Antecedentes A mediados de los años 70, AECL desarrolló un concepto nuevo de doble-paso para acelerar electrones Requiere menos espacio para desarrollar niveles similares de energía Acelerador dual Más compacto y versátil que su antecesor, el Therac-20 El Therac 25 aprovechaba las ventajas del control y monitoreo del hardware por medio de computador
Antecedentes
1 – Marietta, Junio 1985 Experiencia de aproximadamente 6 meses con la máquina nueva Una paciente con CA de mama que se trató con electrones de 10 MeV comentó: ¡Me quemaste!después de su sesión de tratamiento El técnico revisó y sintió caliente el área tratada.
1 – Marietta, Junio 1985 Se le informó al físico El físico contactó a AECL y preguntó si la máquina podía emitir electrones sin movimiento de rastreo del haz 3 días después, AECL respondió ¡imposible! No se hizo reporte de administración errónea (no se requería en esos días)
1 – Marietta, Junio 1985 El hombro de la paciente se enrojeció e inflamó El oncólogo determinó que esto era: Una complicación relacionada con la enfermedad, o Una complicación normal de la radioterapia Dos semanas después el físico notó: Un área roja en el área de salida del campo tratado La piel comenzó a despellejarse El hombro perdió movilidad La paciente tenía dolor agudo
1 – Marietta, Junio 1985 Ni los operadores ni AECL podían creer que fuera el acelerador Este accidente no se reconoció ni se documentó El fabricante: No documentó este problema No describió el evento a otros usuarios o a la FDA No tomó ninguna medida posterior Cuando se revisó el caso hacia atrás – La función de impresión estaba deshabilitada y no existía un registro permanente del tratamiento
2 – Hamilton, Julio 1985 El acelerador se había usado unos 6 meses Se trató a una paciente de cérvix Durante la 24a fracción apareció el mensaje “H-Tilt error” y se detuvo el tratamiento El sistema de dosimetría indicaba Sin dosis Pausa en el tratamiento
El operador simplemente continuó presionando “P” (para proceder) El software permitió que esto ocurriera 5 veces Los operadores estaban familiarizados con errores que inhibían el tratamiento sin consecuencias para los pacientes Los errores de funcionamiento se reportaban simplemente con un código numérico, sin explicación ni documentación, etc.
2 – Hamilton, Julio 1985 Se le llamó a un técnico de servicio No encontró nada anormal en el acelerador
Después del tratamiento la paciente se quejó Sensación de ardor en la cadera Sentía una especie de shock eléctrico Tres días después: seguía el ardor, dolor de cadera e inflamación excesiva
2 – Hamilton, Julio 1985 El acelerador fue retirado del uso clínico: se sospechó de una sobredosis Se le informó a AECL y enviaron un ingeniero al sitio Se le informó a las autoridades locales
2 – Hamilton, Julio 1985 Acciones de AECL No se pudo reproducir el error de funcionamiento Se asumió que la causa del error estaba en los interruptores que indicaban la posición del carrousel Esto se confirmó cuando se deshabilitaron los interruptores intencionamente y se demostró que el software podía interpretar una posición ambigüa de éstos Se revisó el software, etc., En el reporte final, “…no se puede confirmar la causa exacta del accidente sino sólo se puede sospechar…” ¡Aseveraron que la seguridad se había mejorado en 5 órdenes de magnitud!
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