Manual de control de calidad en microbiología (página 6)

LABORATORIO CLÍNICO, CHMDrAAM,CSS

CONTROL DE CALIDAD EN MICROBIOLOGÍA

REPORTE DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO, SANGRE Y SUPLEMENTOS

REPORTE DE NO CONFORMIDAD

PRODUCTO :

• a) Medios de cultivo en plato

• b) Medios de cultivo e identificación en tubo

• c) Medios líquidos

• d) Sangre de carnero

• e) Sangre humana

• f) Suplementos

• g) Autoclave

• h) Otros

Fecha de producción :

Fecha de reporte de control de calidad :

Reporte de control de calidad :

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Firma :

Glosario de términos

a) GLOSARIO DE TERMINOS DE CALIDAD :

1. Administración de la Calidad

Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la Política de la Calidad.

2. Aseguramiento de la Calidad

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará los requisitos de calidad esperados.

3. Auditoría de calidad

Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

4. Calibración

Conjunto de operaciones encaminadas a determinar el valor del error de medida de un instrumento de medida.

5. Calidad

Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.

6. Especificación

Documento que establece los requisitos con los que un producto debe estar conforme.

7. Incertidumbre

Valor del intervalo, dentro del cual se encuentra con alta probabilidad el valor real de la magnitud medida.

8. Inspección

Acción de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias características de un producto y de compararlas con los requisitos especificados, con el fin de establecer su conformidad.

9. Instrucciones de trabajo

Describen las operaciones que hay que realizar en cada proceso o en cada puesto de trabajo. Es un conjunto muy amplio de documentos que debe ser revisado cada vez que se modifica un proceso o un método de trabajo.

10. Instrumento de Medida

Equipo empleado para indicar la magnitud que se quiere controlar.

11. Manual de calidad

El manual de Calidad es un documento que, debidamente autorizado, formaliza la Política de la empresa relativa a la Administración de la Calidad, definiendo las normas y los procedimientos operativos de referencia, los objetivos de calidad, el sistema de responsabilidad y las normas internas. Se trata de una recopilación estructurada de todas las normas, los criterios, las instrucciones y las recomendaciones que aseguran la calidad del bien o servicio, teniendo como fin los objetivos fijados por la Dirección.

12. No conformidad

Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.

13. Periodo de calibración

Es el plazo de tiempo definido para un equipo, durante el cual el instrumento se encuentra en estado de uso.

14. Política de Calidad

Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la Dirección General.

15. Procedimiento

Forma específica de llevar a cabo una actividad.

16. Reclamación

Queja oral o escrita relativa a problemas de Calidad, realizada por un Cliente en base a una No Conformidad detectada.

17. Registros

Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos.

18. Revisión del Sistema de Calidad

Evaluación formal, realizada por la Dirección, del estado en que se encuentra el Sistema de Calidad y de su adecuación a lo que establece la Política de Calidad y a los nuevos objetivos que se deriven de la evolución de circunstancias cambiantes.

19. Sistema de Calidad

Conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la Administración de la Calidad.

20. Trazabilidad

Capacidad para reconstruir el historial de la utilización o la localización de un artículo o de una actividad, mediante una identificación registrada.

b) GLOSARIO DE TERMINOS ESTADISTICOS:

1. Azar: Condición de desorden sin predicción de los resultados individuales.

• 2. Coeficiente de Confianza: Oportunidad que tiene un intervalo de confianza de ser incluido en el valor universal.

• 3. Desviación Promedio: Es la desviación dividida por el número de determinaciones. Es un método que permite determinar la magnitud de la desviación estándar cuando se corren muchas pruebas.

• 4. Desviación Estándar: Raíz cuadrada del promedio de las desviaciones al cuadrado de una media aritmética.

• 5. Distribución de Frecuencia: Agrupa los valores de una variable en orden de tamaño.

• 6. Distribución Normal: Distribución de datos en una frecuencia de tabulación que semeja una curva de campana.

• 7. Duplicados: Unidad o espécimen que se ha producido bajo las mismas condiciones.

• 8. Exactitud: Desviación de un valor estimado, del valor real.

• 9. Especificidad : Confirmación que un determinado procedimiento ha sido repetidamente verificado, habiéndose obtenido los resultados esperados.

Especificidad = Verdaderos (-) / ( Falsos(+) + Verdaderos (-) ) X 100

• 10. Error Experimental: Desviación del valor esperado, debido a las limitaciones de la metodología o de la producción.

• 11. Error Relativo: Error medio en una serie de pruebas, que representan un porcentaje del valor verdadero.

• 12. Error Estándar: Error alrededor de la media de una serie de pruebas.

• 13. Error medio: Diferencia entre el resultado verdadero y la media obtenida.

• 14. Error mayor ( error mayor ) : Cuando por un método o sistema a evaluar se informa un resultado que al compararse con un método de referencia resulta ser completamente distinto.

• 15. Factor de Corrección: Es una constante aplicada a valores observados en muestreos pequeños, con el fin de obtener un mejor ajuste de datos a la distribución teórica chi cuadrado ( xª ).

• 16. Factores Fijos: Factores, variables o efectos que son constantes o iguales para todas las muestras.

• 17. Grado de Libertad: Es el número de diferencias independientes o variaciones posibles en las observaciones individuales. Si solo hay una observación, entonces hay un grado 0 de libertad, ya que no hay otra observación para comparar.

• 18.  Histograma: Diagrama de barras que representan la frecuencia de distribución.

• 19. Homocentesis: Distribución uniforme a ambos lados de la media.

• 20. Interacción: Tendencia a la combinación de dos variables de manera que el resultado difiere de la suma de sus actividades independientes.

• 21. Límite de Confianza: Límite alto y bajo de un intervalo de confianza.

• 22. Muestra: Grupo de datos o elementos utilizados en el estudio.

• 23. Mediana: Línea de igualdad que divide la distribución en igual número de casos por encima o por debajo de la línea.

• 24. Media Aritmética: Suma de una serie de pruebas dividido por el número total.

• 25. Modo: Tipo de dato que tiene la mayor frecuencia, lo que indica el punto central de la tendencia.

• 26. Parámetro: Constante de un universo que describe una característica individual.

• 27. Prevalencia : Frecuencia con que está presente una enfermedad en una población.

• 28. Probabilidad: Frecuencia relativa al azar. Varía del cero al uno.

• 29. Precisión: Exactitud en las determinaciones repetidas de una prueba. A menor desviación estándar, mayor precisión. Es sinónimo de reproducibilidad.

• 30. Punto Fuera ( Outlier ): Valor ubicado en una posición extrema, fuera de los límites aceptables.

• 31. Rata : Total de casos positivos / Casos totales

• 32. Reproducibilidad: habilidad para repetir el mismo resultado en diferentes ocasiones.

• 33. Rango: Es la medida más sencilla de la variabilidad general que describe la diferencia entre el valor máximo y el mínimo.

• 34. Sensibilidad : Es la probabilidad que a un individuo enfermo, le dé la prueba positiva.

Sensibilidad = Verdaderos (+) / ( Verdaderos (+) + Falsos (-) ) X 100

• 35. Significativo: Resultados de la prueba que se salen de los límites de confianza.

• 36. Universo: La totalidad de los elementos del cual se toman las muestras para su tabulación.

• 37. Variabilidad: Es el cuadrado de la desviación estándar.

• 38. Valor predictivo positivo : Es la probabilidad que un resultado positivo indique con seguridad la presencia de una enfermedad.

VPP = Verdaderos (+) / ( Verdaderos (+) + Falsos positivos ) X 100

• 39. Valor predictivo negativo : Es la probabilidad de que los que tengan la prueba negativa, no tengan la enfermedad.

VPN = Verdaderos negativos / ( Falsos (-) + Verdaderos (-) ) X 100

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Autor:

Lic. Eric Caballero J.