La norma TS -169449 automotriz

Introducción

Se sabe que los principios de gestión de calidad establecidos en la norma ISO 9000 e ISO 9004 se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta norma.

La adopción y adaptación de un SGC debería ser una decisión estratégica para su organización. Hay varios factores que influyen en el diseño e implementación de su SGC. Estos incluyen – las diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y la estructura de la organización. La norma ISO 9001 no requiere uniformidad de la estructura del SGC o documentación.

Los requisitos especificados en el SGC ISO 9001, son complementarios a los requisitos para el producto. La información identificada como "NOTA" se presenta orientación para la comprensión o clarificación del requisito.

Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de una organización para satisfacer al cliente, reglamentarios y los propios de la organización.

ISO 9001:2000 o la versión que la empresa maneje, es una poderosa herramienta de negocios que las organizaciones pueden utilizar para lograr este objetivo. Las organizaciones utilizan la norma ISO 9001 para alcanzar las metas y objetivos relacionados con el cliente de reuniones y los requerimientos regulatorios y mejorar la satisfacción del cliente.

Si bien la atención se centra en la gestión de la calidad, la ISO 9001 modelo de negocio se puede aplicar del mismo modo que para gestionar toda la organización. La norma incorpora conceptos de negocio y los principios universalmente reconocidos y aplicados por la buena gestión empresarial. Como tal, la norma ISO 9001 debe ser utilizado como una herramienta de gestión empresarial estratégica.

Es importante señalar que la norma ISO 9001 no especifica los requisitos para el producto. El enfoque de todos los requisitos de ISO 9001 se encuentra en su SGC y sus procesos. De forma efectiva el control y la mejora continua de sus procesos del SGC, es evidente que será un impacto positivo en el rendimiento del producto de calidad y conformidad con los requisitos del cliente.

La norma ISO 9001 define un conjunto genérico de requisitos para todas las organizaciones, independientemente del sector de tamaño, complejidad o la industria. Estos requisitos de definir los controles para el sistema de gestión de calidad que se centran en mejorar continuamente la eficacia de su SGC en el cumplimiento de los requisitos del cliente y la satisfacción del cliente mejorando así.

El propósito de una organización es identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas y obtener una ventaja competitiva. Una de las estrategias que puede utilizar para lograr este objetivo es la mejora continua de la eficacia y eficiencia de sus capacidades.

TS 16949:2002 se basa en todos los requisitos, principios y conceptos incluidos en la norma ISO 9001, y va más allá en la especificación de requisitos adicionales y complementarios que son específicos para el sector del automóvil. Vamos a continuar con la revisión preliminar de la norma ISO 9001 los conceptos y principios antes de entrar en los detalles de los requisitos de TS 16949.

Se debe asegurar que el alcance de su SGC aborda todos los requerimientos del cliente. Los requisitos del cliente pueden aparecer en los contratos, planos, manuales de calidad a sus proveedores, o las normas de referencia aplicables a la industria y la regulación y los códigos, etc.

Es importante señalar aquí que la certificación ISO 9001 no debe ser el objetivo final de la implementación del SGC. Su objetivo debe ser constante para mejorar continuamente la eficacia y la eficiencia de la organización para el beneficio de todos sus grupos de interés. La obtención de la certificación debe ser considerado sólo como un paso más en este viaje. Las organizaciones que entender y seguir este enfoque obtener el mayor beneficio del desarrollo y la implementación del SGC.

Þ Ahora es una práctica común el uso de la certificación ISO 9001 como requisito para la toma de decisiones contractuales. La automotriz OEM (la suscripción del TS 16949) exigen a sus directos (nivel 1) de los proveedores de productos manufacturados y servicios relacionados con la obtención de TS 16949. Proveedores de nivel 1, a su vez están obligados a fluir hacia abajo la conformidad con los requisitos de TS 16949 a través de desarrollo de proveedores del SGC.

Las organizaciones que implementan la norma ISO 9001 SGC basado deben cumplir con todos los requisitos que especifica el estándar. Esto brinda a las partes internas y externas (clientes, los distribuidores autorizados y los organismos reguladores), la base (es decir, un punto de referencia) con los que evaluar la capacidad de las organizaciones para satisfacer las necesidades de los clientes, reguladores e internos.

El personal que realice las evaluaciones SGC debe – tener una formación adecuada sobre los requisitos de la norma ISO 9001 y las prácticas de auditoría según lo definido por la norma ISO 19011, estar familiarizado con su SGC, los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Diseño del SGC y la aplicación puede variar de una organización a otra. ISO 9001 permite esta flexibilidad porque las organizaciones pueden tener diferentes – las metas y objetivos, los riesgos del negocio, alcance y complejidad de los productos, procesos y recursos, tamaño de la organización y la estructura, competencia laboral y la estabilidad, etc. Esta flexibilidad puede estar relacionada con el alcance del SGC, la estructura; documentación o la aplicación de la norma ISO 9001.

El propósito del la especificación técnica ISO/TS 16949 es el desarrollo de un sistema de gestión de calidad con el objetivo de una mejora continua enfatizando en la prevención de errores y en la reducción de deshechos de la fase de producción. TS 16949 se aplica en las fases de diseño/desarrollo de un nuevo producto, producción y, cuando sea relevante, instalación y servicio de productos relacionados con el mundo de la automoción. Está basado en el estándar ISO 9000.

Los requerimientos son aplicables a lo largo de toda la cadena de producción. Recientemente también las plantas de ensamblaje de vehículos se están confrontando con la certificado ISO/TS 16949.

La ISO/TS 16949:2002 nace por la necesidad de evitar la dualidad entre requerimientos de VDA 6.1 (Automotriz Alemana), EAFQ (Francia), AVQS (Italia)… y QS-9000 (Automotriz Estadounidense). ISO/TS 16949 se considera favorable ante los esquemas de gestión anteriores, a los que remplaza. La versión actual de la especificación es ISO/TS 16949:2009.

La industria de automotriz global exige niveles de primera categoría para la calidad del producto, productividad, competitividad y mejora continua. Para alcanzar esta meta, muchos fabricantes de vehículos insisten en que los proveedores se adhieran a las rigurosas especificaciones técnicas que establecen las normas de gestión de la calidad para proveedores del sector de automotriz conocidas como ISO /TS 16949.

ISO/TS 16949 ha sido concebida por la propia industria, el grupo de trabajo internacional sobre el sector automotriz  IATF (siglas en inglés para International Automotive Task Force), para alentar mejoras en la cadena de suministro y en el proceso de certificación. De hecho, para la mayoría de los fabricantes de vehículos punteros la certificación para esta norma es un requisito obligatorio para hacer negocios.

Esta especificación unifica y sustituye las normas de sistemas de calidad automotriz norteamericanas, alemanas, francesas e italianas existentes, incluidas las normas QS-9000, VDA6.1, EAQF y ASQ. Especifica los requisitos a los sistemas de calidad para el diseño/desarrollo, fabricación, instalación y servicio de cualquier producto del sector automotriz. Se publicó por primera vez en marzo de 1999 y se revisó en 2002. Actualmente, hay más de 25.000 certificados emitidos en 80 países y economías.

¿Para quién es significativo?

ISO/TS16949 es importante para todos los tipos de compañías proveedoras del sector automotriz tanto para pequeños fabricantes como para organizaciones multinacionales ubicadas en cualquier punto del planeta. Sin embargo, sólo se puede aplicar a centros en los que se fabriquen piezas para la producción o el servicio.

Las organizaciones que desean introducirse en el mercado automotriz deben esperar hasta que consten en una lista de proveedores potenciales de un cliente del sector antes de poder continuar con la certificación para esta especificación.

¿Por qué elegirnos?

Como líderes del mercado global de certificación de sistemas de gestión automotriz según ISO/ TS 16949 utilizamos un gran número de auditores con experiencia en el sector que cumplen las normas establecidas por el equipo de trabajo IATF.

Nuestros auditores son los expertos en asuntos relacionados con la indutria automotriz de mayor experiencia del sector y pueden ayudarle a lograr mejoras continuas.

Licencia para el comercio

Para la mayoría de los fabricantes de vehículos la certificación es un requisito obligatorio reconocido internacionalmente, que ayuda a hacer negocios en cualquier lugar del mundo.

Reduce los residuos y evita los defectos

La especificación se basa en ISO 9001 e impulsa un enfoque por procesos. La comprensión de la interrelación de los procesos gracias al uso de la norma puede permitir la mejora de calidad de los productos y procesos y, en definitiva, evita las variaciones en la cadena de suministro.

Flexible y fácil de adoptar

ISO /TS 16949 se basa en ISO 9001 y hace que el enfoque por procesos sea fácil de adoptar e integrar con otros sistemas de gestión clave, como ISO 14001 Medio ambiente y OHSAS 18001 Salud y seguridad en el trabajo. Asimismo, complementa muchas herramientas para la mejora de la actividad empresarial, como FMEA, PPAP y Six Sigma.

Reputación de la marca

La certificación puede otorgar más confianza y coherencia frente a todas las partes interesadas del comercio internacional y brindar más oportunidades de negocio, así como captar más posibilidades de inversión.

Ahorra dinero al evitar la duplicidad

Para los proveedores de una serie de distintos fabricantes de vehículos, la certificación según TS 16949 evita la necesidad de disponer de varios certificados para VDA6.1, EAQF, QS-9000 t AVSF, por lo que se elimina la duplicidad en la preparación, documentación y en las auditorías externas e independientes.

El contenido del texto en cuadros de este documento es texto de ISO 9001: 2000 y está protegido por la declaración de derechos de copia arriba indicados.

El texto fuera de los cuadros se ha originado por el grupo de trabajo automotriz internacional. Los derechos de copia para este texto se mantienen por ANFIA, CCFA/ FIEV, SMMT, VDA (ver sección abajo) y los fabricantes de autos DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp.

Esta Especificación Técnica o algún extracto de ella no pueden reproducirse en un sistema de recuperación o transmitirse de alguna forma o por algún medio, electrónico, fotocopiado, reporte o algún otro medio sin permiso previo y por escrito.

Solicitudes de permisos para reproducir y/o traducir el texto fuera de cuadros (ISO 9001:2000) deben hacerse a alguna de las siguientes direcciones:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)

Comité des Constructeurs Français d´ Automobiles (CCFA/France)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/ France)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitätsmanangement Center (VDA-QMC/Germany)

Prólogo

ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es una federación mundial de organismos de normas internacionales (Miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales se realiza regularmente a través del comité técnico de ISO. Cada organismo miembro que interesado en algún tema para el cual se haya establecido un comité técnico tiene derecho a ser representado en dicho comité. Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales en enlace con ISO también toman parte en los trabajos, de preparación. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas sobre normalización electrotécnica.

Las normas internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas ofrecidas en las directrices de ISO/IEC parte 3.

Normas internacionales preliminares y adoptadas por comités técnicos son distribuidas a los organismos miembros para votación.

En otras circunstancias, cuando mercado tenga algún requerimiento urgente para dichos documentos, el comité técnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos:

– Una Especificación Disponible publicada por ISO (ISO/PAS) representa un acuerdo entre expertos técnicos dentro de un grupo de trabajo de ISO y es aceptada para publicación si se aprueba por el 50% de los miembros del comité en cuestión y los votos emitidos;

– Una Especificación Técnica de ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico y es aceptada para publicación si se aprueba por dos terceras partes de los miembros del comité que hayan emitido algún voto.

Las especificaciones ISO/PAS o ISO/TS son revisadas después de ser emitidas a los tres años con la óptica de decidir si puede transformarse en una Norma Internacional. Si es confirmada posteriormente se revisa cada seis años.

ISO/TS 16949: 2002 fue preparada por el grupo de trabajo automotriz internacional (IATF) y la asociación de fabricantes de automóviles Japoneses (JAMA), y el soporte de ISO/TC 176,

Administración y Aseguramiento de Calidad.

Esta segunda edición de ISO/TS 16949 cancela y reemplaza la primera edición (ISO/TS 16949:1999), la cual ha sido revisada técnicamente.

El texto enmarcado es texto original de ISO 9001: 2000. Los requerimientos complementarios y específicos del sector están fuera de los cuadros.

En esta Especificación Técnica la palabra "debe(n)" indica algún requerimiento. Los párrafos marcados como "NOTA" son guías o lineamientos para entendimiento o clarificación del requerimiento asociado. La palabra "debiera(n)" que aparece en alguna nota es solo para guías o lineamientos.

Cuando se use el termino "tales como", las sugerencias que se den son solo para guía o lineamiento.

Anexo A forma una parte normativa de esta especificación técnica.

Observaciones para la Certificación

La certificación con esta Especificación Técnica, incluyendo requerimientos específicos de los clientes si existen, es reconocida por los clientes miembros de IATF cuando se logre de acuerdo al esquema de certificación de IATF (ver "reglas para el logro de reconocimiento de IATF").

Pueden obtenerse detalles en las direcciones de organismos de vigilancia locales de IATF que se citan a continuación:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: WWW.anfia.it e-mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site: WWW.iaob.org e-mail: [email protected]

Féderation des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

Comité des Constructeurs FranÇais d Automobiles (CCFA)

Web site: WWW.iatf-france.com e-mail: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT Ltd.)

Web site: WWW.smmt.co.uk e-mail: [email protected]

Verband der Automobilindustrie – Qualitätsmanangement Center (VDA-QMC/Germany)

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Introducción

La adopción de un Sistema de Administración de Calidad debiera ser una decisión estratégica de la organización. El diseño e implantación del Sistema de Administración de Calidad de una organización es influenciado por diversas necesidades, objetivos particulares, los productos que ofrece, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización misma. No es intención de esta Norma Internacional el buscar uniformidad en la estructura de los sistemas de administración de calidad o uniformizar la documentación.

Los requerimientos del Sistema de Administración de Calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requerimientos de los productos. La información marcada como "NOTA" marca lineamientos para el entendimiento o aclaración del requerimiento en cuestión.

Esta Norma Internacional puede ser usada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la habilidad de una organización de cumplir con los requerimientos de los clientes el cumplimiento de las regulaciones y los propios de la organización.

Los principios de administración de calidad establecidos en ISO 9000 e ISO 9004 han sido tomados en consideración durante el desarrollo de esta Norma Internacional.

Requerimientos del sistema de administración de calidad– ISO 9001: 2000

Enfoque de Procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos en el desarrollo, implantación y mejora de la efectividad de un Sistema de Administración de Calidad, para incrementar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.

Para que una organización funcione en forma efectiva, tiene que identificar y administrar un cierto número de actividades relacionadas. Una actividad que hace uso de recursos, y se administra a fin de permitir la transformación de entradas en resultados, puede ser considerada como un proceso. A menudo, el resultado de un proceso se convierte en la entrada del siguiente.

La aplicación de un sistema a través de procesos en una organización, junto con la identificación e interacción de tales procesos y su administración, son considerados y se refieren como un "Enfoque a Procesos".

Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuo que ofrece sobre el enlace entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema de procesos mismo, así como en su combinación e interacción.

Cuando se use dentro de un Sistema de Administración de Calidad tal enfoque hace énfasis en la importancia de:

a) Entender y cumplir requerimientos,

b) La necesidad de considerar procesos en términos de valor agregado,

c) Obtener resultados del desempeño y efectividad de los procesos, y

d) La mejora continua de los procesos en base a la medición de objetivos.

El modelo de un sistema de administración calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los enlaces de los procesos presentados en cláusulas 4 a 8. Esta ilustración muestra que los clientes juegan un papel importante en la definición de requerimientos establecidos como entradas. El monitoreo de la satisfacción de los clientes requiere de la evaluación de información relativa a la percepción de los clientes de si la organización ha cumplido con sus requerimientos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requerimientos de esta Norma Internacional, pero no muestra los procesos a de detalle.

NOTA La metodología conocida como "planear-hacer-verificar-actuar" (PHVA) puede aplicarse a todos los procesos. PHVA puede describirse brevemente como sigue.

Planear Establecer los objetivos y procesos necesarios para lograr resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las políticas de la organización.

Hacer Implantar/Ejecutar los procesos.

Verificar Monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, objetivos y requerimientos de los productos y reportar resultados.

Actuar Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

0.3 Relación con ISO 9004

Las ediciones actuales de ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par consistente de normas sobre sistemas de administración de calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse una con otra pero pueden también ser usadas en forma independiente.

Aunque las dos normas internacionales tienen diferentes alcances, cuentan con estructuras similares a fin de apoyar su aplicación una con otra.

ISO 9001 especifica los requerimientos para un sistema de administración de calidad que puede ser usado para aplicación interna por las organizaciones, o para certificación o requerimientos contractuales. Se orienta a la efectividad de los sistemas de calidad para cumplir con los requerimientos de los clientes.

ISO 9004 ofrece lineamientos en un rango más amplio de objetivos para un Sistema de Administración de Calidad que el de ISO 9001, particularmente para la mejora continua del desempeño y eficiencia global de una organización, así como su efectividad. ISO 9004; se recomienda como una guía para las organizaciones cuya dirección desee ir más allá de los requerimientos de ISO 9001, en busca de la mejora continua en el desempeño. Sin embargo, no se pretende que sea para propósitos de certificación o contractuales.

NOTA El conocimiento y aplicación de los ocho principios de Administración de Calidad referidos en

ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 puede demostrarse y desplegarse en cascada a través de la organización por la alta dirección.

0.3.1Guía de IATF para ISO/TS 16949: 2002

"Las guías y lineamientos de IATF para ISO/TS 16949:2002" contienen prácticas, ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas por la industria automotriz que pueden servir de apoyo para cumplir con los requerimientos de esta Especificación Técnica.

Está guía IATF no es para fines de certificación o propósitos contractuales.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Administración

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Administración.

Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001:1996 a fin de mejorar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de los usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requerimientos específicos de otros sistemas de administración, tales como los particulares de administración ambiental, administración de la seguridad y salud ocupacional, administración financiera o administración de riesgos. Sin embargo, esta Norma

Internacional permite que una organización alinee o integre su propio sistema de administración de calidad con los requerimientos de sistemas de administración relacionados. Es posible para una organización el adaptar sus sistemas de administración existentes, a fin de establecer un sistema de administración de calidad que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional.

0.5 Meta de esta Especificación Técnica

El objetivo de esta Especificación Técnica es el desarrollo de un sistema de administración de calidad que promueva la mejora continua, haciendo énfasis en la prevención de defectos, y la reducción de la variación y el desperdicio en toda la cadena de suministro.

Esta Especificación Técnica, de forma conjunta con los requerimientos específicos de los clientes, define los requerimientos fundamentales del sistema de administración de calidad para los suscritos a este documento.

Esta Especificación Técnica tiene la intención de evitar auditorias de certificación múltiples y ofrecer un enfoque común de un sistema de administración de calidad para la producción automotriz y organizaciones de partes de servicio.

Sistemas de Administración de Calidad – Proveedores Automotrices – Requerimientos

Particulares para la Aplicación de ISO 9001: 2000

Alcance

General

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un Sistema de administración de calidad donde una organización:

a) Tiene que demostrar su habilidad para ofrecer productos que en forma consistente cumplan con los requerimientos de los clientes y los regulatorios que apliquen.

b) Quiere mejorar la satisfacción de sus clientes a través de la efectiva aplicación del sistema de administración de calidad, incluyendo procesos de mejora continua y asegurar la conformidad con los requerimientos de los clientes y los regulatorios que apliquen.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" aplica solo al producto esperado, o requerido, por el cliente.

Esta Especificación Técnica, en conjunto con ISO 9001:2000, define los requerimientos de un sistema de administración de calidad para el diseño/desarrollo, producción y cuando sea relevante, instalación y servicio en el producto relacionados con el sector automotriz.

Esta Especificación Técnica es aplicable a organizaciones donde el cliente requiere la manufactura de partes especificas para su producción y/o servicio.

Las funciones de apoyo en una localidad diferente (tal como: diseño, oficinas corporativas y centros de distribución) forman parte de la auditoria en planta, pero no pueden obtener por sí solas la certificación con esta Especificación Técnica.

Esta Especificación Técnica puede aplicarse a lo largo de toda la cadena de suministro para la industria automotriz.

1.2 Aplicación

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Todos los requerimientos de esta norma son genéricos y se pretenden apliquen a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y productos que ofrezcan.

Cuando algún requerimiento de esta Norma Internacional no aplique debido a la naturaleza de la organización y sus productos este puede considerarse para su exclusión.

Cuando se hagan exclusiones, no se aceptan peticiones de conformidad con esta Norma Internacional a menos que estas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la cláusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad de la organización, o su responsabilidad, para proporcionar productos que cumplan con los requerimientos de los clientes y las regulaciones que apliquen.

Las únicas exclusiones permitidas en la Especificación Técnica se relacionan con 7.3, cuando la organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto.

Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de manufactura.

Referencias normativas

El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a través de la referencia en este texto constituye disposiciones de esta Especificación Técnica. Para referencias con fecha, cambios subsecuentes o revisiones, cualquiera de estas publicaciones no aplica. Sin embargo, se promueve el que las partes en acuerdos basados en esta Norma Internacional investiguen la posibilidad de aplicar la más reciente edición del documento normativo indicado abajo. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento normativo referido. Los miembros de ISO e IEC mantienen registros de las normas internacionales actualizadas.

ISO 9000: 2000, Sistemas de administración de calidad – Fundamentos y Vocabulario.

Términos y definiciones

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Para propósitos de esta Norma Internacional, aplican los términos y definiciones ofrecidos en ISO 9000:2000.

Los siguientes términos usados en esta edición de ISO 9001 para describir la cadena de suministros, han sido modificados para reflejar el vocabulario actualmente usado:

Proveedor Organización Cliente

El término "organización" reemplaza al término "proveedor" usado en ISO 9001:1994, y se refiere a la unidad a la cual aplica esta Norma Internacional. También el término "proveedor "reemplaza ahora al término "subcontratista".

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando el término "producto" aparezca puede también significar "servicio".

ISO/TS 16949: 2002(E)

Términos y definiciones para la industria automotriz

Para propósitos de esta Especificación Técnica, se aplican los términos y definiciones ofrecidos en

ISO 9000:2000 y los que a continuación se mencionan.

Plan de control

Descripción documentada de los sistemas y procesos, necesarios para controlar el producto (ver anexo A)

Organización con responsabilidades de diseño

Organización con autoridad para establecer una nueva especificación o cambios en una ya existente.

NOTA Esta responsabilidad incluye prueba y verificación del desempeño del diseño, dentro de la aplicación especificada por los clientes.

A prueba de error

Diseño y desarrollo de procesos de manufactura y producción para prevenir la elaboración de producto no conforme.

Laboratorio

Instalaciones para inspección prueba o calibración, que pueden incluir pero no están limitadas a, pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas, y de confiabilidad.

Alcance del laboratorio

Documento controlado que contiene lo siguiente:

• pruebas, evaluaciones y calibraciones especificas en las cuales el laboratorio está calificado para realizar.

• lista de equipo que se use para realizar las pruebas.

• lista de métodos y normas contra los cuales son realizadas las pruebas.

Manufactura

Se refiere a los procesos para hacer o fabricar materiales de producción, partes de producción o servicios, ensambles, tratamiento térmico, pintado, recubrimientos o algún otro acabado.

Mantenimiento predictivo

Actividades basadas en datos del proceso y orientadas a evitar problemas de mantenimiento a través de la predicción de modos de falla probables.

Mantenimiento preventivo

Acciones planeadas para eliminar causas que provoquen fallas en los equipos y/o interrupciones no programadas en la producción, como resultado del diseño del proceso de manufactura

ISO/TS 16949: 2002(E)

Cargos adicionales ocasionados por envíos o fletes contratados.

NOTA Pueden ser originados por métodos, lotes incompletos, errores en programación o envíos fuera de tiempo

Localidad remota

Instalaciones que no llevan a cabo procesos de producción y sirven como soporte a plantas u organizaciones. (ej. Oficinas corporativas)

Planta

Localización/ubicación en la cual ocurren procesos de manufactura que agregan valor.

Características especiales

Características del producto o parámetros del proceso de manufactura, los cuales pueden afectar la seguridad o cumplimiento de las regulaciones, desempeño o procesamiento subsecuente del producto.

Sistema de administración de calidad

Requerimientos generales

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Sistemas de administración de calidad

La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener el Sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requerimientos de esta Norma

Internacional.

La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el Sistema de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización (ver 1.2);

b) determinar la secuencia e interacción de esos procesos;

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y control sean efectivos.

d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el monitoreo de los procesos;

e) monitorear, medir y analizar los procesos.

f) implantar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de los procesos. Estos procesos deben ser administrados por la organización de acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional.

Cuando una organización seleccione algún proceso con fuentes o apoyo externo que afecte la conformidad del producto con los requerimientos la organización debe asegurar control sobre tales procesos. El control de tales procesos con fuentes o apoyo externo debe ser identificado en el

Sistema de administración de calidad.

NOTA Los procesos necesarios para el Sistema de administración de calidad referidos arriba debieran incluir procesos para actividades de administración, suministro de recursos, elaboración del producto y mediciones.

Requerimientos Generales – Complemento

El establecimiento de controles en procesos externos no exenta a la organización de cumplir con los requerimientos de conformidad establecidos por el cliente.

NOTA Ver 7.4.1 y 7.4.1.3

Requerimientos de la documentación

General

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Requerimientos de la documentación

La documentación del Sistema de administración de calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad,

b) un manual de calidad,

c) procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional;

d) documentos necesarios por la organización para asegurar la planeación efectiva, operación y control de los procesos, y

e) registros requeridos por esta Norma Internacional (ver 4.2.4).

NOTA 1 Cuando el término "Procedimiento Documentado" aparezca dentro de esta Norma

Internacional, significa que el procedimiento está establecido, documentado, implantado, y se mantiene.

NOTA 2 El alcance de la documentación del Sistema de administración de calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y actividades que realiza;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia y capacidad del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier forma o medio.

4.2.2 Manual de calidad

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

4.2.2 Manual de calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

a) el alcance del Sistema de administración de calidad, incluyendo detalles y justificaciones para cualquier exclusión (ver 1.2);

b) los procedimientos documentados y establecidos para el sistema de administración de calidad, o hacer referencia a éstos; y

c) una descripción de la interacción de los procesos del sistema de administración de calidad.

4.2.3 Control de documentos

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

4.2.3 Control de documentos

Los documentos requeridos por el Sistema de administración de calidad deben ser controlados. Los registros son un tipo especial de documentos y deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos establecidos en la sección 4.2.4.

Debe establecerse un Procedimiento Documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar documentos para su corrección antes de publicarlos;

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;

c) asegurar que se identifican los cambios y el estado actual de revisión de los documentos;

d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos que apliquen se encuentran disponibles en el lugar de trabajo;

e) asegurar que los documentos se mantengan legibles y fácilmente identificables,

f) asegurar que los documentos de origen externo se identifican y su distribución es controlada; y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e identificarlos adecuadamente si son retenidos para algún propósito.

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería

La organización debe contar con un proceso para asegurar la revisión, distribución e implantación oportuna de todas las especificaciones/normas de ingeniería de los clientes y los cambios basándose en los programas requeridos por los clientes. Una revisión oportuna deberá realizarse lo más pronto posible y no debe exceder de dos semanas de trabajo. La organización debe mantener un registro de las fechas en las cuales se hayan realizado cambios en la producción. La implantación debe incluir la actualización de documentos.

NOTA Un cambio de especificaciones/normas requiere una actualización de registros de aprobación de partes para producción por parte del cliente (PPAP) cuando estas especificaciones son referenciadas en registros de diseño o afectan documentos del proceso de aprobación de partes para producción tales como, planes de control, AMEFs, etc.

ISO/TS 16949: 2002(E)

Control de registros

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

Los registros deben establecerse y mantenerse para ofrecer evidencia de la conformidad con los requerimientos y la efectiva operación del Sistema de administración de calidad. Los registros deben mantenerse legibles y fácil identificación y recuperación de los mismos. Debe establecerse un

Procedimiento Documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempos de retención y disposición de los registros.

NOTA 1 La palabra "disposición" arriba indicada incluye destino final del registro.

NOTA 2 Los "Registros de Calidad" incluyen también registros especificados por los clientes.

Retención de los registros

El control de los registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y de los clientes.

Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la dirección

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

La alta dirección debe ofrecer evidencia de su compromiso para desarrollar e implantar el Sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad mediante:

a) comunicando a la organización la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes, así como los legales y regulatorios,

b) estableciendo una política de calidad,

c) asegurando que los objetivos de calidad son establecidos,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de los recursos.

Eficiencia de los procesos

La alta dirección debe revisar los procesos de elaboración del producto y de soporte para asegurar su efectividad y eficiencia.

5.2 Enfoque al cliente

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001:2000

ISO/TS 16949: 2002(E)

La alta dirección debe asegurar que los requerimientos de los clientes son determinados y cumplidos, con el objeto de incrementar la satisfacción de los clientes (ver 7.2.1 y 8.2.1).

Política de Calidad

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

La alta dirección debe asegurar que la política de calidad

a) sea apropiada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del Sistema de administración de calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organización,

e) es revisada para su continua adecuación y vigencia.

Planeación

Objetivos de calidad

Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000

La alta dirección debe asegurar que los objetivos de calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver 7.1 a) son establecidos en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.