Laboratorios de Microbiología

2. Definición
3. Organización
4. Aseguramiento de la calidad
5. Personal
6. Higiene
7. Bioseguridad
8. Instalaciones y Condiciones Ambientales
9. Documentación
10. Equipo
11. Reactivos Químicos y Diagnosticadores
12. Atención a los Usuarios, Recepción y Manipulación de las Muestras
13. Métodos de Investigación
14. Suministros y Servicios de Apoyo
15. Investigación, Desarrollo y Cooperación
16. Bibliografía

GENERALIDADES:

En nuestro país, los Laboratorios de Microbiología desarrollan actividades asistenciales, docentes y de investigación. En algunos Laboratorios se realizan estudios para evaluar la eficacia, seguridad y calidad de algunos diagnosticadores, sean producidos en el país o importados, con el propósito de utilizar los resultados de esos estudios para fines de registro y posterior comercialización de dichos productos. También con frecuencia la eficacia de un medicamento se comprueba a través de los resultados emitidos por los Laboratorios que participan en ensayos clínicos.

El objetivo del presente trabajo es establecer un conjunto de requisitos que deben cumplir los Laboratorios de Microbiología, y que pueden ser aplicados al resto de los Laboratorios Clínicos lo cual es considerado necesario para demostrar que son competentes y que brindan un servicio de calidad para el mejoramiento de la salud de nuestra población.

El contenido de este documento es aplicado a los Laboratorios de Patología Clínica, Anatomía Patológica y Laboratorios Clínicos que efectúen o participen en:

• Investigaciones clínicas.
• Evaluaciones de diagnosticadores.
• Ensayos clínicos de medicamentos.

Estos Laboratorios de Microbiología y, de forma general, los antes mencionados pueden formar parte de una organización tal como un policlínico, hospital, instituto o centro de investigación o funcionar independientemente.

2. DEFINICIONES:

2.1. Buenas Prácticas de Laboratorios. Conjunto de requisitos clínicos – técnicos y organizativos que deben satisfacer los Laboratorios de Investigación Clínica para demostrar su competencia, para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de dichos ensayos.

2.2. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, las relaciones entre valores indicados por un medio de medición y los correspondientes valores conocidos de la magnitud medida.

2.3. Diagnosticadores: Productos diseñados con el propósito de ser utilizados en el diagnóstico in Vitro de enfermedades u otras condiciones, incluyendo la determinación del estado de salud, para curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o sus secuelas. Comprende juegos y reactivos químicos, materiales de referencia relacionados con estos y medios de cultivos.

2.4. Especificación: Documentos que establece requisitos.

2.5. Laboratorio de Microbiología: Todo Laboratorio que realice investigaciones microbiológicas (diagnóstico bacteriológico, micológico, virológico y de parasitología) a partir de cultivos y estudios serológicos.

2.6. Literatura interior: Cualquier material impreso o gráfico que acompañe a un diagnosticador sin estar unido o fijado a él y que contenga instrucciones para su uso.

2.7. Manual de la Calidad: Documento que establece la política de la calidad y que describe el sistema de la calidad de una organización.

2.8. Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO): Documento que establece por escrito una manera especificada de realizar una actividad.

2.9. Registro: Documento que presenta evidencias objetivas de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.

2.10. Sistema de la Calidad: Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad.

3. ORGANIZACIÓN:

3.1. El Laboratorio contará con:

3.1.1. Una estructura organizativa y un reglamento adecuado para el cumplimiento de sus funciones.

3.1.2. Un director general o jefe de servicio nombrado oficialmente, con la calificación, la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus deberes.

3.1.3. Un responsable para el aseguramiento de la calidad y otro a cargo de los aspectos científico – técnico de la actividad, aunque pudieran coincidir ambos cargos en la misma persona.

3.1.4. Requisitos de calificación definidos y documentados para todo el personal, de acuerdo a las características y complejidad de la actividad.

3.1.5. La política, los procedimientos y los recursos necesarios para asegurar la protección de la información confidencial.

3.1.6. Los recursos y procedimientos que garanticen la adecuada protección física de las instalaciones.

3.1.7. Una política y objetivos de calidad definidos y documentados y garantizará que todo el personal los conozca, comprenda y apliquen.

3.1.8. Un control de calidad documentado en el que participe todo el personal y que incorpore como base el presente documento.

3.1.9. Una Comisión de Bioseguridad que garantice el cumplimiento de las normas de Seguridad Biológicas.

3.2. La responsabilidad, autoridad e interrelación del personal, así como la línea de sucesión demando a todos los niveles, estará definida y documentada.

3.3. El Laboratorio se organizará de modo que sus instalaciones permanentes, temporales y móviles cumplan los requisitos establecidos en este manual.

3.4. El Laboratorio funcionará de manera tal que se mantenga en todo momento la confianza en su independencia de juicio e integridad.

3.5. El Laboratorio utilizará los costos como uno de los indicadores de su actividad.

3.6. El Laboratorio mantendrá un adecuado control de los ingresos y gastos en que incurre con relación a su presupuesto.

3.7. El Laboratorio mantendrá un adecuado control en la necesidad de reactivos químicos y medios de cultivos así como su correcto almacenamiento y control en el vencimiento de estos.

3.8. El Laboratorio brindará los resultados de sus investigaciones en el tiempo que está estipulado y con la calidad que estas requieren.

3.9. El Laboratorio informará, mensualmente, las estadísticas correspondientes.