Investigación genética en adultos

1. Principios
2. Observaciones generales
3. Definiciones y principales características de los datos genéticos
5. Cuestiones relativas a la colecta y el tratamiento de datos genéticos
6. Asistencia sanitaria/tratamiento médico
7. Empleo
8. Seguros
9. Investigación médica y científica
10. Identificación
11. Directrices éticas. Justificación
12. Notas

Principios

Este documento tiene como intención servir de guía en los asuntos éticos que serán encontrados al recolectar muestras biológicas de las que pueden ser extraída información genética personal, familiar y poblacional. Tales cuestiones han sido confrontados en diferentes contextos: salud, seguros, trabajo y otros ámbitos que creemos afectados.

En la preparación de este documento, nos hemos valido del trabajo de otros que han examinado estos temas y cuyo índice se reproduce al final de esta propuesta. Sin embargo, ninguna de las fuentes consultadas ha satisfecho la necesidad de proporcionar una base común para el debate de los problemas ético-jurídicos. Esta propuesta de Protocolo ético tiene como intención llenar este vacío, basándose en los lineamientos éticos planteados en aquellos documentos y aplicándolos a los retos concretos planteados. En especial en el escenario de los exámenes médicos universitarios obligatorios, aunque sus principios son de aplicación y encuentran fundamentos comunes a todas las situaciones en el área.

Los principios que han guiado nuestra consideración de los asuntos éticos planteados por este Proyecto son:

– Autonomía del individuo, y sus correlativas reglas de consentimiento informado y privacidad.

– Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos.

– Justa asignación de recursos que beneficie a la mayor porción de la población.

Hemos analizado estos principios para determinar cuál debe ser una conducta ética en las diversas situaciones que los investigadores y los investigados podrán enfrentar.

Diferentes ámbitos y legislaciones específicas en el campo necesariamente pueden producir respuestas diferentes en la aplicación de principios y reglas éticas. Los programas de investigación pueden estar recolectando muestras dentro de poblaciones con altos niveles de educación y conocimiento científico, pero en general existe poca información y conciencia sobre las implicaciones de tales programas.

De allí que entendemos que existe la obligación y el deber de aceptar los principios y reglas aquí discutidos.

Primero: identificar los ámbitos donde el tratamiento de los datos genéticos puede resultar preocupante en términos de protección de los datos de carácter personal y ayudar a un enfoque más uniforme. Además, se desea contribuir al acuerdo común sobre las distintas cuestiones relacionadas con el tratamiento de los datos genéticos y analizar si debido a sus especificidades, el tratamiento de los datos genético requiere y justifica una protección jurídica particular.

Segundo: la humanidad no debe reducirse sólo a sus características genéticas, a su mapa genético que, en cualquier caso, no constituyen la explicación universal definitiva de la vida humana. Por tanto, una de las primeras garantías que condicionan la utilización de los datos genéticos debe ser evitar asignar a estos datos un valor explicativo universal.

Tercero: la magnitud de la potencialidad de la información brindada en la aplicación sanitaria, obliga a no desatender la importancia que para una planificación global puede tener el contar con datos que supongan un ahorro de recursos, una mayor especialidad médica y mejor nivel en la atención pública de la salud en general

Observaciones generales

Los progresos tecnológicos registrados estos últimos años por la ciencia en el ámbito de la investigación genética han propiciado nuevas cuestiones y preocupaciones en materia de protección de datos, por lo que se refiere a la importancia y el impacto de las pruebas genéticas y el tratamiento de los datos genéticos.

La correcta protección de los datos genéticos puede considerarse hoy como una condición previa para garantizar el respeto del principio de igualdad. Todos los instrumentos internacionales recientemente acordados prohíben de hecho cualquier discriminación basada en datos genéticos e intentan garantizar la privacidad de tal información.

Según Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas (artículos 6 y 7) Declaración de Helsinki siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad (apartado 21); el artículo 21 de la Carta de los derechos fundamentales de la UE, está prohibida «toda discriminación (…) ejercida por razón de (…) características genéticas», y esta prohibición se encuentra en el Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (artículo 11) y en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO (artículo 6).

La eficacia de estas prohibiciones está vinculada a la existencia –en el ámbito interno- de normas estrictas que limiten las ocasiones de utilizar los datos genéticos.

De hecho, la protección de derechos tales como el derecho a la salud, el derecho al trabajo, a la integridad personal, a la intimidad (incluso, la familiar), depende de la seguridad de que ningún dato genético pueda revelarse a terceros, que podrían utilizarlo para discriminar o estigmatizar a la persona interesada.

En Europa –a raíz del caso islandés- se despertó la alarma ante el manejo y efectos de la información genética humana[1]. Tales preocupaciones se vieron reflejadas en el Dictamen 6/2000 del Grupo de Trabajo sobre el genoma humano y la vida privada, adoptado el 13 de julio de 2000, en el sentido de apuntar la necesidad de acompañar las nuevas tecnologías genéticas con garantías adecuadas para proteger el derecho a la intimidad, la que reiteró en su documento de trabajo WP 91 del 17 de marzo de 2004. Sin embargo, no se ha avanzado aún más allá de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa; aunque no cabe duda de que el contenido de la información genética entre en esta definición[2].

A nivel reglamentario, todo indica que la situación de los países no es homogénea. Si bien en determinados Estados la legislación sobre la protección de datos otorga explícitamente a los datos genéticos un carácter sensible, con todas las protecciones y restricciones correspondientes, en la mayoría el tratamiento de los datos genéticos no está regulado por ninguna legislación específica. Sin embargo, las autoridades nacionales son cada vez más conscientes de los riesgos vinculados al tratamiento de los datos genéticos y cabe prever nuevas iniciativas reglamentarias a escala mundial.

Además, se han establecido o se están estudiando, a escala supranacional, las condiciones de realización de las colectas y pruebas genéticas, requisito previo indispensable para el tratamiento posterior de los datos obtenidos.