INTRODUCCIÓN
El enfoque basado en procesos es la parte fundamental en la realización y aplicación de un sistema de gestión integral de la calidad. Este enfoque le permite a las organizaciones ordenar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo van creando un valor para el cliente y otras partes interesadas.
Además el enfoque basado en procesos permite una rápida y sencilla identificación de los problemas. Así como la rápida resolución de los mismos e introduce la gestión horizontal, que es aquella que nos muestra todo a un mismo nivel, cruzando las barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus direcciones hacia las metas principales de la organización, y también mejora la gestión de las interfaces del proceso. Todo esto forma parte de los planes de gestión que aplican las empresas para obtener las diversas certificaciones de la ISO:9000, las cuales constituyen un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa. Estas normas permiten desarrollar e implantar un sistema de gestión de la calidad en las empresas.
¿Qué es un Proceso?:
Puede definirse como un "conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados". Estas actividades requieren la asignación de recursos tales como personal y materiales.
Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles (tal como equipos, materiales o componentes) o intangibles (tal como energía, o información). Los resultados también pueden ser no intencionados; tales como el desperdicio o la contaminación ambiental.
Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas (quienes pueden ser internos o externos a la organización) que son afectados por el proceso y quienes definen los resultados requeridos de acuerdo con sus necesidades y expectativas.
Debería utilizarse un sistema para recopilar datos, los cuales pueden analizarse para proveer información sobre el desempeño del proceso, y determinar la necesidad de acciones correctivas o de mejora.
Todos los procesos deberían estar alineados con los objetivos de la organización y diseñarse para aportar valor, teniendo en cuenta el alcance y la complejidad de la organización.
La eficiencia y eficacia del proceso pueden evaluarse a través de procesos de revisión internos o externos.
1. Tipos de Procesos:
a) Procesos para la gestión de una organización: Incluyen procesos relativos a la planificación estratégica, establecimiento de políticas, fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos y revisiones por la organización.
b) Procesos para la gestión de recursos: Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos para la gestión de una organización, la realización y la medición
c) Proceso de realización: Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la organización.
d) Proceso de medición, análisis y mejora: Incluyen aquellos procesos necesarios para medir y recopilar datos para realizar el análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia. Incluyen procesos de medición, seguimiento y auditoria, acciones correctivas y preventivas, y son una parte integral de los procesos de gestión, gestión de los recursos y realización.
2. Comprensión del Enfoque Basado en Procesos
Un enfoque basado en procesos es una excelente vía para organizar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo crean valor para el cliente y otras partes interesadas.
Las organizaciones están estructuradas a menudo como una jerarquía de unidades funcionales. Las organizaciones habitualmente se gestionan verticalmente, con la responsabilidad por los resultados obtenidos dividida entre unidades funcionales. El cliente final u otra parte interesada no siempre ve todo lo que esta involucrado. En consecuencia, a menudo se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los límites de las interfaces que a las metas a corto plazo de las unidades. Esto conlleva a la escasa o nula mejora para las partes interesadas, ya que las acciones están frecuentemente enfocadas en las funciones más que en el beneficio global de la organización.
El enfoque basado en procesos introduce la gestión horizontal, cruzando las barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organización. También mejora la gestión de las interfaces del proceso.
3. Implementación y Medición de los Procesos
Implemente los procesos y sus actividades tal como se planificó.
La organización puede desarrollar un proyecto para implementación que incluya, pero que no este limitado a:
Comunicación.
Toma de conciencia.
Formación.
Gestión del cambio.
Participación de la dirección.
Actividades de revisión aplicables.
Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como se aplicó.
4. Análisis del Proceso
Evalué los datos del proceso obtenidos del seguimiento y medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, utilice métodos estadísticos.
Compare los resultados de las mediciones del desempeño del proceso con los requisitos definidos para confirmar la eficacia y eficiencia del proceso y la necesidad de cualquier acción correctiva.
Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los datos de desempeño del proceso.
Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el desempeño del proceso.
5. Acción Correctiva y Mejora del Proceso
Se debería definir el método para implementar acciones correctivas, con el fin de eliminar la causa raíz de los problemas (ejemplos de problemas incluyen errores, defectos, falta de controles del proceso adecuados). Implemente acción correctiva y verifique su eficacia.
Una vez logrados los requisitos planificados del proceso, la organización debería enfocar sus esfuerzos en acciones para mejorar el desempeño del proceso a niveles más altos, de manera continua.
El método para mejorar debería estar definido e implementado (ejemplos de mejoras incluyen: simplificación, del proceso, aumentar la eficiencia, mejora de la eficiencia, mejora de la eficacia, reducción del tiempo de ciclo del proceso). Verifique la eficacia de la mejora.
Las herramientas para el análisis de riesgos pueden emplearse para identificar problemas potenciales. Las causas raíz de estos problemas potenciales también deberían identificarse y corregirse, previniendo que ocurran en todos los procesos con riesgos identificados de manera similar.
La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) podría ser una herramienta útil para definir, implementar y controlar las acciones correctivas y las mejoras. La metodología se aplica por igual a procesos estratégicos de alto nivel y a actividades de operación sencillas.
"Planificar": Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
"Hacer": Implementar los procesos
"Verificar": Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
"Actuar": Tomar las acciones para mejorar continuamente el desempeño del proceso.
6. Enfoque:
Acción y efecto de enfocar
7. El Enfoque De Procesos
El enfoque orientado hacia los procesos, permite una rápida y sencilla identificación de los problemas. Así como la rápida resolución de los mismos. Sin la necesidad de mejorar el resto de procesos que funcionan de manera correcta. Lo que repercute positivamente en las capacidades de la organización, y su capacidad para adaptarse al exigente y cambiante mercado.
El sistema por procesos, es mas fácil de implementar, y mas económico de mantener en correcto funcionamiento. Tiene la ventaja, de que aunque un proceso afecte al resto de procesos. Es mas sencillo cambiar o mejorar el proceso, o partes de la cadena de procesos, sin que el resto se vea afectado de forma negativa por la transformación.
La modificación o cambio de un proceso, no conlleva aparejada la modificación o cambio del resto de items, cuyo funcionamiento, estructura y gestión siguen siendo iguales. Si que afecta al resultado final, por lo que todos los procesos, han de cumplir con las expectativas y necesidades del resto de items. La responsabilidad de la mejora de estos, corresponde a los integrantes del procedimiento, con la ayuda de toda la organización.
Aunque no se mencione en absoluto. Se supone que los recursos técnicos son completamente eficaces y eficientes. Se dispone de los recursos y conocimientos técnicos mas adecuados. Muy difícil o costoso de mejorar, por lo que para mejorar el producto, es mejor mejorar otros aspectos de la organización, como las relaciones entre los miembros de la organización.
Una mejora tecnológica, produce resultados exponenciales. Mientras que una mejora de la organización, sigue una pauta directamente proporcional. Las mejoras tecnológicas, producen resultados inmediatos. Mientras que la mejora de la organización, produce resultados en el tiempo.
Para conseguir la máxima satisfacción en el cliente. Ha de mejorar la tecnología cuando resulte rentable. Pues los beneficios son inmediatos. Y mejorar la organización en el resto de los casos, que produce un aumento constante y predecible de la calidad final. La máxima calidad se obtiene con la unión de las mejoras tecnológicas y en el funcionamiento de la organización.
El propósito del enfoque basado en procesos es mejorar la eficacia de la organización para lograr los objetivos definidos.
8. Beneficios del Enfoque Basado en Procesos
Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados planificados.
Capacidad para centrar los esfuerzos de la eficacia y eficiencia de los procesos.
Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al desempeño coherente de la organización.
Transparencias de las operaciones dentro de la organización.
Menores costos y tiempos de ciclo más cortos, a través del uso eficaz de los recursos.
Mejores resultados, coherentes y predecibles.
Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora.
Estimula la participación del personal y la clasificación de sus responsabilidades.
9. Cómo Desarrollar El Enfoque De Procesos
A pesar del ímpetu que la reingeniería dio al enfoque de procesos, es hasta ahora con los principios propuestos en la serie de normas ISO 9000:2000, que va quedando claro lo que un enfoque de procesos puede lograr como "un camino poderoso para organizar y gestionar las actividades que crean valor en la empresa".
"Las empresas están organizadas como áreas dentro de una jerarquía funcional. Las operaciones son manejadas verticalmente y la responsabilidad por los resultados obtenidos se divide entre un sin número de áreas. El cliente final no siempre ve todo lo que está involucrado. En consecuencia, se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los límites de las interfases que a las metas a corto plazo de las áreas. Esta acción conduce al mejoramiento escaso o nulo ya que está enfocado en las funciones más que en el beneficio de la organización".
El enfoque de procesos elimina las barreras entre diferentes áreas funcionales y unifica sus enfoques hacia las metas principales de la organización, elimina la política tradicional de trincheras. También permite la apropiada gestión de las interfaces entre los distintos procesos.Toda organización tiene como propósito identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes, además de las otras partes interesadas como pueden ser sus empleados, sus proveedores, propietarios, y la misma sociedad, lo que le permitirá lograr una ventaja competitiva pero para funcionar de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de entradas (inputs) en salidas (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso constituye directamente la entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión se puede denominar como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos (del cliente).
b) La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan.
b) La obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos.
c) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.Es importante que la organización identifique los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, así como determinar la secuencia e interacción de estos procesos, y los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces.
Además debe asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, así como medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, para finalmente implementar las acciones necesarias que permitan alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de esos procesos.
La gerencia debe analizar y optimizar la interacción de los procesos, incluyendo tanto los procesos de realización como los procesos de apoyo. Para ello conviene asegurarse de que la secuencia e interacción de los procesos se diseñan para lograr eficaz y eficientemente los resultados deseados.
Para Desarrollar El Enfoque a Procesos, Se Recomiendan Los Siguientes Pasos:
Recolectar, analizar y determinar los requerimientos de los clientes, y de otras partes interesadas, así como asegurar el continuo entendimiento de sus requerimientos, necesidades y expectativas. Además de determinar los requerimientos para la gestión de la calidad, es importante considerar los requerimientos para la gestión ambiental, la gestión de la seguridad y salud ocupacional, el riesgo del negocio, y la responsabilidad social dentro de la organización.
La alta dirección debe decidir en qué mercado se quiere enfocar y desarrollar las políticas al respecto. Basándose en esas políticas establecer los objetivos para alcanzar los resultados deseados (por ejemplo. En productos, desempeño ambiental, desempeño en seguridad y salud ocupacional).
Determinar los procesos necesarios para alcanzar los resultados deseados (objetivos).
Desarrollar una cadena de procesos considerando lo siguiente:
a) El cliente de cada proceso.
b) Las entradas y resultados de cada proceso.
c) Cuales procesos interactúan, interfases y cuáles son sus características.
d) Secuencia de los procesos que interactúan, eficacia y eficiencia de la secuencia.Para ayudar al desarrollo de la cadena de procesos, se pueden usar herramientas tales como diagramas de bloque, matrices y diagramas de flujo.
La alta gerencia debe definir el rol y responsabilidad del dueño de cada proceso para asegurar la implementación y el mantenimiento del enfoque de proceso según lo planificado. Para administrar las interacciones del proceso se recomienda establecer equipos de gestión por proceso, que incluya representantes de cada uno de los procesos ínter actuantes.
Determinar aquellos procesos a documentar. Se pueden usar diferentes métodos tales como representaciones gráficas, instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medio visual o formato electrónico.
Determinar las actividades para alcanzar el propósito del proceso y definición de las entradas y resultados requeridos de las actividades y su secuencia.
Determinar las medidas de control y desempeño del proceso para evaluar su eficacia y eficiencia.
Definir los recursos necesarios para la operación eficaz de cada proceso tales como recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo, información, recursos financieros, naturales, etc.
10. Utilidad Del Enfoque Por Procesos:
Integración y alineamiento de los procesos para el logro de resultados planeados.
Desarrollar habilidades para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos.
Dar confianza a los clientes, y otras partes interesadas, sobre resultados consistentes.
Transparencia de las operaciones.
Reducción de costos y ciclos de tiempo, a través del uso efectivo de los recursos.
Mejoramiento en resultados, consistentes y previsibles.
Priorizar iniciativas de mejoramiento.
Aumentar el compromiso de la gente y clarificar sus responsabilidades.
11. Documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:
a) Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.
b) Que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.
La Norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, ha alcanzado estos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.
12. La Norma ISO 9001:2000
Ha reducido significativamente los requisitos de documentación y establece menos preceptos que la versión 1994 de la misma norma. Permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un "sistema de gestión de la calidad documentado", y no un "sistema de documentos".
13. ¿Qué es un "Documento"?
Testimonio escrito digno de fe.
A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal:
a) Comunicación de la Información
Como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.
b) Evidencia de la Conformidad
Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.
c) Compartir Conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto.
En el Anexo A se presenta una lista de términos comúnmente empleados en relación con la documentación (tomada de la Norma ISO 9000:2000). Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, apartado 4.2 Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de "documento" en la Norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:
– Papel
– Disco magnético, electrónico u óptico
– Fotografía
– Muestra patrón
14. Requisitos De Documentación De La Norma ISO 9001:2000
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2000 Requisitos generales, requiere a la organización "establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional"
El apartado 4.2.1 Generalidades, indica que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
e) Los registros requeridos por esta Norma Internacional.
En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija específicamente un "procedimiento documentado", el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse.
Además se hace énfasis en que la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:
– El tamaño de la organización y el tipo de actividades;
– La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
– La competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2000, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.
15. Orientación Acerca Del Apartado 4.2 De La Norma ISO 9001:2000
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2000 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:
Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2000. La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. Algunas organizaciones pueden estar revisando su política de la calidad por primera vez, a fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, y necesitarán prestar especial atención a los incisos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3. ó Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2000. Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.
b) Manual de la Calidad:
El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2000 especifica el contenido mínimo de un manual de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organización, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma.
Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines además de solamente para documentar el SGC.
Ó Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.
Ó Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el ámbito global, regional o nacional, y una jerarquía de documentación más compleja.
Ó El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
c) Procedimientos Documentados:
– La Norma ISO 9001:2000 requiere específicamente que la organización tenga "procedimientos documentados" para las seis actividades siguientes:
– Control de los documentos
– Control de los registros
– Auditoria interna
– Control del producto no conforme
– Acción correctiva
– Acción preventiva
Ó Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
Ó Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditorías internas).
Ambas opciones son aceptables. Ó Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con procesos más complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales (Particularmente aquellos relacionados con procesos de realización del producto) a fin de implementar un SGC eficaz.
U Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y la cultura de la organización podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2000, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.
d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos:
Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC, puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No obstante, los únicos documentos mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2000 son:
– Política de la calidad (apartado 4.2.1 a)
– Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)
– Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)
Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2000 con los que una organización podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige específicamente. Algunos ejemplos son:
– Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
– Organigramas
– Especificaciones
– Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
– Documentos que contengan comunicaciones internas
– Programas de producción
– Listas de proveedores aprobados
– Planes de ensayo/prueba e inspección
– Planes de la calidad
Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.
Registros:
– En el Anexo B se presentan ejemplos de registros específicamente requeridos por la Norma ISO 9001:2000.
– Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.
– Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2000.
Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC
Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación de un SGC y que desean cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, pueden ser útiles los comentarios siguientes:
– Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación o que aún tienen que implementar un SGC, la nueva Norma ISO 9000:2000 hace énfasis en un enfoque basado en procesos. Esto incluye:
La identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del sistema de gestión de la calidad.
El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.
La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2000).
Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz del SGC. ó El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. La documentación no debería ser la que dirija los procesos.
16. Organizaciones Que Desean Adecuar Un SGC Existente
Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmente posean un SGC que cumple con los requisitos de la Norma ISO 9001:1994 o de la Norma ISO 9002:1994, a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentación, o que facilitan la transición a la Norma ISO 9001:2000.
Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda su documentación con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. Esto es particularmente cierto si la organización estructuró su SGC basado en la manera en que realmente opera, empleando un enfoque basado en procesos. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.
Una organización que en el pasado no haya empleado un enfoque basado en procesos, necesitará poner especial atención a la definición de sus procesos, su secuencia e interacción.
Puesto que la Norma ISO 9001:2000 establece menos preceptos que las versiones de 1994 de la norma, una organización puede ser capaz de realizar una cierta simplificación y consolidación de los documentos existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.
17. Demostración De Conformidad Con La Norma ISO 9001:2000
Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, con fines de certificación/registro, contractuales, o por cualquier otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la implementación eficaz del SGC.
– Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitar una amplia documentación.
– A fin de alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2000, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2000 define "evidencia objetiva" como "datos que respaldan la existencia o veracidad de algo" y apunta que "la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios".
– La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione específicamente en la Norma ISO 9001:2000. En algunos casos, (por ejemplo, en el apartado 7.1 Planificación de la realización del producto, y en el apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto), queda a criterio de la organización determinar qué registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.
– Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividad en particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, apartado 5.6 Revisión por la dirección), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2000. En estas situaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2000 con el propósito de evaluar la conformidad.
18. ANEXO A
Términos y definiciones relacionados con los documentos. Los siguientes términos y definiciones se han tomado de la Norma ISO 9000:2000.
Término Apartado de la Norma ISO 9000:2000 Definición
Documento 3.7.2 Información y su medio de soporte
Procedimiento 3.4.5 Forma especificada de para llevar a cabo una actividad o un proceso
Manual de la calidad 3.7.4 Documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
Plan de la calidad 3.7.5 Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.
Registro 3.7.6 Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas Especificación 3.7.3 Documento que establece requisitos.
19. ANEXO B
Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000
Apartado Registro requerido
5.6.1 Revisión por la dirección
6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria
7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria
7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas
7.5.2 (d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso
7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales
7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos
20. La Norma ISO 9001
Es un método de trabajo, que se considera tan bueno, Que es el mejor para mejorar la calidad y satisfacción de cara al consumidor. La versión actual, es del año 2000 ISO 9001:2000, que ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificación de calidad. Y es a lo que tiende, y debe de aspirar toda empresa competitiva, que quiera permanecer y sobrevivir en el exigente mercado actual.
Estos principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organización mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios técnicos para conseguir una mejora de la satisfacción del consumidor.
Satisfacer al consumidor, permite que este repita los hábitos de consumo, y se fidelice a los productos o servicios de la empresa. Consiguiendo mas beneficios, cuota de merado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo.
Como es difícil mejorar la técnica, se recurren a mejorar otros aspectos en la esperanza de lograr un mejor producto de calidad superior.
La norma ISO 9001, mejora los aspectos organizativos de una empresa, que es un grupo social formada por individuos que interaccionan.
Sin calidad técnica. No es posible producir en el competitivo mercado presente. Y una mala organización, genera un producto de deficiente calidad que no sigue las especificaciones de la dirección.
Puesto que la calidad técnica se presupone. ISO 9001 propone unos sencillos, probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto mediante sencillas mejoras en la organización de la empresa que a todos benefician.
Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del producto, y de la satisfacción del consumidor. Que es lo que pretende quien adopta la norma como guía de desarrollo empresarial.
La alta competencia, y elevadísima y difundida capacidad tecnológica de las empresas, logra los más altos estándares de producción a nivel de la totalidad del sistema productivo.
La igualdad en calidad técnica de los productos, y la igualdad técnica de las empresas y organizaciones. Difícilmente superable por los tradicionales métodos tecnológicos. Han hecho que cada vez sea más difícil diferenciar los productos, y producir satisfacción en el consumidor.
La mejor forma de mejorar la producción con los medios materiales existentes. Es mejorando la organización que maneja y gestiona los medios de producción como un todo siguiendo principios de liderazgo, participación e implicación, orientación hacia la gestión, el sistema de procesos que simplifica los problemas, el análisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora continua.
Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la organización. De este modo, es posible mejorar el producto de forma constante y satisfacer constantemente al cada vez más exigente consumidor.
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