- Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
- Manual de Calidad.
- Procedimientos documentados para:
- Control de documentos.
- Control de los registros de calidad.
- Auditorías internas.
- Control de productos no conformes.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
- Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
- Registros para:
- Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
- Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
- Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
- Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
- Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
- Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
- Control de cambios del diseño y desarrollo.
- Evaluación de proveedores.
- Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
- Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
- Auditorías internas.
- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
- Tratamiento de las no conformidades.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.
- Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.
- Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:
- Manual de Calidad
- Manuales de Procedimientos
- Procedimientos generales y específicos
- Registros
- Planes de Calidad
- Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
- Planes de inspección y ensayo.
- Expedientes maestros de los productos
- Informes
- Planos
- Dibujos, esquemas
- Etiquetas
- Certificados
- Prospectos
- Reglamentos
- Facturas
- Tarjetas de almacenamiento
- Modelos
- Instrucciones
Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.
- Elaborar la guía para el diagnóstico
Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.
- Ejecutar el diagnóstico.
- Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta dirección.
Etapa 3.Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental.
Tareas:
Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad específica ) pero estos documentos también deben ser controlados.
- Definir la jerarquía de la documentación.
La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará posteriormente.
- Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel.
- Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes partes:
- Titulo
- Resumen acerca del manual
- Tabla de contenido
- Breve descripción de la organización
- Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
- Términos y definiciones
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de recursos
- Materialización del producto
- Medición, análisis y mejora.
El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización.
- Determinar los procesos de la documentación.
Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
- Gestión de la documentación técnica
- Utilización de la documentación
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos
- Gestión de la documentación técnica:
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- Utilización de la documentación
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Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
- Planificación de la elaboración
Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de documentos
Procesos unitarios:
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- Elaboración
Entradas: Plan de elaboración de documentos
Salidas: Proyecto de documento
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- Revisión
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
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- Aprobación
- Entradas: Proyecto de documento revisado
Salidas: Documento aprobado
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- Identificación:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un código
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- Reproducción
Entradas: Documento aprobado e identificado
Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias
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- Distribución
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las áreas
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- Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado
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- Comprobación
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
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- Modificación
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado
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- Derogación y/o destrucción
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto
Salidas: documento derogado y/o destruido
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- Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado
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- Liberación (para el caso de registros)
Entradas: registros llenos
Salidas: registros revisados
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En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas autorizadas.
- Establecer el flujo de la documentación.
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea.
- Confeccionar el plan de elaboración de documentos
- Planificar la capacitación del personal implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.
- Capacitar al personal implicado.
Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes
Carácter
Contenido
Objetivo
Obligatorio
Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance
Obligatorio
Especificará el alcance de la aplicación del procedimiento
Responsabilidades
Obligatorio
Designará a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento
Términos y definiciones
Opcional
Aclarará de ser necesario el uso de términos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento.
Procedimiento
Obligatorio
Describirá en orden cronológico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de documentación
Obligatorio
Relacionará todos los registros que deben ser completados durante la ejecución del procedimiento.
Referencias
Obligatorio
Referirá todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento
Anexos
Opcional
Incluirá el formato de los registros, planos, tablas o algún otro material que facilite la comprensión del procedimiento.
- Elaborar los procedimientos generales.
El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas involucradas.
- Elaborar el Manual de Calidad.
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitación.
- Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
- Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.
La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya elaborando.
Etapa 5. Implantación del sistema documental.
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes.
- Definir el cronograma de implantación.
La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada.
- Distribuir la documentación a todos los implicados.
Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.
- Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.
- Poner en práctica lo establecido en los documentos.
- Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continua.
Tareas:
- Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
- Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.
El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestión de la calidad.
- AEC. Centro Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de la calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
- Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american library, USA 1980.
- Curso taller sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad. MACNOR SA.
- Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988.
- Curso "Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9000. SGS Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba.
- De Sain, Carol. "Documentation basics. Master Production Batch Records". BioPharm, Nov-Dec 1991.
- De Sain, Carol. "Designing GMP and facility qualitation Master protocols". BioPharm, April 1992.
- De Sain Carol. "Standard Operating Procedures and Data Collection Forms". BioPharm, October, 1991.
- Freyre, Luis O. "La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica vía para llegar al mercado". Revista Normalización No.2, 1997 págs. 3-14.
- García , Sonia. "Diseño del sistema de documentación del Instituto Finlay". Tesis para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad. Febrero 1999.
- Gómez Beltrán, J.R. "Planificación de la calidad. Material para la maestría en Aseguramiento de la Calidad". ISPJAE, 1998.
- González, Aleida. "Costos totales de calidad". Material para la maestría en Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998.
- Góngora, Yoannia y Santana, Yunelis. "Metodología para la implantación de un sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de Ingeniero Industrial. 2001.
- Juran, J. M.; Gryna, Frank M. "Planificación y análisis de la calidad". Editorial Reverté, España, 1981.
- ISO 9000:2000. Vocabulario
- ISO 9001:2000 Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la calidad.
- ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1. Directrices.
- Pinto Molina, María. Revista de biblioteconomía y documentación. Servicio de publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998.
- Portuondo, Ma. Elena y col. "Metodología para el diseño e implantación de un sistema documental técnico de calidad con las normas ISO 9000". Centro Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996.
- Senlle, Andrés y Vilar, Joan. "ISO 9000 en empresas de servicio". Ediciones Gestión 2000 España, 1997.
- Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997.
DATOS DE LA AUTORA
Zulem Pérez Rodríguez.
Licenciada en Química. Máster en Gestión de la Calidad.
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