Placebo, naturaleza y efecto

Introducción

En el presente trabajo se revisan todos los aspectos que presenten mayor o menor relevancia en el tema del efecto placebo. Para esto se basa en las distintas definiciones que se le da a este concepto y las diferencias que existen entre las distintas posturas, todo esto respaldado por una variedad de investigaciones y tratamientos que se han realizado.

También es importante rescatar cuáles han sido los efectos positivos y negativos que se han registrado durante los años de investigación. Las distintas visiones que se tiene de esto, el por qué de la controversia acerca de aceptarlo como un tratamiento médico igual a los demás, qué hace pensar a las personas que ciertos rituales o mitos tienen un efecto de curación, etc.

Otro punto importante de destacar y precisar son todos los aspectos o factores necesarios para que se dé como resultado una respuesta placebo, dentro de éstos está todo lo que rodea al sujeto, su mundo externo, pero igualmente importantes son los factores internos o mundo interno, donde se encuentra la estructura de su personalidad con todas sus características.

Definición

Un placebo es una sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control en un ensayo clínico. El placebo es capaz de provocar un efecto positivo a ciertos individuos enfermos, si éstos no saben que están recibiendo un medicamento falso y que creen que es uno verdadero. Esto se denomina efecto placebo y es debido a causas psicológicas.

Historia

La palabra placebo es la primera persona de singular del futuro de indicativo del verbo latino placere, que significa "complacer". La palabra placebo se encuentra en latín en la biblia Vulgata, en el Salmo 114, y en el 116 (acción de gracias por haber sido liberado de la muerte) de la biblia en español. Esta palabra se usaba en la Edad Media para designar los lamentos que proferían las plañideras profesionales en ocasión del funeral de alguna persona. En el siglo XVIII, el término fue definido en un diccionario médico como medicamento común y, en una edición posterior, como algo que simula ser un medicamento.

La historia de la medicina presenta muchos ejemplos que reflejan que la historia del tratamiento médico es la historia del efecto placebo.

Los fármacos en la historia de la medicina fueron:

Erráticamente descritos.
Usados de forma no coherente.
Inapropiadamente prescritos.
Normalmente combinados con otras sustancias más complicadas.
Probablemente difíciles de conservar.

Antecedentes

La primera aproximación nos lleva a objetivarlo como un efecto y el que se trate de una modificación inducida significa que ciertas circunstancias del entorno del paciente son determinantes para provocar la aparición de dicho efecto. A estas circunstancias se las puede calificar como generadoras de una situación curativa.

Por situación curativa se puede entender el peculiar conjunto de relaciones psicosociales que tiene lugar entre un paciente con un malestar de cualquier índole que desea ser aliviado y un cierto entorno, habitualmente representado por el médico o terapeuta, del que se percibe la intención curativa, esperando que proporcione el alivio deseado. Se puede comprender fácilmente, por un lado, que las variaciones en grados y matices que ocurren en diversas situaciones curativas son grandes, y por otro, las enormes diferencias existentes en las formas de percepción subjetivas de cada paciente. Todo ello origina la enorme variabilidad del efecto placebo.

Por lo tanto, en cualquier maniobra curativa existe la presencia inherente del efecto placebo, al margen del mecanismo de acción de dicha maniobra. Esto no significa que el efecto placebo sea consustancial con todos los resultados favorables que intervienen en el alivio o resolución de problemas patológicos directos o derivados, ya que en unos casos su presencia puede ser exigua, en otros inexistente, en algunos casos de efectos negativos y en otros predominante, tal como se demuestra más adelante en el estudio de la cuantificación del efecto placebo respecto a diferentes variables.

La consecuencia más conocida del efecto placebo es su acción antiálgica en diferentes tipos de dolor, tales como:

Postraumático.
Isquémico.
Postoperatorio
Vascular.
Inflamatorio.
Espasmódico, y,
Asociado al cáncer.

Por ello, se puede considerar la aparición del efecto placebo en:

Farmacoterapia.
Cirugía.
Administración de placebos o sustancias farmacológicas inertes en forma de medicamentos.
Psicoterapia a nivel individual o de grupo.
Algunos grados de sugestión, hipnosis y cura de sueño.
Acupuntura.
Homeopatía.
Condicionamiento de personalidad y conducta.
Maniobras mecánicas tales como las de rehabilitación y osteopatía.
Bioretroalimentación.
Y cualquier otro contexto que genere una situación curativa.

Desde la perspectiva del paciente, todo ello depende, en gran medida, de aspectos

generales tales como:

Fácil acceso a la estructura sanitaria.
Oportunidad médica.
Sensación de atención específica muy personalizada.
Procedimientos médicos no cruentos.
Cumplimiento de normas que el paciente percibe como necesarias y/o justas.
Trato correcto y respetuoso.
Resultados anteriores óptimos obtenidos de la atención médico/sanitaria.
Sentido social y humanitario.
Percepción de que el terapeuta se ha puesto en su lugar.
Sensación de que el terapeuta se encuentra absolutamente convencido de los beneficios del tratamiento que se le ha prescrito, y por tanto,
Entiende la situación como de "no experimental".

Una situación contraria a cualquiera de los puntos referidos anteriormente genera en la psique del paciente una situación curativa negativa.

Naturaleza

La mejora que se observa en pacientes con una enfermedad crónica o dolor para el que no existe fármaco eficaz, tras usarse un "medicamento" sin principios activos (lo que se denomina "efecto placebo"), podría producirse no sólo en pacientes que desconocen que el medicamento en realidad es falso, sino también en aquellos que conocen la verdad.

Este es el resultado que arroja el ensayo clínico realizado por Ted Kaptchuk de la Harvard Medical School en Boston. El autor dice que creó el ensayo porque parece que una de las inquietudes de los médicos es el efecto placebo. En una encuesta entre 1200 internistas y reumatólogos que Kaptchuk y otros publicaron en 2008, aproximadamente la mitad de los participantes reconoció haber recetado placebos. En ocasiones estos placebos eran píldoras realmente inertes, per muy a menudo eran "placebos impuros": sedantes, vitaminas, analgésicos de venta sin receta, antibióticos, o incluso medicamentos que los médicos creían que carecían de acción específica sobre la enfermedad, pero podría proporcionar un beneficio por el efecto placebo.

De entre los que reconocían haber recetado placebos, muy pocos pusieron esto en conocimiento de los pacientes. Muchos describían el tratamiento como "un medicamento que no se utiliza normalmente para su enfermedad pero que podría beneficiarle", o algo por el estilo. Este tipo de engaño debería ser considerada como poco ética, dice Kaptchuk. Y según este estudio, sería innecesario.

Factores

Para que el placebo sea exitoso como terapia para reducir el dolor es necesario que existan una serie de características. Aunque las características de mayor relevancia son las de la persona que recibe el placebo, no dejan de ser importantes los factores tanto ambientales como los del médico tratante.

CARACTERÍSTICAS PROPIAS DEL PLACEBO: Se refiere a cómo influye el tamaño, el precio, la forma, el color, el sabor, la presentación, etc. en cuanto al tipo de placebo como objeto (pulsera, píldora, etc). Se ha demostrado que en relación con la presentación del medicamento (Lasagna L. Moateller F, Von Felsinger JM, Beecher HK. A Study of the Placebo Response), se encuentran pacientes que demuestran cierta tendencia hacia un color específico, sobretodo si es que un medicamento del mismo color le hizo efecto en una ocasión anterior. Las personas además suelen recordar más características de las pastillas (forma, color, tamaño, etc.) que del nombre del fármaco mismo. También se ha comprobado que los placebos que tienen un costo monetario mayor o que tienen una mejor presentación tienden a crear mayores expectativas de efecto curativo en las personas que los consumen. Cuando un paciente ha leído libros y artículos en los que se elogia el producto, se observa un aumento en la intensidad del efecto placebo. Acá también se debe considerar la vía de administración del placebo, es habitual que las personas tiendan a privilegiar la efectividad de las inyecciones por sobre las píldoras.
CARACTERÍSTICAS DE LOS SÍNTOMAS O DE LA ENFERMEDAD: Es más probable que el efecto placebo aparezca ante situaciones o enfermedades reversibles y las que presenten un gran componente psicológico, como, por ejemplo, el insomnio, la depresión, la ansiedad. En relación al tratamiento de la depresión, un destacado psiquiatra, Walter Brown, de la Universidad de Brown, EEUU, que trabaja en el departamento Bio Med Psychiatry & Human Behavior (http://www.brown.edu), ha propuesto que se utilicen placebos como tratamiento inicial para pacientes con depresiones leves o moderadas. En realidad, los médicos podrían decirle a los pacientes lo siguiente antes de administrar el fármaco: "Estos comprimidos no tienen ingredientes activos, pero algunos estudios han descubierto que surten efecto en muchos casos". Brown sostiene que existen pruebas de que los pacientes suelen responder bien al placebo, aún cuando escuchan esta explicación antes de tomarlos. Con relación a lo anteriormente descrito, es también importante agregar que las personas que padecen depresión responden de manera muy efectiva al placebo ya que ésta es una enfermedad que es definida por sus manifestaciones clínicas – en ausencia de marcadores biológicos- como una enfermedad de la "mente" (SILVA, Hernán. Placebo: un tratamiento difícil de superar. Rev. chil. neuro-psiquiatr., abr. 2002, vol.40, no.2, p.6-8. ISSN 0717-9227).
LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE: Influye el grado de confianza que se haya logrado con el medico, el tipo de información que le da al paciente, si es alentadora o no. A lo largo de todo el mundo hay muchas culturas y no necesariamente es imprescindible un médico profesional para que sea efectivo el efecto placebo, también éste puede ocurrir con equivalentes como curanderos, brujos o chamanes, solo basta con que la persona confíe en su terapeuta y así el efecto placebo ocurrirá con mayor probabilidad. Lo que determinantemente parece influir es el prejuicio que tiene el paciente respecto al terapeuta al que le confió su dolor, junto con la institución que lo respalda. Este prejuicio incluso puede abastecerse de comentarios de otros pacientes sin que haya tenido experiencias previas con el terapeuta. O incluso si es que el médico tiene o no buena presencia, prestigio o buen trato. Dentro de este punto podemos destacar la visión que se tiene en general frente a los psicólogos, reconociéndolos o describiéndolos como sujetos con cierto poder mágico, lo cual en la realidad no es más que una especulación o prejuicio.
EL TIPO DE PACIENTE: En Psicología se sabe que los pacientes que tienen mayor probabilidad de tener el efecto placebo suelen ser ansiosos, con mayor labilidad o inestabilidad emocional, autoobservadores y dependientes. En relación con lo planteado es necesario controlar la ansiedad de los pacientes, esto significa que si se logra disminuir la ansiedad de una persona muy ansiosa se facilita la sugestión, esto se puede dar también en forma inversa, es decir, el proceso de sugestión disminuye la ansiedad. Otro aspecto muy relevante que se asocia al paciente es si es creyente de alguna religión que le permita depositar su dolor en la fe y expectativa de que algo o alguien divino lo ayudará a solucionar sus dolencias.
AMBIENTE FÍSICO DE LA SITUACIÓN CURATIVA: Dependiendo del paciente y sus preferencias que pueden ir desde, por ejemplo, los que depositan su confianza en el tipo de sala de espera, o cuán organizado y limpio es el lugar donde se lleva a cabo la experiencia curativa, incluso la puntualidad de la entrevista. Hay pacientes que son estrictos y que ponen su atención en el tipo de acceso a la consulta, comodidad de la camilla, mucha o poca instrumentación, color de las paredes, luminosidad. En conclusión, el aspecto general de la consulta.
EL NIVEL CULTURAL DEL PACIENTE: Éste puede ser muy decisivo y determinante en el efecto del placebo. Se plantea que personas con un bajo nivel escolar o no escolarizado se dejarán influir por la autoridad del médico más que personas con nivel alto o medio de educación.

Efecto

El efecto placebo es el fenómeno por el cual los síntomas de un paciente pueden mejorar mediante un tratamiento con una sustancia inocua, es decir, una sustancia sin efectos directamente relacionados con el tratamiento de los síntomas o la enfermedad. La explicación fisiológica postulada para este fenómeno sería la estimulación de una zona específica del cerebro que daría como resultado la mejoría del cuadro sintomático del paciente. Es decir: el propio paciente puede autoinfluenciarse por la sensación de ser tratado o la esperanza de curación, y como resultado puede encontrarse mejor o incluso facilitar la recuperación. Este fenómeno no funciona con la misma eficacia ni en todos los pacientes ni con todas las enfermedades.

Los estudios médicos para validar los medicamentos y tratamientos para cualquier enfermedad o dolencia utilizan placebos. De esta forma, se puede controlar cuando los síntomas mejoran mediante este fenómeno y analizar adecuadamente la eficacia del tratamiento. Cuando un tratamiento no funciona significativamente mejor que el placebo, se considera ineficaz e inadecuado para dicha enfermedad y no puede recetarse. En España, los tratamientos homeopáticos son la excepción y, según la legislación vigente, modificada en 1994, no han de demostrar ninguna eficacia. Es decir: pueden funcionar sólo como placebos.

Además del uso de placebos, los estudios científicos utilizan estrategias denominadas de doble y triple ciego que impiden que el investigador pueda saber si el tratamiento que receta es placebo o no. De esta forma, se impide que los investigadores evalúen la mejoría de forma subjetiva y condicionada por sus prejuicios.

Mecanismo del efecto

Los mecanismos pueden ser ampliamente analizados desde el punto de vista psicológico y neurobiológico.

MECANISMOS PSICOLÓGICOS : Desde un punto de vista psicológico, hay muchos mecanismos que contribuyen al efecto placebo. Entre ellos se mencionan las expectativas, el condicionamiento, el aprendizaje, la memoria, la motivación, el enfoque somático, la recompensa, la reducción de la ansiedad, y el significado. Aunque hay una cantidad cada vez mayor de investigaciones sobre estos mecanismos, los dos principales están bien avalados.
El primer mecanismo: Consiste en la expectativa: los pacientes que reciben placebo tienen expectativas sobre las respuestas futuras. Muchos experimentos han utilizado simples señales verbales como moduladores de expectativas. Por ejemplo, a un participante se le indujo dolor en forma experimental y se le aplicó una crema placebo en un contexto de dos señales diferentes: una, que la crema era inerte y no suscitaría efectos y otra, que la crema era un analgésico fortísimo. Se han utilizado señales verbales para manipular las expectativas de los pacientes y mediar el efecto placebo inmediato, como el efecto placebo analgésico en el dolor experimental y clínico, en el rendimiento motor en la enfermedad, de Parkinson, las modificaciones de las emociones, y las respuestas del cerebro en pacientes drogadictos.
Un segundo mecanismo: Subyacente del efecto placebo implica el condicionamiento clásico. Las asociaciones repetidas entre un estímulo neutro y un fármaco activo (estímulo no condicionado) pueden hacer que el estímulo neutro obtenga por sí mismo la capacidad para generar una respuesta característica al estímulo no condicionado. Los mecanismos del condicionamiento clásico han sido demostrados tanto en animales como en seres humanos, aunque ha sido difícil excluir cualquier componente cognitivo en los seres humanos (como la expectativa).

MECANISMOS NEUROBIOLÓGICOS: Desde el enfoque neurobiológico se destaca que existen varios efectos placebo, los que en voluntarios sanos y pacientes con diversas patologías pueden ocurrir en varios sistemas fisiológico en.

La mayoría de las investigaciones sobre la neurobiología de la capacidad de respuesta al placebo se han ocupado de la analgesia placebo; por consiguiente, la neurobiología del efecto placebo generalmente se considera en términos de mecanismos opioides y no opioides. Varios estudios han demostrado que el efecto placebo puede ser completa o parcialmente reversible por la naloxona, un antagonista opiáceo, lo que apoya la participación de los opioides endógenos en algunos efectos analgésicos placebo. Asimismo, el efecto analgésico placebo puede ser inhibido por el péptido colecistoquinina, dado que tales efectos son potenciados en los pacientes tratados con antagonistas de la colecistoquinina.

Varios estudios han demostrado que el efecto placebo puede producirse en regiones específicas del cuerpo. Esta especificidad regional es revertida por la naloxona, lo que indica que las respuestas analgésicas placebo implican la liberación de opioides endógenos altamente específicos, en lugar de de una liberación más generalizada de opioides (como el aumento de la concentración de opiáceos en el líquido cefalorraquídeo). Estos resultados han sido demostrados y ampliados por técnicas por imágenes del cerebro como la tomografía por emisión de positrones (TEP) y la resonancia magnética funcional. En un estudio de TEP se observaron cambios en el cerebro en respuesta a un placebo similares a los cambios que aparecen luego del tratamiento con opiáceos. Las respuestas al placebo mediadas por opioides también se extendieron allá de las vías del dolor.

Tipos de placebo

Azúcar (comprimidos)
Talco
Agua
Solución inyectable (solo agua inyectable)
Jarabes amargos
Procedimientos quirúrgicos

Base legal

La nueva Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en su versión 2008 (Seúl)[4] contiene modificaciones importantes y también formula de manera más precisa algunos conceptos fundamentales que a nuestro juicio mejoran notablemente la redacción del articulado.

Entre los cambios producidos en la nueva versión merecen destacarse los que figuran a continuación.

En el artículo 1 se incluye una frase que advierte que debe considerarse la Declaración en su forma íntegra (en la versión anterior, esto figuraba brevemente en el artículo 32). Consideramos importante el cambio de ubicación de la aclaración, pues esto no sólo da mayor énfasis a este concepto sino que también contrarresta la tendencia generalizada a discutir algunos artículos fuera de contexto, alterando de ese modo su significado.
En el artículo 2 se alienta a personas no médicas a adoptar estos principios en sus investigaciones, con lo cual se amplía el ámbito de quienes deben responsabilizarse por las acciones tomadas.
En el artículo 5 se pone énfasis en la consideración de las poblaciones subrepresentadas en las investigaciones, para que se les brinde acceso apropiado a su derecho de participar.
En el artículo 11 se amplían los deberes que debe cumplir el médico (investigador), ya que además de proteger la vida, la dignidad, la salud y la intimidad del sujeto, debe también proteger el derecho a la integridad, la autodeterminación y la confidencialidad. Al reiterar la protección de la dignidad de las personas, sale al cruce de quienes han considerado este concepto, la dignidad, como vacío de contenido, pretendiendo limitarlo al respeto de la autonomía[5],[6].
En el artículo 14 se demanda la necesidad de explicitar los procedimientos que les permitan a los sujetos intervinientes en el estudio el acceso post-estudio a los beneficios de la investigación (esta obligación corresponde a la nota de aclaración del año 2002 al previo artículo 30). De esta forma se obliga a los patrocinadores e investigadores a explicitar este requerimiento en los protocolos y/o hojas de información al paciente, y a los Comités de Ética de Investigación a exigirla. Sin embargo, al no aclararse quién debe garantizar este acceso, la norma puede convertirse en una expresión de buenas intenciones.
En el artículo 15 se insiste en que todo estudio de investigación en seres humanos debe tener la aprobación de un Comité de Ética de Investigación Independiente (CEI), a quien se obliga también a "considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país, así como las normas y estándares internacionales aplicables, no permitiendo que éstos reduzcan o eliminen ninguna de las protecciones para los sujetos de investigación enunciadas en esta Declaración".
El nuevo contenido del artículo 17 se refiere a las poblaciones (o comunidades) vulnerables, quienes en base a esa condición, demandan especial atención en la defensa de su autonomía.
Otro artículo cuyo contenido es totalmente nuevo es el 19, que obliga a inscribir a todo estudio de investigación en una base de datos públicos antes de reclutar al primer sujeto. Esta exigencia fue objetada por la industria farmacéutica, aduciendo que no deberían estar incluidos en esta prescripción los estudios de fase I, por razones referidas al secreto industrial y a los derechos de propiedad intelectual[7].
El artículo 24, referido al consentimiento informado, fue reformulado de una manera más precisa en lo que se refiere a sujetos legalmente incapaces, tema que abordan también los artículos 27 al 29. Se añadió en el artículo 28 que "el desacuerdo del sujeto potencial debe ser respetado" (en la versión inglesa dice "should").
El nuevo artículo 25 hace referencia a situaciones en las que obtener el consentimiento informado sería imposible o impracticable, como por ejemplo la reutilización de datos o tejidos; para esos casos obliga a consultar a un Comité de Ética de Investigación.
En el artículo 30, referido a la publicación de los resultados, se agrega que los autores "…deben adherir a las normas éticas aceptadas para la publicación" y que deben publicarse tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos.

Resumen

En la práctica clínica, cuando los pacientes están expectantes y condicionados a recibir un tratamiento efectivo, el efecto placebo, la historia natural de la enfermedad y la efectividad del tratamiento empleado, actúan en forma conjunta en la mejoría clínica del paciente, siendo difícil determinar en que medida contribuye cada uno de los puntos mencionados.

En los ensayos clínicos correctamente randomizados, la historia natural de la enfermedad se encarga de crear grupos similares en cuanto a las variables pronósticas conocidas y desconocidas. El efecto placebo se controla al utilizar un grupo control, intervenido con un placebo. La magnitud real del efecto de una intervención se interpreta, luego de deducir el efecto medido en el grupo control, donde no media ningún principio activo, si no tan sólo la percepción del paciente de sentirse tratado.

Conclusión

A partir del siguiente estudio, se ha comprendido en forma descriptiva y conceptual el fenómeno conocido como Efecto Placebo. Dentro de este se incluyeron todos los aspectos externos e internos del efecto sus respuestas positivas y negativas, igualmente los factores y variables que influyen en la producción y desarrollo del efecto.

También da cuenta de la actual discusión frente al tema y es que si se acepta o no como método, aunque se pudo observar que si se le da uso como método de curación igualmente existe esta dicotomía entre las distintas áreas de la salud. Entendemos esto por el hecho de que existe una cuestión de ética que no permite que se le administre al paciente una sustancia sin darle a conocer sus efectos. Otros en cambio se centran en que el objetivo es "complacer" o hacer sentir mejor al sujeto sacándolo de su estado doloroso.

Además se conoció otros Efectos Placebo los cuales no se relacionaban necesariamente con la medicina o los fármacos, si no que mas bien tienen el origen del efecto en la sugestión, en las creencias, en las culturas etc.

Como punto final al estudio parece necesario sugerir, que se realicen mas investigaciones al respecto, con el objetivo de avanzar en la búsqueda de nuevos métodos o técnicas de curación

Bibliografía

? http://en.wiktionary.org/wiki/placebo
García, Gerardo (1994). Historia de los fármacos, un ensayo (1ª edición). México; Monterrey, Nuevo León: CONALEP. pp. 25-26. ISBN.
«La homeopatía carece de base científica, según un informe del Parlamento británico». Diario El País.
Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82
http://rheumatology.oxfordjournals.org/cgi/content/full/43/5/577
Ulrike Bingel1, y otros. The Effect of Treatment Expectation on Drug Efficacy:

Imaging the Analgesic Benefit of the Opioid Remifentanil http://stm.sciencemag.org/content/3/70/70ra14.abstract

«Los médicos también recetan placebo».
«La mayoría de los médicos admite haber dado placebo alguna vez a sus pacientes».

Autor:

Nely Noemi Chura Chura