Propuesta para documentar el sistema de gestión de calidad para el Laboratorio de Biología Molecular

En toda empresa grande o pequeña, o en cualesquiera de sus áreas se manejan entornos que tienen diferentes niveles de actuación, desde la parte administrativa hasta las áreas donde se desarrolla o proporciona el producto o servicio, procesos que van enfocados a ser parte de una comunidad que también exige resultados que sean al menos igual a sus expectativas.
La Universidad Libre, como una empresa que proporciona en la actualidad un servicio de capacitación superior en gran variedad de Facultades y Programas, la cual establece notables competencias en el campo universitario y se constituye como una buena elección para la capacitación de profesionales aptos a competir en un mercado de muchas exigencias, adopta en sus procesos de formación la introducción de la calidad, para la acreditación de sus facultades y programas.
La Universidad Libre, Seccional Barranquilla, cuenta en su Facultad de Ciencias de la Salud con los Programas de Medicina, Fisioterapia, Instrumentación Quirúrgica y Bacteriología / Microbiología. Con base en la necesidad de que se cumplan con las exigencias educativas en estos Programas en relación a los requisitos Académicos, Nacionales y de los estudiantes, que permitan la evolución cognitiva, se implementó en el 2002 para la Facultad de ciencias de la Salud de esta seccional su propio Laboratorio de Biología Molecular, para las áreas de Biología Molécular, técnicas Especiales y Genética Bacteriana, el cual esta ubicado en la Sede Norte, en el que recientemente se encuentran ejecutando practicas los estudiantes del Programa de Bacteriología/ Microbiología y Medicina.
El laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, seccional Barranquilla, está dotado de tecnología de punta, que permite la ejecución de técnicas en Biología Molecular tales como extracción de ADN (ácido Desoxiribonucleico) eucariota y procariota por métodos enzimáticos y por lisis alcalina, extracción de ARN (ácido ribonucleico), extracción de plásmidos, electroforesis en Gel de Agarosa, enzimas de Restricción, PCR (amplificación de DNA por medio de la Reacción en Cadena de la Polimerasa) y otras.
No obstante, se observo que por su temprana organización no se han normalizado y documentado la mayoría de los procesos y procedimientos para el buen funcionamiento de éste en la prestación del servicio, como por ejemplo, el desarrollo de Programas de Rotación y preparación de los diferentes agentes sanitizantes, que es muy importante por la alta sensibilidad de estas técnicas a la contaminación; la clasificación, disposición y eliminación de desechos tanto de riesgo biológico, no biológico y/o químico; la matriz de cargos y responsabilidades que es la base fundamental para garantizar la buena administración de los recursos, y la planificación y proyección del servicio.
En relación a la Calidad del Servicio del Laboratorio, haciendo una somera comparación con estandarizaciones Nacionales e Internacionales estipuladas en las Familia de normas ISO 9000:2000 (organización de estandarización Internacional), que plasman los requisitos para implementar Sistemas de Gestión de la Calidad en la NTC-ISO 9001, se observo que el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, no ha incluido en su proceso declaraciones documentadas de políticas y objetivos de calidad, manuales de calidad, Guías e Instructivos de Calidad y un sistema de control de documentos y registros, que permitan evidenciar las actividades que en él se ejecutan, como por ejemplo evidenciar los controles, mantenimientos, eliminación de residuos y otros procesos concernientes a él, para llevar a cabo una vigilancia que proporcione evidencia real del funcionamiento del sistema y que introduzca herramientas para el mejoramiento del servicio.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
¿Cuáles son los documentos mínimos requeridos para cimentar el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla, que permita establecer la organización, coordinación y desempeño de los procesos y procedimientos, que oriente hacia el cumplimiento de sus objetivos y evidencien las capacidades productivas del laboratorio y su capacidad potencial frente a la ampliación de sus servicios y apertura de nuevas oportunidades en el mercado?
FORMULACION DEL PROBLEMA
La rigurosa competencia entre las organizaciones que prestan servicios de Capacitación Superior y el rápido crecimiento y proliferación de estas entidades, ha conllevado a exigir altos niveles de calidad en el campo en el que estas se especializan, para ser altamente competentes en un medio de gran exigencia y demanda; esta competencia en el ámbito universitario y profesional lleva a introducir el término acreditación e incorpora en sus procesos el concepto de Calidad.
Con el objetivo de formar profesionales capaces de manejar con pensamiento crítico, los fundamentos científicos en procesos de promoción, prevención, diagnóstico y criterios de calidad, con fuertes competencias en el ámbito biotecnológico; basados en la necesidad de cumplir con las exigencias educativas en estas áreas, La Universidad Libre Seccional Barranquilla gestionó la inversión de recursos para la implementación de su propio Laboratorio de Biología Molecular cuyo funcionamiento inicia a principios del 2002.
No obstante al equipamiento de alta tecnología, dotaciones físico – logísticas, de materiales, y personal capacitado, se evidencio en el laboratorio muchas falencias en su desempeño, por lo cual se concibió necesario establecer la documentación para la organización y coordinación de los procesos y procedimientos, así como también cimentar de esta forma el establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad que permita una mayor orientación para alcanzar los objetivos del laboratorio, y en consecuencia evidencie sus capacidades productivas y su capacidad potencial frente a la ampliación de sus servicios y apertura de nuevas oportunidades en el mercado gracias a la confianza que provee la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y que en un punto final sea la base para la certificación o registro del servicio.
La Norma Técnica Colombiana (NTC) ISO 9001:2000, la cual especifica los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad que inciden en la estandarización de procesos mediante documentación de estos, se plasmó como la referencia estandarizada para el establecimiento de la documentación del Sistema de Gestión y Aseguramiento de la Calidad en los procesos y procedimientos del Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, que brinde confianza por parte de la dirección en el logro de los objetivos y mantenimiento de la calidad y vía para la acreditación.
JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
1. OBJETIVO GENERAL
OBJETIVOS

Establecer la documentación mínima requerida para cimentar el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla, fundamentado en los requisitos para la documentación de Sistemas de Gestión de Calidad plasmados en la norma NTC-ISO 9001:2000, aplicándolos y ajustándolos a las características puntuales del Laboratorio, como herramienta fundamental para establecer la organización, coordinación y desempeño del servicio, que conlleve a el cumplimiento de sus objetivos y evidenciar así sus capacidades productivas y su capacidad potencial.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Hacer un Diagnostico del estado actual del Laboratorio para detectar las fortalezas y/o debilidades actuales del Laboratorio de Biología Molecular con el fin de normalizar los procesos.
Diseñar, desarrollar y preparar la documentación mínima requerida para establecer las bases del Sistema de Gestión de la calidad del Laboratorio de Biología Molecular, referenciado en los requisitos para la documentación establecidos en la NTC-ISO 9001:2000.
Referenciar mediante normativas estandarizadas o reglamentaciones legales Nacionales y/o Internacionales la implementación del Laboratorio de Biología Molecular.

1. LA NORMA ISO 9000:2000
MARCO CONCEPTUAL

La familia de Normas ISO 9000 conforman un sistema de gestión de calidad cuya aplicación garantiza el control de las actividades administrativas, técnicas y humanas de las organizaciones que inciden en la calidad de productos y servicios.

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización y ente colaborador con el sector gubernamental que apoya también al sector privado del país para lograr ventajas competitivas en los mercados nacionales e internacionales según el decreto 2269 de 19931

La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad eficaces1, su principal propósito es el de establecer, mantener y documentar un sistema que asegure la calidad final de un proceso.

A partir de la actualización 2000, la serie de normas ISO 9000 consta de:

La NTC-ISO 9000 que establece los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de sistemas de gestión de calidad
La NTC-ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que se les sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente1.
La Norma ISO 9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño del sistema de gestión de calidad8

La ISO 9000 es el resultante de las acciones y necesidades durante la segunda guerra mundial. Debido a la ausencia de procesos y productos en el Reino Unido se adoptaron las normativas, las cuales se iniciaron con la normalización de procedimientos en los procesos de fabricación, elaboración y realización. Una vez establecidos estos procedimientos los inspectores del gobierno verificaban su efectividad. La resultante es, que pasada la segunda guerra mundial las inspecciones y controles entran dentro del ámbito de una entonces llamada calidad.
Así se aseguró que la producción cumplía con las especificaciones en búsqueda de la consistencia de los resultados. Para ese entonces "calidad" se asociaba a "conformidad" más que a "mejora", o sea por inspección se verificaba conformidad a los controles y requerimientos.
A finales de la década de los 50’s continua el enfoque con un nuevo giro de inspeccionar y "asegurar la calidad", por ende en Estados Unidos se desarrolla un esquema establecido de requerimientos, llamado "Quality Program requeriments" MIL-Q-9858, el cual establece los requerimientos al cual los proveedores tienen que cumplir y dicho esquema es auditable. Luego la administración nacional de Aeronáutica Espacial, NASA, en Estados Unidos, promueve la inspección de sistemas y procesos para asegurar la calidad. Para 1962 se establece criterios que proveedores tienen que cumplir con dichos requerimientos para lidiar con entidades como la NASA.
En la década de los 50’s y 60’s los sistemas de aseguramiento de calidad extendió su alcance con mayor importancia cuando se aplicó como requerimientos imperativos en el sector nuclear (regulaciones nucleares de importancia 10CFR50 y el 10CFR parte 830) . Estos cambios no eran únicos al sector militar. En el sector de generación de energía se habían fallas y por ende se estableció un sistema de aseguramiento de la calidad. A finales de la década de los 60’s (1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP (Allied Quality Assurance Procedures).
En 1969 Canadá, establece requerimientos para los proveedores en el rubro d generación de energía. Comienzan concurrentemente en Estados Unidos, Europa y Canadá esquema de clasificación de proveedores. Estas acciones llevaron a la duplicación de las inspecciones, a la verificación y búsqueda de la conformidad, pero no necesariamente de forma eficiente, aunque sí efectivamente en el protocolo de auditoria cuando organizaciones como enlace entre proveedores y clientes (mayormente entes del gobierno).
En 1974, en el Reino Unido se publicó una normativa para el aseguramiento de la calidad, la BS5179. No fue hasta 1979 que hubo un acuerdo y se publica por primera vez la BS5150, precursora de la ISO 9000, la cual se adoptó en muchos países. La BS5750 era un método enfocado a controlar los resultados en la realización de productos, esta se define como una solución para controlar, no enfocada a la mejora.
En 1987 la BS5750 se convierte en ISO 9000 bajo endoso de la Organización Internacional para la Normalización. La ISO 9000 se adopta para facilitar el comercio global, esta no es una norma puramente de conformidad, también es de desempeño y mejoramiento.
En la Actualidad en la norma ISO 9000 ahora solo hay una norma de requisitos del sistema de gestión, es decir la ISO 9001, a diferencia del pasado cuando había tres normas la ISO 9001, 9002 y 9003. Esta nueva estructura, ya no emplea los llamados "20 elementos" sino que ahora sigue un enfoque basado en procesos, el cual se ajusta más a la forma en que la mayoría de las empresas funcionan6
HISTORIA DE LA ISO 9000:2000
ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión1. Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas como1.

Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas1.

Para la implementación del sistema de gestión de calidad en el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, se hace necesario indagar y establecer las necesidades y expectativas de los estudiantes de las Facultades de Ciencias de la Salud de la Universidad Libre y reglamentaciones legales, y de otras partes interesadas como lo son las directivas de la Universidad y quienes manejan y controlan el buen funcionamiento del laboratorio.

Establecer la política y objetivos de calidad1.

La norma requiere de un compromiso expreso de la dirección administrativa de la empresa; esta es una actividad general que se aplica a todas las áreas y departamentos5. Las políticas relativas a la calidad son expresadas formalmente por la alta dirección. La política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad, que deben ser coherentes con la política de calidad y el compromiso de mejora continua y su logro deben poder medirse y tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, en este caso se define como las buenas practicas realizadas en el laboratorio que permitan la capacitación integral del estudiante. Esto debe darse de tal manera que el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, asegure que esta política se entienda y se mantenga.

La alta dirección debe asegurarse que la política de calidad2:

- Sea adecuada al propósito de la organización2.
- Incluye a un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestión de calidad2.
- Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad2.
- Sea comunicada y entendida dentro de la organización2.
- Se revise permanentemente para su continua adecuación2.
Determinar los procesos y responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad1.

Se debe definir y documentar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que afecta la calidad, particularmente del personal que necesite la libertad y la autoridad. Es necesario crear una matriz de funciones de los diferentes cargos tanto administrativos como técnicos implicadas en el funcionamiento del laboratorio.

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad1.

La Alta Gerencia esta en la obligación de identificar y proveer los recursos necesarios para asegurar la calidad de los productos y servicios, como por ejemplo uno de los recurso es el realizar las auditorias al sistema, al proceso, al producto y a los proveedores con personal capacitado para utilizar la información resultante como mecanismo de retroalimentación y de planificación para implantar el sistema5.

Establecer métodos para medir la eficiencia del proceso1.

Con el fin de retroalimentar la eficiencia y avance del proceso de implantación del sistema de aseguramiento de la calidad, se requiere diseñar e implantar los medios para la evaluación de los procedimientos que conlleve a conocer si se han cumplido o no las expectativas planificadas con respecto a las condiciones reales del proceso y con ella determinar la efectividad del sistema de calidad5.

Determinar medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.1

Cuando el material y/o Servicio no cumple con los requisitos, se habla de material y/o Servicio No Conformes, por lo que el proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para el control de los materiales y productos que no cumplen con los requisitos.

Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de calidad1.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. (ver Fig. 1 y 2)

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse, "enfoque basado en procesos"2. La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por organizaciones, para su certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente2.

5.4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la ISO 90012.

La organización debe2:

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización2.
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.2
Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación con el control de estos procesos sean eficientes2.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos2.
Realizar el seguimiento, la medición y análisis de estos procesos2.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos2.
Entrenamientos de grupos internos de auditoria de calidad2.

Fig. 1 Modelo del enfoque hacia los procesos

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5.4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Establecer un sistema de documentación es uno de los requisitos mínimos para implementar un sistema de gestión de calidad, porque permite llevar registro y control de todas las actividades realizadas, evaluar la eficiencia del sistema y permitir una buena toma de decisiones sobre acciones correctivas y /o preventivas, por lo cual todas las actividades desarrolladas deben ser documentadas y este ejercicio debe ser de desempeño rutinario.

Nota: la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio2.

5.4.3 VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a1:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
Proveer la formación adecuada.
La repetibilidad y la trazabilidad
Proporcionar evidencias objetivas
Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de calidad

5.4.4 DOCUMENTACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio de Biología Molecular debe incluir2:

Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad2.
Manual de Calidad2.
Procedimientos documentados requeridos de esta norma internacional2.
Los documentos requeridos por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos2.
Los registros requeridos por esta norma internacional2.

Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que exige para describir como la organización desempeña la actividad descrita en una de los siguientes seis numerales6:

Control de los documentos
Control de los Registros
Auditoria Interna
Control de producto no conforme
Acción correctiva
Acción preventiva

5.4.5 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de calidad y serán de implementación en el Laboratorio de Biología Molecular:

Manuales de Calidad

Proporcionan información coherente, interna y externa acerca del sistema de gestión de calidad del Laboratorio1, y debe incluir.

El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles2.
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos2.

Planes de Calidad

Describen como se aplica el sistema al producto y proceso.

Guías

Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.

Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, planos.

Documentos que proporcionan información sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente.

Registros.

Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos.

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad2.
Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables2.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación el tiempo de retención y disposición de los registros2.

5.4.6 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE LOS DOCUMENTOS.

Antes de editar los documentos y datos, deben ser revisados y aprobados, para su adecuación, por la Dirección del Programa o en su defecto personal autorizado, establecido por el Comité Académico de la Universidad. Para evitar que se utilicen documentos obsoletos y /o inválidos, se debe establecer un control de documentos, en el cual se identifique el estado de revisión vigente de los documentos.

CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y DATOS

Los cambios en los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectúen la revisión y aprobación originales, salvo que específicamente se estipule de otra manera3.

En los casos en que sea posible, en el documento o en los anexos apropiados, se debe identificar la naturaleza del cambio3.

5.4.7. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como la mejora continua de su eficacia2:

Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales reglamentario2.
Estableciendo la política de calidad2.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad2.
Llevando a cabo las revisiones por la dirección2.
Asegurando la disponibilidad de los recursos2.

5.4.8 GESTIÓN DE RECURSOS

La institución debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia con el fin de cumplir con los requisitos establecidos por el cliente2.

5.4.9 RECURSOS HUMANOS

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto (servicio), debe ser competente con base a la educación formación, habilidades y experiencia apropiada 2.

Por tanto debe2:

Proporcionar formación y tomar acciones para satisfacer dichas necesidades2.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas2.
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los de objetivos de la calidad2.
Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia2.

5.4.10 AMBIENTE DE TRABAJO

La institución debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

5.4.11 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO.

La organización debe determinar2:

Los requisitos especificados por el cliente.
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uno especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
Los requisitos legales.
Cualquier otro requisito adicional determinado por la organización.

5.4.12 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar2:

Las etapas del diseño y desarrollo.
La revisión la verificación y validación para cada etapa del diseño y desarrollo
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

5.4.13 COMPRAS

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado2:

Requisitos para la aprobación del producto, procedimiento, procesos y equipos.
Para los reactivos y equipos utilizados se hace necesario establecer las entradas, salidas, costo y gastos de estos.

5.4.14 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir:

La disponibilidad de la información que describa las características del producto.
La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario.
El uso del equipo apropiado.
Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.

5.4.15 EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Para la evaluación del sistema de gestión de calidad es muy importante tener presente el alcance de este. Cuando se evalúan sistemas de gestión de calidad, hay cuatro preguntas básicas, cuando el proceso es sometido a evaluación:

¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
¿Se han asignado responsabilidades?
¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

5.4.16 REVISION POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección de la institución debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas2, cuya revisión debe incluir oportunidades de mejora del sistema.

5.4.17 AUTOEVALUACION

La Autoevaluación del sistema de gestión de calidad del Laboratorio de Biología Molecular de La Universidad Libre, seccional Barranquilla, será una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de este reportados mediante evidencia documentada, la cual proporcionara una visión global del desempeño del Laboratorio, el grado de eficacia del sistema de gestión e identificación de las áreas que precisan mejoras.

5.4.18 AUDITORIAS

Las auditorias son la herramienta para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de la calidad. Fundamentalmente son de implementación las auditorias de primera y tercera parte, de las cuales la primera es realizada por la organización o en su nombre para la auto-declaración de conformidad de esta, y la segunda es realizada por organizaciones externas independientes usualmente acreditadas que proporcionan certificación y registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO 90011.

5.4.19 MEJORA CONTINUA

El propósito de las mejoras continuas del sistema de gestión de calidad a implementar en el laboratorio de Biología Molecular, es el de corregir debilidades en los procesos del laboratorio, con el sistema de calidad, o cualquier otro desconcierto presentados en la autoevaluación del sistema, en la cual se debe establecer acciones destinadas a las mejoras, como:

Análisis y evaluación de la situación existente para identificar las áreas para la mejora.
Establecimiento de objetivos de la mejora.
Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
Implementación de la solución seleccionada.
Verificación y evaluación de los resultados de la implementación.
Formalización de los cambios

6. DESCRIPCIÓN DE LA PROPUESTA

La Propuesta para documentar el sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en procesos y procedimientos, fundamentado en los requisitos de la NTC-ISO 9001:2000, se describe como un proyecto de desarrollo que mediante el diseño, planificación y preparación de la documentación mínima requerida para establecer un Sistema de Gestión de Calidad se normalicen los procedimientos, mejorando la organización, coordinación y desempeño del servicio, evidenciando así sus capacidades productivas y potenciales, brindando confianza y garantías en el control de los procesos , la cual se convierta posteriormente en la base para la certificación o registro del servicio que legitime consecuentemente la formación de profesionales competentes en el ambiente biotecnológico.

6.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA

En la norma ISO 9001:2000 se establece en numeral 4.2 los Requisitos de la Documentación mínima requerida que debe incluir los Sistemas de Gestión de la Calidad:

a) Declaraciones documentadas de una Política de Calidad y Objetivos de Calidad.

b) Un Manual de Calidad.

c) Los Procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional, que son:

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros.

8.2.2 Auditoria Interna.

8.3 Control de Producto No Conforme

8.5.2 Acción Correctiva

8.5.3 Acción Preventiva

d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los Registros requeridos por esta Norma Internacional; y los relacionados con el desempeño de la organización

En La Propuesta para documentar el sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en procesos y procedimientos se generaron los documentos mínimos requeridos por esta norma que conciernen al numeral 4.2.3 Control de Documentos y numeral 4.2.4 Control de Registros, incluyendo Manual de Calidad, Políticas y objetivos de Calidad.

En lo relacionado a los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos para el Laboratorio de Biología Molecular se establecieron:

Guías de Calidad
Guías de Laboratorio
Matriz de Cargos
Instructivos de Calidad.

Se desarrollaron de igual manera los Registros y/o formatos requeridos en lo relacionado con el Laboratorio de Biología Molecular:

Listados Maestros
Registros
Formatos

Nota:

La documentación restante exigida por la NTC-ISO 9001:2000 para el establecimiento de Sistemas de Gestión de Calidad que concierne al compromiso de la Alta Dirección de la Institución, como acciones correctivas y/o preventivas, auditorias internas y control de producto no conforme no serán desarrolladas en esta propuesta.

6.2 REFERENCIAS

La principal referencia de información en el desarrollo y documentación de la Propuesta de Implementación son los requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad especificados en la NTC-ISO 9001:2000, y se incluyerón las referencias Nacional y/o Internacional que normalizan sobre el establecimiento de Laboratorios de Biología Molecular y sus Técnicas.

6.3 TECNICAS E INSTRUMENTOS

Las técnicas e instrumentos a utilizados en el desarrollo de la Propuesta para la implementación del Sistema de gestión de Calidad del Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla, se encuentran estipulados en la Norma NTC- ISO 9001:2000 que establece los requisitos y herramientas para implementar Sistemas de Gestión de Calidad.

6.4 ESTRATEGIAS DE LA PROPUESTA

Tomando como normatividad los requisitos mínimos para establecer Sistemas de Gestión de Calidad estipuladas en la NTC- ISO 9001:2000, en el diseño, desarrollo y preparación de la documentación en procesos y procedimientos del Laboratorio de Biología Molecular, se fragmentó la estrategia en cuatro procesos:

Hacer un diagnóstico actual del laboratorio, realizando un análisis crítico de: El estado de el ambiente de trabajo lo cual incluye, infraestructura y distribución de áreas, condiciones ambientales; estado y mantenimiento de los equipos y Reactivos; Condiciones de Bioseguridad incluyendo la clasificación, disposición y eliminación de desechos; Sistema de Sanitización de áreas; Documentación existente, etc. (Ver Anexo 1 y 2)
Describir lo que se hace y como se hace detallando cada proceso o procedimiento administrativo o técnico con un lenguaje claro y concreto.
Ver si lo que se hace cumple con algunos de los requisitos mínimos para establecer la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio.
Desarrollar los formatos y documentos mínimos requeridos para establecer un Sistema de Gestión de Calidad fundamentado en la NTC-ISO 9001:2000 ajustados a las características puntuales del laboratorio

7. ANALSIS DE FACTIBILIDAD

En la actualidad, la gran mayoría de las empresas u organizaciones han sentido la necesidad de implementar y adoptar sistemas de gestión de calidad que les permita organizar y coordinar los procesos para controlarlos de tal manera que les faculte mejorar el desempeño, optimizando la procesos y por consecuente garantizar la prestación de un mejor servicio que cumpla con las expectativas del usuario.

Es claro que la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad conlleva a la organización de los procesos, no obstante en la implementación se generan muchos costos como lo son insumos de papelería, archivos, costos de auditorias, costos de capacitación, costos de mantenimiento, costos de mejoramiento y adecuación de infraestructura y costos de contrataciones y subcontrataciones; sin embargo se pueden documentar y desarrollar Plataformas estratégicas de Calidad o Sistemas de Gestión de Calidad basados en normativas nacionales o internacionales estandarizadas como lo es la NTC-ISO 9001:2000, con el objetivo de mejorar el desempeño del servicio sin llegar a la acreditación o registro, a no ser que el usuario lo demande. Cuando se empieza a documentar un Sistema de Gestión de Calidad para la organización del servicio, se incide en dos actividades básicas, que son: Primero, hacer un diagnóstico objetivo del desarrollo y administración de la empresa Segundo, diseñar y desarrollar la documentación para la planificación del Servicio.

Siguiendo esto, la elaboración de la Propuesta manifestó gran factibilidad de desarrollo, puesto que los recursos de inversión para su ejecución se obtuvieron del 5% de la matricula destinados para la investigación, gastos que se resumieron en insumos de papelería, impresión, carpetas, transportes y medios de investigación.

Como punto agregado posterior a este proceso, se obtendrán beneficios como la confianza por parte de la dirección en el logro y mantenimiento de la calidad deseada, conocimiento de su capacidad potencial, u posterior Certificación o Registro del servicio.

8. RESULTADOS OBTENIDOS

En el proceso de ejecución de la propuesta para documentar el Sistema de Gestión de Calidad para el laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre Seccional Barranquilla, fundamentado en los requisitos de la NTC-ISO 9001:2000, se desarrollaron los siguientes documentos:

PROCEDIMIENTOS BASE

PB-01-00 MANUAL DE CALIDAD
PB-02-00 CONTROL DE DOCUMENTOS
PB-03-00 CONTROL DE REGISTROS

MATRIZ DE FUNCIONES Y CARGOS

MF-01-00 AUXILIAR DE LABORATORIO
MF-02-00 DIRECTOR PROGRAMA DE MICROBIOLOGIA BACTERIOLOGIA
MF-03-00 DOCENTE DE PRACTICAS
MF-04-00 COMITÉ DE LA CALIDAD
MF-05-00 GERENTE DE LA CALIDAD

GUIAS DE CALIDAD

GC-01-00 PREPARACIÓN, ROTACIÓN Y USOS DE AGENTES SANITIZANTES
GC-02-00 RECOMENDACIONES TÉCNICAS PREIVAS A LOS ANALISIS DE LABORATORIO
GC-03-00 CLASIFICASION, DISPOSICION Y ELIMINACION DE DESECHOS

GUIAS DE LABORATORIO

GL-01-00 PREPARACION DE REACTIVOS Y BUFFER
GL-02-00 PREPARACION DE ENZIMAS
GL-03-00 EXTRACCION DE ADN DE ALTO PESO MOLECULAR
GL-04-00 ELECTROFORESIS SUBMARINA
GL-05-00 EXTRACCION DE ADN GENOMICO BACTERIANO (CTAB)
GL-06-00 EXTRACCION DE ADN PLASMIDIAL
GL-07-00 HIDROLISIS ENZIMATICA DEL ADN
GL-08-00 PREPARACION DE GEL DE AGAROSA 0.8%
GL-09-00 REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA PCR
GL-10-00 HIDRÓLISIS ENZIMATICA DEL ARN

INSTRUCTIVOS DE CALIDAD

IC-01-00 NEVERA NO-FROST CENTRALES
IC-02-00 TRANSILUMINADOR U.V SPECTROLINE
IC-03-00 BAÑO TERMOREGULADO DIGITAL BOEKEL GRANT
IC-04-00 TERMOCICLADOR MJ RESEARCH INC.
IC-05-00 MICROCENTRIFUGA CON ROTOR DE ANGULO FIJO HERMLE LABNET
IC-06-00 FUENTE DE PODER EC APPARATUS CORP.
IC-07-00 CABINA DE FLUJO LAMINAR NUAIRE CALSE II TIPO A/B3 SERIE 9.
IC-08-00 AGITADOR MAGNETICO CON PLANCHA DE CALENTAMIENTO FISCHER THERMIX.
IC-09-00 INCUBADORA DIGITAL BOEKEL
IC-10-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS SUBMARINA CBS SCIENTIFIC
IC-11-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS VERTICAL CBS SCIENTIFIC.

FORMATOS

FR-01-00 PRIMERA HOJA DE DOCUMENTOS
FR-02-00 SEGUNDA HOJA DE DOCUMENTOS
FR-03-00 FORMATO CAMBIO/ ANULACION DE DOCUMENTOS
FR-04-00 FORMATO DE PERFIL Y EVALUACIÓN DEL PERSONAL
FR-05-00 FORMATO HOJA DE VIDA
FR-06-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE CRECIMIENTO DE INCUBADORA
FR-07-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE NEVERA
FR-08-00 FORMATO DE CONTROL DE USO DE CAMARA DE FLUJO LAMINAR.
FR-09-00 FORMATO KARDEX DE REACTIVOS

REGISTROS

RG-01-00 PLANIFICACION DE REVISIONES POR LA DIRECCION
RG-02-00 PLANIFICACION DE PRACTICAS
RG-03-00 REGISTRO DE EQUIPOS LABORATORIO BIOLOGIA MOLECULAR
RG-04-00 REGISTRO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO/ PREVENTIVO DE EQUIPOS
RG-05-00 REGISTRO CONTROL DE ACCESO
RG-06-00 REGISTRO CONTROL DE MATERIALES Y REACTIVOS

LISTADOS MAESTROS

LM-01-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
LM-02-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
LM-03-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS CONTROLADAS
LM-04-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS NO CONTROLADAS
LM-05-00 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

9. CONCLUSIONES

A través de muchas referencias revisadas de los beneficios que se obtienen a partir de la implementación de sistemas de Gestión de Calidad en empresas de todo tipo y tamaño, se concluye, que el más importante es la organización de los procesos, lo cual permite una mejor coordinación del servicio mejorando el desempeño de esta.

Se concluye además, que Implementar Sistemas de Gestión de Calidad no le asegura a una empresa que su servicio va a ser de calidad, sino existe un compromiso real de toda la organización por aplicar y cumplir cada uno de los programas establecidos para tal fin. Los Sistemas de Calidad Conllevan a la organización del Servicio, lo que le permite tener un conocimiento real de su capacidad productiva y su capacidad potencial frente a la ampliación de sus servicios, conduciéndola a dos procesos, a expandir el servicio y con calidad o a reubicar los recursos para hacer un mejor aprovechamiento de estos en la prestación del servicio.

Cuando se desea implementar Sistemas de Gestión de Calidad se debe tener un gran conocimiento no tan solo de los beneficios, sino de los costos que esto también representa para mejorar las falencias existentes, costos de auditorias, etc.

No obstante a esto, se pueden implementar Programas de Calidad o Sistemas de Gestión de Calidad sin necesidad de certificación o registro basados en normativas estandarizadas como ISO 9000:2000, a no ser que el usuario lo demande. Durante el proceso de desarrollo de la documentación mínima requerida para cimentar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Biología Molecular se lograron muchos avances en la organización del Laboratorio, pero también se tuvieron muchos inconvenientes, siendo el principal los recursos para dicho proceso. Es notable que para la implementación de sistemas de Gestión de Calidad debe existir un compromiso notable de la Alta Dirección quien toma decisiones y Gestiona los recursos necesarios.

10. RECOMENDACIONES

Con el objetivo de mejorar el desempeño del Laboratorio de Biología Molecular, se desarrolló la documentación mínima requerida para establecer el Sistema de Gestión de Calidad, no obstante este es un proceso largo y continúo en el cual la documentación desarrollada se convierte en la base para la organización de los procesos y el mejoramiento del servicio, por lo cual se pautan las siguientes recomendaciones:

Establecer un compromiso real por parte de la Alta Dirección de la Institución para el Gestionamiento e implementación del Sistema de Gestión de Calidad
Dar a conocer la documentación concerniente al Sistema de Gestión de Calidad a toda la organización en especial al personal directamente implicado en la prestación del servicio y comprometerla con este proceso.
Establecer el Comité de la Calidad y el Cargo de Gerente de la Calidad.
Aplicar los Programas de Mantenimiento y Control, y mantener actualizados los documentos y registros para las revisiones por la Dirección.
Incentivar en el estudiante su papel en el Compromiso propio con la Calidad en su educación y la Veracidad de los Procesos en el Diagnóstico y Prevención.
Establecer el sistema de eliminación de desechos de riesgo biológico y químicos.

11. MARCO LEGAL

La principal referencia de información para el desarrollo y documentación de la Propuesta para la documentación del Sistema de Gestión de Calidad en procesos y procedimientos del Laboratorio de Biología Molecular, Universidad Libre Seccional Barranquilla son los requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad especificados en la NTC-ISO 9001:2000, ICONTEC.
Además se incluirá información Nacional y/o Internacional que normalice sobre el establecimiento de Laboratorios de Biología Molecular y sus Técnicas.

12. DELIMITACIÓN

12.1 DELIMITACIÓN ESPACIAL

Laboratorio de Biología Molecular, Universidad Libre de Colombia, Seccional Barranquilla.

12.2 DELIMITACIÓN TEMPORAL

Fecha de iniciación: Agosto 2002
Fecha de finalización: Mayo 2004

13. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Para ver la tabla seleccione la opción "Descargar" del menú superior

14. ADMINISTRACION DE RECURSOS

14.1 RECURSOS HUMANOS

Asesora: Dra. Clara Inés García
Investigadores:

Solangel Sierra DÍaz

Elwi Machado

Dayana Jassir

Docente de prácticas del Laboratorio de Biología Molecular.
Estudiantes de la Facultad de Ciencias de la salud del Programa de Bacteriología Clínica/ Microbiología Industrial.

14.2 RECURSOS FISICO – LOGISTICOS

Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla.
Computador del Laboratorio de Biología Molecular

14.3 RECURSOS FINANCIEROS

Gastos de trascripción.

Transporte	$ 90 000=
4 Resma de hojas x 500	$ 47 000=
3 Tinta para computador	$150 000=
Fotocopias	$ 50.000=
4 Block de notas	$ 20 000=
Total	$337.000=

Gastos de investigación.

Internet	$60.000=
Total	$60.000=

GLOSARIO

ACREDITAR

Es el acto por el cual una entidad de acreditación (ICONTEC) reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de la evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba, laboratorios de calibración, unidades de verificación, organismos de certificación de sistemas, de producto o de personal).

ADMINISTRAR

Es un concepto compuesto por planificación, organización, ejecución y control que se realizan para determinar, y satisfacer los objetivos establecidos mediante el uso de recursos como son los económicos, el personal y el tiempo.

ALTA DIRECCIÓN

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad

AUDITORIA

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

CALIDAD

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

CONTROL DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

DISEÑO Y DESARROLLO

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

DOCUMENTO

Información y su medio de soporte. Ej.: Registro, especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma.

EFICACIA

Extensión en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

EFICIENCIA

Relación entre resultados alcanzados y recursos utilizados

GESTION

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

GESTION DE CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

MANUAL DE CALIDAD

Documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una organización.

MEJORA CONTINUA

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

NORMALIZAR

Es el acto en el que se formulan y expiden normas o lineamientos regulatorios.

OBJETIVO DE CALIDAD

Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad

PLAN DE CALIDAD

Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de las objetivos d las calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

POLÍTICA DE CALIDAD

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

PROCEDIMIENTO

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

PRODUCTIVIDAD

Es el dinamismo del proceso en el que se puede hacer más con los mismos recursos, hacer lo mismo con menos recursos o hacer más con menos recursos según la planificación estratégica de la empresa.

PRODUCTO

Resultado de un proceso. Existen cuatro categorías genéricas de productos: servicios, materiales procesados, software, hardware.

PROVEEDOR

Persona que tiene a su cargo abastecer un producto o materia prima

SERVICIO

Organización y personal destinado a satisfacer necesidades del público o del alguna entidad pública o privada.

REQUISITO

Necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u obligatoria.

SISTEMA

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTION

Sistema para establecer la política y los objetivos para lograr dichos objetivos.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

ANEXO 1

DIAGNOSTICO DEL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR

Para ver la tabla seleccione la opción "Descargar" del menú superior

Los valores establecidos van de 1 al 5 de menor a mayor. Estos valores se establecen de la observación realizada en el laboratorio de Biología Molecular y de la encuesta realizada al Auxiliar del Laboratorio.
ANEXO 2

PROPUESTA PARA DOCUMENTAR EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR DE LA UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA, EN PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS, FUNDAMENTADO EN LOS REQUISITOS DE LA NTC-ISO 9001:2000.

ENTREVISTA DIRIGIDA A:

AUXILIAR DE LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR

Nombre: JOSE LUIS VILLAREAL

Jefe Inmediato: JEFE DE AREA DE CIENCIAS BASICAS

Nivel de Capacitación Superior: MICROBIOLOGO INDUSTRIAL

1. DESCRICION DEL CARGO

Auxiliar de Laboratorio Nivel 5 grado 06 adscrito al Laboratorio de Biología Molecular encargado del buen funcionamiento del laboratorio y organización del mismo.

2. ¿HA RECIBIDO UD. CURSOS DE CAPACITACION POR PARTE DE LA INSTITUCÓN EN EL AREA DE BIOLOGIA MOLECULAR?

SI X_ No ___

3. ¿HA RECIBIDO CAPACITACION EN EL MANEJO Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS POR PARTE DE LA INSTITUCÓN?

SI ___ No X_

4. ¿SE HA DEFINIDO UN ORGANIGRAMA PARA EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?

SI ___ No X_

5. ¿CUALES SON LAS PRACTICAS QUE SE REALIZAN EN EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?

Extracción de ADN eucariota y procariota por método enzimático y lisis alcalina.
extracción de ARN
Electroforesis en Geles de Agarosa
Enzimas de Restricción
Reacción en cadena de la Polimerasa (PCR)
Extracción de Plásmidos.

6. ¿QUE PROGRAMAS SE ENCUENTRAN EJECUTANDO ESTAS PRACTICAS EN EL LABORATORIO ACTUALMENTE?

Los Programas de Medicina y Bacteriología / Microbiología en las asignaturas de Genética Bacteriana, Técnicas especiales y Biología Molecular.

7. ¿QUIEN ES LA PERSONA ENCARGADA DE PLANIFICAR LAS PRÁCTICAS?

La persona encargada de planificar las prácticas es el Docente de cada asignatura.

8. ¿EXITE ACTUALMENTE UN SISTEMA DE PLANIFICACION ANUAL O SEMESTRAL DE REACTIVOS EN CUALQUIER TIPO DE MEDIO O FORMATO SEGÚN LAS PRACTICAS ESTABLECIDAS PARA TAL PERIÓDO?

SI X_ No ___

9. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE LABORATORIO EN DONDE SE ENCUENTREN NORMALIZADAS LAS TECNICAS QUE ALLI SE EJECUTAN ASI COMO LOS MATERIALES Y EQUIPOS NECESARIAS PARA ESTAS?

SI X_ No ___

10. ¿QUIEN FUE LA PERSONA ENCARGADA DE DESARROLLARLA?

El docente

11. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE CALIDAD EN DONDE SE ENCUENTRE DOCUMENTADOS ASPECTOS COMO RECOMENDACIONES GENERALES DE BIOSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y PREPARACIÓN DE REACTIVOS ENTRE OTROS?

SI ___ No X_

12. ¿SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN SISTEMA DE PREPARACION Y ROTACION DE AGENTES SANITIZANTES?

SI ___ No X_

13. ¿CUALES SON LOS AGENTES SANITIZANTES UTILIZADOS EN EL LABORATORIO BAJO QUE CONCENTRACIÓN SE UTILIZAN?

TEGO AL 3 %

ALCOHOL ETILICO AL 70%

14. ES SABIDO QUE LAS TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR ASI COMO SON DE ESPECIFICAS SON MUY SENSIBLES. ¿Cuáles SON LAS VARIABLES O CONDICIONES QUE SE DEBEN CONTROLAR EN EL LABORATORIO PARA EVITAR LA CONTAMINACIÓN DE LAS MUESTRAS, FALSOS POSITIVOS O NEGATIVOS?

pH de los reactivos y Buffers
Concentraciones
Sanitización de Equipos
Conservación de los Reactivos.
Contaminación Cruzada
Almacenamiento de Muestra entre otros.

15. ESTAS VARIABLES SON CONTROLADAS EN EL LABORATORIO DURANTE LA EJECUCION DE LAS PRÁCTICAS

SI ___ No X_

16. SE HA ESTABLECIDO UNA CONTRATACIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE DESECHOS DE RIESGOS BIOLÓGICOS Y/O QUIMICOS

SI ___ No X_

17. SE HA DOCMENTADO EL PROCESO DE SEÑALIZACION, DISPOSICION Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS

SI ___ No X_

18. EL LABORATORIO CUENTA CON INSTRUCTIVOS DE CALIDAD EN DONDE SE ENCUENTREN DOCUMENTADAS LAS PAUTAS Y RECOMENDACIONES A SEGUIR PARA LA MANIPULACIÓN Y MANTENIMIENTO DE CADA UNO DE LOS EQUIPOS UBICADOS DENTRO DEL LABORATORIO

SI ___ No X_

19. SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN SISTEMA DE BIOSEGURIDAD

SI ___ No X_

20. COMO SE GESTIONA LA SOLICITUD DE REACTIVOS Y A QUIEN SE EMITE DICHA SOLICITUD

La oficina de Central de Reactivos expide un formato, el cual se llena con la solicitud y es firmado por el docente y el Jefe de Áreas de Ciencias Básicas y luego es llevado a la central de reactivos quien lo emite a la Oficina de Compras quien solicita licitación de compra a 3 empresas.

21. EXISTE UN FORMATO DE SISTEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS

SI ___ No X_

22 SE HA ESTABLECIDO PARA EL LABORATORIO DECLARACIONES DOCUMENTADAS DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD, MISION Y VISION?

SI ___ No X_

23. COMO ES EL SISTEMA DE ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN INTERNA Y EXTERNA DEL LABORATORIO.

Los documentos internos y externos del laboratorio son archivados en carpetas y gavetas del escritorio del Laboratorio organizados en 3 carpetas que son Laboratorio de Biología Molecular I, Correspondencia y Lab. de Biología Molecular III, en los que se incluyen registros e inventarios.

24. SE HA SISTEMATIZADO LA DOCUMENTACION DEL LABORATORIO

SI ___ No X_

25. SE HA DESARROLLADO DOCUMENTOS DE CONTROL DE DOCUMENTOS, REGISTROS U OTROS

SI ___ No X_

BIBLIOGRAFÍA

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la Calidad, fundamentos y vocabulario. ICONTEC. 2000-12-15.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2000. Sistemas de Calidad. Requisitos. ICONTEC. 2000
REALES A. Socio Investigación. Editorial Efemérides. Colombia. 1996.
MURCIA J. Investigar para cambiar, un enfoque sobre investigación acción participante. Tercera edición. Mesa redonda. 1992.
Guillermo Tabla. GUIA PARA IMPLANTAR LA NORMA ISO 9000: "Para empresas de todo tipo y tamaño". Editorial Mc Graw Hill. 1998.

6. ISO 9000:2000 GUIA PARA LAS PEQUEÑAS EMPRESAS. ICONTEC.

Standards Australia. 2001

Autor:

Solangel Sierra Díaz

Bacterióloga / Microbióloga con énfasis en el sector industrial

solangelradiante[arroba]hotmail.com

Bogotá, Colombia

Tesis de Grado presentada para optar el titulo de Bacteriólogos Clínicos/ Microbiólogos Industriales:

UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD – PROGRAMA DE BACTERIOLOGÍA

BARRANQULLA 2004