Propuesta para la acreditación de un Laboratorio de Terapia Intensiva bajo la Norma ISO 15189 (página 2)

Luego se propone la elaboración de documentación del sistema de gestión de calidad(SGC),el cual debe estar compuesto por un Manual de Calidad(MC),Manual de Procedimientos,

Procedimientos Operativos Específicos(POE),Instructivos de Trabajo(IT),Registros todo con su debido control de documentos(4,8).

Esto implica la formación y motivación de todo el personal que hará posible la adecuada implantación del SGC y permitirá integrarlo con normalidad en la rutina de trabajo diario.

Por último proponer las auditorías internas y externas,esta última a cargo del ente certificante de la acreditación(4).

Un resumen del proceso de acreditación sería el siguiente(2):

Errores en la implantación

Son ocho los errores para implantar la propuesta(9):

ERROR 1

_ No generar una sensación de urgencia.

_ Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la cúpula de una organización está

realmente convencida de la necesidad de cambios importantes,sino surgen problemas mas

adelante.

ERROR 2

_ No generar una "coalición para el cambio"

_ Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos personas.Si no se hacen

esfuerzos para agrandar esta"coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio.

_ ERROR 3

_ No generar una visión de futuro.

_ Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener una

reacción de comprensión e interés,quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado.

_ ERROR 4

_ Subcomunicar la visión por un factor de diez veces.

_ No basta con una reunión o un memorándum.

_ Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración.

_ Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente

con la nueva visión.

_ ERROR 5

_ No remover los obstáculos de la nueva visión.

_ Un procedimiento,una actitud,una persona que sistemáticamente se opone a los cambios.

_ En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos.

_ ERROR 6

_ No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo.

_ Sin logros a corto plazo,la gente se desanima o se une a la"oposición".

_ Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo.

_ ERROR 7

_ Declarar victoria muy temprano.

_ A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales.

_ Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones.

_ Se deben declarar "victorias parciales" y no "victoria total" y utilizarlas para mayores desafíos.

_ ERROR 8

_ No arraigar los cambios en la cultura corporativa.

_ El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en que aquí se hacen las

cosas"

_ Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado.

Ventajas e inconvenientes de una acreditación

Ventajas:

_ La sistematización de tareas y unificación de criterios en las actividades diarias del Laboratorio ha sido de capital importancia.

_ El conocimiento directo de las necesidades de los Servicios Clínicos del Hospital,mediante reuniones de grupo con distintos estamentos sanitarios,permite adecuar nuestra actividad

para una mejor atención al paciente.

_ Los registros del SGC y la medición de indicadores generan información sobre la capacidad de los procesos cuyo análisis nos permiten aplicar medidas de mejora.

_ El establecimiento y cumplimiento de planes de formación reglada del todo el personal.

_ El establecimiento de vías de comunicación eficientes tanto internas como externas.

_ La implicación del personal en la actividad diaria que contribuye a la mejora del trabajo en equipo.

_ La satisfacción de todo el personal por el logro alcanzado con el reconocimiento interno y externo a su trabajo.

Inconvenientes

_ La sobrecarga del personal facultativo para asumir las tareas habituales y de desarrollo e implantación del SGC.

_ El incremento de la burocracia interna en los procesos cotidianos del Laboratorio.

_ Incremento de los costos asociados al proceso de acreditación(4).

Conclusiones

La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos de laboratorios clínicos.Es también apropiada para las fases preanalítica y postanalítica,y para los procedimientos no normalizados y desarrollados por el Laboratorio.

El conjunto del texto incluye dos apartados importantes:sobre el sistema de gestión de la calidad,equivalente a los requisitos para la certificación,y sobre los requisitos técnicos

adicionales necesarios para la acreditación.Los anexos sobre la protección del sistema de información del Laboratorio y la ética,proporcionan una información muy útil.

El proceso supondrá un trabajoconsiderable sobre el SGC,rutinas,documentación y procedimientos.El proceso también requerirá que el personal tenga interés y le dé un soporte duradero.El resultado será unservicio más transparente,coherente y en mejoría continua,que beneficiará a los pacientes y al Laboratorio(10).

Bibliografía

• 1. Calafell Clar R,Barceló Martín B,Fernández Pardo E,García Collia M,Martínez del Olmo S, Morancho Zaragoza J,Picaporte del Castillo Ma A,Salve Martínez M.a L.Criterios AEFA(Asociación Española de Farmaceúticos Analistas)sobre la Norma UNE-EN ISO 15189. An Clin 2006;31(1):7-11.

• 2. Casasola N.Acreditación de Laboratorios Clínicos.La Norma UNE-EN ISO 15189.ENAC(Ente Nacional de Acreditación).

• 3. Preguntas frecuentes.

• 4. Contreras Sanfeliciano T,Buño Soto A,Duque Alcorta M,Mateos Antón F.Certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Laboratorio de Urgencias.¿Ventajas o inconvenientes?.SEDIGLAC(Sociedad Española de Dirección y Gestión de los Laboratorios Clínicos).VIII Reunión.Vigo,10-12 de marzo de 2004.Comunicación-47.

• 5. Zirpoll MM.Sistema de Gestión de Calidad,En:2º Simposio de Actualización en Bioquímica Clínica,Tucumán;2008.

• 6. Arellano Gajón M.Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital "Dr. Rafael Lucio".Tesis.Universidad Veracruzana.Maestría en Gestión de la Calidad.Xalapa,Enríquez,Veracruz,abril de 2008.

• 7. Shmuklerman BJ.Mejora continua de la calidad en el Laboratorio de Terapia Intensiva.www.monografías.com.Página de Internet.

• 8. Shmuklerman BJ.¿Cómo documentar en un Laboratorio de Terapia con un sistema de gestión de calidad?.www.monografías.com.Página de Internet.

• 9. Fernández MC.Taller subregional FAO(Food and Agriculture Organization).Página de Internet.

• 10. Dybkaer R.La acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189:2003.http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm.

Autor:

Benjamín Jorge Shmuklerman