La Gestión de la Calidad en el Diseño/Desarrollo de Equipos Médicos (página 2)

Figura 2. Relación entre la ISO 9001 y la ISO 13485 (Tomado del CCEEM)[20]

3.2 Normas ISO 9001 vs ISO 13485

La ISO 13485:2003 especifica los requisitos del SGC en el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de los equipos médicos y los servicios relacionados, con vistas a demostrar la capacidad de la organización para satisfacer los requisitos reguladores y del cliente. Su objetivo fundamental es facilitar requisitos reguladores de equipos médicos armonizados con los SGC.

Aunque asume el formato, la terminología y aproximadamente el 80% del texto de la 9001:2000; le da un tratamiento distinto a la satisfacción del cliente y a la mejora continua, precisa exigencias acerca de la documentación del sistema y refleja requisitos particulares para equipos médicos, incluyendo la gestión de riesgos, la vigilancia y registros especiales. Como resultado, incluye más de 50 requisitos adicionales y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 no apropiados como requisitos reguladores. El cumplimiento de la ISO 13485 no implica el cumplimiento de la ISO 9001:2008, y viceversa.

La norma ISO 13485:2003 contiene básicamente los mismos cinco (5) requisitos que la ISO 9001:2008, a saber: Sistema de Gestión de la Calidad, Responsabilidad de la Dirección, Gestión de los Recursos, Realización del producto y Medición, análisis y mejora. La ISO 13485 no entra en conflicto con la ISO 9001.

Los fabricantes de equipos médicos interesados en certificarse conforme a estas dos normas, no precisan establecer dos sistemas de calidad diferentes; una posible estrategia puede ser desarrollar un sistema integrado compilando los requisitos de este par de normas. En este sentido, constituye un imperativo la clara comprensión de las diferencias y semejanzas entre ambos estándares en cuanto a los aspectos generales y en cada uno de los requisitos mencionados. Esto implica identificar aquellos requisitos o características presentes en la ISO 9001:2008 que no están en la 13485:2003, los que se establecen en esta segunda que no aparecen en la primera y aquellos requisitos contenidos en ambas[21]

En la Tabla II se recogen varios aspectos que muestran algunas de las diferencias mencionadas.

Tabla II. Algunas diferencias entre la ISO 9001:2008 y la ISO 13485:2003 (Adaptado de Medinorma)[22]

3.3 Elementos a considerar para el diseño de los SGC

Considerando las tendencias y exigencias descritas, no queda otra opción que alinearse a lo que acontece en el entorno si se tiene como objetivo lograr un nivel de correspondencia, competitividad y supervivencia dentro del mismo. Es por ello, que la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) ya se ha convertido en una práctica generalizada en todas las organizaciones. Las razones que justifican este hecho son muy variadas, yendo desde los aspectos ligados a la disminución de costos e incrementos en la productividad, hasta otras vinculadas con la necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan controlar las actividades realizadas en el seno de una organización, a fin de satisfacer requisitos de todas las partes interesadas como clientes, proveedores, mercados, agencias reguladoras, sociedad.

Como se ha analizado, los estándares aceptados internacionalmente han facilitado la armonización de los enfoques de los sistemas de calidad dentro del sector sanitario; pero su utilización por parte de los fabricantes depende aun, en gran medida, del nivel de comprensión y asimilación práctica que logre cada cual. Ya en algunas investigaciones se han revelado diferencias entre la flexibilidad sugerida por las normas y la actuación de las empresas en la realidad[23]Dadas estas condiciones, es la entidad la que debe establecer los contenidos específicos de su sistema de gestión y el modo de implementarlo, de acuerdo a sus necesidades y capacidades.

Básicamente, el diseño del SGC de una organización de este sector en general sigue patrones similares a los que emplean organizaciones de otro tipo o de otros ámbitos, considerando obviamente sus propias especificidades.

Si se coincide con el criterio de que "el diseño deficiente de un SGC puede ser una de las principales causas de sus problemas de eficacia"[24], se considera entonces importante que este debe ser diseñado cuidadosamente, de forma planificada y controlada, tomando en cuenta todos los elementos necesarios, desde los requisitos particulares de la organización en cuestión y los declarados por otras partes interesadas, hasta los que condiciona el propio sector de equipos médicos y otros implícitos por el tipo de proyecto que se realiza y las normativas aplicables. Siguiendo esta lógica se considera que no deben obviarse durante el diseño del sistema los elementos representados en la Figura 3.

Fig. 3. Componentes del proceso de diseño del SGC (elaboración propia)

Necesariamente, la concepción de un SGC tiene su base y guarda una estrecha relación con los ocho principios de gestión de la calidad enunciados en las normativas.

El punto de partida para poder desarrollar con éxito cualquier estrategia de calidad en una institución es la preparación y concientización de la alta dirección acerca de la necesidad y beneficios de aplicar el sistema, lo que implica promover cambios en función de obtener los resultados esperados. Se dice que "la Calidad Total se planta, no se implanta"; lo cual entra en consonancia con la idea de que el proceso de asimilación y puesta en marcha de los programas de calidad lleva aparejado una "revolución mental", encabezada por los más altos directivos, que vaya sembrando en todo el personal un nivel de conocimiento que facilite la aplicación consciente de los principios de gestión de la calidad.

No considerar este aspecto desde el inicio se ha erigido como la principal causa de fallo en algunos intentos de aplicación de los SGC. Por tal razón, la toma de conciencia por parte de la gerencia para promover el trabajo y gestionar los recursos, la designación del representante de la dirección y la revisión de la adecuación de la estructura organizativa a estos fines, deben ser aspectos a resolver desde el principio.

Otra de las causas que ha provocado el fracaso en el esfuerzo de establecer un SGC en algunas organizaciones, ha sido mantener a los trabajadores al margen del diseño, elaboración, implantación y gestión del sistema. En este sentido, no pocas veces se comete el error de negarles la participación en la gestión exitosa de las acciones, así como no informarles o establecer mecanismos, tendentes a orientar su comportamiento hacia el cumplimiento de las nuevas exigencias que el sistema requiere. Es por ello, que una constante para el eficaz cumplimiento de cualquier metodología que se aplique es la participación activa del personal, sobretodo por el carácter multidisciplinario que suelen tener los proyectos de trabajo relacionados con equipos médicos. Sus diferentes puntos de vista deben integrarse en el momento de emprender el diseño del sistema para lograr objetividad y concreción.

Establecer una secuencia de acciones, organizando qué hacer para diseñar un SGC acorde a los propósitos de la organización cumpliendo con lo normado, es la intención del esquema de la Figura 4.

Fig. 4. Metodología sugerida para realizar el Diseño del SGC (elaboración propia)

Estos pasos metodológicos se construyeron a partir de la propia experiencia acumulada y tomando en consideración información proveniente de otras instituciones y autores. Pueden ser el punto de partida para el establecimiento de un SGC, que podría estar precedido por una etapa de Diagnóstico, y luego complementarse con etapas subsiguientes como las de Documentación, Validación, Implantación y Seguimiento.

Control del diseño/desarrollo de Equipos Médicos

4.1 Terminología utilizada

En virtud de ajustarse al tema específico de esta revisión es preciso declarar explícitamente algunos términos[25]utilizados en la misma:

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y otras para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo. En este caso, también se define como "Proyecto" al diseño y desarrollo del producto.

Proyecto. Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con los requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.

Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Especificación. Documento que establece requisitos. Por ejemplo, la documentación técnica preparada para los equipos médicos, la cual incluye las "Especificaciones del Producto", los planos y esquemas, instrucciones de uso, etc.

Producto. Resultado de un proceso. En este caso se define a los equipos médicos y el "software" asociado.

Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, mediciones, ensayo/prueba u otros medios.

Ensayo/prueba. Determinación de una o más características, de acuerdo con un procedimiento, documento regulatorio, norma, etc.

Revisión. Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de revisión para alcanzar los objetivos propuestos, pudiendo incluir la determinación de la eficiencia.

Verificación. Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La confirmación puede comprender acciones tales como la realización de ensayos/pruebas, demostraciones y la revisión de los documentos técnicos, antes de su distribución o transferencia al proceso productivo.

Validación. Confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

4.2 Generalidades del proceso de diseño/desarrollo

La industria de equipos médicos abarca una gran variedad de tecnologías y aplicaciones, extendiéndose desde sencillas herramientas manuales hasta complejas máquinas. Estos dispositivos se producen por diversas organizaciones que varían no sólo en cuanto a su tamaño y estructura, sino también en los métodos de diseño y desarrollo y en los métodos de gestión que utilizan, factores que influyen significativamente en cómo se aplica el control del diseño actualmente.

Como ya se ha visto, los fabricantes de equipos médicos tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos, mientras que las agencias reguladoras estatales son las encargadas de exigirles el cumplimiento con los requisitos de calidad nacional e internacionalmente establecidos antes de introducirlos en las unidades asistenciales.

Las autoridades sanitarias certifican si el producto es adecuado o no para ser comercializado sobre la base de la documentación generada por los fabricantes durante toda la etapa de diseño/desarrollo, lo que incluye la evaluación de los nuevos productos médicos. En la fase de producción y comercialización, se debe mantener el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la etapa de diseño y debe recogerse, además, toda la información que emane de la aplicación a gran escala de los productos y principalmente de las quejas y reclamaciones de los clientes y los reportes de eventos adversos, que en buena medida retroalimentan al diseñador.

El control del diseño es un componente del sistema integral de calidad que cubre la vida de un dispositivo médico. Este control comienza con el desarrollo y aprobación de las entradas del diseño, e incluye el diseño del equipo y los procesos de fabricación asociados[26]

La etapa de diseño de un producto es considerada por muchos una de las de mayor importancia en su desarrollo. Es precisamente en ésta donde se comienzan a formular los requisitos y especificaciones del producto, hasta llegar al ensayo riguroso del mismo a través de un prototipo y su proceso de validación. En esta etapa se debe garantizar la traducción de las necesidades de los usuarios, identificadas durante el proceso de investigación de mercado, en las características y especificaciones que constituyen la base del trabajo del diseño y que debe resultar en un producto que satisfaga las necesidades del cliente y de todas las partes interesadas.

El Grupo de Estudio 3 del GHTF explica que el control del diseño no acaba con la transferencia hacia la producción[27]Según establecen en sus guías, este control se aplica a todos los cambios que se generen en el dispositivo o en el diseño de su proceso de fabricación, incluyendo aquellos que ocurren mucho después de que el dispositivo médico haya sido introducido en el mercado. Esto incluye cambios evolucionistas como las mejoras en el desempeño del equipo, así como también cambios revolucionarios como las medidas correctivas resultantes del análisis de un producto fracasado. Los cambios forman parte del continuo y sistemático esfuerzo para diseñar y desarrollar dispositivos que respondan a las necesidades del usuario y/o paciente. Así, el proceso de control del diseño se "visita" muchas veces durante la vida de un producto.

Dentro del panorama nacional, la experiencia divulgada por el Centro de Biomateriales de la Universidad de la Habana considera que la forma en que se planifica, realiza y controla el proceso de diseño/desarrollo es un factor crítico en el cumplimiento de los requisitos regulatorios de los dispositivos, a fin de obtener en el menor plazo posible el registro sanitario y lograr comercializar el producto. "El control del proceso de diseño/desarrollo, en el marco de un SGC adecuadamente estructurado, incluye la planificación del diseño, los procedimientos que regulan las distintas etapas del proceso y sus relaciones, y la documentación del proceso" [28]

Otros autores como Sandberg plantean que "la documentación es el resultado fundamental del proceso de desarrollo"[29]. Ello significa que la documentación es el medio donde se plasma el conocimiento y la experiencia del equipo de investigación y diseño a fin de que otros puedan producir y mantener el producto a través de su ciclo de vida. Es decir, las salidas del proceso de diseño/desarrollo constituyen los documentos técnicos finales para la producción, inspección y ensayo, venta, instalación (cuando se requiera) y seguimiento postventa en el caso de los equipos médicos.

El volumen y el tipo de la documentación necesaria están en dependencia de la complejidad de la organización y del tipo de producto que desarrolla. Lo realmente importante es que la documentación permita y refleje el cumplimiento de todos los requisitos y que los procedimientos sean adecuados y entendidos por todo el personal que debe ejecutarlos y controlarlos[30]

• Fases y requisitos regulatorios

La norma NC ISO 13485:2005 recoge también, la importancia de la documentación como resultado del proceso de I+D al referirse a que las salidas del proceso de diseño/desarrollo deben cumplir con los requisitos de entrada, contener o hacer referencias a los criterios de aceptación, demostrar la conformidad con los requisitos regulatorios apropiados e identificar aquellas características del diseño cruciales indispensables para el funcionamiento seguro y efectivo del producto.

La etapa de diseño de un equipo médico debe comprender diversas fases o actividades desde la planificación del diseño, la entrada, la salida, los resultados, la revisión, la verificación, la validación y la transferencia del diseño, así como el control de los cambios. La Figura 5 resume la articulación de estas actividades en un modelo tradicional de cascada.

Figura 5. Aplicación del control del diseño en una secuencia lógica de fases. Tomado del Buró de Equipos Médicos de Canadá (Adaptado de GHTF-SG3)

Los requisitos relacionados con el Diseño/desarrollo se recogen en la NC ISO 13485:2005 en el acápite 7.3 dentro de la cláusula de Realización del producto. Dicha norma exige, a diferencia de la NC ISO 9001:2008, elaborar un procedimiento documentado para el diseño y desarrollo del producto. Asimismo, incorpora nuevos registros obligatorios a fin de mantener evidencias objetivas de las actividades realizadas durante todo el proceso.

Planificación del diseño y desarrollo

Debido a su complejidad, las actividades del proceso de diseño y desarrollo de los equipos médicos deben ser planificadas exhaustivamente: asignando las responsabilidades, definiendo las interfases entre los grupos de trabajo involucrados, identificando la documentación que debe ser transferida entre ellos, los criterios de aceptación de los resultados de cada etapa, y disponiendo de los recursos materiales y humanos (con la competencia necesaria) para la ejecución de todas las actividades que intervienen durante el proceso.

En esta planificación se debe considerar no sólo el desempeño y función básicos del producto y/o proceso, sino también todos los factores que contribuyen a la satisfacción de las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Por ejemplo, debe considerarse el ciclo de vida y destino, la capacidad para poder ensayarse, su aptitud al uso, la facilidad de utilización, la seguridad de funcionamiento, durabilidad, ergonomía, medio ambiente, disposición del producto y los riesgos identificados; estos últimos, además, deben evaluarse y controlarse a fin de minimizarlos.

El control de riesgos debe llevarse a cabo para evaluar el potencial y el efecto de posibles fallas en los productos o procesos, por tanto, implementarlo en el marco del SGC es una necesidad[31]La NC ISO 9004:2001[32]menciona algunas de las herramientas que pueden utilizarse para evaluar los riesgos en la etapa del diseño/desarrollo, también la norma ISO 14971:2000 proporciona una guía para su control[33]

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

En el apartado 7.3.2 de la referida norma se establecen las premisas necesarias para diseñar los productos con la calidad deseada, basada en la determinación completa y concreta de los datos de entrada del diseño y de las necesidades que debe cubrir el producto a desarrollar, eliminando en todo lo posible ambigüedades y contradicciones que luego pueden resultar perjudiciales en las etapas de fabricación o prestación del servicio, venta y mantenimiento. Los requisitos de entrada para los procesos de diseño y desarrollo surgen de la adecuada traducción de las necesidades y expectativas externas, asociadas con las necesidades internas de la organización. Deben mantenerse registros de los elementos de entrada de cada diseño/desarrollo, los cuales deben revisarse y aprobarse.

Resultados del diseño y desarrollo

La documentación resultante del proceso de diseño y desarrollo debe incluir la información necesaria para permitir la verificación y validación de los requisitos planificados como elementos de entrada. Los siguientes son ejemplos de resultados del diseño y desarrollo: especificaciones de producto, incluyendo los criterios de aceptación; especificaciones de proceso; especificaciones de materiales; programas y métodos para los ensayos/pruebas; requisitos de formación de personal; información para el usuario; requisitos de compras; e informes de ingeniería y documentación técnica.

Revisión del diseño y desarrollo

En puntos seleccionados del proceso de diseño y desarrollo, así como a la finalización del mismo, personal competente designado por la organización debe llevar a cabo revisiones sistemáticas para determinar su progreso, el logro de los objetivos propuestos, las necesidades de modificación de la planificación inicial, los riesgos e impactos, entre otros aspectos. En estas revisiones deben participar representantes de las funciones que serán afectadas por los resultados obtenidos y otros expertos designados por la organización. De igual manera se mantendrán registros de estas revisiones y sus resultados.

Verificación del diseño y desarrollo

Al concluir el diseño y desarrollo, deben realizarse verificaciones de los resultados obtenidos para evaluar el cumplimiento y correspondencia con los requisitos de entrada del diseño. Para ello, podrán realizarse cálculos alternativos, ensayos y pruebas, simulaciones, evaluación contra productos similares o diseños anteriores, etc. En este caso, también se mantendrán registros de las actividades de verificación y sus resultados.

Validación del diseño y desarrollo

En esta fase se comprueba que el dispositivo médico resultante satisface de forma eficaz y segura las necesidades y requisitos para el uso previsto. En muchos casos, esta validación se realiza con la participación de una muestra de pacientes y usuarios potenciales en los ensayos clínicos, antes de la introducción masiva del equipo al sistema de salud. El proceso no se concluye mientras no se transfiera el producto formalmente al cliente. De estas acciones, deben mantenerse igualmente, registros de las validaciones y sus resultados.

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Cuando como consecuencia de las revisiones, verificaciones, validaciones o la aplicación del producto, se vea la necesidad de introducir cambios en el diseño, los mismos deberán ser identificados, registrados y aprobados, preferiblemente, por las mismas funciones que intervinieron en el diseño original antes de su implementación. Los cambios serán sometidos igualmente a procesos de revisión, verificación y validación a fin de evaluar el efecto que ellos podrían provocar en alguna parte del equipo o incluso en el producto ya entregado. Deben habilitarse registros de estas actividades y sus resultados.

En general, los requerimientos a considerar a la hora de conformar un SGC con alcance en la I+D son muchos, no solo se enmarcan en el punto 7 sino que se diluyen en el resto de las cláusulas, tanto en la ISO 9001 como en la ISO 13485. La correspondencia entre los requisitos establecidos en ambas normas ha sido publicada de diversas formas, Kimmelman ofrece una evaluación muy completa[34]

Todos los enfoques analizados deben tenerse en cuenta durante la concepción del diseño/desarrollo de un equipo médico. Establecer los documentos que deben constituir sus salidas, así como definir quien y cuando debe elaborarlos, revisarlos y aprobarlos es de suma importancia para obtener y conservar el expediente patrón del producto, documentación que sirve de base para la tramitación del registro sanitario, acción que facilita la introducción y puesta en servicio del dispositivo médico en la práctica clínica.

En Síntesis, puede considerarse que si se pretende desarrollar equipos médicos seguros, efectivos y de alta calidad, una de las estrategias posibles puede ser la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad que conjugue los requisitos de la NC ISO 9001:2008 y NC ISO 13485:2005. Esto posibilitará garantizar mejor el cumplimiento de los requisitos regulatorios y al mismo tiempo, satisfacer las exigencias de la producción y la comercialización en nuevos mercados.

La combinación de ambos estándares es factible y útil pero además necesaria, no sólo porque los fabricantes deben cumplir con los requisitos obligatorios para desarrollar los equipos y demostrarlo ante las autoridades regulatorias, sino también porque les resulta vital estimular la mejora del desempeño de su organización. Tal empeño les permitirá luego responder mas efectivamente a las demandas del riguroso mercado al que destinan los dispositivos médicos y garantizar su mantenimiento en el mismo.

Conclusiones

• El sector de equipos médicos es ampliamente regulado a nivel mundial y en general, se exige a los fabricantes establecer SGC como vía para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de este tipo de productos. En este sentido, conviven tres estándares de calidad aplicables a los dispositivos médicos que no son contradictorios, y que tienen puntos en común que pueden aprovecharse en función de satisfacer los requerimientos de todas las partes interesadas.

• La tendencia internacional a certificarse por la ISO 13485:2003 para los productores de equipos médicos se ha incrementado en el tiempo, sobrepasando a la ISO 9001, a partir de que se convierte en un estándar independiente mucho mas apropiado para los propósitos reguladores. Por ello, esta norma ha sido reconocida por el GHTF como base para la armonización internacional.

• Diseñar y desarrollar equipos médicos seguros, efectivos y con alta calidad, implica ante todo, cumplir con un conjunto de regulaciones establecidas para el sector. Es por ello que cada organización debe identificar los requisitos aplicables a sus productos, decidir el o los estándares por los que se regirá, e implantar el sistema de calidad que le resulte más conveniente y adecuado a sus necesidades, posibilidades y objetivos, considerando los modelos normativos nacionales e internacionales.

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Autor:

MSc. Yaritza Chaveco Salabarria

Institución: Centro de Biofísica Médica. Universidad de Oriente. Patricio Lumumba s/n.

CP: 90500. Santiago de Cuba. Cuba.

Santiago de Cuba

2012

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