La acreditación como herramienta para garantizar la competencia de laboratorios de ensayo

Resumen

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza en los resultados de los laboratorios de ensayo y de calibración, la actuación de las organizaciones conocidas como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) y abarca también a entidades que brindan servicios que impactan de manera decisiva sobre la seguridad y calidad de productos y servicios, ejemplo de ello tenemos a las que realizan inspección sobre la seguridad de las instalaciones industriales, las que analizan y controlan estatalmente los productos alimenticios, las que certifican los sistemas de gestión (de calidad, medioambiental, de seguridad alimentaria, de seguridad de la información) o certifican personas, entre otros.

En el presente trabajo se muestran los resultados obtenidos al realizar una revisión bibliográfica sobre el empleo de esta herramienta a nivel mundial y su impacto dentro de la provincia de Sancti Spíritus, donde se visualizan bajos índices de laboratorios acreditados, lo que influye notablemente en los sistemas de comercialización y en la elevación de la calidad de productos y servicios, toda vez que se reconoce la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y de calibración donde se evalúa la calidad de productos . Asimismo se enuncian los logros obtenidos por nuestro país en esta esfera y proyecciones futuras para alcanzar nuevas metas en la provincia que den respuestas a las necesidades nacionales dirigidas al mejoramiento de la calidad y la eficiencia de la producción y de los servicios.

Introducción

Históricamente el ser social ha mantenido una constante preocupación por la confianza y credibilidad en sus semejantes. En las relaciones proveedor-cliente, la sociedad ha ido desarrollando paulatinamente diferentes mecanismos, con el objetivo de satisfacer la necesidad de confianza y credibilidad en la esfera de la calidad entre los que podemos citar de forma general: mediciones, inspecciones, controles y en fases más desarrolladas las calibraciones, ensayos, evaluaciones de la conformidad y certificaciones, entre otras.

Nuestro país en la batalla por ser más competitivos en la esfera internacional, con la permanente voluntad de introducir los más recientes conceptos de la gestión de la calidad y la evaluación de la conformidad bajo las premisas de adecuado desempeño y competencia, se mantiene y muestra resultados en el desarrollo de la actividad de Acreditación, trabajo que ha exigido creatividad, disciplina y voluntad, especialmente para un país bloqueado como el nuestro.

La Acreditación es una actividad mediante el cual un organismo que realiza tareas específicas de evaluación de la conformidad recibe el reconocimiento formal de su competencia para efectuarlas.

Muchos países alrededor del mundo tienen una o más organizaciones responsables por la acreditación de sus laboratorios nacionales. La tarea de evaluar dicha competencia técnica y la eventual declaración pública de la misma es llevada a cabo en Cuba por el ONARC (Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba), mediante la comprobación del cumplimiento por parte de los laboratorios de los requisitos concretos sobre estructura y organización, imparcialidad, personal, equipos, procedimientos técnicos, sistema de gestión, etc., establecidos en normas internacionales

La Secretaría Ejecutiva de ONARC organiza y realiza evaluaciones para comprobar y evidenciar la competencia técnica de los laboratorios según los requisitos establecidos en la NC ISO/IEC 17025:2006 alineados en cuanto a gestión de la calidad con la NC ISO 9001:2008 y los requisitos técnicos incluyen componentes normativos y metrológicos imprescindibles para establecer en conjunto los principios para la competencia técnica.

En la actualidad se incrementa el número de Laboratorios que trabajan en la implantación de los requisitos de competencia que abarcan ensayos a rones y alcoholes, azúcar, alimentos, níquel, materiales metálicos, aceros y sus aleaciones, aluminio, petróleo y sus derivados, ácido clorhídrico, materiales de la construcción, aguas potables, aguas residuales, aguas industriales y desechos líquidos, control medioambiental, vigilancia radiológica, control antidopaje, material biológico, papel y cartón, pinturas y barnices, equipos electrodomésticos.

La Industria del Petróleo marcha al frente con ensayos competentes al petróleo crudo, Combustible Diesel, Turbocombustible, Gasolina de aviación, Mezclas de petróleo, Aceites lubricantes, Queroseno y Gasolina motor. Existe un fuerte trabajo por parte de los laboratorios vinculados a la rama de la construcción para apoyar sus producciones en cuanto a materiales de la construcción, hormigón, prefabricados y suelos. La Industria sideromecánica trabaja y muestra resultados en cuanto a materiales metálicos, aceros y sus aleaciones, aluminio, vinculados a su propia industria y en otros casos al sector de la salud. Un grupo de laboratorios metrológicos acreditados respaldan mediciones en la producción y servicios relacionados con masa, volumen, presión, energía eléctrica, físico químico, electricidad, tanques móviles (agua, combustible, bebidas), dosímetros y activímetros usados en el sistema de salud, contadores de agua en respaldo a la confiabilidad de las mediciones del servicio de agua a la población; por mencionar ejemplos.

Pero en la provincia de Sancti Spíritus no se muestran indicadores positivos en esta esfera, por lo que nos proyectaremos para investigar las causas y los factores que inciden en esta problemática.

Desarrollo

El Rol de las entidades internacionales de acreditación y su apoyo al comercio. IAF e ILAC

Los organismos de gobierno, reguladores y empresarios o directivos, frecuentemente tienen que tomar decisiones relativas a:

• Protección de la salud y del medio ambiente

• Bienestar de los consumidores y población

• Asignación de recursos técnicos y financieros para el mantenimiento, desarrollo y mejoramiento de su gestión.

• Medición de cumplimientos con requerimientos contractuales, reguladores, legales y técnicos.

Teniendo en cuenta que la toma de decisión de los niveles decisorios y reguladores se basan en el análisis objetivo de los problemas, la Acreditación se convierte en una herramienta importante para obtener la confianza necesaria en los resultados que son emitidos por los laboratorios, Órganos de Inspección y otros organismos evaluadores de la conformidad en que se apoyan. La existencia de Órganos de Inspección acreditados según los requisitos de la NC-ISO/IEC 17020 representa un reto en el futuro inmediato.

Para hacer valer esos resultados el ONARC tiene la responsabilidad de mantener su reconocimiento internacional que ya ha sido logrado y mantenido en cuanto a la acreditación de laboratorios de calibración y ensayo. Las organizaciones internacionales, tanto técnicas como comerciales, se apoyan en un lenguaje común, para aceptar a la acreditación como la vía para obtener el reconocimiento de la competencia técnica de los órganos evaluadores de la conformidad, de los laboratorios de ensayo y de calibración, y que esto sea aceptado por todas las partes. Esta cadena de confianza gana cada vez mayor protagonismo en el marco del comercio internacional y sirve de soporte para decisiones en las transacciones comerciales.

A lo largo de estos años hemos atravesado un complejo y arduo camino para alcanzar y mantener el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Internacional. El ONARC es firmante del acuerdo de reconocimiento multilateral (MLA) de la IAAC y del acuerdo de reconocimiento multilateral (MRA) de la ILAC para la acreditación de laboratorios. Estos acuerdos permiten que los resultados que acompañan a productos de exportación sean más fácilmente aceptados en mercados extranjeros, si estos han sido emitidos por laboratorios acreditados. Son firmantes del acuerdo:

En el MRA de ILAC: 66 Organismos de Acreditación de 47 países (sólo 8 son del Continente Americano: Argentina, Brasil, Cuba, Canadá, Costa Rica, Estados Unidos, Guatemala, y México)

En el MLA de IAAC: 13 Organismos de Acreditación de 9 países: Argentina, Brasil, Cuba, Canadá, Chile, Costa Rica, Estados Unidos, Guatemala y México)

En la figura 1, que se muestra a continuación, se expresan las relaciones existentes entre los Organismos antes enunciados, donde países e instituciones encargados de facilitar el comercio con transparencia y confianza, permiten garantizar la credibilidad y la cadena de trazabilidad de los OEC en los niveles internacional, regional y nacional que la integran.

Figura 1: Red Internacional de Acreditación

La actividad desarrollada por esta Red influye en la eliminación de las barreras técnicas que se pueden generar en las relaciones comerciales entre los países ya que cada uno aceptaría los certificados de sistemas de gestión, los de productos, los informes de ensayos, los certificados de calibraciones e informes de inspección avalados por la otra parte, sin la necesidad de que se ejecuten reensayos, recalibraciones o reinspecciones.

Los beneficios se destacan en las siguientes formas:

• Aumenta la confianza en resultados para la toma de decisiones

• Reducción de costos en las exportaciones e importaciones al tener la aceptación de los resultados de la conformidad entre fronteras.

• Genera criterios de confianza y seguridad que facilita las operaciones comerciales nacionales e internacionales.

• Mantiene un elevado nivel de competitividad en los productos y servicios.

• Eleva la cultura por la calidad y la mejora continua.

El Forum Internacional de Acreditación (IAF) es una asociación que atiende la acreditación de diferentes tipos de organismos de certificación y que tiene dos propósitos fundamentales: en primer lugar, garantizar que los órganos miembros del sistema de acreditación se dediquen solamente a acreditar órganos competentes para hacer su trabajo y que no estén afectados por ningún conflicto de intereses y en segundo lugar, establecer acuerdos de reconocimiento mutuo entre sus órganos miembros, lo cual reduce el riesgo a que se enfrentan las organizaciones y sus clientes, ya que asegura la confianza de cualquier certificado que, sobre estas prácticas, se emita en el mundo.

Los órganos miembros del sistema de acreditación de la IAF serán admitidos en el ARM sólo después de una evaluación sumamente exigente de sus operaciones realizada por un equipo de evaluación entre pares encargado de garantizar que el miembro solicitante cumpla plenamente los requisitos tanto de las normas internacionales como de la IAF. Una vez que el OA sea miembro del ARM tiene que reconocer los certificados emitidos por órganos de certificación/registro acreditados por cualquier otro miembro del ARM.

Ejemplificando este reconocimiento regional podemos citar que IAF ha otorgado el Reconocimiento Especial a dos grupos regionales de acreditación: la Cooperación Europea para la Acreditación (EA) y la Cooperación del Pacífico para la Acreditación (PAC) sobre la base de la aceptación de los ARM establecidos en el marco de dichas organizaciones. En el caso de nuestro continente, en noviembre de 2006, la IAF otorgó el Reconocimiento Especial al organismo americano de acreditación, la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) para el ARM de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC).

La ILAC

Es la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios y de organismos de inspección (ILAC) que se formó hace más de 30 años para ayudar a reducir las barreras técnicas al comercio. Desde el año 1978 comenzó a desarrollar la colaboración internacional para facilitar el comercio mediante la promoción de la aceptación de resultados acreditados para los alcances de ensayos y calibraciones. Su madurez llegó en 1996 cuando esta organización se convirtió en cooperación formal a través de unos estatutos que permitían crear una red de acuerdos de reconocimiento mutuos entre OA que cumplieran objetivos dirigidos a perfeccionar el libre comercio a nivel mundial.

Esta situación constituía hasta esa fecha un obstáculo para la comercialización de aquellos productos que debían ser reensayados o recalibrados para poder acceder a los países que los importarían, por cuanto no existía ningún ARM relativo a la acreditación de los laboratorios que ejecutaban esos ensayos y calibraciones en los países de origen. El 2 de noviembre de 2000, 36 OA de laboratorios miembros plenos de ILAC, procedentes de 28 economías de todo el mundo, firmaron un Acuerdo Multilateral de Reconocimiento Mutuo conocido como Acuerdo ILAC, el cual está dirigido a promover la aceptación de datos técnicos de ensayos y calibración realizados en laboratorios acreditados para productos exportables fundamentalmente.

Hasta el 28 de mayo del 2009, ILAC reportaba entre sus miembros organismos de acreditación de laboratorios y organismos de inspección de alrededor de 70 economías y organizaciones regionales. Con este Acuerdo resulta creciente el uso y aceptación por parte de la industria y también de los reguladores, de los resultados de los laboratorios y de los organismos de inspección acreditados, incluyendo los resultados de los laboratorios en otros países. De esta manera se puede lograr la meta del libre comercio de que se haga "una prueba a un producto que sea aceptada en todas partes"

¿Qué se acredita?

El alcance de la acreditación de un laboratorio de ensayo por ejemplo, se define a partir de lo que internacionalmente ILAC establece en su guía ILAC-G18:2002, de esta forma queda delimitada a través de una declaración formal y precisa, las actividades para las cuales el laboratorio está acreditado. Según las fuentes revisadas, las actividades que resultan objeto de acreditación están vinculadas fundamentalmente, a los servicios que brindan organizaciones tales como:

• Laboratorios de calibración

• Laboratorios de ensayo

• Calibración y verificación de sistemas automáticos de medidas de contaminantes atmosféricos

• Laboratorios clínicos (según ISO 15189)

• Proveedores de programas intercomparación

• Productores de materiales de referencia

• Organismos de inspección

• Organismos de control

• Certificación de producto

• Certificación de productos fitosanitarios

• Certificación de sistemas de gestión (de calidad, seguridad alimentaria, ambiental, de I + D + i, Seguridad y salud en el trabajo, entre otros)

• Certificación de sustancias químicas industriales

• Certificación de personas

• Verificadores medioambientales

• Verificadores del comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero

• Buenas prácticas de laboratorio

• Certificación de entidades universitarias

Al analizar estos alcances se puede concluir que Cuba posee reconocimiento internacional en uno de los más consolidado dentro de estos mecanismos, el de los laboratorios de calibración y ensayos, si bien aún no están igualmente desarrolladas las bases en el caso de aquellos OEC que ejecutan servicios con incidencia en el mercado nacional e internacional tales como los vinculados a los organismos de inspección, organismos de control, por solo citar dos de ellos, aspecto este que debe ser analizado a partir de un enfoque holístico y estratégico por todos los beneficios que podría aportarle al país en el plano económico y por la repercusión que podría alcanzarse en otros países hermanos, entiéndase por ejemplo la posibilidad de potenciar los logros alcanzados en la acreditación de laboratorios a partir del cumplimiento de los principios de acreditación transfrontera entre los países miembros del Alba.

El sistema cubano de acreditación

Cuba motivada fundamentalmente por la necesidad de reinsertarse en el mercado internacional, se suma, a partir de 1996 a los trabajos de acreditación, con dos hechos significativos:

• La firma del Memorando de entendimiento para la cooperación entre catorce países de América en Uruguay,

• La acreditación de sus dos primeros laboratorios.

Después de participar en la IAAC por tres años como miembro fundador-asociado, fue aprobado como miembro pleno en 1999 y un año antes en febrero de 1998, se había creado el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC), como organismo debidamente autorizado para conducir en Cuba los procesos de acreditación.

Con el objetivo de garantizar la debida transparencia e imparcialidad en sus decisiones, el ONARC es dirigido por un consejo que resulta ser el que toma las decisiones y está constituido por representantes designados de los organismos e instituciones globales de la economía nacional. Ejecuta todos sus trabajos sobre la base de aplicar normas internacionales adoptadas idénticamente por Cuba como normas cubanas, así y amparado en el Decreto Ley No. 182 "De Normalización y Calidad" de febrero de 1998, se estableció el Sistema Nacional de Acreditación, el cual opera dichos trabajos.

Si bien el órgano ha trabajado siempre por el cumplimiento de todas las premisas que en el ámbito nacional permitieran garantizar el reconocimiento de los resultados emitidos por las entidades acreditadas en el país, le resultaba muy conveniente, materializar la firma del Acuerdo con ILAC e IAAC, elevando así a planos de total competencia los resultados de sus organismos nacionales acreditados y además poder darle cumplimiento a la meta dictada para el libre comercio de productos de exportación y de importación enunciada como "un producto ensayado una vez y aceptado en todas partes".

El ONARC, en noviembre del 2000 resultó un miembro más de la ILAC y en el año 2005 se convirtió en uno de los pocos OA de América firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de IAAC y del Acuerdo ILAC para el alcance de laboratorios de ensayos y/o calibraciones, acontecimiento que marcó un hito científico y económico pues era una condición alcanzada sólo por menos de 50 países a escala internacional, hasta ese año.

Desafortunadamente aún en nuestra economía existe un limitado conocimiento de los beneficios que podría aportarle la aplicación de estas prácticas, provocado fundamentalmente por la pobre formación (ha estado mayormente dirigida por la Oficina Territorial de Normalización de Sancti Spíritus, a una capacitación personalizada brindada a directivos de empresas en perfeccionamiento empresarial, entre los años 2005 y 2010) y baja eficacia en la comunicación con las partes con interés directo o indirecto en la acreditación, lo que ha minimizado su empleo como herramienta facilitadora de las relaciones comerciales tanto para las importaciones como las exportaciones. Han existido criterios que aluden que "sólo estos mecanismos se aplican en economías capitalistas" y nada más lejos de la realidad ubica a los que así se proyectan, pues su aplicabilidad se generaliza cada vez más en este mundo globalizado, por ejemplo en: la inspección medio ambiental, evaluación de la seguridad alimentaria, inspección de mercancías, control antidopaje, calibración de equipos de medición, donde se ha vuelto un requerimiento insoslayable.

El objetivo del ONARC es que su trabajo armonice con las necesidades que generan las proyecciones de certificación de productos, de las actividades regulatorias competentes, en función de consolidar una mayor disciplina normativa y metrológica, facilitar las relaciones comerciales entre otras necesidades y expectativas que a nivel nacional se enuncian para garantizar la elevación de la calidad de la producción y de los servicios, la reducción de las importaciones así como la búsqueda de fórmulas novedosas que liberen las potencialidades productivas y de servicios, temas de incidencia directa para la seguridad nacional.

Durante el 2010, el ONARC trabajó en garantizar los servicios de acreditación vinculados a la producción de fondos exportables y sustitución de importaciones, crear las condiciones para la ampliación y reconocimiento internacional dentro del ARM de IAAC del alcance de acreditación para órganos de inspección a mercancías y los medioambientales, así como contribuir a la diseminación del conocimiento en materia de Acreditación, sobre todo con los Ministerios de las Industrias Básica y de la Construcción, con los polos petroquímicos y con las autoridades regulatorias gubernamentales.

Conclusiones

• Resulta indiscutible reconocer que la acreditación hoy en día es la vía establecida a nivel internacional para proveer confianza en los resultados que los laboratorios de ensayo y de calibración dan sobre productos y servicios, por razones de seguridad, salud, protección ambiental, prevención de fraudes o lealtad comercial, sector empeñado en alcanzar un nivel técnico mínimo que permita la comparación y la competencia en términos equitativos, ante un mercado nacional e internacional cada día más exigente.

• El reconocimiento obtenido por Cuba a través del ONARC, desde el año 2005 como firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Multilateral de IAAC e ILAC dentro del contexto de colaboración y cooperación regional e internacional ha permitido que los resultados de los ensayos y calibraciones realizados por laboratorios nacionales acreditados, sean aceptados fácilmente en otros países firmantes, lo cual materializa la meta dictada para el libre comercio entre los países de "un producto ensayado una vez y aceptado en todas partes", lo que a su vez representa una disminución de evaluaciones técnicas, al ser sustituidas por confianza y reconocimiento internacional.

• Con la Acreditación los organismos gubernamentales y del sector regulatorio cuentan con una base confiable que apoye la toma de decisiones y la Economía Cubana tiene en sus manos un elemento facilitador para el acceso a los mercados. El sector industrial y de servicios que hace uso de servicios de calibración o ensayos acreditados por ONARC son capaces de demostrar confianza en sus resultados, de gran valor en el marco de la certificación de sistemas de gestión de la calidad y certificación de productos.

• Se hace imprescindible, a nivel provincial, diagnosticar y evaluar la situación actual de los laboratorios de ensayo y de calibración, así como diseñar e implementar un procedimiento para lograr la acreditación de laboratorios de ensayo y de calibración con el objetivo de garantizar productos y servicios de excelencia para la población y la economía nacional.

Bibliografía

• ONARC. Directivas de Acreditación 2009. Marzo 2009.

• Forum Internacional de Acreditación .Memorandum de entendimiento de IAF. [Online] [Consultado junio 2011] Disponible en: http://www.iaf.nu

• Cooperación Interamericana de Acreditación [Online] [Consultado julio 2011]

Disponible en: http://www.iaac.org.mx

• Squirrell A. Relación entre la metrología, la normalización y la acreditación. Revista ISO Focus pp. 26-30. Octubre 2006. Suiza.

• ENAC por dentro. Acreditación de Organismos de Control. Revista ENAC pp. 10-12. 2006. España.

• Acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC [Online] [Consultado junio 2011] Disponible en: http://www.ilac.org

• Coordinación general de acreditación. Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial [Online] [Consultado septiembre 2011] Disponible en: http://www.inmetro.gov.br

• Consejo Nacional de Acreditación de ANSI-ASQ [Online] [Consultado julio 2011] Disponible en: http://www.anab.org

• Programa voluntario nacional de acreditación de laboratorios [Online] [Consultado mayo 2011]. Disponible en: http://www.ts.nist.gov

• Cooperación Europea de Acreditación [Online] [Consultado julio 2011] Disponible en: http://www.european-accreditation.org

• Cooperación de Acreditación de Asia -Pacifico [Online] [Consultado agosto 2011] Disponible en: http://www.aplac.org

• NC ISO/IEC 17025:2006 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración"

• ISO 15189:2007 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

• Gestión de calidad para laboratorios. Área de tecnología y prestación de servicios de salud. Organización Panamericana de la Salud, 2005

Autor:

Lic. Ivonne Valdés Peña

Dr. C. Osvaldo Romero Romero

OFICINA TERRITORIAL DE NORMALIZACIÓN

Sancti Spíritus, Cuba.

Universidad de Sancti Spíritus

"José Martí Pérez"

2011