Sistemas de Gestión de Calidad (página 4)

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

1. los requisitos funcionales y de desempeño,
2. los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
3. la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
4. cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Interpretación de Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es determinar qué elementos de entrada se deben considerar. Se recomienda considerar cuidadosamente y escribir todos los aspectos a tomarse en cuenta en la producción del diseño. Debe haber una verificación para asegurarse de que no existe conflicto con ninguno de los requisitos. En muchos casos las necesidades del cliente no siempre están bien definidas. La revisión de los requisitos, puede originar información adicional, como por ejemplo:

• Requisitos reglamentarios (requisitos de salud y seguridad o consideraciones ambientales).
• Otros requisitos legales
• Estudios de mercado
• Prácticas industriales y normas
• Experiencia previa

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

1. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
2. proporcionar información apropiada para la compra, producción y la prestación del servicio,
3. contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
4. especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

Interpretación de Resultados del diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es determinar qué se ha logrado con el diseño. Se busca asegurar de que los resultados cumplan con los requisitos propuestos.

Los resultados del diseño pueden tener múltiples formatos:

• Diseños de ingeniería que estarían integrados por planos y cálculos
• Patrones y especificaciones en relación con el material a utilizar
• Folletos con bocetos a utilizarse en la publicación
• En el caso de una firma de marketing se podría tener un plan para la campaña de mercadeo.

El plan de diseño debería describir la forma de los resultados y cómo se ha verificado que se han cumplido los requisitos. Además se debe considerar quién va a emplear los resultados y en qué circunstancias.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (Véase 7.3.1)

1. evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
2. identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir los representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

Interpretación de Revisión del diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es realizar la verificación formal del diseño con miras a determinar su conveniencia para satisfacer las necesidades del cliente y otros elementos de diseño a fin de identificar problemas y desarrollar soluciones.

La revisión del diseño puede ser realizada en cualquier etapa (el número de revisiones dependerá del grado de complejidad del diseño). En la decisión del número de revisiones, se debe considerar:

• Existencia fases obvias
• Si existiera una no conformidad y la misma es detectada en etapas finales: ¿Cuáles son las consecuencias probables y qué acciones se debería tomar?
• Escala temporal del diseño

La revisión no solo debería incluir personas que realizaron el diseño, sino también aquellas personas que participarán en la fabricación del producto o la prestación del servicio, y cuándo sea pertinente personas externas a la organización, como proveedores o el cliente.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Interpretación de Verificación del diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es revisar que los resultados al final del proceso de diseño llenen los requisitos identificados como necesarios en el inicio del proceso de diseño.

El plan de verificación debería identificar el método de verificación por emplearse, incluyendo quién lo va a llevar a cabo, cómo se va a realizar y qué registros se van a mantener. Se pueden verificar los resultados del proceso de diseño de muchas maneras, por ejemplo:

• Efectuar cálculos alternos
• Comparar el diseño nuevo con un diseño comprobado similar (si existe)
• Realizar ensayos y demostraciones

Cuando la verificación muestra que los resultados no cumplen con los requisitos de entrada, se debe decidir que se va a hacer al respecto. El efecto de esta acción, debería ser parte de la siguiente revisión de diseño.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

Interpretación de Validación del diseño y desarrollo

Lo que nos pide este punto de norma, es determinar si el diseño funciona o no. La validación es el proceso de verificación que el producto final y/o servicio podrá satisfacer o de hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa.

Cuando la validación indica que el producto y/o servicio final no cumplirá con la especificación, de debe decidir qué se va a hacer al respecto. El efecto de cualquier acción decidida deberá ser parte de la siguiente revisión de diseño.

Lo anterior puede incluir pruebas de mercadeo u ensayo operacional. La etapa final se encuentra en el proceso del diseño y constituye una oportunidad importante evitar graves perdidas económicas por fallas en el suministro de producto y/o servicios. Los resultados de los procesos de verificación y validación pueden retroalimentarse en cada etapa del proceso de diseño, conduciendo a modificaciones y mejoras.

Para muchos productos y/o servicios, la validación es un proceso relativamente sencillo. Por ejemplo un nuevo diseño de muebles metálicos, podría validarse mediante el ensayo del prototipo, seguido por el ensayo de mercadeo.

En algunos casos, el producto es el diseño mismo. Por ejemplo un arquitecto quien, es posible que no necesariamente valide la construcción final, pero puede verificar que los planes bosquejos, y especificaciones describan la construcción que el cliente solicito en el contrato.

En otros casos en que el producto es el diseño mismo, se pueden emplear modelos a escala, o software de simulación para validar el hecho de que el producto, es decir el diseño, cumple con los requisitos del cliente (Industria Aeronáutica)

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Interpretación de Control de los cambios del diseño y desarrollo

Se debe registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseño, que pueden resultar de:

• Cambios que realiza el cliente en la especificación
• Exigencia del mercado de un producto mejorado
• Revisión del diseño
• Actividades de verificación
• Actividades de validación

Debe considerarse el grado hasta el cual debe modificarse el diseño como resultado de los cambios. Puede ser necesario llevar a cabo los pasos descritos en 7.3.1 a 7.3.6 hasta el punto requerido, como resultado de estos cambios. Se debe observar el efecto de los cambios en cualquier producto y/o servicio provisto y también en cualquier parte componente de productos y/o servicios.

Si se requiere más información respecto a este punto se puede considerar la revisión de la norma ISO 10007, Quality Management – Guidelines for configuration management.

7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

Interpretación de Proceso de Compras

Se debe identificar aquellos materiales y servicios que se compra que pueden afectar la calidad del producto y/o servicio. Después se debe seleccionar quien va a proveer los materiales y/o servicios correspondientes, entre los proveedores capaces de cumplir con los requisitos.

Tomar en cuenta que se debe considerar para la evaluación a aquellos productos y/o servicios que se contrata externamente o terciariza.

Las preguntas básicas que se deben plantear cuando se selecciona un proveedor son:

• ¿Qué tan confiables son?
• ¿Pueden suministrar lo que la organización desea?
• ¿Cuentan con los recursos necesarios; por ejemplo, equipo, personal?
• ¿Son aceptables el tiempo de entrega y precio cotizados?
• ¿Tiene un SGC?
• ¿Se han realizado negocios previos con ese proveedor?
• ¿Se han tenido problemas al realizar negocios con ese proveedor?

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

1. requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
2. requisitos para la calificación del personal, y
3. requisitos del sistema de gestión de calidad

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Interpretación de Información de las Compras

Con miras a comprar lo que la organización necesita, en las órdenes de compra no debería haber dudas en cuanto a lo que se requiere.

Sin importar si la orden de compra es escrita o verbal, se debe mantener un registro de que se ha ordenado, de modo que se pueda confirmar lo que se ha solicitado.

Esta parte del requisito de compra tiene que ver con los detalles que se deberían incluir, al notificar al proveedor los requisitos de compra. El grado de aplicación de los detalles de a) hasta c) depende del grado en el que los productos y/o servicios afectan el negocio principal y la calidad del producto y/o servicio entregado al cliente.

Es esencial que todos los detalles pertinentes de los artículos o servicios requeridos se definan con claridad en el momento de tomar el pedido. Si bien es esencial describir por completo lo que la organización necesita, los detalles innecesarios pueden conllevar a malos entendidos y un despacho incorrecto.

En todos los casos, antes de enviar una orden de compra, la misma debería revisarse (Mínimo firma y fecha)

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto

Interpretación de Verificación de los productos comprados

La mayoría de las empresas cuentan con alguna forma de seguimiento y medición de los elementos entrantes, incluso si se trata simplemente de un empleado que verifique la nota de remisión y la firme para confirmar que la mercancía fue entregada. En una revisión adicional se verifica si la mercancía es la pedida. No obstante la organización debe decidir si los bienes y servicios que recibe deben inspeccionarse, por quién y cómo.

Si el proveedor tiene un Sistema de Gestión de Calidad, se puede reducir el grado de seguimiento y medición.

El grado del seguimiento y medición también depende de la naturaleza de los bienes recibidos.

Si el cliente desea visitar los predios de la organización para verificar el producto y/o servicio, esto debe determinarse tanto en la orden de compra del cliente para la organización, como en la orden de compra de la organización para el proveedor. Sea que el cliente lo requiera o no, la organización es responsable de asegurar que todos los productos y/o servicios obtenidos de proveedores cumplan con los requisitos de la orden de compra del cliente.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

1. la disponibilidad de información que describa las características del producto,
2. la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario,
3. el uso del equipo apropiado,
4. la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
5. la implementación del seguimiento y de la medición y
6. la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

Interpretación de Control de la producción y de la prestación del servicio

La mejor forma de entender este punto de norma es como gestión de procesos. Este punto describe los diferentes tipos de controles que la organización podría necesitar implementar para realmente producir el producto o prestar el servicio. Es la continuación del punto 7.1 literales a) y b) donde se deben identificar y planificar los requisitos del producto, los procesos y otros recursos.

La organización debe entender como cada uno de los procesos causa un impacto en el producto y/o servicio final y asegurar que los controles apropiados se encuentren en orden a fin de cumplir cualquier requisito del cliente que se haya especificado. En muchas empresas el control se ejerce mediante órdenes de producción, cronogramas de producción, instructivos de trabajo para el operador.

La organización necesitará instructivos de trabajo que ofrezcan la información necesaria para asegurar que el producto y/o servicio sea conforme con los requisitos específicos del cliente. No es necesario redactar un documento con todos los detalles que se esperaría que conociera un operario competente.

Muchos de los requisitos para el control de equipo y ambiente de trabajo pueden especificarse de acuerdo al cliente o la regulación y deberán reflejarse en los controles propios del proceso.

Los controles del proceso también deberían incluir la forma cómo se va a realizar seguimiento a la condición del proceso o el producto mismo, por ejemplo en una panadería se debe monitorear la temperatura del horno. Se pueden implementar cuadros de ayuda que indiquen el intervalo de temperatura aceptable del horno.

Muchos bienes y servicios se venden con el compromiso de proporcionar mantenimiento posventa y soporte como parte del contrato general. Este punto se aplica a tales casos. Tomar en cuenta que los compromisos hechos como parte de una garantía también forman parte del contrato y nuevamente el punto de la norma es pertinente.

Al tratarse de actividades posventa, el proceso necesitará dirigirse a los siguientes aspectos:

• Disposiciones generales de un programa de servicio asociado
• Planificación de las actividades de servicio asociado
• Personal necesario y cualquier requisito de formación
• Manejo de las partes de repuesto
• Preparaciones de las instrucciones de servicio asociado
• Registros de actividades de servicio asociado

Al proveer servicio asociado, cualquier no conformidad del producto y/o servicio debería alimentarse al sistema de acción correctiva de modo que se identifique y elimine la causa de la no conformidad.

Como en todo lo anterior, se deben tener registros que evidencien qué es lo que la organización hizo para medir el control de su proceso.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:

1. los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
2. la aprobación de equipos y calificación del personal,
3. el uso de métodos y procedimientos específicos,
4. los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
5. la revalidación

Interpretación de Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

Existen algunos procesos y productos y/o servicios asociados donde:

• Los resultados de las mediciones para confirmar que el producto y/o servicio cumple con los requisitos del cliente no se encuentran inmediatamente disponibles. Por ejemplo una empresa que produce cemento. Las propiedades del contrato no se conocen al momento del vaciado, sino hasta 28 días después del mismo.
• No se pueden realizar las mediciones puesto que el producto y/o servicio se destruiría en el proceso. Por ejemplo la soldadura, donde las técnicas de ensayo del buen estado del metal soldado no ofrecen información de la resistencia de la soldadura. Para ensayar realmente la resistencia de la soldadura se requeriría destruirla, se requiere un soldador calificado, que lleve a cabo un proceso calificado.

En el caso de servicios, es el servicio instantáneo, lo cual no permite una fácil inspección antes de la prestación de dicho servicio. Por ejemplo una agencia de viajes que brinde asesoría en paquetes de viaje; el cliente solo descubrirá el error cuando intente viajar.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

Nota. En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

Interpretación de Identificación y trazabilidad

La identificación consiste en saber qué es el producto y/o servicio resultante de un proceso particular, incluye un proceso intermedio. Cuando se requiera identificar un producto y/o servicio, deben definirse los métodos empleados y los registros para llevar. El registro de los números de parte, números de ocupación, códigos de barras, el nombre de la persona que realizó el servicio, los códigos de color o el estado de actualización y el número de versión de un paquete de software en desarrollo son solo algunos ejemplos de identificación.

La trazabilidad consiste en conocer de donde viene el producto y/o servicio, dónde esta ahora y, en el caso de los servicios, en que etapa se encuentra. La mayoría de las organizaciones, sin importar su tamaño deben, en alguna etapa de sus operaciones, seguir el rastro de qué va a dónde, qué se ha hecho y qué falta por completar. Cuando la trazabilidad es un requisito, algunos de los métodos empleados típicamente son:

• Hojas de Ruta
• Registros de inspección
• Etiquetado
• Rastreo por computador.

Se deberían retener registros que proporcionan la trazabilidad (incluyendo la orden de compra del cliente)

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Interpretación de Propiedad del cliente

Pueden darse ocasiones en que el cliente entrega material o equipo a emplear en la producción de los artículos o la prestación de los servicios. Por ejemplo:

• Un sastre que recibe del cliente tela para que le confeccionen un traje
• Un rollo de película para que un procesador de películas revele y entregue las fotografías
• Instrumentos provistos por el cliente para propósitos de medición
• Herramientas
• Un automotor dejado para mantenimiento o reparación
• Detalles de asuntos financieros de una organización entregados a un banco para obtener un préstamo

La organización debe contar un proceso para manejar cualquier material que el cliente le entregue. Si los productos suministrados por el cliente se dañan, se pierden o quedan inhabilitados para uso de cualquier otra manera, conviene que se lo haga saber al cliente.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto.

Interpretación de preservación del producto

Dependiendo de la naturaleza de la organización, algunos o todos los requisitos del punto se pueden aplicar. Cuando se aplican, se debería registrar en la documentación del proceso las disposiciones para manejo, almacenamiento, empaque, preservación y entrega.

Se debería examinar las operaciones de la organización a fin de determinar el grado en el que se necesitan procedimientos de manejo especiales y documentarlos.

El embalaje debería ser apropiado para el producto, el transporte previsto, la manipulación y el almacenamiento, y el uso final. Se debería controlar que los materiales de empaque sean compatibles con los productos por empacar o marcar. Debería revisarse las normas de embalaje existentes para el producto.

También se debería determinar las condiciones apropiadas de almacenamiento. Estas varían según el tipo de industria. Tomando en cuenta aspectos como efecto de la altura de apilamiento, luz, temperatura, humedad, vibración, etc. que pueden afectar al producto. Se debe identificar los requisitos de almacenamiento para los productos y asignar áreas de almacenamiento adecuadas. No necesariamente se requiere que un área de almacenamiento separada para cada producto.

La protección de la calidad del producto se extiende hasta que el producto llegue a destino.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

1. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.
2. Ajustarse o reajustarse según sea necesario
3. Identificarse para poder determinar el estado de calibración
4. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
5. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4),

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse cuando sea necesario.

Nota. Véanse las normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación

Interpretación de Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Este punto de norma se aplica a aquellas industrias o empresas donde se emplea equipo de medición o ensayo (incluyendo software de ensayo) para verificar que lo que la organización provee cumple con los requisitos del cliente. Si, por ejemplo el método de inspección es visual, es posible que la organización no requiera equipos de medición o instrumentos y el punto de norma no seria aplicable.

No obstante, si la organización utiliza equipo de medición y ensayo para verificar la conformidad con los requisitos del cliente, la organización deberá considerar la forma cómo se controla, se almacena, se emplea y se mantiene la exactitud en el nivel requerido.

Se debe hacer énfasis que el requisito de norma se aplica solamente al equipo que puede afectar la calidad. Si la organización está empleando equipo de medición y ensayo sólo para propósitos de indicación, éste no necesariamente debe estar calibrado.

La calibración consiste en un proceso de comparar periódicamente el equipo contra un patrón de referencia para determinar su grado de exactitud y si ésta corresponde a la requerida para las mediciones realizadas con el mismo. "Periódicamente" puede significar sobre una base temporal (mensualmente, anualmente) o con base en el uso (antes de cada utilización o después de haberlo usado numerosamente).

En algunas ocasiones cuando se compra un equipo, el patrón de referencia viene junto al equipo de medición comprado; en otras ocasiones, la organización tendrá que hacer la compra del patrón empleando un proveedor.

Para que un patrón de referencia tenga validez, se necesita que tenga trazabilidad a un patrón nacional o internacional. En los casos en los que no exista patrón nacional, se deben describir las fuentes o el marco de referencia (Por ejemplo análisis químico de muestras por ensayos de laboratorio).

Se debe también tomar en cuenta el grado de exactitud que requieren las mediciones. La organización debe preguntarse: ¿Qué tan exacto se requiere que sea el equipo? Esto dependerá de la tolerancia permisible del proceso. En general la tolerancia del instrumento de medición debe ser mucho menor que la especificada para el elemento de medición.

A fin de que el equipo de medición opere eficientemente y proporciona resultados confiables, la organización debe:

1. Cerciorarse de que se cuide los equipos, se calibren regularmente y se ajusten cuando sea necesario.
2. Describir cómo se realizará esto de modo que estén disponibles registros que muestren la trazabilidad de la calibración con patrones nacionales o internacionales.
3. Asegurarse de que sea posible verificar cúal equipo se ha calibrado y es apto para uso (Por ejemplo etiquetado).

Si se determina que el equipo falla, se debe averiguar en qué etapa funciono mal. Se debe decidir si se requiere hacer algo respecto al producto que la organización ha aprobado utilizando el equipo no conforme.

El software de ensayo debe someterse a alguna forma de validación para cerciorarse de que se puede realizar las mediciones requeridas. A diferencia del hardware de ensayo, el software no experimenta "desalineación" o envejecimiento de modo que es posible que la revalidación periódica no parezca necesaria. No obstante, el software puede estar sujeto a errores imprevistos. Por lo tanto el propósito del ensayo de revalidación del software es asegurar su capacidad continuada para realizar las mediciones requeridas.

Si la organización realiza sus propias calibraciones, la organización deberá contar con procedimientos para calibrar cada equipo que usa.

Si la organización decide emplear un proveedor, deberá considerar:

• El proveedor debería estar acreditado.
• El proveedor debería emitir un certificado de calibración, en el que se declare la incertidumbre de medición.
• El certificado debería indicar que la organización puede confrontar su calibración contra un patrón nacional o internacional.

En algunas industrias, es común que los empleados usen su propio equipo personal de medición, por ejemplo flexo metro (cinta métrica), vernier, otros. Cuando esto ocurre, la organización no se exime de garantizar que dichos equipos de medición sean calibrados cuando se emplean para liberar al producto.

Además de calibrar el equipo, se deben mantener registros que muestren:

• Cuando fue la última vez que se calibro el equipo, quién lo hizo, procedimiento de calibración, criterios de aceptación, resultado, su aceptabilidad y cómo afecta la idoneidad del equipo (Estado de calibración)
• Cuándo se debe realizar la próxima calibración.

Se debe tomar en cuenta consideraciones adicionales, como el almacenamiento del equipo cuando no se encuentra en uso. La aptitud del ambiente de operación. Estas consideraciones se aplican incluso más a los equipos patrones empleados para propósitos de calibración.

UNIDAD 6

REQUISITOS ISO 9001:2000 (PARTE III)

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

La organización debe planificar e implementar los procesos necesarios de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

1. demostrar la conformidad del producto,
2. asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
3. mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Interpretación de Generalidades

La norma establece que la organización debe planificar la forma cómo pretende realizar las actividades de seguimiento y/o medición que va a emplear. Las actividades a las cuales se aplicarán son:

• Satisfacción del cliente (8.2.1)
• Desempeño del sistema (8.2.2)
• Conformidad del proceso (8.2.3)
• Conformidad del producto y/o servicio (8.2.4).

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Interpretación de Satisfacción del cliente

Un aspecto muy importante de la norma es medir: ¿qué tan satisfechos están los clientes?. La organización debe realizar seguimiento a su desempeño como proveedor de sus clientes. Es decir se exige monitorear la información acerca de la percepción del cliente.

1. Tipos de clientes. Es importante recordar que la organización puede tener más de un tipo de cliente. Puede ser proveedor de vendedores mayoristas, que venden al público en general. En este caso se tienen 2 tipos de clientes, y la organización deberá ser capaz de satisfacerlos a ambos.
2. Seguimiento de la percepción. Existen diferentes de formas para poder determinar la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Por ejemplo:

• Llamadas telefónicas periódicas o después de la entrega del producto,
• Cuestionarios o encuestas
• Investigación de mercado
• Grupos foco
• Otros

Todas estas metodologías tienen ventajas y desventajas, se debe realizar un análisis situacional de la organización para determinar el grado de aplicabilidad de cada metodología.

1. Percepción como medida de desempeño del Sistema. La norma hace mención que se debe medir la percepción del cliente, y que la misma es una medida del desempeño del sistema de gestión de calidad. La medición a realizar debe considerar más que solamente determinar si el cliente esta satisfecho, insatisfecho o deleitado. Existirán distintas variables a considerar en la medición.

8.2.2 Auditoria Interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de calidad:

1. es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
2. se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades identificadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

Nota. Véanse las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3, a modo de orientación.

Interpretación de Auditoria Interna

Las auditorias tienen que ver con conseguir información de forma planificada, de una variedad de fuentes y comparar todo a fin de confirmar que las cosas se están llevando a cabo adecuadamente. Los pasos para reunir información deberían incluir:

• Leer los procedimientos pertinentes u otros documentos de control de procesos.
• Observar los procesos que se están realizando
• Hablar con las personas que realizan los procesos y
• Observar los registros.

Los auditores deberían encontrar alguna forma de evidencia documentada o no, para confirmar que el sistema de gestión de calidad se desempeña en la forma planificada. No es suficiente realizar una inspección general y llegar a conclusiones sin ninguna evidencia de soporte de que el sistema de gestión de calidad está funcionando de manera satisfactoria.

También debería emplearse información de auditorias internas previas. A mejor auditoria, mejor revisión por la dirección.

Las auditorias deberían programarse para cubrir todas las actividades relacionadas con la calidad y todos los requisitos de la norma.

Debería realizarse un informe o resumen de cada auditoria, enunciando hallazgos y la acción que se va a desarrollar. La complejidad del registro dependerá de los requerimientos de la organización.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Interpretación de Seguimiento y medición de los procesos y del producto

Estos dos puntos de norma exigen que la organización debe verificar tanto el proceso como su producto y/o servicio. El seguimiento y medición, es un concepto de una base amplia que incluye inspección y ensayo. Algunos ejemplos de seguimiento y medición son:

• medición de dimensiones
• correspondencia de colores
• realización de análisis químicos
• otros

La organización debe decidir cuales son sus requisitos de seguimiento y medición, y como se van a cumplir. El personal que realiza el seguimiento y medición debe tener competencia demostrada.

La fase de aprobación final no incluye sólo la verificación del producto y/o producto terminado, sino la comprobación de que todas las inspecciones y ensayos que deban hacerse, se hagan realidad y que si se requiere documentación acompañante del producto y/o servicio, se prepare y sea satisfactorio.

El seguimiento y medición por realizarse pueden categorizarse en varias formas, tales como en un:

• plan de la calidad
• plan de muestreo
• plan de inspección y ensayo
• procedimiento
• instructivo de trabajo
• orden de compra del cliente.

Debe existir un método consistente de registro de la realización del seguimiento y medición. La organización debe mantener los registros necesarios de ensayo e inspección u otro medio para demostrar que han ocurrido las inspecciones.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

1. tomando las acciones para eliminar la no conformidad detectada;
2. autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
3. tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se debe mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Interpretación de Control del producto no conforme

En el curso de los negocios ocurren problemas. La organización debe decidir que hacer al respecto. La norma exige tener formas de identificar el producto y/o servicio no conforme, decidir qué hacer y siempre que sea posible, apartarlo del producto y/o servicio conforme. A medida que se trata el problema, la organización debe llevar registros, los cuales mostrarán lo que ocurrió en todo el proceso y todas las decisiones que se tomaron. Todo cliente afectado por los problemas, debe mantenerse informado acerca de lo que sucede.

Dependiendo de su naturaleza, el producto y/o servicio no conforme debería aislarse mientras se espera una decisión sobre qué hacer.

Cuando se detecta un producto y/o servicio no conforme, existen algunas opciones sobre lo que se podría hacer. Entre estas:

• reprocesar el elemento no conforme
• desechar el elemento no conforme y remplazarlo como uno nuevo,
• reajustar de acuerdo con una especificación diferente que si cumpla,
• proveer el elemento no conforme bajo concesión del cliente.

Es posible que algunos clientes exijan notificación de cualquier producto y/o servicio no conforme y aprobar los pasos que deberían seguirse. Si este es el caso, será necesario notificarle al cliente luego de la detección del producto y/o servicio no conforme.

Se deberán mantener registros de cualquier decisión tomada, la aprobación del cliente, cualquier procedimiento de reparación o reproceso y los resultados de la inspección y ensayo de dichos procedimientos.

8.4 ANÁLISIS DE DATOS

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

1. la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
2. la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),
3. las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
4. los proveedores.

Interpretación de Análisis de datos

Como resultado de las actividades de seguimiento y medición, probablemente la organización ha reunido cantidades significativas de datos, los cuales pueden analizarse para indicar cualquier tendencia. Cualquier tendencia que se pudiera encontrar podría sugerir el área donde existen problemas en el sistema de gestión de calidad, e indicar donde pueden necesitarse mejoras.

Los resultados de dicho análisis pueden emplearse:

• como información de entrada para la revisión por la dirección
• como información de entrada para los procesos de decisión de acciones correctivas y preventivas
• como información de entrada para evaluar la satisfacción del cliente
• como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente

En la norma se identifican cuatro áreas donde se debe aplicar análisis pero la organización puede extender el análisis de datos a cualquier área que le brinde información útil.

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Interpretación de Mejora continua

La mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad es un requisito obligatorio. Es importante entender que "mejora continua" no significa que ocurre sin una interrupción o cese. Por el contrario, la mejora debe interpretarse como una actividad repetida por implementar cuando se identifique cada oportunidad, y existe justificación para proceder, y se cuente con los recursos necesarios.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

1. revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
2. determinar las causas de las no conformidades,
3. evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
4. determinar e implementar las acciones necesarias,
5. registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
6. revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

1. determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
2. evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
3. determinar e implementar las acciones necesarias,
4. registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
5. revisar las acciones preventivas tomadas.

Interpretación de Acción correctiva y preventiva

Tanto las acciones correctivas como las preventivas pueden verse como pasos en un ciclo de mejora de la calidad. La necesidad de una acción correctiva puede surgir cuando ocurre una no conformidad interna, o a partir de fuentes externas tales como las quejas del cliente o reclamos sobre garantía, o problemas encontrados con un proveedor.

La acción correctiva involucra el hallazgo de la causa del problema particular y la posterior realización de las acciones necesarias para evitar la recurrencia del problema. El análisis de datos puede brindar información útil acerca del problema o sugerir posibles soluciones.

La acción preventiva comienza con la consideración y análisis de datos de todas las incidencias de no conformidades, todas las quejas de los clientes, todos los reclamos sobre garantía, todos los problemas con los proveedores, lo mismo que cualquier otra fuente de problemas, para averiguar si está ocurriendo alguna tendencia.

Cuando el análisis muestra que existe el potencial para problemas, entonces la acción preventiva incluye instaurar los pasos necesarios para eliminar estas causas potenciales.

Los procedimientos tanto para acciones correctivas como preventivas deberían definir las responsabilidades y autoridades para estas actividades.

Acciones Correctivas.

Existe una diferencia entre realizar acciones correctivas y arreglar una no conformidad. El arreglo de una conformidad tiene que ver con solucionar el problema ya sea por reproceso, reemplazo o cualquiera de las otras actividades descritas en 8.3. La acción correctiva consiste en averiguar por qué ocurrió la no conformidad y asegurarse de que el problema no ocurra de nuevo. Cuando se emprende una acción correctiva, se debería tener un registro y seguimiento dentro de un periodo razonable para averiguar si ha funcionado.

Acciones preventivas.

La organización debería emplear sus registros para ver si existe alguna tendencia que muestre que podría surgir un problema potencial. Si se encuentra que es necesaria una acción preventiva, ésta debería tener un registro y seguimiento dentro de un periodo razonable para averiguar si ha funcionado.

UNIDAD 7

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD

INTRODUCCIÓN

La Norma ISO 9000:2000 define a la auditoria como: "Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la auditoria".

• La auditoria es SISTEMÁTICA porque está contenida en un programa que define un periodo y las fechas de realización, tanto de las auditorias Internas como externas.
• La auditoria es INDEPENDIENTE, por el hecho de que los auditores participantes, ya sean internos o externos, no están vinculados directamente con el proceso auditado (Los auditores no deben auditar su propio trabajo).
• La auditoria es DOCUMENTADA, ya que se genera la documentación indispensable para llevar a cabo las auditorias, incluyendo los reglamentos, procedimientos y los registros que se generan, como ser: informes de auditoria, registros de participación, listas de verificación, etc.

La revisión de la documentación, entrevistas y la observación del desarrollo de actividades permiten determinar el cumplimiento de los requisitos usados como referencia. Los requisitos están contenidos en la Norma ISO 9001:2000.

La auditoria impulsa la mejora de los sistemas de gestión de la calidad con la detección de oportunidades de mejora (no conformidades) con la toma de acciones correctivas y con la verificación de su implementación y de la eficacia de las acciones tomadas.

IMPORTANCIA DE LAS AUDITORIAS

La importancia de la realización de auditorias a los Sistemas de Gestión de Calidad, residen en que brinda las oportunidades de mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del sistema, al proporcionar información consistente del estado en que se encuentra el Sistema de Gestión de la Calidad.

PRINCIPIOS DE AUDITORIA

Los principios asociados a los auditores y que deberían aplicarse en todo momento son:

2. Conducta ética, como el fundamento de la profesionalidad que incluye la confianza, integridad, confidencialidad y discreción para auditar.
3. Presentación ecuánime, como la obligación de informar con la verdad y exactitud los hallazgos y situaciones encontradas, incluyendo las divergencias no resueltas entre el equipo auditor y el auditado.
4. Debido cuidado profesional. La aplicación de diligencia y juicio al auditar. Se enfatiza en la competencia demostrada por el auditor para actuar de acuerdo con la importancia y la confianza depositada por el cliente u otras partes interesadas.
5. Independencia, la base para la imparcialidad de la auditoria y la objetivada de las conclusiones de la auditoria. Los auditores son independientes de la actividad a ser auditada, lo que asegura que los hallazgos y conclusiones estén basados sólo en las evidencias de la auditoria, al no existir conflictos de intereses.
6. Enfoque basado en la evidencia, el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoria fiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático. La evidencia de la auditoria se puede verificar. Esta evidencia puede ser encontrada en la documentación, en la actuación y en los registros del objeto auditado.

Todos estos principios deberían aplicarse a la planificación, ejecución, conclusiones y seguimiento de las auditorias.

De igual manera estos principios también deben ser aplicados para la determinación de la competencia de los auditores.

TIPOS DE AUDITORIAS

Las auditorias pueden ser:

• Auditorias Internas o de primera parte. Son realizadas por o en nombre de la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad.
• Auditorias externas o de segunda parte. Son realizadas por los clientes o en nombre de ellos, generalmente para fines comerciales
• Auditorias de tercera parte. Realizadas por organizaciones independientes y externas como las efectuadas para certificación de los Sistemas de Gestión de la Calidad.
• Auditorias conjuntas. Realizadas por más de una organización para un único auditado.
• Auditorias combinadas. Realizadas a más de un sistema de gestión: Sistemas Integrados.