Efectividad de la campaña de inmunización masiva contra el meningococo (Serogrupo C) en la Comunidad Autónoma del País Vasco

• Metodología
• Asunciones del estudio
• Limitaciones del estudio
• Bibliografía

INTRODUCCIÓN

Desde el 15 de septiembre hasta el 31 de octubre del pasado año, en la Comunidad Autónoma del País Vasco (CAPV), se llevó a cabo una campaña de inmunización masiva contra el meningococo C. Se prefijó un objetivo de cobertura del 85%. Estuvo dirigida a la población entre 18 meses y 20 años de la CAPV (ambas edades incluidas), previamente no vacunada. Si bien el componente principal de la campaña se llevó a cabo entre los citados meses de septiembre y octubre de 1997, la misma sigue abierta hasta finales de junio de 1998 para aquella cohorte de niños que vayan cumpliendo 18 meses durante dicho periodo. Se utilizaron las vacunas Mencevax AC (SB) y antimeningocócica A+C (Pasteur Mèrieux MSD).

Se pretende cuantificar el efecto de esta intervención vacunal con el objeto de aportar evidencias científicas que sustenten la conveniencia de la medida de salud acordada. Para ello, se han prefijado los siguientes objetivos:

Objetivo principal:

Cuantificar el efecto a corto plazo (1 año) de la intervención sanitaria propuesta.

Objetivos específicos:

2. Comparar la incidencia de meningitis meningocócica C en el global de la población diana tras la vacunación, respecto a la incidencia de la enfermedad en el global de la población diana antes de la intervención.
3. Comparar la incidencia de meningitis meningocócica C tras la vacunación en la población diana vacunada respecto a la población diana no vacunada.
4. Comparar la gravedad de la sintomatología clínica de aquellos casos incidentes de meningitis meningocócica C que aparezcan en el periodo post-intervención entre la población diana vacunada respecto a aquellos que aparezcan en la población diana no vacunada en el mismo periodo, y también respecto a aquellos casos que aparecieron en la población diana no vacunada en el periodo previo a la intervención,

Objetivo secundario: Conocer el tipo/subtipo/genotipo más prevalente de meningococo C entre aquellos casos de meningitis meningocócica C incidentes en el periodo post-intervención, tanto en la población diana vacunada como no vacunada.

METODOLOGÍA

El diseño del estudio es "de intervención", cuasi-experimental, "antes-después". La población inaccesible sería el universo de población comprendido entre los 18 meses y los 20 años, ambos inclusive. La población accesible, representativa de la anterior, y sobre la que se llevará a cabo el estudio, es la población de la CAPV para los mismos grupos de edad.

No se plantea efectuar muestreo alguno: el estudio se pretende llevar a cabo sobre la totalidad de la población accesible.

En lo que respecta a los criterios de inclusión, el único considerado para definir la población a estudio es el grupo de edad al que pertenece un individuo dado: son objeto de la intervención aquellos con edades comprendidas entre los 18 meses y los 20 años, ambos inclusive.

Por otro lado, no se plantea aplicar ningún criterio de exclusión a la población especificada a través de los criterios de inclusión. Aquellos pertenecientes a la población diana que presenten alguna de las contraindicaciones a la administración de la vacuna (estado febril, reacción adversa previa a la administración de la vacuna, hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes,..) forman parte de la población diana no vacunada.

Respecto al período de estudio, si bien la intervención en sí tuvo lugar en las fechas referidas, para cumplir con los objetivos del presente proyecto, se tendrán en cuenta todos los casos incidentes de meningitis meningocócica C en cada uno de los territorios históricos de la CAPV desde el 15 septiembre de 1989 hasta el 15 de septiembre de 1998.

Las definiciones de caso que se utilizarán serán las siguientes:

Definición clínica de caso: "enfermedad que se puede presentar como meningitis y/o meningococemia que puede progresar rápidamente a púrpura fulminante, shock y muerte. La meningitis meningocócica suele tener un comienzo brusco con fiebre, cefalea intensa, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y eventualmente petequias".

Caso sospechoso: "Compatible con la definición clínica de caso, pero sin confirmación microbiológica de Neisseria meningitidis serogrupo C".

Caso confirmado: "Compatible con la definición clínica de caso y confirmado por aislamiento en laboratorio (aislamiento de Neisseria meningitidis serogrupo C en un sitio normalmente estéril: sangre, LCR,..)".

En cuanto a las variables que se recogerán por cada caso incidente durante el período de estudio, y sin ánimo de ser exhaustivos, citaremos solamente las más relevantes: Fecha de presentación de la enfermedad. Lugar de residencia del caso: municipio y Territorio Histórico. Fecha de nacimiento. Sexo del caso. Clasificación del caso: confirmado/sospechoso. Tipo de caso: primario/secundario/coprimario. Tipo de muestra: frotis faríngeo / sangre / Líquido cefalorraquídeo / otros (petequia o púrpura cutánea, …). Método diagnóstico: tinción de Gram / látex / cultivo / PCR / otros. Resultados de la identificación del germen: Serogrupo, tipo, subtipo, genotipo (en la fase pre-intervención, estas variables se conocerán en una proporción dada. En la fase post-intervención, con el objeto de conocerlas en todos los casos incidentes, los laboratorios de microbiología hospitalarios están actuando de manera consensuada de acuerdo a un protocolo elaborado por el Departamento de Sanidad. El genotipo solamente se recogerá en los casos incidentes durante el período post-intervención). Individuo vacunado/no vacunado con la vacuna A+C. Fecha de vacunación. Tipo de vacuna empleada. Antecedentes de quimioprofilaxis. Forma clínica (forma localizada, bacteriemia inaparente benigna, meningitis sin sepsis, meningitis con sepsis pero sin CID, meningitis con sepsis y con C.I.D., Sepsis sin meningitis y con CID, Sepsis sin meningitis y sin CID,…). Existencia de factores predisponentes. Fallecimiento. ¿Pertenece el caso a un brote institucional o comunitario?

Dado que, tal y como se ha señalado en el apartado de "objetivos", una de las estrategias para estudiar la conveniencia de la campaña de inmunización masiva es analizar la gravedad clínica entre los casos incidentes en vacunados y no vacunados, se recogerán también una serie de variables clínicas durante el ingreso hospitalario y variables relacionadas con las posibles secuelas de la enfermedad durante el ingreso hospitalario y primer año desde la instauración del caso. Entre ellas, mencionaremos las siguientes: Temperatura (máxima alcanzada y número de horas en que la temperatura se mantuvo elevada). Anorexia / rechazo del alimento. Vómitos "en escopetazo". Irritabilidad. Cefalea intensa / Llanto cerebral. Signos meníngeos: Rigidez de nuca / Tendencia al opistótonos/Signo de Amoss/Signo de Kernig/ signo Brudzinski. Hiperestesia generalizada. Distonía. Alteración de la conciencia (desde confusión a coma): En niño menor de 3 años –> Puntuación en la Escala de Raimondi/ En niño de 3 a 7 años ->Puntuación en la Escala de Glasgow / En persona mayor de 7 años: Presencia de letargia, confusión, coma. Nº de horas en que el nivel de conciencia se mantuvo disminuido. Hipertensión de la fontanela. Convulsiones. Herpes labial. Artralgias / Artritis. Exantema petequial. Púrpura. Alteración de la tensión arterial. Frecuencia cardiaca. Frecuencia respiratoria. pO2 (gasometría arterial). Saturación de O2 (gasometría arterial). pO2 (gasometría venosa). Saturación de O2 (gasometría venosa). Necrosis aguda corticosuprarrenal. Shock. Parálisis de los movimientos del globo ocular (por afectación de los pares craneales IIIº, IVº y VIº, nervios motores oculares). Hipoacusia/Sordera (por parálisis del VIIIº par, nervio auditivo). Edema cerebral. Edema agudo de pulmón. Miocarditis/Endocarditis/Pericarditis. Endoftalmitis. Ceguera cortical. Absceso cerebral. Empiema cerebral. Hemorragia subdural. Trombosis de la arteria carotídea. Dilatación ventricular (Hidrocefalia obstructiva). Hemiparesia/cuadriparesia. Infarto cerebral. Ataxia cerebelar o vestibular. Transtorno convulsivo permanente. Lesiones cutáneas permanentes/mutilantes. Diabetes insípida. Transtornos del comportamiento. Retraso del lenguaje. Retraso mental.

Además, se recogerá información proveniente de la analítica del líquido cefalorraquídeo (Presión, glucorraquia, relación glucemia/glucorraquia,…), de la sangre (hemograma completo con fórmula leucocitaria, estudio de coagulación y bioquímica) y de la orina. También se prestará especial atención a las pautas terapéuticas empleadas (antibióticos, expansores, drogas vasoactivas, corrección hidroelectrolítica, exanguinotransfusión, ventilación asistida, etc…).