Indice1. Resumen 2. Expresiones y palabras claves 3. Definición 4. Conclusiones 5. Bibliografía
El "consentimiento informado" es la expresión de dos voluntades (investigador e investigado) que intervienen en un proceso investigativo, de cualquier índole, ambas debidamente conocedoras, competentes, autónomas, que deciden contribuír a un procedimiento científico con proyección y beneficio socíal.
Se ofrece a continuación, una descripción de los fundamentos teóricos, constitutivos axiológicos y prácticos que le dan al "consentimiento informado" un carácter de necesidad y de fortalecimiento a la labor investigativa. Se describe cómo y por qué tal figura investigativa ha venido constituyendo en un instrumento bioético por excelencia en los campos de la salud y de la investigación, favoreciendo el idóneo uso de procedimientos de recopilación de información diagnóstica y terapéutica, además de confrontar actitudinal y proactivamente al investigador, sobre su proceder.
2. Expresiones y palabras claves
Deber de información, consentimiento informado, competencia, autonomía, beneficencia, voluntariedad, compromiso, responsabilidad profesional, derecho a la información, investigación, bioética, no maleficencia. Puede ocurrir que una investigación universitaria sea suspendida por no haber llevado a cabo los procedimientos sanitarios exigidos; que un investigador considere normal y lícito manipular la información para el logro de su propósito; que otro aplique pruebas químicas a un grupo de personas ocultándole el tipo de medicamento aplicado realmente sin informar sus posibles riesgos; o que un estudiante se sienta agredido con una encuesta en la que le exigen responder en contra de su propio criterio y voluntad. Situaciones como las enunciadas han hecho que el "consentimiento informado" haya ganado un puesto significativo en la práctica y cumplimiento del principio de responsabilidad en la investigación. El "consentimiento informado", se abre camino en la investigación a partir del posicionamiento creciente, en los últimos años, de la autonomía y participación activa de la persona que decide participar en el proceso investigativo como fuente de información y/o experimentación; también, como fruto de una demanda de claridad informativa exigida por los directos responsables de los procesos de intervención sanitaria. Así se abre paso como el elemento más viable, necesario y práctico para testimoniar por escrito un compromiso bilateral de las partes (entre consultor y consultado, experimentador y experimentado, encuestador y encuestado) de no maleficencia y de responsabilidad puesta en un proceso investigativo, diagnóstico o terapéutico. De otro lado, su posicionamiento se ha debido a diferentes casos de excesos y abusos de prepotencia científica tal vez porque cuando se midieron las consecuencias de lo hecho, ya era difícil remediar el daño causado a la población, quedando lo jurídico como última instancia para reparar lo causado. El "consentimiento informado" aparece como instrumento fortalecedor de la investigación, siendo una nueva expresión de la sociedad del conocimiento que reconoce y hace resonancia de las palabras de Francis Bacon: " el saber es la medida del poder", aspecto evidente de la investigación como vehículo mediatizador de la realidad en la sociedad del conocimiento o como dice Gilberto Celly: "Quien sea dueño del saber tendrá en sus manos el arma más poderosa para dominar o para servir, para imponer su voluntad bondadosa o perversa, para medrar y lucrarse, para construír o para arruinar a la humanidad" El "consentimiento informado" es el resultado evolutivo del cambio cultural de la relación entre el investigador y la población investigada, del llamado al respeto a la autonomía y responsabilidad en las prácticas investigativas. La participación consciente, lúcida y crítica del sujeto investigado se expresa hoy con este instrumento. La moderna doctrina del "consentimiento informado" nace en la problemática de los tribunales norteaméricanos, en cuyas resoluciones se destacan, junto al fundamento jurídico, el carácter de postulado y dimensión ética. Así, la sentencia del tribunal de Minesota de 1905 Motlr contra Willians, condena al investigador médico con base en la idea de la inviolabilidad de la persona. De otro lado, en la sentencia del tribunal de Nueva York de 1914 dictada por el juez Cardozo en el caso de Schloendortf contra socity of New York Hospital, en la que se declara terminantemente que todo ser humano de edad adulta y mente sana tiene el pleno derecho de decir qué se puede hacer con su propio cuerpo y que quien realice una prueba o intervención sin el consentimiento del afectado comete un delito.
Es pertinente reconocer el valor histórico y la conciencia reparativa de las dos principales declaraciones mundiales sobre el tema: el Código de Núremberg, de 1947, elaborado después de la segunda guerra mundial y la Declaración de Helsinki; ambas promulgadas por la asamblea médica mundial de 1964 y ratificadas en Tokio en 1975 cuya resonancia y peso de reconocimiento son hoy de carácter mundial, pues estas declaraciones hacen especial énfasis en el significado y esencialidad del "consentimiento informado", como también en sus límites, distinguiendo las observaciones que deben tenerse en cuenta cuando esté dirigido a individuos o comunidades. Palabras como las siguientes se han constituido en imperativos de orientación y conciencia dentro del ámbito científico: "Siempre debe respetarse el derecho del ser humano (sujeto a investigación) a proteger su integridad, y toda clase de preocupaciones deben aportarse para resguardar la privacidad del individuo y disminuír al mínimo el efecto de la investigación sobre su integridad física y mental y sobre su personalidad". "Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger (al sujeto implicado) de las posibilidades, incluso remotas, de lesión, incapacidad o muerte.
El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma. Esto se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "consentimiento informado" es la expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuír a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario, test). En el consentimiento confluyen las instancias social, científica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y devoluciones, a una explicitación de procedimientos, aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la instancia científica, en cuanto es el objetivo esencial en el logro de avances dentro de una ciencia especifica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en últimas la que demanda la acción benéfica y la utilidad práctica de lo investigado. Se convierte así el "consentimiento informado" en una herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir, controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el consentimiento, pero también de la suya propia y la de su grupo co-investigador. A la Universidad como instancia académica y científica le corresponde liderar el saber subyacente en el conocimiento tecno científico, llamado episteme, tarea delicada y de alta responsabilidad social, valiéndose de dos disciplinas: La epistemología o teoría de la ciencia, y la bioética, dos disciplinas indispensables en una universidad que se respete. El "consentimiento informado", más que un instrumento policial, es la expresión de una actitud y voluntad que permite prácticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Más allá de ser un protocolo con una función de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación de la actitud responsable, preventiva y bioética del investigador. Si así no fuera, se caería por su propio peso, siendo viva imagen de un mero cumplimiento o doble moral de los sujetos que intervienen en la investigación.
Junto a Omar Franca Tarragó, Psicólogo Uruguayo, estudioso de la ética, podemos decir que el "consentimiento informado" es "un instrumento educativo para fomentar la conciencia ética, no sólo del profesional investigador que tiene que cumplirlos, sino del público, que por ese medio se informa de cuáles son las expectativas adecuadas que puede tener cuando es consultado". Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de quién investiga contra una demanda, el instrumento que nos ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que está elevando la calidad de la investigación y de quien la realiza, garantizando su éxito, el respeto al proceso, a la autonomía, a la dignidad humana y a la intimidad. Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y actitud de entregar la información y realizar el procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el consentimiento no garantiza el cumplimiento de la finalización de lo experimentado, ni asegura por sí mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar reducido al "cumpli-miento" de un trámite formulario y burocrático. Más que concebirse equivocadamente como un mero requisito incómodo para muchos, es el instrumento por excelencia que está garantizando una relación de confianza y mutuo respeto a la relación investigador investigado, profesional – consultante, terapeuta – paciente, frente a los múltiples reparos y reclamos de deshumanización de los procesos investigativos y científicos. Desde sus orígenes la bioética ha propendido porque las investigaciones y experimentaciones estén medidas por un auténtico, estructurado, libre e inequívoco asentimiento de quienes participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el derecho de obtener información completa, comprensible, continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la prueba a realizar, el test o cuestionario para responder. Es ante todo un instrumento ético que permite convalidar el cumplimiento de directrices bioéticas necesarias dentro de un proceso de investigación científica.
Requisitos: Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son: Ausencia de coerción o engaño. Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones. Información completa sobre el qué de la investigación, el cómo y el para qué describiéndose en forma explícita el propósito, el procedimiento, el instrumento de recopilación de información como tal, y la proyección y/o socialización de los resultados obtenidos en dicho proceso.
Elaboración Los componentes constitutivos del consentimiento informado son:
- Descripción clara del título y objeto de la investigación.
- Explicación de las características del instrumento de recopilación de información o prueba a aplicar con el participante de la investigación, diagnóstico o terapia.
- Presentación de los principales beneficios de carácter personal (si los hay) científico y social que se obtendrán de dicha participación y consentimiento.
- Formulación de los posibles riesgos más significativos asociados al procedimiento (daño, dolor, falencia, incomodidad, visitas, pruebas, etc) que puedan aparecer o generarse a raíz de dicha participación o asentimiento.
- En el caso de existir prueba química que deba ser administrada, señalar posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles.
- Carácter voluntario de la participación.
- Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y la forma como se mantendrá la confiabilidad.
- Investigador responsable de la aplicación del instrumento de recopilación de información (prueba, test, cuestionario).
Consideraciones prácticas:
- Un documento que contiene información demasiado suscinta y resumida no es suficiente como documento de "consentimiento informado".
- Los padres de un menor de edad, los terceros responsables o acudientes legales pueden firmar el consentimiento cuando éste no lo pueda hacer, siempre y cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y beneficios hacia la persona menor o incapacitada que representen o tengan la preparación emocional y física para la adecuada realización del proceso de recopilación de información.
- En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgará siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12 años o más, deberá además prestar éste su propio consentimiento, y para ello debe dársele toda la información y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados.
- Se sugiere que el "consentimiento informado" sea firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso, incluyendo siempre el número de identificación de todos los allí presentes.
- Animar a la población sujeto – objeto de la investigación, para que pregunte, o esclarezca toda duda o expectativa que se pueda tener, antes de la aplicación del procedimiento y si fuera necesario también después.
- Dejar siempre la voluntad explícita de los investigadores de respetar la autonomía del investigado, expresada en el libre retiro de la investigación en cualquier momento.
- El documento debe declarar que si el individuo participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar asistiendo o recibiendo atención y servicio en dicha institución (universitaria, clínica u Hospitalaria) si lo solicita.
- En la recopilación de información y en la aplicación de pruebas no se puede imponer nunca el interés de la ciencia como justificación para llevar a cabo una prueba o experimento, agrediendo la integridad física de las personas.
- Tener siempre presente en la práctica investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes que el deseo de eficiencia científica o investigativa.
- En caso de experimentación con sustancias o procesos químicos, el grupo investigador declara su voluntad de posible indemnización o tratamiento en el caso de daño físico o psicológico contemplado en la legislación de salud pública.
Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento informado" está en relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propósito como son: Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información. Persuasión: debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. Coacción: debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita. Se recomienda elaborar un documento único para cada procedimiento investigativo, y con las siguientes especificaciones:
- Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba, evita momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para decidir.
- Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias espacio temporales influyen en la coerción o autonomía que puede tener la persona.
- Hacerlo con la persona adecuada: una persona idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a realizar.
- Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentación que comprueben la real comprensión.
- Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propósito del "consentimiento informado" presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa, o el excesivo detalle en la información, que lejos de aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperación.
- Los consentimientos informados no deben hacerse genéricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso distinto.
- Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o institución que realiza la investigación, la consulta o prueba, y otra copia para el consultado o paciente.
Excepciones a la realización del "consentimiento informado" Como todos los principios y valores bioéticos, el "consentimiento informado" no es un fundamento absoluto: como tal, tiene sus excepciones, que sobrepasan al ámbito experimental investigativo universitario y pertenecen en especial al entorno exclusivamente médico o paramédico. No se podrá realizar en circunstancias en las que la urgencia no permita demoras, por la posibilidad de ocasionar lesiones prevenibles o existir peligro de fallecimiento, y tampoco se podrá cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
Como todas las declaraciones profesionales de ética, el "consentimiento informado" tiene varias funciones específicas que fortalecen cualquier tipo de investigación, a saber:
- Función informativa: da a conocer a la sociedad o al ámbito académico, cuáles son los fundamentos y criterios éticos específicos sobre los que se va a basar la relación profesional persona, investigador investigado.
- Función declarativa: formula cuáles son las actividades, principios y valores sobre los que está basado un proceso investigativo dimensionado éticamente.
- Función metodológica: permite explicitar el ámbito procedimental que llevará a cabo la investigación, determinando circunstancias específicamente previstas por los estudios internacionales.
- Función proactiva y protectora: cuida y tutela al profesional – investigador de las amenazas que la sociedad injustamente puede ejercer sobre su profesión.
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Autor:
Luis Fernando Sánchez Sánchez.
Universidad De San Buenaventura Medellin . Colombia. S.A