Gestión de los riesgos de los Equipos Médicos: el papel de las normas. (página 2)

Si el fabricante tiene un sistema de gestión de la calidad implantado, la GR puede ser parte del mismo. De hecho, la norma ISO 14971 está elaborada de forma que se pueda incorporar fácilmente en un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 13485 (NC-ISO 13485, ONN, 2005) para fabricantes de equipos médicos y constituye un requisito regulatorio para la comercialización de estos productos en los países más desarrollados. Como apoyo a la implementación de este requisito el Grupo de Estudio 3 de la Global Harmonization Task Force desarrolló un documento que guía a los fabricantes en la implementación de los principios y actividades del proceso de gestión del riesgo en el marco de un sistema de gestión de la calidad (GHTF, 2005b).

Para conocer el proceso de GR es necesario dominar los términos y definiciones relacionados, entre los cuales están:

Daño. Lesión o daño físico a la salud de las personas, o daños a la propiedad o al ambiente.

Peligro. Fuente potencial de daño.

Figura 1 – Representación Esquemática del Proceso de Gestión de Riesgo

Fuente ISO 14971:2007

Situación peligrosa. Circunstancia en la que las personas, la propiedad, o el ambiente están expuestos a uno o más peligros.

Riesgo. Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad de tal daño.

Severidad. Medida de las consecuencias posibles de un peligro.

Seguridad. Ausencia de riesgo inaceptable.

Riesgo residual. Riesgo que permanece después de que se han tomado las medidas de control del riesgo.

Análisis del riesgo. Utilización sistemática de la información disponible para identificar los peligros y estimar el riesgo. El análisis del riesgo incluye el análisis de las secuencias diferentes de sucesos que pueden producir situaciones peligrosas y daño.

Estimación del riesgo. Proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la severidad de tal daño.

Evaluación del riesgo. Proceso de comparación del riesgo estimado frente a criterios de riesgo para determinar la aceptabilidad del mismo

Apreciación del riesgo. Proceso global que comprende un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo.

Control del riesgo. Proceso en el que se toman las decisiones y se implementan las medidas por las que se reducen los riesgos, o se mantienen dentro de unos niveles especificados.

Gestión de los riesgos. Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

Archivo de gestión de los riesgos (AGR). Conjunto de registros y otros documentos que produce la gestión de los riesgos.

Utilización prevista; propósito previsto. Utilización para la que está previsto un equipo, proceso o servicio conforme a las especificaciones, instrucciones e información proporcionadas por el fabricante.

Error de utilización. Acción u omisión de un acto que origina una respuesta de un equipo médico diferente a la prevista por el fabricante o a la esperada por el usuario. El error de utilización incluye las equivocaciones, los deslices y las incorrecciones. Una respuesta fisiológica inesperada del paciente no se considera en sí misma un error del usuario.

Estas definiciones están tomadas de la norma ISO 14791, y están en consonancia con las definiciones establecidas en la Guía 51de la ISO/IEC (ISO/IEC, 1999) y en la norma IEC 60601-1 (IEC, 2005).

En la norma ISO 14791 se establecen las RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN en el proceso GR y las competencias profesionales de las personas responsables por estas tareas. Entre las responsabilidades de la dirección están:

• asegurar la provisión de recursos adecuados para la gestión del riesgo,

• asegurar la asignación de personal cualificado para la gestión de los riesgos,

• definir y documentar la política para determinar los criterios para la aceptabilidad del riesgo,

• revisar la idoneidad del proceso de gestión de los riesgos a intervalos planificados para asegurar la eficacia continuada del proceso de gestión de los riesgos y para documentar cualquier decisión y acción tomadas.

El expediente de la realización del ANÁLISIS DEL RIESGO debe incluir las informaciones siguientes:

• Descripción e identificación del producto médico analizado;

• Identificación de las personas y de la organización que realizaron el análisis;

• Datos del análisis;

• Utilización o propósito previstos para el producto y cualquier uso incorrecto razonablemente previsible.

• Lista de todas las características cualitativas y cuantitativas que puedan afectar la seguridad del producto;

• Lista de los peligros conocidos o previsibles asociados al producto, tanto en condiciones normales como en condiciones de fallo;

• Estimación de los riesgos para cada peligro identificado;

• Sistema utilizado para la categorización cuantitativa o cualitativa de la estimación de la probabilidad o niveles de gravedad.

Los posibles peligros asociados a los productos médicos incluyen los biológicos, ambientales, los relacionados con el uso correcto o incorrecto de los productos, etc. En anexos informativos, la norma ISO proporciona orientaciones útiles para el análisis del riesgo. Por ejemplo, el Anexo E ayuda a los fabricantes a identificar los peligros y las situaciones peligrosas, enumerando los peligros típicos y dando ejemplos para demostrar las relaciones entre los peligros, las secuencias previsibles de sucesos, las situaciones peligrosas y los daños posibles asociados. De igual forma, el anexo D proporciona recomendaciones útiles para la estimación del riesgo, utilizando las tablas del riesgo y las matrices del riesgo.

En la fase de EVALUACIÓN DEL RIESGO, para cada peligro identificado, el fabricante debe decidir si el riesgo estimado es lo suficientemente bajo como para que no sea necesario aplicar medidas de control para su reducción. Los criterios para la evaluación del riesgo deberán estar definidos en el plan de gestión del riesgo. En anexo informativo, la norma proporciona orientaciones útiles para la toma de decisiones de la aceptabilidad del riesgo. En la Figura 2 se muestra un diagrama de flujo de las etapas de análisis y evaluación del riesgo.

Figura 2 Diagrama de flujo de las etapas de análisis y evaluación del riesgo

El CONTROL DEL RIESGO incluye los aspectos siguientes (Figura 3):

• Reducción del riesgo.

• Análisis de la opción de control del riesgo.

• Implementación de la(s) medida(s) de control del riesgo.

• Evaluación del riesgo residual.

• Análisis del riesgo/beneficio.

• Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo.

• Exhaustividad del control del riesgo.

Figura 3 Diagrama de flujo de la etapa de control del riesgo.

Cuando es necesaria la reducción de los riesgos, el fabricante debe implementar las medidas de control que sean apropiadas, de modo que el riesgo residual asociado a cada peligro sea considerado aceptable. Las medidas de control del riesgo pueden reducir la probabilidad de ocurrencia, la gravedad del daño a la salud, o ambos.

El fabricante debe utilizar las medidas de control en el orden de prioridad siguiente:

• Seguridad inherente al diseño, incluyendo la aplicación de normas relevantes como parte de los criterios de diseño.

• Medidas de protección en el propio producto o en el proceso de producción.

• Informaciones para la seguridad.

El fabricante debe verificar la implementación y la eficacia de las medidas de control del riesgo. Además, las medidas de control deben ser revisadas para identificar si han sido introducidos otros peligros como resultado de las medidas tomadas. Si esto sucediese, deben ser determinados los riesgos asociados a estos nuevos peligros.

Luego de la aplicación de las medidas de control, el riesgo residual debe ser evaluado. Si el riesgo residual fuese mayor que los criterios establecidos en el plan de gestión del riesgo, deben ser aplicadas medidas posteriores de control.

Si el riesgo residual se considera inaceptable y no fuera factible un control del riesgo adicional, el fabricante puede recoger y revisar los datos y las publicaciones relacionadas con el producto para determinar si los beneficios médicos de la utilización prevista compensan el riesgo residual. Si esta evidencia no avala la conclusión de que los beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces el riesgo permanece inaceptable. Si los beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces se considera aceptable y el fabricante debe incluir en el informe de gestión del riesgo las informaciones relevantes necesarias para explicar los riesgos residuales.

Después de la implementación y verificación de todas las medidas de control del riesgo, el fabricante debe decidir si el RIESGO RESIDUAL GLOBAL es aceptable, utilizando los criterios definidos en el plan de gestión del riesgo. Si la evidencia sobre los beneficios médicos de la utilización o propósito previstos no ofrece el soporte necesario para concluir que éstos son mayores que el riesgo residual general, entonces el riesgo se considera inaceptable.

Una vez concluidas las etapas mencionadas, se efectúa una revisión del proceso de gestión de los riesgos. Esta revisión asegura que:

• el plan de gestión de los riesgos se ha implementado de forma apropiada;

• el riesgo residual global es aceptable;

• se han dispuesto los métodos apropiados para obtener la información de producción y posproducción pertinente.

Los resultados de esta revisión se registran como el INFORME DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS

Información de producción y posproducción

El fabricante debe establecer y mantener un procedimiento sistemático para revisar las informaciones obtenidas sobre el producto o productos semejantes en la etapa de pos-producción. Las informaciones relevantes relacionadas con la seguridad deben realimentar las entradas para el proceso de gestión del riesgo. Se consideran relevantes las informaciones de pos-producción cuando:

• existe el peligro de que estas informaciones no se conocieran anteriormente,

• los riesgos estimados provenientes de un peligro ya no se consideran aceptables,

• la determinación original ha sido invalidada de alguna forma.

Las normas en el proceso de gestión del riesgo

La normalización en el campo de los equipos médicos

La globalización cada vez mayor de la economía mundial hace cada vez más necesaria la normalización internacional para la armonización de los requisitos técnicos de los productos con el objetivo de romper las barreras técnicas al comercio. Esto es especialmente importante para los equipos médicos con el propósito de garantizar la seguridad y eficacia en su utilización. Las normas están basadas en el conocimiento científico y la experiencia y representan la opinión de los expertos de todas las partes interesadas, incluyendo la industria, los reguladores, usuarios y otros.

Normas internacionales son aquellas normas que son adoptadas por una organización internacional con actividades de normalización, o por una organización internacional de normalización, y puestas a disposición del público. Entre esas organizaciones están la ISO, la IEC[6]y la ITU[7]La ISO, creada en 1946, desarrolla sus actividades de normalización por medio de Comités Técnicos (ISO/TC) que se dedican a un sector industrial específico o a aspectos genéricos que abarcan muchos sectores, como son el caso de las normas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. En la Tabla 1 se da un listado de los ISO/TC dedicados a la normalización en el sector de los equipos médicos.

Tabla 1 Comités Técnicos de la ISO para la normalización de

los materiales y dispositivos médicos

Fuente: http://www.iso.org.

Además de estos Comités Técnicos de la ISO que tratan los aspectos de la normalización de una familia particular de equipos o procesos técnicos, a partir del intenso trabajo de la GHTF, en 1994 la ISO creó el ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes a los equipos médicos para la normalización de los aspectos de calidad, eficacia y seguridad de los equipos médicos. En la Tabla 2 se muestran algunos de los documentos elaborados por este Comité. Con vistas a la elaboración de normas en diferentes campos, dentro de los ISO/TC se crean subcomités que acometen la normalización en temáticas específicas. A modo de ejemplo, en la Tabla 3 se muestra un listado de los subcomités correspondientes al ISO/TC 150.

Tabla 2. Algunos documentos elaborados por el ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes a los equipos médicos

a) MD: Medical devices. Fuente: http:// www.iso.org.

Tabla 3 Subcomités correspondientes al ISO/TC 150 Implantes quirúrgicos

Fuente: http://www.iso.org.

En el campo de los equipos eléctricos de uso médico existe una gran cantidad de normas relevantes elaboradas por la el Comité Técnico 62 de la CEI. Este Comité Técnico tiene el objetivo de preparar normas internacionales y reportes técnicos relativos a la manufactura, instalación y aplicación del equipamiento eléctrico utilizado en la práctica médica y sus efectos en los pacientes, operadores y su entorno. Este equipamiento concierne también a la cirugía, la estomatología y otras especializadas médicas. Está subdividido en cuatro subcomités y numerosos grupos de trabajo, como se muestra en la Tabla 4. Entre las normas elaboradas por este Comité están:

• IEC 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment.

• IEC 60601 (all parts) Medical electrical equipment.

• IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.

Tabla 4 IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice

Fuente: http://www.iec.ch

Tabla 4 IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice (continuación)

Fuente: http://www.iec.ch

Específicamente, la norma ISO 14971 ha sido elaborada por el Grupo de Trabajo Mixto 1 ISO/TC 210-IEC/SC 62A Aplicación de la gestión de los riesgos a los equipos médicos.

Además de los organismos internacionales, existen organismos regionales y nacionales de normalización. Entre las normas nacionales reconocidas internacionalmente en el sector de los biomateriales, y de los materiales en general, están las elaboradas por el American Society for Testing and Materials Committee F-4 (ASTM F-4) de los Estados Unidos, organizada en 1971. Por otra parte, la American Dental Association elabora normas sobre materiales dentales. La Farmacopeas también proporcionan normas de amplio uso.

En Cuba, la actividad de normalización es regida por la Oficina Nacional de Normalización, la cual en abril de 1997 creó el Comité Técnico de Normalización de Equipos Médicos de Cuba (NC CTN 11). Las actividades que desarrolla el NC CTN 11 están encaminadas, fundamentalmente, a la adopción de las normas internacionales, lo que favorece la armonización con las tendencias internacionales y el perfeccionamiento del Programa de Evaluación Estatal y el Registro de Equipos Médicos en Cuba. Las principales normas adoptadas mediante el trabajo de este Comité son las relacionadas con los aspectos de calidad, los requisitos generales, la terminología, simbología y nomenclatura, así como la evaluación de los equipos médicos, la gestión del riesgo y la esterilización de los dispositivos médicos. La necesidad de desarrollar metodologías para la evaluación de la seguridad biológica y de la biocompatibilidad de materiales y dispositivos, documentadas en normas y guías, determinó que se creara el Subcomité del NC CTN 11, constituido por expertos en este campo. Estos especialistas forman parte, a su vez, de la Red Funcional de Implantología, creada por el MINSAP a propuesta del CCEEM en 1996, para la realización de evaluación biológica de dispositivos médicos implantables.

El NC CTN 11 también desarrolla normas cubanas de productos, especificaciones y métodos de ensayo en el campo de los materiales, dispositivos y equipos médicos, con lo que se enriquece la base normalizativa para la evaluación de la conformidad de estos productos. Además, en colaboración con otros CTN cubanos, trabaja en aspectos de la normalización abordados por IEC/TC 62 y el OIML/TC 18 de la Organización Internacional de Metrología Legal.

Con respecto al alcance de su aplicación, las normas en el sector de los equipos médicos se clasifican en tres niveles

Nivel I. Normas generales o básicas – Nivel Horizontal. Estas normas están relacionadas con los conceptos fundamentales, los principios y requisitos generales de seguridad aplicables a una gran cantidad de equipos médicos y/o procesos. Además de las normas de la tabla 2, otros ejemplos de normas horizontales son[8]

• ISO 10993 Grupo de normas para la evaluación biológica.

• ISO 14155 Grupo de Normas para las investigaciones clínicas.

Nivel II. Normas para grupos de productos – Nivel semihorizontal. Las normas en este nivel son aquellas aplicables a familias de productos y/o procesos similares y proveen requisitos de seguridad lo más cercanos posible a los requisitos generales. Ellas incluyen métodos de ensayo y especificaciones para el diseño, construcción y uso de los dispositivos médicos. Algunos ejemplos de estas normas son:

• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos generales.

• ISO/TR 14283 Implantes para cirugía – Principios fundamentales.

• ISO 7405 Odontología. Evaluación preclínica de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos usados en odontología. Métodos de ensayo para materiales dentales.

• ISO 6018 Implantes ortopédicos. Requisitos generales para la marcación, embalaje y etiquetado.

• Normas elaboradas por el ISO/TC 198 Esterilización de equipos médicos.

• Normas de la serie ISO 22442 para equipos médicos que utilizan tejidos animales o sus derivados.

• Normas elaboradas por el IEC/TC 62.

Nivel III. Normas de productos – Nivel vertical. Son aplicables a uno o pocos productos y/o procesos y recogen todos los aspectos de seguridad necesarios. Están regidas por las normas de los niveles I y II y dan requisitos adicionales específicos e indicaciones para los ensayos. Ejemplos de estas normas son las producidas por el ISO/TC 150 Implantes quirúrgicos, el cual ha desarrollado un conjunto de 126 normas en los aspectos reflejados en la Tabla 3. Entre estas normas están, por citar algunos ejemplos, las siguientes:

• ISO 5833 Implantes Ortopédicos. Cemento óseo acrílico.

• ISO 13779-1 Implantes quirúrgicos. Hidroxiapatita – Parte 1: Hidroxiapatita cerámica.

• ISO 13779-2 Implantes quirúrgicos. Hidroxiapatita – Parte 2: Recubrimientos a base de hidroxiapatita.

• ISO 6474 Implantes quirúrgicos. Materiales cerámicos a base de alúmina de alta pureza.

• ISO 13782 Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Tantalio puro para aplicaciones e implantes quirúrgicos.

• ISO 14602 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos específicos.

• ISO 15142 Implantes quirúrgicos. Sistemas de clavos intramedulares metálicos.

• Otros ejemplos de normas verticales, elaboradas en este caso por el ISO/TC 106/SC 1, son las siguientes:

• ISO 4049 Odontología. Materiales selladores, restauradores y cargas basadas en polímeros odontológicos.

• ISO 6874 Odontología. Sellantes de Fisuras y Fosas basados en polímeros odontológicos.

Utilización de las normas en el proceso de gestión del riesgo

A partir del consenso establecido en el Grupo de Estudio 1 de la GHTF y su actualización en el documento SG1(PD)N44 (GHTF, 2006), fue elaborado el reporte técnico ISO/TR 16142 (ISO, 2006a) que brinda una guía sobre las normas que sirven de base para la evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los equipos médicos, establecidos para la protección de la salud pública por las agencias regulatorias. Todo ello sobre la base de la existencia de un sistema de gestión de la calidad del fabricante, según la norma ISO 13485 (NC-ISO 13485, ONN, 2005), que incluya: la realización de las verificaciones y validaciones del diseño del producto necesarias, la gestión de riesgos, las revisiones necesarias en las diferentes fases del ciclo de vida de los productos, el mantenimiento de la documentación y los registros necesarios, así como la utilización de la normativa de productos y procesos aplicable y sin que esta constituya un freno a la innovación. Como ya ha sido señalado, el Grupo de Estudio 3 de la GHTF desarrolló un documento que guía a los fabricantes en la implementación de los principios y actividades del proceso de GR en el marco de un sistema de gestión de la calidad (GHTF, 2005b).

En el Anexo 1 del documento ISO/TR 16142 (ISO, 2006a) se muestra la correspondencia entre los principios esenciales de seguridad y eficacia para los equipos médicos (GHTF, 2005a) y las normas internacionales, entre ellas: ISO 14971, ISO 13485, ISO/TR 14969, ISO 15223, ISO 14155 (todas sus partes), ISO 10993 (todas sus partes), IEC 60601 (todas sus partes), ISO 22442 (todas sus partes) y todo un conjunto de normas elaboradas por el ISO/TC 198 sobre esterilización de equipos médicos.

La GR representa un enfoque integral para el control de los riesgos relacionados al uso de los productos médicos, actuando sobre todos los factores que influyen en la seguridad, muchos de los cuales están establecidos en las normas de productos y/o procesos. Como parte de este proceso, el fabricante establece los criterios para la aceptabilidad del riesgo basados en la reglamentación nacional aplicable y las normas internacionales pertinentes.

Para la estimación de los riesgos, que pueden ser originados por los peligros identificados por el fabricante, las normas publicadas sobre el producto médico en cuestión, o similares, son una de las fuentes de información o de datos a utilizar. En la etapa de evaluación de la aceptabilidad del riesgo, las normas especifican los requisitos que, si se implementan, indican que se ha conseguido la aceptabilidad relativa a clases particulares de productos médicos o de riesgos particulares. Además, las normas permiten conocer el "estado del arte" para una determinada tecnología, es decir, "lo que se acepta actualmente y generalmente como buenas prácticas".

Como parte de las medidas para el control del riesgo el fabricante debe garantizar la "seguridad inherente al diseño", incluyendo la aplicación de normas relevantes como parte de los criterios de diseño. Como se refleja en la ISO 14971 (ISO, 2007a), muchas normas contemplan la seguridad inherente, las medidas de protección, y la información para la seguridad de los equipos médicos. Además, muchas otras normas de equipos médicos han integrado los elementos del proceso de GR, por ejemplo: la biocompatibilidad. En este sentido, las normas de la serie ISO 10993 ofrecen orientaciones sobre los ensayos aplicables para el análisis del riesgo atendiendo a la composición química del material y a la utilización o propósitos previstos para el dispositivo médico. Específicamente, la norma ISO 10993-1 (ISO, 2009) describe los principios generales que rigen la evaluación biológica de los equipos médicos como parte del proceso de gestión de los riesgos y da recomendaciones sobre qué ensayos de las normas de la serie ISO 10993 se deberían considerar para una aplicación particular. En cada caso concreto, el fabricante debe revisar qué ensayos son necesarios, considerando los datos existentes, para evitar los ensayos superfluos.

En la norma ISO 14971 se reconoce que, en muchos otros casos, la presencia de una sustancia infecciosa o tóxica se tendría que tratar como un fallo sistemático. El riesgo que resulta de la presencia de una sustancia tóxica en el material de un producto se debería estimar como se indica en la ISO 10993-17 (ISO, 2002). Esto puede proporcionar seguridad de que el grado de exposición esperado de la utilización del producto es inferior al que causa probablemente un daño a la salud.

Otro documento normativo, el ISO/TS 20993 (ISO, 2006b) describe un proceso mediante el cual el fabricante puede identificar los peligros biológicos asociados con el equipos médico, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y revisar la efectividad de este control.

Cuando se fabrica el producto utilizando materiales de origen animal, deben considerarse las normas de la serie ISO 22442.

La ISO 14971 reconoce, también la utilidad de la IEC 60300-3-9 (IEC, 1995), desarrollada para el análisis de riesgos de los sistemas tecnológicos y la extendió para aplicarla a todos los equipos médicos y a todas las fases del proceso de gestión de los riesgos. Es así que, en el Anexo D de la ISO 14971 se utilizan las tablas del riesgo y las matrices del riesgo como recomendación para la estimación del riesgo, sin que sea obligatoria su utilización por los fabricantes.

Otras normas de la IEC establecen técnicas específicas empleadas en el análisis de riesgos entre ellas:

• IEC 60812 Técnicas de análisis de la fiabilidad de sistemas. Procedimiento de análisis de los modos de fallo y de sus efectos (AMFE).

• IEC 61025 Análisis por árbol de fallos (AAF).

• IEC 61882 Peligro y estudios de operabilidad (HAZOP). Guía de aplicación.

Al analizar el riesgo residual, se supone que, en ausencia de evidencia objetiva en contra, el cumplimiento de los requisitos de las normas pertinentes origina una reducción de los riesgos particulares hasta un nivel aceptable, pero es necesario observar que es responsabilidad del fabricante verificar que este es el caso para un producto en particular.

Cuando estén presentes riesgos significativos y existan dudas sobre el beneficio médico que se proporciona con la nueva tecnología, es necesario realizar una investigación clínica para conocer su eficacia y obtener mayor cantidad de datos sobre los posibles riesgos en las condiciones de uso esperadas y verificar que los resultados del análisis riesgo/beneficio son al menos igual de favorables que los de los productos y tratamientos alternativos. Esto es esencial evitar la exposición injustificada de los pacientes a un riesgo residual grande. En esta fase se deben emplear las normas de la serie ISO 14155, las cuales especifican los procedimientos para la ejecución y realización de investigaciones clínicas con equipos médicos.

Como parte del control de riesgos en el diseño deben utilizarse las normas de la serie ISO 15223 (ISO, 2007b), que establece la información que debe suministrar el fabricante en el etiquetado y toda la documentación que acompaña al producto, entre la que se encuentra la información sobre los riesgos residuales, el uso adecuado del producto y las medidas de precaución.

Ya cuando el dispositivo médico se encuentra en fase de producción y posproducción, se deben considerar las normas nuevas o revisadas, sobre el producto o similares, como parte de la información a recoger para la realimentación del análisis del riesgo.

Cuando no existen "normas reconocidas" por las agencias regulatorias, los fabricantes pueden hacer uso de otras normas, nacionales o internacionales existentes, normas y procedimientos técnicos desarrollados por el propio fabricante o el estado del arte de las técnicas relacionadas con el material, el diseño, el funcionamiento, los métodos , los procesos o las prácticas reconocidos para el producto en cuestión.

Conclusiones

El cumplimiento de las normas generales, por tipos de productos y de productos y procesos permite a los fabricantes de equipos médicos garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia establecidos para estos productos a través de un proceso documentado de gestión de riesgos, según la norma ISO 14791:2007, en el marco de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2003.

Referencias Bibliográficas

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CCEEM (2008). Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos. Resolución Ministerial No. 184 del MINSAP. Aprobado: 2008.09.22. Publicada el 22 de diciembre de 2008. En: Gaceta Oficial 1424-36, Cuba.

GHTF (2005a). SG1/N41 Essential principles of safety and performance of medical devices.

GHTF (2005b). SG3/N15R8 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System. May 20, 2005.

GHTF (2006). SG1(PD)N44 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices. [En línea]. 18 December 2006. [Consultado en Noviembre de 2009]. Disponible en: http://www.ghtf.org/sg1/sg1-archived.html

IEC (1995). IEC 60300-3-9:1995 Gestión de la confiabilidad. Parte 3: Guía de aplicación. Mantenimiento. Sección 9: Análisis de riesgos de los sistemas tecnológicos.

IEC (2005). IEC 60601-1:2005. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

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[1] Organización Panamericana de la Salud.

[2] Centro de Control Estatal de equipos Médicos.

[3] Global Harmonization Task Force.

[4] Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública

[5] Organización Internacional de Normalización.

[6] Comisión Eletrotécnica Internacional.

[7] Unión Internacional de Telecomunicación.

[8] Los lectores de este trabajo deberán consultar las versiones vigentes de las normas de referencia en el momento de su utilización.

Autor:

Dra. Rosa Mayelin Guerra Bretaña