2 – Hamilton, Julio 1985 Mensaje de la compañía a los usuarios: Revise la posición del carrusel Detenga el tratamiento se presenta el error “H-tilt” en combinación con dosis errónea No se divulgó la información sobre el daño a pacientes En una reunión un usuario sugirió agregar un candado de seguridad (interlock) para la posición del carrusel – ignorado por la compañía La paciente murió por su enfermedad en Nov. 1985; la autopsia reveló: Daño severo por radiación Remplazo de cadera indicado
3 – Yakima, Dic. 1985 El acelerador fue modificado, según el vendedor, Sep. 1985 Paciente femenino presentó eritema durante un tratamiento con rayos X en Diciembre de 1985 Patrón paralelo de rayas rojizas sobre la cadera Se consideró que era una reacción normal durante el curso del tratamiento externo Una vez terminado el tratamiento, en Ene./Feb. la reacción en piel fue considerada anormal y se hizo una investigación
3 – Yakima, Dic. 1985 ¿Causa del patrón de rayas? Ranuras rectas abiertas enla charola – El patrón de lacharola y de la piel no coincidían Se descartó que fuera una reaccióna quimioterapia – Los otros reportesno mostraban reacción alguna La paciente durmió con una bolsa caliente – Luego de un examen con rayos X se encontró que no coincidían el patrón de la piel y el de los alambres de la bolsa caliente
Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia 3 – Yakima, Dic. 1985 Del contacto con AECL sobre el caso resultó lo siguiente:“…somos de la opinión de que este daño no pudo haber sido producido por un error de funcionamiento del Therac-25 o por ningún error del operador.” Y siguieron dos páginas describiendo que:“…aparentemente no han habido otros ejemplos de daño similar a este o a otros pacientes” La reacción de la piel fue clasificada y consignada como de “Causa desconocida”
3 – Yakima, Dic. 1985 El personal no sabía que éste era el 3er incidente El vendedor les dijo inclusive que no había ocurrido ninguno Para este momento, la compañía debería estar al tanto de tres eventos sospechosos
4 – Tyler, Marzo 1986 El acelerador había estado en operación por 2 años, >500 pacientes tratados Un paciente masculino estaba por recibir su 9a fracción de 1.8 Gy a su espalda Electrones 22 MeV
4 – Tyler, Marzo 1986 La operadora estaba muy familiarizada con la consola del acelerador y tecleaba rápida y eficientemente Ella notó que había seleccionado “X” para rayos X en vez de “E” para electrones Movió el cursor hacia arriba para ingresar la opción correcta Presionó la tecla de retorno varias veces para brincar a la parte baja de la pantalla y presionó “B” para activar el haz (“beam-on”) Luego de un momento la consola mostró “Malfunction 54” y “pausa de tratamiento”
4 – Tyler, Marzo 1986 Según la documentación en la consola, esto era un error “dose input 2” (“entrada de dosis 2) Sólo se habían dado 6 unidades monitor de las 202 programadas, así que la operadora presionó “P” para continuar El acelerador se apagó nuevamente
4 – Tyler, Marzo 1986 Ese día, los monitores de audio y video estaban desconectados debido a una falla La operadora no sabía lo que estaba pasando dentro del cuarto de tratamiento El paciente “se había levantado dela mesa y estaba golpeando lapuerta del cuarto de tratamientopidiendo que lo dejaran salir” La operadora abrió la puertarápidamente
4 – Tyler, Marzo 1986 El paciente había sido irradiado mientras se había estado moviendo en la mesa de tratamiento durante el segundo intento El paciente fue expuesto doblemente y reportó las siguientes impresiones: 1a exposición Choque eléctrico, o como si le hubieran “echado café caliente en la espalda” Escuchó un zumbido en el acelerador (anormal) 2a exposición Sintió un choque eléctrico en su brazo Perdía sensación de su mano en su cuerpo
4 – Tyler, Marzo 1986 El oncólogo revisó al paciente y concluyó: El eritema severo se debió a una descarga eléctrica El físico investigó y encontró : No había nada inusual en la operación del acelerador La calibración de la máquina estaba correcta
Nadie entendió el mensaje de error y los tratamientos continuaron por el resto del día El personal de servicio del fabricante fue requerido y llegaron al día siguiente No encontraron problemas – hicieron pruebas al acelerador un día completo Cuando les preguntaron, respondieron que “no tenían reportes de accidentes que involucraran sobre-exposición con este equipo” 4 – Tyler, Marzo 1986
Respuesta de AECL Concluyeron que fue una descarga eléctrica Sin embargo, ellos debieron tener conocimiento de los tres eventos sospechosos previos Un consultor externo revisó la tierra de la máquina – se encontró que estaba bien Luego de otra revisión de la calibración el acelerador volvió al uso clínico en Abril 4 – Tyler, Marzo 1986
5 – Tyler, Abril 1986 Tres semanas después ocurrió un segundo evento en la misma clínica Un paciente estaba programado para recibir un campo de electrones de 10 MeV en un lado de su cabeza Misma operadora, mismo cambio de X-a-E en el teclado Después de iniciar el haz se escuchó un ruido fuerte por el intercomunicador
5 – Tyler, Abril 1986 Apareció el error 54 en la consola de la máquina y el tratamiento se puso en pausa La operadora entró al cuarto y encontró al paciente sobre la mesa quejándose
5 – Tyler, Abril 1986 El paciente se quejó de sentir “lumbre” en su mejilla La operadore llamó al físico inmediatamente El paciente describió que “algo le pegó en la cara” vió un destello de luz y escuchó un sonido crepitante, como cuando se pone a freír un huevo
5 – Tyler, Abril 1986 El paciente sufrió de desorientación que finalmente lo condujo a un estado de coma, fiebre alta, daño neurológico, etc. Falleció 3 semanas después. La autopsia demostró que el lóbulo temporal y el tallo cerebral habían sufrido daño masivo agudo por radiación.
5 – Tyler, Abril 1986 El físico retiró la máquina de uso clínico, y contactó al fabricante para reportarle el evento
Él y la operadora emprendieron su propia investigación Después de varios esfuerzos lograron recrear la secuencia de eventos Concluyeron que la velocidad a la que se introducían los comandos en la consola de control era el factor clave Las mediciones del físico demostraron que La cámara monitor estaba saturada La dosis estaba por arriba de los 40 Gy
5 – Tyler, Abril 1986 El fabricante no pudo reproducir el error de funcionamiento hasta que el físico explicó que los comandos tenían que ser tecleados muy rápidamente Dos días después AECL regresó con el reporte La dosis medida podía subir hasta 250 Gy El “ruido de freidora” se debía a descargas eléctricas en la cámara de ionización
Investigación en Tyler Quedó demostrado que el diseño del software permitía el error de funcionamiento Había una subrutina que monitoreaba el ingreso de los parámetros de tratamiento como energía, posición de los colimadores, etc. Cuando se ingresaban todas las entradas y el cursor regresaba a la línea de comandos al final de la pantalla, se encendía una bandera (computacional) de aviso
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