Diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la norma venezolana COVENIN ISO 9001:2008

Resumen

En el presente trabajo se realizó el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad Basado en la Norma Venezolana COVENIN ISO 9001:2008 para el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz. Esta fue desarrollada como una investigación no experimental del tipo descriptiva, debido a que permitió la descripción de las actividades, procesos y funciones que existen en el CECOB; de campo, dado que el estudio se realizó en las instalaciones del Centro; documental, puesto que la información recogida para la elaboración del trabajo se extrajo de documentos físicos y digitales. El trabajo muestra que la situación actual del CECOB con respecto al Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma es baja, por cuanto se estableció un plan de acción para la implementación de ésta, para poder mantener el Sistema y así conseguir la certificación de calidad.

PALABRAS CLAVES: 1. Sistema de Gestión de Calidad. 2. ISO 9001:2008. 3. Corrosión. 4. Biomateriales. 5. Certificación de Calidad.

Introducción

El Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales (CECOB), adscrito al Departamento de Ingeniería Metalúrgica de la UNEXPO Vicerrectorado Puerto Ordaz, presta servicios técnicos en el área de la corrosión a empresas de la zona y brinda un programa de formación de recursos humanos en el área de Corrosión y Protección, centrada en cursos de actualización, así como estudios a nivel de postgrado.

En la actualidad el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una de las herramientas que posee un gran auge, debido a que permite a la empresa, organización y/o institución, insertarse en el mundo de la globalización con mayor facilidad, enfrentándose a un mercado cada día más competitivo e innovador, permitiendo a la organización brindar servicios que aumenten la satisfacción del cliente y la conformidad de estos con el servicio prestado, razón por la cual, el CECOB se ha visto en la necesidad de implementar el Sistema de Gestión de Calidad, con el fin de obtener la certificación de calidad para poder competir con otras empresas y al mismo tiempo, ampliar el ámbito actual del mercado, así como el de incrementar sus ingresos económicos y su cartera de clientes, darse a conocer a nivel nacional e internacional y mejorar su gestión de calidad antes, durante y después del servicio.

Por tal motivo, la investigación está orientada al Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad Basado en la Norma Venezolana COVENIN ISO 9001:2008 para el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz, la cual permitirá la implementación del Sistema de Gestión de Calidad del CECOB para mejorar la gestión y dirección del la organización y facilitar las actividades de aseguramiento de calidad, incrementando la habilidad del personal, y aumentando la conformidad del cliente con el servicio prestado.

Este trabajo está estructurado de la siguiente manera:

Capitulo I: Está constituida por el planteamiento del problema, el alcance de la investigación, las delimitaciones del proyecto, la justificación e importancia del trabajo y por último el objetivo general y los objetivos específicos del proyecto.

Capitulo II: Se presenta información sobre las generalidades del Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales.

Capitulo III: Se describe el marco referencial, las bases teóricas y la definición de términos básicos, cuyos conocimientos y comprensión fueron necesarios para el cumplimiento de los objetivos planteados.

Capitulo IV: En esta parte se presenta el tipo de investigación realizada, la población y muestra tomada, las técnicas para recolectar información y los procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos.

Capitulo V: Revela el estado real del Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz, con respecto al Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001:2008.

Capitulo VI: Se muestra la situación propuesta realizada al Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales, para el diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la Norma Venezolana COVENIN ISO 9001:2008 y finalmente se presentan las conclusiones, recomendaciones, bibliografía, apéndices y anexos.

CAPÍTULO I

El problema

En el presente capitulo se muestra el problema objeto de estudio en esta investigación, el cual comprende los aspectos referidos a: planteamiento del problema, alcance, delimitaciones y limitaciones, justificación e importancia, objetivo general y específicos.

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La corrosión se define como el deterioro de un material a consecuencia de un ataque electroquímico por su entorno, puede ser mediante una reacción electroquímica ó por medio de una reacción química (oxidorreducción), en la que intervienen tres factores como son: la pieza manufacturada, el ambiente y el agua. Ésta representa un problema de nivel importancia en la industria, dado que puede causar accidentes laborales, debido a la ruptura de una pieza, generando además, costos a la empresa. Es por esto, que nace el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales (CECOB) de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz, con el propósito de solventar este tipo de problema a las principales empresas de la Región de Guayana.

Hoy en día, el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales (CECOB) de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz, ofrece una gama de servicios técnicos los cuales son la investigación aplicada (ingeniería de productos, ingeniería de procesos, diseño de procesos en las áreas de corrosión y control de la corrosión de materiales metálicos), asistencia técnica en el área de mantenimiento predictivo, preventivo y correctivo de la corrosión en materiales metálicos, igualmente brinda un programa de formación de recursos humanos en el área de Corrosión y Protección, centrada en cursos de actualización, así como estudios a nivel de postgrado. Este centro de estudios le presta sus servicios a empresas en la zona como PDVSA-DISTRITO SUR, SIDOR, FERROMINERA ORINOCO, EDELCA, ORINOCO IRON, HEVENSA, entre otras.

Actualmente, el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz no cuenta con la certificación de la Norma Venezolana COVENIN (NVC) ISO 9001:2008, puesto que le impide prestar servicios de calidad a empresas a nivel regional, nacional e internacional; por consiguiente, se realizará el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad, basado en la NVC ISO 9001:2008, la cual específica los requisitos necesarios para la certificación del Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz.

2. ALCANCE La presente investigación permitió la elaboración de un diseño de un sistema de gestión de calidad, basado en la norma venezolana COVENIN ISO 9001:2008, para el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz, la cual comprende las cláusulas 4, 5, 6, 7 y 8 referidas al Sistema de Gestión de la Calidad, Responsabilidad de la Dirección, Gestión de los Recursos, Realización del Producto y Medición, Análisis y Mejora respectivamente, con el objeto de obtener la certificación para el CECOB.

3. DELIMITACIONES Este trabajo abarca todas las funciones y procesos que se efectúan en el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales.

4. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA El Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz está suministrando sus servicios a varias empresas presentes en la zona sin estar debidamente certificada por la NVC ISO 9001:2008, lo cual genera una cierta incertidumbre del servicio de calidad prestado por este centro de estudios por parte de estas empresas, es decir, podría crear desconfianza al momento de llegar a prestar sus servicios, en tal sentido; existe la necesidad de diseñar un sistema de gestión de calidad, basado en la NVC ISO 9001:2008, para el CECOB, con la finalidad de obtener su correcta certificación. La importancia de este trabajo al momento de conseguir la certificación, es la de poder competir significativamente con empresas similares, ampliar el ámbito actual del mercado de servicio del Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales, así como el de incrementar sus ingresos económicos y su cartera de clientes, darse a conocer a nivel nacional e internacional y mejorar su gestión de calidad antes, durante y después del servicio.

5. OBJETIVOS A continuación se presenta los objetivos que se lograrán con la realización del presente trabajo.

5.1 OBJETIVO GENERAL Diseñar un sistema de gestión de calidad basado en la Norma Venezolana COVENIN ISO 9001:2008 para el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales de la UNEXPO Vice-Rectorado Puerto Ordaz.

5.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• 1. Realizar un diagnóstico general de la situación actual del Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales referente a los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

• 2. Identificar todas las funciones que se desarrollan en el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales.

• 3. Determinar los procesos existentes asociados a las funciones y responsabilidades que podrían afectar la calidad del sistema.

• 4. Identificar las brechas existentes en cuanto al Sistema de Gestión de Calidad entre la norma ISO 9001:2008 y la situación actual que presenta el Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales.

• 5. Levantar el flujo de información (Registros, archivos, documentos) de los procesos existentes.

• 6. Elaborar el sistema documental necesaria que exige la norma para el Sistema de Gestión de Calidad.

• 7. Diseñar el sistema de indicadores.

• 8. Establecer el plan de acción para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

CAPÍTULO II

Generalidades de la empresa

En el presente capítulo se exponen las generalidades de la empresa enmarcada por la reseña histórica, misión, visión, objetivos, cartera de productos y demás generalidades donde se realizará el estudio.

1. RESEÑA HISTÓRICA La Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre" Vicerrectorado Puerto Ordaz (UNEXPO), fue creada en Febrero de 1979, mediante el decreto ejecutivo N 3.087 el cual consta de 9 artículos en conformidad con la ley de universidades.

El decreto N 3.087, fue autorizado por Carlos Andrés Pérez durante su gestión como presidente de la República. Carlos Andrés Pérez, en ejercicio de la atribución contenida en el ordinal 22 del artículo 190 de la constitución, y de conformidad con el artículo 10 de la ley de universidades, decreto:

Artículo 1: Se crea la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre", la cual tendrá personalidad jurídica y patrimonios propios.

Artículo 2: La Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre" por ser de carácter Experimental, su sede principal está ubicada en la ciudad de Barquisimeto, Estado Lara, con Vicerrectorados ubicados en la ciudad de Caracas, Barquisimeto y Puerto Ordaz.

Artículo 3: Las normas de organización y funcionamiento de la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre" son establecidas en el reglamento que al afecto dicte el Ministerio de Educación.

Artículo 4: El personal docente, administrativo y obrero de los diferentes Institutos Universitarios Politécnicos que configuran la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre", pasaran a formar parte de la misma en idénticas condiciones laborales, sin interrupción de sus servicios.

Artículo 5: Los bienes y créditos de los distintos Institutos Universitarios Politécnicos que formaran la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre", serán de acuerdo al acervo patrimonial de la Universidad.

Artículo 6: El presupuesto de la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre" para el ejercicio fiscal 1979, esta integrado por los distintos presupuestos asignados a los Institutos Universitarios Politécnicos, mas la asignación especial correspondiente a la coordinación y dirección de la Universidad.

Artículo 7: La determinación y designación de las autoridades de la Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre", así como todo lo no previsto en este decreto, debe ser resuelto por el ejecutivo nacional por Organo del ministerio de Educación.

Artículo 8: El presente decreto deroga los asignados con los números 846, del 22 de Septiembre de 1982; 794 del 23 de Noviembre de 1971 y el 1583 del 24 de enero de 1971.

Artículo 9: El ciudadano Ministro de Educación queda encargado de la ejecución del presente decreto.

Los Institutos Universitarios Politécnicos de Barquisimeto, Caracas y de Puerto Ordaz, pasaron a integrar esta institución de alta jerarquía en la tecnología nacional.

Mas tarde, por una decisión lamentable del gobierno Nacional, a través del decreto N° 68 del 9 de abril de 1979, se deroga la creación de la Universidad.

A partir de allí, se inicia un proceso judicial que termino en el año 1990, y en marzo de 1991, la Corte Suprema de Justicia, deroga el decreto N° 68 y en consecuencia la UNEXPO es plenamente restituida.

2. UBICACIÓN La Universidad Nacional Experimental Politécnica "Antonio José de Sucre" Vicerrectorado Puerto Ordaz (UNEXPO), está ubicada en la Urbanización Villa Asia, final de la Calle China, Alta Vista Sur, Puerto Ordaz.

El Centro de Estudios de Corrosión y Biomateriales (CECOB), adscrito al Departamento de Ingeniería Metalúrgica de la UNEXPO Vicerrectorado Puerto Ordaz, se encuentra localizada en el 1er. piso del edificio de Ingeniería Mecánica de la UNEXPO Vicerrectorado Puerto Ordaz.

3. MISIÓN DEL CECOB Contribuir al fortalecimiento industrial de la región de Guayana y sur oriental del país, a través del desarrollo y transferencia de tecnología así como a la formación de recursos humanos para combatir la corrosión de los materiales metálicos.

4. VISIÓN DEL CECOB Apoyar el mejoramiento continúo de los procesos productivos que involucren el uso de materiales metálicos, a través de la prevención, control y corrección de la corrosión de los materiales; contribuyendo con la satisfacción de las necesidades de la industria regional y nacional, negociando servicios con calidad.

5. OBJETIVOS DEL CECOB

• Ofrecer asistencia técnica y servicios al parque industrial de la región en sus problemas de corrosión.

• Atender la demanda de proyectos de Investigación y Desarrollo Tecnológico en áreas críticas a nivel regional y nacional que permitan la consolidación del CECOB.

• Fomentar el intercambio de experiencias en las áreas de Corrosión y Nuevos Materiales, con otros centros de investigaciones nacionales e internacionales.

• Formar recurso humano de alta calidad capacitado para resolver problemas con excelencia y prontitud.

6. CARTERA DE PRODUCTOS Formación de Recursos Humanos:

• Programa de Postgrado de Especialización en Corrosión y Protección de Materiales Metálicos.

• Cursos de Actualización Técnica.

Servicios Técnicos:

• Asistencia técnica en el área del mantenimiento predictivo, preventivo y correctivo de la corrosión en materiales metálicos.

• Investigación aplicada: ingeniería de productos, ingeniería de proceso, diseño de procesos en las áreas de corrosión y control de la corrosión de materiales metálicos.

• Desarrollo: nuevos productos y/o nuevas aplicaciones, nuevos procesos y/o modificaciones.

7. ÁREAS DE ASISTENCIA TÉCNICA

• Evaluación de Inhibidores.

• Análisis de Fallas de Materiales Metálicos.

• Caracterización Microestructural de Materiales Metálicos y Recubrimiento Resistentes a la Corrosión.

• Diseño y Selección de Materiales.

• Recubrimientos Resistentes al Desgaste y a la Corrosión.

• Corrosión a Altas temperaturas.

• Corrosión Atmosférica.

• Evaluación de Daños por Corrosión.

• Desgaste de Materiales Cerámicos y Metálicos.

• Técnicas Electroquímicas para evaluación de Resistencia a la Corrosión.

• Evaluación de Ánodos de Sacrificio.

• Evaluación de Sistemas de Revestimiento.

8. EQUIPOS UTILIZADOS

• Potentiostato-Galvanostato. Marca Radiometer Analityca, Modelo VOLTALAB 80 PGZ 402.

• Potentiostato-Galvanostato Gamry Intruments, Modelo DHC2.

• Baño Ultrasónico, marca Elma, modelo E 60-H.

• Cámara Salina INDUSTRIAL Type 411.1.

• Galvanostato de Alta Corriente, Marca Dynatronix, mod. DPR 20-30-100.

• Mufla Thermolyne, Mod 46100, Temperatura entre 0 y 1200ºC.

• Mufla Thermolyne, Mod 48000, Temperatura entre 0 y 1200ºC.

• Equipo de Impregnación en Vacío, marca Buhler.

• Pulidora Automatizada, marca Buehler.

• Pulidora Devastadora, marca Buehler, Meta-Serv 2000.

• Lupa Estereoscópica, marca UNITRON, modelo ZST.

• Analizador de Imágenes LECO I A-32.

• Cámara QUV para ensayos de envejecimiento de revestimientos.

• Equipo de Absorción Atómica, Perkin Elmer, Analist 200.

• Microcortadora VC-50, marca LECO.

CAPÍTULO III

Marco teórico

Este capítulo reseña el desarrollo teórico de temas enfocados de este estudio, como lo son: Sistema de Gestión de Calidad, ISO 9000, requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, entre otros.

1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El Sistema de gestión de la calidad es el conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Entre dichos elementos, los principales son:

La estructura de la organización: La estructura de la organización responde al organigrama de los sistemas de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestión. En ocasiones este organigrama de sistemas no corresponde al organigrama tradicional de una empresa.

La estructura de responsabilidades: La estructura de responsabilidades implica a personas y departamentos. La forma más sencilla de explicitar las responsabilidades en calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, donde mediante un eje se sitúan los diferentes departamentos y en el otro, las diversas funciones de la calidad.

Procedimientos: Los procedimientos responden al plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones de la organización.

Procesos: Los procesos responden a la sucesión completa de operaciones dirigidos a la consecución de un objetivo específico.

Recursos: Los recursos, no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de otro tipo, deberán estar definidos de forma estable y además de estarlo de forma circunstancial.

• ¿POR QUÉ EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

La adopción de un sistema de gestión de la calidad surge por una decisión estratégica de la alta dirección, motivada por intenciones de mejorar su desempeño, porque están desarrollando un sistema de mejora continua para dar una guía de actuación clara y definida al personal sobre aspectos específicos del trabajo; para obtener la certificación por una tercera parte de su sistema de gestión,.o por exigencias del entorno.

• VENTAJAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Algunas ventajas que se obtienen de la definición, desarrollo e implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad son: Desde el punto de vista externo:

• Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y potenciales al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Ello aumenta la confianza en las relaciones cliente-proveedor siendo fuente de generación de nuevos conceptos de ingresos.

• Asegura la calidad en las relaciones comerciales.

• Facilita la salida de los productos/ servicios al exterior al asegurarse las empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad, posibilitando la penetración en nuevos mercados o la ampliación de los existentes en el exterior.

Desde el punto de vista interno:

• Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos más eficientes para diferentes funciones de la organización.

• Introduce la visión de la calidad en las organizaciones: Fomentando la mejora continua de las estructuras de funcionamiento interno y externo y Exigiendo ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y servicios.

• Decrecen los costos (costos de no calidad) y crecen los ingresos (posibilidad de acudir a nuevos clientes, mayores pedidos de los actuales, entre otros).

• RIESGOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La implantación de sistemas de gestión de la calidad también tiene sus riesgos si no se asume como una oportunidad de mejorar una situación dada, los cuales son:

• El desarrollo de estos sistemas proporciona elementos de detección de actividades generadoras de no calidad, pero si no se utilizan y desarrollan teniendo en cuenta todas las circunstancias de la actividad, pueden ser generadores de burocracia inútil y complicaciones innecesarias para las actividades.

• No obtener el compromiso y colaboración de todos los afectados. Se deben comunicar objetivos y responsabilidades.

• Una mala comunicación puede llevar a generar importantes barreras en el desarrollo del análisis e implantación de medidas por temores infundados.

1.4 IMPLANTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Este proceso se desarrolla por etapas:

• Diagnóstico (comparar las prácticas actuales con los requisitos de la Norma ISO 9001, determinar puntos fuertes y débiles, identificar lo que hay que hacer y establecer un Plan de Acción).

• Compromiso y responsabilidades de la dirección (formalización del compromiso y demostrarlo con el día a día).

• Formación Inicial (preparación para el cambio, concientización e implicación del personal a través de charlas, preparación especializada en gestión de la calidad de acuerdo a las necesidades de cada puesto).

• Gestión de los procesos (identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la organización).

• Documentación de los elementos del sistema (escribir lo que se hace).

• Implantación de los elementos del sistema (hacer lo que se ha escrito, requiere formación específica de los documentos preparados, montaje y preparación de los registros que lo requieran).

• Seguimiento y mejoramiento.

• Auditorias internas y revisiones al sistema de gestión de la calidad (comprobar qué se está haciendo, evaluar su conformidad y efectividad, mejora continua).

• Certificación del sistema de calidad (reconocimiento formal por terceras partes de la efectividad del sistema de calidad diseñado para cumplir los objetivos propuestos).

Su diseño e implementación en una organización está influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamaño y estructura de la organización.

2. ¿QUÉ ES LA ISO? ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales, normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Las Normas ISO 9000, han sido preparadas por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

2.1 LA SERIE ISO 9000 Es un método práctico y probado para gestionar la calidad eficazmente, está constituida por un conjunto de documentos separados, pero relacionados, que definen estándares internacionales para los sistemas de administración de la calidad. Éstos se desarrollaron con la meta de documentar los elementos de un sistema de éste tipo en una organización, con el fin de mantener un sistema de administración de la calidad efectivo. La serie no determina técnicas o tecnologías específicas que deben emplearse.

Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre la gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando orientaciones sobre la mejora del desempeño.

La familia de Normas ISO 9000 se ha elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces. Ésta comprende:

• La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

• La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

• La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

3. REQUISITOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001:2008 La norma ISO 9001se estructura en cinco partes fundamentales (cláusulas) en los capítulos del 4 al 8 (sistema de gestión de la calidad; responsabilidad de la dirección; gestión de los recursos; realización del producto y medición, análisis y mejora).

4. EL MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado que se muestra en la siguiente figura (ver Figura 1), ilustra los vínculos entre los procesos presentados en las cláusulas del 4 al 8. Ésta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo no refleja los procesos de una forma detallada. Para ello es preciso que cada organización:

• Identifique los procesos.

• Determine su secuencia e interacción.

• Determine los criterios y métodos para asegurar que tanto su operación como su control sean efectivos.

• Asegure la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento.

• ejecute las actividades de Seguimiento, medición y análisis.

• Implante acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.

Fuente: Norma ISO 9001:2008 Figura 1: Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad Basado en Procesos De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

• Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

• Hacer: Implementar los procesos.

• Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

• Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

5. LA INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS (EL MAPA DE PROCESOS) En un esquema se describe el proceso, una Herramienta gráfica que describe la organización según sus procesos y sus relaciones con los principales grupos de interés de la Organización. Pueden emplearse técnicas tales como:

• SIPOC.

• Flujogramas.

• Métodos de vías alternas.

• Despliegue de mapas.

• Flujogramas trans –funcionales.

Esta herramienta debe utilizarse cualquiera que sea el enfoque utilizado para identificar los procesos clave.

• Puede desplegarse por niveles según sea preciso.

• Ayuda cuando y donde debe efectuarse la recolección de datos.

• Muestra actividades redundantes.

• Muestra actividades que no añaden valor.

• Pueden representarse al menos tres versiones del proceso: lo que pensamos que es, lo que realmente es y como desearíamos que fuera.

SIPOC: Técnica que relaciona las entradas, los proveedores, los subprocesos, las etapas o actividades del proceso, las salidas y los clientes para ver el proceso en todo su conjunto y sus relaciones con otros procesos.

• SUGERENCIAS EN EL MAPEO DE PROCESOS

• Involucrar personas que saben enfocarse hacia el "Cómo es".

• Esclarecer los límites del proceso definir etapas (Brainstorming).

• Utilizar verbos.

• No Incluir "Quién" en la descripción de etapas.

• Combinar, eliminar duplicados, esclarecer etapas, organizar las etapas en el flujo apropiado y añadir flechas.

• Respetar los límites.

• No comenzar con una solución de problema.

6. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, los objetivos de la calidad tienen que ser consistentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y en consecuencia sobre la satisfacción.

La política de la calidad son las orientaciones y objetivos generales de una organización concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la organización, debe ser coherente con la política global de la organización y proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

7. LA DOCUMENTACIÓN La documentación contribuye a:

• Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

• Proveer la formación apropiada.

• La repetibilidad y la trazabilidad.

• Proporcionar evidencias objetivas.

• Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. Para ello es preciso que se documente lo que se hace (justificadamente), haga lo que escribió y demuéstrelo.

7.1 TIPOS DE DOCUMENTOS

• Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización (políticas y objetivos).

• Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la organización (manuales de calidad).

• Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o contratos específicos (planes de calidad).

• Documentos que proporcionan información relacionada con actividades específicas (procedimientos).

• Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a cabo o de los resultados obtenidos (registros).

7.2 ¿QUÉ INCLUIR EN LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD?

• Declaraciones documentadas de política y objetivos de calidad.

• Un manual de calidad.

• Los 6 procedimientos documentados requeridos por la norma:

• Control de la documentación.

• Control de los registros.

• Auditorías internas.

• Control de productos no conformes.

• Acciones correctivas.

• Acciones preventivas.

• Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.

• Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC.

7.3 NIVELES JERÁRQUICOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Fuente: Internet Figura 2: Niveles Jerárquicos de la Documentación

7.4 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

• Aprobar los documentos antes de su emisión

• Revisarlos, actualizarlos y reaprobarlos cuando seanecesario.

• Asegurar el estado de revisión. Los cambios se identifican.

• Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles donde se usan.

• Asegurar que son fácilmente identificables y legibles.

• Asegurar que los documentos de origen externo se identifican y se controla su distribución.

• Prevenir el uso de los documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se mantienen por cualquier razón.

8. LOS PROCEDIMIENTOS

• Se organizan por procesos "naturales".

• Dicen: Quién – Como – Cuando – Donde – Para Qué.

• Pueden ser multi – o monodepartamento.

• Disponibles en el punto de uso.

• Se elaboran para ser cumplidos.

• Se deben modificar siempre que sea necesario.

Un procedimiento escrito:

• Comunica: como deben hacerse las cosas.

• Evita: la improvisación y la memorización.

• Sistematiza: la realización de las actividades.

Los procedimientos le interesan a:

• Lectores/ usuarios: Instrucción/ conocimiento.

• directores: Mejora del control/ consistencia.

• clientes: Confianza en la calidad.

• reguladores: Cumplimiento de la legislación.

• auditores: Interna/ certificación.

Deben incluir:

• Objetivo: Finalidad del procedimiento.

• Alcance: Limites de aplicación.

• Referencias: Otros documentos que lo fundamentan y/o complementan.

• Definiciones: Conceptos y términos claves, siglas, abreviaturas.

• Responsabilidades: Quienes responden por la aprobación, implantación, ejecución.

• Prerrequisitos: Condiciones técnicas y organizativas a cumplir antes de comenzar las acciones del desarrollo (generalmente no procede para los procedimientos administrativos).

• Desarrollo: Descripción lógica, completa y coherente de las acciones a ejecutar, contiene exigencias del sistema de calidad (requisitos, acciones).

9. LOS REGISTROS Deben demostrar que:

• Las actividades se desarrollan según lo establecido.

• Los resultados son adecuados.

• En el caso de que no lo sean, se actúan para analizar las causas y eliminarlas.

9.1 CONTROL DE LOS REGISTROS

• Se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC.

• Deben permanecer legibles, fácil de identificar y recuperables.

• Procedimiento documentado para definir los controles para:

• La identificación.

• El almacenamiento.

• La protección.

• La recuperación.

• El tiempo de retención.

• La disposición.

10. MANUAL DE CALIDAD El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.

Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización para:

• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.

• Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz.

• Suministrar control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento.

• Suministrar las bases documentales para las auditorias.

• Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.

• Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

Un manual de calidad puede:

• Ser una compilación de los procedimientos documentados.

• Ser una serie de procedimientos documentados para aplicaciones específicas.

• Ser más de un documento o nivel.

• Tener un núcleo común con apéndices apropiados.

La aplicación más común de un manual de calidad es empleado para propósitos tanto de gestión de la calidad como de aseguramiento de la calidad. Sin embargo cuando la organización considere que es necesaria una distinción en su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan el mismo sistema de la calidad no sean contradictorios.

Esquema del contenido de un manual de la calidad:

• El título, el alcance y el campo de aplicación.

• La tabla de contenido.

• Las paginas introductorias acerca de la organización y del manual.

• La política y los objetivos de la calidad.

• Descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades y autoridades.

• Descripción de los elementos del sistema de la calidad.

• Definiciones, si es apropiado

• Guía para el manual de la calidad, si es apropiado.

• Apéndice, si es apropiado.

Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la calidad puede ser cambiado de acuerdo con las necesidades del usuario.

11. FONDONORMA (FONDO PARA LA NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE CALIDAD) FONDONORMA, es una Asociación Civil, sin fines de lucro, con personalidad jurídica y patrimonio propio, creada en septiembre de 1973 para promover las actividades de normalización y certificación de la calidad con la intención de estimular la competitividad del sector productivo venezolano.