Diseño y aplicación de una matriz de principios básicos de bioseguridad con enfoque regulatorio

RESUMEN

La insuficiente definición y aplicación de los principios básicos de la seguridad en el contexto de la legislación vigente, utilizada en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica en Cuba, constituye la causa primordial del diseño de una matriz de principios básicos de bioseguridad con enfoque regulatorio. Tal desarrollo garantiza una perspectiva más científica de la normativa cubana, por cuanto fundamenta la relación sistemática de la misma con principios generales de seguridad reconocidos. Este avance prepara las bases para la evaluación informatizada del cumplimiento de las regulaciones de bioseguridad. Para dicha evaluación se utiliza el código SECURE A-Z acoplado a la matriz desarrollada, mediante el cual se realiza el seguimiento desde los artículos de la normativa incumplidos, hasta los correspondientes principios básicos de bioseguridad afectados. La evaluación se fundamenta en la comparación del número y tipo de principios afectados con las metas de referencia previamente establecidas, las que señalan los niveles del estado aceptable respecto al cumplimiento de la normativa. La investigación incluye la aplicación de la metodología desarrollada a algunas inspecciones de seguridad biológica de varias instalaciones de la provincia Las Tunas.

INTRODUCCIÓN

El desempeño de las prácticas de seguridad debe estar sometido a un constante enfoque crítico, evitando la autocomplacencia. Ello se favorece al aplicar un proceso de revisión y control constante, durante el cual se verifican una serie de normas básicas. La seguridad se garantiza entonces, mediante un sistema de medidas y medios técnicos que abarcan, desde la prevención hasta la mitigación de posibles accidentes que puedan afectar al trabajador, la comunidad y el medio ambiente [1].

El enfoque integral de la seguridad implica tener en cuenta el comportamiento humano, el diseño, los sistemas de seguridad, la operación y mantenimiento de la instalación, los procedimientos de explotación, la política de calidad, la capacitación del personal y otros aspectos organizativos, en especial los de control [1].

Los métodos de evaluación de seguridad actualmente disponibles son múltiples y de variada naturaleza y potencialidad. Algunos, como las listas de chequeo o el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en inglés) [2] tienen enfoques cualitativos y requieren, respectivamente, del estudio de las instalaciones partiendo de formatos predefinidos de cuestionarios o del estudio detallado del funcionamiento y mecanismos de fallo de los componentes integrantes de los sistemas. Otros, más detallados y de naturaleza cuantitativa, como los análisis de riesgo [3 – 6] requieren de expertos para su realización y de herramientas informáticas de elevadas capacidades de cálculo [7, 8] para identificar los puntos débiles dentro de modelos probabilistas de muy alta complejidad.

En un escalón superior de aplicación están los monitores de riesgo [7, 9], que parten de análisis de riesgo previos y permiten sacar conclusiones respecto a situaciones cambiantes por la explotación que comprometen la seguridad.

Por otra parte, la filosofía de la seguridad está basada en principios sólidamente establecidos y ampliamente conocidos [10, 11]. Dichos principios tienen carácter general y son aplicables a cualquier instalación o situación con retos para la seguridad.

Los métodos de análisis enumerados carecen de una relación explícita con los principios de seguridad, lo que está motivado, esencialmente, por la naturaleza de los mismos. Esto constituye una dificultad para interpretar los resultados, desde el punto de vista de la evaluación integral de la seguridad de una instalación dada.

Dada la complejidad de aplicación de algunos de los métodos de análisis de seguridad y la insuficiencia de otros se sugiere, como alternativa, el uso sistemático de las matrices de principios básicos de seguridad (PBS) para los análisis de seguridad.

Como facilitador de esta modalidad de análisis, se cuenta con una variante informatizada de la matriz de PBS, la que está soportada en el programa SECURE A-Z [12, 25]. Con dicho programa se logra el seguimiento de dependencias entre los principios que componen a la matriz. Tal seguimiento se ha desarrollado sobre la base de un algoritmo recurrente de evaluación [12].

Si la matriz incluye la interconexión de los principios con características organizativas y tecnológicas de la instalación, el impacto de cualquier desviación de dichas características, se transmite a los principios, lográndose una evaluación de muy alto nivel científico, ya que se descubren causas raíces de las desviaciones.

Los resultados con SECURE incluyen evaluaciones de seguridad desde el punto de vista cualitativo o semicuantitativo [12].

La Seguridad Biológica es una disciplina que tiene como objetivo la protección de los trabajadores, la comunidad y el medio ambiente del riesgo que entraña el trabajo con los agentes biológicos o la liberación de organismos al medio, ya sean estos modificados genéticamente o exóticos, y mitigar los efectos, que se puedan presentar además de eliminar sus posibles consecuencias [13 – 22].

Esta disciplina basa su actividad, esencialmente, en mecanismos de control. Estos están dirigidos a verificar el cumplimiento de la legislación en la materia y perfeccionar el desarrollo de esta disciplina para alcanzar niveles superiores de seguridad.

Dada la importancia de estos controles, el Centro Nacional de Seguridad Biológica ha desarrollado a mayor profundidad el Sistema de Inspecciones de Seguridad Biológica.

El sistema de inspecciones, en lo que respecta a su alcance, es aplicable a todas las instalaciones con riesgos biológicos, así como a las áreas de liberación de organismos al medio ambiente ubicados en el territorio nacional, así como aquellas entidades y organismos responsables de actividades de importación y exportación de organismos [20 – 22].

De forma general, estas actividades de control se desarrollan sistemáticamente con la participación de los inspectores del Centro Nacional de Seguridad Biológica, especialistas que atienden esta disciplina en las delegaciones territoriales del CITMA y expertos técnicos que se han calificado y recibido la capacitación requerida de la actividad de inspección.

Un aspecto importante del estado del arte de la experiencia en la legislación vigente en bioseguridad es su carencia, o insuficiencia, de un enfoque sistémico, respecto a la consideración de los principios básicos de la seguridad en su concepción. Ello se deduce de la inter-comparación entre la normativa de bioseguridad consultada [15-22], los principios esenciales de la bioseguridad [13-19] y los principios fundamentales de seguridad de la industria [10, 11].

Como se enunció, esta situación no es ajena a las regulaciones de bioseguridad utilizadas en Cuba. Por la situación antes descrita constituye objeto de investigación las "Regulaciones de bioseguridad utilizadas en la realización de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica".

Partiendo del alcance ampliado de los PBS, los mismos constituyen una base adecuada para conocer el nivel de completamiento de las normas de bioseguridad, así como para identificar medidas correctivas apropiadas derivadas de las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica.

Ello conllevó a plantear el siguiente problema científico: "Insuficiente definición y aplicación de los principios básicos de la seguridad en el contexto de la legislación vigente utilizada en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica".

Como hipótesis se adopta que "La aplicación de una Matriz de Principios Básicos de Seguridad (PBS) enlazada con la legislación de bioseguridad vigente permitirá una mejor identificación de estos principios, una adecuada evaluación de los resultados y ajustar la formulación de medidas correctivas, durante las inspecciones de actividades o instalaciones con riesgo biológico"

Como objetivo general de la investigación: "Diseñar una matriz de Principios Básicos de Seguridad con enfoque regulatorio (enlazada con la legislación vigente) que contribuya a una mejor identificación de estos principios en la realización de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica".

Objetivos específicos.

Ø Analizar críticamente el estado del arte de las normativas de bioseguridad respecto a la consideración de los Principios Básicos de Seguridad (PBS).

Ø Implementar la aplicación de una matriz de PBS que incluya la legislación vigente en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica para el análisis de seguridad de actividades o instalaciones con riesgo biológico.

Ø Diagnosticar la situación actual del sistema de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica en algunos objetivos de la provincia Las Tunas sobre la base de la identificación de los Principios Básicos de Seguridad (PBS).

Métodos:

Para lograr los objetivos trazados se aplicaron diferentes métodos de investigación científica.

En el enfoque teórico se utilizaron métodos tales como:

v Análisis y síntesis:

v Inducción–Deducción: Ambos se emplearan para sistematización de las concepciones teóricas que darán vida a la plataforma que se apoyara el trabajo.

v Histórico-Lógico: para realizar una recopilación de toda la información desde los inicios de la utilización de métodos de análisis de seguridad y las posibles aplicaciones en el sistema de Inspecciones Ambientales Seguridad biológica.

La búsqueda de información conllevó a la aplicación de métodos empíricos tales como:

v Observación científica: para el análisis de las inspecciones ambientales realizadas a las actividades o instalaciones con riesgo biológico en Las Tunas para determinar la insuficiente identificación de los PBS por parte de los inspectores ambientales.

v Entrevistas: para la obtención de la información sobre los resultados actuales de la aplicación de los sistemas de análisis de seguridad empleados en el sistema de Inspecciones Ambientales Seguridad biológica.

Como métodos específicos destacan las matrices de dependencias [5, 6, 7, 9], a través de las cuales se establece el procedimiento de seguimiento, que incluye búsqueda y arrastre de dependencias [12, 25]. También es un método específico el proceso de abstracción y análisis semántico, que permite conectar cada artículo de las normas a su correspondiente principio. Finalmente, el propio código SECURE A-Z [12] que, con sus capacidades de análisis, es un método esencial en la automatización de la tarea.

Aportes:

Los aportes fundamentales de esta investigación son los siguientes:

· Científico Técnico: El acoplamiento con los PBB del marco legal regulatorio cubano constituye una novedad y tendrá impactos como complementación de una evaluación más científica de la normativa.

· Social: Mejoramiento de las condiciones de bioseguridad de las instalaciones y ayuda en la capacitación respecto a los PBB aplicados a la bioseguridad.

CAPÍTULO II.

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

2.1. Elementos generales de la Bioseguridad

La bioseguridad ha tomado actualmente nuevas dimensiones debido al surgimiento de la biotecnología moderna. Si bien es cierto que esto augura beneficios y mejoras sustanciales a la calidad de vida, y se espera que ayude a solucionar varios problemas que agobian al planeta, presenta, entre otros, riesgos por la manipulación genética, así como por las introducciones y liberaciones de organismos al medio ambiente [27].

Los efectos perjudiciales causados por las actividades del hombre continúan a un ritmo alarmante. En los umbrales del Convenio de Diversidad Biológica, la opinión pública internacional plantea sus inquietudes respecto a la seguridad en el campo de la manipulación genética, su uso y las masivas liberaciones al medio ambiente de organismos con modificaciones genéticas [28].

Las instalaciones donde se trabaja con microorganismos patógenos constituyen un foco potencial de contaminación para sus trabajadores o los que se encuentran en las cercanías de las mismas, existiendo también el riesgo de que los propios microorganismos contaminen directamente el ambiente [28] o sean potenciados por los riesgos químicos y físicos vinculados a los biológicos.

La seguridad en estas instalaciones tiene que ver con el comportamiento humano, con el diseño, los sistemas de seguridad, la operación y mantenimiento de la instalación, los procedimientos de explotación, la política de calidad, la capacitación del personal y otros aspectos organizativos, en especial los de control [1].

Los métodos de evaluación de seguridad actualmente disponibles son múltiples y de variada naturaleza y potencialidad. Algunos, como las listas de chequeo o el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en inglés) [2] tienen enfoques cualitativos y requieren, respectivamente, del estudio de las instalaciones partiendo de formatos predefinidos de cuestionarios o del estudio detallado del funcionamiento y mecanismos de fallo de los componentes integrantes de los mismos. Otros, más detallados y de naturaleza cuantitativa, como los análisis de riesgo [3 – 6] requieren de expertos para su realización y de herramientas informáticas de elevadas capacidades de cálculo [7, 8] para identificar los puntos débiles dentro de modelos probabilistas de muy alta complejidad. En un escalón superior de aplicación están los monitores de riesgo [9] que parten de análisis de riesgo previos y permiten sacar conclusiones respecto a situaciones cambiantes por la explotación que comprometen la seguridad.

La bioseguridad tiene como objeto de estudio el riesgo biológico [29] en las instalaciones y en las liberaciones de organismos al medio ambiente. Para su adecuada implementación es imprescindible, entre otros:

· Abordar integralmente los problemas concernientes a este tipo de seguridad y lograr que reciba la prioridad que ella merece.

· Definir su organización, establecer la política e instrumentar la supervisión.

· Elaborar los instrumentos regulatorio necesarios para garantizar un uso seguro y racional de los resultados de las biotecnologías.

· Establecer los mecanismos y procedimientos para la evaluación y gestión del riesgo en las prácticas con potencial riesgo biológico.

Esta disciplina basa su actividad, esencialmente, en mecanismos de control. Estos están dirigidos a verificar el cumplimiento de la legislación en la materia y perfeccionar el desarrollo para alcanzar niveles superiores de seguridad en general.

2.2. Organización de la Seguridad Biológica en Cuba

La Bioseguridad en Cuba se comenzó a organizar desde 1984 con un perfil encaminado solo a la seguridad biológica en las instalaciones, posteriormente se fortalece en 1992, adquiriendo carácter institucional-estatal en 1993. La creación, en 1994, del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente nominado por la Ley 81 de Medio Ambiente, como el Organismo de la Administración Central del Estado encargado de instrumentar la política ambiental en materia de Bioseguridad y controlar su implementación, permitió elevar la actividad a planos superiores de organización al ser nominado por la resolución 67/96, el Centro Nacional de Seguridad Biológica como Órgano

Regulador [30] con los objetivos de:

· Organizar, dirigir, ejecutar, supervisar y controlar el Sistema Nacional de Seguridad Biológica.

· Organizar, dirigir y controlar las medidas para dar cumplimiento a las obligaciones contraídas como Estado Parte de instrumentos jurídicos internacionales relacionados con esta materia.

En Cuba, se han definido cuatro líneas principales de trabajo para la Bioseguridad [29], estas son:

· Seguridad Biológica en las instalaciones con riesgo biológico.

· Seguridad Biológica para la liberación de organismos al medio ambiente. (Exóticos, sin modificación y genéticamente modificados).

· Salvaguardia y seguridad ante tratados internacionales sobre Bioseguridad o relacionados con ella.

· Capacitación Técnica y Superación profesional.

Estas direcciones permiten organizar adecuadamente la actividad y le imprime un perfil amplio en su accionar. Como resultado de la actividad reguladora, se ha identificado una pirámide legislativa basada en el tratamiento diferencial que esta disciplina requiere, de la cual se ha promulgado diferentes instrumentos legales.

2.3. Legislación Cubana en Materia de Bioseguridad

La seguridad biológica basa su actividad esencialmente reguladora en mecanismos de control. Estos mecanismos se soportan en una base legal apropiada que recoge todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica; el establecimiento de un sistema de autorizaciones, que permite que todas las actividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad o salvaguardia, se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores [1].

Con anterioridad a la creación del Centro Nacional de Seguridad Biológica, el país no contaba con una infraestructura específica que permitiera afrontar los retos cada vez más complejos que la materia imponía. Aunque cabe señalar que existían elementos dispersos en otros cuerpos normativos, tales como los encontrados en las esferas de salud humana, medicina veterinaria y sanidad vegetal; éstos no cumplían las expectativas de una disciplina con objeto de estudio propio, que desde hacía décadas se venía desarrollando en el mundo. La bioseguridad no era el objetivo de los documentos que regían las mencionadas esferas, se trataba de regular aquellos elementos propios de la competencia de los Organismos rectores de éstas, como el mantenimiento de estados epidemiológicos favorables y situaciones fitosanitarias y epizootiológicas aceptables [1].

Así, en el año 1999 se pública en la Gaceta Oficial el Decreto Ley 190 de la Seguridad Biológica [20], que establece los preceptos generales que regulan en el territorio nacional el uso; la investigación; el ensayo; la producción; la importación; la exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética y las liberaciones de estos al medio ambiente; además de las acciones encaminadas a garantizar el cumplimiento de los compromisos internacionales asumidos por Cuba en materia de seguridad biológica; y la prevención de accidentes y medidas para proteger el medio ambiente; la población y otros. Este documento constituye la herramienta legislativa más importante con la que cuenta el órgano regulador nacional de la seguridad biológica para hacer valer sus funciones.

Luego de la aprobación de este Decreto Ley se promulgaron, escalonadamente, una serie de normas jurídicas que conforman las bases de esta disciplina tales como:

· Resolución No. 38/2006 del CITMA [33]. Lista oficial de los agentes biológicos que afectan al hombre, los animales y las plantas.

· Resolución No. 8/2000 del CITMA [21]. Reglamento general de seguridad biológica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética [20].

· Resolución No. 103/2002 del CITMA [22]. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética [21].

· Resolución No. 112/2003 del CITMA [34]. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de animales y plantas con riesgo biológico.

· Resolución No. 2/2004 del CITMA [35]. Reglamento para la contabilidad y el control de materiales biológicos, equipos y tecnología aplicada a estos.

· Resolución No. 180/2007 del CITMA [36]. Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.

· Resolución No. 103/2008 del CITMA. Reglamento de la inspección estatal de la actividad reguladora ambiental.

· Resolución No. 136/2009 del CITMA [37]. Reglamento para el manejo integral de desechos peligrosos.

· NC573:2007 [38] Seguridad biológica – Principios y vocabulario.

· NC530:2009 [39] Desechos sólidos — Manejo de desechos sólidos de instituciones de salud — Requisitos sanitarios y ambientales.

La legislación de Seguridad Biológica [31] posibilita dar los primeros pasos para la organización de esta actividad en el país, lo que implica, para los involucrados en su cumplimiento, tomar una serie de acciones que permitan crear las condiciones internas para su implementación, entre ellas:

· Designar personas responsables de la Bioseguridad en cada institución.

· Capacitar debidamente al personal involucrado en actividades con riesgo biológico.

· Establecer programas y planes de Seguridad Biológica a todos los niveles o incluir esta dimensión en programas a fines ya elaborados.

· Destinar los recursos financieros necesarios para lograr un estado seguro de las instalaciones.

· Acometer todas las acciones de control que se deriven de la legislación tales como, solicitar las autorizaciones correspondientes, cada vez que se realice una de las actividades previstas en la legislación, establecer los registros exigidos, enviar la información que la autoridad competente requiera en materia de Seguridad Biológica, cumplir con las medidas impuestas en las inspecciones.

2.4. Inspecciones de Seguridad Biológica en Cuba

El desarrollo y perfeccionamiento de cualquier proceso o sistema, depende en gran medida de la proyección de trabajo de las personas responsabilizadas con la dirección de ellos. Existe la evidencia de que alguna especie de control se practicó en tiempos remotos si recordamos que los soberanos exigían el mantenimiento de las cuentas de su residencia por dos escribanos independientes, como medida para evitar desfalcos en dichas cuentas. Sin duda, fueron las inspecciones la primera manifestación de dichos controles, las cuales estuvieron limitadas a verificar si se cumplía o no con los requisitos, normas o regulaciones establecidos para un proceso o producto, con el fin de detectar errores [1].

En 1984, fue aprobada por el Gobierno de Cuba, el Decreto Ley número 100 "Reglamento General de la Inspección Estatal", donde se define la inspección como: la fiscalización del cumplimiento de las disposiciones y normas jurídicas vigentes, llevadas a cabo por los Organismos de la Administración Central del Estado, dentro de su propio sistema o en el ejercicio de su función rectora, sobre las actividades administrativas, de producción y servicios. Además de la Resolución No. 103 /2008 [32] – Reglamento de la Inspección Estatal de la Actividad Reguladora Ambiental, la que establece las reglamentaciones para una adecuada ejecución de la inspección estatal en materia ambiental.

La mencionada resolución [32] en su Capítulo I, Artículo 4 expresa que la Inspección tiene una naturaleza primordialmente educativa y preventiva, en tanto contribuye a inhibir conductas prohibidas y sancionadas por la legislación vigente, y tiene los objetivos siguientes:

a) Comprobar el cumplimiento de la legislación ambiental, los procedimientos, las prácticas, los requisitos, las instrucciones y los planes de monitoreo, así como cualquier otra normativa sobre las materias objeto de la inspección.

b) Prevenir o detectar la comisión de contravenciones, infracciones administrativas y posibles delitos en las esferas de la Inspección.

c) Disponer las medidas que correspondan para garantizar la protección del medio ambiente y el uso sostenible de los recursos naturales.

d) Verificar el cumplimiento de las medidas, las condiciones y los requisitos impuestos en las licencias, permisos y autorizaciones otorgadas por las autoridades responsables así como, en otros documentos de control de la actividad reguladora.

e) Comprobar el cumplimiento de las instrucciones, medidas y requisitos impuestos como resultado de las inspecciones realizadas, de conformidad con los plazos exigidos para ello.

f) Comprobar el estado de los equipos, las instalaciones y el nivel de organización y utilización de estos por los sujetos inspeccionados.

g) Comprobar la competencia técnica de los sujetos para realizar las actividades objeto de inspección por la autoridad responsable.

h) Exigir las responsabilidades que se deriven del incumplimiento de las disposiciones relativas a la conservación del medio ambiente.

i) Contribuir al fomento de la educación ambiental de los sujetos objetos de la inspección.

Así mismo el Decreto Ley 190/99 [20] en el Capítulo II, Artículo 4b, se señala que el Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente de Cuba (CITMA) tiene la función y atribución de "organizar, dirigir y ejecutar inspecciones a las instalaciones y a toda área del territorio nacional donde se empleen o liberen agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética".

El sistema de inspecciones, en lo que respecta a su alcance, es aplicable a todas las instalaciones con riesgos biológicos, así como a las áreas de liberación en el territorio nacional, así como aquellas entidades y organismos responsables de actividades de importación y exportación de organismos [19].

De forma general, estas actividades de control se desarrollan sistemáticamente con la participación de los inspectores del Centro Nacional de Seguridad Biológica, especialistas que atienden esta disciplina en las delegaciones territoriales del CITMA y expertos técnicos que se han identificado y han recibido la capacitación requerida de la actividad de inspección.

2.5. Métodos tradicionales en análisis de seguridad

Los sistemas tecnológicos utilizados en sectores e industrias con alto riesgo asociado, inicialmente representados por el sector nuclear y aeroespacial, deben atender un elevado número de requisitos y necesidades, garantizando los resultados esperados así como su confiabilidad, mantenibilidad y seguridad. Estos últimos atributos también se han popularizado para sistemas de otros sectores como por ejemplo, el naval, el eléctrico, el petróleo, e incluso el biotecnológico, como forma de garantizar que los sistemas atiendan sus objetivos operando con nivel aceptable de riesgo para las personas, el medioambiente y las instalaciones [2-6].

Por ello, se han desarrollado muchas técnicas para análisis de fallas, confiabilidad y riesgo. Dentro de estas se pueden citar algunas cualitativas como: el Análisis de Daño Operacional (HAZOP) y ¿Qué pasa si…? (What if?), otras semicuantitativas como el Análisis de Criticidad de Modos y Efectos de Fallo (failure mode and effect criticality analysis – FMECA), y las cuantitativas como el Análisis Probabilista de Seguridad, que incluyen los árboles de eventos (ETA) y árboles de fallos (FTA) [2-6].

Algunas técnicas ofrecen una visión general de los peligros, y son más apropiadas para etapas tempranas de un proyecto. Otras técnicas constituyen métodos analíticos predictivos y están basadas en escenarios de incidentes, por lo que generan y evalúan dichos contextos, analizando los peligros de forma bien detallada.

Estas técnicas son aplicables tanto para análisis de confiabilidad como para análisis de riesgo. Todo depende de los objetivos y alcance del estudio, que en el caso de los análisis de confiabilidad se limitan a modelar las desviaciones que afectan la disponibilidad del sistema. En caso de análisis de riesgo se extienden a considerar también los posibles accidentes con daños a las personas, las instalaciones y/o el medio ambiente.

El Análisis Probabilista de Seguridad (APS) es, por su excelencia, la más completa de las herramientas cuantitativas de análisis de riesgo. Esta se basa en la combinación de dos técnicas, también cuantitativas, fundamentales, los Árboles de Eventos (ETA) y los Árboles de Fallas (FTA). El APS es un análisis de riesgo detallado y de alta complejidad que demanda esfuerzos importantes en recursos humanos y dedicación de tiempo. Por ello se justifica en caso de industrias altamente peligrosas para la población circundante y el medioambiente como las plantas nucleares y algunas plantas químicas. En la práctica se ha realizado, casi exclusivamente en plantas nucleares, por tratarse de un sector con una política de seguridad extremadamente rigurosa con agencias reguladoras y organismos gubernamentales fuertes que exigen este tipo de estudio [3 – 6].

En general, estas técnicas no están relacionadas explícitamente con principios de seguridad, lo que dificulta su aplicación en el caso de una evaluación integral de la seguridad.

Entonces, como técnica cualitativa potenciada se trabaja sobre un sistema de análisis matricial, basado en los PBS. Este tipo de análisis no alcanza a las particularidades del estudio de causas asociado a las herramientas cualitativas mencionadas, y mucho menos, los niveles de complejidad de un APS, donde son necesarias bases de datos de confiabilidad de gran alcance y herramientas muy complejas para la cuantificación, sin embargo, dicha técnica sirve para cualquier fase del proyecto y resulta idónea para evaluar principios generales de la seguridad, lo que la convierte en un sistema auxiliar muy útil para evaluar normativas de seguridad.

2.6. Matriz de Principios Básicos de Seguridad

El sector de la industria nuclear es ampliamente reconocido por las elevadas exigencias respecto a los temas de seguridad. En este sentido se destacan su amplia experiencia en el establecimiento de Principios Básicos de Seguridad (PBS) así como la aplicación de los mismos.

Los intentos más difundidos de sistematización de los PBS se encuentran en el documento INSAG-3 del 1989 [10], emitido por el grupo asesor para temas de seguridad nuclear del OIEA (Organismo Internacional de Energía Atómica), a raíz de las experiencias de análisis de los accidentes de la Isla de las Tres Millas y de Chernóbil. Posteriormente, como reconocimiento de la importancia de los factores humanos en la seguridad, el mismo grupo de trabajo emite el documento INSAG-4 [11] donde desarrolla ampliamente la temática de Cultura de la Seguridad. En el documento se presentan, de manera enlazada y en forma de matriz, los PBS. Una representación de dicha matriz se aprecia en la figura 2.6-1.

Como un aporte al desarrollo sistemático de la matriz expuesta en la figura 2.6-1, se han incorporado todos los PBS contenidos en el documento [9], así como se ha enriquecido con aquellos correspondientes a la cultura de seguridad, deducidos del documento [11]. La matriz presentada en la figura 2.6-2, desarrollada por Torres [12, 25], es el resultado del esfuerzo descrito en el párrafo.

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