En 1991 la American Medical Association recomendó que: "los resultados de evaluaciones médicas hechas solamente en hombres no deben ser generalizadas a las mujeres sin la evidencia de que esos resultados pueden ser aplicados segura y efectivamente a ambos sexos"11. Las recomendaciones han dado en algunos casos resultados positivos en la investigación de nuevos medicamentos que incluyen el estudio de las diferencias de género, aunque se incrementen los costos.
La política de proteccionismo o exclusión de las mujeres en edad fértil por el riesgo de quedar embarazadas y causar, por tanto, un daño al feto durante los experimentos con nuevos medicamentos, procedimientos o intervenciones ha producido paradójicamente un vacío de conocimiento que termina vulnerando la situación de salud de la madre y el feto. Esta situación de injusticia se agrega a la restricción en la autonomía de la mujer. Al respecto las pautas CIOMS de 2002 señalan: "La política generalizada de excluir de ensayos clínicos a mujeres biológicamente capaces de embarazarse es injusta, ya que las priva como grupo de los beneficios del nuevo conocimiento derivado de los ensayos. Además es un agravio a su autodeterminación" y "debe reconocerse que en algunas partes del mundo las mujeres son vulnerables a sufrir negligencia o daño al participar en investigaciones debido a su condición social de sometimiento a la autoridad, incapacidad de preguntar y tendencia a tolerar el dolor y el sufrimiento". La anterior descripción cobra plena vigencia en el contexto de América Latina y el Caribe.
La condición de dependencia a su pareja o cónyuge hace que la participación de muchas mujeres se ve bloqueada por la negativa del hombre. Las pautas CIOMS señalan que un requerimiento estricto de autorización de la pareja viola la condición de respeto a las mujeres como seres humanos. El investigador debe informar a su participante sobre las condiciones, riesgos y recomendaciones que deben guardar las mujeres en lo relacionado con anticoncepción, suspensión del embarazo y riesgos teratogénicos y mutagénicos de las sustancias experimentadas.
La inclusión de las mujeres como sujetos de investigación también ha debido superar argumentos como las limitaciones metodológicas y el incremento en los costos de los proyectos: "Para que los hallazgos investigativos sean significativos, los tamaños muestrales no sólo han de ser lo suficientemente grandes sino también representativos del grupo al cual se generalizarán los hallazgos. Sin embargo, una premisa básica por el desarrollo de un diseño experimental es que use una muestra que excluya sujetos cuyas características puedan interferir con una clara explicación de las diferencias entre el grupo experimental y el control"11. En algunos casos se requerirían muestras demasiado grandes para detectar diferencias sutiles entre los grupos como género, edad o diferencias raciales. "Consecuentemente, de acuerdo con la percepción de que las mujeres son especiales (debido a su constitución hormonal variable relacionada con el ciclo menstrual, la menopausia y el uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo estrogénico) ellas han sido excluidas de los estudios porque controlar esas variables demandaría tamaños maestrales mayores y más costosos"11. Esta justificación metodológica ha sido una de las excusas más frecuentes del retraso en la inclusión de las mujeres como sujetos de investigación.
La participación de mujeres embarazadas en investigaciones ha de estar orientada por las siguientes recomendaciones: Se debe establecer si la investigación busca favorecer la salud de la madre o del feto y qué tipo de riesgos plantea para los dos. El feto estará bajo el riesgo mínimo necesario para atender a las necesidades de salud de la madre.
En el consentimiento informado se debería incluir información respecto a los riesgos para el embrión y el feto en el caso de que la mujer quedara embarazada en el curso de la investigación. El comité de Bioética ha de exigir que se cuente con los dispositivos idóneos para que las mujeres participantes sean informadas oportunamente respecto a las técnicas de anticoncepción y al reporte de embarazo cuando se dé la situación.
En las investigaciones que buscan obtener información sobre enfermedades propias de la mujer gestante, las necesidades en salud de la madre suelen tener preeminencia respecto a las del feto, excepto, quizás cuando el beneficio en salud para la madre es mínimo y el riesgo para el feto es alto. Por último, en mujeres que están lactando el comité debe garantizar que se le presta la debida información sobre los riesgos que se corren y las alternativas nutricionales que se tienen.
Los adultos mayores aumentan su vulnerabilidad cuando experimentan deterioro cognitivo o están institucionalizados, con frecuencia esto se traduce en dificultades para tomar decisiones por sí mismos en el tiempo requerido. Para el investigador y para el comité de bioética puede resultar complejo introducir a los adultos mayores como población vulnerable porque pueden, por un lado, atender a necesidades particulares de protección, pero por otro, puede afectarse su condición de respeto como persona autónoma.
Habitualmente, el adulto mayor no necesariamente ha de ser considerado siempre como una persona vulnerable. En concordancia con el principio de justicia los adultos mayores también deben ser incluidos en las investigaciones biomédicas para compartir los posibles beneficios derivados de ellas. De otra parte, el investigador debe considerar, por ejemplo en el caso de fármacos en experimentación, las condiciones fisiológicas particulares que guarda este grupo poblacional y no necesariamente hacer inferencias a partir de los estudios realizados en adultos jóvenes.
Las limitaciones más descritas para la inclusión de adultos mayores en investigaciones son: presencia de varias enfermedades crónicas para las que reciben múltiples medicamentos, lo que representa dificultades metodológicas y estadísticas adicionales en estudios controlados; alta tasa de deserción; mayor tiempo de dedicación a la realización del consentimiento informado por dificultades auditivas y visuales, entre otras; déficit cognitivo aislado o asociado a un síndrome demencial; y pérdida de autonomía que se refleja en relaciones de dependencia con los cuidadores o ingreso a instituciones asilares.[11]
Las pautas CIOMS de 2002 mencionan al respecto: "Los adultos mayores son comúnmente considerados vulnerables. A medida que la edad avanza, las personas tienen mayor probabilidad de adquirir características que las definen como vulnerables. Pueden, por ejemplo, estar internadas o desarrollar varios grados de demencia. Resulta apropiado considerarlas vulnerables, y tratarlas como tales, sólo cuando hayan adquirido esos atributos". Esto ayuda a entender que con frecuencia no es la edad la que marca intrínsecamente la condición de vulnerabilidad sino las características patológicas o deficitarias asociadas a la misma.
En el inicio del capítulo se mencionaba el nivel de dependencia como criterio de vulnerabilidad. Para integrar conceptualmente estos elementos con el envejecimiento tomaré la propuesta de Fernando Lolas sobre las tres formas de dependencia generadas por el envejecimiento, a saber: 1)la deficiencia o menoscabo que corresponde a una alteración reversible o por lo menos subsanable con adaptaciones en la vida cotidiana, como sucede con el retardo en la marcha; 2)la discapacidad o merma objetiva e irreversible en alguna o varias funciones sociales como acontece con la presbicia o la hipoacusia; y 3) la minusvalía que corresponde a un reordenamiento total de la vida en función de las discapacidades o incapacidades que se sufren.
Con lo anterior concluye: "Como es evidente que puede haber menoscabos sin discapacidades y discapacidades sin minusvalías, es evidente que el proceso de desvalimiento, incapacidad o incompetencia –enfocado individual y societariamente- no es invariante biológica sino desarrollo biográfico. Al ser biografía y no biología, su construcción social es asunto relativo a la cultura, al lenguaje y a las creencias. Puede proponerse, no obstante, que existe un quantum de desvalimiento progresivo que personal y socialmente se estima y que constituye la adición de menoscabos, discapacidades y minusvalía y que se expresa en distintas esferas. Por ejemplo, hay un desvalimiento situacional, que excluye a las personas, según su edad, de ciertos contextos; hay un desvalimiento o incompetencia cognitivo, que permite relativizar los rendimientos atencionales o anémicos y hasta esperar un coeficiente de pérdida funcional…"[12]. El punto central estará entonces en la estimación del quantum de desvalimiento propuesto por este autor, lo que debe hacer parte de la labor del investigador y del comité bioética. El nivel de dependencia genera una situación de vulnerabilidad que será considerada en la evaluación de la capacidad y competencia para dar un consentimiento informado válido.
Cuando se realiza el consentimiento informado, los investigadores deben considerar más que la edad, la conservación de la autonomía, el nivel de educación alcanzado, el estado de salud y las condiciones en las que se realiza el mismo. Esto con el fin de determinar las dificultades cognitivas que puedan comprometer la habilidad y competencia para procesar la información suministrada. Resulta conveniente la vinculación en este proceso de los cuidadores o personas responsables con el bienestar del adulto mayor, sin que ello signifique la sustitución de la capacidad de decisión por el participante.
En el proceso de consentimiento informado resulta fundamental insistir en la descripción sencilla de las condiciones básicas del estudio y comprobar que efectivamente la información haya sido retenida y pueda ser evocada cuando se requiera. En tal sentido, algunos autores recomiendan incluir sólo a aquellos ancianos que después de haber recibido una información inicial logran superar una prueba sobre su participación en el estudio. Lo que resulta complejo para los investigadores es establecer cuál es el nivel mínimo de comprensión que requieren en sus participantes para que el consentimiento sea válido a través del estudio. Es aconsejable recordar reiterativamente las condiciones básicas de su participación, haciendo énfasis en la relación riesgo-beneficio y en sus derechos como paciente.
Personas con discapacidad cognitiva
Existe una tensión ética entre los intereses de la sociedad y de la ciencia por obtener nuevo conocimiento sobre la enfermedad mental y los trastornos cognitivos y la necesidad de proteger cabalmente los intereses de las personas que las padecen. Incluso algunos autores señalan a esta tensión como la causa de la lentitud en la aplicación de las neurociencias modernas a las enfermedades psiquiátricas.[13]
Para comenzar conviene definir cuál es el grupo poblacional, especial y vulnerable, que se incluye en esta categoría. Se entiende por Discapacitados cognitivos a "aquellas personas que tienen un trastorno psiquiátrico (psicosis, neurosis, trastorno de personalidad o conductual), un deterioro orgánico (demencia) o un trastorno del desarrollo (retardo mental) que afecta las funciones cognitivas o emocionales y que llevan a una disminución significativa del juicio y raciocinio. También se pueden incluir otras personas como los farmacodependientes o quienes se encuentran bajo el efecto de alguna sustancia (drogas, alcohol), personas con enfermedades degenerativas cerebrales, pacientes terminales y personas con discapacidades físicas severas"5.
El criterio fundamental que éticamente justifica la vinculación de las personas con discapacidad cognitiva para dar consentimiento es que la investigación esté orientada a obtener conocimiento sobre enfermedades o condiciones que los afectan directamente y no podría ser realizada con otro tipo de personas. El eje central de la reflexión para los investigadores y el comité de bioética está en determinar la capacidad de entendimiento de la información suministrada, la habilidad para tomar una decisión razonable acerca de su participación y las consecuencias de la misma. La competencia puede fluctuar como una función en el curso natural de una enfermedad mental, en respuesta al tratamiento, como efecto de la medicación o por daño en la salud física general, entre otros factores. Los criterios de competencia apuntalados en la deliberación y en la racionalidad pueden a su vez ser influidos por el estado de ánimo, por ejemplo las personas con depresión psicótica puede consentir en investigaciones con riesgo elevado como una manera de expiar su culpa.[14]
No todo sujeto con defectos cognitivos es necesariamente incompetente: "…los sujetos cognitivamente impedidos forman una población heterogénea de pacientes, y pueden tener, en grados variables, deterioradas sus capacidades para dar un consentimiento informado válido"[15]. La discapacidad cognitiva por si sola no descalifica a la persona para dar consentimiento. Como regla general, se debe considerar que todos los adultos son competentes para dar consentimiento informado, independientemente de su diagnóstico o condición, a menos que haya evidencia de incapacidad mental severa que deteriore el juicio y raciocinio.
Las pautas éticas CIOMS de 2002 recomiendan que el investigador debe garantizar que " se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción; y en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable". El investigador y su grupo han de estar revisando las condiciones bajo las cuáles el consentimiento de las personas con discapacidad cognitiva se renueva, se debe buscar la cooperación voluntaria de este tipo de participantes, en un procedimiento similar al asentimiento de los menores de edad.
El Colegio Americano de Medicina ha sugerido la realización de un consentimiento informado anticipado en personas con trastornos como las demencias iniciales, cuando la persona aún conserva la capacidad de decidir, para participar en investigaciones futuras. Sin embargo, esta medida tiene limitaciones éticas en tanto implica extender un "cheque en blanco" sin medir la relación riesgo-beneficio de cada investigación. La participación de un representante familiar o legal no siempre resuelve el dilema respecto a la protección de los intereses del participante.
Las personas con discapacidad cognitiva que están en instituciones multiplican su condición de población especial y vulnerable. Un contexto institucional puede favorecer las condiciones para el investigador: accesibilidad a los participantes, supervisión estrecha para controlar variables del medio y disponibilidad de recursos para monitoreo y atención de urgencias. No obstante, la captación de personas en estos medios puede comprometer el carácter voluntario de su participación en el estudio. Las personas que son totalmente dependientes de una institución podrían sentirse presionadas a participar a cambio de continuar internados. La recomendación es no incluir individuos institucionalizados hasta donde sea posible.
Ahora, es conveniente aclarar que no todas las personas por el hecho de encontrarse institucionalizadas han perdido simultáneamente su capacidad y competencia para dar consentimiento. Se deben indicar claramente las medidas que se toman en la investigación para evitar o reducir la probabilidad de reacciones adversas, de igual manera se ha de especificar cómo se va a proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de su información. Se debe considerar el efecto de la institucionalización en la capacidad para hacer una libre elección (voluntariedad). Es importante proteger la privacidad de todos los sujetos y la confidencialidad de la información obtenida en la investigación que contiene tópicos emocionalmente sensitivos (información sensible).
Las personas que legalmente son los tutores o guardianes legales de personas con discapacidad mental también deben vigilar para que en la investigación no se corra más del riesgo mínimo y se evite causar daño o malestar. Aun en casos de individuos con tutor legal es recomendable pedir el asentimiento a las personas con limitación mental. Por lo que se deben respetar sus sentimientos, los deseos expresados y el derecho a ejercer la objeción deliberada.
John Wing resume las requisitos éticos de la investigación en personas con discapacidad cognitiva así: 1) el riesgo no es más que el mínimo, 2) la investigación está relacionada con problemas de los pacientes que no pueden ser investigados con personas competentes, 3) las personas discapacitadas por sí mismas no han objetado verbal o conductualmente su participación, 4) los familiares están de acuerdo luego de haber sido informados completamente y 5) el comité de ética ha dado su aprobación.[16]
Personas en instituciones o subordinadas
Se trata de un grupo que cada gana más terreno en la discusión bioética de las poblaciones especiales. Comprende entre otros: prisioneros, estudiantes, empleados, militares y personas residentes en instituciones como asilos, conventos etc.
Las pautas CIOMS de 2002 refieren al respecto: "La calidad del consentimiento de potenciales sujetos jóvenes o miembros subordinados de un grupo jerárquico debe ser cuidadosamente considerada, ya que su aceptación, esté justificada o no, puede ser indebidamente influenciada por la posibilidad de tratamiento preferencial o por miedo de desaprobación o represalia en caso de negativa. Entre estos grupos se encuentran estudiantes de medicina y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de compañías farmacéuticas y miembros de fuerzas armadas o policía. Debido a que estas personas trabajan de forma cercana con los investigadores, se tiende a requerirlas mayormente para participar como sujetos de investigación, y esto puede provocar una distribución desigual de las cargas y beneficios de la investigación".
En lo que sigue se hará mención de los prisioneros y estudiantes como representativos de la colectividad de personas en instituciones o subordinadas.
Prisioneros
Se entiende por Prisionero a una persona confinada involuntariamente en una institución penal porque: fue sentenciada según los códigos vigentes en cada país, está detenida y pendiente de juicio o sentencia, está internada por mandato legal para el tratamiento de farmacodependencia y alcoholismo.
Hasta la década de 70 los investigadores solían incluir a los prisioneros en sus experimentos por las facilidades en cuanto a accesibilidad, permanencia, control de variables externas y reducción de costos. No obstante, en el anverso están varias tensiones éticas como: coerción, inducción indebida, relación riesgo-beneficio desequilibrada, realización de múltiples estudios con los mismos sujetos, limitación en la capacidad para tomar decisiones autónomas, remuneración económica excesiva o deficiente por su participación y rupturas de la confidencialidad en el medio carcelario, dadas las condiciones de seguridad que se aplican. Al igual que en otros grupos especiales, el investigador debe preguntarse si su estudio está diseñado para responder a una situación particular de esta población que sólo puede ser esclarecida con su participación.
Las instituciones de reclusión se caracterizan por ser instituciones "totalitarias", es decir, tienen definido el entorno y las relaciones sociales al servicio de una autoridad central, a menudo ejercen acciones de sumisión o subordinación para conservar tal control. Bajo estas condiciones es muy complejo establecer la voluntariedad del consentimiento informado y el respeto por la autonomía, acorde con los postulados del Código de Nuremberg.[17]
Éticamente se presentan dificultades para obtener un consentimiento libre cuando se ofrecen mejoras en los cuidados de salud, sitio de reclusión o recompensa económica. Algunos autores defienden la participación de los prisioneros como un trabajo más que pueden llevar con su cuerpo mientras se rehabilitan; no obstante, la tendencia actual es a romper esta conexión "…los prisioneros pueden ser lo suficientemente libres para consentir respecto a un trabajo en prisión pero no para consentir en una investigación"18.
Un asunto medular al analizar el asunto de los prisioneros es su carácter de subordinados, por lo que su participación voluntaria puede estar comprometida por las características relacionales y de autoridad propias de su centro de reclusión. Con frecuencia se dan situaciones de demandas económicas a los prisioneros para suministrarles condiciones básicas como un colchón o la comida. El investigador inadvertidamente puede introducirse en esta dinámica y favorecer las condiciones de inequidad. Las precarias condiciones de muchos centros de reclusión en América Latina y el Caribe abonan el terreno para la influencia indebida cuando se ofrecen recompensas económicas por la participación en experimentación.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha delimitado la participación de prisioneros a investigaciones que: 1)indaguen acerca de las causas, efectos y procesos de la encarcelación y la conducta criminal y que no impliquen más del riesgo mínimo; 2) estudien las prisiones como estructuras institucionales o a los prisioneros como personas internadas; 3) exploren condiciones que los afecten en forma particular y 4) prueben terapias con probabilidad de beneficiarlos directamente como internos.18
Estudiantes
En el caso de los estudiantes es importante distinguir si están en condiciones de elegir libremente su participación en el estudio. Con frecuencia sus docentes son los mismos investigadores. Un rechazo a la participación podría ser entendido, en consecuencia, como una falta de cooperación con el mismo desarrollo del conocimiento que está recibiendo. La situación se torna más compleja cuando la participación hace parte del mismo proceso evaluativo del curso lectivo que se adelanta. Si un estudiante está enfrentado a realizar un trabajo escrito o presentar una prueba, por un lado, y participar en una investigación, por otro lado, es probable que se incline por la vinculación al estudio con lo que asegura la aprobación del curso y obtiene la complacencia del docente.
El investigador pude verse inclinado a tomar a los estudiantes como participantes en los proyectos de investigación dada su accesibilidad y frecuente disponibilidad. No obstante, debe guardarse la cautela al trabajar con poblaciones homogéneas (como los estudiantes de una carrera universitaria) ya que los hallazgos del estudio no son necesariamente generalizables para todos los estudiantes y la población en general. Otro aspecto es el denominado "Beneficio educativo", por el cual el reclutamiento en una investigación se entiende como una oportunidad de aprendizaje práctico. Este argumento es particularmente delicado porque pone en conflicto la voluntariedad del estudiante frente a su deseo de formación académica.[18]
Con el ánimo de hacer más transparente y éticamente sostenible la vinculación de estudiantes a proyectos de investigación se han formulado varias recomendaciones. Una consiste en realizar las convocatorias para investigaciones de manera abierta a todo el grupo de estudiantes y no de forma individual. Cuando se realiza individualmente la solicitud se corre el riesgo de causar influencia indebida bien sea por el tipo de relación (académica o laboral) que tenga el investigador con el candidato. La información transmitida no debe aminorar los riesgos ni magnificar los beneficios. Otra recomendación es desvincular la participación en la investigación del proceso evaluativo de la asignatura, al estudiante se le deben ofrecer actividades alternativas equiparables a la vinculación al estudio. Las regulaciones estadounidenses consideran posible una remuneración económica para los participantes siempre y cuando se ajuste al tiempo empleado, la incomodidad experimentada y el riesgo asumido.
En el contexto de la investigación con sujetos estudiantes se deben considerar los mecanismos que protegerán la información recolectada, especialmente aquella de carácter sensible como la actividad sexual, la salud mental o el uso de drogas.
En los empleados se siguen directrices éticas similares a los de los estudiantes para garantizar precisamente la ausencia de coerción o de presión indebida y la conservación confidencial de los datos recogidos. Como en toda investigación con poblaciones especiales y vulnerables se debe tener presente que su diseño debe obedecer a la necesidad de conocer y mejorar las condiciones particulares de los sujetos en estudio.
Personas en situación médica crítica o en coma
A menudo la capacidad de las personas politraumatizadas, con grave riesgo vital o en coma está severamente comprometida. El compromiso del estado de conciencia o la premura por la realización de una intervención médica limitan el otorgamiento de un consentimiento informado válido.
La FDA permite excepciones al consentimiento informado cuando el investigador y otro médico no vinculado a la investigación pueden certificar por escrito que: se trata de situaciones que amenazan la vida, no se puede obtener el consentimiento del participante debido a su incapacidad de comunicarse o de dar un consentimiento legalmente válido, no hay tiempo suficiente para obtener el consentimiento de un representante legal y no se cuenta con métodos alternativos o terapia reconocida en general o aprobada que ofrezcan una probabilidad igual o mayor de salvar la vida. La documentación de estas condiciones debe ser enviada al comité de ética dentro de los 5 días hábiles posteriores al evento.
Por otro lado hay opiniones que defienden la exclusión de sujetos traumatizados o en coma en investigaciones con riesgo superior al mínimo si no se cuenta con el debido consentimiento informado o la autorización de un representante legal, previamente habilitado. De lo contrario la persona debe recibir la atención convencional para su situación urgente.
El comité de bioética debe establecer cuál es la relación riesgo beneficio y si el posible beneficio es razonable respecto a los riesgos que se corren. Cuando el riesgo es mayor que el mínimo se debe contar con el consentimiento informado del paciente o de su representante legal. No obstante, en el contexto de la atención de urgencias puede suceder que no se cuente con la accesibilidad o el tiempo para contactar con un familiar o representante legal que pueda dar el respectivo consentimiento. En algunas investigaciones es previsible que se presenten situaciones urgentes o se programen cirugías de personas en estado crítico, casos en los cuales se debe obtener con la debida anticipación el consentimiento.
Personas con enfermedad terminal
Se trata de aquellas personas que tienen una enfermedad o condición deteriorante que amenaza su vida y para la cual no existe un tratamiento estándar efectivo. Las personas en fase terminal son una población altamente vulnerable en la cual los investigadores y el comité de bioética deben analizar detenidamente los protocolos de investigación para evitar la coerción y la influencia indebida. Los individuos pueden aceptar incondicionalmente tratamientos o intervenciones en un deseo último por mejorar o curar su situación terminal.
En los países en desarrollo, la situación se hace más compleja ya que ingresar a los protocolos de investigación representa para muchas personas la única opción de recibir medicamentos o alguna modalidad terapéutica que logre paliar la difícil situación experimentada. Las personas con enfermedad terminal pueden considerar que si no aceptan participar en una investigación podrían perder la atención en salud que viene recibiendo o que su médico no estaría interesado en realizar otros esfuerzos por mejorar sus condiciones de salud. De otro lado, también pueden considerar que recibir el tratamiento objeto de la investigación es mejor que no recibir nada. Algunos también entienden que su participación tiene un sentido altruista para mejorar las condiciones de futuros pacientes.
Las pautas CIOMS de 2002 señalan: "Las personas que tienen enfermedades graves potencialmente invalidantes o mortales son altamente vulnerables". Como en otros casos, la investigación ha de atender a las condiciones y necesidades particulares en salud y calidad de vida de los individuos con la enfermedad o condición específica que poseen los participantes. Se ha de respetar su deseo a retirarse en cualquier momento, pero también se han de dar los elementos informados necesarios para evaluar la relación riesgo-beneficio.
Es importante hacer la diferencia entre riesgos justificados por los beneficios terapéuticos probables de la investigación y los riesgos asociados a procedimientos realizados netamente con fines investigativos. Los sujetos han de ejercer su autonomía basados en una suficiente explicación de los riesgos y beneficios y del grado de incertidumbre respecto a los resultados; el consentimiento debe ajustarse a las expectativas reales para no crear falsas expectativas o derrumbar toda esperanza. Si se estima conveniente se ha de realizar el proceso de consentimiento informado en compañía de algún familiar o representante legal. Se debe dar especial énfasis en el consentimiento a las condiciones de elegibilidad de los individuos basada en su diagnóstico y pronóstico, de igual forma se han de mostrar los tratamientos alternativos y definir la ventajas entre recibir o no el tratamiento. El comité de ética ha de preguntar también por la pertinencia de que el médico tratante sea también quien actúe como investigador.5
En los voluntarios sanos se presenta la vulnerabilidad dual entre participante- investigador descrita al comenzar el capítulo. El investigador conoce parcialmente la relación riesgo-beneficio, de hecho para superar tal situación es que investiga, mientras que el voluntario sano participa con base en la información, por lo general parcial, que le suministran. Ese desconocimiento mutuo de los riesgos y beneficios sumado a presiones económicas, laborales o sociales ha hecho que cada vez más se les considere como un grupo especial y vulnerable, así gran parte del conocimiento farmacológico del siglo veinte se haya construido con su participación.
Para los voluntarios sanos su participación no resulta en un beneficio terapéutico directo aunque están niveles de riesgo que hasta ese momento no han tenido otros seres humanos. La función del investigador debe ser, por tanto, reducir tanto como sea posible el nivel de riesgo, esto para establecer la reciprocidad con la motivación altruista que les lleva a vincularse.
Los voluntarios sanos deben recibir la información disponible acerca de la investigación y los resultados razonablemente esperables que a juicio del investigador pueden esperarse. El consentimiento debe estar libre de coerción y de inducción indebida para participar. Esto último se considera principalmente en el terreno de las remuneraciones económicas que deben ser concordantes con el tiempo dedicado, malestar generado y riesgo asumido. En estudios con riesgo incrementado se debe considerar que una motivación de los voluntarios puede ser precisamente el dinero ofrecido; en esta situación, frecuente en medio latinoamericano, se configura una clase de vulnerabilidad derivada del estatus económico y educativo que compromete la capacidad para evaluar objetivamente los riesgos asumidos al firmar el consentimiento.
En las pautas CIOMS de 2002 se encuentra: "Otros grupos o clases pueden ser considerados vulnerables. Entre ellos se incluye residentes de casas de reposo, personas que reciben subsidios o asistencia social y otras personas pobres o desempleadas, pacientes de emergencia, algunos grupos étnicos y raciales minoritarios, personas desamparadas, nómades, refugiados o desplazados, prisioneros, pacientes con enfermedades incurables, individuos sin poder político y miembros de comunidades no familiarizadas con conceptos médicos modernos. En la medida en que estos y otros tipos de personas tengan características semejantes a aquéllos de los grupos identificados como vulnerables, la necesidad de protección especial de sus derechos y bienestar debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante".
Para el contexto latinoamericano, la reflexión sobre las minorías es de primer orden en el quehacer bioético. Aunque resulta paradójico hablar de minorías cuando hacemos referencia a los desempleados, indigentes o indígenas que bien sabemos pueden llegar a ser mayoría en determinados países y regiones.
En el contexto norteamericano las minorías están comprendidas por las personas de raza negra (hindúes occidentales, africanos y afroamericanos), los hispanos (españoles, latinoamericanos y caribeños hispanoparlantes), los asiáticos y los nativos americanos.[19]
Uno de los ejemplos más notables de experimentación con personas de una minoría sin su consentimiento es el caso Tuskegee (en Alabama, Estados Unidos) de seguimiento de la historia natural de la sífilis no tratada durante cuarenta años (1932-1972) en un grupo de hombres negros. Se continuó la investigación a pesar de las declaraciones del Código de Nuremberg y de la disponibilidad de la penicilina para el tratamiento.20
El investigador y el comité de ética han de estar atentos para evitar la baja o excesiva representación de un grupo minoritario. Considerando el principio de justicia se deberá procurar la inclusión de minorías en el estudio de enfermedades, trastornos o condiciones que los afecten en forma desproporcionada a ellos. Si las personas de una minoría son excluidos o están inadecuadamente representadas en una investigación, particularmente en los estudios poblacionales, se deben dar claramente por escrito las razones de tal exclusión. Es importante informar por parte de los investigadores el número de personas que están participando o que se van a enrolar así como su distribución por género y origen étnico.
Para el investigador resulta conveniente la inclusión de la mayoría de grupos de su población de estudio por la generalización de los resultados que pueda obtener y por la distribución equitativa de las ventajas que puedan derivarse de la participación. Esto se encuentra en contrapeso con las dificultades para establecer la significancia estadística cuando se deben controlar múltiples variables como raza, género y etnia.
El investigador puede emplear las mismas instituciones y organizaciones de la comunidad para realizar el reclutamiento de sus participantes, buscando garantizar así la equidad en el acceso a los beneficios del estudio y la aplicabilidad de los resultados. Asimismo, se logra distribuir la carga de riesgo inherente a la investigación, dentro del concepto de clinical equipoise.
El comité de bioética debe cerciorarse de que el estudio no emplee coerción o influencia indebida en el reclutamiento tal como ofrecer una recompensa excesiva para el riesgo que se corre o elegir personas residentes en instituciones en las se compromete su libertad para decidir. El consentimiento informado y en general toda la investigación ha de guardar la "sensibilidad cultural" que haga consonancia con registros idiomáticos y las condiciones particulares de nivel educativo, habilidades para comprender información escrita, vivienda, transporte, alimentación, entre otras, de todos los participantes.
En este capítulo se ha hecho un aproximación a las poblaciones especiales de la investigación biomédica y psicosocial considerando la convergencia de los criterios de vulnerabilidad, nivel de dependencia, capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio como una propuesta de enfoque que busca favorecer la inclusión y no la exclusión de estas personas y grupos humanos en la producción y transformación del conocimiento.
[1] CIOMS. Pautas Éticas Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud- Ginebra 2002.Programa Regional de Bioética OPS/OMS.Santiago, LOM Ediciones, 2003.
[2] Arboleda Florez J. La investigación en sujetos humanos: poblaciones vulnerables. En: Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional. Pellegrini Filho A y Macklin R (Eds) OPS/OMS Serie Publicaciones. Programa Regional de Bioética. 1999.
[3] Real Academia Española. Diccionario de la Lengua Española. Vigésima Segunda Edición. Tomo II. Madrid, Espasa Calpe, 2001.
[4]
[5] Drane J.The Many Faces of Competency. En Mappes Th Zembaty J. Biomedical Ethics. 3r ed. New York, McGraw-Hill, 1991
[6]
[7]
[8]
[9]
[10] Reich W (Ed) Children: Health-Care and Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. New York, Simon&Schuster MacMillan, 1995.
[11] Levine RJ. Ethics and Regulation of Clinical Research. 2 ed. New Haven, Yale University Press, 1986.
[12] Perlman m. Ethics of research in neonatos. En: Koren G. Textbook of ethics in pediatric research. Malabar, Krieger Publishing Company, 1993.
[13]
[14] Gracia D. Ética de los confines de la vida. Ética y vida. Estudios de bioética 3. Bogotá, El Búho, 1998.
[15] Cabello F. Experimentación en humanos y derechos humanos. ¿Está permitida la experimentación biomédica con niños?.Rev Med Chile 114: 57-60, 1986.
[16]
[17] Wilson A. Women: Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. Reich WTh. New York, Simon&Schuster MacMillan, 1995.
[18]
[19]
Autor:
Maximo Contreras.
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