La Gestión de la Calidad en el Diseño/Desarrollo de Equipos Médicos

Introducción

Durante los últimos años los conceptos relacionados con la calidad, inicialmente desarrollados en la industria, han comenzado a aplicarse en el sector sanitario. Las estrategias relacionadas con la calidad en salud, al igual que en otros ámbitos, combinan el control, el aseguramiento y la utilización de modelos para orientar la gestión de las organizaciones hacia la Calidad Total, estadío más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término calidad a lo largo del tiempo.

La evolución histórica del concepto Calidad ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad al cliente y, en definitiva, a la sociedad; y cómo poco a poco se han ido involucrando todas las organizaciones en la consecución de este fin. La calidad no sólo constituye uno de los requisitos esenciales del producto, sino que se ha convertido, en la actualidad, en un factor estratégico clave del que dependen la mayor parte de las organizaciones para mantener su posición en el mercado e incluso, asegurar su supervivencia.

La implantación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) deviene en una necesidad básica para las organizaciones que en la actualidad se dedican a la investigación, producción y/o comercialización de equipos y materiales de uso médico. En los últimos años, los SGC resultan cada vez más obligatorios debido a que se han ido acrecentando las exigencias de los clientes, de las agencias reguladoras, así como de otras partes interesadas. Muchas son las preocupaciones y acciones que se debaten en los foros internacionales y se promueven por las organizaciones rectoras del sector sanitario, a favor de establecer una política armonizada de alcance global, que fomente la adopción de estándares de calidad mundialmente reconocidos y cada vez más apropiados al contexto específico de los dispositivos médicos.

En la 60ª Asamblea de la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebrada en el 2007, se instó a los estados miembros a la elaboración de directrices nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, a la institución de programas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los equipos médicos y, cuando corresponda, a la participación en la armonización internacional. Asimismo, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que ha estado trabajando con los países de América Latina y el Caribe desde 1994, continúa exhortando a los gobiernos a que aprovechen el desarrollo actual del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y el movimiento en pro de la calidad que está ocurriendo en el mundo, para el establecimiento y el fortalecimiento de la regulación de los equipos médicos en la región.

En paralelo, el propio GHTF insiste en que los principios orientadores de la regulación en cualquier país deben incluir la aplicación de documentos normativos internacionales sobre la seguridad y la eficacia, la utilización de un enfoque de sistemas de calidad en la fabricación de equipos médicos y la adopción de un criterio de armonización de las regulaciones basadas en guías y prácticas aceptadas internacionalmente. Todo ello indica que la adopción de normas en este sector tiene una importancia estratégica, ya que constituyen un instrumento para la gestión del cambio tecnológico y la seguridad del paciente. Teniendo en cuenta su ámbito de aplicación están muy relacionadas con la reingeniería de procesos y la gestión de la calidad. Los procesos de acreditación, homologación y certificación de los equipos médicos descansan en los trabajos de estandarización.[1]

Todos los aspectos mencionados con anterioridad, fueron ampliamente debatidos en la II Reunión Científica convocada por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos de Cuba (CCEEM), celebrada en Abril 2008, en la que se resaltó la gestión de la calidad como uno de los pilares claves para regular todos los procesos inherentes a los equipos médicos en apoyo a la seguridad del paciente como intención fundamental. Tanto el programa regulatorio cubano, el desempeño de los fabricantes, el papel de los especialistas en el desarrollo y uso de las tecnologías, los métodos que se apliquen para realizar los ensayos técnicos y clínicos, las vías utilizadas para introducir los equipos en los diferentes niveles del sistema de salud, la evaluación y la gestión tecnológica en la práctica asistencial, los sistemas de vigilancia posmercado, como la formación del personal médico y no médico (ingenieros, técnicos), deben hacer frente a los nuevos escenarios y desafíos que plantea el entorno, orientándose hacia políticas claramente definidas de acuerdo a normativas nacionales e internacionales reconocidas en este ámbito. [2]

La autorización de la comercialización de un equipo o dispositivo médico implica que se han cumplido los requisitos esenciales establecidos, como son su seguridad y eficacia, características que deben ser evaluadas en la aplicación específica en que se pretende utilizar el producto. El cumplimiento de los requisitos esenciales debe garantizarse desde la etapa de diseño y durante la fabricación, y se reflejan en una serie de requerimientos particulares, los cuales son evaluados por las agencias regulatorias sobre la base de la información brindada por el fabricante y considerando las normas y regulaciones armonizadas a nivel internacional.

Aun cuando la tendencia mundial es creciente, en torno a implantar y certificar SGC basados en el estándar ISO 9001:2008 en organizaciones dedicadas al diseño, producción y comercialización de equipos médicos, en Cuba son muy pocas las instituciones de este sector que ya cuentan con SGC certificados en todas las fases del ciclo de desarrollo del producto. Estas cifras son mucho menores si se trata de SGC apegados a la norma NC-ISO 13485:2005, la cual constituye un nuevo reto para los fabricantes cubanos dadas las renovadas exigencias del CCEEM. Aplicar de forma conveniente y consecuente estas normativas para satisfacer a todas las partes interesadas e incluso trabajar en la mejora del desempeño institucional, es un imperativo para todas las entidades insertadas en este complejo sector.

Esta Monografía es resultado de un trabajo de maestría y tiene como objetivo mostrar una revisión bibliográfica contentiva de los principales aspectos teóricos y normativos sobre la Gestión de la Calidad para las tecnologías sanitarias y los procesos inherentes al diseño/desarrollo de equipos médicos, a fin de que resulte útil para cualquier organización sumergida en este campo. Los objetivos específicos están dirigidos a:

• Abordar el ámbito sanitario desde la perspectiva de la calidad para los equipos médicos considerando su importancia, definiciones y panorama actual;

• Exponer los enfoques, exigencias y tendencias que caracterizan al sector en el mundo y en Cuba;

• Describir las normativas particulares que sustentan la aplicación de sistemas de calidad para estos productos;

• Caracterizar el proceso de control del diseño dentro del ciclo de desarrollo de los dispositivos médicos, denotando su importancia para encauzar con éxito el resto de las etapas hasta la ulterior comercialización del producto.

Palabras Claves: Gestión de la Calidad, Equipos Médicos, Normas, Diseño/Desarrollo

Desarrollo y regulaciones sobre los equipos médicos

Dentro del sector sanitario, la tecnología es un componente esencial para el sistema de servicios de salud. Los pasos que entrañan la planificación, las adquisiciones y la gestión de la tecnología de asistencia sanitaria son complejos pero esenciales para la utilización racional de recursos limitados y el empleo eficaz de los dispositivos médicos. El campo de aplicación de los dispositivos médicos es amplio y evoluciona rápidamente a través de los avances tecnológicos. Las exigencias aumentan buscando principalmente altos niveles de calidad relacionados con el desempeño y la seguridad. La regulación de estos productos por parte del gobierno es un mecanismo que puede ser muy beneficioso para el aprovechamiento de la tecnología.

• Definiciones

Según define el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y recoge la norma NC-ISO 13485:2005[3]se considera Equipo o Dispositivo Médico a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, que diseña el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, en los seres humanos, para uno o más de los propósitos específicos de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedad,

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio de una herida o compensación de una herida,

• investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico,

• sustento o preservación de la vida,

• control de la concepción,

• desinfección de los equipos médicos,

• suministro de información para propósitos médicos mediante un examen in vitro de especimenes derivados del cuerpo humano,

que no logra la principal acción para la que fue creado en el cuerpo humano, por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pero que debe ser asistido en su función por tales medios.

Del análisis de la definición anterior, pueden extraerse las siguientes reflexiones: (a) La naturaleza del producto no es relevante para identificar algo como dispositivo médico, ya que podemos encontrar: materiales sólidos (productos propiamente dichos); soluciones o preparados químicos; aparatos, equipos y dispositivos eléctricos o mecánicos; programas informáticos; mobiliario hospitalario; (b) Los dispositivos médicos pueden realizar las mismas funciones que realizan los medicamentos (además de muchas otras), por lo que la distinción entre medicamento y dispositivo médico no puede basarse en la función que desempeñan, sino en los mecanismos a través de los cuales se produce esta función. Los mecanismos de acción farmacológicos, metabólicos e inmunológicos están reservados a los medicamentos.

Debido a la influencia que ejercen estos productos en la calidad de vida de las personas, su enfoque legislativo es amplio. Mundialmente, el primer programa regulador de dispositivos médicos fue establecido por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a través de la Enmienda de Equipos Médicos de 1976. En la Unión Europea las iniciativas legislativas sobre dispositivos médicos comienzan en el año 1986[4]La legislación de dispositivos médicos es, pues, una regulación moderna susceptible de modificaciones y ampliaciones, que contribuyan a su consolidación. Los modelos legislativos que se aplican para estos productos contienen varios elementos clave, entre los que pueden mencionarse:

• Definición de los requisitos esenciales. Son los aspectos imprescindibles de seguridad y eficacia que deben cumplir los equipos, dispositivos y materiales médicos. Dada la diversidad existente, hay requisitos que sólo se aplican a un tipo concreto de productos. Los requisitos se formulan como los resultados que tiene que ofrecer el producto y no como las vías de alcanzar este resultado. Los requisitos esenciales son obligatorios. Cuando un dispositivo médico se declara conforme por su fabricante o por el organismo de evaluación que ha intervenido, significa que se ha comprobado que el producto cumple los requisitos esenciales que le resultan de aplicación.

• Referencia a normas técnicas. Las normas técnicas contienen las especificaciones o los procedimientos de fabricación que tienen que seguir los productos. Son documentos elaborados por los organismos de normalización, no por las autoridades sanitarias. No tienen, en consecuencia, el carácter de legislación y no son obligatorias. No todas las normas tienen la misma importancia frente a la legislación: hay normas nacionales, regionales e internacionales, y también un tipo especial llamadas normas armonizadas. Estas últimas, se elaboran con el objetivo de que, cumpliendo con ellas, se cumple con los requisitos esenciales con los que se relacionan por lo que confieren conformidad. Constituyen un instrumento muy útil tanto para fabricantes como para organismos de evaluación. Como ejemplo de ellas pueden citarse: IEC 60601-1 Seguridad eléctrica, ISO 13485 SGC para equipos médicos, ISO 14971 Aplicación de la Gestión de Riesgos, ISO 10993 Evaluación biológica de equipos médicos, entre otras.

• Especificaciones técnicas comunes. Con éstas se trata de garantizar que en productos de altísimo riesgo no se deje nada al azar, y por lo tanto, las autoridades establecen las especificaciones técnicas que tienen obligatoriamente que satisfacer dichos productos. Si un producto no las cumple tiene que justificar su incumplimiento en términos de equivalencia a las especificaciones técnicas.

• Flexibilidad de procedimientos de evaluación de la conformidad. Dado que los productos son muy diferentes, no es lógico que se evalúen de la misma manera. En los productos de mayor riesgo se realiza una evaluación exhaustiva de su diseño, de sus datos clínicos, de su fabricación y de sus métodos de ensayo; mientras que en productos de bajo riesgo a veces ni siquiera es necesario efectuar una evaluación por terceros y se deja a la exclusiva responsabilidad del fabricante, quien debe declarar la conformidad de sus productos. Para aplicar este sistema es fundamental clasificar los productos según categorías o "clases" de riesgo. De esta forma se puede asignar a cada una de estas clases los procedimientos de evaluación que resulten más adecuados.

• Clasificación de los dispositivos médicos. La razón de clasificar los dispositivos médicos es permitir una evaluación modular en función de la importancia que tienen para la salud. Dependiendo de las regulaciones se pueden encontrar situaciones diferentes en relación con la clasificación. De ahí, que en general, se establecen cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo. La clasificación se realiza, en principio, por el fabricante, que es el que conoce el producto y las aplicaciones para las que ha sido diseñado. La aplicación de las reglas de clasificación se rige por la finalidad prevista para el producto.

Es importante señalar, que las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto. Los principales criterios que se valoran son: el tiempo de contacto, la parte del cuerpo con la que se produce el contacto y el grado de invasividad. Los productos que entran en el interior del cuerpo y permanecen durante un tiempo prolongado o quedan implantados entran generalmente en las clases de riesgo más elevadas (IIb o III); en cambio, los destinados a un contacto superficial y poco duradero, generalmente entran en la clase de riesgo más baja (I).

Otros factores a tener en cuenta son: la dependencia de una fuente de energía para el funcionamiento; la incorporación de tejidos animales por los riesgos de contaminantes residuales; el contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema circulatorio central y el sistema nervioso central; la incorporación de sustancias que por separado pueden ser consideradas medicamentos u otras aplicaciones concretas.

• Panorama Global

Los dispositivos médicos están fuertemente regulados en todos los mercados, pero las exigencias de calidad nacionales no son todas iguales. Los mercados de Estados Unidos, Unión Europea y Japón, donde se concentra más del 80% de la producción mundial, presentan requisitos altamente exigentes en cuanto a la seguridad y el desempeño que deben cumplir los dispositivos médicos. Es habitual que estos requisitos formen parte de complejos marcos regulatorios, para los cuales la demostración de la conformidad está basada, fundamentalmente, en el cumplimiento de normas internacionales.

Es una tendencia mundial llegar a la armonización global de los requisitos para cumplir con los marcos regulatorios de dispositivos médicos. Los fabricantes pueden demostrar la conformidad con los requisitos implementando estándares armonizados. De hecho, la Unión Europea y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos[5]han llegado a acuerdos de reconocimiento mutuo en sus evaluaciones de la conformidad. Siguiendo esta tendencia de armonización, cada vez son más los países que están adoptando dentro de sus sistemas regulatorios nacionales las aprobaciones de otros países, especialmente de los líderes en el sector, así como la evaluación de la conformidad con las normas internacionales.

En este sentido, el papel que desempeña el GHTF[6]es preponderante. Este grupo es un consorcio internacional voluntario, integrado por funcionarios de salud pública encargados de administrar sistemas nacionales de regulación de dispositivos médicos, en asociación con representantes de la industria. Desde su inicio en 1992, el GHTF ha estado formado por delegados de cinco miembros fundadores (Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón y la Unión Europea) que representan a tres zonas geográficas, y por representantes de muchos otros países, incluidos países de América Latina y el Caribe, cuyos sistemas de regulación se encuentran en diversas etapas de desarrollo. El GHTF consta de cinco grupos de estudio (GE) que elaboran documentos sobre diversos temas de la regulación de dispositivos médicos. Uno de ellos, el GE3, se encarga de examinar los requisitos de sistemas de calidad existentes en los países que han elaborado sistemas de regulación de estos dispositivos, y en consecuencia, determinar campos apropiados para la armonización.

• Enfoque regional

La promoción de los programas de regulación es compatible con las metas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en cuanto a la reforma del sector de la salud y el liderazgo que deben ejercer los ministerios de salud en lo referente a vigilar y regular el sector de los equipos médicos para garantizar el uso de productos seguros, eficaces y de alta calidad en un país. Desde 1994, la OPS ha venido trabajando con los países de América Latina y el Caribe en el establecimiento y el fortalecimiento de la regulación de los dispositivos médicos, con la cooperación técnica de la Oficina de Equipos y Dispositivos Médicos de Canadá. También se han unido en esta actividad, la FDA de Estados Unidos, el Emergency Care Research Institute (ECRI) y los Centros Colaboradores de la OPS/OMS.

Según la OPS[7]algunos de los aspectos que han evidenciado la necesidad de establecer programas de regulación para los dispositivos médicos son: su complejidad tecnológica; un mercado más global y competitivo; el incremento de oferta de equipos usados y remanufacturados; la donación de equipos; el reuso de dispositivos de un solo uso; el uso cada vez mayor de estos en consultorios y a nivel domiciliario; el paciente con más acceso a información; el débil soporte de servicio técnico posterior a la venta; la necesidad de reportar los efectos adversos y la notificación de problemas con equipos y dispositivos. Los principios orientadores de la regulación en cualquier país deben incluir la aplicación de guías (estándares) internacionales sobre la seguridad y la eficacia, la utilización de un enfoque de sistemas de calidad en la fabricación de equipos médicos, y la adopción de un criterio de armonización de las regulaciones basadas en guías y prácticas aceptadas internacionalmente.

Varios países latinoamericanos constituyen mercados emergentes importantes para los dispositivos médicos, cuya tasa de crecimiento anual en los mercados locales es de casi 10%. Las autoridades sanitarias tienen ante sí una abrumadora variedad de opciones en cuanto a tecnologías y dispositivos médicos nuevos cada vez más perfeccionados y complejos. Además de tener más opciones, las autoridades también deben afrontar a una población que espera más de las nuevas tecnologías, y los retos que plantea la prestación de servicios de calidad y tratamientos beneficiosos en función de los costos. Esta situación preocupa cada vez más a los ministerios de salud, que han reconocido la importancia de la regulación de los dispositivos médicos y la armonización internacional de los requisitos regulatorios.

El citado informe de la OPS destaca que en toda la región americana, existe un mercado altamente competitivo y en expansión con fabricantes y distribuidores comercializando activamente sus productos, mercado que está caracterizado por un deficiente soporte de servicio técnico y de mantenimiento posventa. Con muy pocas excepciones, los países de las Américas importan más del 80% de sus equipos y dispositivos médicos. Sin embargo, sólo unos pocos países poseen sistemas para regularlos y asegurar su seguridad, calidad y efectividad, o la capacidad técnica para implementar esta clase de programas.

Teniendo en cuenta que en los países de la región de las Américas existen realidades políticas, financieras, sanitarias y legislativas diferentes, es necesaria la armonización y buscar el punto de confluencia dentro del marco de guías reconocidas. Las ventajas de adoptar un criterio de armonización son muchas, a saber: mayor acceso a nuevas tecnologías, uso eficaz de los recursos de regulación disponibles, facilitación del comercio entre los países y establecimiento de una guía común y óptima para los productos de toda la región.

1.4 Principales Tendencias en el sector

En general, existen dos enfoques de cómo los países utilizan las normas. Por ejemplo, Europa armoniza las normas teniendo un carácter legal dentro de sus directivas. Para poder comercializar un dispositivo médico en el mercado de la Comunidad Europea en necesario cumplir con las directivas específicas que se establecen en dependencia del tipo de dispositivo. Cada una de ellas, contiene requisitos del SGC del fabricante y requisitos del producto en cuanto a seguridad y eficacia. Una vez conocida la directiva aplicable el fabricante puede seguir diferentes rutas para lograr la conformidad con la misma, los procedimientos varían desde una autodeclaración hasta una evaluación completa por un organismo notificado, según la clasificación por el riesgo del producto. En cualquier caso, se puede presumir conformidad de cumplimiento con los requisitos esenciales establecidos en la directiva cumpliendo con normas armonizadas, si éstas no existen se recomienda la aplicación de normas internacionales y por último la aplicación de normas nacionales.

Otro enfoque es el que siguen E.U.A, Canadá, Australia, que establecen el reconocimiento de las normas dentro de su sistema legal. Cuba se encuentra dentro de este segundo enfoque, o sea, el del reconocimiento a partir de la adopción de la lista regulatoria[8]de normas que desde 1999, se actualiza cada año atendiendo a los resultados internacionales y los programas de adopción nacionales. En este sentido es vital la labor que realiza el Comité Técnico de Normalización No.11 de Equipos Médicos, creado en el país desde 1997, con el objetivo de desarrollar normas cubanas a partir del reconocimiento de las normas internacionales, principalmente de la ISO y de la IEC (Comisión Electrotécnica Internacional).

Un estudio realizado por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos de Cuba (CCEEM), analiza los rumbos seguidos por agencias poseedoras de programas regulatorios de gran extensión para equipos médicos como las de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil y Japón[9]En él se refleja que estas autoridades sanitarias presentan similitudes importantes en la actualización de sus Programas Regulatorios, especialmente en el tratamiento que dan a los SGC, resultando que todas las agencias coinciden en No aceptar la ISO 9001:2008 como un estándar suficiente, por lo que habría que observar si la evolución futura es a separarse más aún o a acercarse a la ISO 9000.

El CCEEM también ha evaluado el empleo de estándares específicos para la regulación de los SGC para los equipos médicos, derivándose dos vertientes fundamentales: una que se dirige al uso de las Buenas Prácticas de Producción como base para la regulación de los requisitos de calidad de los equipos médicos y otra, que enfoca sus regulaciones hacia la ISO 13485:2003. Ambas vertientes convergen de acuerdo a un proceso de armonización internacional.

Otra característica común que resalta el estudio es que todas las agencias aplican un nivel de exigencia que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipo. Para los equipos de mayor riesgo se exige el máximo de los requisitos, incluyendo requisitos para el diseño. Para aquellos de muy bajo riesgo los requisitos exigidos son elementales y en algunos casos inexistentes, recayendo la responsabilidad solamente en el fabricante. Asimismo, se señala que los órganos que ejecutan las auditorías a fabricantes, en todos los casos, son órganos especializados en el sector de equipos médicos. En algunos casos, son las propias agencias y, en otros, terceros acreditados por ellas que tienen que cumplir exigentes requisitos de competencia.

La Tabla I revela el panorama de cómo se ha ido asimilando la norma ISO 13485:2003 (específica para el sector) por los fabricantes de equipos médicos y se han ido certificando sus sistemas de calidad conforme a la misma, comportamiento que ha ido progresivamente en ascenso a escala mundial.

Hasta Diciembre del 2009 hubo un incremento en 3190 empresas, representando un aumento de más del 24 % con respecto al 2008[10]En Latinoamérica aun son pocos los países con empresas certificadas por la ISO 13485:2003, pero igual se han ido sumando. Cuba no posee ninguna organización certificada bajo este estándar aunque ya se trabaja en este sentido.

Tabla I. Número de entidades certificadas según la ISO 13485:2003. Situación global y en la región de las Américas hasta diciembre 2009 (Adaptado de informe ISO Survey)

El Contexto de Equipos Médicos en Cuba

2.1 Características del Programa Regulatorio Cubano

Cuba es una de las naciones que ha mantenido una política sistemática respecto a la actividad del registro sanitario de equipos médicos que inició desde marzo de 1991. En enero de 1992 se crea el CCEEM, subordinado al Ministerio de Salud Pública, donde comienza a darse un ordenamiento a la incipiente industria nacional, considerando las tendencias regulatorias internacionales y desarrollando una base técnico- legal específica para el sector. Este país, básicamente importador de equipos médicos, mantiene un convenio de colaboración con la agencia regulatoria canadiense apoyado por la OPS, que ha contribuido significativamente al desarrollo de su programa regulador. Analizar cuales estándares están siendo aplicados por otras agencias en el mundo, cómo lo aplican y cuál es la tendencia en el futuro mediato, ha sido vital para establecer un programa regulatorio con requisitos de calidad claramente definidos.

El programa regulador cubano[11]es un modelo centralizado que posee, entre otras, las siguientes características: tiene un carácter científico y de colaboración; el nivel de regulación y revisión de un equipo médico debe estar en concordancia con la clase de riesgo que presenta; los equipos médicos a introducir en el Sistema Nacional de Salud (SNS) están sometidos a controles premercado; se establece la inscripción del fabricante como un proceso obligatorio; la seguridad, eficacia y la efectividad del producto se evalúan a través de un balance entre la revisión premercado, los sistemas de calidad y de vigilancia.

2.2 Composición de los fabricantes inscriptos en Cuba

En Cuba, aun cuando el desarrollo de la industria nacional de equipos médicos es todavía incipiente comparado con los volúmenes de producción alcanzados por los fabricantes lideres a nivel mundial, puede considerarse que se cuenta con una experiencia en este sector.

Esta práctica se ha concentrado fundamentalmente en centros de investigaciones del Polo Científico del país, donde se realiza la actividad de diseño, fabricación, introducción en el Sistema Nacional de Salud y comercialización de equipos médicos y otros productos destinados a áreas claves dentro de cualquier institución de salud. Pudieran citarse como algunos de los más connotados ejemplos la serie de equipos para el registro y análisis de la actividad eléctrica cerebral del Centro de Neurociencias de Cuba (CNC), los destinados al registro y análisis de la actividad eléctrica cardiaca del Instituto Central de Investigación Digital (ICID), los sistemas para el análisis ultramicroanalítico de muestras (SUMA) del Centro de Inmunoensayos, todos ubicados en Ciudad Habana; y ya en menor escala, los Tomógrafos de Resonancia Magnética y los Sistemas para el diagnóstico de afecciones circulatorias periféricas del Centro de Biofísica Médica (CBM) en Santiago de Cuba.

Fuera de las instituciones científicas también se ha desarrollado en todo el país, infraestructuras tecnológicas orientadas a la fabricación a escala industrial de equipamiento, insumos y accesorios para la medicina que si bien en todos los casos no cumplieron con las expectativas esperadas, inicialmente contribuyeron a crear una base de experiencia y conocimiento que puede ser aprovechada en la actualidad.

Según datos publicados por el CCEEM [12]actualmente en esta agencia se encuentran inscriptos 25 fabricantes nacionales, que constituyen sólo el 10% del total de 240 representados en Cuba. Como se aprecia en la Figura 1, la mayoría de los fabricantes extranjeros inscriptos en el país proceden de áreas geográficas como China con un 42% y Europa con un 28%, que constituyen entre sí el 70 % de las firmas importadoras representadas y registradas en el país.

Fig. 1. Distribución por área geográfica de los fabricantes inscriptos en Cuba.

2.3 Situación Actual y Perspectivas respecto a la Calidad

De los fabricantes cubanos, solo 3 figuran con sistemas de calidad certificados, ellos son: el Instituto Central de Investigación Digital (ICID), el Centro de Biomateriales (BIOMAT) de la Universidad de La Habana y el Centro de Neurociencias, específicamente, su empresa comercializadora Neuronic S.A. El resto de los fabricantes oscila entre altos y bajos niveles de implantación de sus SGC, según confirma el citado diagnóstico divulgado por el propio CCEEM.

Dicho diagnóstico manifiesta, además, no sólo que en el 87% de los fabricantes importadores inscriptos en Cuba predomina la certificación de sus SGC según el modelo ISO en lugar de las Buenas Prácticas de Producción, sino también que la tendencia en los dos últimos años ha sido a que estos den preferencia a la ISO 13485 sobre la ISO 9001; por lo que se considera que la adopción de la NC ISO 13485:2005 como base de la regulación cubana es teóricamente adecuado y prácticamente posible.

La ISO 13485:2003 ha sido recomendada por el GHTF como base para las regulaciones de los Sistemas de Calidad para la fabricación de equipos médicos[13]y Cuba no está ajena a esta política. La Certificación de acuerdo a la norma ISO 9001:2008 aún tiene un peso importante entre los productores cubanos de equipos médicos, pero dadas las similitudes entre ambas normas se considera posible aprovechar la infraestructura creada en el país de entrenamientos, elaboración de herramientas, auditorías y certificación en provecho del sector de equipos médicos.

En este sentido, el CCEEM ha ido adecuando sus regulaciones a las tendencias internacionales tomando en cuenta además, no aislar a los fabricantes de equipos médicos del esfuerzo que se realiza en Cuba en la implantación de la NC ISO 9001:2008, y del paulatino incremento que se ha ido produciendo respecto a las exigencias sobre los SGC tanto para la inscripción de los fabricantes como para los registros sanitarios. De ahí, que se pretenda aceptar las certificaciones ISO 9001 con las complementaciones imprescindibles, y favorecer a las pequeñas y medianas empresas que no pueden afrontar los costos de una certificación ISO 13485 de su SGC.

Siguiendo esta estrategia de trabajo se emitió una nueva regulación cubana (la ER-11)[14] que considera todos estos aspectos adecuándolos a las condiciones concretas del país. Este hecho, obliga a los fabricantes nacionales a pensar en cómo cumplir con los requisitos que establece dicha norma y actuar en consecuencia a fin de responder las elevadas exigencias de la autoridad regulatoria.

A partir del 2007, el CCEEM se ha planteado una estrategia que incluye también una nueva versión del Reglamento de la Evaluación Estatal de Equipos Médicos establecido desde 1992 y modificado en 2008, cuyos rasgos fundamentales radican en los pilares del control estatal: evaluación estatal, sistemas de calidad, vigilancia postmercado, y la incorporación continua de los criterios armonizados basados en la aplicación de las normas y prácticas aceptadas internacionalmente[15]

Sistemas de Gestión de Calidad para Equipos Médicos

Cuando en 1987 los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad representados de forma protagónica por la familia ISO 9000 impactaron en el mundo empresarial, se estaba asistiendo al inicio de una nueva etapa en la carrera del mejoramiento continuo de las empresas. Desde sus inicios, los modelos de sistemas de calidad fueron normas administrativas que formalizaban muchas actividades de la empresa y estaban muy centradas en la calidad del producto y el servicio. Las posteriores revisiones a la ISO 9000 en los años1994 y 2000, las convirtieron en normas con una visión más integral. La revisión del año 2000 adopta la denominada Gestión por Procesos e incluso, comienzan a manejarse los vocablos de Gestión de la Calidad en lugar de Aseguramiento de la Calidad.

La Organización Internacional de Normalización (ISO)[16] se creó en 1947 para el desarrollo de actividades de normalización, facilitando el intercambio de bienes y servicios, y desarrollando colaboración en ámbitos intelectuales, científicos, tecnológicos y económicos entre diferentes países. Esta organización de alcance mundial provee sustento para ser la plataforma de normalización más ampliamente difundida del sector. Su central está ubicada en Ginebra, Suiza, y la forman actualmente unos 150 organismos nacionales de normalización, uno por país, entre los que se encuentra la Oficina Nacional de Normalización (ONN) de Cuba. Como organización funciona descentralizadamente en comités técnicos, subcomités y grupos de trabajo. Estos comités trabajan por consenso entre productores, consumidores, gobiernos, profesionales, y en general se tiene en cuenta los intereses de todos los implicados. Las normas ISO, que se obtienen por este proceso, son de aplicación voluntaria por parte de las empresas.

3.1 Normativas Aplicables a los SGC para equipos médicos

Si bien las normas de la serie ISO 9000 referentes a los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) son normas genéricas, es decir, aplicables en cualquier sector de la economía, cualquiera sea el tamaño de las organizaciones, el sector de equipos y dispositivos médicos requiere de una normativa particular por ser un campo fuertemente regulado. Dada la naturaleza de los productos médicos, su interacción directa con el cuerpo humano y los riesgos potenciales que esto puede representar, ha sido imprescindible la generación de normas que regulan los procesos de diseño, aprobación, fabricación, empaque, manejo y disposición de estos productos. Estas regulaciones no sólo constituyen un instrumento de confianza para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y servir de sostén para el proceso regulatorio armonizado de los equipos médicos; sino también facilitan el comercio internacional y promueven la homologación de las mejores prácticas en los diversos países[17]

Desde el año 1978 la FDA de Estados Unidos había establecido las llamadas Buenas Prácticas de Fabricación de Equipos Médicos (GMP) como parte de su programa regulatorio, que constituyeron las normativas pioneras para este importante sector. Mas adelante, el Comité Técnico 210 de la ISO desarrolló estándares de calidad para la producción de equipos médicos que derivaron en 1996 en la aprobación de otras normas: las ISO 13485 y 13488, cuyo objetivo era brindar a los fabricantes una forma de demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios para un SGC. Estas normas serían utilizadas en conjunto con la ISO 9001/9002:94 y establecían requisitos adicionales para 15 secciones de la misma; fue el inicio para que fueran reconocidas por el Grupo GHTF como base para la Armonización Internacional.

En los últimos años se han venido revisando internacionalmente las normas para los SGC. Mientras en el sector industrial, de telecomunicaciones y otros se ha impulsado el cambio hacia nuevas normas basadas en ocho principios: la familia ISO 9000:2000; la comunidad de equipos médicos se ha pronunciado acerca de que hay requerimientos en dicha norma que no son aplicables como base regulatoria para la industria de equipos médicos. Por lo cual, dos de los ocho principios han sido cuestionados como requisitos regulatorios: la satisfacción del cliente y la mejora continua.

La definición de la satisfacción del cliente como la percepción por el cliente de cuan bien la organización está cumpliendo los requerimientos del cliente se consideró muy subjetiva. Se argumentó que la satisfacción del cliente, definida de esa forma, pudiera en ocasiones entrar en conflicto con las preocupaciones acerca de la seguridad y el desempeño. No se utiliza, por tanto, el concepto satisfacción del cliente sino el de requerimientos del cliente, manteniendo solamente algunos requisitos relacionados con el cliente como el manejo de quejas y la revisión de contrato.

En cuanto a la mejora continua, se consideró que los reguladores de la industria de equipos médicos tienen que preocuparse por la calidad del producto y la mejora a través de acciones preventivas y correctivas para asegurar la seguridad y efectividad de los productos, mas que por el desempeño del negocio, la eficiencia de la calidad o la mejora del sistema de dirección. Se exige sin embargo que el sistema se revise, se audite y que se adopten acciones correctivas y preventivas.

El Grupo de Estudio 3 del GHTF ha planteado que el nuevo estándar debía ser preciso en sus requerimientos, capaz de ser auditado con objetividad y limitado a los requisitos que aseguren la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos; en consecuencia, se debía mantener la precisión y consistencia en los requerimientos para la documentación y los registros[18]

Por todo ello, surge y se pone en vigor a partir del 2003, la nueva norma ISO 13485 presentada como un estándar diferente al de la ISO 9001:2000 y no como un complemento[19]Hoy esta norma tiene alcance internacional, se ha adoptado en la Unión Europea, Canadá, Japón, Australia y diversos países. Sin embargo, en Estados Unidos, a pesar de su activa participación en el proceso de elaboración de esta nueva versión 13485:2003, continúa vigente la Regulación de Sistemas de Calidad o Buenas Prácticas de Fabricación cercana a la versión 13485:1996, sobre lo que han declarado que no ven la necesidad de hacer nuevos cambios a mediano plazo. En la Figura 2 puede apreciarse gráficamente la relación existente entre la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2000.