Objetivos de calidad – Complemento
La alta dirección debe definir los objetivos de calidad e indicadores que deben incluirse en el plan de negocios y utilizarse para desplegar la política de calidad.
NOTA Los objetivos de calidad deberán abordar las expectativas de los clientes y ser alcanzables en un periodo de tiempo definido.
Planeación del Sistema de administración de calidad
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
a) la planeación del Sistema de administración de calidad se realice con el fin de cumplir los requerimientos establecidos en 4.1, así como los objetivos de calidad, y
b) la integridad del sistema de administración de calidad se mantiene cuando se planean e implementan cambios al sistema
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Responsabilidad y autoridad
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
Responsabilidades para la Calidad
Los gerentes con autoridad y responsabilidad para realizar acciones correctivas deben ser informados en forma oportuna cuando un producto o proceso que no esta conforme a los requerimientos.
El personal responsable de la calidad del producto debe contar con autoridad para detener la producción y corregir los problemas de calidad.
Las operaciones de producción a lo largo de todos los turnos deben contar con personal a cargo, o al cual se le haya delegado la responsabilidad para asegurar la calidad del producto.
Representante de la dirección
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Representante de la dirección
La alta dirección debe designar a un miembro de la administración, quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad
b) reportar a la alta dirección el desempeño del sistema de administración de calidad y cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurar que se promueve una concientización de los requerimientos de los clientes a lo largo de la organización.
NOTA Las responsabilidades del representante de la dirección pueden incluir enlace con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de administración de calidad.
ISO/TS 16949: 2002(E) del cliente
La alta dirección debe designar personal con la autoridad y responsabilidad para asegurar que los requerimientos de los clientes se toman en cuenta, esto incluye selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas y diseño y desarrollo del producto.
Comunicación interna
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y tiene relación con la efectividad del sistema de administración de calidad.
Revisión por la dirección
General
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe revisar el sistema de administración de calidad de la organización, en periodos de tiempo planeados, para asegurar su adecuación y efectividad continua. Estas revisiones deben incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de administración de calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4).
Desempeño del sistema de administración de calidad
Estas revisiones deben incluir todos los elementos o secciones del sistema de administración de calidad y tendencias en su desempeño, como una parte esencial del proceso de mejora continua.
Parte de las revisiones por la dirección debe ser el monitoreo de los objetivos de calidad y el reporte y evaluación periódica de los costos de no calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1). Estos resultados deben ser registrados para ofrecer una evidencia mínima del logro de:
– los objetivos especificados en el plan de negocios, y
– la satisfacción de los clientes con los productos suministrados.
Información para la revisión
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Los elementos de entrada para las revisiones por la dirección deben incluir información sobre
a) resultados de auditoría,
b) retroalimentación de los clientes,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar el sistema de administración de calidad y
g) recomendaciones para la mejora.
Información para la revisión – Complemento
Los elementos de entrada para las revisiones por la dirección deben incluir un análisis de fallas de campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o medio ambiente.
Resultados de la revisión
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas con
a) la mejora de la efectividad del sistema de administración de calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requerimientos de los clientes, y
c) la necesidad de recursos.
Administración de los recursos
Asignación de recursos
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) implantar y mantener el sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad, y
b) incrementar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de sus requerimientos
Recursos humanos
General
Requerimientos del sistema de administración de calidad ISO 9001: 2000
El personal que realice trabajos que afecte la calidad del producto debe ser competente y capaz con base en la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia adecuados.
Requerimientos del sistema de administración de calidad ISO 9001: 2000
Competencia, Toma de conciencia (sensibilización) y Capacitación
La organización debe
a) determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto
b) proporcionar entrenamiento o realizar otras acciones para satisfacer estas necesidades,
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas,
d) asegurar que el personal esté sensibilizado con la relevancia e importancia de sus actividades y como éstas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) mantener registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)
Habilidades para el diseño del producto
La organización debe asegurar que el personal con responsabilidad en el diseño del producto es competente para el logro de los requerimientos de diseño y cuenta con habilidades en el uso de las herramientas y técnicas aplicables.
Las herramientas y técnicas deben ser identificadas por la organización.
Capacitación
La organización debe establecer y mantener un Procedimiento Documentado para identificar las necesidades de capacitación y lograr competencia en todo el personal que lleva a cabo actividades que afectan la calidad del producto. El personal con la asignación de tareas específicas debe estar calificado según se requiera, poniendo atención especial en satisfacer los requerimientos de los clientes.
NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados en todos los niveles de la organización cuya actividad afecte la calidad.
NOTA 2 Un ejemplo de requerimientos específicos de los clientes es la aplicación de datos computarizados con bases matemáticas.
Entrenamiento
La organización debe ofrecer entrenamiento a personal en puestos nuevos o modificados que afecten la calidad del producto, incluyendo contratistas o personal de agencias. El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe tener conocimiento de las consecuencias de una no conformidad con los requerimientos de calidad del cliente.
Motivación de los empleados y empowerment
La organización debe contar con un proceso de motivación a los empleados para lograr los objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un ambiente que promueva la innovación. Este proceso debe incluir la promoción de conciencia en calidad y desarrollo tecnológico a lo largo de toda la organización.
La organización debe contar con un proceso que mida el grado de conciencia que tiene el personal acerca de la relevancia e importancia de sus actividades y la forma en que ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad (ver 6.2.2 d)
Infraestructura
Requerimientos del sistema de administración de calidad ISO 9001: 2000
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requerimientos del producto. La infraestructura incluye:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).
6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de planta y planes para instalaciones y equipo. El layout (distribución) de planta debe optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales, agregar valor en el uso del espacio, y deben facilitar el flujo sincronizado de los materiales. Deben desarrollarse e implantarse métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.
NOTA Estos requerimientos deberán enfocarse a los principios de manufactura esbelta y al enlace con la efectividad del sistema de administración de calidad.
Planes de contingencia
La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requerimientos de los clientes en casos de emergencias como, interrupción de servicios, falta de mano de obra, fallas de equipo clave y devoluciones.
Ambiente de trabajo
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requerimientos del producto.
Seguridad del personal para lograr la calidad del producto
Debe ser tomado en cuenta por la organización la seguridad del producto y medios para minimizar peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades de diseño y desarrollo del proceso y actividades de manufactura.
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
La organización debe mantener las instalaciones ordenadas, limpias y efectuar reparaciones en forma consistente a las necesidades del proceso de manufactura y producto.
Elaboración (realización) del producto
Planeación de la elaboración (realización) del producto
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la elaboración del producto.
La planeación de la elaboración del producto debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del sistema de administración de calidad (ver 4.1). En la planeación de la elaboración del producto, la organización debe determinar lo siguiente cuando sea necesario:
a) los objetivos de calidad y requerimientos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar los recursos específicos para el producto,
c) las actividades necesarias de verificación, validación, monitoreo, inspecciones y pruebas específicas al producto y los criterios de aceptación, y
d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboración y el producto resultante cumple con los requerimientos (ver 4.2.4).
Los resultados de la planeación deben presentarse de forma adecuada al método de operación de la organización.
NOTA 1 Un documento especificando los procesos del sistema de administración de calidad (incluyendo los procesos de elaboración del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede considerarse como un plan de calidad.
NOTA 2 La organización puede también aplicar los requerimientos proporcionados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de elaboración del producto.
NOTA Algunos clientes hacen referencia a la administración de proyectos o a planeaciones avanzadas de calidad del producto como un medio para lograr la elaboración (realización) del producto. La planeación avanzada de calidad del producto abarca conceptos de prevención de errores y mejora continua contrastando con la detección de errores, y está basada en un enfoque multidisciplinario.
Planeación de la elaboración del producto – Complemento
Los requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones técnicas deben incluirse en la planeación de la elaboración del producto, como un componente del plan de calidad.
Criterios de aceptación
Los criterios de aceptación deben estar definidos por la organización y cuando se requiera, estar aprobados por los clientes.
Para muestreos con datos de atributos, el criterio de aceptación debe ser cero defectos.
Confidencialidad
La organización debe asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo contratados por el cliente, así como la información relacionada.
Control de cambios
La organización debe contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que tienen impacto en la elaboración del producto. Los efectos de cualquier cambio incluyendo aquellos ocasionados por los proveedores, deben ser evaluados y deben definirse las actividades de verificación y validación, para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de los clientes. Los cambios deben ser validados antes de su implantación.
Para diseños propios debe evaluarse con los clientes el impacto en forma, adecuación y función (incluyendo desempeño y/o durabilidad) de forma tal que los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.
Cuando lo requieran los clientes, deben cumplirse requerimientos adicionales de identificación/verificación así como aquellos requeridos para productos de nueva introducción.
NOTA 1 Cualquier cambio en la elaboración de un producto que afecte los requerimientos de los clientes les será notificado y requiere su aprobación.
NOTA 2 El requerimiento anterior aplica a cambios en el producto y procesos de manufactura,
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Procesos relacionados con el cliente
Determinar los requerimientos relacionados con el producto
La organización debe determinar
a) los requerimientos especificados por el cliente incluyendo requerimientos para las actividades de entrega y posteriores.
b) los requerimientos que no son establecidos por el cliente pero necesarios para un uso específico o conocido.
c) requerimientos regulatorios y legales relacionados con el producto, y
d) cualquier requerimiento adicional determinado por la organización.
NOTA 1 Actividades posteriores a la entrega del producto incluyen servicios post-venta, como parte del contrato u orden de compra de los clientes.
NOTA 2 Este requerimiento incluye reciclado, impactos ambientales y características identificadas, como resultado del conocimiento del producto y procesos de manufactura por parte de la organización (ver 7.3.2.3.)
NOTA 3 El cumplimiento con el inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales, aplicadas en la adquisición, almacenamiento, manejo, reciclado, eliminación o disposición de materiales.
Características especiales determinadas por el cliente
La organización debe mostrar conformidad con los requerimientos de los clientes para designar, documentar y controlar las características especiales.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Revisión de los requerimientos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (ej. , envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios a los contratos o pedidos) y debe asegurar que:
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a) están definidos los requerimientos del producto;
b) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido son expresadas y resueltas previamente
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse los registros y reportes de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la revisión (ver 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requerimientos, la organización debe confirmar los requerimientos de los clientes antes de la aceptación.
Cuando los requerimientos del producto cambien, la organización debe asegurar que la documentación pertinente se modificó y que el personal involucrado está consciente de los requerimientos modificados.
NOTA En algunas situaciones tales como ventas por Internet, una revisión formal no resulta práctica para cada orden. En este caso una revisión puede cubrir información relevante del producto como son catálogos o material de publicidad.
Revisión de los requerimientos relacionados con el producto – Complemento
Eliminar el requerimiento de una revisión formal en 7.2.2 (ver nota) debe contar con la autorización de los clientes. .
Factibilidad de manufactura en la organización
La organización debe investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura del producto en el proceso de revisión del contrato, incluyendo un análisis de riesgos.
Comunicación con el cliente
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implantar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes relativas a
a) información del producto,
b) manejo de solicitudes, contratos u órdenes, incluyendo modificaciones, y
c) retroalimentación de los clientes, incluyendo sus quejas.
Comunicación con el cliente – Complemento
La organización debe tener la habilidad de comunicar información necesaria, incluyendo datos, en el lenguaje y formato especificado por los clientes (ej. diseño de datos con ayuda de la computadora intercambio de datos electrónicos).
Diseño y desarrollo
NOTA Los requerimientos de 7.3 incluyen el diseño y desarrollo del producto y del proceso de manufactura, y se orientan a la prevención de errores más que a la detección.
Planeación del diseño y desarrollo
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Diseño y desarrollo
La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planeación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar
a) las etapas de diseño y desarrollo,
b) la revisión, validación y verificación apropiadas en cada etapa del diseño y desarrollo,
c) las responsabilidades y autoridad para el diseño y desarrollo.
La organización debe administrar las interrelaciones entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurar comunicación efectiva y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de planeaciones deben actualizarse, según sea apropiado a medida que avance el diseño y desarrollo.
Enfoque Multidisciplinario
La organización debe utilizar el enfoque multidisciplinario en la preparación para la elaboración del producto, incluyendo
– desarrollo/determinación y monitoreo de características especiales,
– desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y- desarrollo y revisión de planes de control.
NOTA Generalmente, el enfoque multidisciplinario incluye personal apropiado por parte de la organización para el diseño, manufactura, ingeniería, calidad y producción del producto.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Los elementos de entrada relacionados con el producto deben estar definidos y mantenerse registros
Estos elementos de entrada deben incluir
a) requerimientos de funcionalidad y desempeño,
b) requerimientos regulatorios y legales que apliquen,
c) información que se derive de anteriores diseños similares,
d) otros requerimientos necesarios para el diseño y desarrollo.
Estos elementos de entrada deben revisarse para verificar su adecuación. Los requerimientos deben ser completos, sin ambigüedades y sin contradicciones.
NOTA Las características especiales (ver 7.2.1.1) se incluyen en este requerimiento.
Entradas para el diseño del producto
La organización debe identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas para el diseño del producto, incluyendo lo siguiente:
– requerimientos de los clientes (revisiones de contratos) como características especiales identificación, rastreabilidad y empaque;
– uso de la información, la organización debe tener un proceso para desplegar información derivada de proyectos previos de diseño, análisis de la competencia, retroalimentación de los proveedores, datos de campo y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar,
– objetivos para la calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, mantenimiento, tiempos y costo del producto.
Entradas para el diseño de los procesos de manufactura
La organización debe identificar, documentar y revisar los requerimientos para el diseño de los procesos de manufactura, incluyendo
– resultados del diseño del producto,
– objetivos de productividad, habilidad del proceso y costos,
– requerimientos de los clientes, si existe alguno, y
– experiencia en desarrollos previos.
NOTA El diseño del proceso de manufactura incluye el uso de métodos a prueba de error apropiados a la magnitud del problema y acorde a los riesgos identificados.
Características especiales
La organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3 d )
– incluir todas las características especiales en el plan de control,
– cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente, e
– identificar documentos para el control del proceso incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de control e instrucciones de los operadores con símbolos de las características especiales de los clientes y símbolos o anotaciones equivalentes de la organización, para incluir todos aquellos pasos del proceso que afecten características especiales.
NOTA Las características especiales pueden incluir características del producto y parámetros del proceso.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan su verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben ser aprobados antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben
a) cumplir con los requerimientos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) ofrecer información apropiada para la compra, la producción y la prestación de servicios,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto necesarias para el uso seguro y correcto
Resultados del diseño de los productos – Complemento
Los resultados del diseño de los productos deben ser expresados en términos que puedan ser validados y verificados contra elementos de entrada del diseño de los productos. Los resultados del diseño de los productos deben incluir.
AMEFs del diseño, resultados de confiabilidad,
características especiales de los productos y especificaciones,
métodos a prueba de error en los productos cuando sea apropiado,
definición de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemáticas,
resultados de las revisiones del diseño de los productos y
guías para el diagnóstico cuando sea necesario,
Resultado del diseño de los procesos de manufactura
Los resultados del diseño de los procesos de manufactura deben ser expresados en términos de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entrada de diseño de los procesos de manufactura. Los resultados de diseño de los procesos de manufactura deben incluir
– especificaciones y dibujos,
– diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura,
– AMEFs de los procesos de manufactura,
– plan de control (ver 7.5.1.1),
– instrucciones de trabajo,
– criterios de aceptación de los procesos,
– datos de la calidad, confiabilidad, mantenimiento y medición,
– resultados de actividades de métodos a prueba de error, cuando sea apropiado, y
– métodos de detección y retroalimentación rápida de las no conformidades del producto y procesos de manufactura.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Revisión del diseño y desarrollo
En etapas apropiadas, deben conducirse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1)
a) para evaluar la habilidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con requerimientos,
b) para identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.
Los participantes de tales revisiones deben incluir representantes de las áreas o funciones involucradas con las etapas de diseño y desarrollo a ser revisadas. Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias (ver 4.2.4).
NOTA Estas revisiones son normalmente coordinadas con las fases de diseño e incluyen el diseño y desarrollo del proceso de manufactura.
Monitoreo
Deben definirse, analizarse y reportarse con resúmenes de resultados, las mediciones en etapas especificas del diseño y desarrollo, como una entrada para las revisiones por la dirección.
NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos de entrega, rutas críticas y otras que sean apropiadas
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Verificaciones del diseño y desarrollo
Las verificaciones deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requerimientos de entrada.
Deben mantenerse los registros de resultados de verificaciones y acciones requeridas
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Validación del diseño y desarrollo
Las validaciones del diseño y desarrollo deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas para asegurar que los productos resultantes sean capaces de cumplir los requerimientos para una aplicación específica o un uso esperado cuando se conozca. Cuando sea práctico las validaciones deben completarse previo al envío o elaboración del producto. Deben mantenerse los registros necesarios de los resultados de las validaciones (ver 4.2.4).
NOTA 1 El proceso de validación normalmente incluye un análisis de reportes de campo para productos similares.
NOTA 2 Los requerimientos de 7.3.5 y 7.3.6 arriba indicados aplican productos y procesos de manufactura.
Validación del diseño y desarrollo – Complemento
Las validaciones del diseño y desarrollo deben ejecutarse de acuerdo con los requerimientos de los clientes, incluyendo la programación de tiempos.
Programas de prototipos
Cuando se requiera por los clientes, la organización debe contar con un programa de prototipos y un plan de control. La organización debe usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramentales y procesos de manufactura que serán usados en la producción.
Todas las actividades de pruebas de desempeño deben revisarse para completarse a tiempo y en conformidad con los requerimientos.
Cuando los servicios sean por fuentes externas, la organización debe ser responsable de los servicios subcontratados, incluyendo liderazgo técnico.
7.3.6.3 Proceso de aprobación de los productos
La organización debe cumplir con un procedimiento de aprobación del producto y procesos de manufactura reconocido por los clientes.
NOTA La aprobación del producto será subsecuente a la verificación del proceso de manufactura. Este procedimiento de aprobación del producto y el proceso de manufactura debe aplicarse también a los proveedores.
Requerimientos de Sistemas de Administración de Calidad – ISO 9001: 2000
Control de los cambios en el diseño y desarrollo
Los cambios en el diseño y desarrollo deben identificarse y mantenerse en registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse antes de implementarse. Las revisiones de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir evaluaciones de los efectos de estos cambios en las partes que los integran y en los productos ya enviados.
Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias
NOTA Los cambios en el diseño y desarrollo incluyen todos los cambios durante la vida del producto.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001:2000
Compras
Proceso de compras
La organización debe asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados. El tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados deben depender del efecto del producto comprado sobre la elaboración del producto subsecuente o producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para suministrar el producto de acuerdo con los requerimientos de la organización. Deben establecerse los criterios para selección, evaluación y re-evaluación. Deben mantenerse los registros de resultados de evaluaciones y acciones necesarias
NOTA1 Los productos comprados como se indica arriba, incluyen todos los productos y servicios que afecten los requerimientos de los clientes tales como, subensambles, secuenciaciones, sorteos, retrabajos y servicios de calibración.
NOTA2 Cuando haya fusiones adquisiciones o afiliaciones con proveedores, la organización deberá verificar la continuidad de los sistemas de calidad de los proveedores y su efectividad.
Cumplimiento de las regulaciones
Todos los materiales comprados y usados en algún producto deben satisfacer los requerimientos regulatorios que apliquen.
Desarrollo del sistema de administración de calidad de proveedores
La organización debe actuar en el desarrollo del sistema de administración de calidad de sus proveedores con el objetivo de que los proveedores cumplan con esta Especificación Técnica. El cumplimiento al estándar ISO 9001:2000 es el primer paso para lograr este objetivo.
NOTA La prioridad para el desarrollo de los proveedores depende, por ejemplo, del desempeño en calidad de los proveedores y de la importancia de los productos suministrados.
A menos que el cliente especifique otra cosa los proveedores deben estar certificados en ISO
9001:2000 por un organismo certificador acreditado.
Fuentes aprobadas por los clientes
Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o especificaciones de ingeniería de los clientes), la organización debe comprar materiales, productos o servicios de fuentes aprobadas.
El uso de fuentes designadas por los clientes incluyendo proveedores de herramentales/calibradores no libera a la organización de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Información de compras
La información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo cuando sea apropiado
a) requerimientos de aprobación del producto, procedimientos, proceso y equipo,
b) requerimientos de calificación del personal, y
c) requerimientos del sistema de administración de calidad.
La organización debe asegurar la adecuación de los requerimientos de compra especificados, previo a su comunicación con los proveedores.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Verificación de productos comprados
La organización debe establecer e implantar inspecciones u otras actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplen con los requerimientos de compra especificados.
Cuando la organización o sus clientes pretendan efectuar verificaciones a las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer las disposiciones de verificación esperadas y el método de liberación del producto en la documentación de compras.
Calidad de productos recibidos
La organización debe contar con un proceso para asegurar la calidad de los productos comprados utilizando uno o más de los siguientes métodos:
– recibo y evaluación de datos estadísticos;
– inspecciones y/o pruebas de recibo tales como, muestreos basados en el desempeño;
– evaluaciones o auditorías de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor, cuando se complementen con registros de aceptación de la calidad en el producto suministrado;
– evaluaciones de partes por laboratorios designados;
– algún otro método acordado con el cliente.
Monitoreo de los proveedores
El desempeño de los proveedores debe monitorearse a través de los siguientes indicadores:
– calidad del producto entregado,
– problema mayores al cliente (disruptions) incluyendo problemas de campo,
– desempeño en los programas de entregas (incluyendo fletes especiales),
– notificaciones de los clientes relativas a aspectos clave de calidad o entregas.
La organización debe promover el monitoreo de los proveedores en el desempeño de sus procesos de manufactura.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Producción y prestación del servicio
Control de la producción y prestación del servicio
La organización debe planear y realizar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir, conforme apliquen:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo necesarias,
c) el uso de equipo adecuado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreo,
e) la implantación de mediciones y monitoreo, y
f) la implantación de programas (release), entregas, y actividades posteriores a la entrega.
Plan de control.
La organización debe
– desarrollar planes de control (ver anexo A) a nivel de sistemas, subsistemas, componentes
y/o materiales, para el producto suministrado, incluyendo procesos de materiales granel asi como partes de servicio.
– contar con un plan de control de prelanzamiento y producción basado en los resultados de AMEFs de diseño y AMEFs de procesos de manufactura.
Estos planes de control deben
– listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura,
– incluir métodos para el monitoreo del control aplicado a características especiales definidas por los clientes y la organización,
– incluir información requerida por los clientes, si existe alguna, e
– iniciar los planes de reacción específicos (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar inestables o no sean estadísticamente hábiles.
Los planes de control deben revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten al producto, procesos de manufactura, mediciones, logística, proveedores o AMEFs (ver 7.1.4).
NOTA Puede requerirse la aprobación de los clientes después de la revisión o actualización de un plan de control.
Instrucciones de trabajo
La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de procesos que impacten la calidad del producto.
Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso en las estaciones de trabajo.
Estas instrucciones deben derivar de fuentes como el plan de calidad, el plan de control y procesos para la elaboración del producto.
Verificaciones de puesta a punto (set-ups)
Debe verificarse la puesta a punto (set-ups), cuando se ejecuten corridas iniciales, cambios de material o cambios en el trabajo.
Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal que realiza la puesta a punto. La organización debe usar métodos estadísticos de verificación cuando sea necesario
NOTA Se recomiendan comparaciones de últimas partes.
Mantenimiento preventivo y predictivo
La organización debe identificar el equipo clave en el proceso y ofrecer recursos para el mantenimiento de equipos y maquinaria, y desarrollar una planeación efectiva del sistema de mantenimiento preventivo total. Como mínimo, este sistema debe incluir lo siguiente:
– actividades planeadas de mantenimiento,
– empaque y conservación de equipo, herramentales y calibradores
– disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave,
– documentación, evaluación y mejora de los objetivos de mantenimiento.
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de producción.
Administración de herramentales de producción
La organización debe proporcionar los recursos para diseño, fabricación y verificación de herramentales y calibradores.
La organización debe establecer e implementar un sistema para la administración de herramentales de producción, incluyendo:
– instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones,
– almacenamiento y recuperación,
– puesta a punto, (set-ups)
– programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos,
– documentación de modificaciones del diseño de herramentales incluyendo niveles de cambios de ingeniería,
– modificación y revisiones a la documentación del herramental,
– identificación del herramental, definiendo su estado como, producción, reparación o disposición.
La organización debe implantar un sistema para monitorear estas actividades si el trabajo es subcontratado.
NOTA Este requerimiento aplica también en la disponibilidad de herramentales para partes de servicio.
Programación de la Producción
La producción debe ser programada a efecto de cumplir con los requerimientos de los clientes apoyándose en sistemas tales como, Justo a Tiempo y soportada con un sistema de información que le permita acceder a la información de producción, en etapas clave del proceso y en el manejo de órdenes.
Retroalimentación e información sobre el servicio
Debe establecerse y mantenerse un proceso de comunicación de información sobre aspectos clave de servicio a las áreas de manufactura, ingeniería y diseño.
NOTA La intención de agregar "aspectos clave de servicio" a esta sección es asegurar que la organización está consciente de las no conformidades que ocurren de forma externa a la organización.
Acuerdos de servicio con clientes
Cuando exista un acuerdo de servicio con algún cliente, la organización debe verificar la efectividad de:
– los centros de servicio de la organización,
– herramientas de propósito especial o equipo de medición, y
– el entrenamiento del personal del servicio.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar los procesos para disposiciones de producción y prestación de servicios, donde los resultados no puedan ser verificados por mediciones y monitoreos posteriores.
Esto incluye procesos donde las deficiencias llegan a ser evidentes hasta después de que el producto esta en uso o el servicio se a ofrecido.
Las validaciones deben demostrar la habilidad de dichos procesos para lograr los resultados planeados.
La organización debe establecer disposiciones para dichos procesos incluyendo, conforme aplique
a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) requerimientos de registros (ver 4.2.4), y
e) revalidaciones.
Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio –
Complemento
Los requerimientos de 7.5.2 deben aplicar a todos los procesos para disposiciones de producción y servicios.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Identificación y rastreabilidad
Cuando sea apropiado la organización debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de su elaboración.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos
Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la administración de configuraciones (arreglos) es un medio con el cual se mantiene la identificación y la rastreabilidad.
NOTA El estado de inspección y prueba no indica la ubicación del producto en el flujo de producción, a menos que esto sea inherentemente obvio tal como, material en un proceso de producción automatizado. Se permiten alternativas si el estado es claramente identificado, documentado y se logra el propósito establecido.
Identificación y rastreabilidad – Complemento
Las palabras "cuando sea apropiado" en 7.5.3 arriba indicadas, no deben aplicar.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Propiedades de los clientes
La organización debe tener control con los artículos propiedad de los clientes cuando éstos sean usados y/o se encuentren bajo su custodia. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades que se hayan recibido para el uso o integración al producto. Si alguna propiedad del cliente se pierde, es dañada o se determina que es inadecuada para su uso, debe reportarse y mantenerse un registro (ver 4.2.4).
NOTA Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual
NOTA Empaques retornables se incluyen en esta sección.
Herramentales de producción propiedad de los clientes
Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspección y prueba que sean propiedad de los clientes deben ser marcados en forma permanente, de manera que la propiedad de cada
Artículo sea visible y pueda ser determinada.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Conservación del producto
La organización debe cuidar la conformidad del producto en todo el proceso y entrega hasta el destino esperado. Esta conservación debe incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La conservación debe también aplicarse a las partes que se integren en el producto.
Almacenamiento e inventarios
A fin de detectar deterioros, deben evaluarse las condiciones del producto en stock en intervalos apropiados y planeados.
La organización debe usar un sistema de administración de inventarios que optimice las vueltas de inventarios en el tiempo y asegure la rotación, tal como "primeras entradas primeras salidas"(PEPS).
El producto obsoleto debe controlarse de una forma similar que el producto no conforme.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Control de dispositivos de monitoreo y medición.
La organización debe identificar las mediciones y monitoreo a realizarse y los dispositivos de medición y monitoreo necesarios para ofrecer evidencia de conformidad del producto contra requerimientos especificados (ver 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y estas se ejecuten de una manera consistente con los requerimientos de medición y monitoreo.
Cuando sea necesario y para asegurar resultados válidos, los equipos de medición deben
a) ser calibrados o verificados en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones y/o estándares de medición que sean rastreables contra patrones de medición nacional o internacional; cuando tales patrones no existan, deben registrarse las bases usadas para las calibraciones o verificaciones,
b) ser ajustados o reajustados cuando sea necesario,
c) ser identificados para permitir que su estado de calibración se determine,
d) estar salvaguardados de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones, y estar protegidos de daños y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento.
Adicionalmente, la organización debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones previas cuando se encuentre que el equipo no cumple con requerimientos. La organización debe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones
Cuando se use en mediciones y monitoreo de requerimientos especificados, debe confirmarse la habilidad del software de computadora para satisfacer la aplicación esperada. Esto debe ejecutarse previo a su uso inicial y reconformarse cuando sea necesario.
NOTA Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para guía y lineamientos (reemplazadas por ISO
10012:2003)
NOTA Un número o algún otro identificador rastreable contra los registros de calibración del equipo cumplen con la intención del requerimiento del inciso c).
Análisis de sistemas de medición
Deben conducirse estudios estadísticos para analizar variaciones presentes en los resultados de los equipos de medición y prueba. Este requerimiento debe aplicar a sistemas de medición referenciados en los planes de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación usados deben cumplir con los manuales de referencia de los clientes, para análisis de sistemas de medición.
Otros métodos de análisis y criterios de aceptación pueden ser usados si son aprobados por el cliente
Registros de calibración/verificación
Los registros de actividades de calibración para todos los calibradores, equipo de medición y prueba, incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los clientes, deben mostrar evidencia de conformidad del producto contra requerimientos determinados.
– identificación del equipo, incluyendo el estándar o patrón de medición contra el cual el equipo es calibrado,
– revisiones posteriores a cambios de ingeniería
– cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para verificaciones/calibraciones,
– una evaluación del impacto de condiciones fuera de especificación,
– declaraciones de cumplimiento con especificaciones después de verificaciones/calibraciones,
– notificación al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.
Requerimientos para laboratorios
Laboratorios Internos
Las instalaciones de laboratorios internos de la organización deben contar con algún alcance definido que incluya su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos. Este alcance del laboratorio debe estar incluido en la documentación del
Sistema de administración de calidad. Los laboratorios deben cumplir con requerimientos técnicos que incluyan
– adecuación de los procedimientos del laboratorio,
– competencia del personal del laboratorio que conduzca pruebas,
– pruebas del producto,
– capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto a normas o patrones de procesos relevantes (Ej., ASTM),
– revisión de registros de calidad relacionados.
NOTA El acredita miento en ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar conformidad del laboratorio interno del proveedor con este requerimiento, aunque no es obligatorio.
7.6.3.2 Laboratorios Externos
Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales/independientes que sean usados por la organización para servicios de inspección, prueba o calibración deben contar con un alcance definido del laboratorio, que incluya la capacidad de ejecutar inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas,
– debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente o,
– los laboratorios deben estar acreditados con ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional.
NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como evaluaciones de los clientes, por ejemplo, o evaluaciones de segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con la intención de ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional.
NOTA 2 Cuando no este disponible un laboratorio calificado para servicios de algún equipo o de calibración, estos pueden realizarse por el fabricante del equipo. En tales casos, la organización deberá asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan cumplido.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Medición, análisis y mejora
General
La organización debe planear e implantar procesos de medición, monitoreo, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurar la conformidad del Sistema de administración de calidad, y
c) mejorar continuamente la efectividad del Sistema de administración de calidad.
Esto debe incluir la determinación de métodos que apliquen, incluyendo técnicas estadísticas y el alcance en su uso.
Identificación de Herramientas Estadísticas
Deben determinarse herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso durante las planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.
Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos
Deben entenderse y utilizarse a lo largo de la organización conceptos estadísticos básicos tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Satisfacción de los clientes
Como una medida de desempeño del Sistema de administración de calidad, la organización debe monitorear información relativa a la percepción de los clientes de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes. Deben determinarse los métodos para obtener y usar esta información.
NOTA Deberá considerarse tanto a clientes internos como a externos.
8.2.1.1 Satisfacción de los clientes – Complemento
La satisfacción de los clientes con la organización debe monitorearse a través de evaluaciones continuas del desempeño de los procesos de elaboración, los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos e incluir, aunque no limitarse a:
– desempeño en la calidad de las partes entregadas,
– problemas mayores al cliente (disruptions) incluyendo devoluciones de campo,
– desempeño en los programas de entrega (incluyendo fletes especiales), y
– notificaciones a los clientes relativas a aspectos de calidad y entregas.
La organización debe monitorear el desempeño de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad del producto y eficiencia de los procesos.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Auditorías internas
La organización debe conducir auditorías internas en intervalos planeados para determinar si el Sistema de administración de calidad:
a) cumple con las disposiciones planeadas (ver 7.1), con los requerimientos de esta Norma Internacional y con los requerimientos del sistema de administración de calidad establecidos por
la organización, y
b) es implantado y mantenido en forma efectiva. Debe planearse un programa de auditorías, tomando en consideración el estado e importancia de procesos y áreas a ser auditadas, así como resultados de auditorías previas. Deben definirse los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorias. La selección de los auditores y conducción de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir auditorias, los reportes de resultados
y el mantenimiento de registros deben definirse en un Procedimiento Documentado.
La administración responsable del área auditada debe asegurar que las acciones se tomen sin algún retraso indebido, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de resultados de verificación.
NOTA Ver norma ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para lineamientos. (Reemplazadas por ISO 19011:2002)
Auditorias del sistema de administración de calidad
La organización debe auditar su Sistema de administración de calidad para verificar el cumplimiento con esta Especificación Técnica y otros requerimientos adicionales del sistema de administración de calidad adicionales.
Auditorias del proceso de manufactura
La organización debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.
Auditorías del producto
La organización debe auditar sus productos en las etapas de producción y entrega, para verificar la conformidad con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones del producto, funcionalidad, empaque y etiquetado en una frecuencia definida.
8.2.2.4 Plan de auditorías internas
Las auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades con la administración de calidad en todos los turnos, y deben programarse de acuerdo a un plan anual. Cuando ocurran no conformidades internas y/o externas o quejas de clientes, debe incrementarse la frecuencia de las auditorias según se requiera.
NOTA Deberán usarse listas de verificación específicas para cada auditoria.
Calificación de Auditores Internos
La organización debe contar con auditores internos que estén calificados para auditar los requerimientos de está Especificación Técnica (ver 6.2.2.2).
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Medición y monitoreo de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el monitoreo y cuando aplique, medición de los procesos del Sistema de administración de calidad. Estos métodos deben mostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no se logren, deben tomarse acciones correctivas, conforme sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
Medición y monitoreo de los procesos de manufactura
La organización debe ejecutar estudios de procesos en todos los procesos nuevos de manufactura (incluyendo ensamble), con la finalidad de verificar la habilidad del proceso y ofrecer datos adicionales para su control. Los resultados de estudios del proceso deben documentarse con especificaciones, cuando aplique, y por medio de instrucciones de producción, medición y prueba y mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos para la habilidad del proceso de manufactura, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad, así como de criterios de aceptación.
La organización debe mantener habilidades o desempeños del proceso de manufactura como se han especificados en los requerimientos del proceso de aprobación de partes de los clientes. La organización debe asegurar que el plan de control y los diagramas de flujo de procesos están implantados, incluyendo su adherencia a lo especificado en
– técnicas de medición,
– planes de muestreo,
– criterios de aceptación, y
– planes de reacción cuando los criterios de aceptación no se cumplan. Deben registrase eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental y reparaciones de equipo.
La organización debe iniciar planes de reacción a partir de planes de control para características que sean inestables o no capaces. Estos planes de reacción deben incluir contención del producto e inspección al 100%, conforme sea apropiado. Deben entonces completarse por la organización planes de acciones correctivas, indicando esquemas de tiempos específicos y asignación de responsabilidades para asegurar que el proceso alcanza a ser estable y capaz. Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.
La organización debe mantener registros de fechas de cambios en los procesos.
Medición y monitoreo del producto
NOTA Cuando se seleccionen parámetros del producto para monitorear el cumplimiento con requerimientos específicos internos y externos, la organización determina los tipos de características del producto que conduzcan a
– tipos de mediciones,
– medios de medición adecuados, y
– capacidades y habilidades requeridas.
Inspección dimensional y pruebas de funcionalidad
Deben ejecutarse inspecciones dimensionales (layout) y verificaciones de funcionalidad con respecto a materiales de ingeniería de los clientes y normas de desempeño, para todos los productos como se especifique en los planes de control. Los resultados deben estar disponibles para una revisión por los clientes.
NOTA Una inspección dimensional (layout) es la medición completa de las dimensiones del producto mostradas en el diseño.
Aspectos de apariencia
Para organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como "aspectos de apariencia", la organización debe contar con:
Requerimientos de Sistemas de Administración de Calidad – ISO 9001: 2000
Medición y Monitoreo del producto
La organización debe medir y monitorear las características de los productos para verificar que los requerimientos del producto se cumplan. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboración de los productos y de acuerdo con las disposiciones planeadas. Deben mantenerse evidencias de la conformidad con criterios de aceptación. Los registros deben indicar la (s) persona(s) que autorizan las liberaciones de productos (ver 4.2.4).
Las liberaciones de los productos y la entrega del servicio no deben proceder hasta que las disposiciones planeadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente, o de lo contrario se hayan aprobado al menos por una autoridad relevante y cuando aplique, por los clientes.
– recursos apropiados incluyendo iluminación para evaluaciones,
– patrones (masters) de color, grano, brillo, brillantez metálica, textura y distinción de imagen (DOI), conforme sea apropiado,
– mantenimiento y control de patrones (masters) de apariencia y equipo de evaluación, y- verificación de que el personal que realiza evaluaciones de apariencia es competente y está calificado para ello.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000 Control del producto no conforme
La organización debe asegurar que el producto que no cumpla con los requerimientos es identificado y controlado para prevenir algún uso o entrega no intencionada. Los controles y las responsabilidades y autoridad para el manejo de producto no conforme debe definirse en un Procedimiento Documentado.
La organización debe tratar el producto no conforme con una o más de las siguientes formas:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,
b) autorizando su uso, liberación o aceptación por concesión de una autoridad relevante, y cuando aplique, por el cliente,
c) tomando acciones para el uso del producto de la aplicación original y esperada.
Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones logradas (ver 4.2.4).
Cuando el producto no conforme es corregido, debe estar sujeto a reverificaciones para demostrar conformidad con los requerimientos.
Cuando el producto no conforme es detectado después de que se entregó o ha sido usado, la organización debe tomar acciones según el efecto, o efectos potenciales dependiendo de la no conformidad.
Control del producto no conforme – Complemento
El producto con estado de no identificado o sospechoso debe clasificarse como producto no conforme.
Control del producto retrabajado
Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspección, deben estar accesibles y ser usadas por el personal apropiado.
Información a los clientes
Los clientes deben ser informados oportunamente en casos que el producto no conforme se haya embarcado.
Concesión de los clientes
La organización debe obtener una concesión o permiso de desviación de los clientes previo a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente del aprobado actualmente.
La organización debe mantener registros de fechas de expiración o cantidades autorizadas. La organización debe asegurar también cumplimiento con especificaciones y requerimientos originales o reemplazos, cuando expire su autorización. El material enviado con alguna autorización debe ser
identificado apropiadamente en cada contendor.
Esto aplica por igual a productos comprados. La organización debe acordar cualquier petición o solicitud de su proveedor antes de su emisión al cliente.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Análisis de datos
La organización debe determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la adecuación y efectividad del Sistema de administración de calidad y evaluar donde puede aplicarse mejora continua en la efectividad del Sistema de administración de calidad. Esto debe incluir datos generados como resultados de mediciones, monitoreo y otras fuentes relevantes.
El análisis de datos debe ofrecer información relativa a
a) satisfacción de los clientes
b) conformidad de los requerimientos del producto
c) características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidad para acciones preventivas, y
d) proveedores.
Análisis y uso de datos
Las tendencias en calidad y desempeños operacionales deben compararse en su avance hacia los objetivos y conducir acciones que apoyen los siguientes:
– desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes,
– determinación de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que apoyen revisiones del estado, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo,
– un sistema de información para reportes oportunos de información del producto que deriven de su uso.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Mejora
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de administración de calidad a través del uso y aplicación de la política de calidad, los objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas, preventivas y revisiones por la dirección.
Mejora continua de la organización
La organización debe definir un proceso para la mejora continua (ver ejemplos en anexo B de ISO 9004:2000).
Mejora de los procesos de manufactura
La mejora de los procesos de manufactura debe enfocarse continuamente al control y reducción de la variación en las características del producto y parámetros de los procesos de manufactura.
Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Acciones correctivas
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un Procedimiento Documentado con el fin de determinar los requerimientos para
a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de los clientes),
b) determinar las causas de no conformidades,
c) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no volverán a ocurrir,
d) determinar e implantar acciones necesarias,
e) registrar los resultados de acciones tomadas y
f) revisar acciones correctivas tomadas.
Solución de problemas
La organización debe contar con un proceso definido para la solución de problemas, que conduzca a la identificación y eliminación de la causa raíz.
Si existe algún formato de solución de problemas prescrito por el cliente, la organización debe usar este formato.
A prueba de error
La organización debe usar métodos a prueba de error en sus procesos de acciones correctivas.
Impacto de las acciones correctivas
La organización debe aplicar acciones correctivas y controles implantados en otros procesos y productos similares, para eliminar las causas de no-conformidad.
Análisis/Pruebas de productos rechazados
La organización debe analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de instalaciones de ingeniería y distribuidores. La organización debe minimizar el tiempo del ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten. La organización debe ejecutar análisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.
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Requerimientos del sistema de administración de calidad – ISO 9001: 2000
Acciones preventivas
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un Procedimiento Documentado para definir requerimientos para
a) determinar no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implantar acciones necesarias,
d) registros de los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4),
e) revisar acciones preventivas tomadas
Plan de Control
Fases de los Planes de Control
Los planes de control deben cubrir tres diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.
a) Prototipos: Es la descripción de las mediciones dimensionales y pruebas de materiales y desempeños que ocurrirán durante la fabricación de prototipos. La organización debe contar con un plan de control de prototipos si los clientes lo requieren.
b) Relanzamientos: Es una descripción de las mediciones dimensionales y las pruebas de materiales y desempeños que ocurran después de un prototipo y antes de la producción total.
Los prelanzamientos son definidos como una fase de producción en el proceso de elaboración del producto, los cuales pueden ser requeridos después de la construcción de prototipos.
c) Producción: Documentación de las características del producto/procesos, controles de procesos, pruebas y sistemas de medición que ocurran durante la producción masiva.
Cada parte debe contar con un plan de control, aunque en muchos casos, planes de control por familias pueden cubrir un cierto número de partes similares que se fabrican usando un proceso común. Los planes de control son un resultado del plan de calidad.
A.2 Elementos de un Plan de Control
El proveedor debe desarrollar planes de control que incluyan, como mínimo, los siguientes conceptos.
a) Datos Generales
– No. de Plan de Control,
– Fecha de publicación y revisión si existe alguna,
– Información de los clientes (ver requerimientos de los clientes)
– Nombre y ubicación de la organización
– No. (s) de parte (s)
– Nombre/descripción de la parte,
– Nivel de cambio de ingeniería
– Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento, producción),
– Contacto clave
– Numero de paso del proceso/parte
– Descripción de la operación/ nombre del proceso
b) Control del producto
– Características especiales relacionadas con el producto,
– Otras características para control (Numero, Producto o Proceso)
– Especificaciones/tolerancias.
c) Control de los Procesos
– Parámetros de proceso,
– Características especiales relacionadas con el proceso,
– Máquinas, dispositivos, instalaciones, herramientas para manufactura.
d) Métodos
– Evaluación de técnicas de medición
– Métodos a prueba de error,
– Frecuencia y tamaño de muestras,
– Métodos de control.
e) Planes de Reacción y Acciones Correctivas
– Planes de reacción (incluir o hacer referencia),
– Acciones correctivas.
Ventajas
Una mejora en la calidad del producto y del proceso
Confianza adicional en los procesos globales de compra
Liberación de recursos para otras actividades de calidad
Reducción del número de auditorías del Sistema GC por parte de los clientes
Redución de múltiples certificaciones de tercera parte
Lenguaje en común, para mejorar la comprensión de los requirimientos de calidad.
La estructura de ISO/TS 16949: 2002 es equivalente a la de ISO 9001:2000. La certificación se lleva a cabo según un esquema internacional unificado. Los requisitos específicos del cliente tienen que ser considerados en la auditoría, partiendo de la revisión de contrato, para que el certificado sea reconocido por el cliente.
Aportación de ISO 9000:2000 a ISO/TS 16949:2002
La nueva serie ISO 9000:2000
La organización de ISO emprendió una renovación de su Serie ISO 9000, para:
Cumplir mejor con las necesidades de los usuarios
Promover el uso de la serie en sectores de no manufactureros
Promover el uso de la serie de las empresas pequeñas
Mensajes Clave
Un Sistema de Gestión de la Calidad tiene como objetivos:
Controlar la operación de los procesos
Dar seguridad de la Compañía
Confianza del cliente en el producto
Los sistemas GC documentados deben hacerse para cumplir las necesidades del Sistema, no para satisfacer a las normas.
Enfoque primario a procesos, enfoque secundario a elementos del sistema
Beneficios del cambio
Mejora el acercamiento con el usuario
Más atención al enfoque a proceso
Más atención ala Mejora continua}
Más atención a los recursos de gestión, incluyendo al recurso humano
Mejor integración de los sistemas de Gestión de Calidad con otros Sistemas de Gestión, por ejemplo ISO 14001
Beneficios del cambio
Disminución de burocracia innecesaria.
Promociona de ISO 9004 para mejorar el desempeño de las organizaciones.
Mejor aplicación de los principios geniales de gestión de calidad en las organizaciones
Promueve la implantación de sistemas GC en empresas pequeñas y empresas de servicios
Relación 1994-2000 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 ISO 9000-1 ISO 9003 ISO 8402 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9004-1 1994 2000
Terminología ISO 9000:2000
85 definiciones (22 en 1987, 68 en 1994)
40 Conceptos con definiciones modificadas
Definiciones desarrolladas usando metodología TC 37
10 grupos temáticos
Vocabulario aplicable a ISO/TS 16949:2002
En la interpretación de ISO/TS 16949:2002 son validos los conceptos y definiciones de ISO 9000:2000.
Aplican también las definiciones incluidas en la cláusula 3.1 Términos de la industria Automotriz.
Términos de la Industria Automotriz (Cláusula 3.1 de ISO/TS 16949)
Plan de control
Organización responsable del diseño
A prueba de error
Laboratorio
Alcance del laboratorio
Manufactura
Términos de la Industria Automotriz (cláusula 3.1 de ISO/TS 16949)
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