Mantenimiento Predictivo
Mantenimiento Preventivo
Flete especial
Localidad remota
Planta
Características especiales
Principios de Gestión de la Calidad
Organización orientada al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones de mutuo beneficio con el proveedor
Enfoque basado en procesos
La serie ISO 9000:2000 propone un enfoque de proceso para la gestión de una organización
Para que una función funcione eficazmente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí.
Un proceso puede considerarse como una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados.
Concepto de PROCESO (ISO 9000:2000)
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales forman entradas y salidas.
Salidas de un proceso son típicamente entradas de otros procesos
Los procesos agregan valor generalmente bajo condiciones planificadas y controladas.
PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan Monitoreo y medición de Oportunidades Antes, durante y después del proceso PROCEDIMIENTO " Forma especificada para llevar al cabo una actividad oun proceso" puede estar documentada o no EFICIENCIA del proceso: Resultados alcanzadas vs recursos utilizados EFICACIA del proceso : Habilidad para lograr los resultados deseados. PRODUCTO (Resultado de un proceso) Entradas (Recursos) Salidas
MODELO DE PROCESOS (ISO 9000:2000)
ISO/TS 16949:2002 REQUISITOS
ISO/16949:2002
CONTENIDO
Objetivo y campo de aplicación
Normas de consulta
Definiciones
Sistema de gestión de la calidad
Responsabilidad de la dirección
Gestión de los recursos
Realización del producto
Medición, Análisis y Mejora
Capítulos de Requisitos
Sistema de gestión de calidad
Establecer, implementar, documentar y mantener los procesos del sistema de gestión de calidad; esto incluye:
Identificar los procesos necesarios para el sistema GC
Determinar secuencia e interacciones de los procesos;
Asegurar disponibilidad de información y recursos para la operación y seguimiento
Realizar medición, análisis y seguimiento de los procesos;
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos .
Requisitos generales
Requisitos generales (continuación)
Cuando la organización subcontrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, debe:
Asegurarse de controlar tales procesos
Documentar el control en el sistema de gestión de calidad
Requisitos generales- complemento Asegurar e control de los procesos contratados externamente no libera a la organización de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente.
Manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001: 2000
Documentos requeridos por la
organización para la operación
eficaz y control de los procesos.
Procedimientos Documentados requeridos en TS 16949(7):
Control de documentos
Control de registros
Formación
Control del producto no conforme
Auditoria internas
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Requisitos de la documentación
Notas de la cláusula
Un " procedimiento documentado" debe ser:
* Establecido
* Documentado
* implementado
* Mantenido
La extensión de la documentación del sistema GC depende de:
*El tamaño de la organización y el tipo de actividades
*La complejidad de los procesos y sus interacciones
*La competencia del personal
El manual de calidad debe incluir: *Alcance del sistema GC con detalles y justificación de cualquier exclusión *Procedimientos documentados, o hacer referencia a ellos *Describir las interacciones de procesos del sistema GC 4.2.2 Manual de calidad
Control de documentos
Aprobar documentos antes de su emisión
Revisar, actualizar y aprobar nuevamente los documentos
Identificar cambios en el estado de revisión del documento
Las versiones pertinentes de los documentos están disponibles en los lugares donde se usan, y son legibles, identificables y recuperables
Documentos externos se identifican y se controla su distribución
Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos
Orientación acerca de los requisitos de documentación (ISO/TC 176/SC 2/N525R) El tamaño y la cultura de la organización podrían permitir que los procedimientos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. No obstante, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva ( no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.
Especificaciones de ingeniería
Asegurar:
Oportuna revisión
Distribución
Implementación y
Registro
De todos los cambios, según el programa requerido por el cliente.
La revisión no debe exceder a 2 semanas laborables.
Se debe mantener registro de la fecha de los cambios.
Nota : Se requiere actualizar el registro de PPAP
Control de registros
Proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia del sistema GC
Procedimiento documentado para definir la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, protección, retención y disposición de los registros.
Conservación de los registros El control de registros debe satisfacer, como mínimo, las exigencias reglamentarias y del cliente.
Responsabilidad de la Dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso a través de actividades específicas:
Comunicar la importancia de satisfacer los requerimientos del cliente, además de los legales y reglamentarios
Establecer política de calidad y objetivos
Llevar a cabo las revisiones por la dirección
Asegurar la disponibilidad de recursos
Compromiso de la dirección
Eficiencia de procesos La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurar su eficacia y eficiencia.
Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse que:
Los requerimientos del cliente se
Determinan y
Cumplen
Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
Política de calidad
La política de calidad:
Es adecuada al propósito de la organización
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continuamente la eficacia del sistema GC
Proporciona un marco de referencia para revisar los objetivos
Es comunicada y entendida dentro de la organización
Es revisada para su continua adecuación
Planificación
Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad:
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
Son medibles
Coherentes con la política de calidad
Objetivos de calidad-Complemento Los objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en el plan de negocio y utilizados para desplegar la política de calidad.
Planificación del sistema GC
El sistema GC esta planeado para cumplir los requisitos de la cláusula que incluye:
Procesos del sistema GC
Recursos
Mejora continua del sistema GC
La planificación debe asegurar que:
La integridad del sistema se mantiene cuando se le hacen cambios
Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad están definidas y comunicadas dentro de la organización.
Ejemplos de documentos que pueden
definir la responsabilidad y autoridad
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Planes y programas
Descripciones de puesto
organigrama
Responsabilidad para la calidad
El personal directivo competente y responsable para tomar medidas correctivas respecto a la calidad debe ser informado de inmediato en caso de desviaciones respecto a los requisitos.
El personal responsable por la calidad del producto debe:
Tener la autoridad de detener la producción para corregir los problemas
Estar presente en todos los turnos de producción
Representante de la dirección
Asegurar la implantación del Sistema GC
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema GC y cualquier necesidad de mejora
Asegurarse de que se promueva la conciencia de los requisitos del cliente.
Representante de los intereses del cliente
La alta dirección debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos del cliente sean considerados.
Esto incluye:
selección de características especiales
Determinación de los objetivos de calidad y
La formación relacionada,
Acciones correctivas y preventivas,
Diseño y desarrollo del producto.
Comunicación interna Se establecen procesos de comunicación entre los distintos niveles y funciones considerando la eficacia de los procesos del sistema GC
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema GC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia Se debe evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluyendo la política de calidad y objetivos de calidad 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades
Desempeño del sistema de gestión de calidad
La revisiones deben incluir:
Todos los requisitos del sistema GC
Las tendencias de desempeño
Seguimiento de los objetivos de calidad
Reporte periódico y evaluación de costos de no-calidad
El registro de los resultados debe proveer evidencia del logro de:
Objetivos especificados en el plan de negocio
Satisfacción del cliente con el producto suministrado
Resultados de auditorias
Retroalimentación del cliente
Desempeño de los procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Cambios que podrían afectar al sistema GC
Recomendaciones para la mejora
La información de entrada para las revisiones debe incluir:
Información para la revisión- complemento – La información para la revisión de la dirección debe incluir un análisis de las fallas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la seguridad y el ambiente.
Los resultados de la revisión deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema GC
La mejora del producto en relación con los requisitos
Las necesidades de recursos
Resultados de la revisión
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mejorar el sistema GC
Aumentar la satisfacción del cliente
Gestión de los recursos. Provisión de recursos
El personal que realice trabajo que afecten a la calidad debe ser competente con base en:
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia
Recursos humanos. Generalidades
Determinar competencia necesaria para el personal cuyo trabajo afecta a la calidad del producto
Proporcionar información u otras actividades para satisfacer dichas necesidades
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse de que el personal es consciente de:
*la importancia de sus actividades
*cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
Competencia, toma de conciencia y formación
Habilidades para el diseño del producto El personal con responsabilidad del diseño del producto debe tener: La competencia necesaria para cumplir con los requisitos del diseño, y Destreza en las herramientas técnicas aplicables Las herramientas t técnicas aplicables deben ser identificables por la organización
Formación
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Identificar las necesidades de formación y
Lograr la competencia de todo el personal
El personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado, según se requiera, con particular atención en satisfacer los requisitos específicos del cliente.
Nota 1: Aplica para todo el personal que afecte a la calidad a todos los niveles.
Formación en el trabajo
La organización debe proveer formación para sus colaboradores en el lugar de trabajo, para todas las tareas nuevas o modificadas que influencian en la calidad
Incluye al personal de planta y al eventual
El personal con influencia en la calidad debe estar informado sobre las consecuencias para el cliente en caso de no conformidad con los requisitos de calidad
Motivación y responsabilización (empowerment) del personal
La organización debe tener un proceso que sirva para:
Motivar a los colaboradores a:
Alcanzar las metas de calidad
Realizar Mejoras continuas
Crear un ambiente que promueva la innovación
Promover la conciencia de calidad y tecnología a todos los niveles
Medir al grado en que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades como contribuyen éstas al logro de los objetivos de calidad
infraestructura
Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones)
Planificación de planta, instalaciones y equipos
Utilizar un enfoque multidisciplinario para desarrollar planes para planta, instalaciones y equipo.
En la distribución de la planta, se debe:
Optimizar el transporte y manejo de material
Optimizar la utilización del espacio disponible, y
Facilitar un flujo sincronizado de material.
Desarrollar e implementar métodos para evaluar y dar seguimiento a la eficacia de las operaciones existentes
Planes de contingencia
Preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que ocurra una emergencia como:
Interrupción en los servicios
Escasez de mano de obra
Fallas en equipo clave y
Retornos del campo.
Ambiente de trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto La seguridad del producto, así como los medios para minimizar riesgos potenciales para empleados, deben ser considerados por la organización, especialmente en el diseño y desarrollo y en las actividades de manufactura.
Limpieza de las instalaciones
La organización debe conservar las instalaciones en un estado de orden, limpieza y mantenimiento adecuado para el producto y el proceso de manufactura
Realización del producto
El capítulo 7 contiene 6 cláusulas:
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Compras
Producción y prestación del servicio
Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Planificación de la realización del producto:
En los procesos de planificación de la realización, se debe determinar:
Necesidad de procesos, recursos y documentación
Actividades de verificación validación, criterios de aceptación
Registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos con los requisitos
Planificación de la realización del producto (continuación)
Nota: La gestión del proyecto o la planificación avanzada de la calidad del producto son medios para llevar acabo la realización del producto.
La planificación avanzada de la calidad del producto enfatiza un enfoque multidisciplinario para:
La prevención de errores
La mejora continua
Planificación de la realización del producto-complemento- Dentro de la planificación de la realización del producto, como un componente del plan de calidad, deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las especificaciones técnicas correspondientes.
Criterios de aceptación
Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y, donde se requiera, aprobados por el cliente
Para el muestreo de datos por atributos el criterio de aceptación debe ser cero defectos
Confidencialidad La organización debe asegurar la confidencialidad de los productos y los proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la información relacionada al producto.
Control de cambios
Tener un proceso para controlar y reaccionar ante cambios que impacten la realización del producto, incluyendo aquellos cambios causados por el proveedor.
Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluados
Se deben definir actividades de verificación y validación respecto a los requisitos del cliente
Los cambios debe ser validados antes de su implementación
Control de cambios
En caso de diseños patentados, todos los efectos deben ser evaluados apropiadamente; debe revisarse con el cliente el impacto en:
La forma,
Adecuación, y
Función (desempeño y/o durabilidad).
Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificación/verificación como los exigidos para la introducción de un nuevo producto.
Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente debe notificarse a éste y obtener autorización.
Procesos relacionados con el cliente. Determinación de los requisitos relacionados con el producto a)Requisitos del cliente, incluyendo las actividades de entrega y posteriores a la entrega b)Requisitos necesarios pero no especificados por el cliente c)Requisitos legales y reglamentarios d)Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
Procesos relacionados con el cliente (continuación) Notas: 1-Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post-venta incluido con el contrato. 2-El requisitos incluye el reciclaje, impacto ambiental y características identificadas por la organización, por su experiencia. 3-El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regulaciones aplicable a los procesos de adquisición, almacenamiento, manipulación, reciclaje y disposición de materiales.
Características especiales designadas por el cliente Demostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la designación, documentación y control de características especiales.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos claramente definidos
Verificar diferencias en requisitos
Asegurar capacidad para cumplir los requisitos no aclarados
Registrar resultados de revisión y actualización de requisitos
Actualizar la documentación pertinente e informar al personal
Revisión de los requisitos relacionados con e producto-complemento- La suspensión del requisito de revisión formal en 7.2.2 (ver nota) requiere la autorización del cliente
Factibilidad de fabricación por la organización *Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricación de los productos ofrecidos en el marco del proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de riesgo.
Comunicación con el cliente
Implantar disposiciones eficaces para comunicación con el cliente
Información sobre el producto
Consultas, contratos o atención de pedidos
Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
Comunicación con el cliente-complemento
Comunicar la información necesaria, incluyendo la transmisión de datos en el leguaje y e formato específicos por el cliente
Diseño y Desarrollo. Planificación del diseño y desarrollo
*Requiere la determinación de:
Las etapas del diseño y desarrollo
La revisión, verificación, validación apropiadas para cada etapa
La responsabilidad y autoridad para estas actividades
*Gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados
*Actualizar los resultados de la planificación a mediad que progresa el diseño y desarrollo
Enfoque multidisciplinario
Emplear un enfoque multidisciplinario para:
Desarrollo/determinación y seguimiento de las "características especiales"
Desarrollo y revisión del FMEA, incluyendo acciones para reducción de riesgos potenciales
Desarrollo y revisión de los planes de control
Nota: el enfoque multidisciplinario típicamente incluye la funciones de diseño, manufactura, ingeniería, calidad, producción y otro personal apropiado.
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
*Definir y documentar los requerimientos
Funcionales y de desempeño
Legales y reglamentarios aplicables
Información de diseños previos
Cualquier otro requisitos esencial para el diseño y desarrollo
*Revisar las entradas par verificar su adecuación
*Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
Nota: incluye las características especiales.
Elementos de entrada para el diseño del producto
Identificar, documentar los requisitos de entrada para el diseño del producto, incluyendo:
Requisitos del cliente : características especiales, identificación, trazabilidad y empaque
Uso de información: proyectos anteriores, análisis de competidores, retroalimentación de proveedores, datos internos, datos del campo y otras fuentes relevantes.
Objetivos respecto a: calidad, durabilidad, fiabilidad, estabilidad, mantenimiento, costo y programación del producto.
Elementos de entrada para el diseño del proceso de manufactura.
Identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada, incluyendo:
Resultados del diseño del producto
Objetivos de productividad, capacidad y costo
Requisitos del cliente ( si existen)
Experiencia obtenida en desarrollos anteriores.
Nota: incluir métodos a prueba de error según la magnitud de los riesgos encontrados
Características especiales
Incluir todas las características especiales en los planes de control
Cumplir con las definiciones y símbolos especificados por el cliente
Los documentos para el control de proceso deben estar identificados con la simbología del cliente para "características especiales" o una equivalente.
Nota: las características especiales pueden ser del producto del proceso
Resultados del diseño y desarrollo
Documentar de manera que permitan la comparación con los elementos de entrada
Los resultados deben:
Cumplir los requerimientos de entrada
Hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
Especificar características esenciales para el uso correcto y seguro del producto
Deben aprobarse antes de su liberación
Resultados del diseño del producto -complemento
Deben expresarse en términos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada.
Deben incluir:
FMEA de diseño, resultados de factibilidad
Características especiales del producto y especificaciones
Métodos a prueba de errores, según aplique
Definición del producto (dibujos o datos matemáticos)
Resultados de revisión del diseño del producto
Directrices de diagnóstico
Resultados del diseño del proceso de manufactura
Deben expresarse en términos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada.
FEA de procesos y plan de control
Especificaciones y dibujos
Diagrama de flujo/distribución del proceso de manufactura
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptación par liberación del proceso
Datos sobre calidad,confiabilidad,capacidad de mantenimiento y mensurabilidad
Métodos para detección y retroalimentación de no conformidades
Revisión de diseño y desarrollo
Realizar revisiones sistemáticas en etapas adecuadas que:
Evalúen la capacidad para cumplir con los requisitos
Identifique problemas y propongan las acciones necesarias
Incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseño
Mantener registros de los resultados de las revisiones y del seguimiento.
Nota: incluye la revisión del diseño y desarrollo del proceso
Seguimiento Las mediciones en etapas específicas del diseño y desarrollo deben ser definidas, analizadas y reportadas con un resumen de resultados como elemento de entrad para la revisión de la dirección Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas críticas y otras, según sea apropiado.
Validación del diseño y desarrollo
Asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos
Registrar resultados de la verificación y seguimiento
Verificación de diseño y desarrollo
Confirmar la capacidad del producto para cumplir los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto
Cuando sea factible, completar la validación antes de la entrega del producto.
Registrar resultados de validación y seguimiento
Nota: ambas cláusulas aplican tanto al producto y proceso
Validación del diseño y desarrollo-complemento La validación del diseño debe llevarse a cabo en concordancia con las especificaciones del cliente, incluyendo sus calendarios de ejecución. 7.3.6.2 Programa de prototipos * Utilizar los mismos proveedores, herramental y procesos que se utilizarán en la producción *Dar seguimiento a las pruebas, considerando su ejecución conforme a los plazos y requisitos *Responsabilidad por el liderazgo técnico de los servicios subcontratados.
Proceso de aprobación del producto Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberación del proceso de manufactura y del producto. Nota: La aprobación del producto debería ser subsecuente a la verificación del proceso de manufactura. Este proceso también debe aplicar a los proveedores.
Diferencia entre verificación y validación
Control de cambios del diseño y desarrollo
Evaluar el efecto de los cambios en:
Otras partes del producto (por ejemplo: software,etc.)
Producto ya entregado
Revisar, verificar y validar cambios, según sea apropiado
Mantener registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción de seguimiento incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del producto
Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados *El tipo de control aplicado depende del efecto del producto comprado en procesos subsecuentes y sus resultados *Evaluar y seleccionar proveedores basado en su capacidad para cumplir los requisitos *Definir criterios para la selección, evaluación y reevaluación *Mantener registros de la evaluación y el seguimiento 7.4 Proceso de compras 7.4.1 Proceso de compras
Proceso de compra (continuación) Nota 2: Los "productos adquiridos" en este requisito incluyen todos los productos y servicios que afecten los requisitos del cliente como sub.-ensambles, secuenciación, clasificación, retrabajo y calibración. Nota 2: En caso de que en los proveedores se den fusiones, adquisiciones o afiliaciones, organización debería verificar la continuidad del sistema de calidad del proveedor y su eficacia.
Conformidad con regulaciones Todos los productos adquiridos o materiales utilizados en el producto deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.
Desarrollo del sistema de gestión de calidad del proveedor.
La Desarrollar el proveedor para que cumpla con esta Especificación Técnica
conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso. Los proveedores deben ser certificados por un organismo certificador acreditado
Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende ,por ejemplo, desempeño del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a entregar.
Proveedores aprobados por el cliente Se deben comprar productos, materiales o servicios de proveedores autorizados por el cliente (donde se exija). Este requisito no exime a la organización de la responsabilidad por la calidad de los productos adquiridos.
Información de las compras
Los documentos de compra deben incluir:
Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
Requisitos para la calificación del personal
Requisaos del sistema de gestión de calidad
Asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
Verificación de los productos comprados
Identificar e implementar inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compara especificados.
Establecer disposiciones par verificación en las instalaciones del proveedor y el método para la liberación del producto.
Calidad de productos recibidos
Asegurar la calidad de los productos recibidos a través de:
Recepción y evaluación de datos estadísticos
Inspección de recibo y/o pruebas de entrada
Evaluación o auditoría de 2a ó 3a parte a los proveedores (cuando se tienen registros de calidad aceptable)
Evaluación en laboratorios designados
Otro método acordado con el cliente.
Seguimiento a proveedores
El seguimiento del desempeño debe realizarse a través de indicadores como:
Desempeño de calidad en las partes entregadas
Trastornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo)
Cumplimiento de programa de entregas
Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega
Se debe promover que el proveedor dé seguimiento a sus procesos de manufactura.
Producción y prestación del servicio. Control de la producción y de la prestación del servicio. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. Identificación y trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservación del producto
Control de la producción y de la prestación del servicio
Llevar a cabo la producción y las prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo (cuando aplique)
*disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio
*disponibilidad de las instrucciones de trabajo,según se necesite
*Uso del equipo apropiado
*dispositivos de seguimiento de medición
*implementación de seguimiento y medición
*actividades de liberación,entrega y posteriores a la entrega
Plan de control
Elaborar planes de control de sistema,subsistema, parte/producto y/o material, incluidos los materiales en bruto.
Elaborar plan de control para preserve y serie,que tome en cuenta los resultados del FMEA de diseño y del FMEA de proceso
Actualizar los planes de control cuando ocurran cambios.
Plan de control ( continuación)
El plan de control debe incluir:
Controles utilizados en el proceso
Los métodos para el seguimiento y registro de los resultados del control de las características especiales
Toda la información requerida por el cliente
El plan específico de reacción cuando el proceso salga de control
Anexo A: plan de control
Fases del Plan de Control:
Prototipo
Preserve
Serie
* Estos dos últimos son obligatorios
Elementos del plan de Control:
Datos Generales
Control del producto
Control del proceso
Métodos
Planes de Reacción y medidas correctivas
Instrucciones de trabajo
Las instrucciones de trabajo deben:
Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades en la operación de procesos que afectan la calidad
Estar disponibles en cada lugar de trabajo
Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC. plan de control o el proceso para la realización del producto.
Verificación de los procesos de puesta en marcha Verificar los procesos de puesta en marcha después de su realización Tener disponibles las instrucciones de trabajo par el personal de la puesta en marcha Emplear métodos estadísticos de verificación (donde aplique) Nota : Se recomienda una comparación con la última pieza de la corrida anterior.
Mantenimiento preventivo y predictivo
Identificar los equipos clave del proceso
Disponer recursos adecuados para el mantenimiento
Desarrollar un sistema eficaz de TPM que incluya:
Medidas planeadas de mantenimiento
Empaque y conservación de equipos,herramentales y medios de prueba
Disponibilidad de refacciones para equipos clave de manufactura
Documentación,evaluación y mejoramiento de los objetivos de mantenimiento
Emplear métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente.
Gestión de herramentales de producción
Proveer medios adecuados para el diseño,producción y verificación de herramentales y medios de prueba.
Sistema para la gestión de herramientas:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
Almacenamiento y surtimiento
Puesta en marcha
Programas de cambio de herramentales de desgaste
Documentación de las modificaciones en el diseño de herramentales, incluyendo estado técnico de actualización
Modificación de herramentales y revisión de la documentación
Identificación del estado de herramentales
Programa de producción
La producción debe ser planeada de acuerdo a los requisitos del cliente
Por ejemplo,un esquema Just in time apoyado con un sistema de información de producción en las etapas clave del proceso
El programa debe ser basado en órdenes
Retroalimentación de la información de servicio Establecer un proceso para la comunicación de la información de asuntos de servicio a manufactura,ingeniería y diseño. Nota: la intención de esta cláusula es asegurar que la organización es consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organización
Acuerdo con el cliente sobre el servicio Cuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente, Verificar la eficacia de : Todos los centros de servicio Todas las herramientas equipos de medición especiales La formación del personal de servicio
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
Validar procesos donde los resultados no puedan verificarse antes de la entrega
Descostrar que los procesos de producción y servicio pueden alcanzar los resultados planeados
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio (continuación)
*Disposiciones sobre:
Criterios definidos para la revisión y aprobación
Aprobación de equipos y calificación del personal
Uso de métodos y procedimientos específicos
Requisitos de los registros
revalidación
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio-complemento El elemento debe aplicar para todos los procesos de producción y prestación de servicios
Identificación y trazabilidad
Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto, cuando sea apropiado
Identificar el estado de inspección y seguimiento del producto
Registrar la identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requerimiento
Nota: el estado de inspección y prueba no será indicado por la localización del producto en el flujo de producción normal, a menos que sea obvio. Se permiten alternativas,mientras se cumpla el propósito designado. Propiedad del cliente
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización, incluyendo:
*identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes
*registrar y reportar al cliente la pérdida o daño de su propiedad
La consideración incluye:
Producto suministrado por el cliente
Herramienta,equipo y facilidades suministradas por el cliente
Propiedad intelectual suministrada por el cliente
Nota: los empaque retornables propiedad del cliente están incluidos
Herramentales de producción propiedad del cliente
Identificar de manera permanente e inequívoca la propiedad del cliente en :
Los herramentales
Los equipos de producción,inspeción o prueba
Preservación del producto
Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto,incluyendo:
*identificación
*Manipulación
*Embalaje
*Almacenamiento
*Protección
La preservación se aplica también a las partes constitutivas de un producto.
Almacenamiento e inventario
La condición del producto con el almacén se debe evaluar a intervalos planeados
La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario para optimizar el inventario y asegurar la rotación del almacén,por ejemplo FIFO
Los productos obsoletos se deben controlar de manera similar a los productos no conformes
Control de dispositivos de seguimiento y medición
Determinar los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Asegurarse de que el seguimiento y medición se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición
Control de dispositivos de seguimiento y medición (continuación)
Donde aplique, el equipo debe ser:
Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben registrarse los resultados de la calibración
Ajustar cuando sea necesario
Identificarse par determinar el estado de calibración
Protegerse contra desajuste,daño o deterioro
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se encuentra no conforme con los requisitos
ISO 10012 puede ser utilizada como guía
Análisis del sistema de medición Análisis estadísticos de la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema y equipo nen medición y prueba. Aplica para todos los sistemas de medición referidos en el plan de control Cuando se requiera, los métodos y criterios de aceptación deben corresponder con el manual de referencia del cliente para la evaluación de sistemas de medición Nota: Si no hay requisitos específicos del cliente, referirse a ISO 10012-1 e ISO 10012-2
Registros de calibración
Los registros de calibración/verificación de los medios de medición y pruebas,incluyendo los propios y del cliente,deben incluir:
Identificación del equipo y el estándar de medición usado,
Revisión posterior a modificaciones de diseño
Todos los valores de lecturas fuera de especificación que el equipo haya tenido cuando fue recibido para su calibración
Confirmación del cumplimiento de las especificaciones después de la calibración
Evaluación del impacto de la condición fuera de especificación
Información al cliente en la entrega de productos sospechosos de ser defectuosos
Requisitos para laboratorios 7.6.3.1 Laboratorio interno
Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones,pruebas o servicios de calibración,y cumplir con requisitos técnicos,que incluyen:
Adecuación de los procedimientos de laboratorio
Competencia del personal del laboratorio
Pruebas de los productos
Capacidad de realizar los servicios correctamente,con trazabilidad a un proceso estándar pertinente,y
Revisión de los registros relacionados
Nota: la acreditación con ISO/IEC 17025 podría ser utilizada
Laboratorio externo Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas,y Ser acreditado con ISO/IEC 17025 o algún estándar nacional equivalente, o Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente. Nota 1: La evidencia puede ser una evaluación del cliente a la aprobación de una evaluación realizada por un tercero. Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo,la calibración puede ser realizada por el fabricante del equipo.
MEDICIÓN,ANÁLISIS Y MEJORA El capítulo 8 incluye: 8.1 Generalices 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora
Generalidades
Definir, planear e implementar actividades de medición y seguimiento para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurar la conformidad del sistema GC
Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC
Determinar la necesidad y uso de métodos aplicables,incluyendo las técnicas estadísticas.
Identificación de los métodos estadísticos Para cada proceso se deben determinar métodos estadísticos adecuados dentro del marco de la planificación avanzada de la calidad y deben ser incluidos en el plan de control
Conocimiento de los términos estadísticos básicos Los términos fundamentales como variación,control (estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos deben ser comprendidos y utilizados en toda la organización
Satisfacción del cliente Seguimiento de la información referente a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. La organización define métodos para obtener y utilizar dicha información Nota: Se deberían considerar tanto los clientes externos como los internos
Satisfacción del cliente-complemento
Dar seguimiento a la satisfacción del cliente a través de la evaluación continua del desempeño de los procesos.
Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos e incluir, pero no limitarse a:
Calidad en las partes entregadas
Trastornos ocasionados al cliente (incluyendo retornos del campo)
Cumpliendo de programa de entregas
Notificaciones del cliente respecto ala calidad o entrega
El seguimiento a los procesos de manufactura debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente.
Auditorías internas
Llevar a cabo, a intervalos planificados,audítorias internas para determinar si el sistemaGC:
Es conforme a las disposiciones planificadas (7.1),con los requisitos de esta norma, y con los requisitos del sistema GC
Se ha implementado y se mantienen de manera eficaz
Planear el programa de auditorias basado en el estado e importancia de los procesos y las áreas,así como resultados de auditorias previas.
Definir alcance,frecuencia y método de las auditorias
Asegurar procesos de auditoria objetivos e imparciales
Auditorias internas (continuación)
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Procedimiento documentado con responsabilidades y requisitos
La dirección debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas
Seguimiento que incluya la verificación de las acciones tomadas
Auditoria del sistema de gestión de calidad
Auditar el sistema GC para verificar.
La conformidad con esta Especificación Técnica y
Con cualquier requisito adicional para su sistema GC
Auditoria del proceso de manufactura
Auditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia
Auditoria de producto
Auditar los productos en etapas apropiadas de la producción y de la entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados,tales como:
Dimensiones
Funcionalidad
Empaque
Etiquetación
La auditoria debe realizarse con una frecuencia definida
Planes de auditoría interna Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos,actividades y turnos relacionados con la gestión de calidad Deben ser programadas de acuerdo a un plan anual Cuando surjan no conformidades internas/externas o quejas del clientela frecuencia de las auditorias debe ser incrementada apropiadamente. Nota: Se deberían utilizar listas de verificación específicas para cada auditoria
Calificación de los auditores internos Se debe contar con auditores internos que estén calificados para auditar los requisitos de esta Especificación Técnica
Seguimiento y medición de los procesos
Aplicar métodos apropiados para la medición de los procesos,para:
Demostrar la capacidad del proceso para cumplir los resultados planificados
Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurarse de la conformidad del producto
Seguimiento y medición del proceso de manufactura
Realizar estudios de procesos en todos los procesos de producción nuevos para verificar la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el control.
Los resultados deben documentarse con las especificaciones,donde aplique,para medios de producción,medición y prueba,y las instrucciones de mantenimiento.
Los documentos deben incluir los objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad y mantenimiento de los procesos productivos.
Se debe mantener la capacidad del proceso según se haya especificado en los requisitos del proceso de aprobación de partes del cliente (PPAP)
Seguimiento y medición del proceso de manufactura (continuación)
El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el cumplimiento de especificaciones de :
Técnicas de medición
Planes de muestreo
Criterios de aceptación
Planes de reacción (cuando no se cumplen los criterios)
Los eventos importantes del proceso,como cambio de herramental o reparaciones, deben registrarse.
Seguimiento y medición del proceso de producción (continuación-ii)
Iniciar un plan de reacción derivado del plan de control para las características inestables o que no tienen capacidad.
Los planes de reacción deben incluir la segregación del producto y la inspección al 100%, cuando sea necesario.
Completar un plan de acciones correctivas para asegurar que el proceso se estabilice y sea capaz.
Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por el cliente
Registrar las fechas de cambio en el proceso.
Seguimiento y medición del producto
Aplicar métodos apropiados para la medición de las características del producto para asegurar que se cumple con los requisitos del mismo
Mantener registros que:
Evidencien la conformidad con los criterios de aceptación
Indiquen la(s) persona (s) que liberan el producto
El producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas se hayan concluido.
Seguimiento y medición del producto-(continuación)
Nota: Al seleccionar parámetros del producto para seguimiento, determinar los tipos de características del producto, para definir:
Los tipos de medición
Medios de medición adecuados, y
La capacidad y habilidades requeridas
Inspección dimensional y prueba funcional
Realizar inspección dimensional y verificación funcional
A todos los productos
Según normas aplicables de materiales y desempeño de ingeniería del cliente
Según lo especificado en el plan de control,
Conservando los resultados disponibles para revisión por parte del cliente.
Nota: La inspección dimensional es una evaluación completa de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseño de la parte
Partes / Productos de aspecto
Asegurar:
Recursos adecuados (p.ej. Iluminación de las áreas de prueba)
Muestras patrón para color, granulación, brillo,brillo metálico, textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea apropiado
Conservación y control de muestras patrón y medios de evaluación
Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de aspecto.
Control del producto no conforme
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencional
Documentar controles, responsabilidades y autoridades
Tratamiento del producto no conforme:
Eliminar la no conformidad detectada
Autorizar su liberación por una autoridad pertinente
Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto
Mantener registro de las no conformidades
Nueva verificación cuando se corrige producto no conforme
Control de producto no conforme (continuación)
Tomar decisiones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad
Control de producto no conforme completo El producto con estado no identificado o sospechoso debe ser clasificado como no conforme (ver 7.5.3)
Control del producto retrabajado Las instrucciones de trabajo para el retrabajo de material deben *Incluir requisitos de reinspección *Ser accesibles al personal responsable apropiado *Ser utilizadas 8.3.3 Información al cliente Los clientes deben ser informados inmediatamente en caso de que se haya enviado un producto no conforme
Permiso de desviación del cliente
Cuando el producto o proceso difiera de lo autorizado:
Obtener una concesión o permiso de desviación del cliente
Mantener registros de períodos y cantidades autorizadas
Garantizar el cumplimiento de la especificación original al concluir la vigencia del permiso
Identificar las piezas que correspondan a una concesión
Aplica también para los productos comprados
La organización debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de ponerlo a consideración del cliente
Análisis de datos
Recopilar y analizar los datos apropiados para:
*Determinar la idoneidad y eficacia del Sistema GC
*Evaluar donde pueda realizarse la mejora continua del sistema GC
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