3. Documentación de Referencia.
Debe mencionar todos aquellos documentos, normas, libros, artículos, etc. que se usaron para elaborar el procedimiento o la instrucción de trabajo, y además los que deben usar durante la ejecución de los pasos. Esta referencia debe indicar tipo, serial, titulo, autor, edición y página sino que debe referirse a como y donde ubicarla. En los casos de difícil acceso a la misma, y que sea necesaria para la realización de algunos de los pasos descritos, debe proveerse una copia de la misma como un anexo del procedimiento.
4. Condiciones/Normativas.
Normativas: Debe describir las condiciones específicas para el procedimiento o la instrucción de trabajo se pueda ejecutar.
Aspectos de seguridad: Muestra los riesgos, las medidas y los implementos de seguridad que se deben considerar para la ejecución del documento.
5. Descripción de las Actividades.
Describe en forma detallada y en el orden cronológico las actividades que deben llevarse a cabo para el aseguramiento de la calidad de los productos y/o servicios que se esperan obtener.
6. Registros.
Lista los números y nombres de los formularios, reportes y pantallas asociados al proceso que se utilizan para el monitoreo de las actividades y para la revisión y prueba necesarias para el asesoramiento de la calidad.
7. Glosario.
Refiere los términos y/o abreviaturas empleadas en el texto del documento.
8. Anexos.
Refiere el conjunto de documentos asociados al proceso.
2.10 DEFINICIONES DE CALIDAD.
Calidad
La calidad es un concepto que ha ido variando con los años y que existe una gran variedad de formas de concebirla en las empresas, a continuación se detallan algunas de las definiciones que comúnmente son utilizadas en la actualidad.
CALIDADES:
Satisfacer plenamente las necesidades del cliente.
Cumplir las expectativas del cliente y algunas más.
Despertar nuevas necesidades del cliente.
Lograr productos y servicios con cero defectos.
Hacer bien las cosas desde la primera vez.
Diseñar, producir y entregar un producto de satisfacción total.
Producir un artículo o un servicio de acuerdo a las normas establecidas.
Una sublime expresión humana que revela la autentica naturaleza del hombre, cualidad que define a los líderes que trascienden a su tiempo.
Lo de acuerdo para su uso.
Una categoría tendiente siempre a la excelencia.
Definición de Calidad según los siguientes autores:
Para W. Edwards Deming, la calidad no es otra cosa más que "Una serie de cuestionamiento hacia una mejora continua".
Para el Dr. J. Juran; la calidad es "La adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades del cliente".
Kaoru Ishikawa, define a la calidad como: "Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el más económico, el útil y siempre satisfactorio para el consumidor".
Rafael Picolo, Director General de Hewlett Packard define "La calidad, no como un concepto aislado, ni que se logra de un día para otro, descansa en fuertes valores que se presentan en el medio ambiente, así como en otros que se adquieren con esfuerzos y disciplina".
Daniel Inda, Director General de Crosby Asociados de México, la define como: "Significa buscar cero defectos, hacer las cosas bien a la primera vez y cumplir con los requisitos del cliente. Es un equilibrio de elementos como son: el liderazgo, actualización de habilidades, sistema y un ambiente propicio para aplicarlos".
Harrington, El Financiero, la define como: "El proceso de mejora continua; que inicia cuando las personas saben lo que tienen que hacer y lo hacen correctamente, conocen su función y la desarrollan adecuadamente".
Dr. Mario Gutiérrez Un artículo tiene calidad si cumple con las especificaciones establecidas.
Armando V. Feigenbaum, las define como: "El resultado total de las características del producto o servicio que en si satisface las esperanzas del cliente".
Con lo anterior se puede concluir que la calidad se define como "Un proceso de mejoramiento continuo, en donde todas las áreas de la empresa participan activamente en el desarrollo de productos y servicios, que satisfagan las necesidades del cliente, logrando con ello mayor productividad".
Calidad Total.
La calidad total supone un cambio de cultura en la empresa, ya que la gente se debe concienciar de que la calidad atañe a todos y que la calidad es responsabilidad de todos. La dirección es responsable de liderar este cambio, mediante la implantación de un sistema de mejora continua permanente, y mediante la instauración de un sistema participativo de gestión.
La calidad se mide en términos de la capacidad del producto para cumplir especificaciones razonables y pertinentes. No sólo tienen que ver las características inherentes del producto, sino también el establecimiento de los procedimientos para las mediciones de la buena calidad. Deben engranarse los requisitos de la calidad y las mediciones de la calidad. A su vez, para que el programa global consiga una eficacia de largo alcance, deben reconocerse las necesidades de la ingeniería de sistemas adecuados.
Calidad de Servicio
La calidad de servicio es definida por la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) como el efecto global de la calidad de funcionamiento de un servicio que determina el grado de satisfacción de un usuario de dicho servicio. Es decir, son las tecnologías que garantizan la transmisión de cierta cantidad de datos en un tiempo dado, teniendo la capacidad de dar un buen servicio.
2.11 DEL CONTROL A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
El autor José Pérez (2004), en su libro Gestión por Procesos explica estas (4) cuatro fases que conllevan a la Gestión de la Calidad:
La calidad se controla
La calidad se enfoca al producto, inicial, intermedio o final, exclusivamente; el cliente no aparece activamente en esta etapa, siendo normalmente el propio fabricante el que evalúa el nivel de calidad; se habla coloquialmente de buena y mala calidad.
La principal crítica de que la calidad sea únicamente controlada es que solo aporta corrección, no evitándose de manera sistemática la reaparición del mismo error.
Consecuentemente, en el aseguramiento de la calidad reconocemos que este tipo de control tiene unas causas que habrá que identificar y corregir para poco a poco hacerlo innecesario; diremos que esas causas están siempre en los procesos.
La calidad se autocontrola
Esta bastante extendida la idea de que la calidad "se hace" durante el proceso productivo, no solamente se controla, fomentando la idea del "autocontrol".
Se menciona aquí este término de acuerdo con la acepción mas comúnmente usada en la práctica, mediante la cual se confía al operario la responsabilidad de evaluar la conformidad del trabajo que el mismo ha realizado.
Conceptualmente se sigue haciendo lo mismo que en la etapa anterior, separar la producción aceptable de aquella que no lo es. Sin embargo, es un paso importante hacia delante.
El autentico concepto de autocontrol tiene todo su sentido dentro de un SGC total. Se entiende que el operario es el responsable del proceso que se desarrolla en su puesto de trabajo y de su mejora continua.
La calidad se asegura
Se reconoce que un determinado nivel de calidad del producto se consigue como consecuencia de seguir unos procesos operativos suficientemente contrastados (principio causa-efecto). Luego si se normalizan todos los procesos que en ella influyen, y podemos estar seguros de que se han respetados durante toda la secuencia productiva, no sería necesario controlar la calidad del producto o servicio obtenido para asegurar su conformidad con los requisitos.
Lo que procede es una actividad esencialmente forma y se documenta en el Sistemas de la Calidad formado por los manuales de calidad y procedimientos. Para que el sistema merezca el reconocimiento externos de terceros ha de estar elaborado de acuerdo con lo que preconizan referenciales internacionales (ISO, entre otras normas).
El aseguramiento de la calidad persigue hacer predecible la calidad del producto y estar seguro de que el bien fabricado o el servicio entregado responde a las necesidades objetivas (requisitos) del cliente.
La calidad se gestiona
El escenario competitivo hace que sea conveniente cambiar el objetivo perseguido por la calidad. De la calidad del producto se pasa a perseguir la satisfacción del cliente o de las personas interesadas, clientes-personas-proveedores–sociedad-accionistas.
Para comprenderlo hemos de aceptar que se basa en la percepción del cliente sobre tres aspectos diferenciados pero complementarios porque forman un todo:
(Q) Calidad del producto o servicio (de sus características): Cuando se puede percibir, es una dimensión fácilmente objetable.
(S) Calidad de servicios: Se trata principalmente de las formas de cómo se entrega el producto o se presta el servicio.
(P) Precio. Aspectos bastante objetables: Internamente hablamos de coste.
Aunque la palabra proceso es la misma en las fases Aseguramiento y Gestión, la principal diferencia en su significado esta: de procesos ínter departamentales cuyo funcionamiento se asegura, se evoluciona a procesos que interactúan (ínter departamentales) y se gestionan (mejoran).
2.12 SERVICIO
Es un resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible.
También se define como un conjunto de actividades que buscan responder a necesidades de un cliente. Se define un marco en donde las actividades se desarrollarán con la idea de fijar una expectativa en el resultado de éstas.
2.13 GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS
Una de las primeras acciones en la calidad de servicio, es averiguar quiénes son los clientes, qué quieren y esperan de la organización. Solo así se podrán orientar los productos y servicios, así como los procesos, hacia la mejor satisfacción de los mismos.
2.14 ESTRATEGIA DEL SERVICIO DE CALIDAD AL CLIENTE
Es el conjunto de prestaciones que el cliente espera, además del producto o el servicio básico. Para dar el mejor servicio se debe considerar el conjunto de estrategias:
El liderazgo de la alta gerencia es la base de la cadena.
La calidad interna impulsa la satisfacción de los empleados.
La satisfacción de los empleados impulsa su lealtad.
La lealtad de los empleados impulsa la productividad.
La productividad de los empleados impulsa el valor del servicio.
El valor del servicio impulsa la satisfacción del cliente.
La satisfacción del cliente impulsa la lealtad del cliente.
La lealtad del cliente impulsa las utilidades y la consecución de nuevos públicos.
2.15 ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS DE FONDONORMA.
Norma
Una Norma es un documento técnico establecido por consenso que:
Contiene especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.
Ha sido elaborado con la participación de las partes interesadas: Fabricantes, Usuarios y consumidores, Centros de investigación y laboratorios, Universidades, Sector oficial, Asociaciones y colegios profesionales.
Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia.
Provee para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características dirigidas a alcanzar el nivel óptimo de orden en un contexto dado.
Es aprobada por un organismo reconocido.
Las normas ofrecen un lenguaje común de comunicación entre las empresas, los usuarios y los consumidores, establecen un equilibrio socioeconómico entre los distintos agentes que participan en las transacciones comerciales, son la base de cualquier economía de mercado y, un patrón necesario de confianza entre cliente y proveedor.
Tipos de Normas:
Normas Regionales
Normas que han sido elaboradas en el marco de un organismo de normalización regional, normalmente de ámbito continental, que agrupa a un determinado número de organismos nacionales de normalización.
Ejemplos de organismos de normalización regional son:
COPANT a nivel latinoamericano.
CEN, CENELEC y ETSI en el ámbito europeo.
ARSO a nivel de África.
Normas Internacionales
Normas que han sido elaboradas por un organismo internacional de normalización. Las más representativas por su campo de actividad son:
ISO (Organización Internacional para la Normalización)
IEC (Comité Electrotécnico Internacional)
ITU (Unión Internacional de Telecomunicaciones)
De acuerdo a su contenido,
Existen entre otras:
Normas de terminología Normas referidas a términos, que usualmente están acompañados por sus definiciones y, algunas veces, por notas explicativas, ilustraciones, ejemplos u otros.
Normas de Ensayo Normas referidas a métodos de ensayo, algunas veces completadas por otras disposiciones relativas a los ensayos, tales como el muestreo, uso de métodos estadísticos, secuencias de ensayo.
Normas de Producto Normas que especifican los requisitos que debe cumplir un producto o grupo de productos, para establecer su aptitud para el uso.
Normas de Servicios Normas que especifican los requisitos que debe cumplir un servicio para establecer su aptitud para el uso.
Normalización
La Normalización es una actividad de conjunto, orientada por un compromiso de alcanzar el consenso que equilibre las posibilidades del productor y las exigencias o necesidades del consumidor.
La Normalización establece con respecto a problemas actuales o potenciales, disposiciones dirigidas a la obtención del nivel óptimo de orden.
La Normalización consiste en procesos de elaboración, edición y aplicación de normas.
2.17 HERRAMIENTAS DE LA NORMALIZACIÓN DE PROCESOS
Para que el procedimiento sea una autentica herramienta ha de ser fácil de usar lo cual está muy relacionado con su extensión. Se deben tener en cuenta:
Las necesidades especificas de la empresa.
Mercado al que sirve. Requisitos de los clientes. Grado de demostración de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión.
Requisitos reglamentarios.
El tamaño y la complejidad de la organización (numero de procesos diferentes).
Las características de los productos y de los procesos.
Los riesgos de incumplimiento o funcionamiento no predicable.
Y sobre todo, a los usuarios de la herramienta: las competencias del personal.
2.18 NORMALIZACIÓN DE PROCESOS Y ENTORNOS
Según Velasco (2004), la normalización es siempre un mecanismo de coordinación, que proyectará toda su eficacia en los siguientes casos:
Cuando el producto final sea repetitivo. Es el caso de todos los bienes de consumo, de la mayor parte de los productos industriales y de buena parte de los servicios.
Cuando el entorno externo (clientes, tecnologías, competidores) sea bastante predecible, es decir, fácil de predecir su evolución y, en consecuencia, el trabajo a realizar sea fácil de planificar; asimismo, las tareas a realizar deben ser simples, o sea, fácilmente comprensibles por la persona que la realiza.
2.19 FONDONORMA
FONDONORMA, es una Asociación Civil, sin fines de lucro, con personalidad jurídica y patrimonio propio, creada en septiembre de 1973 para promover las actividades de normalización y certificación de la calidad con la intención de estimular la competitividad del sector productivo venezolano.
Es organismo normalizador nacional. Este elabora documentos técnicos con la participación de los sectores público y privado. La aprobación de estos documentos por parte del Consejo Superior de la Asociación los convierte en Normas FONDONORMA, las cuales son presentadas luego al Ejecutivo para su consideración como Normas Nacionales. Al recibir el certificado FONDONORMA se otorga también el certificado IQNet, confiriéndole a su certificación un carácter global al estar respaldado por sus miembros con lo cual constituye el Organismo de Certificación Internacional con más del 30% de los Certificados otorgados mundialmente.
2.20 NORMA ISO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de la ISO), nace después de la Segunda Guerra Mundial (fue creada el 23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función
principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacionalmente (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Establece guías y normas para:
Certificación de productos y sistemas.
Acreditación de organismos de certificación de productos, de sistemas (de calidad y ambiental), de personas.
Acreditación de laboratorios de calibración y ensayos.
Bases de reconocimiento entre quienes realizan las anteriores actividades.
2.21 FUNDAMENTOS DE LA NORMA ISO 9000
Desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a los fabricantes para desarrollar su Sistema de Calidad. Lineamientos de exigencia que permiten llevar a cabo un sistema de calidad.
Es aplicable a cualquier empresa que posea desde 10 hasta 10.000 empleados.
Identifica las disciplinas básicas que permitan asegurar que el producto o servicio que sale de la organización satisfaga los requerimientos del cliente.
Todo debe estar documentado y actualizado con el tiempo. Se deben registrar todos los procesos realizados en cuanto a su realización y el tiempo.
Utiliza las auditorias internas para asegurarse de mantener el sistema.
2.22 FAMILIA DE NORMA ISO
La familia de normas ISO 9000, juntas constituyen un conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad que facilitan la mutua compresión en el comercio nacional e internacional. Citadas a continuación:
ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene "los requisitos" del Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de certificación.
ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.
ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad.
ISO 19011: proporciona orientación relativa a las auditorias del Sistema de Gestión de la Calidad.
ISO/TR 10013: Es una directriz para la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
2.23 LA NORMA ISO 9001:2008
La nueva versión de la Norma ISO 9001:2008, fue considerada de acuerdo a las directrices del Comité Técnico de Normalización CT23 Gestión de la Calidad, y por el siendo aprobada por FONDONORMA en la reunión del Consejo Superior Nº 2008-06 de fecha 10/12/2008.
La norma ISO 9001:2008 mantiene de forma general la filosofía del enfoque a procesos y los ocho principios de gestión de la calidad, a la vez que seguirá siendo genérica y aplicable a cualquier organización independientemente de su actividad, tamaño o su carácter público o privado.
Si bien los cambios abarcan prácticamente la totalidad de los apartados de la norma, éstos no suponen un impacto para los Sistemas de Gestión de la Calidad de las organizaciones basadas en la ISO 9001:2000, ya que fundamentalmente están enfocados a mejorar o enfatizar aspectos como:
Importancia relevante del cumplimiento legal y reglamentario.
Alineación con los elementos comunes de los sistemas ISO 14001.
Mayor coherencia con otras normas de la familia ISO 9000.
Mejora del control de los procesos subcontratados.
Aumento de comprensión en la interpretación y entendimiento de los elementos de la norma para facilitar su uso.
Eliminación de ambigüedades en el tratamiento de algunas actividades.
Los certificados emitidos en base a ISO 9001:2000 tienen el mismo reconocimiento que los emitidos con la nueva norma ISO 9001:2008.
2.24 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es el conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, enfocada al logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda.
2.25 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Según ISO 9004:2000 para dirigir y operar una organización con éxito es necesario gestionarla de manera sistemática y visible. La orientación para la dirección presentada en esta Norma Internacional se basa en ocho principios de gestión de la calidad.
Estos principios se han desarrollado con la intención de que la alta dirección pueda utilizarlos para liderar la organización hacia la mejora del desempeño. Estos principios de gestión de la calidad están incorporados en el contenido de esta Norma Internacional y se citan a continuación:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de esta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información previa.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
El uso exitoso de los ocho principios de gestión por una organización resultara en beneficios para las partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.
2.26 REQUERIMIENTOS PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Esta norma internacional especifica los requerimientos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
2.27 EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Según la Norma ISO 9000 aseguramiento de calidad son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostradas según se requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumplirá los requisitos para la calidad.
Los análisis que se realizan en un laboratorio están sujetos a diversas causas de variación, desde que la muestra es recolectada hasta el informe de los resultados. También es responsabilidad del laboratorio, la recolección y transporte de la muestra.
Todo laboratorio debe tener establecido por escrito los objetivos, políticas, procedimientos, actividades y medidas de control de calidad, las cuáles deben ser conocidas por todo el personal involucrado. Esto es lo que llamamos PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.)
2.28 OBJETIVOS DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Mantener en todas las etapas, el control de la variabilidad del proceso analítico a través de la medición, evaluación, corrección y documentación.
Detectar errores y reducirlos al mínimo.
Verificar que los procedimientos sean correctos, que las mediciones de control de calidad realmente proporcionen información para detectar causas de variación y poder adoptar las medidas correctivas adecuadas y en forma inmediata.
Controlar la precisión y exactitud de los métodos analíticos.
2.29 Obtener Resultados Confiables, Exactos, De Acuerdo A Los Prepósitos Del Laboratorio Y Al Más Bajo Costo.
El Programa de Aseguramiento de Calidad considera medidas de prevención, evaluación y corrección:
Medidas Preventivas: adiestramiento y educación del personal, calibración de equipos, mantención preventiva de equipos, estandarización de soluciones, metodología normalizada.
Medidas de Evaluación: análisis de muestras por duplicado, muestras control, verificación de cálculos y lecturas de muestras, uso de estándares, validación de la metodología.
Medidas Correctivas: recalibración de equipos, cambio de reactivos, readiestramiento del personal, reparación o cambio de equipo.
2.30 MANUALES DE LA CALIDAD
El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerencial el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.
Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización para:
Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.
Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz.
Suministrar control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento.
Suministrar las bases documentales para las auditorias. Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.
Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos: por ejemplo, demostrar la conformidad con las normas COVENIN-ISO 17025:2005.
Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.
Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de la calidad, existen métodos para asegurar que el tema este orientado y ubicado adecuadamente; uno de éstos sería fundamentar las secciones del manual de la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema. Otro enfoque aceptable sería la estructuración del manual para reflejar la naturaleza de la organización.
2.31 Proceso de elaboración de un manual de calidad
Responsable en cuanto a la Elaboración:
El proceso en cuanto a la elaboración con la asignación de la tarea de coordinación a un organismo delegado competente. Las actividades reales de redacción y trascripción deben ser ejecutadas y controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales individuales, según sea apropiado. El uso de referencias y documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo de elaboración del manual de la calidad, así como también ayudar a identificar aquellas áreas en las cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba ser contemplado y corregida.
Uso de Referencias:
Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de la calidad.
Exactitud y Adecuación:
El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.
Proceso de aprobación, emisión y control del manual de la calidad:
Revisión y Aprobación Final:
Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por la gerencia responsable de su implementación y cada copia de este debe llevar una evidencia de su autorización.
Distribución del Manual:
El método de distribución del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La distribución puede ser facilitada mediante la codificación de copias.
Incorporación de Cambios:
Se debe diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.
Control de la Emisión y de los Cambios:
El control de la emisión y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de la realización de los cambios. En cuanto a la actualización de cada manual se debe utilizar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.
Copias no Controladas:
Se debe identificar claramente como copias no controladas todos aquellos manuales distribuidos como propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del manual en donde no se prevea el control de los cambios.
4. Esquema del contenido de un manual de la calidad
a. El título, el alcance y el campo de aplicación.
b. La tabla de Contenido.
c. Las paginas introductorias acerca de la organización y del manual
d. La política y los objetivos de la calidad.
e. Descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades y autoridades.
f. Descripción de los elementos del sistema de la calidad.
g. Definiciones, si es apropiado
h. Guía para el manual de la calidad, si es apropiado.
i. Apéndice, si es apropiado.
Título, Alcance y Campo de Aplicación:
El título y el alcance del manual de la calidad deben definir la organización a la cual se aplica el manual. En esta sección también se deben definir la aplicación de los elementos del sistema de la calidad. También es conveniente utilizar denegaciones por ejemplo, que aspectos no cumple un manual de la calidad y en que situaciones no debería ser aplicado. Esta información puede ser localizada en la página del título.
Tabla de Contenido:
Esta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y como se pueden encontrar. La numeración de las secciones, páginas, figuras, ilustraciones, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lógica.
Páginas Introductorias:
Las páginas introductorias de un manual de la calidad deben suministrar información general acerca de la organización y del manual de la calidad.
La información acerca de la organización debe ser su nombre, sino, ubicación; también se puede adicionar información acerca de su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su historia, su tamaño.
En cuanto a la información acerca del manual de la calidad debe incluir la edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de cómo se revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y para controlar la distribución del manual y también debe incluir evidencia de aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual de calidad.
Política y Objetivos de la Calidad:
En esta sección del manual de calidad se debe formular la política y los objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso de la organización con respecto a la calidad.
Dicha sección también debe incluir como se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la política de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los niveles.
Descripción de la Organización, las Responsabilidades y las Autoridades:
Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También puede incluir un organigrama de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones.
Igualmente sub-secciones dentro de esta sección deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad.
2.32 Elementos del Sistema de Calidad:
En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la calidad.
Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos para cada organización no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del sistema de la calidad.
Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma utilizada por la organización, suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.
El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.
Apéndice para la Información de Apoyo:
Por último puede ser incluido un apéndice que contenga información de apoyo al manual de la calidad
2.33 ACREDITACIÓN
Procedimiento mediante el cual un organismo de acreditación autorizado (SENCAMER), reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.
Según la Ley del Sistema Venezolano para la Calidad la acreditación "es el procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal a un organismo competente para efectuar tareas específicas". Asimismo, para el Centro de Comercio Internacional "la acreditación es un reconocimiento formal de la competencia". La acreditación se aplica a laboratorios, organismos de inspección y organismos de certificación.
La acreditación es la declaración otorgada por una tercera parte a un organismo de la evaluación de la conformidad, indicando una demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. Se confirma su capacidad en el cumplimiento de sus actividades, mediante normas mundiales. La acreditación así, confiere una expresiva relevancia técnica y económica al atribuir un valor diferenciado a los laboratorios y entes de certificación.
El único ente que puede acreditar en Venezuela es SENCAMER a través de la Dirección de Acreditación, la cual se encuentra encargada de verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (laboratorios y organismos certificadores), a través de comprobaciones independientes e imparciales, capaces de promover confianza que impulsen el comercio nacional e internacional.
2.34 CERTIFICACIÓN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da conformidad por escrito de que un producto, servicio o proceso cumple con los requisitos especificados en una norma.
2.35 LA CERTIFICACIÓN COMPARADA CON LA ACREDITACIÓN
Certificación. ISO 9000 se refiere a las normas de Gestión de la Calidad. El enfoque principal son los principios de aseguramiento de calidad. Las personas escogidas para este tipo de proceso de auditoría son expertos en el campo aseguramiento de calidad y generalmente cuentan con sólidos conocimientos de los métodos y técnicas de auditoría. Estas personas no tienen que ser expertos en el tipo de trabajo o servicios prestados por la empresa que van a auditar. Como empleados de un "Registrador" (una agencia certificadora), estos auditores efectúan auditorias. En los casos en que la empresa tenga un sistema de control de la calidad que cumpla con los requisitos de la serie 9000, la empresa recibirá un "Certificado" de la agencia certificadora. Dicho certificado dará fe al hecho que la empresa ha sido auditada y que demostró su cumplimiento con la Norma apropiada de la serie 9000.
Acreditación. La Norma ISO 17025 de la idoneidad técnica del laboratorio de calibración o prueba además de su capacidad para cumplir con normas específicas, métodos de prueba o procedimientos aprobados. También trata de la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 17025 para garantizar la validez de los datos de prueba del laboratorio. Igualmente que con los requisitos de la serie 9000, el laboratorio debe tener un sistema de calidad en operación y cumplir con él.
Las personas escogidas para este tipo de auditoría deben estar técnicamente calificadas y tener experiencia en el área de operaciones de laboratorio. Deben ser expertos en las técnicas de administración de laboratorios y en el aseguramiento de calidad según se apliquen en los laboratorios. Los expertos técnicos también deben tener amplios conocimientos y destrezas en metrología y en su campo de tecnología de la medición.
2.36 ISO 17025 REQUISITOS GENERALES DE IDONEIDAD DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
La tercera y actual edición de la norma ISO 17025 fue elaborada por el comité del Consejo de ISO para evaluar la conformidad (CASCO) en respuesta a una solicitud proveniente de la Conferencia Internacional de Acreditación de Laboratorios que tuvo lugar en Auckland, Nueva Zelandia. L
2.37 BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Reconocimiento nacional e internacional de la competencia técnica de los ensayos o calibraciones de un laboratorio
Promueve la confianza entre las empresas
Facilita la eliminación de barreras arancelarias para el comercio entre países
Ofrece confiabilidad a los consumidores y usuarios
CONTENIDO DE LA ISO 17025
Objeto y Campo de Aplicación.
Referencias Normativas
Terminología y definiciones
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
Organización.
Sistema de Gestión.
Control de los documentos.
4.3.1Generalidades.
4.3.2 Aprobación y Emisión de los Documentos.
4.3.3 Cambios a los Documentos.
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.
Subcontratación de ensayos y calibraciones
Compras de servicios y suministros
Servicio al cliente.
Quejas.
4.9 Control de los trabajos de ensayo o de calibración no conformes
4.10 Mejora.
4.11 Acción correctiva.
4.11.1 Generalidades.
4.11.2 Análisis de Causas.
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento de las Acciones Correctivas.
4.11.5 auditorias Adicionales.
4.12 Acciones Preventivas.
4.13 Control de registros
4.13.1 Generalidades.
4.13.2 Registros técnicos.
4.14 Auditorías Internas
4.15 Revisiones por la dirección
5 REQUISITOS TÉCNICOS
General
Personal.
Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
5.4.1Generalidades.
5.4.2 Selección de los métodos.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio.
5.4.4 Métodos no normalizados.
5.4.5 Validación de los métodos.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición.
5.4.7 Control de los datos.
5.5 Equipos.
5.6 Trazabilidad de la medición.
5.6.1 Generalidades.
5.6.2 Requisitos específicos.
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia.
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración.
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración.
5.10.3 Informes de ensayos.
5.10.4 Certificados de calibración.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas.
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados.
5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados.
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.
2.37 PROCESO
Es el conjunto de actividades o tareas, mutuamente relacionadas entre sí que admite elementos de entrada durante su desarrollo, los cuales se administran, regulan o autorregulan bajo modelos de gestión particulares para obtener elementos de salida o resultados esperados.
2.38 ELEMENTOS DE UN PROCESO
En todo proceso se distingue una serie de elementos o componentes fundamentales. No hay proceso que no cuente con alguno de estos elementos, tales elementos o componentes se dividen en los siguientes:
1. ENTRADAS
Las entradas se dividen en recursos o insumos:
a) Recursos: Los recursos proporcionan las facilidades para desarrollar las operaciones o tareas del proceso. Pueden ser tangibles (materiales) o intangibles (no materiales).
b) Insumos: Un insumo es todo bien material que va a ser procesado (ensamblado o transformado). La data sin procesar, contenida en medios magnéticos (CD, USB) o en forma electromagnética, constituyen insumos. Ejemplo: Materias primas que deban ser procesadas. Papel para las oficinas. Personas (cuando se trata de procesos de capacitación o formación); Data e información en medios transportables para ser procesada. Los insumos se le pueden agrupar en las siguientes:
Materias primas.
Bienes materiales (Datos cuantitativos y cualitativos en medios transportables).
2. SUBPROCESOS, OPERACIONES O TAREAS
Los subprocesos, actividades, operaciones o "tareas", también son procesos de "menor jerarquía", pues, de manera individual o colectiva, también hacen uso de los recursos transformándolos o agregándoles valor dentro del sistema de gestión particular.
La realización de un subproceso, actividad u operación constituye servicio en desarrollo, es decir, una acción que está produciéndose y siendo "consumida" de manera simultánea. Al término de ello, se tendrá a un servicio consumado asociado a un bien tangible o a un bien intangible.
3. SALIDAS, RESULTADOS O PRODUCTOS
Las salidas (outputs), resultados o productos, que genera el proceso, pueden constituir entradas de un siguiente proceso cuando el cliente es interno, o constituir el producto final (bien o servicio) cuando el cliente es externo. En resumen, y como se indicó anteriormente, los resultados o productos pueden ser bienes o servicios:
Servicios consumados
Bienes materiales (bienes tangibles)
Bienes no materiales (bienes intangibles)
4. CLIENTES
Los resultados o salidas de un proceso se dirigen a las personas, áreas o procesos Clientes o Usuarios. Dependiendo de su aparición durante el proceso y de cómo se ha definido su alcance, los clientes o usuarios pueden ser:
Clientes Internos: Son internos si forman parte del sistema de gestión del proceso.
Clientes Externos: Son externos si no forman parte de ese sistema.
5. SISTEMA DE MONITOREO, CONTROL Y EVALUACIÓN
Las actividades, operaciones o tareas dentro de todo proceso, requieren contar con criterios, instrucciones e instrumentos para:
Detectar probables irregularidades.
Medir el desempeño del proceso en sus puntos críticos mediante el monitoreo (estar al tanto y medir) Controlar (ajustar, corregir), corregir o suprimir las irregularidades.
Evaluar el desarrollo del proceso y sus implicancias, es decir, extraer conclusiones relevantes sobre el impacto, el resultado, el desarrollo y hasta del diseño de nuestro servicio.
6. RESPONSABLE DEL PROCESO
Los responsables de la ejecución del proceso, son las áreas o personas involucradas en el cumplimiento de cada una de las actividades u operaciones de acuerdo a los objetivos, funciones y procedimientos acordados para tal fin.
2.38 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS
Según la ISO 9001:2008, para que una organización funcione de manera eficaz, tienen que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entradas se transformen en resultados, se puede considerar como proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de proceso dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una de las ventajas del enfoque basado en proceso es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción.
2.39 IMPORTANCIA SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS
Un enfoque de sistema de gestión de la calidad basada en procesos, enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo mostrado en la figura Nº 2 cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001:2008, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
Figura Nº 3.2 Enfoque de Sistema de Gestión de la Calidad Basada en Procesos
Fuente: Norma ISO 9001:2008
2.40 METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El Sistema de Gestión de la Calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.
Existen diversas metodologías para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, y en todas, sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de cuestión a ofrecer consejos para la elaboración de documentos cuando no se trata de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz la administración de los procesos.
Aplicando el enfoque en procesos se podrá caracterizar los procesos de documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al Sistema de Gestión de la Calidad; que para este caso estará basado en la ISO 17025:2005; en cualquier tipo de organización. La metodología cuenta con seis etapas y se describe de manera general a continuación:
Etapa 1. Determinación de necesidades de documentación.
1. Estudiar en la norma ISO 17025 los elementos de la documentación aplicables a la organización.
2. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Etapa 2. Diagnosticar la situación de la documentación en la organización.
1. Elaborar y ejecutar el diagnóstico, para esto se debe tomar en cuenta las necesidades de documentación en la organización, determinados en el paso anterior, así como los requisitos que debe cumplir la documentación.
Etapa 3. Diseño del sistema documental.
a. Definir la autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación de cada nivel.
b. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
1. Elaborar los procedimientos Generales y demás documentos.
Etapa 5. Implantación del Sistema Documental.
1. Definir el cronograma de implantación.
2. Distribuir la documentación a todos los implicados
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.
1. Realizar auditarías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la implementación.
2.41 CICLO DE LA GESTIÓN
El ciclo de la gestión es conocido de diferentes maneras como: espiral de mejora continua, círculo de la calidad de Shewhart o círculo de Deming. Edwards Deming, es una estrategia de mejora continua de la calidad, basada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart. También se denomina ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar), consiste en 4 etapas (Ver figura Nº 5):
1. Planear: En esta etapa primero se definen los planes, y la visión de la meta que tiene la empresa, en donde quiere estar en un tiempo determinado.
Una vez establecido el objetivo, se realiza un diagnóstico, para saber la situación actual en que nos encontramos y las áreas que son necesario mejorarlas definiendo su problemática y el impacto que puedan tener en su vida. Después se desarrolla una teoría de posible solución, para mejorar un punto. Y por último se establece un plan de trabajo en el que probaremos la teoría de solución.
2. Hacer: En esta etapa se lleva a cabo el plan de trabajo establecido anteriormente, junto con algún control para vigilar que el plan se esté llevando a cabo según lo planeado. Aplicar el ciclo al diseño de un Sistema de Gestión por procesos, en esta etapa se tratan de elaborar los procedimientos pertinentes (por Ej. los requeridos por ISO 9001:2008).
3. Verificar: En esta verificación, se comparan los resultados planeados con los que obtuvimos realmente. Antes de esto, se establece un indicador de medición, porque lo que no se puede medir, no se puede mejorar en una forma sistemática. El mejor de los ejemplos puede ser un deportista que entrena para calificar a las olimpiadas, a él se le pone a competir semanalmente con rivales de su mismo nivel, y aquí es cuando puede verificar si en verdad está logrando aumentar su rendimiento.
4. Actuar: Con esta etapa se concluye el ciclo de la calidad. Por que si al verificar los resultados, se logro lo que teníamos planeado entonces se sistematizan y documentan los cambios que hubo, pero si al hacer una verificación nos damos cuenta que no hemos logrado lo deseado, entonces hay que actuar rápidamente y corregir la teoría de solución y establecer nuevo plan de trabajo.
De acuerdo con los requisitos de ISO 17025:2005, en esta etapa del ciclo procede a tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
Figura Nº 3.3 Ciclo PHVA
Fuente: Norma ISO 9001:2008
2.42 INDICADORES DE SEGUIMIENTOS Y MEDIDAS DE RESULTADOS
Según Velasco (2004), indicadores son aquellos valores de una variable que anticipan el valor de la medida de un resultado. Los indicadores miden los inductores de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DE INDICADORES Y MEDIDAS
Identificables, medibles e interpretables con facilidad, para que las decisiones tomadas sean fiables. Que las personas concernidas comprendan que se va a medir y para qué. Minimizar la discrecionalidad en su posterior interpretación.
Que midan algo realmente importante, es decir, que sean representativos de los objetivos existentes. Para ello, debe haber una buena comunicación sobre prioridades y objetivos.
Para su aceptada interpretación, deberíamos referir cada indicador a algo (convertirlo en ratio) que nos permiten captar relaciones importantes. Compararla con datos históricos, objetivos, competidores, etc.
Desencadenar la mejora. Si no fuera así, quizás se trataría de un indicador prescindible.
Evidentemente, vinculado a las estrategias y objetivos de la empresa. El indicador debe reflejar las prioridades de la empresa.
TIPOS DE INDICADORES Y MEDIDAS
Ahora debemos recordar lo que decíamos sobre medición y competitividad. Los tipos de medidas de los cuadros de mando pueden ser los siguientes:
Proporcionar información estructurada para la consecución de los objetivos de empresa según el modelo de gestión. Coherente con las claves del negocio y con lo que en cada momento se quiere conseguir.
Cuantitativas (medición) y cualitativas (evaluación). Financieras y no financieras.
Incorporar medidas de resultados (en clientes, personas, sociedad y de empresa).
Preactivas del input y de los factores de los procesos: personas, materiales, maquinarias y utillaje, procedimientos, sistemáticas y métodos de trabajo.
Estas suelen ser medidas "preactivas" ya que se orientan a las "causas"; se anticipan a la medición "reactiva" de parámetros del producto "efecto". Como indicadores que son, anticipan los resultados del proceso.
2.43 LINEAMIENTOS NECESARIOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
A modo de reflexión se expone un resumen de 6 pasos que son necesarios para la implementación del Sistema de Gestión, tomando en cuenta aspectos de gran relevancia como se muestra a continuación:
1. Darse Cuenta
Éste es un concepto muy propio de la psicología, la persona no quiere cambiar si no se "da cuenta" de lo que sucede, sino acepta y comprende que tiene derecho a vivir mejor y a obtener más resultados de su vida y su trabajo.
Si alguien no se "da cuenta" de su error no lo cambia y si una persona no emprende un método más práctico y eficaz, nunca cambiará de sistema. De igual manera si un Directivo cree que su organización "ya está bien", "que es imposible cambiar las cosas", "que todo depende de los de arriba" y "que nada se podrá hacer", pues entonces nada cambiará.
Por esta razón el primer paso para el cambio radica en facilitar la visión interna, reconocer que hay cosas que suceden, aceptar los problemas, diagnosticarlos y tomar las medidas apropiadas al respecto.
2. Decisión
Una vez que se ha superado la resistencia al cambio, que las personal han comprendido que las dificultades son superables, que tiene derecho a otra calidad de vida empresarial, a progresar y a tener futuro empresarial estable, pues en entonces cuando el equipo está maduro para decidir. Pero decidir no es formular un objetivo que se alcanzará en un par de años, es tomar la decisión de comenzar a elaborar un programa, decidir participar con alegría y fe en las personas y en la dirección que encabeza el cambio.
Algo muy importante que debe tener en cuenta es que la decisión no debe tomarse sobre ninguna base que no sea la del conocimiento, buscando elementos sólidos sobre "¿Qué vamos a hacer?" y "¿Dónde nos encontramos?". Para saber que vamos a hacer es indispensable formarse, los Directivos necesitan saber en qué consiste la calidad y un sistema y entonces estarán capacitados para decidir con conocimiento. A partir de aquí se seguirá un plan de formación que abarque a todos los niveles del Departamento de Control de calidad, para asegurase de que todos conocen ¿dónde van a meterse?
La formación puede dividirse en:
a) Información sobre el proyecto a todos los empleados, con el propósito de involucrarlos.
b) Formación en herramientas técnicas referentes a la calidad, como por ejemplo filosofía de la calidad, herramientas técnicas, control de calidad, etc.
c) Formación en herramientas humanas, como por ejemplo motivación, resistencia al cambio, comunicación, etc.
También señalábamos que es importante saber "¿Dónde nos encontramos? Y en base a esto tener una orientación del esfuerzo que debe realizarse y hacia dónde dirigirse, para esto es necesario realizar un diagnóstico que puede ser:
a) Diagnóstico del área económica: esto es porque el estado financiero delimita la inversión que debe hacerse.
b) Diagnóstico del área técnica: consiste en un estudio de los elementos de calidad que se van a aplicar y captación de las necesidades de cambio en los métodos de trabajo, en este caso de debe tomar los métodos y modelos proporcionados por ISO 17025:2005.
c) Diagnóstico del área humana: la implementación debe iniciarse con un clima laboral interno idóneo, para minimizar la resistencia al cambio y maximizar la implicación de todo el personal en el proyecto.
Una vez realizado el diagnóstico puede decidir que quiere hacer algo para mejorar y entonces deberá comprometerse.
3. Compromiso
El compromiso es una palabra que se relaciona con seriedad, buenas intensiones y decisiones concretas. Un compromiso se declara con una redacción de un documento, donde se establecen los principios de ese compromiso, es un acuerdo al que se llega frente a ciertas personas de la Organización. También se puede decir que un compromiso es la obligación voluntaria de trabajar firmemente para implementar la calidad, respetando las normas de trabajo que describen los documentos del sistema.
El compromiso se toma primero por los Directivos y luego por todos los mandos y trabajadores.
4. Actuación
Las intenciones no bastan, los intentos no sirven, tratar de hacerlo no lleva a ningún sitio, ver si es posible no asegura que se hará lo planeado. La actuación es un paso firme y decidido de llevar con un método el compromiso a la práctica.
Actuar implica sistemas, métodos, planificación, organización, objetivos concretos, fechas, grupos de personas y medios. Consiste en plasmar en la realidad las mejoras desde las cosa más sencillas hasta las más complejas.
5. Control
Controlar no es perseguir, es verificar que los objetivos se cumplan en la medida de lo proyectado, es chequear si lo realizado se ajusta a lo previsto. El control no debe basarse en detectar lo mal hecho para volver a realizarlo, se debe establecer el autocontrol.
6. Mejora
Una vez implementado el SGC llega el momento de no quedarse dormido y buscar elementos de ayuda para la mejora continua tales como auditorias internas, etc.
Básicamente el proceso se comporta de acuerdo con el siguiente flujograma:
Figura 3.4 Flujograma para la Implementación de un SGC
Fuente: Elaboración Propia
CAPITULO IV
4.1. Tipo de Estudio
La investigación realizada obedece a un estudio no experimental del tipo documental, descriptiva, evaluativo, de campo y aplicada. Por tal sentido, se ajusta al tipo no experimental debido a que no concuerda con la formulación de hipótesis como medio para realizar la investigación, sino que se establece en forma de objetivos para su ejecución.
4.1.1 Documental
Arias (2006), señala que: La investigación documental, "Es un proceso basado en la búsqueda, recuperación, análisis, crítica e interpretación de datos secundarios, es decir, los obtenidos y registrados por los otros investigadores en fuentes documentales: impresas, audiovisuales o electrónicas. Como en toda investigación, el propósito de este diseño es el aporte de nuevos conocimientos".
Es Documental, debido a que se basará en la revisión detallada de fuentes bibliográficas y documentales que rigen en materia de la calidad, tales como:
Normas Internacionales COVENIN de la serie ISO 17025.
4.1.2 Descriptiva
Arias (2006), señala que: La investigación descriptiva, "Consiste en la caracterización de un hecho, fenómeno, individuo o grupo, con el fin, de establecer su estructura o comportamiento. Los resultados de este tipo de investigación se ubican en un punto intermedio en cuanto a la profundidad de los conocimientos se refiere"
Es de tipo descriptiva debido a que permite detectar, interpretar, describir, registrar y analizar la situación actual presentada en el Laboratorio de Control de Calidad, involucrando los procesos que se ejecutan.
4.1.3 Evaluativo:
Agar (1989), señala que: La investigación evaluativa, "Consiste fundamentalmente en generar una metodología que permita evaluar programas, políticas o acciones ejecutadas con miras a transformar una realidad social dada".
Este tipo de investigación se vincula muy estrechamente con la noción de la gestión. Por otra parte, coincide con una investigación de tipo evaluativo porque se verificaron los procesos y procedimientos efectuados por el Laboratorio de Control de Calidad para la prestación de su servicio.
El propósito del estudio evaluativo en el presente trabajo radica en descubrir y extraer las fortalezas y las debilidades del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA,.
4.1.4 De Campo
Arias (2006), señala que: La investigación de campo, "consiste en la recolección de datos directamente de los sujetos investigadores, o de la realidad donde ocurren los hechos (datos primarios), sin manipular o controlar variable alguna, es decir, el investigador obtiene la información pero no altera las condiciones existentes".
Es de Campo, debido a que la información requerida se acopiará directamente donde se desarrollan todos los procesos claves del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, a través de observaciones directas y entrevistas con todo el personal involucrado.
En conclusión de acuerdo a la metodología que se va a establecer para la elaboración del proyecto, esta investigación abarcará etapas generales como: diagnóstico, planteamiento y fundamentos teóricos de la propuesta, actividades y recursos que sean necesarios para su ejecución y por último análisis y conclusiones sobre su viabilidad e implementación.
Según el propósito la investigación es aplicada, ya que por medio de esta investigación se diseñará un Sistema de Gestión de Calidad el cual abarcará la elaboración de manuales, procedimientos y formatos que serán aplicados en dicho laboratorio, los cuales ayudarán a la optimización de los procesos efectuados en éste.
4.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
El presente estudio se elaboró a partir de una investigación con diseño no experimental, debido a que la información requerida se recogió directamente en el sitio en estudio, a través de observación y recolección de datos reales y precisos, y con la colaboración del personal encargado de llevar adelante los procesos a documentar y/o normalizar.
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