidad bianual en aquellas instalaciones que manipulen, transporten, almacenen y usen productos químicos, donde las consecuencias de un posible accidente se evalúen como críticas, aunque la probabilidad de ocurrencia del mismo sea baja y se efectuará cada tres años en el resto de las entidades.

Por otra parte la identificación y evaluación de riesgos laborales se revisará y actualizará en las siguientes situaciones:

• Cuando se modifiquen los objetos, medios, procesos, operaciones y mecanismos de control del sistema de trabajo.

• Cuando se efectúe elección y adquisición de equipos, maquinarias y productos químicos así como en la instalación de los mismos.

El control de los riesgos se efectuará de la siguiente forma:

• Mediante inspecciones y revisiones periódicas generales y por tipo de riesgo

• A partir del análisis de la accidentalidad en cada área

• Mediante la comprobación de la efectividad de las medidas de prevención y protección propuestas(3).

Principales enfermedades zoonósicas relacionadas con animales de laboratorio(17,29)

De especial interés en la percepción del riesgo biológico resulta el

conocimiento de las principales enfermedades zoonósicas producidas por los animales de laboratorio a las cuales está expuesto continuamente el trabajador de estas instalaciones y a su vez la comunidad y el medio ambiente de forma potencial. A continuación se lista una serie de tales enfermedades, para el caso de las Precauciones recomendadas remitirse al Anexo I referente a Niveles de Bioseguridad (NB).

Roedores:

Enfermedades bacterianas:

Leptospirosis: el signo clínico más típico es el alto índice de abortos y la infección renal, aunque esta última es generalmente inaparente.

Riesgo: este agente está presente en la orina, sangre y tejidos de animales infectados. El riesgo primario de infección es la ingestión, inoculación parenteral accidental y el contacto directo e indirecto de piel, mucosas con cultivos, tejidos u orina contaminados.

Precauciones recomendadas: prácticas y equipos de seguridad de NB II Salmonelosis: producida por S. typhy, fundamentalmente. Puede producir enteritis con diarrea y septicemia en animales.

Riesgo: el agente está presente en las heces, sangre, alimento, lecho. El riesgo primario de infección es la ingestión, inoculación parenteral accidental y el contacto directo e indirecto de piel y mucosas con cultivos, tejidos, sangre u orina contaminados.

Precauciones recomendadas: prácticas e instalaciones NB II

Yersiniosis: producida por Yersinia pestis. En animales resulta asintomática Riesgo: el agente está presente en heces, sangre, orina y fluido cerebro– espinal. El riesgo primario de infección es el contacto directo con materiales o fluidos infectados, inhalación de aerosoles, inoculación parenteral accidental y el contacto directo e indirecto de piel y mucosas con cultivos, tejidos, sangre u orina contaminados Precauciones recomendadas: prácticas e instalaciones NB II, tomando especial cuidado en evitar la generación de aerosoles provenientes de material infectado. La necropsia de animales debe realizarse en cabinas de seguridad biológica.

Enfermedades virales:

Coriomeningitis linfocítica: presenta cuadro similar a la influenza pero con meningitis asociada y con frecuencia también presenta parotiditis y neumonía Riesgo: el agente está presente en sangre, LCR, orina, secreciones naso- faríngeas, heces y tejidos de animales infectados. El riesgo primario de infección es la inoculación parenteral, inhalación y contaminación a través de

las mucosas o heridas en la piel. Está bien definida la transmisión a partir de aerosoles. Su riesgo potencial aumenta en el caso de inmunodeficientes y sobre todo de embarazadas por su particular afinidad por tejidos fetales. Precauciones recomendadas: prácticas e instalaciones NB II aunque debe emplearse contención primaria y precauciones personales como las descritas en NB II en actividades con alto potencial de producción de aerosoles o que implica producciones y manipulaciones de altas concentraciones y cantidades de material infectado.

Sendai: enfermedad respiratoria, generalmente inaparente en ratas, se transmite por vía respiratoria.

Riesgo: el agente está presente en aerosoles y tejidos. El riesgo de infección primaria es la inhalación.

Precauciones recomendadas: prácticas e instalaciones NB II.

Hantavirus: denominada también fiebre hemorrágica de Korea. Se describe como un cuadro de fiebre alta, shock, hemorragias y severos trastornos renales.

Riesgo: el agente se encuentra en tejidos, LCR, orina y aerosoles. El riesgo de infección primaria es la inhalación de aerosoles y el contacto de mucosas o heridas con tejido l fluidos contaminados.

Precauciones recomendadas: por su alto riesgo de transmisión se recomienda el trabajo con NB II con prácticas de NB IV(17).

Otros Agentes zoonósicos se muestran en el ANEXO II.

El medio ambiente como receptor potencial(30,31):

Es importante conocer el impacto ambiental que tiene un determinado centro del tipo que sea y en este sentido se conocen ciertos aspectos básicos necesarios a identificar que permiten establecer las medidas pertinentes en casos de contaminaciones ambientales de diverso origen:

• Tamaño de la población local

• Características del medio ambiente receptor(geográficas, climáticas y geológicas)

• Proximidad del lugar a seres humanos, flora y fauna

• Disponibilidad de hábitats/nichos adecuados y asequibles para la contaminación

• Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados por la liberación

• El potencial de cualquier organismo que se encuentre en el medio receptor para recibir dicha contaminación.

• Condiciones ambientales conocidas o previstas que pudieran afectar la contaminación

• Ventajas competitivas de los posibles organismos liberados con la contaminación en relación con los del ecosistema.

• Caracterización de los suelos, clasificación y uso potencial: perfil, características del subsuelo, índice de filtración, topografía (tamaño y forma), fertilidad, toxinas lixiviables, escorrentía

Autorización de Seguridad Biológica (Licencia Ambiental)(3)

La autorización de seguridad biológica constituye una modalidad de licencia ambiental a través de la cual el MINCITMA, previa evaluación del riesgo, autoriza a una persona natural o jurídica a realizar las actividades previstas en ella bajo las condiciones y requisitos que establece.

Las Delegaciones Provinciales del CITMA son las encargadas de otorgar las autorizaciones en los territorios bajo su jurisdicción y a tales efectos el Centro Nacional de Seguridad Biológica actuará como órgano de control en el análisis y otorgamiento de las mismas.

Las autorizaciones de seguridad biológica se clasifican en:

• Licencias

• Permisos

• Notificaciones

La licencia es aquella autorización que incluye las actividades que representan un elevado nivel de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente.

Los permisos se otorgan para las actividades que presentan niveles moderados de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente y las notificaciones están concebidas para aquellas aplicaciones que apenas presentan riesgo debido a lo ínfimo de sus niveles o para aquellas que se realizan de forma reiterada(3).

Procedimiento para el otorgamiento de la licencia de seguridad biológica(3).

Una vez recibido el expediente técnico en el Centro Nacional de Seguridad

Biológica comienza su análisis que no excederá de 90 días hábiles contados a partir de la fecha de su recibo pero puede interrumpirse si se considera incompleto o contiene errores manifiestos caso en el cual será devuelto al solicitante y dicho término continuará cuando sean subsanadas estas deficiencias y puede ser prorrogado si la evaluación de riesgo se tornara compleja

Si se considera necesario la autoridad facultada realiza una inspección a la institución solicitante con el objetivo de verificar el contenido del expediente a fin de adoptar una de las siguientes decisiones:

• Aprobar

• Aplazar, condicionando el otorgamiento al cumplimiento de alguna obligación por parte del solicitante.

• No aprobar: resultados adversos muy manifiestos y no es recomendable su otorgamiento. Puede establecerse reclamación ante la autoridad competente y ante su fallo no existe otro recurso de reclamación.

En todos los casos esto se efectuará en los 10 días hábiles posteriores a la culminación del análisis del expediente o a la inspección.

La licencia tiene un carácter temporal por lo que deberá ser renovada en el tiempo que ella establece. Si se introdujeran nuevas actividades se procederá a solicitar una nueva licencia.

Para la renovación la autoridad facultada debe asegurarse de la veracidad de lo establecido en la solicitud, de la vigencia de las condiciones de seguridad bajo las cuales se otorgó la licencia que caducó y de que la actividad no ha sufrido cambio alguno.

También la licencia, en cualquier momento o estadío de la actividad prevista podrá ser suspendida siempre que: se presenten situaciones no previstas en el momento de su otorgamiento que puedan provocar alteraciones en la salud humana y el medio ambiente sin que estas impliquen un cambio esencial en la actividad. Y cuando el licenciatario ha dejado de cumplir los requisitos y condiciones en base a los cuales le fue otorgada la licencia. La suspensión provoca la paralización temporal de los trabajados amparados en ella que comenzarán a ejecutarse cuando sean erradicadas las causas que provocaron su suspensión.

Es posible también la revocación de la licencia en los siguientes casos: cuando las violaciones sean muy graves o imposibles de subsanar o cuando los cambios introducidos en la actividad han variado su esencia convirtiéndola en una aplicación diferente. La revocación provoca la paralización inmediata y definitiva de los trabajos amparados en ella.

Respecto al otorgamiento de permisos este difiere respecto a las licencias en dos aspectos básicos: la documentación no es tan numerosa y el término de evaluación de riesgos es de 60 días hábiles. Todo esto responde a la disminución del riesgo que representan las actividades sujetas a esta autorización. Tampoco se aplican la denegación y la revocación

Las notificaciones son la forma más rápida y flexible de manifestar el control estatal y se requieren para actividades de riesgo ínfimo pero posible y para aquellas actividades que fueron objeto de licencia o permiso y que por realizarse de forma reiterada no necesitan renovar los mismos. No supone envío de información alguna sino solamente el envío de la información requerida por la autoridad facultada la cual se registra para su conocimiento.

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Partes: 1, 2