Análisis Comparativo de la Información Presente en el Diccionario de Especialidades Terapéuticas PLM y la Información Autorizada en el Registro Sanitario

Indice1. Introducción2. Justificación / Hipotesis.4. Metodología5. Resultados6. Conclusiones7. Sugerencias

1. Introducción

La introducción de un elevado número de nuevos fármacos en los últimos 50 años, así como su amplia utilización, han abierto sin duda alguna, nuevas posibilidades terapéuticas. Muchas enfermedades graves y antes incurables, hoy son tratadas con éxito gracias a los avances en farmacoterapéutica. Sin embargo, se ha constatado que los medicamentos también pueden ser fuente de problemas para la salud.

En los países desarrollados, ahora se habla con frecuencia de fenómenos de sobreconsumo, que exceden las necesidades terapéuticas objetivas, exponiendo a los pacientes a riesgos de toxicidad, reacciones adversas y que determinan derroche de recursos económicos y de prestación de servicios de salud. En países en vías de desarrollo, como el nuestro, y con la circunstancia agravante de estar saliendo de una profunda crisis social, los problemas relacionados al uso de los medicamentos toman mayor importancia.

Un aspecto importante en la cadena de utilización del medicamento, es el referido a las actividades promocionales dirigidas a los prescriptores y al público en general, es evidente que los productores de medicamentos centran su labor en este campo en la persuasión hacia las bondades que puedan tener sus productos, y que por las características del mercado de medicamentos en nuestro país, muestra una seria tendencia a la exageración de dichas bondades. Al tiempo que se enfatizan las indicaciones y propiedades del producto, se minimizan los aspectos relacionados a efectos adversos, contraindicaciones y precauciones. Esta característica de la información en medicamentos lleva a una inadecuada prescripción y a su uso irracional, pues no permite acceder a la información necesaria para establecer criterios adecuados de riesgo/beneficio en el uso de un medicamento (2).

Entre los factores que son determinantes importantes en la calidad de prescripción y cantidad de consumo de medicamentos en una comunidad, destacan claramente los siguientes:

• La oferta de medicamentos disponible en el mercado.
• La estructura y la política nacional de medicamentos del sistema de salud.
• La promoción y la disponibilidad de la información en medicamentos, siendo este último punto el motivo de la presente investigación.

Es evidente la necesidad de información que tienen los consumidores de medicamentos, especialmente en relación con los efectos adversos, siendo este el aspecto mas requerido en los estudios de evaluación de los consumidores(1); dicha necesidad de información debe ser cubierta por el prescriptor. El tema de la formación continua del médico es objeto hoy en día de un creciente interés. No cabe la menor duda de que el bagaje informativo del que dispone el médico al terminar sus estudios profesionales debe ser renovado continuamente para poder ejercer de manera adecuada la profesión, sobre todo en lo referente a la prescripción de medicamentos. Esta necesidad de adquirir nuevos conocimientos se hace perentoria en el terreno de la terapéutica, por la continua introducción de nuevas formas farmacéuticas, y que determina una renovación constante en diferentes aspectos de la medicina. En este orden de cosas es particularmente interesante notar que, por lo menos en nuestro medio, la fuente principal de información en medicamentos hacia los prescriptores, la constituyen los visitadores médicos y la información de promoción de productos hecha por la industria farmacéutica, asumiendo, por supuesto, que dicha información puede ser parcial y tendiente al consumismo. Cuando un médico accede a un texto de consulta en medicamentos, el mas utilizado es el Diccionario de Especialidades Farmacéuticas – PLM (4).

Para lograr una prescripción adecuada, que evite los efectos adversos y busque la eficacia, los prescriptores requieren conocer algunas características de los medicamentos. La lista que figura a continuación es un modelo que se adaptaría a las necesidades y a las aptitudes del profesional encargado de la prescripción del producto:

1. Denominación Común Internacional de cada sustancia activa del producto.
2. Características farmacológicas: breve descripción de los efectos farmacológicos y reacciones adversas o colaterales.

La información proporcionada es la siguiente:

• Indicaciones: consignación de criterios sencillos de diagnóstico cuando se requiera.
• Posología y otros datos farmacocinéticos pertinentes:
• Dosis media, dosis máxima y mínima para adultos y para niños.
• Intervalo entre dosis.
• Duración media del tratamiento.
• Individualización de la terapia (casos especiales como insuficiencia renal, hepática o cardiaca, carencias nutricionales que impliquen una dosis menor o un mayor intervalo de administración).
• Contraindicaciones. (4).

Es muy claro que hay grandes diferencias en la forma en que la industria farmacéutica multinacional describe la misma droga a los médicos en otros países, ejemplo los Estados Unidos, con relación a aquella brindada a los profesionales en nuestro medio. (6). Dichas diferencias pueden deberse, entre otros aspectos a la regulación a la que sea sometida dicha información, o a la falta de cumplimiento de dicha regulación, aspecto específico sobre el que trata la presente investigación.

2. Justificación / Hipotesis.

Es posible que la información plasmada en el Diccionario de Especialidades Farmacéuticas – PLM no mantenga estricta correlación a aquella autorizada en el Registro Sanitario de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), lo que implicaría que se brinda información parcializada a los prescriptores sobre estos fármacos.

3. Objetivos Generales

La presente investigación pretende alcanzar los siguientes objetivos:

• Identificar los items de la información presente en el PLM (edición 7°, 8° o 9°) que no mantienen exacta correlación con aquella información autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información omitida en el PLM en relación con aquella autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información sobrevalorada en el PLM en relación con aquella autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información disminuida en el PLM en relación con aquella autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos.

4. Metodología

1. Selección de la muestra: para el presente trabajo se tomó como muestra a los 200 medicamentos mas vendidos del mercado ético, con datos obtenidos del IMS.

De los 200 medicamentos evaluados, solamente 164 formaron parte de la muestra de productos analizados, los 36 restantes se descartaron por los siguientes motivos:

• Medicamentos que no fueron correctamente microfilmados.
• Aquellos registrados en la DIGESA tales como: Leche NAN, Leche maternizada S26, PVM, Protivan.
• Medicamentos genéricos que en su inscripción no presentaron inserto, (anteriormente la DIGEMID no exigía, como sucede actualmente, dicho requisito a los medicamentos genéricos).
• Medicamentos cuya información en el PLM no se encontró en las ediciones 7°, 8° o 9° y que figuraban en la edición 6° o anterior.

1. Recolección de datos:

• Se identificó los medicamentos en base al nombre comercial y al laboratorio farmacéutico de procedencia.
• Se seleccionó la información registrada en el Diccionario de Especialidades Farmacéuticas – PLM.
• Se seleccionó la información autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos de la DIGEMID.
• La información de cada uno de los medicamentos se registró en un formato de recolección de datos, en los que se anotaba el nombre comercial, Denominación Común Internacional, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones con otros medicamentos, tal como se puede apreciar en la tabla 1.

La variable de indicaciones se evaluó según las siguientes categorías excluyentes:

• Sobrevalorada.
• Disminuida.
• Aumentada.
• Omitida.

Las variables de contraindicaciones, efectos adversos, interferencia con análisis de laboratorio, interacciones con otros medicamentos, y precauciones se evaluaron según las siguientes categorías excluyentes:

• Disminuida.
• Aumentada.
• Omitida.

Finalmente, los datos fueron registrados y analizados aplicándose tablas de frecuencia y expresándose los resultados en porcentaje.

5. Resultados

• Se estudiaron 164 medicamentos que constituyen el 82% del total de los 200 medicamentos del listado del IMS (Tabla 1).
• Se definió 108 medicamentos con observaciones (las observaciones están referidas a las variables de indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, etc, cuando se encuentra que en relación a la información autorizada por el Registro Sanitario de Medicamentos están aumentadas, sobrevaloradas, disminuidas u omitidas), la presencia de observaciones se da en el 65.85% del total de medicamentos que fueron evaluados (tabla 2).
• El 65.44% de los medicamentos que tienen observaciones según el estudio pertenecen a laboratorios con producción nacional y el 30.56% pertenecen a laboratorios con producción en el extranjero (Tabla 3).
• En la Tabla 4 encontramos que el 84.26% de los medicamentos estudiados con observaciones tuvieron una o dos observaciones, siendo las más frecuentes la omisión o la omisión y disminución en conjunto. El 15.74% de los medicamentos estudiados con observaciones tuvieron tres o cuatro observaciones, en las que el hallazgo mas frecuente fue la existencia de información aumentada, sobrevalorada, omitida y disminuida en conjunto.
• Los resultados netos arrojados por la Tabla 5 demuestran que la variable de indicaciones se encuentra aumentada y sobrevalorada en un 51.72%, estando disminuida u omitida en el 48.28% restante. La variable de contraindicaciones muestra estar disminuida u omitida en un 73.17%. La variable de efectos adversos se encuentra con omisión o disminución en un 70% y la variable de interacciones con otros medicamentos igualmente con omisión o disminución en 70.83%. En relación a la presencia de información sobre interferencia con análisis de diagnóstico, se encuentra que el 66.67% mostró tener omisiones o disminuciones. La variable de precauciones mostró disminución y omisión en el 78.13% y las propiedades se encuentran omitidas o disminuidas en el 66.67%.

6. Conclusiones

De los resultados del presente trabajo de investigación, se desprende evidentemente que el Diccionario de Especialidades Terapéuticas – PLM no contiene información autorizada en relación a los aspectos de indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones con otros medicamentos, interferencia con análisis diagnósticos y propiedades de los medicamentos evaluados. Concluyéndose que porcentaje importante de las indicaciones se encuentra sobrevaloradas y aumentadas; las contraindicaciones, efectos adversos, interferencia con análisis de diagnóstico, interacciones con otros medicamentos, y propiedades, se encuentran disminuidas u omitidas.

Es importante hacer notar que la mayoría de medicamentos con observaciones son de procedencia nacional.

Hay que señalar que los laboratorios productores o importadores de medicamentos no reflejan la seriedad y responsabilidad que les compete en la información dada al Diccionario de Especialidades Terapéuticas – PLM, ya que los editores de este texto se remiten a transcribir la información previamente revisada y aprobada por los respectivos laboratorios.

7. Sugerencias

La información que llega a los prescriptores debe ser fidedigna, exacta, verdadera, evitando omisiones que puedan inducir a la utilización inadecuada de los medicamentos, provocando así riesgos innecesarios para la población usuaria de estos, puesto que es responsabilidad de los profesionales de la salud velar por el uso racional de los medicamentos.

Los laboratorios productores o importadores de medicamentos deben proporcionar información completa sobre sus productos comercializados en el mercado nacional, tomando como referencia los criterios éticos para la promoción e información en medicamentos recomendados por la OMS.

Las instituciones involucradas en el control de esta información, tanto la DIGEMID como los Colegios Profesionales deben tomar iniciativas dirigidas a ejercer algún control sobre la información en medicamentos dirigida a los profesionales; la promoción ética de los fármacos es primordial para contribuir a una adecuada atención de la salud.

TABLA 1

TABLA 2

TABLA 3

TABLA 4

TABLA 5

Categoria tecnologia en salud.

Trabajo enviado y realizado por: Q.F. Magnelia Carrillo

Edad: 30 años. Profesion: químico farmacéutico Estudios: maestrando en salud publica con especialidad en desarrollo local en salud.