Drogas autorizadas y prohibidas para su uso en acuacultura

FUNDACION CENAIM-ESPOL

La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug Administration) y EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) para ser empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una guía para los países productores que dependen de estos mercados para comercializar sus productos.

Si bien, la prohibición legal que pueda existir para algún antibiótico en los EE.UU. o en Europa, no se extiende para nuestra industria dentro de la legislación nacional, esta influye significativamente en el manejo que debe dársele al fármaco por parte de los productores y exportadores. Por ejemplo, aquellos antibióticos prohibidos por la FDA y EMEA para su empleo en cualquier industria productora de animales comestibles, como el cloranfenicol, nitrofuranos y quinolonas no deberían ser utilizados por empresas acuícolas conscientes de las nefastas consecuencias que podría tener el hallazgo de residuos de estos medicamentos en camarón, peces o moluscos para nuestra industria acuícola.

Regulaciones de la FDA

La FDA establece que es ilegal utilizar una droga no autorizada, a menos que esté calificada como una "nueva droga para investigación animal" (por sus siglas en inglés, INAD). Esta excepción se aplica tan solo durante el tiempo empleado para generar la información necesaria y obtener la aprobación del fármaco bajo la supervisión de la FDA. Una vez completados los requisitos, se obtiene la denominada "aprobación para una nueva droga animal" (por sus siglas en inglés, NADA).

Al momento, solo cinco drogas cuentan con aprobación NADA para su aplicación en acuacultura y de estos solo cuatro están comercialmente disponibles. Tres de los productos aprobados son antibióticos: Oxitetraciclina-HCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinación Sulfadimetoxina y Ormetoprim. Cabe recalcar, que estas drogas no son aprobadas para todos los propósitos y/o especies. La tabla 1 muestra las especificaciones de aprobación para las drogas descritas.

De la tabla 1 se puede observar que la cantidad de drogas aprobadas para su uso en acuacultura es limitada, esto se explica porque la inversión económica y el tiempo requerido para completar los requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compañías comercializadoras del fármaco. Esto ha tratado de ser superado por la FDA calificando a los fármacos utilizados en las especies acuáticas, como de "uso menor" (Greenlees, 1997). Bajo esta normativa, la información (y no la aplicación) de un fármaco aprobado en las industrias de "uso mayor", como la ganadera o la avícola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de desarrollar nuevos datos para la aprobación correspondiente.

La FDA igualmente reconoce que existen patologías para las cuales no hay tratamientos aprobados. Para estos casos, se estipuló una legislación (Guía Política de Complacencia, 7125.06) que permite la aplicación de una droga autorizada de una forma diferente a la indicada en su respectiva NADA. Esta excepción puede ser solo empleada por un veterinario registrado y

para los casos en que los animales tengan una alta probabilidad de morir (Texas Agricultural Extension Service, 1994).

Hasta enero del 2000, la FDA había aprobado 46 diferentes compuestos cuyo agente activo es la oxitetraciclina (FDA, 2001), de los cuales solamente uno, la Terramicina®-para peces (NADA # 038-439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies acuáticas (Tabla 1). Esto es, en la actualidad no existe ningún antibiótico autorizado para ser empleado en laboratorios y granjas camaroneras norteamericanas.

Sin embargo, se pueden encontrar casos en los que la oxitetraciclina ha recibido la aprobación federal, seguramente amparada en alguna de las excepciones que facultan la aplicación de una droga en acuacultura (Guía Política de Complacencia, 7125.06) . Por ejemplo, Frelier et al. (1992 y 1994) señalan que el único tratamiento antibiótico eficaz contra las bacterias intracelulares causantes de la hepatopancreatitis necrotizante (HPN), es la aplicación de OTC. Según los autores, la administración durante 10 días de una dieta medicada con 1.5 g OTC/kg y su posterior retiro 15 días antes de la cosecha como mínimo, es el protocolo autorizado por la FDA para evitar la alta mortalidad que originaban las rickettsias en el P. vannamei. Posteriormente, el mismo autor menciona que dosis terapéuticas de 3 g OTC/kg de alimento durante 14 días parecen ser efectivas contra el HPN en piscinas sembradas con 12 – 50 animales/m2, aunque la FDA sugiere un tiempo mayor de retiro del tratamiento, 3 semanas (Frelier, 1995).

Basados en el conocimiento de la presencia de resistencia bacteriana, el posible riesgo de la transmisión de esa resistencia al hombre (White y McDermott, 2001) y la toxicidad demostrada por algunos de los antibióticos usados en acuacultura, la FDA ha establecido un listado de drogas cuyo uso es totalmente prohibido (Tabla 2).

Regulaciones de la EMEA

Los criterios sobre los cuales se evalúan las medicinas veterinarias en la Comunidad Económica Europea (CEE) son los de calidad, eficacia y seguridad (Woodward 1996). Este mismo autor califica a la regulación europea y la norteamericana como muy similares, señalando que probablemente la única diferencia se observa en la rigidez como se establecen los límites máximos de residuos (LMR) por parte de la CEE, contrastando con el enfoque de niveles tolerables que se les brinda en los EE.UU.

La EMEA establece que no podrá autorizarse la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales cuya carne o productos sean destinados al consumo humano si no tiene establecido el correspondiente LMR (LMR: contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad como admisible en un producto alimenticio) tal y como está previsto en el Reglamento CEE 2377/90 del Consejo de 26 de Junio de 1990.

Este Reglamento determina la inclusión de los Medicamentos Veterinarios en uno de cuatro anexos:

Esta normativa entró en vigor a partir del 1 de Enero de 1997, quedando desde entonces prohibido el uso de medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas que no estén mencionadas en los anexos I, II o III, en especies productoras de alimentos. Esta misma normativa es aplicable a los productos de acuacultura.

Así, la situación de los principios activos para los que se ha establecido un LMR en salmónidos y otros peces queda como se aprecia en las siguientes tablas (Fuente: EMEA web site, www.emea.eu.int/ Diciembre de 2002; última revisión de la página web Abril 2003).

• Anexo I: Sustancias farmacológicas para las que hay un LMR establecido

• Anexo II: Sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMR

Algunas de las sustancias incluidas en este anexo, de interés en acuicultura:

• Anexo III: Sustancias farmacológicas con LMR provisionales

• Anexo IV: Sustancias farmacológicas PROHIBIDAS

• Nitrofuranos: Furazolidona, nitrofurazona…

• Cloranfenicol

• Dimetridazol

• Clorpromazina

• Metronidazol

Tabla 1. Drogas Aprobadas para su uso en acuacultura por la FDA (Fuente: FDA web site, www.fda.gov/cvm, Enero de 2001, última revisión de la página web Abril 2003)

Tabla 2. Drogas PROHIBIDAS por la FDA para uso en medicación veterinaria (Fuente: FDA web site, www.fda.gov/cvm, Enero de 2001, última revisión de la página web Abril 2003)

Autor:

Nelson Montoya, M. Sc.

Enviado por:

Ing. Lic. Yunior Andrés Castillo S.

"NO A LA CULTURA DEL SECRETO, SI A LA LIBERTAD DE INFORMACION"?

Santiago de los Caballeros,

República Dominicana,

2015.

"DIOS, JUAN PABLO DUARTE Y JUAN BOSCH – POR SIEMPRE"?