Diseño de un procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los procesos de producción de las organizaciones (página 2)

1.3 Características generales del procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los procesos producción de las organizaciones.

El procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los procesos de producción se sustenta sobre los principios siguientes:

• Flexibilidad: Capacidad de asimilar de manera rápida los cambios provenientes del proceso adaptándose a estos.
• Mejoramiento continuo: Capacidad de ser susceptible de mejoras basadas en la retroalimentación de sus resultados en cada período en el que se evalúe.
• Sinergia: Capacidad para involucrar a todos en el cumplimiento de los objetivos y en el alcance de la meta del proceso.
• Parsimonia: Existe una armonía entre los pasos del procedimiento, permite llevar a cabo un proceso complejo de forma relativamente sencilla.
• Pertinencia: Posibilidad que tiene el procedimiento de ser aplicado en los procesos sin tener consecuencias negativas para los mismos.
• Fiabilidad: Capacidad de funcionar continuamente sin obstaculizar el proceso de toma de decisiones.
• Racionalidad: Capacidad de cumplir su objetivo y desarrollar sus funciones con los recursos necesarios.
• Apertura: Capacidad de relacionarse con el resto de los sistemas, lo cual le permite asimilar de manera rápida los cambios del entorno adaptándose a estos.
• Generalidad: Posibilidad de su extensión como instrumento metodológico para el diagnóstico de la calidad en los procesos de las organizaciones con características no idénticas.

El procedimiento general tiene como objetivo: contribuir al diagnóstico de la calidad de los proceso de producción y desarrollar una herramienta de apoyo a la calidad más efectiva para los procesos.

Las entradas del procedimiento son:

• Datos e informaciones provenientes de la aplicación de técnicas como la observación directa, entrevistas, encuestas, revisión de documentos, monitoreo de operaciones, etc.
• Información teórica sobre la realización de análisis de procesos y diagnósticos de calidad.
• Datos e informaciones referidas a las principales deficiencias y fortalezas del proceso.
• Opiniones de los miembros de los equipos de trabajo sobre el estado de la calidad de proceso después de evaluar los datos reales y estimados del proceso.

Las salidas del procedimiento son:

• Un equipo instruido en temáticas referidas al diagnóstico de la calidad, un diagramas de flujo, diagramas causa-efecto, diagramas de pareto, el procesamiento estadístico de datos y el informe del diagnóstico.
• Principales deficiencias que afectan la calidad del proceso.
• Un orden de prioridad a la hora de empezar a realizar mejoras en el proceso.
• Un sistema de documentación y registro específico para el procedimiento.

Las premisas fundamentales del procedimiento general se relacionan a continuación:

• Evita algunas ideas erróneas que se poseen en algunas organizaciones cubanas, tales como, desestimar el empleo de procedimientos novedosos de diagnóstico de la calidad en los procesos como apoyo a la mejora de la calidad en las organizaciones en general.
• Para su implementación, el procedimiento para el diagnóstico precisa de la existencia en las organizaciones de una organización en procesos, de la caracterización del proceso seleccionado, de las especificaciones para cada producto y de personal especializado en materia de gestión de la calidad.
• El procedimiento general articula con los programas que se llevan a cabo en las organizaciones cubanas en busca de mejoras en la calidad como: el perfeccionamiento empresarial y la certificación por las normas ISO, contribuyendo al mejoramiento de la gestión de la calidad en las empresas cubanas.

1.4 Diagrama funcional del procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los procesos de producción.

El procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los procesos de producción de las organizaciones es un procedimiento obtenido como resultado de la investigación de una secuencia lógica de pasos a seguir para diagnosticar un proceso, su enfoque está basado en una serie de preguntas que se debe realizar el diagnosticador que lo guían en la recolección de la información y la aplicación de técnicas, el procedimiento se muestra en la figura 1.2. El procedimiento se compone de ocho etapas, las cuales son: entradas, recursos necesarios para la ejecución, análisis, control, salidas, comprobación de la eficacia, estudio y análisis de los resultados registrados y confección del informe diagnóstico.

Figura 1.2: Procedimiento para el diagnóstico de la calidad en los proceso de producción de las organizaciones. [Fuente: Elaboración propia]

1.5 Observaciones realizadas para cada etapa del proceso.

Etapa #1: Para recoger la información referente a las entradas del proceso se debe entrevistar en primer lugar al encargado o jefe del área o proceso, también se puede recurrir al jefe del centro, al encargado de la calidad en al organización o recopilar información de todas las personas relacionadas con este proceso en sí. De las informaciones o materiales entrantes al proceso se debe saber de qué lugar proviene, quiénes y por qué medios hacen llegar esas entradas y cómo se controla la calidad de todo lo que entra al proceso.

Los requisitos de los clientes se debe indagar si existen, si los domina todo el personal del proceso, de qué forma se establecieron esos requisitos, si están relacionados son las normas y especificaciones de calidad vigentes, cada que tiempo se comprueban y su vigencia.

Sobre los objetivos y metas del proceso primero se comprueban cuáles son los pedidos y metas a cumplir, de qué manera se elaboran, cómo afectarían a la organización y a los clientes su incumplimiento. Los objetivos y políticas específicas de calidad para el proceso deben ser valorados para saber si están bien elaborados y si se subordinan a los objetivos y políticas generales de la organización.

Etapa #2: En esta etapa se debe realizar un inventario de todo el equipamiento del proceso así como verificar su estado, se debe comprobar si la tecnología existente es adecuada o está obsoleta, también se deben comprobar las formas de mantenimiento previstas por el proceso, cada que frecuencia se realizan, quien es el encargado de realizarlas y si reciben asistencias de al OTN.

La información referente al personal se obtiene más fácilmente con los especialistas en recursos humanos de la organización. Los requisitos de competencia deben verse por separado según la categoría ocupacional o el puesto que se ocupa, por otra parte en cuanto a los planes de entrenamiento y formación se de indagar tanto en los programas internos de la organización como en los que se desarrollan en general por el ministerio y quiénes son los involucrados en estos planes del proceso. La comprobación del desempeño del personal es la forma de evaluar la calidad del personal, sobre esto se debe investigar de que forma se realiza esta evolución del desempeño, por quién, con qué frecuencia y que medidas o estimulaciones se toman con el personal después de realizada la evolución.

Etapa #3: En esta etapa se de realizar una descripción detallada paso por paso de todas las actividades y operaciones que se realizan en el proceso lo que servirá de ayuda a valorar si el proceso se realiza según los procedimientos e instrucciones normalizados para el mismo, se comprueba si existen diagramas de flujo o distribuciones en planta, sino existen se elaboran y de existir se comprueban si está bien elaborado en correspondencia con lo que se hace en realidad mediante la observación directa. También en esta etapa se comprueba la existencia de las capacidades límites para el proceso, así como los responsables de actividades priorizadas dentro del proceso, sus responsabilidades y autoridad, verificando sin son ellos en realidad los que ejecutan las actividades.

Por último, se toman muestras de todos los documentos y registros que se crean en el proceso para comprobar su adecuado llenado, si están bien diseñados y si son suficientes y funcionales.

Etapa #4: En esta etapa del procedimiento el equipo de trabajo debe localizar los puntos de control dentro del proceso, para cada uno de esos puntos de control hay que identificar cuál es la variable a regular, cuáles son los valores a alcanzar o criterio de aceptación, qué unidades de medida se utilizan, cuál es el sensor establecido para ese punto de control, cómo se interpretan los resultados reales a través de los resultados objetivo y que medidas correctivas se toman cuando el punto sale de control. Los datos del punto de control mencionados anteriormente deben ser comprobados en la práctica si se ejecutan como están establecidos en los documentos de la organización.

También en esta etapa se debe buscar información sobre los requisitos reglamentarios y gubernamentales que se aplican en el proceso, esta información se debe obtener a través de algún especialista del proceso o por informaciones brindadas por parte de personal del ministerio al que pertenece la organización. Dentro de estos requisitos pueden aparecer normas, directivas, especificaciones, etc.

Por último, en esta etapa se debe indagar sobre la realización de auditorias internas o externas de calidad a la organización, cada qué frecuencias se realizan, quién coordina estas auditorias y cuáles han sido los resultados obtenidos.

Etapa #5: En la etapa referida a las salidas del proceso se identifican todos los productos finales que se obtienen como resultado del funcionamiento del proceso, se controla que para cada uno de estos productos debe existir algún control o medición que garantice que el producto cumple con los requisitos establecidos según las normas y procedimientos de elaboración.

Etapa #6: Lo primero que se realiza en esta etapa de comprobación de la eficacia es definir cual es el propósito real de este proceso, posteriormente se deben buscar si existen en el proceso alguna forma mediante la cual ellos evalúen sus resultados, estas formas pueden ser índices o indicadores característicos del proceso. Otra de las informaciones referidas a la comprobación de la eficacia del proceso se obtiene de chequear la existencia de alguna persona encargada de contactar con los clientes y recoger a través de entrevistas, llamadas por teléfono o encuestas el nivel de satisfacción que tienen los clientes sobre el proceso.

Como parte de la comprobación de la eficacia del proceso se deben buscar evidencias sobre el cumplimiento de los objetivos y metas establecidos para el proceso y además se debe comprobar que los objetivos y metas que son afectados por los resultados que se obtienen de este proceso, están siendo alcanzados también.

Debe quedar identificado dónde se sentirá con más énfasis la efectividad del proceso, en qué parte de la organización, sus clientes o proveedores. Al igual que si existen fallas en el proceso dónde son identificadas.

Etapa #7: En la etapa estudio y análisis de los resultados registrados se reúne el equipo de diagnóstico para evaluar los resultados obtenidos de la investigación y de las diferentes técnicas para recoger información. Se comprueba a través de las preguntas de investigación del diagnóstico qué se realiza y qué no se realiza en materia de calidad en el proceso. Los datos numéricos se procesan estadísticamente y se valoran los índices e indicadores actuales del proceso.

El equipo de diagnóstico después de analizar los resultados obtenidos de la investigación al proceso, debe ser capaz de detectar las principales deficiencias y fortalezas del proceso objeto de estudio.

Por último, en esta etapa se realizan diagramas causa-efecto y diagrama de Pareto para los principales problemas detectados, el diagrama causa-efecto muestran las causas de los problemas de una forma más fácil de interpretar y el diagrama de Pareto permite determinar un orden prioridad a la hora de realizar mejoras y aplicar medidas correctivas.

Etapa #8: En la última etapa del procedimiento se confecciona un informe del diagnóstico por parte del equipo de diagnóstico. Este documento muestra el estado en general de la calidad en el proceso, además de servir como una evaluación puede ser utilizado como una herramienta para efectuar mejoras en los puntos más débiles de la calidad en el proceso.

Capítulo II: Resultados de la aplicación del procedimiento para el diagnóstico de la calidad.

1. El banco de Sangre cuenta con tres procesos fundamentales. El primer proceso es el de Diseño y Planificación de la Calidad, en el que se puede realizar el diseño o asimilación de un producto nuevo y/o mejoramiento del proceso. Luego se prueba la factibilidad de brindar el servicio en lo que respecta a las condiciones hematológicas, higiénicas-epidemiológicas y económicas, así como, la optimización y validación del mismo. Se procede a la normalización y control de la calidad, posteriormente a la formación del personal. Concluido este proceso es que comienza el proceso de Producción.

   El proceso de Producción se inicia con el compromiso de las donaciones para cumplir con las necesidades de los clientes. De esta forma se programa la producción y su control, para ello es necesario la selección de los proveedores (en lo que respecta a insumos materiales), compras y control, incluida la selección y evaluación de donantes. Después de concluida esta fase se prepara la producción para realizar la extracción de la sangre y donde se obtiene además las muestras pilotos que entregan al proceso productivo y a los laboratorios respectivamente. A partir de este momento los componentes obtenidos se embalan y almacenan para el control final y la certificación de los mismos. Una vez finalizado el proceso productivo se arriba al tercer proceso que se denomina Monitoreo.

   Monitoreo es el proceso que comienza a partir de la transacción y entrega de los componentes obtenidos a partir de la sangre a los clientes, además de brindar asesoría técnica en el uso de esos componentes. Para conocer la satisfacción de los clientes se realizan entrevistas a través de la comunicación telefónica y de manera presencial, en visitas efectuadas a los centros hospitalarios de la provincia. Culminada esta fase se lleva a cabo la hemovigilancia por parte de la institución en cuestión. Finalmente se realiza la previsión de la asistencia médica provincial para la futura proyección del banco de sangre. Se selecciona de esta organización en procesos para realizar el diagnóstico el proceso de producción y control.

2. Organización en procesos del Banco de Sangre.
3. Caracterización del proceso de producción y control.

En el proceso de Producción están presentes una serie de aspectos internos y externos que pueden verse en la figura 2.1. Dentro de los aspectos internos, está influenciado principalmente por las bolsas de sangre que provienen del proceso de Extracción. Los recursos humanos cumplen con las exigencias necesarias para realizar las actividades de este proceso y con las características de la fuerza de trabajo descritas en la caracterización general del banco de sangre. Los laboratorios de certificación elaboran un informe con los resultados de los exámenes realizados que pasan a producción mediante el cual se certifican los componentes para su liberación o para desecharlas en caso de dar positivo alguna bolsa, pero quien realmente libera o desecha las bolsas es el personal de aseguramiento de la calidad. Los servicios generales influencian el proceso de Producción y Control, pues cuentan con un personal que realiza actividades de apoyo a este proceso, como limpieza, el mantenimiento que se realiza solo cuando hay alguna rotura y en el caso de las neveras y los freezers se descongelarán cuando la capa de hielo sobrepasa un centímetro de espesor, etc. El proceso de Producción y Control solo tiene una influencia directa sobre los servicios de sangre y la autoclave donde se llevan las bolsas cuando se van a desechar. En los aspectos externos se encuentran los pedidos diarios de los hospitales y el plan enviado por la Industria Médico Farmacéutica. El consumo energético es de la red nacional aunque existe una planta de energía para casos de fallos en la electricidad.

Figura 2.1: Entorno del proceso de Producción y Control. [Fuente: Elaboración propia]

Las responsabilidades están definidas en sentido general para cada uno de los pasos ejecutados en el proceso y son por norma las siguientes:

• Es responsabilidad del técnico designado del Departamento de Producción ejecutar lo establecido en este P.N.O.
• Es responsabilidad del Jefe de Área exigir por el cumplimiento de lo establecido en este documento.
• Es responsabilidad del Director y el Administrador suministrar los recursos materiales y humanos necesarios para la realización de la actividad.
• Es responsabilidad del Departamento de Aseguramiento de la Calidad controlar el cumplimiento de lo establecido.

El responsable o al frente de este proceso es un Licenciado en Farmacia , el cual tiene a su cargo 8 subordinados, dentro de ellos uno operando en la centrifugadora, un técnico para los puestos de recepción y desplazmatización y seis personas en el área de prensado y separación de componentes.

2. Diagnóstico de calidad al proceso de producción y control.

Para realizar el diagnóstico al proceso se aplicará el procedimiento de diagnóstico elaborado para procesos, el cual incluye preguntas y análisis que permitirán conocer después de aplicado las deficiencias y fortalezas que presenta el proceso.

Para el proceso el principal objetivo o meta a cumplir es la entrega del pedido diario de cada hospital, el cual si fuera afectado pudiera incidir en el tratamiento de algún paciente en el hospital y por consiguiente en su salud. Las demás metas que debe cumplir el banco de sangre son los planes enviados por la Habana, los planes mensuales trazados para el proceso, los cuales incluyen por separado planes de Crioprecipitado y planes para Plasma.

En cuanto a la calidad el proceso de producción y control también tiene objetivos específicos de calidad que cumplir los cuales son:

• Que se cumplan los planes productivos exigidos por la actividad médica asistencial y por la Industria Médico Farmacéutica.
• Que se produzcan componentes sanguíneos con las especificaciones de calidad establecidas.
• Que se disminuya el número de bajas de plasma por roturas.
• Que disminuyan las causas de no conformidades por calidad en las unidades de sangre total y los componentes sanguíneos.
• Que se reduzca el índice de caducidad de los Concentrados de Plaquetas y Eritrocitos.
• Que se reduzcan a cero los errores del etiquetado.
• Que se distribuyan los productos cumpliendo con el principio "lo 1ro que entra, lo 1ro que sale".

Sobre estos objetivos se puede decir que no solo se enfoca en la obtención de componentes de la sangre y la liberación de productos con una calidad que asegure la salud de los pacientes, sino que también tratan de orientarse en el mejoramiento de la calidad en el proceso, eliminando errores mediante el control de la calidad en lo referido al cumplimiento de las especificaciones, con el fin de lograr un alto grado de satisfacción de sus clientes y un adecuado cumplimiento de los planes de producción trazados por la entidad, además de un adecuado uso de las disponibilidades.

Por otra parte, también en el centro existen políticas de calidad y objetivos de calidad generales que por ende también son aplicables al proceso, sobre estos se puede concluir que la política de calidad del Banco de Sangre está claramente enfocada al cliente, pues se centra en una correcta captación y selección del donante, orientado a mantener y mejorar indicadores de calidad; además de la realización de un control de la calidad de la producción con el objetivo de prevenir las no conformidades en su proceso y satisfacer las necesidades de sus clientes. Se considera que la política debe orientarse además en el sentido de lograr un mejoramiento continúo de sus procesos apoyado en el diseño de un adecuado sistema, que permita gestionar la calidad.

Por otro lado la institución en sus objetivos de calidad generales mantiene su enfoque al cliente, no solo en lo referido a la satisfacción y seguridad del cliente externo, sino también en lo referente a la seguridad y protección de su personal interno. Se orienta en el sentido del control integral de la calidad en sus procesos, enfrascado en el cumplimiento de especificaciones y la eliminación de no conformidades y además exige una correcta higiene por parte del personal implicado en ellos. Se considera que debería analizar la posibilidad de modernizar la tecnología, acorde al personal altamente calificado con que cuenta la entidad.

¿Cuáles son las entradas al proceso?

Para que se pueda dar inicio al proceso se necesita de la entrada de información y materiales. Las informaciones necesarias en este caso son los pedidos recibidos diariamente por la mañana de los hospitales, los planes de producción que son elaborados para el mes teniendo en cuenta la información de estadística y los planes recibidos de la Industria Médico Farmacéutica.

En cuanto a los materiales, la materia prima fundamental para este proceso es la sangre total, la cual para saber su calidad se observa el color de la sangre, si la bolsa tiene la cantidad adecuada, pero los factores que más afectan la calidad de estas bolsas es una correcta captación del donante y el tiempo que transcurre desde la extracción hasta que llega al proceso de producción, se hace preciso aclarar que estas bolsas pueden provenir del mismo banco de sangre o de los equipos móviles en los municipios. Otros materiales necesarios son los registros oficiales utilizados en el proceso, algodón, jabón, detergente y bolígrafos, todos los materiales mencionados anteriormente provienen del almacén y no se le comprueba su calidad. Del laboratorio se reciben el alcohol yodado y al 76%, el hipoclorito y el fenol, la calidad de estos la comprueba el propio laboratorio al recibir estos materiales realizando pruebas de pureza y concentración, además mensualmente se envían muestras de las concentraciones ya preparadas que se envían para el proceso de Producción para que las comprueben en la provincia. Por último están las batas las cuales las buscan en la lavandería cada técnico y los guantes quirúrgicos los cuales son asignados cierta cantidad diaria para cada técnico, ellos mismos deben buscarlos y estos guantes no son reciclados, se desechan.

De obligatorio conocimiento en este proceso por cada uno de los técnicos se consideran los requisitos de los clientes, los cuales son:

• Plasma libre de hematíes.
• Plasma libre de coágulos.
• Llenado de la etiqueta de cada bolsa.
• Sellado correcto de las bolsas.
• Pruebas de seroepidemeología.
• Protocolo para cada envío.

Pero la propia dirección del centro afirma no trabajar directamente con los requisitos de los clientes porque centran su atención en las especificaciones de los procederes para bancos de sangre, los cuales en sus orientaciones para cada proceso están enfocados a los clientes e incluyen todos los requisitos de los clientes y de las regulaciones para este tipo de producto.

Después de analizar las entradas a este proceso se consideran en este diagnóstico otros aspectos sin los que tampoco podría funcionar el proceso.

¿Cuáles son los recursos necesarios para realizar el proceso?

El equipamiento necesario en este proceso está constituido por seis centrifugadoras de cuatro vasos de las cuales tres no funcionan, tres electroselladoras, un agitador de plaquetas, un conservador de plaquetas el cual está roto, cuatro freezers verticales de los cuales funcionan dos, un freezers horizontal, seis prensas, dos balanzas, tres cubetas y dos cajas para desechos, un flujo laminar y un baño de maría, pinzas, tijeras, dos aires acondicionados y los registros utilizados en el proceso. Se pudo comprobar que parte del equipamiento del proceso se encuentra fuera de funcionamiento por roturas.

Sobre el mantenimiento a los equipos se comprobó que se realizan diariamente limpiezas a los equipos, pero los mantenimientos mecánicos y electrónicos internos solo se realizan una vez al año por el Ministerio, por otra parte la OTN viene a inspeccionar que los equipos cumplan con los parámetros normalizados.

El personal es el recurso más valioso dentro de un proceso, en este caso para ocupar puestos de trabajo dentro del proceso de Producción y Control se deben cumplir con una serie de requisitos previamente definidos, estos requisitos y las demás habilidades se poseen claramente plasmadas en el calificador de cargo en el departamento de recursos humanos. Se conoce que en este proceso solo existen tres categorías posibles, técnico superior "C" en medios de diagnóstico e investigación médica, técnico "B" en medios de diagnóstico e investigación y operador de equipos en unidades asistenciales.

Cada una de las categorías mencionadas es reclutada de forma diferente, en el caso de los técnicos superiores "C" son captados por la dirección del centro, los técnicos propios del sistema (técnicos B) llegan al centro de la vice dirección de asistencia médica con una carta de presentación y en el caso de los operarios, obreros y servicios administrativos son enviados por el ministerio del trabajo y seguridad social después de haber pasado por una convocatoria previa según lo plantea la regulación 8 del 2005.

Para el personal que ingresa nuevo al centro tienen un periodo de adiestramiento de 6 meses, puede darse el caso de que una persona no llegue a cumplir con los requisitos establecidos y el jefe del área de trabajo decida cerrar su contrato de trabajo.

En cuanto a la capacitación del personal se comprobó que solo se realiza la capacitación que proviene de las reuniones capacitadoras donde se asignan los cursos a realizar, en este caso la directora del centro es quien recibe esta información y en conjunto con el personal de dirección decide cuál es la o las personas adecuadas para recibir el curso y que este relacionada con su contenido de trabajo. En cuanto a la evaluación del desempeño se evalúa cada 6 meses según un modelo enviado por el sectorial de salud (Ver Anexo 1). El departamento de recursos humanos es el encargado de distribuir los modelos a los jefes inmediatos. El banco de sangre en específico no realiza controles para evaluar a su personal, solo la supervisión de los jefes inmediatos sobre sus subordinados para garantizar un buen funcionamiento.

Análisis del proceso.

Dentro de las actividades principales que se realizan en el proceso para obtener los componentes de la sangre mencionados anteriormente se puede destacar, la recepción de las bolsas de sangre provenientes del área de extracción a las cuales se les da entrada en un libro de recepción, con posterioridad se pasa al pesado de las bolsas para así lograr una equivalencia en el peso de las bolsas a la hora de colocarlas en la centrifugadora ya que son muy precisos los requisitos de tiempo y velocidad en este proceso. Después de centrifugar las bolsas, en el mismo puesto donde se pesan se desplasmatizan por gravedad antes de pasarlas a otro departamento del área donde se separan los distintos componentes de la sangre dependiendo del tipo de bolsas ( triples o cuádruples) y del tipo de centrifugación en bolsas independientes, a las cuales se les da entrada en un documento donde se aprueba la calidad por parte del proceso de producción y se colocan según el componente en los freezers con la temperatura requerida para ese componente, la etiqueta de las bolsas con componentes sanguíneos se llenan con todos los datos de la persona a que pertenece y las notas que ponen del proceso de Extracción. En los freezers se espera por los resultados de los laboratorios SUMA y Tipificación. Si existe algún problema las bolsas se ponen en cuarentena para posteriores análisis y de existir problemas se desecha, igualmente si el área de producción o de requerimientos de la calidad o los laboratorios no aceptan una muestra pues se desecha, solo si estos tres dan optima la calidad de los componentes de una de las bolsas es que puede pasar a servicios de sangre.

En algunas ocasiones en estos procesos se reprocesan las bolsas por contener hematíes o por presentar cualquier otro tipo de problema, también existe el caso de algunos componentes donde el plasma se conserva un tiempo determinado en los freezers y después se vuelve a llevar a centrifugación y de allí a separación para obtener el componente. Para una mejor compresión del área de producción y las actividades anteriormente descritas es preciso apoyarse en la "distribución en planta" que aparece en la figura 2.2.

Pero para tener un mejor enfoque de manera global del proceso, en conjunto con las actividades que se realizan en los laboratorios el cual envía un informe al proceso de Producción, pueden ser observados mejor en un diagrama de ruta (OTIDA) elaborado para este proceso. (Ver Anexo 2)

Sobre el proceso, su contenido de trabajo y los pasos que se siguen, se comprobó que pueden existir variaciones en los pasos que se siguen según el tipo de componente a realizar, el tipo de bolsa a utilizar (triple o cuádruple) y el lugar de procedencia de las bolsas de sangre (banco de sangre y equipos móviles), por lo que aparte de la secuencia general del proceso, plasmada en el anexo 4, se decidió centrar el estudio en el componente "Concentrado de plaquetas Fresco", el cual es uno de los de más difícil obtención y de más interés para la dirección del banco de sangre. Enfocarse en este componente sanguíneo permitirá un análisis más profundo y comprobar el cumplimiento de los P.N.O para este componente.

Figura 2.2: Distribución en Planta. [Fuente: Elaboración propia]

La obtención del Concentrado de Plaquetas Fresco comienza con la entrada al proceso de las bolsas de sangre. Si provienen del banco de sangre se les da entrada en el registro de entrada y se dejan reposar de 15 a 20 minutos, si provienen de los equipos móviles ya llevan más tiempo de extraídas y en reposo por lo que se les da entrada en servicios de sangre y son enviadas al proceso para ser procesadas inmediatamente. Es válido aclarar que para obtener este componente con la calidad requerida se deben tomar bolsas de menos de 4 horas de extraídas.

El siguiente paso es la centrifugación de las bolsas a 2600 rpm y se ponen posteriormente de 15 a 20 minutos nuevamente en reposo. Las bolsas centrifugadas pasan a desplasmatización, en la prensa se separa el leucocito y se agrega la solución aditiva a la bolsa. Posterior a esto se llenan los datos de las bolsas obtenidas con los mismos datos de la bolsa inicial y se les ponen el tiempo de duración de la bolsa, si es cuádruple 30 días y si es triple 15 días. Después de este paso las bolsas con el plasma pasan nuevamente a la centrifuga, esta vez a 3500 rpm, se desplasmatiza dejando en la bolsa aproximadamente 50 ml. Se comprueba la movilidad de las plaquetas en la bolsa y se concluyen de llenar los datos de la bolsa con el grupo Rh, fecha de obtención del componente, vencimiento esta vez en tres días, edad, sexo, etc.

El personal registra las bolsas en los registros de producción y de liberación y coloca las bolsas a desagregar en un agitador hasta que llegue el personal de aseguramiento de la calidad con los resultados de los análisis del laboratorio para que liberen las bolsas hacia servicios de sangre. En sentido general el procedimiento seguido por los técnicos del proceso día a día es el anterior, lo establecido por normas en los procederes aparece en el P.N.O para este componente.

Por otra parte en cuanto a su capacidad se comprobó que no cuentan con una capacidad máxima a procesar establecida para un día o una semana, trabajadores con experiencia del área expresan que el proceso está limitado principalmente por la capacidad de almacenamiento y el tiempo de centrifugación, aunque en ocasiones se pueden llegar a procesar hasta 100 bolsas, en caso de llegar más bolsas al área se guardan en frío para procesar al siguiente día lo cual hace que se puedan obtener menos componentes por cada bolsa de sangre.

Se pudo realizar una observación directa durante dos jornadas de trabajo al proceso donde se comprobó que las operaciones realizadas en el proceso se corresponden con lo establecido en los P.N.O para el proceso, el cual contiene los objetivos, el alcance, las responsabilidades, las condiciones de seguridad, los equipos, locales, materiales y reactivos necesarios y el procedimiento con sus observaciones para cada una de las actividades que se realizan en el proceso. De la observación realizada se pudo comprobar también que cada una de las actividades realizadas se ejecuta por quienes establece el P.N.O que debe realizarlas.

A lo largo del funcionamiento del proceso se utilizan registros necesarios para lograr un buen funcionamiento del proceso. El primer registro es el de entrada a las bolsas provenientes del área de extracciones, también existen los registros de producción, registros de bajas, registros de componentes el cual no cuenta con un modelo definido, el protocolo de leucocitos, el registro para el cuadre diario, etc. Estos registros son guardados en el área de producción durante dos años y de allí pasan al área de aseguramiento de la calidad que los guarda durante tres años más. En el proceso además de los registros los únicos documentos necesarios son los P.N.O. de producción que aunque los técnicos dominan el contenido de los mismos, no se cuenta con una copia necesaria que debe permanecer en el área de producción.

¿Cómo se controla el proceso?

A lo largo del proceso se identifican tres puntos de control fundamentales, el primero se encuentra ubicado después de la centrifugación de las bolsas donde el operario comprueba visualmente si quedan manchas rojas en el plasma y si existe lipemia en la bolsa. El segundo punto de control se encuentra después del desplasmatizado donde al plasma rico se le comprueba visualmente la movilidad de las plaquetas y si existe lipemia. Por último el tercer punto de control es el que se realiza por el personal de aseguramiento de la calidad que delibera la calidad de los componentes según el informe del laboratorio, el registro de producción y su propia opinión. Independientes a estos controles los procederes para bancos de sangre también establecen controles para algunos componentes y actividades los cuales en conjunto con los mencionados anteriormente se cumplen como están establecidos en este documento.

En el proceso de producción se comprobó que no cuentan con variables o unidades de medida definidas para el control del proceso, los censores son personas y sus criterios de aceptación se basan en la experiencia laboral alcanzada durante su periodo de adiestramiento.

Sin embargo existen controles establecidos en los procederes para determinados tipos de componentes y para algunas actividades, estos son realizados por los laboratorios en la parte de control de la calidad, donde si se utilizan variables, unidades de medidas, censores, criterios de aceptación y se realizan planes de muestreo. Se comprobó que estos controles se realizan como están establecidos en los P.N.O por el personal de los laboratorios debido a que de los resultados de estos controles también depende la calidad del proceso de producción y control.

Para este proceso los requisitos reglamentarios y gubernamentales aplicables son los procederes para bancos de sangre, los P.N.O que también son elaborados según las indicaciones de los procederes y las reglas de bioseguridad que son de estricto conocimiento y cumplimiento del personal y aparecen en todos los murales del centro.

Como aspecto negativo se detectó que la dirección no organiza auditorías internas que evalúen el funcionamiento del proceso y tampoco se han realizado auditorias externas de calidad al proceso.

Después de ver con detalle cada uno de las entradas del proceso, los recursos, su contenido en general y la forma en que se controla este proceso es preciso conocer que se obtiene como resultado del funcionamiento de este proceso.

¿Cuáles son las salidas del proceso?

Los productos finales que pasan a servicios de sangre son de una extremada sensibilidad, para su obtención se presta mucho cuidado en no provocar roturas en las bolsas que almacenan estos productos ya que pueden deteriorarse o contaminarse. Estos productos finales son:

• Crioprecipitado.
• Concentrados de eritrocitos.
• Concentrado de leucocitos o Buffy Coat.
• Concentrado de plaquetas fresco.
• Glóbulos lavados.
• Plasma fresco.
• Plasma fresco congelado.
• Plasma para fraccionamiento.
• Plasma rico en plaquetas.
• Suero humano.
• Etc.

Para los productos finales si existe un control establecido después de concluido el proceso para asegurar que el producto cumple con los requisitos, este control se realiza por el laboratorio, el cual controla una muestra del 1% de la producción mensual de cada componente, el control se realiza para comprobar que se cumplen con los requisitos establecido en los procederes para cada uno de los componentes, se conoce también que este control se sobre cumple, pues el laboratorio en la práctica realiza tres controles semanales. A la vez los laboratorios son controlados mensualmente, los mismos reciben a nivel nacional una cantidad definida de muestras que deben analizar y de esta manera se les controla el buen desempeño de su trabajo.

¿Cómo se comprueba la eficacia del proceso?

El proceso de Producción y Control no cuenta con indicadores establecidos para la medición de los resultados del proceso, nada que muestre una idea del nivel de eficacia y eficiencia del proceso como pudieran ser cantidad de componentes obtenidos por bolsa de sangre total o cantidad de bolsas desechadas o cantidad de bolsas reprocesadas o cantidad de bolsas rotas, etc. La única forma en que miden sus resultados está dada por el cumplimiento de los pedidos y planes de producción. Sin embargo si miden el nivel de satisfacción de sus clientes, a los donantes se le realiza una encuesta sobre el servicio recibido y en cuanto a los hospitales, se reciben diariamente por teléfono cualquier tipo de queja sobre los componentes de la sangre recibidos y una vez al año se les realiza una encuesta para ver el nivel de satisfacción que tienen con respecto al servicio que le prestan los bancos de sangre.

La propia dirección del centro concuerda que la eficacia del proceso simplemente la comprueban logrando que el proceso cumpla con el propósito para el cual está creado, que no será más que la obtención de componentes sanguíneos con un alto nivel de calidad y fiabilidad. También se puede comprobar la eficacia del proceso al cumplir con todos los objetivos y metas planeados para este proceso, la dirección del centro plantea que los pedidos diarios que constituyen la principal prioridad en este proceso siempre son cumplidos, en cuanto a los planes de producción, se planteó que son cumplidos mayormente en su totalidad, pero en ocasiones no se pueden alcanzar por cuestiones ajenas al proceso como la falta de donaciones o que existen suficientes donaciones pero no del tipo de sangre deseado.

Como consecuencia del cumplimiento del propósito y las metas y objetivos del proceso se sentirá un impacto sobre los clientes del banco de sangre fundamentalmente. Por tanto, un buen estado de opinión y un alto nivel de satisfacción de los clientes del banco de sangre son una manera más de probar la efectividad del proceso, en última instancia una pronta recuperación de los pacientes transfundidos y un buen estado de opinión de los médicos y pacientes sobre el medicamento es una manera más de comprobar la efectividad del proceso.

Por último, en cuanto a eficacia del proceso se pueden mencionar las tres formas fundamentales donde se pueden probar que están existiendo fallas en el proceso. Primeramente se comprobarían fallas por la cantidad de bolsas dadas de baja por rotura y contaminación, en segundo lugar, por resultados fuera de lo establecido en los procederes en los controles que realiza control de la calidad a los distintos componentes. Por último, pero el de mayor importancia es por reportes enviados desde los hospitales sobre rechazos de algún medicamento por parte de algún paciente, lo cual puede significar una mala separación del leuco en las bolsas o algún otro componente que pueda provocar rechazo en los pacientes.

2. Deficiencias del proceso de producción y control.

Luego de realizado el diagnóstico al proceso de Producción y Control, quedaron expuestas una serie de deficiencias que pudieran incidir de forma negativa en la calidad del producto final:

• Existencia de varios equipos fuera de servicio, reduciendo la capacidad de producción; lo que pudiera influir en un incumplimiento del plan de producción ante la presencia de situaciones extremas.
• Se trabaja con un sistema de mantenimiento correctivo que se lleva a cabo por el personal de la provincia, pues la institución no cuenta con personal calificado; pudiendo incidir en retrasos o el incumplimiento de especificaciones. Este sistema pudiera incidir en la elevación del índice de roturas.
• No se cuenta con equipos modernos en esta área.
• En ocasiones no se cuenta con un tipo de bolsa que se ajuste al pedido en los móviles, efectuando las extracciones en otros tipos de bolsas que pueden limitar la producción de determinado producto o el uso inapropiado de los materiales disponibles.
• Los móviles que trabajan en los municipios en ocasiones demoran en la entrega; provocando limitaciones en la producción y desecho de materia primas.
• El proceso no cuenta con un sistema de control de calidad determinado, pues los controles dentro del proceso se realizan según el juicio de los técnicos mediante un chequeo visual; esto puede provocar no conformidades.
• El control de calidad en el laboratorio solo se realiza al 1% de la producción mensual. Este por ciento, aunque establecido en los P.N.O. puede resultar muy bajo.
• La institución no tiene definido un sistema de gestión de la calidad que le permita mejorar en el tiempo y analizar el comportamiento de todos sus procesos aunque se está trabajando en su implantación.
• Debe partirse de las necesidades del personal basadas en la competencia que deben poseer para un desempeño adecuado en el puesto de trabajo.

Las deficiencias expuestas anteriormente se agruparon en un diagrama Causa y Efecto para su mejor interpretación. (Ver Anexo 3)

Conclusiones

1. Una mala caracterización general de la empresa y del proceso a diagnósticas pueden disminuir la calidad de los resultados obtenidos en la aplicación del procedimiento.
2. La no organización en procesos de las organizaciones pueden entorpecer la utilización del procedimiento de diagnóstico de la calidad.
3. En la planificación de la producción no se tiene en cuenta el mantenimiento del equipamiento productivo que interviene en el proceso y los equipos en su mayoría son obsoletos y sobre utilizados, lo que incurre en elevadas roturas.
4. La capacidad instalada en el proceso de producción es insuficiente para condiciones extremas, debido a la existencia de equipos fuera de servicio de forma prolongada.
5. La información entre los clientes internos y externos del banco de sangre, aunque no se puede calificar de insuficiente, no fluye con la sincronización óptima, pues en ocasiones el personal es incapaz de tomar decisiones sin la consulta previa con la dirección.
6. El control de la calidad del proceso de producción se rige por los P.N.O por lo que se puede afirmar que existe un sistema de control de la calidad insuficiente, que no garantiza el aseguramiento y el control de este proceso teniendo en cuenta, que el principal objetivo es reducir a cero las no conformidades.
7. Todas las deficiencias detectadas demuestran la necesidad de implantar un sistema de gestión de la calidad que permita mejorar continuamente.
8. El diagnóstico realizado al proceso de Producción y Control permitió conocer el estado actual del mismo, quedando expuestas sus principales deficiencias; evidenciando la utilidad del procedimiento de diagnóstico de la calidad.

Recomendaciones

1. Garantizar antes de aplicar el procedimiento de diagnóstico de la calidad las condiciones necesarias para su aplicación.
2. Incorporar al proceso los equipos fuera de servicio y tecnología de punta, hasta donde sea posible, con el objetivo de incrementar la capacidad productiva, la calidad de las producciones y de los controles realizados; así como diseñar un plan de mantenimiento para garantizar la disponibilidad del equipamiento y reducir el índice de roturas existente.
3. Aplicar el procedimiento de diagnóstico de la calidad para evaluar el funcionamiento de los procesos en las organizaciones.

Bibliografía.

1. Adam, E.E. "Productividad y Calidad", su medición como base del mejoramiento. Trillas. México, 1997.
2. Cuatrecasas, LL. (1999). Gestión integral de la calidad. Implantación, control y certificación. Ediciones gestión 2000, S.A., Barcelona, 348 p.
3. Espinosa Yera, Lázaro de Jesús. Control de la Calidad Integral en el Banco de Sangre Provincial Villa Clara. Trabajo de Diploma, FCE en la UCLC, 2005.
4. Ishikawa, K. ¿Qué es el control Total de la Calidad? La modalidad japonesa. Edición Revolucionaria. La Habana, 1998.
5. ISO 8402: 1994. "Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad".Vocabulario.
6. Juran, J.M. y Binghan, (1974). Industria de los servicios en Juran, J.M. (1993). Manual de control de la calidad. Edición cubana.
7. Juran, J.M. "Quality control handbook. Tercera Edición. McGraw Hill Book Co. New York, 1994.
8. Juran, J.M. y Gryna, F.M. "Análisis y planeación de la calidad". Tercera edición, McGraw Hill, México, 1999.
9. Juran, J.M. "Manual de control de la calidad". Sección 6. Planificación de la calidad. Cuarta Edición. Editorial MES, 1993.
10. NC ISO 9000: 2001. "Sistema de Gestión de la Calidad-Conceptos y vocabulario".
11. Yamaguchi, K. "El aseguramiento de la calidades el Japón". Conferencia brindada en el CEN. La Habana, febrero, 1989.

Anexos

Anexo 1: "Modelo de Evaluación del Desempeño."

Nombre y Apellido: ___________________________________________________

Fecha: ________________

Entidad: _____________________ Cargo: _______________________________

Periodo que se evalúa: _________________________

1. Indicadores a Evaluar.

2. Aspectos a destacar.

Positivos: ______________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Negativos: _____________________________________________________________

______________________________________________________________________

Recomendaciones: ______________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Firma del Evaluador: ______________________________

Firma del Evaluado: ______________________________

Anexo 2: "Diagrama de ruta del procedimiento de producción y control."

Anexo 3: "Diagrama causa y efecto de las deficiencias del proceso de producción y control". [Fuente: Elaboración propia]

Reseña biográfica del autor

José Antonio Méndez Mestre

Cubano nacido en Florida, ciudad perteneciente a la provincia de Camaguey. Graduado de Ingeniería Industrial en la Universidad Central "Marta Abreu" de las Villas (UCLV) con título de oro. Realizó tesis de diplomado en el campo de la gestión de la calidad.

En la actualidad forma parte del colectivo de profesores del Departamento de Dirección perteneciente a la Facultad de Ciencias Económicas de la Universidad de Ciego de Ávila. Imparte docencia a estudiantes de las carreras de Licenciatura en Turismo y Contabilidad y Finanzas en disciplinas como la Gestión de la Calidad y Administración General. También ha impartido un curso de capacitación en materia de seguridad y salud del trabajo a los trabajadores de la Universidad de Ciego de Ávila.

Actualmente cursa en un doctorado grupal (modalidad libre) y sus líneas de investigación están relacionadas con la gestión de la calidad, la calidad en la salud, la evaluación de la calidad en los procesos de las organizaciones y las condiciones de trabajo seguras para los puestos de trabajo.

Cuba, Ciego de Ávila, Febrero del 2007