Diseño e implementación SGC según Norma COVENIN 2534-ISO 17025 (página 3)
Enviado por IVÁN JOSÉ TURMERO ASTROS
Las funciones básicas del personal con sus requisitos se encuentran en el documento "Descripción de Cargo", el cual está contenido en el "Manual de Organización del Laboratorio".
Se estableció, que el Jefe del laboratorio es responsable de detectar las deficiencias de conocimiento, habilidad e interpretación de la calidad del servicio y con asistencia del Jefe de la Unidad de Control de Calidad y el Departamento de Recursos Humanos, se determinan las necesidades de entrenamiento.
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Las áreas del laboratorio están convenientemente separadas a fin de evitar incompatibilidad con las actividades de otras áreas. Estas son: Laboratorio Físico-Químico y Laboratorio Bacteriológico.
Se definieron y señalizaron las áreas del laboratorio como áreas restringidas, para así controlar el acceso a estos. Además, cabe mencionar que para el acceso de personal ajeno al laboratorio se estableció que estos deben contar con previa autorización verbal del Jefe del Laboratorio.
Debido a la situación generada en el laboratorio al no poseer definidas áreas para la recepción de muestras y almacenamiento de las mismas, se procedió a proponer dichas áreas, dando cumplimiento al procedimiento de recepción de muestras y arrojando mejoras en la organización del laboratorio.
Se define en el Laboratorio como áreas específicas (donde están instalados equipos con características metrológicas) el área de absorción atómica y el área de análisis.
El seguimiento y mantenimiento de las condiciones ambientales de temperatura y humedad para no invalidar los resultados o afectar la exactitud requerida en las mediciones en las áreas específicas se propone que se realice a través del procedimiento "Control y Mantenimiento de las Condiciones Ambientales".
5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Validación de Métodos
Los métodos utilizados por el laboratorio fueron revisados y adecuados a los métodos estandarizados internacionalmente, las prácticas operativas de métodos de ensayo tienen como referencia normas reconocidas por instituciones como COVENIN, ESTANDAR METÓDOS, EPA, etc. Cada práctica operativa de métodos de ensayo es específica para cada ensayo o equipo utilizado.
5.5 Equipos
El Laboratorio Central está equipado con todos los ítems de muestreo, equipos de medición y ensayo requeridos para la correcta realización de los ensayos.
Se elaboró para el laboratorio el Procedimiento General PG/CC/LC/005 "Equipos de Medición y Ensayo", por medio del cual llevará a cabo el control de las actividades de programación y contratación del mantenimiento, calibración de los equipos y materiales de referencia. El mantenimiento de los equipos de Laboratorio se realizará con personal contratado. Así mismo mediante este procedimiento se codifican los equipos de medición y ensayo del laboratorio.
Se propone que todos los equipos y los patrones de referencia sean etiquetados con formatos diseñados, denominados "Ficha de Calibración de Equipos" para indicar su estado de calibración.
De igual forma se elaboró, el registro histórico de cada equipo, diseñando los formatos para tal fin "Ficha Histórica de Equipo" y "Ficha Técnica de Equipo" que contienen todas las características técnicas y las evidencias de los mantenimientos.
Los equipos fuera de servicio fueron sacados del área y otros, en espera de revisión fueron identificados como "Fuera de Servicio", esto para ordenar y mejorar el flujo del proceso productivo de las actividades del laboratorio.
Se elaboró el inventario de los equipos añadiéndole información necesaria para su verificación y calibración generando para ello nuevos formatos, adecuados al sistema de calidad.
Para el control de los equipos se elaboró el Procedimiento General PG/CC/LC/005 "Equipos de Medición y Ensayo", por medio del cual se lleva a cabo el control de las actividades de programación y contratación del mantenimiento, calibración de los equipos y materiales de referencia. Así mismo mediante este procedimiento se codifican los equipos de medición y ensayo del laboratorio.
5.6 Trazabilidad de la Medición
En el procedimiento general PG/CC/LC/005 "Equipos de medición y ensayos" antes mencionado, se establece que todo equipo ha de ser calibrado y/o verificado antes de ser puesto en servicio. El laboratorio dispondrá de Formatos para llevar los registros del programa y de las actividades de calibración y verificación el cual controla mediante el procedimiento arriba mencionado.
También se elaboraron una serie de prácticas operativas, procedimientos y programas en calibraciones y verificaciones para dar evidencia junto con sus registros de la trazabilidad de las mediciones. Estos son:
Equipos de medición y ensayo.
Calibración y/o verificación de pH metro,
Calibración y/o verificación de conductímetro
y Calibración y/o verificación de turbidímetro
5.7 Muestreo
Los formatos empleados para llevar los registros de las captaciones de muestras, se adecuaron al sistema de calidad y se le cambiaron ciertos elementos para recabar la información necesaria y requerida para su posterior uso.
5.8 Manejo de ítems de ensayo y calibración
Se definieron los procedimientos para la recepción, manejo, protección, almacenamiento y/o disposición de los ítems de ensayo, en el cual se dan las pautas para la identificación adecuada que permita establecer el estado de la muestra (analizada o por analizar), de igual manera, se definieron espacios físicos destinados para la recepción de muestras y un área para almacenamiento de estas, garantizando con ello que los ítems no se confundan físicamente o cuando se hacen referencia a ellos en los registros u otros documentos y mantener un control de los items en lo que corresponde al tiempo de almacenamiento.
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibraciones
Para Asegurar la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibraciones se elaboró el Procedimiento de "Mantenimiento de Confiabilidad Interlaboratorio y Aseguramiento de Resultados" con el cual se llevará un seguimiento exhaustivo a la validez de los ensayos efectuados en el laboratorio.
Internamente en el laboratorio, se establecieron prácticas operativas para efectuar actividades que permiten demostrar la calidad de sus análisis, entre las que se encuentra, el análisis de un mismo parámetro por distintos métodos.
5.10 Informe de los Resultados
Los Formatos utilizados por el Laboratorio para reflejar el resultado de los análisis denominados Reporte de Análisis Bacteriológico y Reporte de Análisis Físico – Químico para ambas áreas respectivamente, fueron modificados adecuándolos al sistema y agregándole la información requerida por los usuarios y necesaria para la interpretación de los resultado de los ensayos, dicha información se refiere a los rangos de aceptación, el error de los métodos y la información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales.
Todas estas acciones que se proponen tomar, forman parte de los requisitos exigidos por la norma para la acreditación de los laboratorios.
Para soportar el diseño del Sistema de Gestión de Calidad de los laboratorios se elaboró el Manual de la Calidad del Laboratorio Central, el cual se refiere a los procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro del laboratorio. Este manual igualmente cubre todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida por el laboratorio para la acreditación. También son agregados o referenciados en el manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.
CAPÍTULO VII
Presentación de resultados
Las propuestas planteadas en el presente informe arrojan una serie de documentos los cuales fueron elaborados, para formar parte de la documentación necesaria en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Central, dichos documentos fueron elaborados tomando en cuenta normativas internas de la empresa.
De igual manera la documentación presentada fue revisada y conformada con las áreas usuarias y por personal autorizado por la empresa.
La documentación elaborada fue la siguiente:
Manual de Calidad del Laboratorio Central (Ver Apéndice Nº 1)
Manual de Organización del Laboratorio Central (Ver Apéndice Nº 2)
Procedimiento General Elaboración y Codificación de Documentos del Sistema de Calidad. (Ver Apéndice Nº 3)
Procedimiento General Control de Documentos y Datos. (Ver Apéndice Nº 4)
Procedimiento General Glosario de Términos y Abreviaturas (Ver Apéndice Nº 5)
Procedimiento General Control de los Registros de Calidad (Ver Apéndice Nº 6)
Procedimiento General Equipos de Inspección Medición y Ensayo (Ver Apéndice Nº 7)
Procedimiento General Acciones Correctivas y Preventivas. (Ver Apéndice Nº 8)
Procedimiento General Auditoria del Sistema de Calidad. (Ver Apéndice Nº 9)
Procedimiento General Atención a Quejas. (Ver Apéndice Nº 10)
Procedimiento General Revisión a Sistemas de Gestión. (Ver Apéndice Nº 11)
Procedimiento General Recepción e Identificación de Muestras. (Ver Apéndice Nº 12)
Procedimiento General Mantenimiento de Equipos. (Ver Apéndice Nº 13)
Procedimiento General Calificación del Personal. (Ver Apéndice Nº 14)
Procedimiento General Adiestramiento. (Ver Apéndice Nº 15)
Informe de Gestión Mensual. (Ver Apéndice Nº 17)
Inventarios (Ver Apéndice Nº 18)
Programa anual de calibración y mantenimiento de equipos. (Ver Apéndice Nº 19)
Cronograma anual de Auditoria. (Ver Apéndice Nº 20)
Conclusiones
Las conclusiones a las que se llegaron con la presente investigación son las siguientes:
El Laboratorio Central no cuenta con la documentación necesaria para la implementación de un efectivo Sistema de Gestión de Calidad, basado en la Norma ISO 17025.
El Laboratorio no ha definido su Política de Calidad ni los objetivos de Calidad necesarios para cumplir con ésta.
No se poseen Procedimientos Generales que regulen la elaboración, codificación y control de documentos, así como tampoco de un Procedimiento efectivo para el control de los Registros de la Calidad generados por el Laboratorio.
Los equipos carecen de una identificación que permita reconocer el estado de calibración en que se encuentran, de igual manera no se cuenta con programas de calibración y mantenimiento preventivo.
Los Formatos utilizados actualmente por el laboratorio no posee los datos mínimos necesarios exigidos por la Norma.
El Personal conoce muy poco sobre Sistemas de Gestión de Calidad y de la Norma ISO 17025.
No existen Procedimientos para llevar a cabo las acciones correctivas o preventivas.
Las quejas recibidas por parte de los usuarios son llevadas de manera informal y no se llevan registros de ellas.
Los ensayos ejecutados en el laboratorio se rigen por normas internacionales, para los cuales se cuentan con Practicas Operativas diseñadas particularmente para cada equipo y método establecido.
El Laboratorio carece de indicadores de gestión que permitan llevar un control de la gestión desempeñada.
No se han implementado Auditorias Internas, que permita verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del sistema de calidad y de la Norma, debido a que no se poseen procedimientos ni programas para ello.
No se efectúan Revisiones por la Dirección que asegure la continua adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los cambios o mejoras necesarios.
Recomendaciones
Después de analizar las conclusiones y considerando la situación actual del Laboratorio Central, se recomienda:
Difundir la Política de Calidad y los Objetivos de la Calidad en el personal del Laboratorio.
Implementar los Procedimientos Generales diseñados, revisando su funcionamiento y efectividad en los procesos del laboratorio.
Concientizar al personal con respecto a la importancia de las normas de calidad.
Elaborar los documentos faltantes del Sistema de Gestión de Calidad.
Realizar planes de entrenamiento y adiestramiento al personal, en lo que concierne a Sistemas de Calidad, Norma ISO 17025, Calibración de equipos y otros.
Ejecutar los programas de Calibración y mantenimiento de los equipos.
Dar apoyo por parte de la directiva, a todas las actividades que atañen a la consecución de la acreditación.
Efectuar Auditorias Internas para la verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma.
Comenzar el Procedimiento de Acreditación del Laboratorio.
Bibliografía
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FONDONORMA. Notas de Calidad y Globalización. (Boletín) Año 4 – Nº32. Junio de 2002.
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www.Gestiopolis.com, "Norma ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad, Requisitos"
www.monografias.com "Lineamientos para la elaboración de manuales de la calidad"
www.emprendedor.com "Sistema de Calidad"
www.cifi.edu.es "Sistema de Gestión de Calidad"
Autor:
Iván José Turmero Astros
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