Sistemas de Gestión de Calidad (página 3)

8.3 Procedimiento

1. Determine el proceso a analizar.
2. Describa la secuencia de actividades a través de los siguientes símbolos

.

8.4 Consideraciones

• Conviene realizar un Diagrama de Flujo que describa el proceso real y no lo que está escrito sobre el mismo (lo que se supone debería ser el proceso).
• Si hay operaciones que no siempre se realizan como está en el diagrama, anotar las excepciones en el diagrama.
• Probar el Diagrama de Flujo tratando de realizar el proceso como está descrito en el mismo, para verificar que todas las operaciones son posibles tal cual figuran en el diagrama.
• Si se piensa en realizar cambios al proceso, entonces se debe hacer un diagrama adicional con los cambios propuestos.

9. ERRORES EN EL USO DE LAS HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

Según el Instituto de Ingenieros Industriales de los Estados Unidos, se deben evitar los siguientes errores en el uso de las herramientas de la calidad:

• Esperar que las herramientas de la calidad sean cura-todo.
• No combinar las herramientas, convirtiéndolas en listas de cosas que hacer o preocupaciones de dónde el problema podría estar.
• Buscar simplicidad en la enseñanza del uso de las herramientas de la calidad.
• Esperar poder medir todo, porque que Deming dice: "Noventa y siete por ciento de lo que es importante no puede ser medido".
• Solo utilizar las herramientas en las reuniones de grupo, y no así en las actividades individuales diarias.
• Falta de Practica.

UNIDAD 3

INTRODUCCIÓN A LOS REQUISITOS PARA SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2000

1. INTRODUCCIÓN

La familia de normas ISO 9000 para Sistemas de Gestión de Calidad han sido adoptados por más de 90 países (entre ellos Bolivia) y esta siendo implementado por miles de organizaciones (Productos o servicios) en tanto sectores públicos como privados.

Una de las series mas exitosas de normas en la historia de la ISO (Organización Internacional para la Normalización) es la familia de Normas ISO 9000; la cual ha generado mucha publicidad y ha hecho conocer el nombre de la ISO a una comunidad comercial más grande que solamente los especialistas dedicados a la normalización técnica.

La familia de normas ISO 9000 está entre más de 11000 normas internacionales publicadas por la ISO desde que inicio sus operaciones (1947). La ISO desarrolla normas para los siguientes campos técnicos:

1. Ingeniería mecánica
2. Química básica
3. Materiales no metálicos
4. Procesamiento de la información
5. Gráficos y fotografía
6. Agricultura
7. Construcciones
8. Tecnologías especiales
9. Medicina y salud
10. Materias básicas
11. Medio ambiente
12. Empaquetado y distribución de productos.

2. ORIGEN DEL NOMBRE ISO

ISO significa Organización Internacional de Normalización (Internacional Organization for Standarization). ISO no es una abreviatura, sino un nombre derivado de la palabra griega ISOS, que significa "igual", que es la raíz etimológica del prefijo "ISO", que es utilizado en muchos términos, por ejemplo: isométrico (de igual medida), isobárico (presiones iguales), isotérmico (temperaturas iguales) y otros.

3. CARACTERÍSTICAS DE LA ISO

1. ONG (Organización No Gubernamental). ISO es una ONG, que no es parte de las ONU (A pesar que trabaja con casi todos los departamentos y Agencias especializadas de la familia ONU), Su membresía, a la que actualmente están afiliados más de 120 países, no está compuesta por delegaciones gubernamentales, sino por Organismos, o Institutos de Normalización, con un miembro por cada país (IBNORCA representa a Bolivia).
2. Voluntario. Todas normas desarrolladas por la ISO son de carácter voluntario. ISO no tiene ninguna atribución para forzar su implementación. Un cierto número de sus estándares –principalmente los concernientes a la salud, seguridad y medio ambiente– han sido adoptados por algunos países como parte de su marco regulatorio, o han sido referenciados en su legislación, para lo cual sirve como una base técnica. Sin embargo esas adopciones son decisiones soberanas de las autoridades regulatorias o gubernamentales. En si misma, la ISO no tiene poder de legislación.
3. Consenso. Las normas de la ISO son dependientes del mercado. Ellas son adoptadas por consenso internacional entre expertos traídos de los sectores industrial, técnico o de negocios, que han expresado su necesidad por determinada norma. Ellos pueden ser acompañados de expertos de gobierno, autoridades regulatorias, laboratorios, universidades, grupos de consumidores u otras organizaciones con un conocimiento relevante sobre el tema en cuestión. A pesar que las normas de la ISO son voluntarias, el hecho de haber sido desarrolladas hacia la demanda del mercado y estar basada en el consenso de las partes interesadas, asegura la masificación en su uso.
4. Trabajo de la ISO. La ISO desarrolla acuerdos técnicos a nivel mundial que son publicados como Normas Internacionales Esta estimado que diariamente existen 15 reuniones alrededor del mundo de los grupos técnicos de la ISO en los que el trabajo de desarrollo de normas se lleva a cabo. En total existen más de 2850 grupos técnicos en los que 30000 expertos participan anualmente. Este trabajo es coordinado desde la Secretaria General en Génova, que también publica las normas.
5. Conformidad con la Norma. No es parte de la misión de la ISO, el verificar que las normas son implementadas por los usuarios en conformidad con los requisitos de las mismas. La Conformidad con la Norma –como se conoce a este proceso de verificación- es un tema de los proveedores y sus clientes en el sector privado y de los cuerpos regulatorios, cuando la ISO ha sido incorporada en la legislación pública. Además existen muchos laboratorios de prueba y cuerpos de auditores (también conocidos como "tercera parte") que ofrecen servicios de verificación de conformidad para la verificación de productos, servicios o sistemas con las normas ISO. Esas organizaciones realizan estos servicios bajo el mandato de autoridades regulatorias, o como actividad comercial que tiene como objetivo el crear confianza entre los proveedores y los clientes.

4. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000

La familia de Normas ISO 9000:2000 representan un consenso internacional sobre buenas prácticas de gerencia. Su objetivo primario es dar a las organizaciones líneas guía sobre lo que constituye un Sistema de Gestión de Calidad efectivo, que a la larga puede servir como el marco para la mejora continua. La Norma ISO 9000:2000 contiene la terminología y fundamentos en los que se basa la familia de Normas ISO 9000:2000; la Norma ISO 9001:2000 da los requisitos que debe cumplir un Sistema de Gestión de Calidad para poder ser certificado. La norma ISO 9004:2000 contiene directrices para la mejora del desempeño de los Sistemas de Gestión de Calidad. La Norma ISO 19011:2002, contiene las directrices para realizar auditorias a los Sistemas de Gestión de Calidad.

5. IMPORTANCIA DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000

• La familia de normas ISO 9000:2000 son importantes por su orientación internacional. Ya que la familia de Normas ISO 9000:2000 están adoptadas por organismos de normalización nacional en más de 120 países. Esto la hace la elección más lógica para cualquier organización que realiza o desea realizar intercambio comercial internacional o para aquellos clientes que buscan un estándar internacional de calidad.
• La familia de normas ISO 9000:2000 son importantes por su orientación sistémica. Esto es crucial, debido a que muy continuamente se enfatiza en los factores motivacionales y de actitud de los trabajadores. Erróneamente se piensa que la calidad podrá ser lograda si los trabajadores están motivados y tienen la actitud adecuada (Esto está bien, pero es un punto de vista muy limitado). A menos que se institucionalice la actitud correcta, apoyándola con políticas correctas, procedimientos, registros, tecnología, recursos y estructuras, nunca se alcanzará los estándares de calidad que otras organizaciones han logrado A menos que se establezca una actitud sobre la calidad mediante la creación de un sistema de gestión de calidad, nunca se logrará un estándar de calidad de clase mundial. En pocas palabras: SI SE QUIERE UNA ACTITUD DE CALIDAD, SE DEBE TENER UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD. Esto es lo que la ISO reconoce y el porque la familia de normas ISO 9000:2000 son importantes.

6. LA NORMA ISO 90001:2000

La Norma ISO 9001:2000, tiene 8 capítulos:

1. Objeto y Campo de Aplicación.
2. Referencias
3. Normas y definiciones.
4. Sistema de Gestión de Calidad.
5. Responsabilidad de la Dirección.
6. Gestión de los Recursos.
7. Realización del Producto.
8. Medición, Análisis y Mejora

Los puntos 1 al 3, son puntos introductorios de la norma ISO 9001:2000

Los puntos 4 al 8, son los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (puntos certificables).

A continuación se transcribe la norma ISO 9001:2000 con su correspondiente explicación. Desde el Punto 0 al 3. La transcripción de la Norma ISO 9001:2000, está letra Times New Roman y alineada hacia la derecha; su interpretación se encuentra escrita en letra Arial.

PRÓLOGO

ISO (La Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de la ISO). El trabajo normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la parte 3 de las Directivas ISO/CEI.

Los proyectos finales de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el comité técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y remplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Esta constituye la revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.

Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.

Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente información.

Interpretación del Prologo

Además de enumerar los detalles técnicos acerca de la redacción de las normas y procesos de aprobación de la ISO, el Prologo establece que el sistema de gestión de la calidad tiene dos metas principales, a saber:

• Consecución de aseguramiento de la calidad del producto
• Incremento de la satisfacción del cliente.

0. 0. La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

      Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

      Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

      Interpretación de las Generalidades

      En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

      La Norma ofrece especificaciones sobre un método internacionalmente reconocido para operar una empresa. Se especifican unos requisitos mínimos; es decir, en cualquier implementación se debe considerar sus disposiciones sólo como requisitos mínimos. Este sistema de gestión de la calidad puede evaluarse y conllevar la certificación o registro por parte de un organismo conocido (Por Ejemplo IBNORCA).

      El sistema de gestión de la calidad complementa los aspectos técnicos de tanto productos como servicios; incentiva a que se implemente un sistema viable comercialmente. Esta norma ofrece un contexto para una buena gestión aplicable a la organización. Especifica un grupo de aspectos que deben incluirse, pero no dice cómo hacerlo. Por tanto, existe un alto grado de libertad para cumplir la norma. Se debe implementar un sistema de gestión de calidad a partir del sistema con el que ya cuenta la organización, en otras palabras, partir de lo que se hace en el presente.

      Este punto de la norma aclara que no es necesario reescribir un sistema de gestión de calidad existente para cumplir con la norma actualizada. Si se tenía un sistema que cumplía con la versión 1994 de la norma ISO 9001 o ISO 9002, sería relativamente sencillo actualizarla para cumplir con esta nueva versión.

      Si bien en el prologo, la norma hace énfasis en el cliente, también hace hincapié en las partes interesadas, como los accionistas, gerencia, empleados, quienes esperan sacar provecho del sistema.

      Cuando se emprende el camino hacia la calidad, el énfasis que se hace en el cliente es muy importante, debido a que es uno de sus derechos. Clientes insatisfechos conllevan la perdida de ventas con el consiguiente efecto en las personas que desarrollan actividades dentro de la organización y quienes proporcionan dinero.

      Los servicios de apoyo, tales como recepción, contabilidad y secretaria, normalmente no se caracterizan en un sistema de gestión de la calidad, puesto que no se consideran como parte directa del proceso principal que consiste en generar recursos para la empresa. Si es que alguna de esas funciones u otras son importantes para la calidad del producto o servicio que el cliente recibe, entonces se deben incluir. Por ejemplo Contabilidad en una Contable.

   1. GENERALIDADES
   2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1. INTRODUCCIÓN

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

1. la comprensión y el cumplimiento de los requisitos
2. la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
4. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos que se muestra en la figura ilustra sobre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos en forma detallada.

Nota. De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Interpretación Enfoque Basado en Procesos

Al interior de esta norma existe un modelo conceptual (Figura), que es importante entender. La norma se refiere a éste como un "modelo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos" puesto que resalta los procesos principales que hacen parte integral de esta norma. Es probable que estos procesos ya existan en la organización, aunque puede que no se hayan visto antes de manera particular. Este modelo adopta el concepto de que la calidad empieza y termina en el cliente.

El modelo vincula los elementos de aseguramiento de la calidad con mejora continua y gestión de la calidad total (Ciclo de Deming)

0. Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.

   La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

   Interpretación de Relación con la Norma ISO 9004

   Este punto se explica por si mismo y no requiere de ayuda adicional. Solo se debe tomar en cuenta que la Norma ISO 9004 es una norma de Sistema de gestión de calidad y no una guía de implementación.

1. RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
2. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:2002 con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

Interpretación de Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Si se contempla la posibilidad de contar otros sistemas de gestión: Sistemas de gestión Ambiental, Sistema de seguridad y salud ocupacional u otros, la Norma ISO 9001 facilita la implementación de otros sistemas.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

0. GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

1. necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
2. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

Nota. En esta Norma Internacional, el termino "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por el.

0. APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Interpretación Generalidades y Aplicación

El punto de norma permite identificar aquellos procesos de la norma que no se aplican a la organización o que se pueden omitir en el producto y/o servicio que se ofrece, con la condición de excluir tales procesos, mientras la calidad del producto y/o servicio no se vea afectada.

No se puede descartar un requisito de la norma como irrelevante solo porque no se desea ponerlo en práctica. El hecho de no haber realizado previamente las actividades que el requisito exige, no significa que el requisito no es aplicable.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición mas reciente de documento normativo citado a continuación. Los miembros del CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

Interpretación de Referencias Normativas

Este mismo punto esta incluido en todas las normas del sistema de gestión de calidad de la ISO, de modo que se pueda conocer que normas se utiliza como referencia: ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9000 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor ð organización ð cliente

El termino "organización" remplaza el termino "proveedor" que se utilizo en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente el termino "proveedor" reemplaza ahora al termino "subcontratista".

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

Interpretación de Términos y definiciones

El punto es muy claro, por tanto no requiere explicaciones mas detalladas.

UNIDAD 4

REQUISITOS ISO 9001:2000 (PARTE I)

GENERALIDADES

La nueva ISO 9001:2000, que es la única certificable de la familia, tiene una nueva estructura basada en procesos, y consta de los siguientes puntos principales:

Sistema de gestión de Calidad

Responsabilidad de la Dirección

Gestión de recursos

Realización del Producto

Medición, análisis y mejora

Como se puede comprobar, esta nueva revisión ISO:

a) se basa en el famoso "Círculo de Deming": PHVA- Planificar, Hacer, Verificar, Actuar

b) está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad.

La ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas. Otra novedad que presenta es el concepto de mejora continua. Se insiste en que el sistema de gestión de la calidad tiene que ser algo dinámico que se va enriqueciendo continuamente alimentado por la satisfacción/insatisfacción de los clientes y por sus diferentes demandas a lo largo del tiempo. Ya no habrá sitio para sistemas de gestión estáticos que, desgraciadamente, hoy abundan.

La ISO 9001 e ISO 9004 forman ambas el ya denominado "par consistente de normas" que nos van a permitir establecer un sistema adaptado a nuestra actividad, que sea fuerte y que contemple lo antes indicado: eficiencia y eficacia. ´

La nueva estructura del modelo ISO 9001:2000 abre el camino hacia la integración de sistemas. Las ventajas de establecer un Sistema Integrado de Gestión y su posterior certificación son indudables, y es la Dirección ejecutiva de cada organización la que debería reflexionar sobre esta cuestión. Si se establecen la calidad, el respeto al medioambiente y la prevención de los riesgos como líneas maestras de una gestión empresarial, teniendo en cuenta las interrelaciones que entre ellos existen, el éxito está garantizado.

PUNTOS DE NORMA

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

1. Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
3. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
5. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos,
6. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
7. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar esos procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

Nota. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

Interpretación de Requisitos generales

Este punto tiene como propósito cubrir el requisito de que la organización establezca realmente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este punto nos establece ampliamente las actividades asociadas con la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Estas actividades se describen con mayor detalle en lo que resta de la norma. A fin de cumplir con los requisitos, se necesitará garantizar que las actividades descritas en los literales del a) hasta el f) de este punto, se hayan incluido en el sistema de gestión de la calidad. Un requisito importante es que, siempre que se contrate externamente cualquier proceso, se debe determinar cómo se va a controlar dicho proceso.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

1. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
2. Un manual de la calidad
3. Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional
4. Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
5. Los registros requeridos por esta Norma Internacional (Véase 4.2.4)

Notas:

1. Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
   1. El tamaño de la organización y el tipo de actividades,
   2. La complejidad de los procesos y sus interrelaciones, y
   3. La competencia del personal
2. La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
3. la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Interpretación de Generalidades

Este punto tiene como propósito establecer cómo esta documentado el SGC. La norma identifica dos tipos de documentos:

• Procedimientos Documentados
• Documentos

Un Procedimiento Documentado es un procedimiento escrito obligatorio. Existen 6 Procedimientos Documentados obligatorios:

• 4.2.3 Control de los documentos
• 4.2.4 Control de los registros
• 8.2.2 Auditoria Interna
• 8.3 Control del producto no conforme
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva

La norma emplea el término documentos para cubrir la forma como usted provee la información que el personal requiere para desempeñar las actividades en la empresa. Lo importante es que el personal tenga la información que requiere para realizar su trabajo.

Los procedimientos deberían indicar quién hace qué, dónde, cuándo, por qué y cómo. No debe ser una lista de deseos de que a uno le gustara que suceda en la empresa, sino que debe reflejar claramente lo que realmente sucede en la empresa

La profundidad de los procedimientos dependerá de los métodos utilizados, las habilidades requeridas, formación realizada y el grado de supervisión requerida.

Los procedimientos pueden presentarse en cualquier forma: papel, informática, video, formato gráfico, braile, video, etc.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

1. el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
2. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
3. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Interpretación de Manual de la Calidad

La empresa puede emplear el manual de la calidad para proporcionar el panorama general de su sistema de gestión de la calidad. Si bien se puede incluir los requisitos enunciados en los puntos a) al c), también se puede incluir:

• Actividades de la empresa
• Características principales del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la interacción entre procesos
• Política de calidad y objetivos de calidad asociados
• Declaraciones de responsabilidad y autoridad

Si alguno de los aspectos anteriores no se incluye en el manual de calidad, resulta aceptable que el manual de calidad indique, dónde se puede encontrar.

También en el manual de calidad es el lugar donde se registra y justifica las exclusiones del sistema de gestión de la calidad.

El formato del manual de calidad es libre.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse con los requisitos en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

1. aprobar los documentos en cuánto a su adecuación antes de su emisión
2. revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
3. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
4. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
5. asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
6. asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
7. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

Interpretación de Control de los documentos

En este punto de norma nos piden definir en un procedimiento:

1. Cómo se aprueban los documentos (por ejemplo firmas, contraseñas añadidas a redes de computadoras para proteger el sistema).
2. Cómo se actualiza y reaprueba un documento modificado.
3. Cómo se asegura que un documento esté disponible, donde es necesitado.
4. Cómo se controlan documentos de origen externo
5. Cómo se previene el uso inadvertido de documentos obsoletos.

Los documentos a los que se puede aplicar este procedimiento son:

1. Manual de calidad
2. Procedimientos
3. Planes de proyecto
4. Normas nacionales o Internacionales (Por ejemplo la ISO 9001)
5. Normas específicas de la industria
6. Especificaciones del cliente
7. Planos
8. Software
9. Otros

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Interpretación de Control de registros

Se debe demostrar que realmente se ha hecho algo, registrando alguna información o cumplido algún requisito en particular. Concretamente se debe:

2. Decidir qué registros se requieren en relación con la empresa.
3. Identificarse por cuánto tiempo debería guardarse cada tipo de registro
4. Determinar dónde se van a encontrar
5. Cómo se dispondrá de ellos
6. Determinar quiénes tienen acceso a los registros y decidir sobre su responsabilidad

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia

1. comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
2. estableciendo la política de la calidad
3. asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
4. llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
5. asegurando la disponibilidad de recursos.

Interpretación de Compromiso de la dirección

La implementación de un sistema de gestión de calidad, debería ser una decisión estratégica de la organización; en ese entendido, esta norma exige que la persona o personas que conforman la Alta Dirección, demuestre(n) su compromiso con el sistema de gestión de calidad. Este punto enumera un conjunto de acciones necesarias para demostrar dicho compromiso (inciso a) al e)). En términos de ofrecer evidencia se puede esperar que la alta dirección no solo garantice que su compromiso es bien conocido, sino que también mantenga registros adecuados para poder demostrar esto (ejemplo actas de reunión).

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

Interpretación del Enfoque al cliente

En este punto se hace énfasis en la información de entrada (Figura 1 de la introducción). La relación a los puntos 7.2.1 y 8.2.1 apuntan a lo que la norma que espera que el enfoque cumpla.

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que lo política de la calidad:

1. es adecuada al propósito de la organización.
2. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
3. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
4. Es comunicada y entendida dentro de la organización
5. Es revisada para su continua adecuación.

Interpretación de Política de la Calidad

La política de la calidad establece:

• un compromiso con la calidad
• cuáles son los objetivos de la calidad
• cómo se relacionan los objetivos con las expectativas del cliente

El compromiso con la calidad debería describir la visión de la organización de lo que significa calidad para la empresa y sus clientes. Tener en cuenta que la política de calidad debe estar por escrito.

Además se deben identificar las metas de la calidad en general para la empresa. Estas metas deberán ser claras y se dirijan a lo que es importante para la organización y el cliente.

Todos los empleados de la empresa deben entender la política de la calidad, cómo les afecta y su función en el sistema de gestión de la calidad. Es decisión de la alta dirección cómo lograrlo.

Finalmente la política de calidad debe revisarse periódicamente, para determinar si las metas y objetivos siguen siendo los más apropiados para la organización (Revisión por la dirección).

Como recomendación general, se debe hacer una política corta, amable y memorable.

A continuación se muestran algunos ejemplos de políticas de calidad:

1) El Directorio de PROINCA SA de CV(Productos Instantáneos de Centroamérica), se compromete a implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en su planta de producción ubicada en San Salvador, con el objeto de:

• Satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y consumidores.
• Garantizar que los productos alimenticios elaborados, son seguros para los consumidores
• Cumplir con las exigencias legales de las autoridades sanitarias de los países a los cuales son o serán enviados los productos.

2) La Florida SA (Distribuidora de partes para automóviles), busca dar un servicio eficiente y oportuno, superando las necesidades y expectativas tanto legales como reglamentarias de nuestros clientes, a través de la comercialización y distribución de nuestros productos, por medio de un mejoramiento continuo de nuestro sistema de gestión de la calidad.

5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (véase 7.1 a)), se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Interpretación de Objetivos de la calidad

Una vez establecida la política de calidad, se deben establecer algunos objetivos con claridad, a los cuales la organización pueda apuntar. El trabajo no simplemente se limita a establecer objetivos, sino también a la manera de medirlos en el proceso de lograr los mismos.

Adicionalmente este punto aclara, que no solamente se debe establecer objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad, sino también para los productos o servicios que se ofertan.

Los objetivos pueden ser simples y directos:

1. la alta dirección podría establecer una meta de producción con un nivel de rechazo máximo aceptable
2. la alta dirección podría establecer como objetivo de calidad en un banco que los clientes sean bien recibidos y atendidos en un plazo máximo de 5 minutos

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

1. la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
2. se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios es éste.

Interpretación de la Planificación del sistema de gestión de la calidad

Este punto lo que busca, es que la organización realice la planificación en dos niveles:

El primer Nivel es la planificación que se debe realizar para que el sistema de gestión de calidad diseñado cumpla con los requisitos del numeral 4.1 (Etapas de desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad).

El segundo nivel de planificación es el requerido para posibilitar el alcanzar los objetivos de calidad fijados. Puesto que los objetivos de la calidad pueden cambiar en el tiempo, es posible que este nivel de planificación sea de tipo progresivo.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

Interpretación Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe garantizar que todos conocen lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan entre sí estos aspectos. Es recomendable que esta información este por escrito. En muchos casos se utilizan descripciones de cargo, organigramas, etc.

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

1. asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
2. informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
3. asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

Nota. La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

Interpretación de Representante de la dirección

El requisito establece que la alta dirección de la organización debe nombrar a alguien facultado para que asuma la responsabilidad general del sistema de gestión de la calidad. Esta persona puede también realizar otras tareas, pero debe tener la autoridad suficiente dentro de la empresa para asegurar el funcionamiento adecuado del sistema de gestión dee la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Interpretación Comunicación Interna

Para que el sistema de gestión de la calidad funciones eficazmente, la buena comunicación es esencial. La alta dirección debe establecer los procesos que incentiven a la gente a comunicarse en todos los niveles de la empresa.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 GeneRALIDADES

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4)

5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

1. resultados de auditorias
2. retroalimentación del cliente
3. desempeño de los procesos y conformidad con el producto
4. estado de las acciones correctivas y preventivas
5. acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
6. cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
7. recomendaciones para la mejora

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

1. la mejora de la eficacia del sistema de gestión la calidad y sus procesos;
2. la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
3. las necesidades de recursos.

Interpretación Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad a intervalos establecidos. A fin de garantizar que se cubra el sistema de gestión de calidad completo, debería asegurarse un método consistente que cubra:

• adecuación de la política de calidad y los objetivos de calidad, con el entorno actual
• la forma en que el sistema de gestión de calidad está funcionando y si bajo ese funcionamiento se cumplen los objetivos
• no conformidades registradas y acciones tomadas
• quejas del cliente
• informes de auditoria
• oportunidades de mejora
• acción sobresaliente de revisiones previas
• cualquier otra información que se crea pertinente revisar

Del análisis de los anteriores puntos, resultaran actividades a realizar (mejoras al sistema de gestión de la calidad); generalmente, estos resultados se registran en un acta.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

1. implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente su eficacia, y
2. aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

Interpretación Provisión de recursos

La organización debe asegurar que se cuenta con los recursos necesarios tanto para mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad, y también realizar el trabajo requerido de manera que satisfaga al cliente

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GENERALIDADES

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

Interpretación Generalidades

En este punto lo que la norma nos pide es que se defina quién hará qué. La norma exige la competencia del personal en cada uno de los procesos del sistema de gestión de la calidad Su competencia debe basarse en educación y formación adecuadas o aplicables y también en la experiencia que las personas poseen. Tener en cuenta que no se debe contar con los cuatro aspectos, solamente aquellos que sean aplicables para el proceso en particular.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

1. determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,
2. proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
3. evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
4. asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
5. mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

Interpretación competencia, toma de conciencia y formación

Se debería establecer una metodología para revisar periódicamente la competencia, experiencia, calificaciones, capacidades y habilidades del personal de la organización para las actividades actuales y futuras que competen al sistema de gestión de la calidad.

Si se compara la competencia actual del personal versus lo que se requiere, se identificaran necesidades de formación. Esas necesidades deberían ser satisfechas a través de capacitación, sea ésta interna o externa. Se deben mantener registros de la formación que el personal ha recibido y los resultados de la misma. Estos registros podrán ser tan sencillos o complejos como se desee.

6.3 INFRAESTRUCTURA

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye cuando sea aplicable:

1. edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
2. equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
3. servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

4. AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Interpretación Infraestructura y Ambiente de Trabajo

La organización debe identificar y proporcionar los recursos para posibilitarle a su personal realizar el trabajo, lo mismo que el espacio laboral adecuado y el equipo, herramientas y sistemas informáticos convenientes.

De manera similar se debe considerar la forma cómo proveer y gestionar los diferentes aspectos del ambiente laboral.

UNIDAD 5

REQUISITOS ISO 9001:2000 (PARTE II)

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos. Del sistema de gestión de calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando se apropiado, lo siguiente:

1. los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
2. la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
3. las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
4. los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

Notas:

1. Un documento que específica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico, puede denominarse como plan de calidad.
2. La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

Interpretación de Planificación de la realización del producto

El punto de norma concretamente pide la planificación de la gestión de procesos. El término realización del producto es un término empleado para cubrir la prestación de un servicio o la manufactura de un producto o combinaciones de los dos.

Se debe planificar como van a suceder todas las actividades necesarias para la realización del producto. Esto incluye definir:

• Cuáles son los objetivos para el producto y/o servicio;
• Cómo se proporcionaran recursos
• Qué procesos se van a emplear y cómo interactúan entre sí; y
• Qué métodos de seguimiento y verificación se emplearán y cómo se registrarán los resultados.

Toda esta información de planificación debería estar documentada. Para productos y/o servicios regulares, esta actividad de planificación solo llevarse a cabo en la etapa inicial y revisarse cuando haya un cambio en el proceso o recursos que afectarán la prestación del servicio o la manufactura del producto.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

1. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma.
2. los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
3. los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
4. cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

1. están definidos los requisitos del producto,
2. están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato, o pedido y los expresados previamente, y
3. la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Nota. En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

1. la información sobre el producto,
2. las consultas, contratos o atención a pedidos, incluyendo las modificaciones, y
3. la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

Interpretación de Procesos relacionados con cliente

Lo que nos pide este punto de norma, es asegurase de entender y poder cumplir con los requisitos del cliente. Este punto se enfoca principalmente en el producto y/o servicio que se va a proporcionar a los clientes. Hay que tener en cuenta que los requisitos podrán cubrir factores adicionales como requisitos reglamentarios y/o legales, plazos de entrega y condiciones de pago. Se debe revisar todos los elementos de una orden de compra, para poder garantizar que la organización puede cumplir con el compromiso que está por asumir.

Las ordenes de compra o pedidos escritos o electrónicos, tales como los recibidos por correo, email, o fax, sirven como registro permanente de detalles del pedido del cliente. Se deberían establecer los métodos adecuados para manejar los pedidos que se reciben (Por ejemplo, registrar detalles de la compra en un sistema computarizados e imprimiendo sus detalles).

Cuando se recibe una orden de compra, se debe determinar si la misma incluye requisitos de diseño (7.3 Diseño y desarrollo).

Personal calificado de la organización debe revisar los detalles de la orden de compra para garantizar que se cumplen los requisitos de 7.2.2.

Cuando existan diferencias entre la cotización (propuesta) enviada por la organización y la orden de compra, las mismas deben resolverse antes de proceder con el pedido. Si existiesen cambios en la orden de compra o cotización o ambos, debe revisarse estos cambios y de igual manera, llegarse a un acuerdo con el cliente. Si el cliente y/o la organización aceptan los cambios se debe informar a todas las personas afectadas por el cambio.

Las cotizaciones, órdenes de compra y las modificaciones deben manejarse de acuerdo a 4.2.4

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

1. las etapas del diseño y desarrollo,
2. la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
3. las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Interpretación de Planificación del diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es proporcionar un enfoque disciplinado al diseño y el desarrollo. El punto 7.3 solamente es pertinente para las organizaciones que realizan diseño y desarrollo. Si la organización no realiza estas funciones, debería invocar las disposiciones de "exclusión" del punto 1.2.

Lo que el punto tiene como objetivo es ofrecer controles para el proceso de diseño y desarrollo, sin restringir la creatividad del diseñador/desarrollador.

Este punto establece que la organización debe tener controles para los procesos de diseño a fin de establecer un método del proceso de diseño. Esta metodología debería identificar todos los elementos que requieren consideración.

Generalmente, los controles de diseño deberían incorporar los siguientes aspectos:

• Establecimiento de objetivos de diseño, planificación de cómo va a proceder el diseño y quién va a realizar el diseño (punto 7.3.1)
• Establecimiento de lo que se debe conocer para proceder con el diseño (punto 7.3.2)
• Establecimiento de la forma de los resultados del diseño (punto 7.3.3)
• Revisión al finalizar la etapa de diseño, de si se ha logrado lo que se requería (puntos 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6);
• Modificación del diseño a fin de incluir cambios que pudieran ocurrir en cualquier etapa del proceso y por cualquier razón (punto 7.3.7)

Se debe identificar qué se va a hacer y quién lo va a hacer en relación con el diseño. Las responsabilidades en cuanto al diseño deberían asignarse con claridad y deberían establecerse métodos para el desarrollo y actualización de los planes de diseño.

Los controles de diseño tienen como objeto cubrir el proceso entero, desde el concepto inicial hasta la aceptación final del producto y/o servicio resultante y el control de cambios subsecuentes.

Si existe más de un diseñador en la organización, se puede asignar las distintas etapas del diseño a diferentes diseñadores. Si esto ocurre, se debería mostrar en el plan de diseño y registrarse.

Si se contrata el proceso de diseño (consultores), se debería cubrir este aspecto en el plan de diseño y aplicarse el punto 7.4 (proveedores).

Se deben establecer qué partes son críticas para el diseño, y decidir cómo establecer buena comunicación con ellas. Es importante que los registros de diseño revelen qué información se ha compartido entre partes del diseño y que demuestren que se ha revisado y actuado sobre ella.