Debe precisarse que estas plantas se agrupan en:
Productores de medicamentos
Productores de preparados galénicos
Productores de material médico quirúrgico y odontológico
Productores de preparados a partir de plantas medicinales
Productores de gases para uso medicinal
Además, la escala de producción es variable, siendo algo más de 30 las empresas con niveles de producción aceptables para atender la demanda a escala nacional. Debe mencionarse también que solo 27 plantas (7,16% del total) cuentan con certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), emitida por la DIGEMID, careciendo las restantes de alguna forma de certificación de calidad formal.
Además, se reportan aproximadamente 44 líneas farmacéuticas sin plantas de producción en el país, que en algunos casos encargan la producción a empresas peruanas, a través del llamado sistema de maquila. En escasas situaciones, se encarga la producción para la exportación como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su línea de antibióticos macrolidos de MEDIFARMA S.A., para exportar a Venezuela.
Los laboratorios farmacéuticos más importantes del país están asociados a dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE), que agrupa principalmente a laboratorios de investigación extranjeros y la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales más importantes.
EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE
EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN
La selección de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional, con probable capacidad para exportación y que cuentan con sistemas de producción y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificación BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.
MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACÉUTICO
(Con planta en el país)
EMPRESAS | ||
LINEAS DE PRODUCTOS | % | TIPO |
FARMINDUSTRIA | 21.98 % | A |
MEDIFARMA | 14.74 % | A |
MAGMA | 9.74% | A |
HERSIL | 8.88% | A |
SANITAS | 6.57% | A |
MARKOS | 2.25% | B |
% MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS | 64.15 % |
La consideración de tipo de laboratorio (A, B o C) esta en función a su importancia en el mercado peruano.
NÚMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001)
DESCRIPCIÓN | CANTIDAD | SUB TOTAL | % |
LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS | 28 | ||
LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. DOMESTICA Y REENVASE | 58 | ||
86 | 23.37% | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS | 13 | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES, COSMETICOS, INSUMOS MEDICOS Y REENVASE | 23 | ||
36 | 9.78% | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES | 20 | ||
20 | 5.43% | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS | 63 | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE | 20 | ||
83 | 22.55% | ||
LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO | 57 | ||
LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS | 3 | ||
60 | 16.30% | ||
LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL | 26 | ||
26 | 7.07% | ||
LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE | 36 | ||
36 | 9.78% | ||
OTROS LABORATORIOS | 21 | ||
21 | 5.71% | ||
TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES | 368 | 368 | 100.00 |
LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) | 44 |
Fuente: DEF – DIGEMID (2001)
PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCIÓN
EMPRESAS | VALORES | (U.S.) | |||
N° | LINEAS DE PRODUCTOS | TOTAL | % | % ACUM | GENERICOS |
1 | FARMINDUSTRIA | 16,217,000 | 21.98% | 21.98% | 3,181,500 |
2 | MEDIFARMA | 10,872,000 | 14.74% | 36.72% | 173,000 |
3 | MAGMA | 7,182,000 | 9.74% | 46.45% | 2,338,000 |
4 | HERSIL | 6,550,000 | 8.88% | 55.33% | 538,000 |
5 | COFANA | 4,877,000 | 6.61% | 61.94% | 436,000 |
6 | SANITAS | 4,846,000 | 6.57% | 68.51% | 333,000 |
7 | MARFAN | 3,168,000 | 4.29% | 72.81% | 3,168,000 |
8 | OM | 2,943,000 | 3.99% | 76.80% | 0 |
9 | TRIFARMA | 2,727,000 | 3.70% | 80.49% | 342,000 |
10 | GLORIA | 2,268,000 | 3.07% | 83.57% | 0 |
11 | REFASA CARRION | 1,953,000 | 2.65% | 86.21% | 272,000 |
12 | CIPA | 1,744,000 | 2.36% | 88.58% | 241,000 |
13 | MARKOS | 1,658,000 | 2.25% | 90.83% | 84,000 |
14 | PERUGEN | 981,000 | 1.33% | 92.16% | 981,000 |
15 | ELIFARMA | 742,000 | 1.01% | 93.16% | 25,000 |
16 | MEDCO | 725,000 | 0.98% | 94.14% | 0 |
17 | IQFARMA | 722,000 | 0.98% | 95.12% | 535,000 |
18 | LUSA | 668,000 | 0.91% | 96.03% | 128,000 |
19 | ROSTER | 551,000 | 0.75% | 96.77% | 0 |
20 | COLLIERE | 529,000 | 0.72% | 97.49% | 0 |
21 | WELFARK | 414,000 | 0.56% | 98.05% | 0 |
22 | B.BRAUN MEDIC PERU | 392,000 | 0.53% | 98.58% | 130,000 |
23 | LASER | 280,000 | 0.38% | 98.96% | 80,000 |
24 | PERUANO GERMANO | 274,000 | 0.37% | 99.34% | 0 |
25 | COLICHON | 170,000 | 0.23% | 99.57% | 0 |
26 | INDUQUIMICA | 97,000 | 0.13% | 99.70% | 97,000 |
27 | FARBIOQUIMSA | 81,000 | 0.11% | 99.81% | 0 |
28 | AC FARMA | 58,000 | 0.08% | 99.89% | 0 |
29 | PEIKARD | 48,000 | 0.07% | 99.95% | 0 |
30 | REMY | 21,000 | 0.03% | 99.98% | 0 |
31 | INST.BIOQUIMICO HERZA | 8,000 | 0.01% | 99.99% | 6,000 |
32 | MALDONADO | 6,000 | 0.01% | 100.00% | 0 |
33 | ZAPATA | 1,000 | 0.00% | 0 | |
34 | BIOMONT | 400 | 0.00% | 0 | |
PRODUCCION PERUANA | 73,773,400 | 100.00% | 13,088,500 | ||
% MERCADO | 23.2% | 59.93% | |||
MERCADO TOTAL | 317,932,400 | 21,839,800 |
Fuente: Información de campo. IMS – Mayo 2001–
CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN:
SITUACIÓN TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PERUANOS
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN
La capacidad de producción de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado. En el país se ha instalado un proceso de recesión económica, desde 1998, el cual ha afectado directamente a este sector.
INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACÉUTICO – PERÚ
Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el año 2002, en respuesta a una ligera reactivación de la economía. En este año la producción farmacéutica ha crecido en aproximadamente 20% con relación al año anterior, empleando menos de un tercio de capacidad instalada. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la población y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD y el Ministerio de Salud)
Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local, quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada. Por esta razón se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / día, de manera habitual. Esta rutina es solo interrumpida, eventualmente y por periodos cortos de tiempo, por turnos adicionales, en función a demandas de fabricación provocadas por proceso de licitación de medicamentos del Estado.
En consecuencia, y a pesar de la ligera reactivación, actualmente las plantas farmacéuticas existentes en el país presentan capacidad instalada ociosa, suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. Las razones de esta subutilizacion se debían, según las encuestas, a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de políticas expansivas) y en menor proporción a la falta de capital de trabajo.
Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda, es factible optimizar los procesos productivos, que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de producción) y manuales (generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una mayor demanda, elaboran una programación de la producción, balanceando las líneas, para mejorar los tiempos, procesos y eficiencia de la maquinas. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno, contratando además personal calificado y con experiencia, hoy disponibles en el mercado laboral peruano.
Respecto al "cuello de botella" que puedan tener las empresas es de tipo tecnológico en las áreas de producción, y en menor grado en las de control de calidad, donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. Las limitaciones en la fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de producción, en tiempos cortos.
Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar, a manera de ejemplo:
Para la elaboración de ampollas: 70.000 / día
Para la elaboración de tabletas: un millón / mes
Para la elaboración de cremas: 650 kilos / día.
Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día.
Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día
PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA
La industria farmacéutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias, empleando tecnología, know how, materias primas, energía y recursos humanos calificados. La información se constituye en el elemento más importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda, la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso.
Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Organización Panamericana de la Salud.
Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos, esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso, mostradas en el gráfico adjunto, por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud.
Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir con estándares internacionales, que les permitiría acceder a la demanda de otros países.
Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Organización Panamericana de la Salud.
Debe mencionarse que en la industria farmacéutica existe una zona denominada "planta cerrada", donde ocurren los procesos de fabricación y envasado, y otra "planta abierta" donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.
A pesar que actualmente la capacidad de producción no es una restricción, a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos:
- La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios años de antigüedad. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de producción.
Ejemplo: En la fabricación de sólidos, bajo la forma de tabletas, la operación de compresión (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios, al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta, apreciándose que la compresión o tableteado ocurre al final del proceso, afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Similar situación puede ocurrir en la fabricación de líquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de los emulsificadores)
- Las líneas de producción en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. Además, hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacéuticas, en áreas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las más pequeñas no siempre cumplen los criterios técnicos necesarios.
Pocas empresas han acreditado sus procesos de producción y control de calidad, empleando estándares internacionales (ISO o similares), lo cual les da una menor perspectiva de inserción en mercados más competitivos y exigentes.
- OPERACIONES EQUIPO
y medición de volúmenes)
- Dosificación (pesaje A. balanzas y medidores de volumen
- Mezcla de sólidos C. Mezcladores de polvo
- Elaboración de la preparación aglutinante B. Marmita con agitador
- Amasado D. Amasadora
- Granulación E. Granuladora
- Secado F. Cabina secadora
- Fragmentación homogenizadora E. Granuladora
- Lubricación D. Amasadora
- Compresión G. Prensa tabletadora —– ULTIMA ETAPA (lenta )
3. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN:
Los laboratorios farmacéuticos peruanos están en la condición de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacéuticos sólidos, semi sólidos y líquidos, incluyendo preparaciones estériles, disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria, aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos, por economía de escala y disponibilidad de tecnología.
El siguiente cuadro resume las capacidades tecnológicas disponibles en el país, precisándose que estas se encuentran en diversas plantas, algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacéuticas:
OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
(Disponible en el Perú)
Este tipo de especialización o preferencia de producción de determinada característica obedece al éxito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. Se menciona, como ejemplo, a ELIFARMA S.A. empresa que concentra su producción en formas líquidas (jarabes, soluciones), logrando calidad y eficiencia. Además, esta empresa por considerar las exigencias geográficas y las condiciones de distribución de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad, lo cual es reconocido por sus comercializadores.
La dimensión de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. En el país existen pequeñas empresas, en condición de casi artesanales, como las dedicadas a la fabricación de productos galénicos e incluso farmacéuticos, imperando en ellas un estilo de organización y gerencia familiar, frecuentemente poco calificado.
Las empresas medianas o principales por el contrario cuentan con un soporte organizacional más sólido, aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de producción, acorde a las demandas identificadas, combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. Sin embargo, se reconoce una escasa visión de desarrollo en mercados externos, con pocas excepciones.
La fuente de energía más utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. Ambas son relativamente caras, en comparación con la futura provisión de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales, prevista para los próximos años.
En el país se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible, para atender las demandas en un escenario de expansión con la actual disponibilidad tecnológica. Sin embargo, estos recursos no están todavía preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de punta.
Las materias primas pueden ser una fuente de restricción en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediación en su comercialización, donde los productores locales cuentan con escasas garantías acerca del origen de las sustancias que están adquiriendo. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima, aspecto posteriormente desarrollado.
4. NORMAS DE CALIDAD :
La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad, lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto.
Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, por su naturaleza y condición de uso. Por esta razón este componente es de particular importancia, considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificación de la calidad de:
- Materias primas, sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus proveedores
- Procesos de producción y empacado
- Productos finales
Todo esto se sustenta en documentación, en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo, conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. El siguiente esquema resume la documentación empleada en este proceso:
La carencia de una extendida cultura de certificación de la calidad de los proveedores de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razón por la cual se organiza un sistema de muestreo y análisis de información desde el ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo en la formulación y/o producción.
Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Producción (Dirección Técnica), para asegurar un actuar autónomo.
Para obtener las técnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos países, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas versiones.
Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente técnicas propias es decir adaptaciones de textos de análisis químico, farmacognósico y farmacéutico.
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