Gestión de los riesgos de los Equipos Médicos: el papel de las normas.

Resumen

La gestión del riesgo es en la actualidad un requisito regulatorio para el Registro Sanitario de los equipos médicos. Para ello, los fabricantes deben basarse en las normas internacionales y nacionales aplicables para definir los requisitos del diseño y la evaluación de la seguridad. En este sentido, la ISO dispone de un informe técnico (ISO/TR 16142:2006) que brinda una guía para la selección de las normas que soportan los principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los equipos médicos. En este presentación se exponen aspectos generales sobre la gestión del riesgo de los equipos médicos, según la norma ISO 14791:2007, y se muestra cómo se insertan las normas en este proceso. La observancia de las normas aplicables permite a los fabricantes de equipos médicos garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia establecidos para sus productos, a través de un proceso documentado de gestión de riesgos, en el marco de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2003.

Introducción

El óptimo aprovechamiento de la tecnología médica involucra el cumplimiento de los requisitos para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los materiales y dispositivos médicos, establecidos por las agencias gubernamentales, todo lo cual reviste extrema importancia ya que estos son productos cuya complejidad y presencia es cada vez mayor en los servicios de salud (OPS[1]2000). De manera general, los principios para el establecimiento de programas reguladores nacionales en materia de equipos médicos deben incluir la aplicación de normas internacionales de seguridad y eficacia, la utilización de un enfoque de sistemas de calidad en la fabricación y la adopción de un enfoque regulatorio armonizado, mediante el empleo de normas y prácticas aceptadas internacionalmente. Todas estas tendencias internacionales están ampliamente reflejadas en el Programa Regulador de Equipos Médicos de Cuba, mediante el cual se garantiza la calidad, seguridad, eficacia y efectividad de los equipos médicos utilizados en el Sistema Nacional de Salud (CCEEM[2]2008). El desarrollo y perfeccionamiento de este Programa incorpora sistemáticamente las recomendaciones emanadas de la GHTF[3]y la OPS y está soportado en tres pilares fundamentales, ellos son: 1) Evaluación y aprobación premercado para el Registro; 2) Vigilancia posmercado y 3) Sistemas de Calidad en la producción y posproducción.

El procedimiento de evaluación estatal y los requisitos a cumplir por los equipos médicos durante su uso, se establecen en dependencia de la clasificación de los mismos según la clase de riesgo (BRPSP[4]2008). Además, en este proceso se exige a los suministradores la comprobación del cumplimiento de las normas o regulaciones técnicas aplicables al producto. Es por ello que, desde finales de la década de los 1990 las organizaciones internacionales y nacionales de normalización y la GHTF vienen trabajando en Guías para la selección de las normas utilizadas en la evaluación de la seguridad y eficacia de estos productos, de las cuales la última edición es del 2006 (ISO[5]2006a; GHTF, 2006).

El objetivo de este trabajo es exponer los aspectos generales sobre la gestión del riesgo de los equipos médicos, según la norma ISO 14791:2007 (ISO, 2007a), y mostrar cómo se insertan las normas en este proceso.

El Proceso de gestión de riesgos

La norma ISO 14971 especifica el proceso de gestión del riesgo (GR), mediante el cual los fabricantes de equipos médicos pueden identificar los peligros asociados con los mismos, estimar y evaluar los riesgos asociados con estos peligros, controlar estos riesgos y realizar el seguimiento de la eficacia de tal control. Además, la propia norma reconoce que, para cualquier equipo médico particular, otras normas podrían requerir la aplicación de métodos específicos para la gestión de los riesgos.

Se parte del criterio de que son muy diversos los actores sociales interesados en la gestión del riesgo de los productos médicos, incluyendo a los profesionales de la salud, organizaciones que prestan servicios de salud, pacientes, industrias, gobiernos y público en general. Cada una de estas partes interesadas puede tener una percepción diferente sobre la gravedad de determinado riesgo.

En este contexto, el fabricante debe realizar juicios certeros respecto a la seguridad de un producto médico y realizar un control de riesgos, como parte de su Sistema de Gestión de la Calidad, considerando los intereses de todas las partes interesadas. Ese control tiene como objetivo eliminar o reducir a niveles aceptables los eventos adversos previsibles ocasionados por el uso de una determinada tecnología, que puedan generar daños a la salud.

El proceso de GR deberá ser planificado y documentado por el fabricante, incluyendo las etapas siguientes: análisis del riesgo, evaluación del riesgo, control del riesgo, la información de producción y posproducción. En la Figura 1 se muestra un esquema general del proceso de GR.