Según NARVÁEZ (2001) que establece: Se formula una solución a la problemática expuesta, mediante los conocimientos necesarios para la elaboración de la estandarización que registren las actividades y todos los procesos ejecutados en la unidad en estudio, y así el servicio ofrecido tenga características tales que satisfagan las necesidades y expectativas del cliente que es lo que se considera como primordial (p.45).
4.3 POBLACIÓN Y MUESTRA
4.3.1 POBLACIÓN
Mohammad Naghi (2000), "Se entiende por población es un conjunto finito de personas, casos o elementos que presentan características comunes, de los cuales pretendemos indagar, para el cual serán validas las conclusiones obtenidas en la investigación". (p.137).
La población empleada para este trabajo de grado serán todas las distintas actividades y procesos que se realizan en el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa COMSIGUA.
Estos procesos constituyen la población o universo de estudio para la investigación planteada.
La muestra elegida se correspondió a todos los criterios que abarca la norma COVENIN ISO 17025 que aplican a un laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos los procesos que deben considerarse para un sistema de gestión de calidad basado en la ISO.
4.3.2 MUESTRA
Mohammad Naghi (2000), "La muestra es un subconjunto tomado de la población y es aquella a la que se le aplican las herramientas necesarias para llevar a cabo la investigación". (p.138).
La muestra elegida se correspondió a todos los criterios que abarca la norma COVENIN ISO 17025 que aplican a un laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos los procesos que deben considerarse para un sistema de gestión de calidad basado en la ISO.
Para la obtención de datos e información para el diseño del sistema de gestión de calidad, consideramos que en los laboratorios se desarrollan procesos para el análisis de muestras de aguas, materia prima productos y sub productos dichos procesos deben corresponder con los lineamientos que establece la norma ISO 17025 para lo cual se necesitan evaluar y describir
4.4 INSTRUMENTOS
Mohammad Naghi (2000) dice que "Un instrumento de recolección de datos, es en principio, cualquier recurso de que se vale el investigador para acercarse a los fenómenos y extraer de ellos información". (p.143).
Una vez definido el tipo de estudio a realizar y la población adecuada al problema en estudio, el siguiente paso consiste en realizar la recolección de datos e información que sea pertinente. En tal sentido, HERNÁNDEZ (1994) plantea que en éste paso se deben realizar las siguientes actividades de investigación que están estrechamente relacionadas entre si:
… a) seleccionar o desarrollar un instrumento de medición. Este instrumento debe ser válido y confiable, b) aplicar este instrumento de medición (medir las variables), y c) preparar las mediciones obtenidas (codificación de los datos) para que puedan analizarse correctamente.
En correspondencia con lo antes expuesto por el mencionado autor, para desarrollar la etapa referida a la recolección, codificación y análisis de los datos e información se utilizaron los siguientes instrumentos:
4.5 OBSERVACIÓN DIRECTA
Sabino (1997), Señala que: "La observación directa es aquella a través de la cual se puedan conocer los hechos y situaciones de la realidad social".
Esta técnica permitirá conocer e identificar directa y objetivamente la situación actual del funcionamiento de los procesos para conocer las cualidades y características que lo identifican o describen.
4.6 ENTREVISTAS
Arias (2006), señala que: Entrevista Estructurada: " La entrevista estructurada se caracteriza por estar rígidamente estandarizada, se plantean idénticas preguntas y en el mismo orden a cada uno de los participantes, quienes deben escoger la respuesta entre dos, tres o más alternativas que se les ofrecen. Para orientar mejor la Entrevista se elabora un cuestionario, que contiene todas las preguntas. Sin embargo, al utilizar este tipo de entrevista el investigador tiene limitada libertad para formular preguntas independientes generadas por la interacción personal".
En este estudio serán aplicados formatos preestablecidos y preguntas formales para el conocimiento de los procesos claves del Departamento de Sala Técnica, por lo cual las respuestas obtenidas tendrán un mayor grado de espontaneidad. Además para conocer la situación actual del Departamento se utilizara el cuestionario de evaluación basado en la Normas 17025:2005.
4.7 REVISIÓN BIBLIOGRÁFICAS Y DOCUMENTALES
Revisión de documentos informativos de la empresa, proyectos Universitarios elaborados anteriormente, selección de fuentes bibliográficas, libros y documentos relacionados con el tema y la serie de NVC-ISO.
Consulta de páginas Web que contribuyeran al desarrollo del trabajo.
Los cuales servirán de soporte o guía para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad al Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA.
4.8 ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Ordenar toda la información obtenida por la observación directa o documentación suministrada por la empresa y/o bibliografías asistidas.
4.9 RECURSOS
Los materiales y/o equipos utilizados para la recolección de datos fueron los siguientes:
MATERIALES Y EQUIPOS
1) Pendrive para el almacenamiento de información suministrada y respaldo la misma.
2) Material bibliográfico indispensable para el desarrollo de la investigación:
a. El Manual de Aplicaciones Integradas,
b. Guía metodológica para la normalización de indicadores,
c. La familia de las NVC-ISO 9000.
d. ISO 17025:2005
3) La computadora como equipo primordial para la elaboración de este Trabajo de Grado, con el acceso a Programas como: Microsoft office PowerPoint 2007, Microsoft office Word 2007, Microsoft Excel 2007. De igual manera la conexión a internet siendo de gran ayuda.
4.10 PROCEDIMIENTO PARA CONSOLIDAR EL PROYECTO
A continuación se presentan los pasos que se siguieron para la realización de esta investigación:
Revisar la documentación en lo que se refiere a Sistema de Gestión de la Calidad.
Aplicar el Cuestionario de Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO 17025, con la finalidad de contrastar la realidad existente en el Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA con lo que establece el modelo.
Realizar un diagnóstico general de la situación actual del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, referente a los requisitos de la ISO 17025:2005.
Identificar las brechas existentes en cuanto al sistema de Gestión de la Calidad y cumplimiento actual de las cláusulas.
Realizar entrevista de tipo estructural al personal que elabora en el Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, que ayude a levantar información que sustentarán al sistema documental del Sistema de Gestión de la Calidad.
Diseñar y elaborar Análisis de Riesgos, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Formatos, Normalizar los Indicadores adecuados y otro Sistema de Documentación necesarios para el Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, exigidos por la Norma que permita mejorar, vigilar o llevar el control de los procesos.
Elaborar un plan de acciones para la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, necesarios para cumplir con los requisitos de la Norma ISO 17025:2005
CAPITULO V
En el presente Capítulo se exponen los resultados obtenidos de la aplicación del "Cuestionario de Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 17025:2005 ", utilizando la escala de valoración de Anderi Souri y el análisis de cada cláusula de la norma con respecto al Laboratorio del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA.
5.1 EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025:2005
Esta evaluación tiene como objetivo, confirmar el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, y de esta manera identificar tanto las necesidades como las posibles oportunidades de mejora en los procesos operativos del Laboratorio Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA.
Al aplicar esta evaluación, su resultado será el punto de partida para plantear de forma ordenada todas las exigencias que hagan falta para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, conforme a la Norma.
En la actualidad todos los Departamentos de la empresa COMSIGUA, carecen de un Sistema de Gestión de la Calidad, entre ellos el Departamento de Control de Calidad, que no cumple con los requisitos contenidos en la Norma ISO 17025-2005, aun cuando ejecutan las funciones establecidas por la empresa para dicho Departamento, no se tiene documentado los procesos, informes de no conformidad, indicadores, entre otras documentaciones que puedan mantener un proceso de Gestión de Calidad.
Para conocer la situación actual del Departamento de Control de Calidad con respecto al porcentaje de cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005 y la brecha existente para poder alcanzar la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel requerido (100% de cumplimiento con la norma) para su certificación, es necesario aplicar el cuestionario de evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en dicha norma y la escala de valores de Anderi Souri (Ver tabla 5.1). La metodología para calcular la brecha existente y el porcentaje de cumplimiento es la siguiente:
1. Promediar por cada cláusula y sub-cláusula los valores obtenidos a través de los criterios para la cuantificación de evaluación diagnóstico de Anderi Souri.
2. Promediar los resultados obtenido de las cláusulas y sub-cláusula de cada sección de la norma.
3. Promediar los valores obtenidos de cada sección de la norma. Este procedimiento arrojará como resultado el nivel de aplicación o porcentaje (%) de cumplimiento con la Norma ISO 17025:2005 del Departamento de Control de Calidad.
4. Restar el cumplimiento con la norma (100%); requisito necesario para poder optar a la certificación; con el valor obtenido en el paso anterior (% de cumplimiento con la norma).
% de cumplimiento | Interpretación | |
0, 00 % | Cuando no se cumple ninguno de los requisitos contenidos en la norma ISO 17025:2005. | |
25, 00 % | Cuando el requisito está siendo aplicado pero no está documentado. | |
50, 00 % | Cuando el requisito está documentado pero no es aplicado, requiriendo revisión y actualización. | |
75, 00 % | Cuando el requisitos está documentado y es aplicado pero se detectan observaciones en su efectividad, requiriendo mejoras. | |
100, 00 % | Cuando se cumplen todos los requisitos contenidos en la norma ISO 17025:2005. | |
No Aplica | Cuando los requisitos contenidos en la norma ISO 17025:2005 no aplican. Se debe hacer el comentario correspondiente en la columna de observaciones, no asignándose valor alguno y en consecuencia este requisito no será tomado en cuenta para la determinación del porcentaje de cumplimiento correspondiente al requisito. | |
Tabla Nº 5.1 Criterios para la Cuantificación de Evaluación Diagnóstico
Fuente: Anderi Souri (1992)
5.2 DIAGNÓSTICO
La Norma ISO 17025:2005 comprende en su Cláusula Nº 4 Los Requisitos relativos a la gestión (Organización, Sistema de Gestión, Control de los documentos, Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, Subcontratación de ensayos y de calibraciones, Compras de servicios y de suministros, Servicio al cliente, Quejas, Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes, Mejora, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de los registros, Auditorias internas, y Revisiones por la dirección) y en su Cláusula Nº 5 Requisitos Técnicos (Generalidades, Personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos, Equipos, Trazabilidad de las mediciones, Muestreo, Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración, Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración, Informe de los resultados.), (Relación con la Norma ISO 9000), (Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión), estos puntos son de introducción, (Las referencias normativas), (Términos y Definiciones), por lo tanto no pueden ser utilizados para diagnosticar la situación actual del Departamento de Control de calidad, con respecto a los requisitos de la Norma ISO 17025:2005.
A partir de la cláusula 4 y cláusula 5 y sus respectivos apartados de la Norma ISO 17025:2005, se aplicó el Cuestionario de Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad al personal involucrado en los proceso, una vez realizado, se desarrollo la cuantificación de evaluación y se obtuvo el siguiente análisis del Departamento de Control de Calidad.
Para efectos de la evaluación, en este capítulo se mantendrá la analogía con la norma, respecto a la enumeración de cada uno de los apartados de la norma. De igual manera en cada uno de los sub-apartados se utilizará la letra cursiva para indicar el correspondiente requisito de la norma.
En el presente capítulo se expone un diagnóstico de la situación actual del Laboratorio de ensayo de Departamento de Control de Calidad con respecto a un Sistema de Gestión de la Calidad en función de la Norma ISO/IEC 17025:2005, donde se destaca el cumplimiento del Sistema de Gestión actual del Laboratorio de acuerdo a los requisitos de la Norma.
Diagnóstico del Laboratorio de Ensayos respecto a la Norma ISO/IEC 17025:2005
El presente diagnóstico se realizó a través de los resultados obtenidos de la implementación de cuestionarios que se le realizaron al personal del Laboratorio de Ensayos del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA (véase Apéndice A). Este cuenta, además, con la misma estructura y secuencia de los numerales de la norma para identificar el cumplimiento de las cláusulas.
Organización
El laboratorio puede ser considerado una entidad legalmente responsable ya que forma parte de la estructura organizativa de la Empresa COMSIGUA, además, ahora pertenece al complejo de Empresas del estado.
El Laboratorio no cumple con la mayoría de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, debido a que no tiene un Sistema de Gestión consolidado y los métodos de ensayo que realiza no han sido normalizados. De la misma manera, los equipos con que cuenta el laboratorio no se les ha realizado la calibración correspondiente. Sin embargo, se ha dado respuesta a los requerimientos del cliente.
El laboratorio no realiza investigaciones en sus instalaciones permanentes, y cuando son solicitados sus servicios, el personal se traslada con los equipos al lugar donde es requerido el servicio.
El laboratorio cuenta con un Coordinador, 1 Ingenieros de Calidad, 1 Supervisor de Laboratorio, 4 Jefes de grupo, 4 Técnicos II (Químicos) 6 Técnicos I (Físicos), pero no están definidas ni documentadas sus responsabilidades en el Laboratorio.
No se tiene designado un Gerente de la Calidad para el laboratorio, quién tenga la autoridad y los recursos necesarios para la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, así como identificar la ocurrencia de desviaciones de dicho sistema.
El Laboratorio no tiene disposiciones que aseguren que su dirección y su personal estén libres de cualquier presión e influencias internas y externas que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo, ni para asegurar la protección de la información confidencial y derecho de propiedad de sus clientes, para evitar relacionarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
El Jefe de Grupo es el encargado de realizar la supervisión del personal, y de instruirlo dentro de los ensayos que presta el laboratorio, para que de esta manera el personal esté preparado para realizar los ensayos.
Los medios de comunicación que se utilizan con más frecuencia son: el correo electrónico y el teléfono. La comunicación muchas veces es deficiente y desordenada debido a que en muchas ocasiones la información sobre la solicitud de servicios no es oportunamente comunicada a todos los integrantes del equipo del laboratorio.
Sistema de Gestión
El laboratorio no tiene consolidado un Sistema de Gestión apropiado al alcance de sus actividades.
Actualmente solo se cuenta con normas y experiencias pasadas de la Antigua COMSIGUA, además de instrucciones de trabajo de cómo realizar los informes, procedimientos y notas técnicas.
El Laboratorio no ha establecido ni documentado la Política de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, el Manual de la Calidad, así como, Procedimientos,
Instrucciones de Trabajo, Formularios y otros documentos que soporten un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Control de documentos
El control de los documentos se limita a la elaboración de informes técnicos y notas técnicas debido a que no se ha logrado la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio, y por consiguiente el Sistema de Control de los Documentos ya que no cuentan con un sistema automatizado con el que se trabaja es con el programa Excel, la cual no garantiza la acreditación del Laboratorio.
Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
El Laboratorio actualmente presta servicios, en su mayoría, al departamento de Operaciones.
En la actualidad las solicitudes de servicio internas realizadas en el laboratorio se manejan de acuerdo a los lineamientos de otros departamentos sin establecer una instrucción de Trabajo y no es necesario la realización de un contrato de trabajo para ejecutar tales solicitudes, solo aplica para los clientes internos, es decir, no hay un sistema de recepción, atención de solicitudes de servicios externos y ofertas de servicios por parte del Laboratorio.
Las solicitudes de servicios y suministros requeridas por el laboratorio no están definidas ni documentadas de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Sub-contratación de ensayos y calibraciones
Por los momentos no se ha requerido la sub-contratación de ensayos para aquellos trabajos que el laboratorio no pueda realizar, sin embargo, se debe implementar un Sistema que contemple dicho aspecto. De igual manera, se requiere de un Sistema para la sub-contratación de calibraciones a los equipos del Laboratorio.
La Contratación de los servicios de SENCAMER o empresa acreditada por la misma no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Compra de servicios y suministros
El proceso de compras de servicios y suministros del laboratorio lo realiza el Departamento de Compra. El laboratorio expresa cuales son sus requerimientos, de: materiales, suministros, equipos, servicios comerciales y servicios profesionales y éstos se encargan de montar la solicitud al Departamento de Compra, y posteriormente los mismos se encargan de hacer un avalúo y de asignar a los responsables de llevar la gestión de las compras. El Departamento de Compra encarga del seguimiento de lo solicitado. De igual manera de lo antes expuesto, este proceso no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Servicio al cliente
El laboratorio siempre está dispuesto cooperar con el cliente en la aclaración de su solicitud y en el seguimiento al desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado y en cuanto a disposición. Se le ofrece al cliente o a su representante el acceso razonable a las áreas pertinentes para presenciar la realización de sus ensayos, pero no está documentado.
Los valores del personal actual del laboratorio aseguran la confidencialidad con respecto a otros clientes, pero no hay ningún documento que firmen para respaldar esto.
El laboratorio no tiene documentado un proceso de retroalimentación con respecto a las actividades de ensayo que le presta al cliente que le permita mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad.
Quejas
El laboratorio no cuenta con una política o algún procedimiento para la recepción de quejas recibidas de los clientes o de otras partes, ni con procedimientos para la toma de acciones correctivas ó mecanismos para la solución de quejas.
Control de los trabajos de ensayos y/o calibración no conformes
El laboratorio no tiene políticas o procedimientos documentados que sean implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o los resultados de este trabajo, no estén conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. No se han definido las responsabilidades y las autoridades para la gestión de estos trabajos cuando se identifica que el trabajo es no conforme y las acciones hayan sido definidas y tomadas. No se realiza una evaluación de la importancia del trabajo no conforme.
Mejoras
El laboratorio no tiene consolidado un Sistema de Gestión de la Calidad por lo tanto tampoco cuenta con procedimientos para mejorar continuamente la eficacia del mismo.
Acción correctiva
El laboratorio no ha establecido una política o un procedimiento para la implementación de acciones correctivas para atacar las no conformidades, por los momentos trabaja con la instrucción de acciones correctivas, pero que no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Acción preventiva
El laboratorio no ha establecido una política o un procedimiento para la implementación de acciones preventivas para reducir la probabilidad de ocurrencia de no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora del laboratorio, de la misma manera que las acciones correctivas, por los momentos trabaja con la instrucción de acciones preventivas, pero que no garantizan el Cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Control de registros
Se utiliza el Sistema de Control de Registros de la División de Desarrollo de la Organización, el cual fue realizado de acuerdo a los lineamientos establecidos por la norma ISO 9001:2000, que no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Auditorías Internas
Se ha realizado Auditorías Internas al Laboratorio solo en forma de práctica ya que no se cuenta aún con un Sistema de Gestión de la Calidad implantado y por lo tanto tampoco se cuenta con Procedimiento e Instrucciones de Trabajo con respecto a tales Auditorias.
Revisiones por la dirección
Se realizan reuniones de coordinadores de pruebas, pero se llevan sólo para la evaluación o seguimiento del Plan de Proyectos y no están orientadas al SGC del laboratorio, que asegura su continua adecuación o eficacia e introduzca cambios y mejoras necesarias.
Resumen de calificación de la cláusula 4
El porcentaje de cumplimiento de la cláusula 4 y sub-cláusulas como producto de la aplicación del cuestionario de evaluación del SGC, en el Departamento de Control de Calidad, se desglosa a continuación:
Tabla Nº 5.2 Porcentaje de Cumplimiento de la Cláusula 4 Requisitos Relativos a la gestión
Fuente: Elaboración Propia
En general la cláusula 4 (Requisitos Relativos a la Gestión) tiene un porcentaje de implementación de 12,229%, la sub-cláusula que van desde la 4.1 hasta la 4.15 son las siguientes (Organización, Sistema de Gestión, Control de los documentos, Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, Subcontratación de ensayos y de calibraciones, Compras de servicios y de suministros, Servicio al cliente, Quejas, Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes, Mejora, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de los registros, Auditorias internas, y Revisiones por la dirección) , se muestra en el gráfico Nº 5.1.
Gráfico Nº 5.1 Porcentaje de Cumplimiento de la Cláusula 4 Requisitos Relativos a la Gestión.
Fuente: Elaboración Propia
Metodología para calcular el porcentaje de cumplimiento del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad de la empresa COMSIGUA, con la Norma ISO 17025:2005
A continuación se mostrará cómo se realizó los cálculo; de la puntuación obtenida en la Cláusula 4 de la Norma ISO 17025:2005, y asignados al aplicar el instrumento de evaluación "cuestionario de evaluación del SGC basado en la Norma ISO 17025:2005".
Como se observa en el cuestionario, la cláusula 4 comprende la cláusula 4.1 hasta la cláusula 4.15, donde se formularon una serie de preguntas, a lo cual se le asignó un valor entre 0% y 100%. Al aplicar la metodología a la cláusula 4 se promediaron los valores, como se muestra a continuación:
Da como resultado un 1.666 % de cumplimiento con la N ISO 17025:2005. En la cláusula 4.1 por estar comprendida por sub-cláusula se debe promediar primero las sub-cláusula, utilizando la misma metodología explicada anteriormente, una vez obtenida el resultado la cláusula 4.1 se promedia como se muestra a continuación y así sucesivamente hasta la Cláusula 4.15 y sus sub-cláusula.
La metodología empleada se realizó para obtener todos los valores de cada cláusula estudiada perteneciente a la Norma ISO 17025:2005, con ayuda del programa Excel.
Requisitos técnicos
Personal
La dirección del laboratorio de Control de Calidad no asegura la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración.
Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio no realiza el seguimiento, ni controla y ni registra las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión.
Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
La Coordinación del Laboratorio no aplica los métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance.
Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.
Selección de los métodos
El laboratorio utiliza los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, satisfaciendo las necesidades del cliente y son apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Pero no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005
Equipos
El laboratorio a pesar que está dotado de equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, no asegura de que se cumplan los requisitos de esta Norma ISO/IEC 17025:2005
Trazabilidad de las mediciones
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema pero no cuenta con una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. Es por eso que no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005
Muestreo
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA posee un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. Pero los mismo no están disponibles en los lugares donde se realiza el muestreo.
El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración, Es por eso que no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
El laboratorio no cuenta con procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, cuenta con procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones, pero no están regidos por la Norma ISO 17025:2005
Informe de los resultados
Los resultados no son reportados en un informe de ensayo o un certificado de calibración la cual deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información requerida por el método utilizado.
Resumen de calificación de la cláusula 5
El porcentaje de cumplimiento de la cláusula 5 y sub-cláusulas como producto de la aplicación del cuestionario de evaluación del SGC, se desglosa a continuación:
Tabla Nº 5.3 Porcentaje de Cumplimiento de la Cláusula 5 Requisitos Técnicos
Fuente: Elaboración Propia
En general la cláusula 5 (Requisitos Técnicos) tiene un porcentaje de implementación de 13,727%, se promediaron las sub-cláusula 5.1 hasta la sub-cláusula 5.10 se muestra en el grafico Nº 5.3.
Gráfico Nº 5.2 Cumplimiento de la Cláusula 5 Requisitos Técnicos
Fuente: Elaboración Propia
ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN ACTUAL
Una vez realizado el diagnóstico de la situación actual en el Departamento de Control de Calidad del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA con respecto al cumplimiento de los requisitos establecidos por la Norma ISO 17025:2005 para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, se obtuvo la calificación para cada una de las cláusulas que indican el nivel de cumplimiento, de acuerdo a las exigencias respectivamente. La tabla 5.4 muestra, de manera detallada los resultados.
Tabla 5.4 Resumen de la Auditoría / Nivel de Cumplimiento
Fuente: Elaboración Propia
La tabla 5.5 muestra la calificación por cláusula, y el resultado final del nivel de cumplimiento total del departamento de Sala Técnica con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
Se puede observar que el nivel de cumplimiento total de los requisitos de la norma fue de 12,978 %
Tabla 5.5 Puntuación por Cláusula y Nivel de Cumplimiento Total
Fuente: Elaboración Propia
En el gráfico Nº 5.3 muestra los valores de la tabla 5.5, claramente se puede visualizar la relación entre el porcentaje de cumplimiento y las cláusulas analizadas de la Norma COVENIN ISO 17025:2005
Gráfico Nº 5.3 Auditoría del nivel de cumplimiento con los requisitos de la norma.
Fuente: Elaboración Propia
La situación actual refleja la condición del Departamento de Control de Calidad, en cuanto al Sistema de Gestión de la Calidad y el grado de implementación hasta el momento de la evaluación.
Los resultados indican que están dadas las bases para la evolución del Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, a pesar del bajo nivel de cumplimiento que se obtuvo.
CÁLCULO DE LA BRECHA DE CALIDAD
Para determinar la brecha existente se cotejó la situación actual del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad con respecto a los requisitos de la ISO 17025:2005, utilizando como principal instrumento el cuestionario de evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Partiendo desde el porcentaje que debe tener una empresa para tener la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad que es de 100% el cumplimiento, se resalta en el gráfico Nº 5.4, el cumplimiento de las cláusulas de la ISO 17025:2005 y la brecha diagnosticada en el Departamento de Sala Técnica, donde se evidencia la no conformidad en cuanto el cumplimiento de la Norma.
Tabla 5.6 Brecha de Calidad del Departamento de Control de calidad.
Fuente: Elaboración Propia
En el gráfico Nº 5.4 muestra los valores de la tabla 5.6, claramente se puede visualizar la relación entre los porcentajes de cumplimiento del Laboratorio del Departamento Control de Calidad Vs el cumplimiento requerido por la Norma ISO 17025:2005.
Gráfico Nº 5.4 Porcentajes de Cumplimiento del Laboratorio del departamento de Control de Calidad Vs Cumplimiento Requerido.
Fuente: Elaboración Propia
En el gráfico 5.4, es observable el promedio de todas las cláusulas, con lo que respecta al cumplimiento de los requisitos de la ISO 17025:2005, el cual es 12,978%, existiendo una brecha de calidad de ± 87,022 que es lo que faltaría para alcanzar el 100% que es el porcentaje máximo requerido exigido pAra optar a la Certificación.
La determinación de la brecha de calidad se realizó promediando los valores obtenidos de la aplicación del cuestionario diagnóstico, para cada requisito y a su vez promediando esos resultados, con lo que se obtuvo un promedio total de la situación actual, el cual fue el valor a comparar con el máximo para lograr la Certificación.
CAPITULO VI
En el presente capítulo se presentan las propuestas que tienen como finalidad disminuir la brecha encontrada al realizar el diagnóstico de la situación actual, valor que arrojo ± 87,022%, dicha brecha existente deja evidencia de las debilidades y fortalezas de los procesos llevados a cabo en el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad.
En virtud de mejorar la situación actual, es necesario la implementación de un SGC, que abarca diseñar la documentación correspondiente según cada cláusula 4 Y 5 de la ISO 17025:2005, parte de la documentación propuesta es la siguiente: Manual de Calidad, Manual de Procedimiento de Instrucciones de Trabajo relacionados ensayos claves del Laboratorio del Departamento de Control de calidad.
6.1 ELABORACIÓN DE LA MISIÓN, VISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD, LA POLÍTICA Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
MISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
La misión es el marco de referencia que orienta las acciones, enlaza lo deseado con lo posible, proporciona unidad, sentido de dirección y guía en la toma de decisiones estratégicas del Departamento. Por tal razón, se procedió a presentar la visión del Departamento de Control de calidad, presentada a continuación:
VISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
La visión es un conjunto de valores y definición de un estado deseado ideal que se pretende alcanzar, debe estar claramente identificado, definido y entendido por el personal del Departamento. Es por ello que se procedió a redactar la visión del Departamento de Control de calidad, presentada a continuación:
POLÍTICA DE CALIDAD
La Norma ISO 17025:2005 expone que la dirección asegurará que su política sea adecuada, con el propósito del Departamento, estableciendo el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema y además ser comunicada, entendida y revisada dentro del Departamento. Es por ello que se procedió a redactar la Política de la Calidad del Departamento de Control de Calidad, presentada a continuación:
Este compromiso debe ser comunicado, entendido y aplicado por todo el personal del Departamento de Control de calidad para la eficacia y el mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad. Para cumplir con esto, a continuación se establecen algunos lineamientos importantes que se deben poner en práctica para tal fin.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Para cumplir con lo establecido en la política de calidad es necesario establecer unos objetivos de Calidad, los cuales deben estar claramente definidos, de acuerdo con la política.
A continuación se plantean unos objetivos de Calidad, donde se incluye el compromiso y la participación de todo el personal del Departamento de Control de Calidad:
1. Asegurar la entrega de resultados confiables mediante la realización de ensayos conformes con los procedimientos del Laboratorio de Control de Calidad y las normas técnicas aplicables, de acuerdo con los requisitos del cliente.
2. Cumplir los plazos acordados con el cliente para la entrega de los resultados de los ensayos.
3. Obtener los valores de los parámetros de desempeño (repetibilidad, reproducibilidad, sesgo, incertidumbre de la medición, entre otros) declarados en los métodos de ensayo.
4. Mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión del Laboratorio.
5. Garantizar la asignación eficaz de los recursos necesarios, previstos en el presupuesto.
6. Elevar la competencia técnica del personal propiciando su continua participación en actividades de capacitación y entrenamiento.
7. Realizar las actividades con resguardo de la seguridad y la protección del medio ambiente.
8. Asegurar la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de calidad acorde con la norma ISO 17025:2005, mediante la verificación del nivel de cumplimiento de los requisitos del Departamento con la norma.
9. Mantener un constante adiestramiento del RRHH, para asegurar la calidad de su desempeño, y de esta manera garantizar la calidad del servicio.
10. Mantener un adecuado ambiente de trabajo.
11. Establecer la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, mediante el establecimiento de indicadores del desempeño de la gestión de calidad.
Estos objetivos de calidad son medibles y coherentes con la política de calidad y se fundamentan principalmente en el establecimiento de metas que permitan tanto la satisfacción de los clientes como la mejora continua de los procedimientos de análisis y ensayos.
LINEAMIENTOS PARA DIFUNDIR E IMPLEMENTAR LA POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS DE CALIDAD
A manera de garantizar que la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad son conocidos, entendidos, divulgados, aplicados y mantenidos por el Departamento de Control de Calidad, se han definido las siguientes acciones:
1. Difundir la Política y los Objetivos de Calidad por medios escritos y visuales en las instalaciones del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, con el fin de hacerla del conocimiento de todo el personal.
2. Distribuir copias controladas de estos documentos, en las áreas de trabajo donde los trabajadores están estrechamente involucrados con la calidad del servicio.
3. Realizar reuniones informativas, aclaratorias, charlas y talleres, sobre la Política y los Objetivos de Calidad con todos los trabajadores del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad.
4. Incluir la Política y los Objetivos de calidad en la inducción de los nuevos miembros para el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad.
5. Evaluar el entendimiento y el compromiso de los trabajadores con la política y los Objetivos de calidad.
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Para el diseño del SGC se tomaron en cuenta diversas oportunidades de mejora que fueron detectadas mediante la evaluación de la situación actual, para esto fue necesario estructurar todos los elementos del Sistema de Gestión de Calidad, de forma tal que permitan un control y aseguramiento de todos los procesos involucrados con la calidad. El diseño consistió en visualizar y elaborar todos aquellos aspectos que sean necesarios para disminuir la brecha existente entre la situación actual y la ideal ó lo que exige la norma para la certificación.
Un Sistema de Gestión de Calidad lo conforman varios elementos, entre ellos los principales son la estructura de la organización, la estructura de responsabilidades, los procedimientos, los procesos, y los recursos.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
La norma ISO 17025:2005 y la COVENIN ISO 10013:2002, establecen que la documentación del Sistema de Gestión de calidad debe incluir como mínimo:
a) La declaración documentada de una política de calidad y de los objetivos de la Calidad.
b) Un manual de la Calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por dicha norma para:
Control de Documentos.
Control de Registros de Calidad.
Auditoría Interna.
Control de Productos No Conforme.
Acciones Correctivas.
Acciones Preventivas.
d) Otros procedimientos documentados necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
e) Formularios.
f) Planes de calidad.
g) Los registros de calidad necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad.
IDENTIFICACIÓN E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
La ISO 17025:2005 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para desarrollar, implementar y mejorar la eficacia del SGC. Su ventaja es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procedimientos individuales
PROCEDIMIENTOS BÁSICOS DEL SISTEMA DOCUMENTAL
Se elaboraron los procedimientos básicos del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad como lo exige la norma para el Sistema de Gestión de Calidad. Cada uno de estos procedimientos describe los lineamientos a seguir para:
1. Procedimiento para el Control de Documentos.
2. Procedimiento para Control de Registros.
3. Procedimiento para Auditorías Internas.
4. Procedimiento para Control de Productos no Conforme.
5. Procedimiento para Acciones Correctivas.
6. Procedimiento para Acciones Preventivas.
Los seis (6) procedimientos que se proponen adoptar se describen a continuación de manera más detallada:
Procedimientos para el Control de Documentos (ver Apéndice G): Presenta la metodología a seguir para establecer los controles necesarios en la elaboración, aprobación, revisión, actualización, identificación, distribución y manejo de los documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad.
Control de los Registros (ver Apéndice G): Presenta la metodología a seguir para llevar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros que proporcionan evidencia de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Auditoría Interna (ver Apéndice G): Presenta la metodología necesaria para llevar a cabo el proceso de auditoría interna del Sistema de Gestión de Calidad.
Control del producto no conforme (ver Apéndice G): Este procedimiento especifica los lineamientos necesarios para la identificación, control, responsabilidades y autoridades relacionadas con el trato del servicio no conforme que se derive de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad.
Acciones Correctivas y Preventivas (ver Apéndice G): Este procedimiento especifica los lineamientos generales a seguir en la implementación de acciones preventivas cuando se detecte la posibilidad de ocurrencia de una no conformidad potencial y prevenir la no conformidad. Y correctivas para eliminar las causas de no conformidades ocurridas en el Sistema de Gestión de la Calidad y evitar su ocurrencia.
MANUAL DE INDICADORES
A modo de asegurar la eficacia continua del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento de Control de Calidad, se diseñó un manual de indicadores como una herramienta de gran ayuda para la toma de decisiones y el mejoramiento continuo en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad.
Con la implementación de dicho manual de indicadores el Departamento de Control de Calidad podrá monitorear el Sistema de Gestión de la calidad y medir su desempeño en conformidad con los requisitos y mantener evidencia objetiva de la eficacia del mismo.
Para la elaboración de los indicadores del sistema fue necesario identificar todos los requisitos de la norma ISO 17025:2005 que son medibles y que de alguna manera exigen control considerando además, el objetivo principal de cada uno de ellos y de esta manera garantizar la mejora continua de la Eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, como lo establece la norma en cuestión, además se formulan los Indicadores de Gestión. (Ver Apéndice F).
Es importante destacar que la propuesta del Manual de Indicadores es parte del plan de acción para cerrar la brecha de la cláusula 4 Requisitos Relativos a la gestión ISO 17025:2005.
1. Indicadores de Gestión:
Cumplimiento del plan de capacitación del personal.
Grado de satisfacción del cliente.
PARÁMETROS PARA ESTANDARIZAR LOS INDICADORES DE GESTIÓN
Los parámetros a cumplir para lograr la estandarización de cada uno de los indicadores en esta investigación, se muestra a continuación:
1. Definición del indicador: permite identificar el indicador que se debe medir.
2. Objetivo del indicador: establecer la meta del indicador.
3. Categoría: Se especifica la categoría que puede ser: efectividad, eficacia, eficiencia u otros.
4. Criterio por el cual se clasificó indicador señalado.
5. Expresión matemática.
6. Criterios de Gestión.
7. Tabla de Datos.
8. Gráfica, y
9. Análisis de Datos.
MODELO DE INFORME DE GESTIÓN PARA LA NORMALIZACIÓN DE INDICADORES
La normalización de los indicadores se contemplaran en un formato propuesto de Informe de Gestión, que permitirá al Departamento de Sala Técnica la utilización fácil de los indicadores y además visualizar la variabilidad de la gráfica de acuerdo a los datos mensuales e identificar su estado según su color: Verde, amarillo o rojo. (Ver Apéndice B).
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE CADA UNA DE LAS CLÁUSULAS DE LA NORMA ISO 17025:2005 EN EL LABORATORIO DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.
El cuestionario de evaluación permitió evidenciar la situación del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, que tiene una brecha considerable por lo tanto, no está en conformidad con la ISO 17025:2005, razón por la que se debe llevar un control de las mejoras realizada y aplicar el cuestionario trimestralmente por encontrarse en estado crítico, para observar las variaciones.
Cabe destacar, que por encontrarse el Laboratorio de control de calidad, en una etapa de implementación permitirá reflejar las mejoras y alcanzar todo lo requerido por la norma ISO 17025:2005, de igual manera tener un registro del tiempo que amerite para lograr el 100% de cumplimiento. La propuesta para llevar el seguimiento, es a través de un Informe de Gestión, conforme a los Criterios de Anderi.
6.12 PASOS PARA USAR LA HERRAMIENTA DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE CADA UNA DE LAS CLÁUSULAS DE LA ISO 17025:2005 EN EL LABORATORIO DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
El "Modelo de Informe de Gestión" se desarrolla con los siguientes pasos en secuencia:
1. Nombre del Indicador: Porcentaje del cumplimiento de las cláusulas de la norma ISO 17025:2005.
2. Objetivo del Indicador: Medir cumplimiento de las cláusulas de la norma ISO 17025:2005.
3. Tabla de Datos: La tabla de datos expresa las siguientes cláusulas:
Requisitos Relativos a la Gestión
Requisitos Técnicos.
De la evaluación realizada al Laboratorio del Departamento de Control de Calidad se obtienen los Criterios, que se exponen en la tabla y se efectuará trimestralmente obteniendo el promedio del cumplimiento de las cláusulas.
4. Criterios de Gestión
Se basa en los criterios de Gestión de Anderi.
5. Ecuación
Se aplica la metodología para el cálculo de la evaluación del cuestionario basado en los criterios de Anderi.
6. Gráfica
Expresa las variaciones trimestralmente de la empresa, donde se reflejaran las mejoras de la implementación de acuerdo a la norma, con un valor máximo en las coordenadas de las "Y", es de 100%.
7. Análisis
LINEAMIENTOS PARA EL MANTENIMIENTO Y CONTROL DEL SGC
Además del manual de indicadores que miden el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad se elaboró un documento que contiene algunos lineamientos que permiten mantener y controlar continuamente la eficacia de este, de acuerdo a las necesidades del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad.
6.14 PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Basados en la ISO 17025:2005 se diseña el plan de acción, cuyo objetivo es implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio del Departamento de control de Calidad. Este Plan de Acción es establecido con el propósito de cubrir la brecha de calidad detectada en el diagnóstico de la situación actual del Departamento (ver Capitulo V). El plan de acción de mejoras propuesto para el Laboratorio del Departamento de Control de calidad, se encuentra estructurado de acuerdo a los apartados de la norma que establecen requisitos, con la siguiente estructura:
1. Objetivo: Describe la intención de eliminar la no conformidad detectada y que es un requisito exigido por la norma.
2. Importancia: Refiere la importancia de cumplir con el requisito en cuestión, así como los beneficios que obtiene el Departamento de Sala Técnica con la implementación del mismo.
3. Actividades: Contiene la serie de tareas o instrucciones necesarias para erradicar la no conformidad encontrada.
4. Responsable: Está representado por el cargo ó equipo de trabajo encargado de llevar a cabo las actividades necesarias para cumplir con el requisito.
5. Tiempo: Es el periodo estimado para el desarrollo de las actividades.
CLÁUSULA 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
1. Objetivo
Documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio del Departamento de control de Calidad y mejorar continuamente su eficacia.
2. Importancia
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad conduce al Laboratorio del Departamento de control de Calidad a la aplicación de un enfoque basado en proceso para conseguir el control eficaz y eficiente de los procesos, esto proporciona una manera sistemática y visible de conducir y hacer funcionar al Departamento, mejorando continuamente su desempeño. Por otro lado se tiene la importancia de contar con documentos y registros que puedan ser utilizados para apoyar la operación efectiva de los procedimientos de análisis, ensayos y calibración Laboratorio del Departamento de control de Calidad, ya que estos proporcionan información y evidencia objetiva de la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad.
3. Actividades
a) El jefe del Laboratorio del Departamento de control de Calidad debe declarar y asumir el compromiso con el SGC.
b) Crear un Comité de Calidad.
c) Determinar los tipos de documentos que deben existir en el Laboratorio del Departamento de control de Calidad para asegurar que los procedimientos se llevan a cabo bajo condiciones controladas.
d) Elaborar y establecer una declaración de la política de la calidad y los objetivos de la calidad. En el punto 6.1.3 se muestra el modelo de una política de calidad diseñada para el Departamento de Control de Calidad y en el punto 6.2 los objetivos formulados de acuerdo con la política de calidad.
e) Identificar los procesos y actividades, relacionados al Sistema de Gestión de la Calidad que deben ser documentadas.
f) Revisar los procesos existentes e identificar aspectos que deben ser mejorados o que se deben incluir para cumplir con los requisitos.
g) Realizar reuniones con los equipos de trabajo de las diferentes Unidades del Departamento, con la finalidad de identificar y analizar los procesos que se llevan a cabo en el Departamento de Control de Calidad.
h) Realizar talleres de inducción sobre el SGC e involucrar a todo el personal con dicho sistema, dejándo claro la importancia de su participación dentro del mismo.
i) Capacitar al personal implicado en la elaboración de los procedimientos e instrucciones de trabajo, así como los ejecutores de los procedimientos de análisis, ensayos y calibración, dándo la inducción necesaria de cómo elaborar estos documentos. El coordinador de Calidad debe prestar todo el apoyo necesario para la elaboración de estos documentos y llevar el control de los mismos, ya que son ellos quienes establecen los lineamientos para la estructura, contenido y codificación de tales documentos.
j) Definir y caracterizar cada uno de los procesos identificados.
k) Elaborar procedimientos e instrucciones de trabajo de todos los procesos y actividades, involucradas con el sistema. Ver Apéndice H
l) Definir la estructura del Manual de Calidad y construirlo.
m) Toda la documentación debe ser revisada y aprobada a medida que va siendo elaborada, para luego dar inicio a su implementación.
n) Implementar el uso de los procedimientos "control de documentos" y "Control de Registros", para asegurar que toda la documentación que va siendo elaborada, revisada, aprobada e implementada también está siendo controlada y mantener la evidencia de la conformidad con los requisitos, mediante el control de registros generados.
4. Responsables
Jefe del Departamento de Control de Calidad.
Representantes o Supervisores de Control de Calidad.
5. Tiempo
Es establecido por el comité de Calidad, de acuerdo a la planificación y capacidad del mismo.
CLÁUSULA 5. REQUISITOS TECNICOS
1. Objetivo
La dirección del Laboratorio del departamento de control de calidad debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evaluar los resultados, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del servicio, asegurando además de la idoneidad del Sistema de Gestión de Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
2. Importancia
Proporcionar métodos controlados para la medición y el seguimiento tanto de los procesos como del servicio, posibilita la disposición efectiva de la no conformidad en los procesos y el servicio, proporciona datos para la toma de decisiones basada en hechos y es la mejor manera de asegurar que el desempeño del Laboratorio del Departamento de control de calidad es satisfactorio para todas las partes interesadas.
3. Actividades
a) Realizar seguimiento de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte del Laboratorio del departamento de control de calidad.
b) El Laboratorio debe tener un Plan y procedimientos para el muestreo.
c) El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente
d) Implementar el uso de los procedimientos elaborados para la mejora, como son:
Procedimiento para la auditoría interna.
Procedimiento para el control del registros no conforme.
Procedimiento para las acciones correctivas.
Procedimiento para las acciones preventivas.
Todos estos procedimientos permiten asegurar la conformidad del servicio y conseguir la mejora continua del mismo.
4. Responsables
Jefe del Departamento de Control de Calidad.
5. Tiempo
Es establecido por el comité de Calidad, de acuerdo a la planificación y capacidad del mismo.
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Aunado a lo antes expuesto, es necesario identificar los tipos de documentos que deben existir en la organización, para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Según la ISO 170254:2005, es indispensable que la organización cuente con un Sistema de Documentación adecuado. Por este motivo se identificaron los siguientes documentos como los principales del SGC:
Manuales:
A continuación se presentan los manuales que permitirán controlar las actividades, los procesos y funciones de la Unidad: Ver APENDICE
Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y Lineamientos para el Mantenimiento y Control del Sistema de Gestión de la Calidad:
Permiten controlar las actividades del Laboratorio del departamento de control de Calidad: Ver APENDICE H
Formularios:
Permitirán controlar las actividades y los procedimientos del laboratorio del departamento de control de calidad. Ver APENDICE G
Encuestas:
Permiten buscar información sobre la satisfacción al personal y satisfacción del Cliente. Ver APENDICE C
Glosario:
Permitirá fácil acceso a la definición de términos claves de las actividades y los procedimientos del Laboratorio del Departamento Control de Calidad. Ver APENDICE K
CRONOGRAMA PARA REALIZAR PLAN DE CAPACITACIÓN
El cronograma propuesto para realizar el Plan de Capacitación del personal del Laboratorio del Departamento de Control de calidad, responsabilidad de la misma, se sustenta con el uso de los documentos levantados, y demás Sistemas documentados obligatorios que se muestran a continuación:
Tabla Nº 6.1 Plan de capacitación
Fuente: Elaboración Propia
De la investigación realizada en el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA se obtuvieron las siguientes conclusiones:
1. Se comprueba que el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad no cuenta con un Sistema que Gestione la Calidad.
2. Se realizó un diagnóstico para conocer la situación actual con respecto al cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005, el cual después de su evaluación arrojó un resultado de una brecha de calidad de ± 87.022%.
3. Se determinó que la cláusula 4 Requisitos Relativos a la Gestión y la Cláusula 5 Requerimientos Técnicos, arrojaron un promedio de 12.978%.
4. Fue necesario elaborar mapas de procesos, diagramas de caracterización y mapas de relaciones, para conocer cuáles eran los procedimientos medulares de del laboratorio del Departamento de Control de Calidad, así como identificar los insumos que utilizan los procedimientos, los resultados que se derivan del mismo, los clientes internos y externos, además de las posibles relaciones que se puedan establecer con ellos.
5. Se levantaron los procedimientos mínimos que exige la Norma 17025:2005 documentados para el Control de documentos, Control de los Registros, Control de Auditorías Internas, Control de los Productos No Conformes, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Además se elaboró el Manual de Calidad, Política y Objetivos de Calidad, se orienta al Laboratorio del Departamento de Control de Calidad a tomar todas las acciones necesarias para su implementación y mejorar así el cumplimiento con los requisitos.
6. Se levantaron los procedimientos Claves de Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, como lo son: el Procedimiento.
7. Se logró el diseño y la Normalización de dos (3) Indicadores de Gestión e Indicadores del SGC. de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025:2005 para el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad.
8. Se elaboró un Plan de Capacitación, con el fin de disminuir la brecha mínima necesaria para estar en conformidad con la norma e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.
9. Se estableció la propuesta del Plan de Acción de Calidad con sus respectivos objetivos, importancia, actividades a cumplir, responsables de su realización y tiempo, siguiendo los requisitos de la Norma 17025:2005, para cerrar la brecha de calidad existente en el Departamento de Control de Calidad e implementar la mejora continua.
En función de los resultados y conclusiones derivadas del proyecto se recomienda lo siguiente.
1. Implantar los procedimientos propuestos, para disminuir las no conformidades respecto a la ISO 17025:2005, y así poder implementar satisfactoriamente un Sistema de Gestión de la Calidad para el Departamento de Control de Calidad.
2. Realizar un proceso de capacitación del personal con respecto a la serie de Normas ISO 17025:2005, en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y en la realización de proyectos de mejoras, con el fin de lograr una mejor comprensión del enfoque a implementar y así facilitar su consecución. Es fundamental para un positivo desarrollo y posterior implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Departamento de Control de Calidad.
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