Propuesta para la acreditación de un Laboratorio de Terapia Intensiva bajo la Norma ISO 15189

Introducción

La Norma ISO 15189:2003 ha significado un paso definitivo en el reconocimiento formal de la calidad en los laboratorios,al ser específica para los laboratorios de análisis clínicos y además

por su reconocimiento internacional a través de la Organización Internacional de Normalización (ISO).

La certificación alcanza a toda la organización y es aplicable a aquellos campos de actividad que solicita el laboratorio.

La acreditación,por su parte,declara formalmente la competencia técnica del laboratorio para

realizar un ensayo o conjunto de ensayos,es decir,que el laboratorio es competente para realizar análisis y garantiza la fiabilidad de sus resultados.El objetivo es generar la confianza del usuario en la información recibida.

La acreditación sólo alcanza a aquel ensayo o conjunto de ensayos que han sido evaluados y no al conjunto de la organización.Normalmente la acreditación debería alcanzar grupos de técnicas o analitos.

La Norma 15189 debe ser interpretada como una herramienta que establece los requisitos para que se pueda reconocer la competencia técnica del laboratorio.

La entidad acreditadora no instruye,fija o recomienda el método o los procesos necesarios para

desarrollarlos,sólo evalúa la actividad del laboratorio y para hacerlo utilizan los requisitos que fija la norma.Ésta no dice cómo se debe trabajar,sino que a través de sus requisitos habilita al laboratorio para poder demostrar que el trabajo que realiza se hace de manera competente,es decir,de acuerdo con los estándares de calidad fijados por la Comunidad Científica Internacional.

Con este criterio debe interpretarse la norma,y no buscar lecturas o interpretaciones sesgadas o interesadas(1).

1.1. LA NORMA ISO 15189.

Este extenso documento de 42 páginas se aprobó tras más de cinco años de trabajos,lo que ya nos informa de la dificultad que se tuvo en consensuar por parte del Comité de Expertos sus diferentes apartados.

Básicamente se divide en dos partes,los capítulos cuatro y cinco,más un anexo informativo.

Redactados en términos habituales para el laboratorio de análisis clínicos,está enfocado al paciente y otros usuarios del laboratorio.Incluye 15 apartados:

Requisitos de gestión:

4.1. Organización y gestión.

4.2. Sistema de gestión de la calidad.

4.3. Control de documentos.

4.4. Revisión de los contratos.

4.5. Análisis por laboratorios subcontratistas.

4.6. Servicios externos y suministros.

4.7. Servicio de asesoramiento.

4.8. Resolución de reclamaciones.

4.9. Identificación y control de las no conformidades.

4.10. Acciones correctivas.

4.11. Acciones preventivas.

4.12. Mejora continua.

4.13. Registros de la calidad y registros técnicos.

4.14. Auditorías internas.

4.15. Revisión por la dirección.

Requisitos técnicos:

5.1. Personal.

5.2. Instalaciones y condiciones ambientales.

5.3. Equipos.

5.4. Procedimientos preanalíticos.

5.5. Procedimientos analíticos.

5.6. Aseguramiento de la calidad.

5.7. Procedimientos posanalíticos.

5.8. Informe de laboratorio(1).

Anexos informativos:

A:Correlación normas.

B:Protección Sistemas Información.

C: Ética(2).

Implantación

Si bien el tiempo de implantación de los requisitos de la Norma ISO 15189 depende de varios factores,entre ellos la magnitud del laboratorio,y que puede estimarse en un período de 1 año y medio a 2 años(3)aquí proponemos un cronograma de implantación de un año(4):

Luego debe elaborarse un mapa de procesos,definiendo a los procesos como el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,las cuales transforman elementos de entrada en resultados(5).

El mapa de procesos propuesto es el de la siguiente figura(6):

El mapa de procesos debe ser monitorizado y para ello se propone indicadores de proceso tal como el de incidencias preanalíticas,como se describe en la siguiente figura(4,7):

Otro indicador de importancia es el del turnaround time,tiempo de respuesta en español(TAT).