Diseño e implementación SGC según Norma COVENIN 2534-ISO 17025 (página 2)

• 8. Anexos.

Refiere el conjunto de documentos asociados al proceso.

EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Según la Norma ISO 9000 aseguramiento de calidad son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostradas según se requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumplirá los requisitos para la calidad. Los análisis que se realizan en un laboratorio están sujetos a diversas causas de variación, desde que la muestra es recolectada hasta el informe de los resultados. También es responsabilidad del laboratorio, la recolección y transporte de la muestra.Todo laboratorio debe tener establecido por escrito los objetivos, políticas, procedimientos, actividades y medidas de control de calidad, las cuáles deben ser conocidas por todo el personal involucrado. Esto es lo que llamamos PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.)Objetivos del Aseguramiento de Calidad

• 1. Mantener en todas las etapas, el control de la variabilidad del proceso analítico a través de la medición, evaluación, corrección y documentación.

• 2. Detectar errores y reducirlos al mínimo.

• 3. Verificar que los procedimientos sean correctos, que las mediciones de control de calidad realmente proporcionen información para detectar causas de variación y poder adoptar las medidas correctivas adecuadas y en forma inmediata.

• 4. Controlar la precisión y exactitud de los métodos analíticos.

Obtener Resultados Confiables, Exactos, De Acuerdo A Los Prepósitos Del Laboratorio Y Al Mas Bajo CostoEl Programa de Aseguramiento de Calidad considera medidas de prevención, evaluación y corrección:

• Medidas Preventivas: adiestramiento y educación del personal, calibración de equipos, mantención preventiva de equipos, estandarización de soluciones, metodología normalizada.

• Medidas de Evaluación: análisis de muestras por duplicado, muestras control, verificación de cálculos y lecturas de muestras, uso de estandares, validación de la metodología.

• Medidas Correctivas: recalibración de equipos, cambio de reactivos, readiestramiento del personal, reparación o cambio de equipo.

La estructuración de un P.A.C. tiene 2 etapas, una de diagnóstico que es la organización y la otra que corresponde a la de toma de decisiones que es la planificación.

En la etapa de ORGANIZACION se debe:

• 1. Reunir información sobre: Funciones del laboratorio, servicios que presta, tipos de muestras que recibe, propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio, recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta, experiencia del personal en actividades de control, usuarios del servicio, presupuesto con que cuenta y otros.

• 2. Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere.

• 3. Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados.Factores directos: muestras, métodos de análisis, analistas procedimientos.Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, reactivos, medios de cultivo.

• 4. Identificar el origen de la variación : origen y naturaleza de la muestra, métodos y procedimientos de muestreo, transporte de la muestra, documentación de la muestra, preparación de la muestra para análisis, errores sistemáticos de los métodos, equipos, personal, condiciones de trabajo.

• 5. Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos.

• 6. Establecer procedimientos de control para cada método analítico, en base a precisión y exactitud.

• 7. Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar si, la calidad se encuentra bajo control.

• 8. Elaborar registros de información, para detectar desviaciones .

• 9. Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones .

En la etapa de PLANIFICACION se debe:

• 1. Fijar objetivos.

• 2. Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito.

• 3. Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.Para decidir las acciones se determina:a.- Factores a controlarb.- Especificar que se debe medir o valorar.c.- Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán.d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad.e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios.g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones

• 4. Fijar tiempos.Establecer fecha de inicio para cada actividad .

• 5. Estimar costos del control de calidad.

• 6. Establecer procedimientos a través de Manuales de Procedimientos Operativos Standard .

• 7. Definir responsabilidades

• 8. Controlar el desarrollo de las acciones programadas

• 9. Adiestrar al personal en actividades específicas

Durante la etapa de planificación es muy importante definir niveles de responsabilidades con respecto a la calidad con el fin de delegar autoridad y responsabilidad.Dirección: establece políticas, obtiene financiamiento, asigna responsabilidades, fija estándares y metodologías.

Personal supervisor: asume la responsabilidad de implementar y desarrollar el P.A.C. Debe ser capaz de prever situaciones nuevas que afecten la calidad de los resultados. Obtener la cooperación y compromiso del personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la aplicación del sistema .Personal Operativo: Aportan la experiencia técnica, capacidad de observación y guía para la operación del sistema día a día, responsables de mantenerse alerta a las necesidades de cambio y sugerirlos, comunicar las desviaciones, corregirlas y manifestar las necesidades para mejorar el sistema .En una organización todos son responsables de la calidad del trabajo realizado. En estos momentos se insiste en la evidencia objetiva o real de que exista la calidad en todas las actividades relacionadas, en vez de suponerla mediante la inspección.

De las actividades surgirán documentos que mostrarán detalladamente los resultados de las actividades o las pruebas y a estos se les denominan registros. Ejemplos : en una actividad de compras se obtendrá una cotización, una orden de compra o un contrato. En una actividad de inspección o de prueba se emitirá un certificado.

Los procedimientos junto con la documentación son los que dan la evidencia objetiva de la calidad.

Para que este programa pueda ser aplicado debe estar ampliamente descrito en un documento que es el MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Este manual Debe ser un documento flexible, adaptarse a los cambios, estar escrito en forma clara, sin complicaciones, un programa complejo pierde el interés de los analistas. Debe ser planteado equilibradamente en cuanto a costos y tiempo. Si es muy caro, no se podrá mantener en forma continua. Si requiere que el personal alargue su jornada de trabajo, está condenado al fracaso.Este Manual es la carta de presentación de una organización y debe contener la siguiente información:

MANUALES DE LA CALIDAD

El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.

Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización para:

• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.

• Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz.

• Suministrar control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento.

• Suministrar las bases documentales para las auditorias.

• Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.

• Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos: por ejemplo, demostrar la conformidad con las normas COVENIN-ISO 9001, 9002 o 9003.

• Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de la calidad, existen métodos para asegurar que el tema este orientado y ubicado adecuadamente; uno de éstos sería fundamentar las secciones del manual de la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema. Otro enfoque aceptable sería la estructuración del manual para reflejar la naturaleza de la organización.

Proceso de elaboración de un manual de calidad

Responsable en cuanto a la Elaboración:

El proceso en cuanto a la elaboración con la asignación de la tarea de coordinación a un organismo delegado competente. Las actividades reales de redacción y trascripción deben ser ejecutadas y controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales individuales, según sea apropiado. El uso de referencias y documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo de elaboración del manual de la calidad, así como también ayudar a identificar aquellas áreas en las cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba ser contemplados y corregidas.

Uso de Referencias:

Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de la calidad.

Exactitud y Adecuación:

El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.

Proceso de aprobación, emisión y control del manual de la calidad:

Revisión y Aprobación Final:

Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por la gerencia responsable de su implementación y cada copia de este debe llevar una evidencia de su autorización.

Distribución del Manual:

El método de distribución del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La distribución puede ser facilitada mediante la codificación de copias.

Incorporación de Cambios:

Se debe diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.

Control de la Emisión y de los Cambios:

El control de la emisión y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de la realización de los cambios. En cuanto a la actualización de cada manual se debe utilizar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.

Copias no Controladas:

Se debe identificar claramente como copias no controladas todos aquellos manuales distribuidos como propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del manual en donde no se prevea el control de los cambios.

4. Esquema del contenido de un manual de la calidad

• a. El título, el alcance y el campo de aplicación.

• b. La tabla de Contenido.

• c. Las paginas introductorias acerca de la organización y del manual

• d. La política y los objetivos de la calidad.

• e. Descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades y autoridades.

• f. Descripción de los elementos del sistema de la calidad.

• g. Definiciones, si es apropiado

• h. Guía para el manual de la calidad, si es apropiado.

• i. Apéndice, si es apropiado.

Título, Alcance y Campo de Aplicación:

El título y el alcance del manual de la calidad deben definir la organización a la cual se aplica el manual. En esta sección también se deben definir la aplicación de los elementos del sistema de la calidad. También es conveniente utilizar denegaciones por ejemplo, que aspectos no cumple un manual de la calidad y en que situaciones no debería ser aplicado. Esta información puede ser localizado en la página del título.

Tabla de Contenido:

Esta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y como se pueden encontrar. La numeración de las secciones, páginas, figuras, ilustraciones, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lógica.

Páginas Introductorias:

Las páginas introductorias de un manual de la calidad deben suministrar información general acerca de la organización y del manual de la calidad.

La información acerca de la organización debe ser su nombre, sino, ubicación; también se puede adicionar información acerca de su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su historia, su tamaño.

En cuanto a la información acerca del manual de la calidad debe incluir la edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de cómo se revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y para controlar la distribución del manual y también debe incluir evidencia de aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual de calidad.

Política y Objetivos de la Calidad:

En esta sección del manual de calidad se debe formular la política y los objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso de la organización con respecto a la calidad.

Dicha sección también debe incluir como se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la política de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los niveles.

Descripción de la Organización, las Responsabilidades y las Autoridades:

Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También puede incluir un organigrama de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones.

Igualmente sub-secciones dentro de esta sección deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad.

Elementos del Sistema de Calidad:

En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la calidad.

Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos para cada organización no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del sistema de la calidad.

Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma utilizada por la organización, suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.

El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.

Apéndice para la Información de Apoyo:

Por último puede ser incluido un apéndice que contenga información de apoyo al manual de la calidad

ACREDITACIÓN

Procedimiento mediante el cual un organismo de acreditación autorizado (SENCAMER), reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.

CERTIFICACIÓN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte da conformidad por escrito de que un producto, servicio o proceso cumple con los requisitos especificados en una norma.

LA CERTIFICACIÓN COMPARADA CON LA ACREDITACIÓN

Certificación. ISO 9000 se refiere a las normas de Gestión de la Calidad. El enfoque principal son los principios de aseguramiento de calidad. Las personas escogidas para este tipo de proceso de auditoría son expertos en el campo aseguramiento de calidad y generalmente cuentan con sólidos conocimientos de los métodos y técnicas de auditoria. Estas personas no tienen que ser expertos en el tipo de trabajo o servicios prestados por la empresa que van a auditar. Como empleados de un "Registrador" (una agencia certificadora), estos auditores efectúan auditorias. En los casos en que la empresa tenga un sistema de control de la calidad que cumpla con los requisitos de la serie 9000, la empresa recibirá un "Certificado" de la agencia certificadora. Dicho certificado dará fe al hecho que la empresa ha sido auditada y que demostró su cumplimiento con la Norma apropiada de la serie 9000.

Acreditación. La Norma ISO 17025 de la idoneidad técnica del laboratorio de calibración o prueba además de su capacidad para cumplir con normas específicas, métodos de prueba o procedimientos aprobados. También trata de la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 17025 para garantizar la validez de los datos de prueba del laboratorio. Igualmente que con los requisitos de la serie 9000, el laboratorio debe tener un sistema de calidad en operación y cumplir con él.

Las personas escogidas para este tipo de auditoría deben estar técnicamente calificadas y tener experiencia en el área de operaciones de laboratorio. Deben ser expertos en las técnicas de administración de laboratorios y en el aseguramiento de calidad según se apliquen en los laboratorios. Los expertos técnicos también deben tener amplios conocimientos y destrezas en metrología y en su campo de tecnología de la medición.

ISO 17025 REQUISITOS GENERALES DE IDONEIDAD DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.

La tercera y actual edición de la norma ISO 17025 fue elaborada por el comité del Consejo de ISO para evaluar la conformidad (CASCO) en respuesta a una solicitud proveniente de la Conferencia Internacional de Acreditación de Laboratorios que tuvo lugar en Auckland, Nueva Zelandia. L

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

• Reconocimiento nacional e internacional de la competencia técnica de los ensayos o calibraciones de un laboratorio

• Promueve la confianza entre las empresas

• Facilita la eliminación de barreras arancelarias para el comercio entre países

• Ofrece confiabilidad a los consumidores y usuarios

CONTENIDO DE LA ISO 17025

• Alcance

• Referencias Normativas

• Terminología y definiciones

• REQUISITOS DE GESTIÓN

• Organización y administración

Sistema de la calidad

• Control de documentos

• Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

Subcontratación de ensayos y calibraciones

Compras de servicios y suministros

Servicio al cliente

Quejas

4.9 Control de los trabajos de ensayo/calibración no conformes

4.10 y 4.11 Acción correctiva y preventiva

4.12 Control de registros

4.13 Auditorías Internas

4.14 Revisiones por la dirección

• REQUISITOS TÉCNICOS

• General

Personal

5Instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio

5.4 Métodos de ensayo / calibración y validación de métodos

5.5 y 5.6 Equipos y Trazabilidad de la medición

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de muestras de ensayo y calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo / calibraciones

5.10 Informe de los resultados

GENERALIDADES DEL AGUA

Todas las aguas naturales provenientes de los Embalses, manantiales, ríos, etc., que surten a los sistemas de acueductos están contaminados en menor o mayor grado, pero precisamente, con el fin de garantizar que sean aptas para el consumo humano, fueron creadas las plantas de tratamiento de agua potable bajo la responsabilidad de las empresas Hidrológicas.

Las características indeseables en el agua se corrigen mediante procesos Físico – Químicos, con la utilización de los siguientes procedimientos:

• Desinfección (Cloración)

• Mezcla Rápida (Coagulación)

• Mezcla Lenta (Floculación)

• Filtración

CLASES DE AGUAS

• Agua Cruda o Natural

• Agua Tratada o Filtrada

• Aguas Servidas (Negras), que se pueden dividir en:

• Aguas de Residuos Domiciliares y Comerciales

• Aguas de Residuos Industriales

• Aguas de Lluvias

TRATAMIENTO DE AGUA

El agua apta para el consumo humano y otros usos domésticos se denomina agua potable y debe cumplir con dos (2) condiciones fundamentales:

• a) No debe ser peligrosa para la Salud

• a. No debe contener microorganismos patógenos.

• b. No debe contener sustancias tóxicas o nocivas, ni debe presentar objeción alguna en cuanto a su Color, Sabor, Olor, Turbiedad, etc.

• b) El costo debe ser razonable

• a. No debe producir daños a la Red de Distribución de agua, a las industrias ni a la economía privada.

SUSTANCIAS QUÍMICAS USADAS EN EL TRATAMIENTO DEL AGUA

• Sulfato de Aluminio

• Cal hidratada

• Hipoclorito de calcio

• Polímeros

• Carbón Activado

• Sulfato de Cobre

ETAPAS DEL PROCESO DE POTABILIZACIÓN

• Desinfección (Cloración)

• Mezcla Rápida (Coagulación)

• Mezcla Lenta (Floculación)

• Sedimentación

• Filtración

Desinfección:

Para asegurar la pureza bacteriológica, se agrega cloro al agua, con el propósito de desinfectarla, y dejarla libre de bacterias u otros microorganismos productores de enfermedades.

Mezcla rápida:

Se realiza en un tanque con un agitador de alta velocidad (de paletas o hélice) de eje vertical para facilitar la rápida mezcla del coagulante, que como el Sulfato de Aluminio u otros productos químicos se disuelven con el agua. Es pues una etapa eminentemente física.

Mezcla lenta:

Esta se realiza en otros estanques equipados también con agitadores, generalmente de paletas con eje vertical u horizontal, pero en forma lenta. En esta etapa llamada de coagulación y floculación, toda la materia suspendida, microorganismos y color se separan formando "coagulos" o "flóculos", cuyo tamaño normal es similar al de la cabeza de un alfiler.

Sedimentación:

En esta tercera etapa, las partículas son precipitadas en un tanque en forma rectangular en cuyo extremo existe un canal o vertedero que recibe el agua clarificada, o sea, aquella que ha quedado ya libre de la mayoría de las impurezas.

Filtración:

Aquellas partículas que no fueron removidas durante la sedimentación, son retenidas en los filtros, los cuales contienen un medio filtrante, siendo el mas común la arena de un tamaño definido.

TECNOLOGÍAS DE POTABILIZACIÓN

Las tecnologías de tratamiento de agua pueden dividirse, entre las que utilizan la Coagulación Química y las que prescinden de ella.

Todas las tecnologías que no utilizan Coagulación Química están basadas en el uso de la Filtración Lenta. En cuanto a las Tecnologías con empleo de Coagulación Química, tenemos tres (3) tipos básicos:

• Filtración Directa Ascendente

• Filtración Directa Descendente

• Tratamiento Completa

Debido a que la filtración lenta trabaja con ratas de filtración hasta 200 veces menores que las de filtración rápida solo se emplea para caudales pequeños y donde no se pueda disponer de personal calificado para la operación, para tales fines se da carácter de importancia entre las Tecnologías con Coagulación Química a la de Tratamiento Completo y la Filtración Directa Descendente.

CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA

Los exámenes del agua en el laboratorio se llevan a cabo por muchos motivos. Probablemente el más frecuente es el de ayudar a formar una opinión acerca de lo adecuado que sea el agua de un abastecimiento para el uso público. Esto implica considerar diversos factores; si es de confianza para el consumo humano, según lo revele la presencia o ausencia de contaminación, si es corrosiva para la tubería metálica o es capaz de formar incrustaciones en los sistemas de agua fría o caliente; si es agradable a su apariencia y sabor; si es satisfactoria para usarse en el lavado doméstico de ropa y loza; o si puede usarse para fines industriales.

Son esenciales los análisis rutinarios de laboratorio para controlar los procesos de tratamiento de agua y garantizar un efluente satisfactorio en todo momento. Las diferentes pruebas son realmente recursos que completan y amplifican los sentidos humanos. De esta manera, la disminución gradual de la eficiencia en los procesos de coagulación y filtración puede detectarse mediante mediciones de laboratorio antes de que resulten evidentes a la observación visual.

Los microorganismos se pueden amplificar y contar; puede determinarse la variación de los constituyentes disueltos del agua y explicarse los motivos de cambio en la operación de la planta, de tal manera que puedan adoptarse medidas correctivas.

A no ser que se entienda perfectamente la importancia de una prueba, ésta será de poco valor para un operador de plantas potabilizadoras.

Muchas de las pruebas son réplicas, en pequeña escala, de la operación en la planta, en las que pueden probarse las dosificaciones químicas óptimas o los métodos de tratamiento antes de aplicarlos en los procesos reales en la planta.

Los exámenes de laboratorio pueden clasificarse en:

• Análisis Físicos

• Análisis Químicos

• Exámenes Bacteriológicos

• Exámenes Microbiológicos y

• Análisis de Plankton

Las pruebas Físicas miden y registran aquellas propiedades que puede ser observadas por los sentidos.

Los análisis Químicos determinan las cantidades de materia mineral y orgánica que hay en el agua que afecte su calidad, proporcionando datos acerca de contaminaciones o mostrando las variaciones ocasionadas por el tratamiento, lo cual es indispensable para controlar un proceso de tratamiento de agua.

Los exámenes Bacteriológicos indican la presencia de bacterias características de la contaminación y consiguientemente la calidad del agua para su consumo. Los análisis de Plankton proporcionan información relativas a las proliferaciones de algas que frecuentemente son las que causan sabores y olores u obstrucción de los filtros.

Los exámenes microbiológicos identifican las bacterias, hongos, parásitos y protozoarios que pueden ser causantes de enfermedades hídricas así como también causantes de corrosión y obstrucción de tuberías.

El control de rutina abarca en términos generales, los organismos del grupo coliforme. El proceso de análisis se basa en que la mayoría de los elementos patógenos son huéspedes habituales del intestino humano y siempre están presentes en las heces, este principio permite detectar si el agua presenta contaminación con materia fecal.

Los resultados son expresados con el número de organismos coliformes más probables presentes en 100 mililitros (ml) de muestra de agua (NMP/ ml). En la actualidad se realizan dos contajes o resultados separados: el contaje del total de los organismos coliformes estrictamente fecales, ambos siempre expresados en términos de NMP/100 ml.

En términos generales las normas de la Organización Mundial de la salud (OMS) establecen los siguiente límites:

• A) CONTROL SANITARIO

• a. En el transcurso del año, el 95% de las muestras no deben contener ningún germen coliforme en 100 ml de agua tratada.

• b. Ninguna muestra ha de contener coliformes fecales en 100 ml.

• c. Ninguna muestra ha de contener mas de 2 gérmenes coliformes en 100 ml.

• d. En ningún caso han de hallarse gérmenes coliformes en 100 ml de dos muestras consecutivas del mismo punto.

CAPÍTULO IV

Marco metodológico

TIPO DE ESTUDIO

La investigación realizada obedece a un tipo de estudio no experimental del tipo descriptiva – evaluativa, aplicada. Por tal sentido, se ajusta al tipo no experimental debido a que no concuerda con la formulación de hipótesis como medio para realizar la investigación, sino que se establece en forma de objetivos para su ejecución.

Es de tipo descriptiva debido a que permite detectar, interpretar, describir, registrar y analizar la situación actual presentada en el Laboratorio Central de la CVG GOSH, involucrando los procesos que se ejecutan. Por otra parte, coincide con una investigación de tipo evaluativa porque se verificaron los procesos y procedimientos efectuados por el Laboratorio Central para la prestación de su servicio.

Según el propósito la investigación es aplicada, ya que por medio de esta investigación se diseñará un Sistema de Gestión de Calidad el cual abarcará la elaboración de manuales, procedimientos y formatos que serán aplicados en dicho laboratorio, los cuales ayudarán a la optimización de los procesos efectuados en éste.

POBLACIÓN Y MUESTRA

Para la obtención de datos e información para el diseño del sistema de gestión de calidad, consideramos que en los laboratorios se desarrollan procesos para el análisis de muestras de aguas, dichos procesos deben corresponder con los lineamientos que establece la norma ISO 17025 para lo cual se necesitan evaluar y describir.

La población tomada fueron todas las distintas actividades y procesos que se realizan en el Laboratorio Central con sus áreas Físico – Química y Bacteriológica de la CVG GOSH.

La muestra elegida se correspondió a todos los criterios que abarca la norma COVENIN 2534 – ISO 17025 que aplican a un laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos los procesos que deben considerarse para un sistema de gestión de calidad basado en la ISO.

INSTRUMENTOS

Una vez definido el tipo de estudio a realizar y la población adecuada al problema en estudio, el siguiente paso consiste en realizar la recolección de datos e información que sea pertinente. En tal sentido, HERNÁNDEZ (1994) plantea que en éste paso se deben realizar las siguientes actividades de investigación que están estrechamente relacionadas entre si:

… a) seleccionar o desarrollar un instrumento de medición. Este instrumento debe ser válido y confiable, b) aplicar este instrumento de medición (medir las variables), y c) preparar las mediciones obtenidas (codificación de los datos) para que puedan analizarse correctamente.

En correspondencia con lo antes expuesto por el mencionado autor, para desarrollar la etapa referida a la recolección, codificación y análisis de los datos e información se utilizaron los siguiente instrumentos:

Entrevistas:

Con la aplicación de entrevistas se buscará obtener información precisa y detallada acerca del funcionamiento del Laboratorio Central y sus procedimientos para la prestación del servicio, utilizando para ello la técnica verbal, a través de preguntas.

Observación Directa:

Mediante éste instrumento se logrará la visualización general de las actividades realizadas en las áreas estudiadas.

Materiales:

Los materiales utilizados para la recolección de datos son: lápiz y papel, utilizados para la recolección de la información obtenida, debido a su facilidad de manejo y bajo costo. También se contó con un equipo de computadora.

Revisión Bibliográfica:

Consiste en la revisión y análisis de libros, informes, Manuales, Procedimientos, Prácticas Operativas de otras hidrológicas y todo tipo de material documental de relevancia para la investigación, Gacetas Oficiales, Normas Internacionales.

PROCEDIMIENTO

El procedimiento que se seguirá para la realización de esta investigación se presenta a continuación:

• Selección del tema a estudiar.

• Diagnóstico en el cumplimiento con los Requisitos de la Norma ISO 17025 aplicados a los Laboratorios de Ensayo y Calibración.

• Estudio de los procesos efectuados por los laboratorios que están involucrados con la calidad del servicio, con el fin de identificarlos y definirlos.

• Ubicación de la documentación existente respecto a Sistema de Gestión de Calidad.

• Elaboración de la documentación del Sistema de la Calidad.

• Definición de Política y Objetivos de Calidad, en conjunto con la alta dirección del laboratorio.

• Definición de los documentos necesarios.

• Elaboración del Manual de Calidad, Manual de Organización, Procedimientos Generales, Procedimientos específicos, Formatos y Registros.

• Definición de pautas generales sobre la elaboración y gestión de la documentación del sistema de calidad.

• Diseño de Sistema de Control de equipos.

• Programas de calibración y mantenimiento.

• Auditorias internas y revisiones del sistema.

• Definición de pautas generales y preparación de las auditorias internas.

• Planificación y preparación de las auditorias internas, Proceso de auditoria interna, Informe de Auditoria.

• Definición de pautas generales sobre las revisiones del sistema.

• Objetivos de las revisiones del sistema, Planificación y preparación de revisiones del sistema.

• Elaboración de informe.

CAPÍTULO V

Situación actual

La Unidad Control de Calidad perteneciente a la Gerencia General de Obras Sanitarias e Hidráulicas de la Corporación Venezolana de Guayana (CVG GOSH) se encarga de evaluar el grado de potabilidad del recurso agua suministrado, mediante el uso de análisis correspondientes.

Entre las actividades mas relevantes involucradas en este proceso están la recolección de muestras, programa de muestreo, métodos de análisis específicos, procesamiento de datos, divulgación de los resultados y toma de acciones correctivas en caso de presentarse situaciones anormales.

La Unidad de Control de Calidad tiene adscrito el Laboratorio Central con sus dos áreas: Bacteriológica y Físico – Química, las cuales tienen sus instalaciones ubicadas en la Planta de Potabilización Toro Muerto, en Puerto Ordaz.

El Laboratorio Central se encarga de realizar análisis para llevar el Control Bacteriológico y Físico – Químico del agua suministrada por esta empresa y además a empresas particulares, entre las cuales se encuentran Hieleras, Embotelladoras de agua potable, Instituciones Gubernamentales y algunas empresas del grupo CVG.

La Norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000) establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta norma cubre ensayos y calibraciones que se realizan usando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.

Los Organismos de acreditación SENCAMER y MARN, los cuales reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, usan la norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000) como la base para la acreditación. La Cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La Cláusula 5 especifica los requisitos para demostrar competencia técnica en el tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza.

En pro de la obtención de la acreditación del laboratorio central por parte del MARN y de SENCAMER, se realizó un diagnóstico orientado en los requisitos que exige la norma, abarcando de esta forma todas las necesidades que se presentan, así como también reflejando los requisitos con los que se cumple, logrando con dicho diagnóstico plantearnos un plan de trabajo adecuado, lo cual permita congregar los recursos necesarios para dar cumplimiento a dicho objetivo.

El siguiente diagnóstico estará enfocado fielmente a la numeración de las cláusulas, correspondiente a la Norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000):

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización

El Laboratorio Central pertenece a la Corporación Venezolana de Guayana, la cual representa una entidad considerada legalmente responsable, el Laboratorio está adscrito a la Unidad de Control de Calidad quien a su vez está adscrita a la Gerencia de Obras Sanitarias e Hidráulicas (GOSH).

Actualmente no está definida (oficialmente) el Departamento de Control de Calidad, por lo cual no se cuenta con una estructura organizativa especificada, que permita el diseño de un Manual de Organización del Laboratorio en donde se precisen las responsabilidades del personal clave en la organización que tiene una relación o influencia en las actividades del laboratorio, así como donde se encuentren lo distintos organigramas que definen la estructura de la organización del laboratorio, su ubicación en la organización y sus diversas relaciones.

Se manifiesta en el laboratorio que el personal se encuentra libre de cualquier presión e influencias internas y externas comercial, financiera y otras que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo, pero sin embargo no se cuenta con un procedimiento o política que asegure la protección de la información confidencial.

Del mismo modo, se evidencia que no se ha nombrado un miembro del personal quien, independiente de otros deberes y responsabilidades, se le defina la responsabilidad o autoridad para asegurar que el sistema de la calidad sea implementado y seguido todo el tiempo.

4.2 Sistema de la Calidad

El Laboratorio Central no cuenta con un Sistema de la Calidad, ni posee documentadas sus políticas, sistemas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados del ensayo.

Actualmente se posee un Manual de Prácticas Operativas, donde se encuentran todos los métodos utilizados para el desarrollo de los ensayos realizados en el Laboratorio.

Por otro lado, el Laboratorio carece de un Manual de Calidad en donde se encuentren definidos las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio, que hayan sido emitidas por la dirección ejecutiva del laboratorio, así como también, donde se definan las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del personal encargado del sistema de la calidad.

4.3 Control de Documentos

El Laboratorio Central no cuenta con procedimientos que permitan llevar un control efectivo de todos los documentos que forman parte del sistema de calidad ya sean, los generados internamente o de fuentes externas, esto es debido a que actualmente no se cuenta con ningún tipo de documento de este tipo.

En cuanto a la aprobación y emisión de documentos, no se tiene definido el personal encargado de efectuar estas acciones, así como tampoco se posee una Lista Maestra en la cual se identifique el estado actual de la revisión y distribución de los documentos en el sistema de la calidad.

Los documentos que posee actualmente el laboratorio (Manual de Prácticas Operativas), están debidamente identificados, poseen los datos de emisión y revisión, la numeración de las páginas y la numeración total de estas.

No se cuenta con un procedimiento que asegure que los documentos sean emitidos conteniendo los datos de identificación y codificación correspondientes, de igual manera un procedimiento que regule las revisiones, que incluya las instrucciones a seguir para los documentos obsoletos y que garantice que los documentos estén disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

En relación a los Cambios en Los Documentos tienen establecidos los procedimientos donde se describa cómo son realizados y controlados los cambios en los documentos, quien es el responsable de efectuar los cambios, revisarlos y aprobarlos.

4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones

El laboratorio cuando presenta causas imprevistas que no le permiten realizar los ensayos, por ejemplo, sobrecarga de trabajo, necesidad de pericias adicionales o incapacidad temporal, subcontrata a otros laboratorios, esta operación la realiza de manera poco formal, debido a que no se lleva ningún registro de estas acciones, ni se posee una base de datos con los laboratorios que cumplan con ciertas cualidades para ser seleccionados en dicha actividad.

Las Calibraciones de los equipos son realizados por empresas particulares contratadas para tal fin, dichas calibraciones no poseen una contratación fija al año, ni se lleva registro de los subcontratistas calificados para tal fin.

4.6 Compras de Servicios y Suministros

El Departamento de Administración conjuntamente con el Laboratorio se encargan de realizar el cronograma de gastos y el presupuesto anual del laboratorio, dichos documentos son tramitados luego por la Gerencia de Compras de CVG.

Se posee un listado de proveedores calificados, para el suministro de materiales, equipos y suministros para el Laboratorio Central, dicho listado en elaborado por Hidroven.

Para solicitar servicios o suministros que no están contemplados en el presupuesto anual, el laboratorio procede a realizar una solicitud de compras dirigida al departamento de administración de GOSH, donde se debe especificar la justificación e importancia del pedido.

4.7 Servicio al Cliente

El Laboratorio ofrece a sus clientes el servicio de interpretación de análisis, cuando estos son solicitados; esto obedece a que los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, consejos y orientaciones en materias técnicas, y las interpretaciones basadas en los resultados.

No se posee evidencia de que efectúe algún tipo de retroalimentación, por parte de los clientes (encuestas, entrevistas, etc.), que permitan efectuar mejoras en las actividades desarrolladas por el laboratorio.

4.8 Quejas

En el laboratorio no se han definidos procedimientos para la solución de las quejas recibidas por los clientes, actualmente cuando se recibe una queja el personal que la recibe se la hace llegar al Jefe de manera informal y este le da solución de acuerdo a los recursos que posea para ello; por lo general las quejas que mayor se reciben, son debido al retardo en la ejecución de los análisis y a estas quejas no se les han hecho seguimiento, ni dado solución.

4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o Calibración no Conformes

No se tiene una política ni procedimientos que sean implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o los resultados de este trabajo, no estén conformes con sus propios procedimientos, no se asegura que sean tomadas las acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier información acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme, de igual forma, no se asegura que el cliente sea notificado y el reporte retirado.

4.10 Acción Correctiva

El Laboratorio no ha establecido una política, un procedimiento ni ha designado autoridades para implementar la acción correctiva cuando el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas han sido identificadas.

4.11 Acción Preventiva

No se realizan acciones para identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea técnicas o concernientes al sistema de la calidad. No se han desarrollado ni implementado Planes de acción, que reduzcan la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y permitan aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12 Control de Registros

No se tienen establecidos procedimientos para la identificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de los registros técnicos y de la calidad. Los registros que actualmente se generan en el laboratorio no poseen un tiempo definido de almacenamiento, no se tiene un sitio específico donde ubicarlos y estos no están organizados de manera que su manipulación sea fácil.

El laboratorio posee registros de los reportes, registros técnicos de calibraciones anteriores, y otros; los cuales no se encuentran en condiciones ni en lugares aptos para su consulta ni protegiendo su confidencialidad.

4.13 Auditorías Internas

Debido a que no se ha implantado un sistema de calidad, el laboratorio no posee un procedimiento predeterminado, con su debida programación, de Auditorias Internas, que permita verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del sistema de calidad y de la Norma.

4.14 Revisiones por la Dirección

Actualmente no se posee ningún procedimiento, ni se ejecutan revisiones bajo la responsabilidad de la dirección del laboratorio, lo cual asegure la continua adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los cambios o mejoras necesarios.

No se están estipuladas la metas concretas e indicadores en los cuales se pueda basar la dirección, para evaluar la gestión del laboratorio.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

En relación a los Requisitos Técnicos con los que debe cumplir el Laboratorio, se deberá escribir la situación en que se encuentran cada uno de estos que contribuyen a determinar la exactitud y confiabilidad de los ensayos realizados en el Laboratorio.

5.2 Personal

El personal con que cuenta actualmente el Laboratorio Central basa su competencia en la experiencia que este posee, mas que en la capacitación que presenta. El personal que opera los equipos, es un personal entrenado para dicho fin.

El personal encargado de evaluar los reportes, firmar los informes de los ensayos, es un personal capacitado y formado con la experiencia para tal fin, con lo cual se asegura la competencia de estos empleados.

El Departamento de Personal de la GOSH no otorga certificación personal a los trabajadores que realizan labores específicas que requieren de estas, como por ejemplo el personal que realiza los ensayos no rutinarios, que presentan un grado de dificultad mas alto.

Actualmente no se cuenta con un Manual de Organización en donde se reflejen las metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio. No se cuenta con políticas ni procedimientos para identificar las necesidades de formación.

Las descripciones de cargo no están actualizadas, ni formalizadas por la Gerencia de Recursos Humanos de CVG. De igual manera, no se tienen registros actualizados de autorizaciones, calificaciones educativas, profesionales, formación, habilidades y experiencia del personal.

5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Al no disponer de dispositivos de medición de temperatura y humedad se hace imposible llevar un control y seguimiento de las condiciones ambientales que podrían invalidar los resultados o afectar la exactitud requerida en la mediciones en las áreas específicas.

Las áreas del laboratorio están convenientemente separadas a fin de evitar incompatibilidad con las actividades de otras áreas. Estas son: Laboratorio Físico-Químico y Laboratorio Bacteriológico.

El acceso a las áreas del laboratorio es controlado, ya que estas mismas están definidas y señalizadas como áreas restringidas. Además, cabe mencionar que para el acceso de personal ajeno al laboratorio estos deben contar con previa autorización verbal del Jefe del Laboratorio.

5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Validación de Métodos

El laboratorio cuenta con un manual de Prácticas Operativas, en el que se encuentran los procedimientos utilizados por el laboratorio, para la realización de todos los ensayos y métodos, los cuales están basados en métodos estandarizados internacionalmente y aprobados por SENCAMER.

No se posee una estimación de la incertidumbre de la medición, debido a que el personal carece de los conocimientos para efectuar estos cálculos. Por otro lado, se evidencia el empleo de técnicas estadísticas para el análisis de los datos del ensayo, dicha actividad es realizada por el jefe del laboratorio, el cual presenta mensualmente las estadísticas de los resultados de los análisis.

5.5 Equipos

El Laboratorio Central está equipado con todos los ítems de muestreo, equipos de medición y ensayo requeridos para la correcta realización de los ensayos.

Debido a la poca organización en la documentación presente en el Laboratorio, los manuales de los equipos, así como sus fichas de mantenimiento y calibraciones, se encuentran en mal estado y en algunos casos extraviadas.

No se cuenta con un programa de mantenimiento y calibración que permita asegurar el buen estado de los equipos, se le ha efectuado mantenimiento correctivo a varios equipos, de igual manera es necesario resaltar que no se le ha realizado calibración calificada (por un ente reconocido) a los equipos desde hace aproximadamente 2 años.

Los equipos no presentan una debida identificación que indique su clasificación e igualmente los que necesiten calibración no posee etiquetas, codificación o identificación alguna que indique su estado de calibración, en la que se incluya la fecha de la última calibración y la fecha y criterio de expiración.

En el área se encuentran equipos fuera de servicios que no han sido identificados como tal, ocasionando una perdida de espacio e interrumpiendo con el proceso productivo del laboratorio.

5.6 Trazabilidad de la Medición

Debido a la importancia que tiene asegurar el buen funcionamiento de los equipos que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o la validez de los resultados de los ensayos o muestreos, se pone de evidencia la importancia de mantenerlos calibrados antes de ponerlos en servicio y asegurar su estado de calibración.

Actualmente los equipos no están clasificados ni señalizados, de manera que se puedan identificar aquellos que necesitan calibración, de igual manera no se posee un plan de calibración, ni de verificación que permita mantener un control y asegurar de esta manera su buen funcionamiento, debido a esta situación, el laboratorio no cuenta con patrones de referencia que sean certificados por algún ente reconocido Nacionalmente, los cuales permitan llevar la trazabilidad de la medición.

5.7 Muestreo

El Laboratorio tiene en su haber procedimientos para el muestreo en los cuales se describen todas la instrucciones a seguir para realizar un muestreo efectivo, así como también se cuenta con todos los materiales, personal entrenado e implementos para realizar dicha actividad.

De igual manera, se cuenta con formatos identificados para llevar los registros de las captaciones de muestras, aunque los formatos no están adecuados al nuevo sistema que se desea implantar, para lo cual se deben realiza algunos cambios.

No se cuenta con un plan de muestreo que permita llevar un máximo control en la programación de las tomas de muestras, en el cual se identifique y se contabilice las muestras a tomar en períodos regulares.

5.8 Manejo de ítems de ensayo y calibración

El Laboratorio no tiene definido procedimientos para la recepción, manejo, protección, almacenamiento y/o disposición de los ítems de ensayo, de igual manera, no posee un sistema que le permita identificar los ítems e identificar su estado, (ya sea, muestra por analizar, muestra analizada, etc ), lo cual garantice que los ítems no se confundan físicamente o cuando se hacen referencia a ellos en los registros u otros documentos.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibraciones

Actualmente no se lleva un seguimiento exhaustivo a la validez de los ensayos efectuados en el laboratorio, debido a que no se llevan registros de ningún tipo que puedan detectar tendencias en las actividades efectuadas.

El Laboratorio participó en intercambios interlaboratorios, en los cuales se obtuvo una buena actuación. Desde hace ya aproximadamente 8 años que no se ha vuelto a participar en eventos de este tipo.

Internamente en el laboratorio, no se efectúa ningún tipo de actividad que permita demostrar la calidad de sus análisis. Se realizan actividades de replica de análisis cuando se desconfía notoriamente del resultado de un análisis, pero no se lleva registro de la actividad.

5.10 Informe de los Resultados

El Laboratorio presenta el resultado de sus análisis de manera formal, a través del Formato preestablecido para ese fin, denominados: Reporte de Análisis Bacteriológico y Reporte de Análisis Físico – Químico para ambos áreas respectivamente. Dichos formatos incluyen la información requerida por los usuarios y necesaria para la interpretación de los resultado de los ensayos.

Los formatos antes mencionados, carecen de información referente a las desviaciones, adiciones, o exclusiones del método de ensayo y la información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales.

En los reportes se incluyen interpretaciones, las cuales se fundamentan en la Normativa de Agua Potable.

Los Reportes son entregados, en la mayoría de los casos por escrito, en caso de trasmisión electrónica se realiza mediante el uso del Fax o vía email, confirmando su transmisión mediante contacto telefónico con la persona interesada.

CAPÍTULO VI

Situación propuesta

Luego del análisis de la situación en la que se encuentran actualmente los laboratorios, en relación a los requisitos presentados por la Norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000), descrito en el capitulo anterior, se procederá a exponer la situación propuesta, dando solución a las deficiencias y adicionando mejoras a las actividades llevadas a cabo en el Laboratorio, esto con la finalidad de definir un Sistema de Gestión de Calidad, con el cual se pueda optar satisfactoriamente a la acreditación, concedida por parte del MARN y de SENCAMER.

La serie 9000 se centra en las normas sobre documentación, en particular, en el Manual de la Calidad, con la finalidad de garantizar que existan Sistemas de Gestión de la Calidad apropiados. La elaboración de estos manuales exigen una metodología, conocimientos y criterios organizacionales para recopilar las características del proceso de la empresa.

Se apuntaran las propuestas en los tópicos planteados en el capitulo anterior. Los cuales corresponden a los Requisitos definidos por la Norma:

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización

Como se mencionó en el Capítulo anterior, en este tópico, el Laboratorio Central pertenece a la Corporación Venezolana de Guayana, la cual representa una entidad considerada legalmente responsable, el Laboratorio está adscrito a la Unidad de Control de Calidad quien a su vez está adscrita a la Gerencia de Obras Sanitarias e Hidráulicas (GOSH), cumpliendo de esta manera con parte de esta cláusula.

Dicho proyecto arrojó la elaboración de un Manual de Organización del Laboratorio, en el cual se precisan las responsabilidades del personal clave en la organización que tiene una relación o influencia en las actividades del laboratorio, donde se encuentran los distintos organigramas que definen la estructura de la organización del laboratorio, su ubicación en la organización y sus diversas relaciones, de igual forma se definió la Misión, Política de Calidad y Objetivos de Calidad del Laboratorio, así como también se definieron los procesos involucrados en su gestión, elaborando de esta manera un mapa detallado del proceso.

El Manual se elaboró utilizando un formato diseñado y establecido en concordancia a los exigidos por la CVG y que a su vez, integran toda la información necesaria para su identificación y codificación ajustándose al diseño expuesto por el Sistema de Calidad propuesto.

Para darle cumplimento al requisito en lo que respecta al aseguramiento de la protección la información confidencial, se diseñó un documento denominado "Código de Ética", el cual asegura que el personal no reciba presiones de cualquier índole que pudieran afectar adversamente la calidad de sus trabajos, y poner en peligro la confidencialidad de los resultados.

Por otro lado, se definió al Jefe del laboratorio como responsable del Sistema de la Calidad del Laboratorio y su implantación, el cual con el apoyo del Jefe de la Unidad de Control de Calidad se encargaran de todo lo relacionado con el sistema de la calidad, para dicha designación se elaboró un documento, en el cual el Jefe de la Unidad de Control de Calidad delega la responsabilidad al Jefe del laboratorio de cumplir y hacer cumplir los requisitos exigidos por la Norma, dicho documento se denominó "Delegación de Autoridad" y debe ser firmado por el Jefe de la Unidad de Control de Calidad.

4.2 Sistema de la Calidad

Se define la Política de Calidad del Laboratorio, de la siguiente forma:

POLÍTICA DE CALIDAD DEL LABORATORIO

Es política del Laboratorio lograr la satisfacción de los requerimientos de nuestros usuarios, y garantizar el control de los procesos efectuados en las diversas plantas de tratamiento y acueductos adscritos a la C.V.G, emitiendo resultados confiables y oportunos de análisis físico-químicos y bacteriológicos, realizados por personal calificado y utilizando instalaciones, equipos y materiales apropiados de confiabilidad, con métodos de análisis establecidos y de acuerdo con la documentación del sistema de calidad.

De igual manera, para el cumplimiento de esta política se definieron los siguientes Objetivos de la Calidad del laboratorio:

OJETIVOS DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO

• Garantizar que el servicio de ensayos satisfaga las exigencias de los usuarios a través del aseguramiento de resultados mediante programas intra e Interlaboratorios.

• Establecer y promover programas de entrenamiento a fin de capacitar al personal.

• Mantener en operación el sistema de calidad ISO de manera que todas y cada una de las actividades del laboratorio se mejoren en forma permanente.

• Mantener la acreditación del laboratorio y sus métodos de ensayo una vez obtenida, mediante auditorias de seguimiento y revisión del sistema de la calidad.

Así mismo, se documentaron procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados del ensayo.

El Sistema de Calidad fue soportado mediante la elaboración del Manual de Calidad en donde se encuentran definidos las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio, que fueron emitidas por la dirección ejecutiva del laboratorio; El manual de Calidad hace referencia a los diferentes puntos de la norma e incluye y hace referencia a los procedimientos del Sistema de Calidad., así como también, define las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del personal encargado del sistema de la calidad.

Se elaboró una Lista Maestra en la cual se señalan los procedimientos generales, prácticas operativas, instrucciones, etc., que conforman la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, al igual que su ubicación.

Se diseñaron los procedimientos correspondientes a las auditorias internas y revisiones del sistema de calidad, con los cuáles se verifica el cumplimiento de la política y objetivos de la calidad del Laboratorio.

4.3 Control de Documentos

Se elaboraron con procedimientos que permiten llevar un control efectivo de todos los documentos que forman parte del sistema de calidad ya sean, los generados internamente o de fuentes externas; los procedimientos elaborados para dar cumplimiento a esta cláusula son: Elaboración y Codificación de Documentos del Sistema de Calidad" PG/CC/LC1/001, y Control de Documentos y Datos PG/CC/LC1/002, en donde se dan las pautas a seguir para llevar el debido control de los documentos que forman parte del sistema de calidad del laboratorio.

En dichos procedimientos se define el personal responsable de la aprobación y emisión de documentos, se plantean niveles de aprobación y revisión de documentos, en la Lista Maestra, anteriormente mencionada, la cual forma parte del Procedimiento de Elaboración y Codificación de Documentos del sistema de calidad, se identifica el estado actual de la revisión y distribución de los documentos en el sistema de la calidad.

En relación a los Cambios en Los Documentos se estableció el procedimiento de Control de Documentos y datos" en el cual se describe cómo son realizados y controlados los cambios en los documentos, quien es el responsable de efectuar los cambios, revisarlos y aprobarlos.

En lo que corresponde a los registros, se elaboró el Procedimiento General " Control de los Registros de Calidad PG/CC/LC1/004, donde se establecen los lineamientos para mantenerlos legibles, fácilmente identificables, su almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y su disposición.

4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones

El Laboratorio cuando realiza sub-contrataciones de ensayos y calibraciones debido a causas de circunstancias imprevistas (por ejemplo, sobrecarga de trabajo, necesidad de pericias adicionales o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo, mediante acuerdos de sub-contratación permanente a empresas, agencias, etc.). Se definió que la condición para la selección de los sub-contratista sería, que posean acreditación, y estos serían luego aprobados por la Unidad de Control de Calidad .

Las Calibraciones y Mantenimiento de los equipos son realizados por empresas particulares contratadas para tal fin, de acuerdo a la programación de calibración y mantenimiento de los equipos las contrataciones de dichas empresas se realizará de manera prolongada, originando de este modo mejores precios y una estrecha relación entre las empresas y el laboratorio.

4.6 Compras de Servicios y Suministros

La mejora propuesta para esta área, representa el elaborar y mantener actualizado los inventarios de materiales, reactivos, medios de cultivo, etc; y mantener un nivel de seguridad en dichos materiales, asegurando de esta forma la disponibilidad de estos.

En el mismo sentido, se elaboraron y diseñaron nuevos formatos para llevar dichos inventarios, de igual manera se preparó para ser transferido al departamento de Administración, con su debida justificación, el programa de Mantenimiento y calibración de los equipos, para garantizar de esta manera la contratación oportuna de dichos servicios.

4.7 Servicio al Cliente

Se definieron una serie de servicios a ofrecer a los usuarios, los cuales van encaminados a una mejora en las relaciones del laboratorio con sus usuarios.

Los servicios que se definieron para cooperar con los usuarios y efectuar un servicio confiable y efectivo son:

• Se le permitirá un acceso razonable a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar la realización de sus ensayos.

• Se le ofrecerá un servicio de interpretación de los análisis.

• Se atenderán quejas, solicitudes y se asegurará la confidencialidad de los resultados.

Dichos servicios les serán comunicados a los usuarios al momento que estos realicen el acuerdo de la contratación de los servicios.

4.8 Quejas

Se diseñó el procedimiento PG/CC/LC1/011 "Atención de Quejas" en donde se especifican las normas generales e instrucciones a seguir en el caso que exista un reclamo de los usuarios hacia las actividades que realiza el laboratorio. Se diseñaron los formatos para llevar los registros generados por dicha actividad, los cuales serán conservados, en donde se identificarán todos los reclamos recibidos y de las actividades que se llevaran a cabo para solucionar la no conformidad.

Se estableció que, cuando un reclamo origine dudas en relación al cumplimiento de las políticas y procedimientos del laboratorio o de los requisitos de la norma venezolana COVENIN 2534:2000 o de la calidad de los ensayos o calibraciones, el Jefe del laboratorio solicitará una auditoría de las áreas de actividad y responsabilidad involucradas, para verificar si las actividades del sistema de la calidad se están cumpliendo; para ello se apoya en los procedimientos de "Auditoria de Sistema de Calidad" y "Acciones Correctivas y Preventivas", diseñados y presentados en esta propuesta. Si los resultados de la auditoría arrojan dudas sobre cualquiera de los puntos enunciados, el laboratorio tomara las medidas correctivas y notificará al cliente.

De igual forma, se definió una Política para la resolución de los reclamos recibidos por los usuarios, la cual es presentada a estos, y se define así:

POLÍTICA DEL LABORATORIO PARA LA RESOLUCIÓN DE RECLAMOS RECIBIDOS POR USUARIOS

Con el fin de cumplir con la calidad del servicio que genera los resultados de ensayo, el laboratorio dispone de un sistema para hacer la evaluación y seguimiento de los reclamos a fin de minimizar las desviaciones y mejorar la atención al usuario.

Dicha Política es aprobada por la alta dirección de La Unidad de Control de Calidad.

4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o Calibración no Conformes

Se elaboraron procedimientos que son implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o los resultados de este trabajo, no estén conformes con sus propios procedimientos, los cuales aseguraran que sean tomadas las acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier información acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme, de igual forma, se asegura que los entes involucrados sean notificados y el reporte retirado, los procedimientos se denominaron: "Acciones Correctivas y Preventivas"

Dichos procedimientos describen, las acciones desde que se identifican las no conformidades, hasta que se le efectúa la acción correctiva, de igual manera el personal directivo se compromete a llevar acabo todas la acciones a tomar, que mantengan la continuidad en las operaciones y aseguren la calidad de los análisis.

4.10 Acción Correctiva

Se estableció que el Jefe del laboratorio sea el responsable de la retroalimentación al laboratorio cuando existan no conformidades de los reclamos de los usuarios, discrepancia de los resultados.

También se definió que, para la toma de una acción correctiva se ejecute lo indicado en el Procedimiento General "Acciones Correctivas y Preventivas", el cual indica el método a seguir para detectar y analizar la causa raíz de las no conformidades existentes o potenciales que afectan el sistema de calidad, procesos, servicios o productos a fin de generar las acciones correctivas y preventivas y controlar la implantación y efectividad de las mismas.

El procedimiento establecido permite la implementación de la acción correctiva cuando el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas han sido identificadas.

4.11 Acción Preventiva

Las Acciones Preventivas obedecen a la identificación de las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea técnicas o concernientes al sistema de la calidad. Para lo cual, se han desarrollado e implementado Planes de acción o acciones preventivas que surgen de las Revisiones del Sistema de Calidad, efectuadas por la Dirección, (ver Procedimiento de Revisión del Sistema de Calidad), dichas acciones reducen la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y permitan aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12 Control de Registros

El Procedimiento establecido denominado "Control de los Registros de Calidad" describe los pasos para la identificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de los registros técnicos y de la calidad. De igual forma, se diseñó un sistema para llevar el registro de la información generada a través de una serie de formatos creados y codificados para tal fin. Cada formato especifica en forma clara el espacio para cualquier información, observación, participación del personal, dato o cálculo a ser registrado.

Se modificaron los formatos para llevar los registros de los ensayos y se elaboraron los formularios para llevar los registros de cada calibración; dichos formatos tienen la suficiente información para permitir su repetición. Cada registro incluye la identificación del personal que participa en el ensayo de muestras o calibraciones. También se diseñaron los formatos para llevar los registros de los equipos.

Se garantiza con el cumplimiento del procedimiento que todos los reportes, informes y documentos sean archivados en condiciones seguras, garantizando su confiabilidad y protección al usuario y se elaboró la lista maestra de los archivos según expresa el Procedimiento General PG/CC/LC1/004 "Control de Registros de la Calidad".

4.13 Auditorías Internas

El laboratorio se apoyará en lo establecido en el procedimiento general, diseñado y denominado como "Auditorias de Sistema de Calidad", para planificar e implantar auditorias internas de la calidad con el objeto de verificar las actividades relativas a la calidad y evaluar la efectividad del sistema.

El sistema de calidad del Laboratorio será revisado de forma sistemática una vez al año para verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los requisitos de la calidad. Así mismo, de acuerdo a lo establecido en el procedimientos PG/CC/LC1/007 "Revisión del Sistema de Calidad" se ejecutan seguimientos con la finalidad de revisar, verificar y registrar la implementación y efectividad de las acciones correctivas aplicadas, así como también se revisará la gestión del laboratorio basándose en la presentación de indicadores de la gestión previamente definidos para tal fin.

Las auditorias se realizarán con personal adiestrado y calificado y que no posean responsabilidad directa sobre el área y que sean independiente de la autoridad del laboratorio.

Los resultados de las auditorias se registraran en un informe, el cual será enviado al personal responsable del área auditada a fin de que definan y ejecuten oportunamente las acciones correctivas relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante la auditoría de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG/CC/LC1/006 "Acciones Correctivas y Preventivas".

Cuando los resultados de las auditorías arrojen dudas sobre la validez o exactitud de los resultados de actividades de ensayo o calibración, el laboratorio tomará acciones correctivas de inmediato e informará a las personas que se puedan ver afectadas.

4.14 Revisiones por la Dirección

Se planteó el procedimiento de Revisión del Sistema de Calidad, con el cual se asegure la continua adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los cambios o mejoras necesarios.

Se establecieron indicadores de la gestión del Laboratorio y se implantaron metas concretas con las que deben cumplir el laboratorio en los cuales se puedan basar la dirección, para evaluar la gestión del laboratorio.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.2 Personal

Como se indicó en el Capitulo anterior, el personal con que cuenta actualmente el Laboratorio Central basa su competencia en la experiencia que éste posee, mas que en la capacitación que presenta, para lo cual se estableció un plan de Capacitación en el cual se incluyó la contratación de cursos enfocados en el marco de la obtención de la certificación, entre los cuales se destaca el dictado por FONDONORMA denominado Laboratorio de Ensayo y calibración, basado en la ISO 17025, y otros de contenido mas técnico, como los referidos a Metrología y de Absorción Atómica, entre otros. Esto obedeciendo a la necesidad de capacitar y adiestrar al personal del laboratorio, para demostrar la competencia de estos en el laboratorio.

Se elaboró una propuesta, dirigida al Departamento de Personal de la GOSH para el otorgamiento de certificación personal a los trabajadores que realizan labores especificas en el laboratorio, como por ejemplo el personal que realiza los ensayos no rutinarios, que presentan un grado de dificultad mas alto. Dicha propuesta consta de un procedimiento llamado PG/CC/LC1/014 "Calificación del Personal".

Como se mencionó anteriormente se elaboró el Manual de Organización del Laboratorio en donde se reflejan las metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio.

De igual manera, se actualizaron los registros de autorizaciones, calificaciones educativas, profesionales, formación, habilidades y experiencia del personal, habilitando una carpeta para archivar dicha documentación.