Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las pautas CIOMS 2002

• Introducción
• Composición de los Comités
• Requisitos Éticos de la Investigación en Seres Humanos
• Problemática de los Comités de Ética en Latinoamérica
• Conclusión
• Notas
• Referencias

Resumen: El presente artículo pretende ser una reflexión y guía para el trabajo de evaluación de protocolos de investigación en seres humanos que deben realizar los comités de evaluación ética y científica teniendo en cuenta el contexto de Latinoamérica, según se desprende de las normas CIOMS 2002, recientemente traducidas por la Unidad de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud. Se proporcionan recomendaciones para la evaluación siguiendo los requisitos éticos de la investigación en seres humanos propuestos por Ezequiel Emanuel: valor, validez científica, selección equitativa del sujeto, proporción favorable de riesgo-beneficio, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los sujetos inscritos.

Palabras clave: ética, investigación, comités

Abstract: The present paper tries to be a reflection and guide for the evaluation of research proposals involving human beings by ethical review committees, considering the Latin American context, as presented by CIOMS Guidelines 2002, recently translated into Spanish by the Bioethics Unit of the Pan American Health Organization. Recommendations for review are presented according to the ethical requirements for research involving human beings proposed by Ezequiel Emanuel: Value, scientific validity, fair subject selection, favorable risk-benefit selection, independent review, informed consent, respect for enrolled subjects.

Key words: ethics, research, committees

Resumo: O presente artigo quer ser uma reflexão e guia para o trabalho de avaliação de protocolos de pesquisa em seres humanos que devem realizar os comitês de avaliação ética e científica, levando em conta o contexto da América Latina, conforme de deduz das normas CIOMS 2002, recentemente traduzidas pela Unidade de Bioética da Organização Panamericana da Saúde. São apresentadas recomendações para a avaliação, segundo as exigências éticas da pesquisa em seres humanos propostos por Ezequiel Emanuel: valor, validez científica, seleção eqüitativa do sujeito, proporção favorável de risco-benefício, avaliação independente, consentimento informado e respeito pelos sujeitos inscritos.

Palavras chave: ética, pesquisa, comitês

Introducción

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) ha establecido pautas desde 1982 para guiar la implementación de principios éticos que rijan la conducta de la investigación en seres humanos, según lo indica la Declaración de Helsinki, al ser aplicados en los países en desarrollo, teniendo en cuenta sus condiciones socioeconómicas y las leyes, regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas. Con el establecimiento de normas de acción trata de que se respeten los principios éticos, internacionalmente, de tal manera que no haya abuso por parte de los países desarrollados. Su última versión apareció en 2002(1). Estas pautas se refieren no solamente a investigación biomédica con seres humanos, sino también a la sociológica. Se considera como investigación todo estudio cuyo propósito sea producir nuevo conocimiento generalizable, incluyendo las investigaciones de estudios médicos (procesos; respuesta a intervenciones; ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas; determinación de consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas) y de comportamiento relativos a la salud humana(2). Se diseña el protocolo de investigación para aumentar el conocimiento objetivo de la realidad por medio de teorías, principios y relaciones de causalidad, que pueden ser corroborados y aceptados por la observación y la inferencia científica.

Los principios éticos que rijan la operación de los comités de evaluación ética y científica deben ser los mismos, independientemente de que sean institucionales o pertenezcan a un órgano del gobierno e independientemente del país donde se realice, con la salvedad de que los comités han de operar dentro de políticas nacionales y locales. Es un requisito de cualquier investigación que involucre seres humanos que deba ser sometida a una evaluación ética y científica, por lo que es imprescindible la formación de comités de evaluación. Estos comités han de regirse por normas internas, servir para el desarrollo educacional ético de la institución a la que pertenecen, han de tener una constitución equilibrada en cuanto a miembros y han de ser capaces de evaluar ética y científicamente los proyectos que se presenten, para lo cual todavía falta mucho camino en la situación latinoamericana en general. Se puede definir un comité de ética en investigación en seres humanos como un grupo pluridisciplinar de personas idóneas y responsables, que se ocupa de abordar metódica y sistemáticamente las cuestiones éticas que surgen con la investigación en seres humanos de naturaleza biomédica, psicológica o social; formular directivas y tomar las decisiones que autoricen la realización de una determinada investigación o, en su defecto, que sea modificado el protocolo propuesto por los investigadores para que se ajuste a los principios éticos(3). Estos comités tienen poder de veto, en el sentido de que pueden rechazar protocolos de investigación por no cumplir con las pautas éticas establecidas. En general, se necesita que la investigación sea evaluada en dos niveles que, aunque relacionados, son diferentes: la evaluación ética y la evaluación de la validez y significación científicas, lo cual puede realizarse por un comité capacitado para las dos evaluaciones o por separado: un subcomité de evaluación ética y otro que evalúe la parte estrictamente científica. En cuanto a su relación, la evaluación ética está ligada directamente a la científica. Una propuesta de investigación en seres humanos que no sea válida científicamente no puede ser ética(2, g.1,2). En el caso de investigación patrocinada externamente, las pautas determinan que debe haber evaluación ética y científica, tanto en el país patrocinador como en el anfitrión; los estándares éticos aplicados no deben ser menos exigentes que los establecidos para la investigación realizada en el país patrocinador, y el país anfitrión tiene la responsabilidad de determinar que los objetivos de la investigación respondan a las necesidades y prioridades de salud del país y de la población y comunidad donde se desarrollará(2, g.3,10). También, cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, se ha de poner razonablemente a disposición para beneficio de la población o comunidad(2, g.10).

El presente trabajo pretende ser una reflexión y guía en relación con los comités de evaluación ética y científica de acuerdo con las pautas CIOMS 2002 y los principios éticos.