Gestión del riesgo en el diseño/desarrollo de los dispositivos médicos

Resumen

La implementación de un proceso de gestión del riesgo es una necesidad actual para los fabricantes de dispositivos médicos. Para ello, debe aplicarse la norma internacional ISO 14971, como parte de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485, el cual establece requisitos de calidad con propósitos reguladores. La gestión del riesgo debe abarcar todo el ciclo de vida del producto incluyendo las etapas de diseño/desarrollo, producción y postventa. El objetivo de este trabajo es proponer un modelo que permita incluir la gestión del riesgo en la etapa de diseño/desarrollo de los dispositivos médicos. Se propone cómo planificar todas las actividades para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles establecidos. La implementación de la gestión de los riesgos, como parte del Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante, es de gran utilidad para tratar la seguridad de una forma sistemática y garantizar el cumplimiento de este requisito regulatorio.

Introducción

Los dispositivos médicos comprenden una amplia variedad de productos, que van desde materiales y dispositivos descartables, hasta materiales, dispositivos y dispositivos activos implantables de alto riesgo potencial. Este sector está ampliamente regulado en el mundo debido precisamente a los riesgos potenciales y reales vinculados al uso de estas tecnologías médicas. Es por ello que, antes de ser introducido un producto médico en el mercado, es imprescindible realizar una adecuada valoración de los beneficios vs. los riesgos de la nueva tecnología, lo cual solo es posible con la aplicación de normas y regulaciones armonizadas a nivel internacional para estos productos (Guerra Bretaña, 2009).

En cada país las agencias reguladoras (o autoridades sanitarias) son las encargadas de certificar si un producto médico es adecuado o no para ser comercializado, sobre la base de la documentación generada por los investigadores/fabricantes durante todo el ciclo de vida de los productos, lo que incluye la evaluación de su seguridad y eficacia desde las etapas iniciales de diseño-desarrollo. Para ello, se establecen un conjunto de regulaciones nacionales con el objetivo de garantizar la protección del paciente contra riesgos indebidos y, al mismo tiempo, no frenar el desarrollo de nuevas tecnologías médicas, que puedan reportar beneficios a los pacientes. Los investigadores y fabricantes de dispositivos médicos tienen, entonces, la responsabilidad social y legal de garantizar y demostrar la seguridad y la eficacia de sus productos y, para ello, deben establecer un sistema de gestión de la calidad que incluya la gestión del riesgo como uno de sus componentes esenciales (Meizoso Valdés y Guerra Bretaña, 2011).

La gestión del riesgo relacionado con el uso de un dispositivo médico debe ser realizada considerando la utilización o propósito final a que está destinado y los riesgos asociados tanto al producto en sí como a los procedimientos clínicos y las circunstancias de uso del mismo y se basa en la información recogida en todas las etapas del ciclo de vida del producto médico, desde la fase de diseño/desarrollo hasta la posproducción.

Son muy diversos los actores sociales interesados en la gestión del riesgo de los productos médicos, incluyendo a los profesionales de la salud, organizaciones que prestan servicios de salud, pacientes, industrias, gobiernos y público en general. Cada una de estas partes interesadas puede tener una percepción diferente sobre la gravedad de determinado riesgo. El fabricante debe realizar juicios certeros respecto a la seguridad de un producto médico y realizar un control de riesgos, como parte de su Sistema de Gestión de la Calidad, considerando los intereses de todas las partes interesadas. Ese control tiene como objetivo eliminar o reducir a niveles aceptables los eventos adversos previsibles ocasionados por el uso de una determinada tecnología, que puedan generar daños a la salud (Figura 1).

Figura 1 El proceso de Gestión del Riesgo como parte del Sistema de Gestión de la Calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.

Muchos fabricantes de dispositivos médicos tiene implantado y certificado un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple con la norma ISO 9001:2008 (ISO, 2008). Esta norma es genérica y especifica requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y la normativa y legislación aplicable. Sin embargo, en muchos países a estos fabricantes se les exige cumplir los requisitos específicos de la norma ISO 13485:2003 (ISO 2003a), destinada a demostrar que las organizaciones dedicadas al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de posventa de dispositivos médicos cumplen con los requisitos reglamentarios y suministran productos seguros y eficaces, la cual incluye varios requisitos vinculados a la gestión del riesgo. La ISO 13485 incluye mayor cantidad de requisitos documentales obligatorios que la ISO 9001 y contiene requisitos particulares para los dispositivos médicos, a la vez que excluye algunos de la ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reguladores, como son: mejora continua y el aumento de la satisfacción del cliente, si bien mantiene el establecimiento y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y el cumplimiento de los requisitos del cliente (Basler y Pizinger, 2004).

En contexto descrito, la norma internacional ISO 14971:2007 (ISO, 2007) "especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles". El proceso de gestión del riesgo deberá ser planificado y documentado por el fabricante, debiendo incluir las etapas siguientes: análisis del riesgo, evaluación del riesgo, control del riesgo, la información de producción y posproducción (Guerra Bretaña, 2011). Si el fabricante tiene un sistema de gestión de la calidad implantado, la gestión de riesgos puede ser parte del mismo. De hecho, la norma ISO 14971 está elaborada de forma que se pueda incorporar fácilmente en un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 13485 (ISO, 2003a) para fabricantes de dispositivos médicos y constituye un requisito regulatorio para la comercialización de estos productos en muchos países. Como apoyo a la implementación de este requisito el Grupo de Estudio 3 de la Global Harmonization Task Force-GHTF[1]desarrolló un documento que guía a los fabricantes en la implementación de los principios y actividades del proceso de gestión del riesgo en el marco de un sistema de gestión de la calidad (GHTF, 2005b).

El hecho de que algunos fabricantes de dispositivos médicos no tengan implementado un proceso de gestión del riesgo en sus Sistemas de Gestión de la Calidad, incumpliendo de esta forma la norma ISO 13485:2003, puede convertirse en un freno para el registro médico y la comercialización de sus productos. Es por ello que el objetivo de este trabajo en proponer un modelo que permita incluir la gestión del riesgo en la etapa de diseño/desarrollo de los dispositivos médicos.

Planificación de la gestión del riesgo en la etapa de diseño/desarrollo de los dispositivos médicos

El proceso de diseño desarrollo de los dispositivos médicos debe incluir todas las actividades de revisión, verificación, validación y control de cambios establecidas en la norma genérica ISO 9001:2008 y en la norma específica ISO 13485:2003 (Figura 2). Este proceso debe garantizar la conformidad de los dispositivos médicos desarrollados con los requisitos técnicos, comerciales y legales establecidos para estos productos. En esta etapa se definen y evalúan los requisitos esenciales de seguridad y eficacia que deben poseer los productos para la aprobación de su utilización por las entidades reguladoras (Registro Sanitario). El documento armonizado internacionalmente SG1/N41 define estos requisitos esenciales (GHTF, 2005a).

Figura 2 Modelo del proceso de diseño/desarrollo de los dispositivos médicos que incluye el proceso de gestión del riesgo

Los requisitos de entrada para la planificación del Proyecto, son aquellos requisitos funcionales y de seguridad que garantizan el uso previsto del producto. Ellos incluyen los requisitos de los usuarios y los pacientes, los requisitos y criterios de aceptación reflejados en las normas y los requisitos regulatorios, entre otros. Todos estos requisitos son plasmados o referidos en el Proyecto con vistas a su posterior verificación.

Como parte del Proyecto se establece el Plan de Gestión del Riesgo para la etapa de diseño desarrollo, el cual debe incluir al menos lo siguiente:

• a) el campo de aplicación de las actividades de gestión de los riesgos planificadas, identificando y describiendo el dispositivo médico y las fases del ciclo de vida para las que se aplica cada elemento del plan (en este caso la etapa de diseño/desarrollo);

• b) la asignación de las responsabilidades y autoridades;

• c) los requisitos para la revisión de las actividades de gestión de los riesgos;

• d) los criterios para la aceptabilidad del riesgo, basados en la política del fabricante para determinar el riesgo aceptable, incluyendo los criterios para la aceptación de los riesgos cuando la probabilidad de ocurrencia del peligro no se puede estimar;

• e) las actividades de verificación.

Las actividades relacionadas con la recogida y revisión de la información de producción y posproducción pertinente, se podrán establecer en un Plan de Gestión del Riesgo específico para estas etapas tomando en consideración que la ISO 14971 plantea que no se necesita crear al mismo tiempo todas las partes del Plan, sino que se pueden desarrollar paulatinamente. También puede hacerse referencia a los procedimientos específicos establecidos para la gestión de los riesgos en las actividades de producción y postproducción, como parte del Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante.

Como salidas de la etapa de obtención y evaluación inicial del producto se documentarán todas las pruebas realizadas al mismo y sus resultados, así como el Expediente Maestro del Producto (también conocido como Registro Maestro del Producto) el cual constituye una "compilación de registros que contienen el diseño completo del producto, su formulación y especificaciones, los procedimientos y especificaciones de fabricación y de compras, los procedimientos y requisitos del sistema de calidad y los procedimientos del producto terminado relativos al embalaje, el etiquetado, la asistencia técnica, el mantenimiento y la instalación"(ANVISA, 2000). En esta etapa se realiza una identificación inicial de los peligros y riesgos vinculados al producto.

La verificación del diseño está contemplada como una de las actividades a realizar dentro del Proyecto y se basa, sustancialmente, en la evaluación preclínica biológica del producto, los estudios de estabilidad, fiabilidad y de seguridad que se realicen, según el tipo de dispositivo médico y su aplicación final, sobre la base de las especificaciones del producto aprobadas en la etapa anterior y las normas aplicables (ISO, 2006). Siempre que sea posible, se realizarán ensayos comparativos con productos de referencia reconocidos internacionalmente.

En esta etapa se evalúan los riesgos identificados y se determina si son aceptables o no sobre la base de los criterios establecidos previamente por el fabricante. Además, se revisan los límites de aceptación establecidos para el producto, desde el punto de vista de la gestión de los riesgos.

En el modelo que se presenta los criterios para la aceptabilidad del riesgo se establecen en un procedimiento general para la gestión del riesgo, que forma parte de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

En este procedimiento se establece que se considerarán inaceptables los riesgos que presenten (Figura 3):

• una alta probabilidad de ocurrencia, cualquiera sea su nivel de severidad,

• una probabilidad media y un nivel de severidad "serio" o de mayor gravedad,

• un nivel se severidad "crítico" o de mayor gravedad para los riesgos de baja probabilidad de ocurrencia.

Para los riesgos que se consideren inaceptables se establecen las medidas de control para su disminución y se establecen también los controles en producción para mantener los riesgos aceptables en estos niveles.

Figura 3 Matriz de riesgos

El fabricante debe implementar las medidas de control que sean apropiadas, de modo que el riesgo residual asociado a cada peligro sea considerado aceptable. Las medidas de control del riesgo pueden reducir la probabilidad de ocurrencia, la gravedad del daño a la salud, o ambos. Las medidas de control se deben aplicar en el orden de prioridad siguiente:

• Seguridad inherente al diseño, incluyendo la aplicación de normas relevantes como parte de los criterios de diseño.

• Medidas de protección en el propio producto o en el proceso de producción.

• Informaciones para la seguridad.

El proceso de validación del diseño brinda las evidencias de que el producto y el proceso productivo satisfacen los requisitos planificados. Para ello se realizan las investigaciones clínicas planificadas en el proyecto. La elaboración de los planes e informes de las investigaciones clínicas, así como la ejecución de los controles de calidad a los mismos, se realizarán según las normas ISO 14155 (ISO, 2003b). Para establecer la estrategia de evaluación clínica del producto, se comenzará por aquellas aplicaciones donde el producto represente el menor nivel de riesgo y, de ser posible, en aquellas patologías de mayor incidencia. Esto debe permitir culminar los ensayos clínicos con mayor rapidez y llegar en más breve tiempo a la comercialización del producto. En dependencia del riesgo que represente el uso clínico del producto o si no existen referencias de productos homólogos en las aplicaciones a ensayar, se comienza la evaluación clínica por los ensayos Fase I (en la clasificación para dispositivos médicos). En otros casos, cuando existe suficiente evidencia en la literatura científica sobre el uso de productos homólogos, se pasa directamente a ensayos controlados Fase II para demostrar la eficacia del producto con vistas al Registro Sanitario. Ensayos Fase III se planifican en la etapa de seguimiento posventa del producto. Toda la nueva información recogida en la etapa de validación clínica del producto se emplea para una evaluación más profunda de los riesgos, y establecer la relación entre los riesgos atribuibles a la utilización del producto y los beneficios que reporta a la salud de los pacientes.

La validación del proceso productivo demuestra la capacidad del mismo para realizar, consistentemente, un producto acorde con las especificaciones establecidas, además de establecer los límites aceptables para los parámetros del proceso, con vistas al control posterior del mismo. Se validan de forma prioritaria los procesos especiales, como son, por ejemplo, los procesos de esterilización. La información generada en estos procesos también debe ser empleada para mejorar los controles establecidos.

El fabricante debe verificar la implementación y la eficacia de las medidas de control del riesgo. Además, las medidas de control deben ser revisadas para identificar si han sido introducidos otros peligros como resultado de las medidas tomadas. Si esto sucediese, deben ser determinados los riesgos asociados a estos nuevos peligros. Luego de la aplicación de las medidas de control, el riesgo residual debe ser evaluado. Si el riesgo residual fuese mayor que los criterios establecidos en el Plan de Gestión del Riesgo, medidas posteriores de control deben ser aplicadas.

Si el riesgo residual se considera inaceptable y no fuera factible un control del riesgo adicional, el fabricante puede recoger y revisar los datos de las investigaciones clínicas realizadas y las publicaciones relacionadas con el producto o similares para determinar si los beneficios médicos de la utilización prevista compensan el riesgo residual. Si esta evidencia no avala la conclusión de que los beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces el riesgo permanece inaceptable. Si los beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces se considera aceptable.

La documentación de cada una de las etapas del proceso representado en la Figura 2 genera el Archivo de Gestión del Riesgo. Esta información debe facilitar la trazabilidad de cada peligro para: el análisis del riesgo, la evaluación del riesgo, la implementación y verificación de las medidas de control y la determinación de que el riesgo residual es aceptable. El Archivo deberá contener un listado de todos los registros y otros documentos generados en el proceso de gestión del riesgo y su localización.

Una vez concluidas las etapas de diseño/desarrollo, la Dirección o un representante designado por ella efectúa una revisión del proceso seguido para la gestión del riesgo, para asegurarse de que:

• el Plan de Gestión del Riesgose ha implementado de forma apropiada;

• el riesgo residual global es aceptable;

• se han dispuesto los métodos apropiados para obtener la información de producción y posproducción pertinente.

Los resultados de esta revisión también se registran como el Archivo de Gestión del Riesgo.

Posteriormente, se realiza la Solicitud de Registro Sanitario, el cual constituye una evidencia de la revisión del diseño por una tercera parte. El Registro Histórico del Proyecto es una "compilación de registros que contienen la historia completa del proyecto de un producto terminado"(ANVISA, 2000).

Conclusiones

El cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO 14971:2007 puede ser garantizado mediante la inclusión de los mismos en los procesos correspondientes del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485 del fabricante. En el trabajo se presenta un modelo para la inclusión del proceso de gestión del riesgo, específicamente en el diseño/desarrollo de los dispositivos médicos, y los criterios de aceptabilidad de los riesgos.

Bibliografía

ANVISA (2000). Resolução RDC Nº 59, de 27 de junho de 2000 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. DOU 29/06/2000. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil.

Basler R. and Pizinger R. (2004).The Arrival of ISO 13485:2003: New standard shifts quality system from procedure-based to process-based. Medical Product Outsourcing 1:66-69.

GHTF(2005a). SG1/N41 Essential principles of safety and performance of medical devices.

GHTF (2005b). SG3/N15R8 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System. May 20, 2005.

Guerra Bretaña R.M. (2009). Gestión de la Calidad de los Materiales y Dispositivos Médicos: Requisitos, Normativa, Regulaciones y Métodos de Ensayo. Editorial Universitaria MES, La Habana, Cuba. 121 pág. (e-libro). Disponible en: http://biblioteca.ecured.cu.ISBN 978-959-16-1144-4.

Guerra Bretaña R.M. (2010). Gestión del riesgo de los equipos médicos: el papel de las normas. [on line] 7 de mayo de 2010. Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos81/gestion-riesgos-equipos-medicos-papel-normas/gestion-riesgos-equipos-medicos-papel-normas.

ISO (2003a). ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para propósitos reguladores.

ISO (2003b). ISO 14155:2003 Investigación Clínica de Dispositivos Médicos en Seres Humanos. Parte 1 – Requisitos generales. Parte 2 – Planes de investigación clínica.

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ISO (2008). ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

ISO. (2007). ISO 14971:2007. Dispositivos Médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Meizoso Valdés M.C. y Guerra Bretaña R.M. (2011). El papel de las normas en el proceso de gestión del riesgo. Aplicación a la innovación en el campo de los biomateriales. Normalización 1/2011:30-37, Cuba.

Autor:

María del Carmen Meizoso Valdés

Guillermo Valdés Mesa

Rosa Mayelin Guerra Bretaña

[1] Actualmente la armonización global se realiza mediante el Fórum Regulatorio Internacional de Dispositivos Médicos(International Medical Device Regulators Forum – IMDRF)