Diseño sistema gestión de calidad para laboratorio

• Resumen

En el siguiente trabajo se presenta el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Control de Calidad basado en la Norma ISO 17025:2005, en la Empresa COMSIGUA. Este trabajo se considera un estudio de tipo documental, evaluativo, descriptiva y de campo, ya que las actividades son identificadas y analizadas dentro del área en cuestión. Para esto se realizó un diagnóstico con la finalidad de conocer la situación actual con respecto al cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 17025:2005, con el propósito de detectar las brechas y fallas del Sistema de Gestión, así como la causa de la no implementación del SGC. Con el desarrollo de la presente investigación se logró levantar los siguientes documentos del Sistema de Gestión de la Calidad: Manual de Calidad, se diseño todo el sistema documental necesario para la implementación del sistema, Manual de Indicadores, donde se estableció la normalización de los Indicadores de Gestión e Indicadores del SGC, de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 17025:2005, que servirán para controlar y darle seguimiento a los Procesos del Departamento, Procedimientos Claves de cada Unidad del Departamento, Instrucciones de Trabajo, Análisis de riesgos, Mapas de Procesos, Mapas de Relaciones y Diagramas de Caracterización. Las recomendaciones hechas contribuirán al desarrollo e implementación del SGC.

Palabras Claves: Calidad, Norma ISO 17025:2005, Documentación, SGC, Implementación, Indicadores de Gestión, Mejora Continua.

• Introducción

El entorno actual de las organizaciones está regido por la calidad y tomando en cuenta que la calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumple con las especificaciones, es necesario comprobar mediante mediciones de una o varias variables, si se está cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente el problema de las especificaciones se reduce a medir una o varias variables, pero no es tan simple ni trivial. No es fácil controlar todos los aspectos relacionados con los ensayos y las mediciones. Éstas van a depender del instrumento que se utilice para determinar las variables sujetas a control, las cuales pueden presentar variaciones de acuerdo a las especificaciones esperadas. Además, es necesario considerar que los ensayos y las medidas no siempre son tomadas por las mismas personas. Toda esta complejidad existente en el mundo de los ensayos y mediciones, ha conllevado a los laboratorios a implementar un sistema de gestión de calidad eficiente, que les permita gestionar el riesgo de que los equipos y procesos ensayos y de medición puedan producir resultados incorrectos que afecten a la calidad del producto y que los resultados sean correctos y confiables.

El Diseño de un sistema de gestión de calidad, bajo la norma Internacional ISO 17025:2005 propicia el éxito y permite superar toda la complejidad existente en el mundo de los ensayos y calibración. Esta norma especifica los requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de ensayos y calibración de equipo de medición utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos. Se puede acordar la utilización de esta Norma Internacional como entrada para cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad en los laboratorios de ensayos y calibración de equipos de medición en actividades de certificación y/o acreditación. En función de estos planteamientos, para que COMSIGUA, empresa en la cual se realiza esta investigación, alcance los objetivos de calidad de sus productos que requiere cumplir con los requisitos para los ensayos y calibraciones. El Diseño de la Norma ISO 17025:2005 en la empresa, específicamente en el Laboratorio de control de calidad, donde se encuentra establecida la responsabilidad de los análisis y ensayos tanto de la materia prima, como el producto terminado, objeto de estudio de este trabajo, le permitirá obtener resultados de los análisis y ensayos confiables y oportunos.

COMSIGUA requiere de materia prima como son Pellas y Mineral Gruesos para producir HBI.

Actualmente COMSIGUA, no dispone de un sistema de gestión de calidad que certifique la confiabilidad de sus ensayos.

Por otro lado, el proceso de ensayos y análisis de HBI no ha sido delimitado y no se ha elaborado los documentos requeridos para una gestión eficiente. No existen formatos certificados ni algún otro tipo de documento estándar.

En virtud de la situación planteada, es preciso para COMSIGUA, establecer un proceso confiable para determinar y asegurar los resultados de los análisis que se realizan para conocer la calidad de tanto de la materia prima como el producto terminado (HBI), por ello dentro del plan de adecuación tecnológica que adelanta, se ha iniciado un proceso de adquisición de equipo de Rayos X para la medición y análisis, para dotar al Laboratorio de control de calidad, y en un corto plazo iniciar las actividades de análisis de las materias primas y producto terminado, además se planifica brindar este servicio a clientes externos. En consecuencia, se requiere el diseño de gestión basado en norma ISO 17025:2005, para un futuro la implementación del mismo. Para apoyar el proceso de adecuación del laboratorio con nuevos equipos y un personal calificado.

En el marco de lo planteado, el presente estudio de investigación tiene como objetivo proponer un plan para diseñar un Sistema de Gestión para el Laboratorio de Control de Calidad basados en los requisitos de la Norma ISO 17025:2005 en la empresa COMSIGUA.

El trabajo estará enmarcado en la modalidad de proyecto factible, con base a una investigación documental, de campo, descriptiva y no experimental, apoyado en un diseño bibliográfico, no experimental y descriptivo.

La información obtenida, será considerada confidencial y de uso exclusivo de la empresa, algunos datos que se presentarán pudiesen no ser reales y solo tendrán propósito académico.

El trabajo consta de seis capítulos, a continuación se hace una breve descripción de cada uno de ellos:

El Capítulo I "EL PROBLEMA", contiene lo referente al planteamiento del problema, objetivo general, objetivos específicos, el alcance, justificación y la delimitación del problema.

El Capítulo II "LA EMPRESA" , descripción la razón social y nombre comercial, reseña histórica, estructura organizativa del departamento donde se realiza el estudio. Visión y misión del departamento de control de calidad.

El Capítulo III "MARCO TEÓRICO", contiene antecedentes de la investigación, bases teóricas, instrumentos, procedimientos, que dan un apoyo investigativo en el desarrollo del estudio

El Capítulo IV "MARCO METODOLOGICO", se presenta el tipo y diseño de la investigación y los instrumentos utilizados en la recolección de datos y el proceso a seguir.

El Capitulo V "SITUACION ACTUAL", contiene el plan para el diseño del sistema de gestión para el laboratorio de control de calidad basado en la Norma ISO 17025:2005, formulación del presupuesto y un conjunto de planteamiento que se dan como aporte para apoyar y facilitar el proceso de diseño del plan propuesto.

El Capítulo VI "PROPUESTA, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES", y finalmente se presentan las conclusiones en función de los objetivos de la investigación, y un conjunto de recomendaciones y finalmente se presentan las referencias bibliográficas y los anexos citados en el texto.

CAPÍTULO I

• El problema

1.1 Planteamiento del Problema

En un mundo tan globalizado como el de hoy, la gran mayoría de las empresas no sólo se preocupan por satisfacer las necesidades y deseos de sus clientes y usuarios, sino también por superar sus expectativas, lo cual les permite ganar ventajas sobre sus competidores. Las características de los mercados actuales se identifican en que los productos y servicios ofrecidos estén garantizados por una buena calidad. Esas esperadas ventajas competitivas se logran en las empresas a través del desarrollo de un Sistema de Gestión; en otras palabras, definiendo e implantando un conjunto de actividades que garanticen que se obtendrá y se superará la calidad prevista, para así siempre estar a la altura en el mercado competitivo mundial, asumiendo una cultura orientada a la excelencia empresarial abarcando todos los aspectos materiales, tecnológicos y humanos necesarios para lograr el éxito, estableciendo tecnología de acuerdo a lineamientos y estrategias trascendentales que permitan mejorar y optimizar las actividades desempeñadas en cada una de las unidades que la conforman.

Con el transcurrir del tiempo surgen nuevas oportunidades de mejoras las cuales deben ser enfrentadas de forma inmediata y efectiva para mantener la armonía de los procesos y optimización de los recursos y tiempo, asegurando el manejo y control de información y datos vitales que garanticen la continuidad de los procesos claves dentro de la empresa, por esta razón COMSIGUA (Complejo Siderúrgico de Guayana), una empresa caracterizada por ser líder en la producción de Hierro Briqueteado en Caliente (H.B.I, por sus siglas en Ingles "Hot Briquetted Iron") en forma confiable y segura en armonía con el ambiente y capaz de satisfacer la demanda nacional e internacional, adquiriendo tecnología de punta para mantener y controlar sus procesos productivos, actualmente requiere diseñar un Sistema de Gestión para el laboratorio de Control de Calidad basado en los requisitos de la norma ISO 17025:2005. Para ello, se han venido realizando mejoras continuas en lo referente a infraestructura del laboratorio, capacitación del personal, normalización de los procesos y auditoria interna, con el fin de facilitar tanto el diseño como la implementación del un Sistema de Gestión, integrando los diferentes departamentos y unidades de apoyo involucradas en la gestión del Laboratorio.

El laboratorio de Control de calidad se encuentra adscrito a la Gerencia Técnica donde se gestionan diagnósticos, pruebas y reparaciones a equipos pertenecientes a cualquiera de las unidades dependientes de dicha gerencia.

Actualmente a nivel mundial las normas de la serie ISO: ISO 9000, ISO 14000 y sus distintas aplicaciones específicas, como la ISO 17025:2005 para Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, son requeridas debido a que garantizan la calidad de un producto o servicio, mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose que todos los procesos que han intervenido para ello operan dentro de las características previstas. La normalización es el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la posterior acreditación del laboratorio.

En vista de esta globalización y del conocimiento de que un Sistema de Gestión en funcionamiento crea la base para la toma de decisiones "basadas en el conocimiento", un óptimo entendimiento entre las "partes interesadas" y sobre todo lograr un aumento del éxito de la empresa a través de la disminución de los costos por fallas (costos ocultos) y las pérdidas por roces; las empresas en pro del mejoramiento del desempeño de su organización deben dar comienzo a la Implantación del Sistema de Gestión fundamentándose en: El enfoque al cliente, el liderazgo, la participación del personal, el enfoque basado en los procesos, la gestión basada en sistemas, el mejoramiento continuo, la toma de decisiones basadas en hechos y la relación mutuamente beneficiosa con el cliente.

1.2 Objetivo General:

Diseñar un Sistema de Gestión para el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad basados en los requisitos de la norma ISO17025:2005 en la empresa COMSIGUA.

• Objetivos Específicos:

• Revisar referencias bibliográficas acerca de los sistemas de gestión de calidad ISO 17025:2005.

• Evaluar la situación Actual.

• Determinar el porcentaje de cumplimiento.

• Diseñar el sistema documental.

• Establecer indicadores.

• Elaborar plan de acción para la implementación.

• Elaborar programas anuales de mantenimiento y calibración de equipos pertenecientes al laboratorio de control de calidad de la empresa COMSIGUA.

1.4 Alcance

Esta investigación se basa en proveer al Laboratorio de Control de Calidad de COMSIGUA, de un sistema de Gestión de Calidad, aplicando para ello las cláusulas relacionadas, las cuales se contemplan en la Norma ISO 17025:2005 vigente, y que efectivamente abarcan las actividades como control de los dispositivos de seguimiento y de medición, requisitos de la documentación, planes de mantenimientos a equipos y realizar planes de auditoría.

1.5 Justificación

El Departamento de Control de Calidad de la empresa COMSIGUA decide iniciar el proyecto de Acreditación bajo la norma ISO 17025 (Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración), pero para ello se necesita un plan de gestión con el objetivo de mantener la competitividad del producto HBI en el ámbito internacional, alineándose a los altos entandares de calidad, y así poder optimizar la eficiencia y eficacia en los procesos de medición y ensayo de los laboratorios y brindar a sus clientes resultados técnicamente validos y confiables.

El organismo de acreditación SENCAMER, la cual reconoce la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, usa la norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000) como la base para la acreditación. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida y la cláusula 5 especifica los requisitos para demostrar competencia técnica en el tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza.

Al implementar el Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma COVENIN – ISO 17025:2005, la empresa estará en la capacidad de extender su posibilidad de prestar sus servicios a empresas reconocidas a nivel nacional e internacional, así como también generará una mejora notable en lo que respecta a la imagen de la empresa en el mercado y aumentando así la confianza de sus clientes actuales, rentabilidad de la empresa, teniendo como aval los cumplimientos de la norma ISO 17025:2005.

• Delimitación del Problema

El siguiente desarrollo es aplicado al Laboratorio de Control de Calidad adscrito a la Gerencia Técnica la cual carece de información sobre los Sistemas de Gestión de Calidad, la inexperiencia del personal en relación a los sistemas de calidad, la falta de personal para dedicarle el mayor tiempo posible al estudio del sistema de gestión, la falta de integración de los departamentos involucrados para realización del Sistema y la falta de un departamento de Aseguramiento de la Calidad.

CAPÍTULO II

• La Empresa

2.1 RAZÓN SOCIAL Y NOMBRE COMERCIAL

El Complejo Siderúrgico de Guayana, C.A. COMSIGUA C.A. , es una sociedad mercantil domiciliada en Caracas, constituida por el documento privado suscrito en New York, el 14 de octubre de 1989, posteriormente registrado en el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, en fecha del 6 de diciembre de 1989.

El domicilio de la sociedad es y está en la cuidad de Caracas, Venezuela, sin perjuicio de que tenga oficinas y explotaciones en otros lugares. Particularmente, la sociedad se propone construir, operar y explotar comercialmente una planta industrial en Ciudad Guayana, y el área seleccionada para la construcción de ésta obra, consta de 20.2 hectáreas ubicadas en el parcelamiento industrial Punta Cuchillo, Matanzas, del Estado. Bolívar.

2.2 RESEÑA HISTORICA.

La compañía fue construida por Kobe Steel, Ltd. y C.V.G. Ferrominera Orinoco C.A., con el propósito de que actuara inicialmente como centro de costos de los esfuerzos de promoción del denominado "Proyecto COMSIGUA". En su original configuración, ese proyecto de desarrollo económico en el área de la Siderúrgica, incluía la construcción de una planta de pellas, de dos módulos de reducción directa y de una acería para fabricar planchones mediante el proceso de colado continua.

Así se redefinió el Proyecto COMSIGUA, basándose en una planta con capacidad nominal, o capacidad de diseño, de 1.000.000 (un millón) de toneladas métricas anuales de HBI, previéndose una inversión de 252.3 millones de dólares.

Kobe Steel, Ltd. y C.V.G. Ferrominera Orinoco C.A., han cumplido su actividad promotora y han llevado el Proyecto COMSIGUA hasta su actual configuración de estado inminente de ejecución física en el que se encuentra, habiéndose incluso, identificado e interesado a otros accionistas.

El Complejo Siderúrgico de Guayana, C.A. – COMSIGUA C.A., es una sociedad mercantil domiciliada en Caracas, constituida por el documento privado suscrito en New York, el 14 de octubre de 1989, posteriormente registrado en el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, en fecha del 6 de diciembre de 1989.

Capacidad de Producción

1.000.000 TM/año.

Proceso Productivo

El proceso de reducción directa ocurre a través de una reacción de hidrógeno y monóxido de carbono con el oxido de hierro, para producir hierro metálico a temperaturas inferiores al punto de fusión del hierro y sus componentes asociados. Los aspectos químicos y térmicos del proceso de reducción son más eficaces cuando se utilizan en un horno cilíndrico de contraflujo, con flujo de sólidos uniforme hacia abajo, y un flujo de gases hacia arriba.

Los minerales oxidados de hierro se consiguen como finos y gruesos de mineral y como pellas, estos se encuentran con el máximo grado de oxidación es decir como oxido ferroso Fe2O3.

• Los finos de mineral de hierro en Venezuela se obtienen como minerales oxidados de hierro menores a 10mm (3/8") y con un contenido menor a 150 micrones (100 mesh) de 26-32%. Son la alimentación de los procesos Fior y Finmet que producen 0.4 Mt de HBI por año actualmente.

• Los gruesos de mineral de hierro en Venezuela se obtienen como minerales oxidados de hierro mayores a 6.25mm (1/4") y menores de 51mm (2"). Son el complemento de los procesos Midrex, Hyl I y Hyl III.

• Las pellas de mineral hierro son aglomerados de finos de mineral concentrado de forma aproximadamente esférica y granulometría determinada, sometidos o no finalmente a procesos de endurecimiento químico o térmico. Son la alimentación básica de los procesos Midrex, Hyl I y Hyl III que representan 32.52 Mt de HBI de producción anual.

La planta emplea el proceso Midrex para su producción por lo tanto, el oxido de hierro que constituye la materia prima es alimentado en forma de:

• Pellas ( 80% ).

• Mineral Grueso a granel ( 20% ).

Las pellas y el mineral grueso son recibidos separadamente y almacenados en silos diferentes, la planta consta de tres silos, dos de los cuales son destinados al almacenamiento de pellas y uno para el almacenamiento de gruesos, los mismos son transportados a través de cintas y posteriormente mezclados en una proporción estable, normalmente un 80% de pellas y un 20 % de mineral grueso y cribados para eliminar los finos y los gruesos de sobre tamaño, el sistema de proceso está constituido principalmente por un reformador y un reactor.

En el reformador se alimenta gas natural, el metano (CH4) presente en este reacciona con vapor de agua (H2O) y dióxido de carbono (CO2) en presencia de catalizador de níquel en base de alúmina y magnesio para formar monóxido de carbono (CO) e hidrógeno (H2) mediante las siguientes reacciones:

La mezcla caliente de monóxido de carbono (CO) e hidrógeno (H2), conocido como gases de reducción son mezclado con una cantidad adicional de gas natural obteniéndose así el gas bustle, el cual es enviado al reactor, donde reacciona con el óxido de hierro contenido en la mezcla de pellas y mineral grueso para eliminar el oxígeno y producir hierro de reducción directa o hierro esponja (HRD) de acuerdo a una serie de reacciones que se presentan en la secuencia en que ocurren de mayor a menor grado de oxidación de acuerdo a las siguientes ecuaciones.

Algunas características de estos óxidos son:

Por lo que debe ser trabajada por encima de esta temperatura para que no se descomponga.

La velocidad a la cuál estas reacciones de reducción ocurren determina el tiempo de residencia necesario para metalizar el producto, típicamente 6 horas, y así se establece el tamaño del equipo necesario para lograr la velocidad de producción requerida. Este período de reacción, es suficiente para reducir la alimentación de oxido de hierro entrante a niveles uniformes de metalización de 92%, o mayores.

El gas tope constituido principalmente por dióxido de carbono (CO2) y vapor de agua (H2O) sale por la parte superior del reactor a una temperatura de aproximadamente 350°C a 450°C, sigue a un lavador, donde se enfría y lava para remover el agua y polvo arrastrado, después de esto es llamado gas de proceso, una parte de este gas es mezclada con gas natural y alimentada a los quemadores, la otra parte es enviada a los compresores y posteriormente precalentada y desulfurada en una cama de óxido de zinc, mezclada con gas natural y recirculada como alimentación al reformador.

El Hierro de Reducción Directa, es luego compactado en las máquinas briqueteadoras para formar el producto final:

HBI (Hot Briquetted Iron: Briqueta Moldeadas en Caliente); Son obtenidas como producto sólido poroso y metalizado; en forma de almohada con medidas de 108 x 48 x 32 mm y 90 x 58 x 29 mm y con peso que fluctúa entre 0,5 – 0,7 Kg. moldeadas a temperaturas de 650°C o más y que tienen una densidad mínima de 5 g/cm3, el HBI es muy estables, pueden ser manipuladas, almacenadas y transportadas con seguridad.

El HBI es enfriado con agua en los tanques de enfriamiento, transportado a través de cintas, cribado para separar los finos conocidos como chips y finalmente enviado a los vagones que se encargan de su traslado al lugar de exportación, de no ser enviado a los vagones el producto es almacenado en patio en pilas separadas de acuerdo a sus especificaciones.

El proceso tecnológico usado para la producción de mineral de hierro reducido en forma de briquetas (HBI es el desarrollado por Midrex, el cual está basado en el procesamiento de pellas y mineral de hierro usando energía eléctrica, gas natural y agua suministrada por empresas locales.

Este proceso transforma oxido de hierro en hierro altamente metalizado, adecuado para los proceso aguas abajo para las acerías, para completar la reducción del oxido el proceso Midrex usa un flujo de gas constituido por una mezcla de monóxido de carbono (CO) e hidrógeno (H2) para extraer químicamente el oxigeno presente en el mineral de hierro, confiriendo así ventajosas propiedades químicas y metalúrgicas para ser usadas luego en otros procesos.

A continuación se muestra en la figura No.1 el diagrama de proceso de la empresa COMSIGUA:

Figura 2.1 (Fuente COMSIGUA)

Entre los valores de la empresa se encuentra:

La mejora continua: nosotros establecemos metas ambiciosas y hacemos nuestros mejores esfuerzos alcanzándolas. Una vez que llegamos allí, subimos el nivel de nuevo. Nosotros pensamos que todo puede hacerse mejor y más eficientemente, en un ambiente de aprendizaje continuo, desafiando el pensamiento convencional.

La integridad: todo lo que nosotros hacemos se gobierna en base a la honestidad, imparcialidad y credibilidad. Nosotros decimos lo que pensamos y hacemos lo que decimos.

Trabajo en equipo: en COMSIGUA nosotros vamos a ganar, pensando y actuando como un equipo. Nuestra fortaleza son nuestras personas y su diversidad.

El respeto individual y responsabilidad: nosotros somos una parte fundamental de nuestra organización, por consiguiente nosotros tenemos que ser respetuosos con nuestros compañeros de trabajo, y al mismo tiempo asumir la responsabilidad de nuestras propias acciones y resultados.

A continuación se muestra en la figura N° 2 el organigrama de la empresa COMSIGUA, donde se pueden observar las diferentes gerencias, departamentos, coordinaciones y sección que la integran.

Figura 2.2 (Fuente COMSIGUA)

2.3 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA ESPECIFICA DEL DEPARTAMENTO DONDE SE REALIZA EL ESTUDIO.

(Fuentes: Recursos Humanos, COMSIGUA, en el año 1998)

• Coordinador: se encarga de seleccionar el personal de control de calidad, dar entrenamiento al personal, verificar las facturas del laboratorio entre otros y supervisar al laboratorio.

• Supervisor: está encargado de calibrar los equipos del laboratorio, panificar las actividades diarias y los mantenimientos de los equipos.

• Jefe de grupos: se encarga de realizar muestreo y chequear a los técnico II y I para Saber si están ejecutando bien el trabajo.

• Tecnico II / Químico: está encargado de realizar Fe°(hierro metalizado), Fet (hierro total), S (azufré), C (carbón), etc. en todas las muestra de HBI (hot briquette iron), gases y aguas.

• Tecnico I / Físico: se encarga de realizar análisis al producto HBI (hot briquette iron), como humedad, densidad, granulometría, etc. a todas las briquetas.

Figura 2.3 (Fuente COMSIGUA)

2.4 Visión y Misión del Departamento de Control de Calidad

La visión de la sección de calidad es alcanzar un nivel de excelencia que sobrepase las expectativas de nuestro clientes a través de un proceso de mejoramiento continuo, comenzando por un programa eficiente de entrenamiento del personal y la incorporación de tecnología y equipos de nueva generación, para así alcanzar un alto nivel de confianza y puntualidad en los resultados de los análisis generados por esta sección.

La misión de nuestra sección es ejecutar análisis físicos y químicos de la materia prima y el producto, tanto durante el proceso como después de terminado, usando procedimientos reconocidos y equipos adecuados para generar resultados oportunos y veraces que sobrepasen sus expectativas para nuestro clientes.

CAPITULO III

• Marco teórico

1 Antecedentes de la Investigación

La Organización Internacional de Normas ISO, creada desde hace más de cinco décadas, ha tenido como propósito fundamental mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional.

De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad. Por primera vez, cada una de ellas sirve como un modelo de calidad dirigido a determinada área de la industria, la manufactura o los servicios. En la actualidad cubren todas las funciones o posibilidades de desempeño, y tienen el objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos o servicios que se oferten. Aunque los antecedentes más remotos de la existencia de la norma ISO 9000 datan de hace más de 50 años, es importante destacar que la aceptación internacional de la normalización ha tenido vigencia, sobre todo, a partir de la década de los ochenta.

La familia de normas ISO 9000 es el punto de partida de muchas otras normas, entre las que se encuentra la ISO 17025, creada en 1999 para establecer los lineamientos de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

WALTER HERRERA (2008) Titulo Obtención de la certificación ISO del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA (PROYECTO LOCTI 07- 1 – 4 – 03). Objetivo General: Fortalecer los procesos y procedimientos actuales y adecuarlos a los requerimientos de la norma ISO 17025 para así obtener la acreditación del Laboratorio. Resumen metodológico: En este trabajo se realizaron cinco etapas para iniciación de la certificación del laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, como: primera Etapa: Diagnostico, Segunda Etapa: Adiestramiento, Tercera Etapa: Levantamiento de Informe, Cuarta Etapa: Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y Quinta Etapa: Etapa de Acreditación.

2 Bases Teóricas

2.1 Calidad

Según el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, "calidad" es "la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie". Según otra acepción significa "superioridad o excelencia" y por esta razón durante mucho tiempo el término "calidad" se utilizó para describir atributos tales como el precio alto y el lujo. Las Normas ISO 9000 que constituyen el origen de los modelos de Sistemas de Calidad vigentes, definen la calidad como "el grado en el que un conjunto de características inherentes a un producto cumple con los requisitos".

2.2 Sistema de Gestión de la Calidad

Para que se pueda abordar la conceptualización de las principales características de un Sistema de la Calidad, es necesaria una breve introducción sobre el concepto general de Sistema. Un Sistema es una entidad física o conceptual, compuesta de partes interdependientes que interactúan, dentro de límites preestablecidos, para alcanzar una meta o metas comunes. Los sistemas normalmente incorporan medios de control, que tienen por función detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real y la salida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y buscando eliminar la diferencia en la salida. Esos desequilibrios, muchas veces, son denominados desvíos o errores.

Alcanzar la Calidad es una tarea de gran cobertura, comprendiendo prácticamente a todos los sectores de la empresa, desde la concepción hasta la ejecución de un producto o servicio. Ejecutar tal tarea, dada su magnitud, requiere una coordinación de acciones y recursos, materiales y humanos, que permita su desarrollo de manera ordenada. Es aquí donde entran los sistemas de gestión de la calidad.

La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la gestión general de la empresa que determina y aplica la política de calidad con el objetivo de orientar las actividades de la empresa para obtener y mantener el nivel de calidad del producto o el servicio, de acuerdo con las necesidades del cliente

Así mismo, el concepto de Sistema de Gestión la Calidad abarca la estructura organizacional, incluyendo definición de responsabilidades,

procedimientos y recursos, los cuales en conjunto, permiten asegurar que los productos, procesos y servicios satisfacen los requisitos de Calidad. Consecuentemente, el Sistema de la Calidad debe incluir todos los sectores y recursos que afectan la Calidad a lo largo de todo el ciclo de Calidad del producto (Integridad), normalmente contando con la retroalimentación capaz de introducir correcciones que perfeccionen el sistema.

2.3 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN ISO

ISO es una federación mundial formada por organismos nacionales de normalización. Los comités técnicos de ISO elaboran las normas internacionales. Cada organización miembro interesada en algún tema para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representada en el comité. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales conjuntamente con ISO e IEC, también participan en los trabajos. La sede de ISO está en Ginebra , Suiza.

2.4 DOCUMENTACIÓN RELEVANTE A LA ACREDITACIÓN

Existen numerosas normas y guías que pueden obtenerse a través de ISO. La función y operación de los laboratorios es un elemento integral de la calidad. Por lo tanto, es importante entender cómo el trabajo de los laboratorios impuestos por la norma ISO 17025 se ajusta al esquema general de la gestión de la calidad según impone ISO 9000-2000.

2.5 CALIDAD – TERMINOLOGÍA FUNCIONAL

Existe terminología que frecuentemente se asocia con la palabra "calidad" y que tendemos a utilizar cuando hablamos de un "Sistema de Calidad", de un "Manual de Calidad" y de la "Gestión de la Calidad". La expresión "Sistema de Calidad" se refiere a los procesos que tienen lugar

dentro de una organización y que le permiten alcanzar su propósito con eficacia. Una organización generalmente produce algún tipo de producto o presta algún servicio. Un "Manual de Calidad" identifica y documenta todos los procesos importantes involucrados en la producción de un producto o servicio de calidad. La "Gestión de la Calidad" es la actividad que garantiza que los procesos del sistema que están identificados en el manual de calidad sean bien documentados, entendidos e implantados por las personas asignadas a dichos procesos.

2.6 ISO 9000- SISTEMA DE CALIDAD

Hay 20 partes en la serie ISO 9000 que básicamente identifican un sistema de calidad. La parte 4.11, Control de la inspección, medición y equipo de prueba es la que está más directamente relacionada con los requisitos de la Norma ISO 17025, aunque exista una semejanza entre los temas listados en ISO 9000 y en la ISO 17025, existe una diferencia en cuanto a cómo se aplican estas partes de un sistema de calidad. En la mayoría de los casos, los requisitos del sistema de calidad según ISO 9000 se enfocan en organizaciones que fabrican un producto o prestan un servicio. El mantenimiento, cuidado y control del equipo de prueba dentro de una organización se considera como una parte esencial del sistema de calidad de dichas organizaciones. Sin embargo, ISO 9000 no abarca los requisitos de operación de un laboratorio o la verificación de la idoneidad técnica de un laboratorio. Es aquí donde encontramos la diferencia más importante entre los requisitos de calidad de ISO 9000 y ISO 17025.

2.7 RELACIÓN ENTRE ISO 9000 Y ISO 17025

ISO 9000 impone requisitos para operar un sistema de calidad en una organización mientras que la ISO 17025 es más específica con respecto a las exigencias para operar un laboratorio y verificar su idoneidad técnica para realizar ensayos y calibraciones.

2.8 IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La serie 9000 se centra en las normas sobre documentación, en particular, en el Manual de la Calidad, con la finalidad de garantizar que existan Sistemas de Gestión de la Calidad apropiados. La elaboración de estos manuales exigen una metodología, conocimientos y criterios organizacionales para recopilar las características del proceso de la empresa.

La aplicación de las Normas de Calidad ISO 9000 constituyen para la industria, una vía de reducir costos y mejorar sus procesos de producción tomando en cuenta que la calidad es un factor clave para la competitiva en cualquier mercado. La persona que se dedique a normalizar debe ser conocedora de esta faena garantizando así la incorporación de un procedimiento que se adapte a la realidad del proceso, que sea útil y de fácil entendimiento.

Para comenzar con la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad es necesario el Análisis de los Procesos de Trabajo; una herramienta útil para tal función es la estructura de los procesos o Mapa de los procesos.

El Mapa de los Procesos de una organización permite considerar la forma en que cada proceso individual se vincula vertical y horizontalmente, sus relaciones y las interacciones dentro de la organización, pero sobre todo también con las partes interesadas fuera de la organización, formando así el proceso general de la empresa.

Esta orientación hacia los procesos exige la subdivisión en procesos individuales teniendo en cuenta las estrategias y objetivos de la organización, la experiencia ha demostrado que es conveniente definir los datos de entrada, parámetros de control y datos de salida.

Una vez definida la estructura de los procesos se procede a documentar el Sistema, Elaborando o mejorando los Procedimiento e Instrucciones; para ello se considera la Estructura de documentación del Sistema de Calidad.

Figura N° 3.1: Pirámide de Documentación

Como lo representa la Pirámide de Documentación (Figura Nº 4), la Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad se comienza por el 3er. Nivel, la recolección de los planes, instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan la base fundamental de la documentación.

Posteriormente, se determina la información especificada sobre los procedimientos de cada área de la Gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las actividades (2do. Nivel), esto con el fin de generar los Manuales de Procedimientos de cada área.

Los procedimientos documentados del Sistema de Gestión de la Calidad deben formar la documentación básica utilizada para la planificación general y la gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de gestión de la calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.

Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboración de los manuales de procedimientos son:

• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.

• Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.

• Definir responsabilidades y autoridades.

• Regular y estandarizar las actividades de la Empresa.

• Facilitar la introducción de un mejor método dando datos completos del método actual.

• Ayuda a establecer mejores programas de operaciones y de actividades.

• Suministrar las bases documentales para las auditorias.

Además la dirección debe ejecutar el 1er. Nivel; la elaboración de la Política de Calidad y los Objetivos.

2.9 ESTRUCTURA PARA EL LEVANTAMIENTO DE CADA PROCEDIMIENTO E INSTRUCTIVO DE TRABAJO.

Una estructura recomendada para el levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo es la siguiente:

Procedimientos:

Título y Aprobación del Documento

Registro de revisiones efectuadas a este documento

1. Objetivo

2. Alcance

3. Referencia

4. Condiciones/Normativas

5. Descripción de las Actividades

8. Registros

9. Glosario

10. Anexos (incluye formas y registros)

A continuación se describirá cada uno de estos puntos:

• 1. Objetivo.

Debe describir de manera clara el "Por que" y el "Que" del procedimiento o la instrucción de trabajo, centrándose en aquellos aspectos que lo hace único. Debe ser entendido y entendible por todos los involucrados en el mismo, como por todos los que manejan el documento.

• 2. Alcance.

Debe indicar tanto las áreas como las situaciones donde el procedimiento o la instrucción de trabajo debe ser usado, además de hacer sus excepciones (es decir lo que excluye). Debe ser entendido y entendible tanto por los involucrados en el mismo, como por todos los que manejan el procedimiento o la instrucción de trabajo.